P R O J E T d. O N T W E R P van. Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken. Service public fédéral Intérieur

Transcriptie

1 KONINKRIJK BELGIË ROYAUME DE BELGIQUE Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken Service public fédéral Intérieur O N T W E R P van Koninklijk besluit betreffende de bescherming tegen ioniserende straling in de diergeneeskundige praktijk P R O J E T d Arrêté royal relatif à la protection contre les rayonnements ionisants en pratique vétérinaire Filip, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor nucleaire Controle, artikel 3, gewijzigd door de wet van 2 april 2003; Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen; Gelet op het koninklijk besluit van 27 oktober 2009 tot bepaling van de bedragen en de betalingswijze van de retributies geheven met toepassing van de reglementering betreffende de bescherming tegen ioniserende straling; Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op..; Gelet op het advies van de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk, gegeven op..; Gelet op het advies van de Nationale Arbeidsraad, gegeven op ; Gelet op de adviezen van de beide Koninklijke Academiën voor Geneeskunde van België, gegeven op ; Gelet op de aanmelding bij de Europese Commissie, gedaan op ; Philippe, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'agence fédérale de Contrôle nucléaire, article 3, modifié par la loi du 2 avril 2003 ; Vu l arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l environnement contre le danger des rayonnements ionisants ; Vu l arrêté royal du 27 octobre 2009 fixant le montant et le mode de paiement des redevances perçues en application de la réglementation relative à la protection contre les rayonnements ionisants ; Vu l avis du Conseil supérieur de la Santé, donné le ; Vu l avis du Conseil supérieur pour la Prévention et la Protection au travail, donné le ; Vu l avis du Conseil national du Travail, donné le ; Vu les avis des deux Académies royales de Médecine de Belgique, donnés ; Vu la communication à la Commission européenne, faite le ;

2 Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op ; Gelet op de akkoordbevinding van de minister van begroting, gegeven op.; Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op., met toepassing van artikel 84, 1, eerste lid, 1, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij: Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le ; Vu l accord du Ministre du Budget, donné le ; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative ; Vu l avis du Conseil d Etat rendu le, en application de l article 84, 1, premier alinéa, 1, des lois coordonnées sur le Conseil d Etat ; Sur la proposition de Notre Ministre de l Intérieur, Notre Ministre de la Santé publique et de l avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons: Artikel 1: Hoofdstuk I Algemene Bepalingen Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom. Artikel 2 Definities Voor de toepassing van dit besluit gelden de definities die gegeven zijn in artikel 2 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en van het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. Ter aanvulling van deze definities wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder: algemeen reglement: het algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en van het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, vastgesteld bij koninklijk besluit van 20 juli 2001; Article 1er: Chapitre I er Dispositions générales Le présent arrêté transpose partiellement la Directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom. Article 2 Définitions Pour l application du présent arrêté, les définitions données à l article 2 de l arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l environnement contre le danger des rayonnements ionisants sont valables. Pour l application du présent arrêté et en complément de ces définitions, on entend par: règlement général: le règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l environnement contre le danger des rayonnements ionisants, fixé par l arrêté royal du 20 juillet 2001;

