AMENDEMENTEN NL In verscheidenheid verenigd NL 2012/192(COD) Ontwerpverslag Glenis Willmott (PE v01-00)

Transcriptie

1 EUROPEES PARLEMENT Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid 2012/192(COD) AMENDEMENTEN Ontwerpverslag Glenis Willmott (PE v01-00) Klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (COM(2012)0369 C7-0194/ /192(COD)) AM\ doc PE v01-00 In verscheidenheid verenigd

2 AM_Com_LegReport PE v /69 AM\ doc

3 607 Philippe Juvin Artikel 64 lid 1 inleidende formule 1. Toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek en toegelaten auxiliaire geneesmiddelen worden geëtiketteerd: 1. Toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek en toegelaten auxiliaire geneesmiddelen hebben geen aanvullende etikettering. Or. fr 608 Philippe Juvin Artikel 64 lid 1 inleidende formule 1. Toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek en toegelaten auxiliaire geneesmiddelen worden geëtiketteerd: 1. Toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek en toegelaten auxiliaire geneesmiddelen krijgen geen extra etikettering: In een dergelijk geval kunnen de deelnemers een folder of kaart met nuttige informatie over de proef krijgen met het advies om deze steeds bij zich te houden. Wanneer het geneesmiddel voor onderzoek een handelsvergunning heeft, is een specifieke etikettering overbodig en betekent het een verspilling van middelen. De aanbeveling (GMP 2009 (bijlage 13, art 27) aan de deelnemer die permanent een kaart bij zich wil hebben dat hij deelneemt aan een proef, waarin informatie over deze proef (zie bijlage IV II-3.) en eventuele veiligheidsaanbevelingen (bv: een proef over een antistollingsmiddel of antidepressiva) worden gegeven, zou daarentegen wel een praktisch nut hebben. AM\ doc 3/69 PE v01-00

4 609 Philippe Juvin Artikel 64 lid 1 letter a a) overeenkomstig artikel 63, lid 1; of Schrappen Or. fr 610 Philippe Juvin Artikel 64 lid 1 letter b b) overeenkomstig titel V van Richtlijn 2001/83/EG. Schrappen Or. fr 611 Philippe Juvin Artikel 64 lid 2 2. Niettegenstaande lid 1, onder b), worden op de buitenverpakking en de primaire verpakking van toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek aanvullende gegevens ter identificatie van de proef en de contactpersoon vermeld als de specifieke omstandigheden van de klinische proef dit vereisen om de veiligheid van de proefpersonen of de betrouwbaarheid en robuustheid van de in Schrappen PE v /69 AM\ doc

5 een klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen. Een lijst van de op de buitenverpakking en de primaire verpakking te vermelden aanvullende gegevens is opgenomen in bijlage IV. Or. fr 612 Philippe Juvin Artikel 64 lid 2 bis (nieuw) 2 bis. Bij proeven met een laag of gemiddeld risico mogen apotheken geneesmiddelen voorzien van een nieuwe verpakking en een nieuw etiket zonder dat hiervoor een speciale goedkeuring van goede productiepraktijken (GMP) vereist is. 613 Cristian Silviu Buşoi Artikel 66 alinea 1 De taal van de informatie op het etiket wordt bepaald door de betrokken lidstaat. Het geneesmiddel mag in verscheidene talen worden geëtiketteerd. De taal van de informatie op het etiket wordt bepaald door de betrokken lidstaat en is een van de officiële talen van de EU. Het geneesmiddel mag in verscheidene talen worden geëtiketteerd. AM\ doc 5/69 PE v01-00