3 diergeneeskundige verantwoordelijkheid: de verantwoordelijkheid toegewezen aan een practicus betreffende individuele diergeneeskundige blootstellingen, meer bepaald: de rechtvaardiging van de blootstellingen; de optimalisatie van de bescherming; de klinische evaluatie van het resultaat; de samenwerking ten aanzien van de praktische aspecten waar nodig met andere specialisten en het personeel, in voorkomend geval het verstrekken van informatie aan betrokken personen over het risico van ioniserende stralingen; diergeneeskundige blootstelling: de blootstelling van dieren bij gebruik van ioniserende straling voor diagnose of therapie, verzekeringstechnische doeleinden of keuringsonderzoeken, al dan niet in het kader van een handelstransactie van een dier, alsook de blootstelling van begeleiders; kwaliteitsborging: alle geplande en systematische verrichtingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, een systeem, een component van een uitrusting of een procedure naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert; kwaliteitsbeheersing: maakt deel uit van de kwaliteitsborging. Het geheel van verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te behouden of te verbeteren. Zij omvat monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden; practicus: de dierenarts die bevoegd is om de diergeneeskundige verantwoordelijkheid te dragen; gemachtigde: persoon die, beroepsmatig, bijstand verleent bij een blootstelling van dieren; Begeleider: meerderjarig persoon die naar behoren ingelicht is over de stralingsrisico s en uit vrije wil, maar niet beroepshalve, bijstand verlenen bij een blootstelling van dieren. Art. 3 Toepassingsgebied Dit besluit is van toepassing op het gebruik van ioniserende straling voor diergeneeskundige doeleinden. responsabilité vétérinaire: la responsabilité dévolue à un praticien en matière d expositions vétérinaires individuelles, notamment : la justification des expositions, l optimisation de la protection, l évaluation clinique du résultat, la collaboration sur certains aspects pratiques, au besoin avec d autres spécialistes et le personnel, et, le cas échéant, l information des personnes concernées sur le risque des rayonnements ionisants ; exposition vétérinaire : l exposition d animaux lors de l utilisation de rayonnements ionisants à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, techniques d assurance ou d examen d aptitude, dans le cadre ou non d une transaction commerciale portant sur un animal, ainsi que l exposition de conducteurs; assurance de qualité: l ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu une installation, un système, une pièce d équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues ; maîtrise de qualité : fait partie de l assurance de qualité. L ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en œuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées ; praticien: le vétérinaire habilité à assumer la responsabilité vétérinaire ; personne habilitée: personne qui assiste, professionnellement, lors d une exposition d animaux ; Conducteur: personne majeure qui, dûment informée des risques des rayonnements, de son plein gré mais en dehors de sa profession, assiste lors d une exposition d animaux. Art. 3 Champ d application Le présent arrêté s applique à l utilisation de rayonnements ionisants à des fins vétérinaires

4 Hoofdstuk II Algemene voorschriften voor het gebruik van bronnen die IS kunnen uitzenden Art. 4 Toepassing van het algemeen reglement Het algemeen reglement is van toepassing op het gebruik van ioniserende stralingen in de diergeneeskunde. Art. 5 Rechtvaardiging van de diergeneeskundige blootstellingen Diergeneeskundige blootstellingen moeten voldoende netto voordeel opleveren wanneer de totale potentiële diagnostische of therapeutische voordelen, worden afgewogen tegen de nadelige effecten die de diergeneeskundige blootstelling zou kunnen veroorzaken, rekening houdend met de doeltreffendheid, evenals met de voordelen en de risico s van andere beschikbare technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende straling met zich meebrengen. In het bijzonder: a) dient, overeenkomstig de bepalingen van artikel , eerste lid, a), eerste lid van het algemeen reglement, elk nieuw type handeling die een diergeneeskundige blootstelling met zich meebrengt, te worden gerechtvaardigd alvorens het voor de eerste maal wordt vergund of alvorens een aanvang te maken met een veralgemeende aanwending in de diergeneeskundige sector; b) kunnen, overeenkomstig de bepalingen van artikel , eerste lid, a), tweede lid van het algemeen reglement, de rechtvaardiging van de bestaande types handelingen die een diergeneeskundige blootstelling met zich meebrengen, worden herzien in het licht van nieuwe gegevens met betrekking tot hun doeltreffendheid of hun gevolgen; c) zijn alle individuele diergeneeskundige blootstellingen vooraf gerechtvaardigd door de personen die er krachtens de bepalingen van dit besluit verantwoordelijk voor zijn. Indien het type handeling die een diergeneeskundige blootstelling met zich meebrengt in het algemeen niet gerechtvaardigd is op basis van algemeen aanvaarde standaarden, kan een welbepaalde individuele blootstelling van dit Chapitre II Prescriptions générales pour l utilisation de sources capables