6 Om onnodige belasting te vermijden, mag de informatie op het etiket uitsluitend in een officiële EU-taal worden weergegeven. Dit mag de betrokken lidstaten er evenwel niet van weerhouden om het gebruik van een taal die geen officiële taal is van die lidstaat voor te schrijven, maar die wel relevant is gezien de plaats van uitvoering van de klinische proeven. Ook lidstaten met meer dan een officiële EU-taal moeten hiermee rekening houden. 614 Edite Estrela, António Fernando Correia de Campos Artikel 68 alinea 2 Een opdrachtgever mag zijn taken geheel of gedeeltelijk aan een persoon, onderneming, instelling of organisatie delegeren. Een dergelijke delegatie laat de verantwoordelijkheid van de opdrachtgever onverlet. Een opdrachtgever mag zijn logistieke taken geheel of gedeeltelijk aan een persoon, onderneming, instelling of organisatie delegeren. Een dergelijke delegatie laat de wetenschappelijke en ethische verantwoordelijkheid van de opdrachtgever onverlet. 615 Philippe Juvin Artikel 68 alinea 3 De onderzoeker en de opdrachtgever mogen dezelfde persoon zijn. Schrappen Or. fr 616 Philippe Juvin PE v /69 AM\ doc

7 Artikel 69 lid 2 inleidende formule 2. In afwijking van lid 1 zijn alle opdrachtgevers ervoor verantwoordelijk dat één opdrachtgever verantwoordelijk wordt gesteld voor elk van de volgende aspecten: 2. In afwijking van lid 1 kunnen alle opdrachtgevers één hoofdopdrachtgever verantwoordelijk stellen voor elk van de volgende aspecten: Or. fr 617 Petru Constantin Luhan Artikel 69 lid 2 inleidende formule 2. In afwijking van lid 1 zijn alle opdrachtgevers ervoor verantwoordelijk dat één opdrachtgever verantwoordelijk wordt gesteld voor elk van de volgende aspecten: 2. In afwijking van lid 1 zijn alle opdrachtgevers ervoor verantwoordelijk dat in elke lidstaat of in verschillende lidstaten één opdrachtgever verantwoordelijk wordt gesteld voor elk van de volgende aspecten: Opdrachtgevers delegeren verantwoordelijkheden vaak per land. 618 Philippe Juvin Artikel 69 lid 2 letter c bis (nieuw) c bis) de uitvoering van maatregelen die overeenkomstig artikel 78 van deze AM\ doc 7/69 PE v01-00

8 verordening zijn genomen; Or. fr 619 Philippe Juvin Artikel 69 lid 2 letter c ter (nieuw) c ter) de uitvoering van maatregelen die overeenkomstig artikel 37 zijn genomen, indien de opdrachtgevers dat wensen; Or. fr 620 Philippe Juvin Artikel 69 lid 2 letter c quater (nieuw) c quater) de centralisering van de geneesmiddelenbewakingsgegevens en de naleving van de verplichtingen in hoofdstuk VII. Or. fr 621 Roberta Angelilli Artikel 70 titel Contactpersoon van de opdrachtgever in Wettelijke vertegenwoordiger van de PE v /69 AM\ doc

9 de Unie opdrachtgever in de Unie Er dient niet alleen een contactpersoon maar ook een wettelijke vertegenwoordiger te zijn om toezicht mogelijk te maken, vooral indien een opdrachtgever aansprakelijk is, zelfs als dit in derde landen is vastgesteld 622 Roberta Angelilli Artikel 70 Als de opdrachtgever van een klinische proef niet in de Unie is gevestigd, zorgt hij voor een in de Unie een gevestigde contactpersoon. Alle in deze verordening bedoelde mededelingen aan de opdrachtgever worden aan die contactpersoon gericht. Mededelingen aan de contactpersoon worden beschouwd als mededelingen aan de opdrachtgever. Als de opdrachtgever van een klinische proef niet in de Unie is gevestigd, zorgt hij voor een in de Unie gevestigde wettelijke vertegenwoordiger. Alle in deze verordening bedoelde mededelingen aan de opdrachtgever worden gericht aan deze wettelijke vertegenwoordiger. Mededelingen aan de wettelijke vertegenwoordiger worden beschouwd als mededelingen aan de opdrachtgever. Er dient niet alleen een contactpersoon maar ook een wettelijke vertegenwoordiger te zijn om toezicht mogelijk te maken, vooral indien een opdrachtgever aansprakelijk is, zelfs als dit in derde landen is vastgesteld. 623 Philippe Juvin Artikel 72 titel AM\ doc 9/69 PE v01-00

10 Schadevergoeding Verzekering en schadevergoeding Or. fr 624 Theodoros Skylakakis Artikel 72 De opdrachtgever waarborgt dat proefpersonen die schade ondervinden van een klinische proef die geen klinische proef met beperkte interventie is een schadevergoeding ontvangen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake de aansprakelijkheid van de opdrachtgever en de onderzoeker. Deze schadevergoeding mag niet afhankelijk zijn van de financiële draagkracht van de opdrachtgever en de onderzoeker. De opdrachtgever waarborgt dat proefpersonen die schade ondervinden van een klinische proef een schadevergoeding ontvangen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake de aansprakelijkheid van de opdrachtgever en de onderzoeker. Deze schadevergoeding mag niet afhankelijk zijn van de financiële draagkracht van de opdrachtgever en de onderzoeker. Or. el Voor alle medicijnen - ongeacht of ze reeds zijn toegelaten of zich nog in het stadium van de klinische proeven bevinden - geldt het beginsel dat er geen medicijn is zonder bijwerkingen. Bijgevolg is het onderscheid tussen proeven met een hoog risico en proeven met een laag risico ongegrond, temeer daar er geen objectieve criteria bestaan voor het meten van het risico. 625 Margrete Auken namens de Verts/ALE-Fractie Artikel 72 PE v /69 AM\ doc

11 De opdrachtgever waarborgt dat proefpersonen die schade ondervinden van een klinische proef die geen klinische proef met beperkte interventie is een schadevergoeding ontvangen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake de aansprakelijkheid van de opdrachtgever en de onderzoeker. Deze schadevergoeding mag niet afhankelijk zijn van de financiële draagkracht van de opdrachtgever en de onderzoeker. De opdrachtgever waarborgt bij alle klinische proeven dat proefpersonen die schade ondervinden een schadevergoeding ontvangen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake de aansprakelijkheid van de opdrachtgever en de onderzoeker. Deze schadevergoeding mag niet afhankelijk zijn van de financiële draagkracht van de opdrachtgever en de onderzoeker. Beperkte interventie betekent niet altijd dat er geen risico bestaat. Er kunnen onverwachte ongewenste effecten optreden en in dergelijke gevallen moeten proefpersonen worden gecompenseerd. Daarom waarborgt de opdrachtgever dat schadevergoedingen worden geboden bij alle klinische proeven overeenkomstig artikel 73, lid 3, alinea 2 waarin wordt bepaald dat de verzekeringspremie is gebaseerd op de mate van risico. De verzekeringspremie voor proeven met gering risico is daarom laag. 626 Erik Bánki Artikel 72 De opdrachtgever waarborgt dat proefpersonen die schade ondervinden van een klinische proef die geen klinische proef met beperkte interventie is een schadevergoeding ontvangen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake de aansprakelijkheid van de opdrachtgever en de onderzoeker. Deze schadevergoeding mag niet afhankelijk zijn van de financiële draagkracht van de opdrachtgever en de onderzoeker. De opdrachtgever waarborgt dat proefpersonen die schade ondervinden van een klinische proef een schadevergoeding ontvangen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake de aansprakelijkheid van de opdrachtgever en de onderzoeker. Deze schadevergoeding mag niet afhankelijk zijn van de financiële draagkracht van de opdrachtgever en de onderzoeker. AM\ doc 11/69 PE v01-00