d'émettre des rayonnements ionisants Art. 4 Application du règlement général Le règlement général est d application pour l utilisation de rayonnements ionisants en médecine vétérinaire. Art. 5 Justification des expositions vétérinaires Les expositions vétérinaires doivent, si l on compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu elles procurent, présenter un avantage net suffisant par rapport au effets nuisibles que l exposition vétérinaire pourrait provoquer, en tenant compte de l efficacité ainsi que des avantages et des risques d autres techniques disponibles ayant le même objectif mais n impliquant aucune exposition ou une exposition moindre à des rayonnements ionisants. En particulier: a) conformément aux dispositions reprises à l article , premier alinéa, a), premier alinéa du règlement général, tout nouveau type de pratique impliquant des expositions vétérinaires est justifié avant une première autorisation ou avant une adoption généralisée dans le secteur vétérinaire; b) conformément aux dispositions reprises à l article , premier alinéa, a) second alinéa du règlement général, la justification de types de pratique existants impliquant des expositions vétérinaires peut être revue à la lumière de connaissances nouvelles concernant leur efficacité ou leurs conséquences; c) toutes les expositions vétérinaires individuelles sont justifiées préalablement par les personnes qui en sont responsables en vertu des dispositions du présent arrêté. Si un type de pratique impliquant une exposition vétérinaire n est pas justifié d une manière générale sur base de normes généralement acceptées, une exposition individuelle déterminée de ce type peut être

5 type toch gerechtvaardigd zijn onder bijzondere omstandigheden, welke geval per geval moeten geëvalueerd worden. Indien wordt afgeweken van deze standaarden, dient een schriftelijke evaluatie bijgehouden worden op de exploitatiezetel. d) Wordt bijzondere aandacht geschonken aan de rechtvaardiging van blootstellingen in kader van procedures uitgevoerd voor verzekeringstechnische doeleinden of keuringsonderzoeken, al dan niet in het kader van een handelstransactie van een dier. Art. 6 Optimalisatie van de bescherming 6.1. De diergeneeskundige blootstelling moet zo laag gehouden worden als wat redelijkerwijze mogelijk is, rekening houdend met economische en sociale factoren Voor de begeleiders: a) kunnen dosisbeperkingen worden vastgesteld overeenkomstig artikel , eerste lid, b), eerste lid van het algemeen reglement, en dat onverminderd de toepassing van de dosislimieten vastgesteld in artikel van het algemeen reglement; b) worden de maatregelen voor de stralingsbescherming van deze personen bepaald door de deskundige erkend in de fysische controle van de exploitant ; c) wordt, onder de verantwoordelijkheid van de practicus, voorafgaand aan de blootstelling, informatie verstrekt met betrekking tot de stralingsrisico s en de te nemen maatregelen ; d) in het geval een dier een behandeling of een diagnose door middel van radionucliden ondergaat, moet de practicus aan die personen die, na de inspuiting het dier meenemen, instructies geven om de dosis en besmetting zo laag mogelijk te houden. Deze instructies worden voorafgaand goedgekeurd door de deskundige erkend in de fysische controle en schriftelijk door de practicus verstrekt vóór het dier de inrichting verlaat. Bij het opstellen van die instructies worden, in voorkomend geval de richtlijnen van het Agentschap gevolgd of rekening gehouden met de aanbevelingen van het Agentschap. justifiée dans des conditions particulières qu il convient d évaluer au cas par cas. En cas de dérogation à ces normes, une évaluation écrite devra être conservée au sein du siège d exploitation. d) une attention particulière est portée à la justification des expositions dans le cadre de procédures réalisées à des fins techniques d assurance ou d examen d aptitude, dans le cadre ou non d une transaction commerciale portant sur un animal. Art. 6 Optimisation de la protection 6.1. Toute exposition vétérinaire est maintenue au niveau le plus faible raisonnablement possible, compte tenu des facteurs économiques et sociaux Pour les conducteurs: a) des contraintes de dose peuvent être fixées, conformément aux dispositions de l article , premier alinéa, b), premier alinéa du règlement général, et cela sans préjudice de l application des limites de dose fixées à l article du règlement général ; b) les mesures de radioprotection de ces personnes sont déterminées par l expert agréé en contrôle physique de l exploitant; c) l information relative aux risques d irradiation et des mesures à prendre sera fournie préalablement à l exposition et sous la responsabilité du praticien; d) dans le cas d un animal subissant un traitement ou un diagnostic au moyen de radionucléides, le praticien donne, aux personnes qui emportent l animal après injection, des instructions en vue de restreindre le plus possible les doses et les contaminations. Ces instructions sont préalablement approuvées par l expert agréé en contrôle physique et remises sous forme écrite par le praticien avant que l animal ne quitte l établissement. Le contenu de ces instructions suit, le cas échéant, les directives de l Agence et tient compte, le cas échéant, des recommandations de celleci

6 Art. 7 Bijzondere bescherming gedurende de zwangerschap en de borstvoedingsperiode De practicus informeert vrouwelijke begeleiders over de potentiële risico s van blootstelling aan ioniserende straling in geval van een zwangerschap of het geven van borstvoeding. Art. 8 Opleiding en permanente vorming van de practici 8.1. Het aanwenden van ioniserende straling in de diergeneeskunde mag enkel gebeuren door de dierenartsen bedoeld in de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, die tevens een diploma, een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een passende opleiding in de stralingsbescherming van universitair niveau hebben genoten overeenkomstig de bepalingen van het Agentschap en dat zij daarover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan. Diploma s die in België als equivalent van het in het eerste lid genoemde diploma erkend of verklaard zijn, hebben dezelfde uitwerking De in artikel 8.1 bedoelde opleiding is afgestemd op de aangewende methodes en technieken en slaat ten minste op de gezondheidseffecten van de blootstelling aan ioniserende straling, de praktische stralingsbescherming, met inbegrip van hun fysische grondslagen, de wetgeving en reglementering inzake stralingsbescherming, de methodes voor het meten van de straling, de kwaliteitsborging en beheersing De practici zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming op universitair niveau die aangepast is aan de toegepaste methodes en technieken, zoals bepaald door het Agentschap Naar aanleiding van technische evoluties met mogelijke implicaties voor de stralingsbescherming, kan het Agentschap een specifieke complementaire opleiding voor bepaalde toepassingen opleggen. Art. 9 Gemachtigde 9.1. Gemachtigden mogen de bronnen die ioniserende straling kunnen uitzenden alleen gebruiken voor diergeneeskundige doeleinden volgens de instructies, in aanwezigheid en onder de werkelijke controle en verantwoordelijkheid van de Art. 7 Protection spéciale pendant la grossesse et l allaitement Le praticien informe les conducteurs féminins sur les risques potentiels d une exposition aux rayonnements ionisants en cas de grossesse ou d allaitement. Art. 8 Formation et formation continue des praticiens 8.1. La mise en œuvre des rayonnements ionisants en médecine vétérinaire est réservée aux vétérinaires visés dans la loi du 28 août 1991 sur l exercice de la médecine vétérinaire, qui peuvent en plus produire un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire conformément aux dispositions de l Agence et qu ils ont subi avec succès un contrôle de connaissances. Les diplômes qui, en Belgique, sont reconnus ou déclarés équivalents à celui visé au premier alinéa produisent les mêmes effets La formation visée à l article 8.1 est adaptée aux méthodes et techniques appliquées et porte au moins sur les effets sur la santé résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants, la radioprotection pratique, y compris leurs bases physiques, la législation et réglementation en radioprotection, les méthodes de mesure des rayonnements, l assurance et la maîtrise de la qualité Les praticiens sont tenus d entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection dans le cadre d une formation continue de niveau universitaire adaptée aux méthodes et techniques appliquées, comme le détermine l Agence En raison d évolutions techniques pouvant avoir des implications sur la radioprotection, l Agence peut imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications. Art. 9 Personne habilitée 9.1. Les personnes habilitées ne peuvent utiliser les sources capables d émettre des rayonnements ionisants à des fins vétérinaires que sur instructions, en présence et sous la surveillance et la responsabilité effectives du praticien. Opmerking [jbe1]: Toekomst: Technisch reglement Opmerking [jbe2]: = permanente vorming agent voor de stralingsbescherming