12 Het is verstandig om voor proeven met beperkte interventie dezelfde regels voor schadevergoeding te laten gelden als voor andere proeven. Volgens een van de basisbeginselen van aansprakelijkheid dient schadevergoeding evenredig te zijn aan de veroorzaakte schade. Het is derhalve niet juist om de algemene regels niet van toepassing te laten zijn op proeven met beperkte interventie, aangezien het schadevergoedingsniveau in overeenstemming dient te zijn met de mate van schade en niet met de mate van interventie. Zelfs bij proeven met beperkte interventie mag niet worden uitgesloten dat er ernstige schade kan worden aangericht. 627 Alda Sousa Artikel 72 De opdrachtgever waarborgt dat proefpersonen die schade ondervinden van een klinische proef die geen klinische proef met beperkte interventie is een schadevergoeding ontvangen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake de aansprakelijkheid van de opdrachtgever en de onderzoeker. Deze schadevergoeding mag niet afhankelijk zijn van de financiële draagkracht van de opdrachtgever en de onderzoeker. De opdrachtgever waarborgt dat proefpersonen die schade ondervinden van een klinische proef een schadevergoeding ontvangen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake de aansprakelijkheid van de opdrachtgever en de onderzoeker. Deze schadevergoeding mag niet afhankelijk zijn van de financiële draagkracht van de opdrachtgever en de onderzoeker. Indien er bij klinische proeven met beperkte interventie geen schadevergoeding vereist is voor overeenkomstig de toepasselijke wetgeving met succes geclaimde schade, zouden de deelnemers aan veiligheidsonderzoeken na toelating geen recht hebben op schadevergoeding. 628 Georgios Koumoutsakos PE v /69 AM\ doc

13 Artikel 72 De opdrachtgever waarborgt dat proefpersonen die schade ondervinden van een klinische proef die geen klinische proef met beperkte interventie is een schadevergoeding ontvangen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake de aansprakelijkheid van de opdrachtgever en de onderzoeker. Deze schadevergoeding mag niet afhankelijk zijn van de financiële draagkracht van de opdrachtgever en de onderzoeker. De opdrachtgever waarborgt dat proefpersonen die schade ondervinden van een klinische proef een schadevergoeding ontvangen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake de aansprakelijkheid van de opdrachtgever en de onderzoeker. Deze schadevergoeding mag niet afhankelijk zijn van de financiële draagkracht van de opdrachtgever en de onderzoeker. Or. el 629 Roberta Angelilli Artikel 72 De opdrachtgever waarborgt dat proefpersonen die schade ondervinden van een klinische proef die geen klinische proef met beperkte interventie is een schadevergoeding ontvangen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake de aansprakelijkheid van de opdrachtgever en de onderzoeker. Deze schadevergoeding mag niet afhankelijk zijn van de financiële draagkracht van de opdrachtgever en de onderzoeker. De opdrachtgever waarborgt dat proefpersonen die schade ondervinden van een klinische proef die geen klinische proef met beperkte interventie is een schadevergoeding ontvangen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake de aansprakelijkheid van de opdrachtgever en de onderzoeker. Deze schadevergoeding mag niet afhankelijk zijn van de financiële draagkracht van de opdrachtgever en de onderzoeker en wordt direct verleend, zonder voorafgaande vaststelling van de aansprakelijkheid van de opdrachtgever of onderzoeker. De schadevergoeding kan ook betrekking hebben op medische zorg voor fysieke schade, pijn of leed op de middellange en lange termijn. Om de toegang van patiënten tot het stelsel van AM\ doc 13/69 PE v01-00

14 schadevergoedingen te vergemakkelijken, wordt de patiënt duidelijke en toegankelijke informatie geboden over de beperkingen en voorwaarden van dit stelsel. In het huidige juridisch kader op nationaal en internationaal niveau is vastgelegd dat schadevergoeding kan bestaan uit een geldsom ter vergoeding van psychologische en sociale schade en economisch verlies en medische zorg voor fysieke schade op de lange en middellange termijn kan omvatten. Voor deelnemers aan onderzoek blijkt het heel moeilijk te zijn om onder de huidige nationale wetgevingen toegang te krijgen tot schadevergoedingen, onder andere vanwege een aantal beperkingen en voorwaarden die aan het begin van de proef niet bekend zijn. 630 Cristian Silviu Buşoi Artikel 72 De opdrachtgever waarborgt dat proefpersonen die schade ondervinden van een klinische proef die geen klinische proef met beperkte interventie is een schadevergoeding ontvangen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake de aansprakelijkheid van de opdrachtgever en de onderzoeker. Deze schadevergoeding mag niet afhankelijk zijn van de financiële draagkracht van de opdrachtgever en de onderzoeker. De opdrachtgever waarborgt dat proefpersonen die schade ondervinden van een klinische proef die geen klinische proef met beperkte interventie is een schadevergoeding ontvangen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake de aansprakelijkheid van de opdrachtgever en de onderzoeker, onder meer met behulp van een verzekering. Deze schadevergoeding mag niet afhankelijk zijn van de financiële draagkracht van de opdrachtgever en de onderzoeker. Het staat opdrachtgevers vrij om ingeval van schadevergoeding middels een verzekering één enkele verzekeringspolis af te sluiten voor één of meer klinische proeven binnen één en dezelfde lidstaat. PE v /69 AM\ doc