7 practicus De exploitant van de inrichting waakt er over dat de gemachtigden een passende opleiding hebben genoten, die slaat zowel op de aangewende techniek(en) als op de bijhorende stralingsbeschermingsregels, en dat zij daarover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan. Deze opleiding stemt overeen met hun beroepsbezigheden en is van een niveau dat minstens overeenstemt met dat van het nietuniversitair hoger onderwijs. Zij slaat ten minste op de aangewende methodes en technieken, de gezondheidseffecten van de blootstelling aan ioniserende straling, de praktische stralingsbescherming, met inbegrip van de fysische grondslagen, de wetgeving en reglementering inzake stralingsbescherming, de methodes voor het meten van de straling, de kwaliteitsborging en beheersing. Deze opleiding omvat minstens 24 lesuren, waarvan 8 uren praktijk De gemachtigden zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken in het kader van een permanente vorming die aangepast is aan de toegepaste methodes en technieken, zoals bepaald door het Agentschap. Art. 9 bis Voor elk door het Agentschap gedefinieerde type van handeling, zijn voor elke uitrusting schriftelijke procedures opgesteld en ter beschikking, onder de verantwoordelijkheid van de practicus. Art. 10 Kwaliteitsborging en beheersing De exploitant waakt er over dat voor de toegepaste methodes en technieken aangepaste programma s inzake kwaliteitsborging en beheersing uitgewerkt en toegepast worden. In dit kader worden voor elk type van behandeling of onderzoek schriftelijke procedures opgesteld en ter beschikking gesteld van de practicus die de behandeling of het onderzoek uitvoert en van zijn gemachtigden. Het Agentschap kan de inhoud van de in het vorige lid bedoelde programma s preciseren. Art. 11 Uitrustingen 9.2. L exploitant de l établissement veille à ce que les personnes habilitées aient reçu une formation appropriée portant sur la (les) technique(s) appliquée(s) et sur les règles de radioprotection correspondantes et qu ils aient subi avec succès un contrôle de connaissances. Cette formation correspond à leur activité professionnelle et est d un niveau qui correspond au minimum à celui de l enseignement supérieur non universitaire. Elle porte au moins sur les méthodes et techniques appliquées, les effets sur la santé résultant de l exposition aux rayonnements ionisants, la radioprotection pratique, y compris les bases physiques, la législation et réglementation en radioprotection, les méthodes de mesure des rayonnements, l assurance et la maîtrise de la qualité. Cette formation comprend au moins 24 heures de cours, dont 8 heures de pratique Les personnes habilitées sont tenues d entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection dans le cadre d une formation continue qui est adaptée aux méthodes et techniques appliquées, comme le détermine l Agence. Art. 9 bis Pour chacun des types de pratiques définis par l Agence, des procédures écrites sont établies et disponibles pour chaque appareil, sous la responsabilité du praticien. Art. 10 Assurance et maîtrise de la qualité L exploitant veille à ce que soient développés et mis en œuvre des programmes d assurance et de maîtrise de la qualité adaptés pour les méthodes et techniques appliquées. Dans ce cadre, pour tout type de traitement ou d examen, des procédures écrites sont établies et disponibles pour le praticien qui effectue le traitement ou l examen et pour ses personnes habilitées. L Agence peut préciser le contenu des programmes visés à l alinéa précédent. Art. 11 Appareils Opmerking [jbe3]: Toekomst: Technisch reglement Opmerking [jbe4]: = permanente vorming agenten stralingsbescherming De toestellen die gebruikt worden binnen de diergeneeskunde dragen een EGmarkering Les appareils qui sont utilisés en médecine vétérinaire sont porteurs d un marquage CE

8 Art. 12 Aanvaardbaarheidscriteria Het Agentschap stelt de aanvaardbaarheidscriteria vast voor toestellen die in gebruik zijn De exploitant waakt erover dat een erkend deskundige in de fysische controle, vóór de eerste ingebruikname en vervolgens minstens jaarlijks nagaat of deze toestellen beantwoorden aan de aanvaardbaarheidscriteria die door het Agentschap werden vastgesteld en dit op basis van de door het Agentschap vastgestelde of goedgekeurde procedures. Voor de röntgentoestellen die uitsluitend binnen één inrichting gebruikt worden, gebeurt deze controle minstens om de drie jaar Indien de toestellen niet beantwoorden aan de aanvaardbaarheidscriteria, treft de exploitant corrigerende maatregelen teneinde de vastgestelde gebreken te verhelpen. Overeenkomstig artikel 27 van het algemeen reglement moeten de toestellen die niet aan één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria beantwoorden, buiten gebruik worden gesteld zolang aan de vastgestelde gebreken niet verholpen is en dit volgens de richtlijnen van het Agentschap. Een buiten gebruik gesteld toestel, mag slechts na goedkeuring van de deskundige erkend in de fysische controle, opnieuw in gebruik genomen worden. Art. 12 Critères d acceptabilité L Agence fixe les critères d acceptabilité des appareils en service L exploitant veille à ce qu un expert agréé en contrôle physique vérifie, avant la première mise en service et ensuite au minimum chaque année, la conformité de chacun de ces appareils avec les critères d acceptabilité fixés par l Agence selon les procédures fixées ou approuvées par l Agence. Pour les appareils émetteurs de rayons x utilisés exclusivement à l intérieur d un seul établissement, ce contrôle s effectue au minimum tous les trois ans Au cas où les appareils ne satisfont pas aux critères d acceptabilité, l exploitant prend des mesures correctrices afin de remédier aux défectuosités constatées. Conformément à l article 27 du règlement général, les appareils qui ne satisfont pas à un ou plusieurs critères d acceptabilité doivent être mis hors service jusqu à ce qu il ait été porté remède aux défectuosités constatées et suivant les directives de l Agence. Un appareil mis hors service ne peut être remis en service qu après avoir été approuvé par l expert agréé en contrôle physique. Hoofdstuk III Bijzondere voorschriften voor het gebruik van röntgentoestellen voor diagnostische doeleinden Chapitre III Prescriptions spécifiques pour l utilisation d appareils émetteurs de rayons x à des fins diagnostiques Art. 13 Specifieke Opleiding van de practici Art. 13 Formation spécifique des praticiens De opleiding waarvan sprake in artikel 8.2 omvat minstens 40 lesuren, waarvan 8 uren praktijk. La formation visée à l article 8.2 comporte au moins 40 heures de cours, dont 8 heures de pratique

9 Hoofdstuk IV Bijzondere voorschriften voor het gebruik van stralingsbronnen voor externe radiotherapie en brachytherapie Art. 14 Vergunning Onverminderd de bepalingen van artikel 8.1 mag het aanwenden van bronnen die ioniserende stralingen kunnen uitzenden voor radiotherapie alleen uitgevoerd worden door dierenartsen die hiervoor door het Agentschap zijn vergund De vergunningsaanvraag wordt gericht aan het Agentschap op een formulier waarvan het model door het Agentschap is vastgesteld. Het Agentschap stuurt de aanvraag voor advies aan de Medische Jury bedoeld in artikel 54.9 van het algemeen reglement. Het Agentschap verleent de vergunning rekening houdend met, enerzijds, de bekwaamheid van de aanvrager, en anderzijds, de aard en de gebruiksomstandigheden van deze stralingsbronnen. De bekwaamheid van de aanvrager wordt beoordeeld volgens zijn diploma's, getuigschriften en titels en volgens elk wetenschappelijk of professioneel element waarvan hij het bewijs kan leveren. De vergunning kan beperkt zijn in de tijd en/of tot de aard van de toestellen, installaties of handelingen. Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde vergunning niet kan worden toegekend, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden. Chapitre IV Prescriptions spécifiques pour l utilisation de sources de rayonnement à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie Art. 14 Autorisation Sans préjudice des dispositions de l article 8.1, l utilisation de sources capables d'émettre des rayonnements ionisants à des fins de radiothérapie est réservée à des vétérinaires autorisés à cet effet par l Agence La demande d'autorisation est adressée à l'agence, sur un formulaire d un modèle établi par l Agence. L Agence transmet la demande pour avis au Jury médical visé à l article 54.9 du règlement général. L Agence délivre l autorisation sur base, d'une part, de la compétence du demandeur et, d'autre part, de la nature et des conditions d'emploi de ces sources de rayonnement. La compétence du demandeur est appréciée en fonction de ses diplômes, certificats et titres et en fonction de tout élément scientifique ou professionnel dont il peut apporter la preuve. L'autorisation peut être limitée dans le temps et/ou en fonction de la nature des appareils, des installations ou des pratiques. Si l Agence estime ne pouvoir accorder l autorisation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu il a le droit d être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification. Art. 15 Specifieke Opleiding van de practici Art. 15 praticiens Formation spécifique des Onverminderd de bepalingen van artikel 8.2 omvat de opleiding minstens 120 lesuren theorie en 80 uur praktijk en slaat ook op kernfysica, radiobiologie en dosimetrie. Art. 16 Specifieke opleiding van de gemachtigden Onverminderd de bepalingen van artikel 9.2 omvat de opleiding bijkomend 8 lesuren en slaat ook op kernfysica, radiobiologie en dosimetrie. Sans préjudice des dispositions de l article 8.2, la formation comporte au moins 120 heures de cours de théorie et 80 heures de pratique et porte aussi sur la physique nucléaire, la radiobiologie et la dosimétrie. Art. 16 Formation spécifique des personnes habilitées Sans préjudice des dispositions de l article 9.2, la formation comporte au moins 8 heures de cours en plus et porte aussi sur la physique nucléaire, la radiobiologie et la dosimétrie