15 Er moet worden verduidelijkt dat er naast het nationale waarborgingsmechanisme tevens gekozen kan worden voor een commerciële verzekering. Indien opdrachtgevers de mogelijkheid wordt geboden om meer dan één klinische proef binnen één en dezelfde lidstaat te verzekeren middels één enkele polis, kunnen de verzekeringskosten worden beperkt. 631 Philippe Juvin Artikel 72 alinea 1 bis (nieuw) De opdrachtgever ziet erop toe dat er voor alle klinische proeven een verzekering is afgesloten overeenkomstig de geldende wetgeving van de betrokken lidstaten. Alle betrokken lidstaten stellen een verzekeringssysteem in met een schaalverdeling voor de kosten naargelang van het risiconiveau van de klinische proef die op hun grondgebied wordt uitgevoerd. In het geval van klinische proeven met een laag risico en klinische proeven met een gemiddeld risico waarbij behandelingsschema's worden gebruikt die worden ondersteund met publicaties en/of aanbevelingen voor standaardbehandelingen van deskundige bedrijven of officiële instanties, is de toekenning van een vergoeding voor de schade die een deelnemer aan de klinische proef heeft geleden, geregeld door de geldende algemene vergoedingsregeling van de betrokken lidstaat. Or. fr AM\ doc 15/69 PE v01-00

16 632 Theodoros Skylakakis Artikel 73 Artikel 73 Nationaal waarborgmechanisme 1. De lidstaten stellen een nationaal waarborgmechanisme voor de in artikel 72 bedoelde schadevergoeding in. 2. De opdrachtgever wordt geacht aan artikel 72 te voldoen als hij gebruikmaakt van het nationale waarborgmechanisme in de betrokken lidstaat. 3. Als de klinische proef ten tijde van de aanvraag tot toelating objectief beschouwd niet bedoeld is om gebruikt te worden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, mogen geen kosten aan het gebruik van het nationale waarborgmechanisme verbonden zijn. Voor alle andere klinische proeven kan een vergoeding voor het gebruik van het nationale waarborgmechanisme worden verlangd. De lidstaten stellen deze vergoeding zonder winstoogmerk vast, rekening houdend met het risico van de klinische proef, de potentiële schade en de waarschijnlijkheid van de schade. schrappen Or. el Klinische proeven leveren niet alleen baten op maar gaan in sommige gevallen ook gepaard met risico s. Wanneer deze risico's worden gedragen door een nationaal waarborgmechanisme, worden de uiteindelijke kosten ervan afgewenteld op de burgers van de betrokken lidstaat. PE v /69 AM\ doc

17 633 Georgios Koumoutsakos Artikel 73 Artikel 73 Nationaal waarborgmechanisme 1. De lidstaten stellen een nationaal waarborgmechanisme voor de in artikel 72 bedoelde schadevergoeding in. 2. De opdrachtgever wordt geacht aan artikel 72 te voldoen als hij gebruikmaakt van het nationale waarborgmechanisme in de betrokken lidstaat. 3. Als de klinische proef ten tijde van de aanvraag tot toelating objectief beschouwd niet bedoeld is om gebruikt te worden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, mogen geen kosten aan het gebruik van het nationale waarborgmechanisme verbonden zijn. Voor alle andere klinische proeven kan een vergoeding voor het gebruik van het nationale waarborgmechanisme worden verlangd. De lidstaten stellen deze vergoeding zonder winstoogmerk vast, rekening houdend met het risico van de klinische proef, de potentiële schade en de waarschijnlijkheid van de schade. schrappen Or. el 634 Cristian Silviu Buşoi Artikel 73 lid 1 AM\ doc 17/69 PE v01-00