10 Hoofdstuk V Bijzondere voorschriften voor het gebruik van nietingekapselde bronnen in de nucleaire diergeneeskunde Art. 17 Vergunning Onverminderd de bepalingen van artikel 8.1 mag het aanwenden van nietingekapselde bronnen in de nucleaire diergeneeskunde alleen uitgevoerd worden door dierenartsen die hiervoor door het Agentschap werden vergund. Die vergunning slaat op de aard van de radionucliden en de toepassingsvorm De vergunningsaanvraag gericht aan het Agentschap op een formulier waarvan het model door het Agentschap is vastgesteld. Het Agentschap stuurt de aanvraag voor advies aan de Medische Jury bedoeld in artikel 54.9 van het algemeen reglement. De vergunningen worden verleend rekening houdend met, enerzijds, de bekwaamheid van de aanvrager, en anderzijds, de aard en de gebruiksomstandigheden van de stoffen. De bekwaamheid van de aanvrager wordt beoordeeld volgens zijn diploma's, getuigschriften en titels en volgens elk wetenschappelijk of professioneel element waarvan hij het bewijs kan leveren. De vergunning kan beperkt zijn in de tijd. Aan de vergunning kunnen voorwaarden gekoppeld worden die betrekking hebben op het ontslaan van de dieren uit de inrichting waar zij onderzocht of behandeld werden. Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde vergunning niet kan worden toegekend, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden. Chapitre V Prescriptions spécifiques pour l utilisation de sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire Art. 17 Autorisation Sans préjudice des dispositions de l article 8.1, l utilisation de sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire est réservée à des vétérinaires autorisés à cet effet par l Agence. Cette autorisation porte sur la nature des radionucléides et la forme d application La demande d'autorisation est adressée à l'agence, sur un formulaire d un modèle établi par l Agence. L Agence transmet la demande pour avis au Jury médical visé à l article 54.9 du règlement général. Les autorisations sont délivrées sur base, d'une part, de la compétence du demandeur et, d'autre part, de la nature et des conditions d'emploi des substances. La compétence du demandeur est appréciée en fonction de ses diplômes, certificats et titres et en fonction de tout élément scientifique ou professionnel dont il peut apporter la preuve. L'autorisation peut être limitée dans le temps. L autorisation peut être assortie de conditions de sortie des animaux de l établissement où ils ont été examinés ou traités. Si l Agence estime ne pas pouvoir accorder l autorisation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu il a le droit d être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification. Art. 18 Specifieke opleiding van de practici Art. 18 Formation spécifique des praticiens Onverminderd de bepalingen van artikel 8.2 omvat de opleiding minstens 120 uur theorie en 80 uur praktijk en slaat ook op kernfysica, radiochemie, radiotoxicologie, radiobiologie, radiofarmacie en dosimetrie. Sans préjudice des dispositions de l article 8.2, la formation comporte au moins 120 heures de théorie et 80 heures de pratique et porte aussi sur la physique nucléaire, la radiochimie, la radiotoxicologie, la radiobiologie, la radiopharmacie et la dosimétrie

11 Art. 19 Specifieke opleiding van de gemachtigden Onverminderd de bepalingen van artikel 9.2 omvat de opleiding bijkomend 8 lesuren en slaat ook op kernfysica, radiochemie, radiotoxicologie, radiobiologie, radiofarmacie en dosimetrie. Art. 19 bis Vrijgavecriteria Een dier, ingespoten met nietingekapselde bronnen binnen de nucleaire diergeneeskunde, mag slechts de inrichting verlaten eens het dosistempo minder is dan 10 µsv/u op 1 meter. Art. 19 Formation spécifique des personnes habilitées Sans préjudice des dispositions de l article 9.2, la formation comporte 8 heures de cours en plus et porte aussi sur la physique nucléaire, la radiochimie, la radiotoxicologie, la radiobiologie, la radiopharmacie et la dosimétrie. Art. 19 bis Critères de libération Un animal, injecté de sources nonscellées en médecine nucléaire vétérinaire ne peut quitter l établissement que lorsque le débit de dose est inférieur à 10 µsv/h à 1 mètre. Hoofdstuk VI Slotbepalingen Art. 20 Schorsing, opheffing en intrekking van de vergunning Het Agentschap kan de in dit besluit bedoelde vergunningen geheel of gedeeltelijk schorsen, opheffen of intrekken wanneer de bepalingen van dit besluit of de in de vergunning bepaalde voorwaarden niet worden nageleefd, of wanneer de door de aanvrager medegedeelde inlichtingen niet met de werkelijkheid overeenstemmen. Indien het Agentschap meent een vergunning geheel of gedeeltelijk te moeten schorsen, opheffen of intrekken, wordt dit vooraf aan de houder van de vergunning medegedeeld, waarbij verduidelijkt wordt dat hij het recht heeft om gehoord te worden binnen de door het Agentschap vastgestelde termijn. Art. 21 Beroep Tegen de beslissingen van het Agentschap kan binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving beroep worden aangetekend bij de Minister tot wiens bevoegdheid de Binnenlandse zaken behoren. Dit beroep schorst de beslissing van het Agentschap niet. Art. 22 Strafbepalingen De inbreuken op dit besluit worden opgespoord, vastgesteld en vervolgd overeenkomstig de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Chapitre VI Dispositions finales Art. 20 Suspension, abrogation et retrait de l autorisation L'Agence peut suspendre, abroger ou retirer, totalement ou partiellement, les autorisations visées au présent arrêté lorsque les dispositions de cet arrêté ou les conditions de l autorisation ne sont pas respectées, ou lorsque les renseignements communiqués par le demandeur ne correspondent pas à la réalité. Si l Agence estime devoir suspendre, abroger ou retirer, totalement ou partiellement, une autorisation, elle en informe au préalable le détenteur en précisant qu il a le droit d être entendu dans le délai fixé par l Agence. Art. 21 Recours Un recours contre les décisions de l'agence est ouvert auprès du Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions dans un délai de trente jours calendrier à partir de la notification. Ce recours ne suspend pas la décision de l Agence. Art. 22 Dispositions pénales Les infractions au présent arrêté sont recherchées, constatées et poursuivies conformément aux dispositions de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à

12 Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. Art. 23 Opheffingsbepalingen De eerste drie leden van artikel van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen worden opgeheven. Art. 24 Wijzigingsbepalingen In artikel 54.9 van het algemeen reglement wordt een nieuw lid ingevoegd dat luidt als volgt: De jury wordt er tevens mee belast om advies uit te brengen over de aanvragen van dierenartsen tot het bekomen van een vergunning bedoeld in de artikelen 13 en 16 van het koninklijk besluit van betreffende de bescherming tegen ioniserende straling in de diergeneeskundige praktijk. In voorkomend geval wordt de jury uitgebreid met twee leden die deskundig zijn in de betrokken domeinen. Zij worden aangeduid door het Agentschap. l Agence fédérale de Contrôle nucléaire. Art. 23 Dispositions d abrogation Les trois premiers alinéas de l article de l arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants sont abrogés. Art. 24 Dispositions de modification A l article 54.9 du règlement général est inséré un nouvel alinéa libellé comme suit : «Le jury est aussi chargé d émettre un avis sur les demandes de vétérinaires visant à obtenir une autorisation visée aux articles 13 et 16 de l arrêté royal du relatif à la protection contre les rayonnements ionisants en pratique vétérinaire. Le cas échéant, le jury est complété par deux membres ayant une compétence dans les domaines concernés. Ils sont désignés par l Agence.» Art. 25 Overgangsbepalingen De vergunningen die verleend werden met toepassing van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen blijven geldig tot het einde van de geldigheidstermijn die in de vergunning vermeld is. Art. 25 Dispositions transitoires Les autorisations délivrées en application de l arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants restent valables jusqu au terme du délai de validité mentionné dans l autorisation. Art. 26 Inwerkingtreding Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op de publicatie in het Belgisch Staatsblad. De Minister van Binnenlandse zaken en de Minister van Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. Art. 26 Entrée en vigueur Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant la publication au Moniteur belge. Le Ministre de l Intérieur et le Ministre de la Santé publique sont, chacun en ce qui le concerne, chargés de l exécution du présent arrêté

13 Gegeven te Donné à Philippe Van Koningswege: Par le Roi: De Minister van Binnenlandse Zaken, Le Ministre de l Intérieur, De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,