18 1. De lidstaten stellen een nationaal waarborgmechanisme voor de in artikel 72 bedoelde schadevergoeding in. 1. De lidstaten stellen een nationaal waarborgmechanisme voor de in artikel 72 bedoelde schadevergoeding in voor klinische proeven die op het moment van indiening van de aanvraag tot toelating om objectieve redenen niet bedoeld waren voor de verwerving van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Het nationale waarborgingsmechanisme kan gratis of tegen een nominale vergoeding worden gebruikt. Er bestaan onduidelijkheden over de manier waarop een dergelijk mechanisme werken zal en gefinancierd zou moeten worden. De toegang tot het nationale waarborgingsmechanisme dient evenwel beperkt te worden tot niet-commerciële klinische proeven. Om ervoor te zorgen dat het mechanisme reële toegevoegde waarde biedt, dient het gebruik ervan gratis te zijn of anderszins gepaard te gaan met beperkte kosten (nominale vergoeding). Het stelsel van commerciële verzekeringen mag niet in concurrentie worden gebracht met dit non-profit overheidsmechanisme, omdat verzekeraars hierdoor uit deze markt gedrukt zouden kunnen worden. 635 Zofija Mazej Kukovič Artikel 73 lid 1 1. De lidstaten stellen een nationaal waarborgmechanisme voor de in artikel 72 bedoelde schadevergoeding in. 1. De lidstaten stellen een nationaal waarborgmechanisme voor de in artikel 72 bedoelde schadevergoeding in. De Commissie bereidt gedetailleerde richtsnoeren hieromtrent voor. Or. sl PE v /69 AM\ doc

19 636 Philippe Juvin Artikel 73 lid 1 1. De lidstaten stellen een nationaal waarborgmechanisme voor de in artikel 72 bedoelde schadevergoeding in. 1. De lidstaten kunnen een nationaal waarborgmechanisme voor de in artikel 72 bedoelde schadevergoeding instellen. Or. fr 637 Philippe Juvin Artikel 73 lid 2 2. De opdrachtgever wordt geacht aan artikel 72 te voldoen als hij gebruikmaakt van het nationale waarborgmechanisme in de betrokken lidstaat. Schrappen Or. fr 638 Cristian Silviu Buşoi Artikel 73 lid 3 3. Als de klinische proef ten tijde van de aanvraag tot toelating objectief beschouwd niet bedoeld is om gebruikt te worden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, mogen geen kosten Schrappen AM\ doc 19/69 PE v01-00

20 aan het gebruik van het nationale waarborgmechanisme verbonden zijn. Voor alle andere klinische proeven kan een vergoeding voor het gebruik van het nationale waarborgmechanisme worden verlangd. De lidstaten stellen deze vergoeding zonder winstoogmerk vast, rekening houdend met het risico van de klinische proef, de potentiële schade en de waarschijnlijkheid van de schade. De toegang tot het nationale waarborgingsmechanisme dient beperkt te worden tot opdrachtgevers van niet-commerciële klinische proeven. De rest van de tekst is verplaatst naar lid Philippe Juvin Artikel 73 lid 3 alinea 1 bis (nieuw) Overeenkomstig het vorige lid van dit artikel, worden de opdrachtgevers geacht aan artikel 72 te voldoen als ze gebruikmaken van het nationale waarborgmechanisme in de betrokken lidstaat. Or. fr 640 Philippe Juvin Artikel 73 lid 3 alinea 2 PE v /69 AM\ doc

21 Voor alle andere klinische proeven kan een vergoeding voor het gebruik van het nationale waarborgmechanisme worden verlangd. De lidstaten stellen deze vergoeding zonder winstoogmerk vast, rekening houdend met het risico van de klinische proef, de potentiële schade en de waarschijnlijkheid van de schade. Schrappen Or. fr 641 Roberta Angelilli Artikel 73 lid 3 alinea 2 bis (nieuw) Deelnemers aan proeven wordt adequate en uitgebreide informatie over beperkingen en voorwaarden geboden om toegang tot het waarborgingsmechanisme te krijgen. In het huidige juridisch kader op nationaal en internationaal niveau is vastgelegd dat schadevergoeding kan bestaan uit een geldsom ter vergoeding van psychologische en sociale schade en economisch verlies en medische zorg voor fysieke schade op de lange en middellange termijn kan omvatten. Voor deelnemers aan onderzoek blijkt het heel moeilijk te zijn om onder de huidige nationale wetgevingen toegang te krijgen tot schadevergoeding, onder andere vanwege een aantal beperkingen en voorwaarden die aan het begin van de proef niet bekend zijn. 642 Petru Constantin Luhan AM\ doc 21/69 PE v01-00

22 Artikel 74 lid 1 lid c c) aspecten van de klinische proef wijzigen. c) aspecten van de klinische proef wijzigen. Indien de maatregelen betrekking hebben op aspecten die in artikel 6 zijn beschreven, wordt de beoordelingsprocedure van de artikelen 18 en 19 gevolgd. Indien elke lidstaat de proef op ieder moment eenzijdig kan wijzigen, zou de gehele beoordeling geen zin meer hebben. 643 Petru Constantin Luhan Artikel 75 lid 3 bis (nieuw) 3 bis. Niet-commerciële opdrachtgevers worden vrijgesteld van eventuele inspectiekosten. Niet-commerciële opdrachtgevers moeten niet worden verplicht deze kosten, die gauw 10% van het budget voor een academische klinische proef kunnen beslaan, te betalen. 644 Margrete Auken namens de Verts/ALE-Fractie Artikel 75 lid 5 alinea 1 PE v /69 AM\ doc

23 5. Na afloop van een inspectie stelt de lidstaat onder verantwoordelijkheid waarvan de inspectie is verricht een inspectieverslag op. Die lidstaat stelt het inspectieverslag ter beschikking aan de opdrachtgever van de betrokken klinische proef en dient het via het EU-portaal bij de EU-databank in. 5. Na afloop van een inspectie stelt de lidstaat onder verantwoordelijkheid waarvan de inspectie is verricht een inspectieverslag op. Die lidstaat stelt het inspectieverslag ter beschikking aan de opdrachtgever van de betrokken klinische proef en dient het via het EU-portaal bij de EU-databank in, waar het toegankelijk is voor het publiek. Proefpersonen in een klinische proef hebben het recht te weten of de proef in overeenstemming met de regulering is uitgevoerd, zodat zij desgewenst hun toestemming kunnen intrekken. Deze inspecties worden in het algemeen belang uitgevoerd en vaak uit publieke middelen betaald en daarom dient het verslag publiekelijk toegankelijk te zijn. 645 Margrete Auken namens de Verts/ALE-Fractie Artikel 75 lid 5 alinea 2 Wanneer de in de eerste alinea bedoelde lidstaat het inspectieverslag aan de opdrachtgever ter beschikking stelt, waarborgt hij dat de vertrouwelijkheid wordt beschermd. Schrappen Proefpersonen in een klinische proef hebben het recht te weten of de proef in overeenstemming met de regulering is uitgevoerd, zodat zij desgewenst hun toestemming kunnen intrekken. Deze inspecties worden in het algemeen belang uitgevoerd en vaak uit publieke middelen betaald en daarom dient het verslag publiekelijk toegankelijk te zijn. AM\ doc 23/69 PE v01-00

24 646 Anna Rosbach Artikel 76 lid 1 letter a a) of de lidstaten op juiste wijze toezicht houden op de naleving van deze verordening; Schrappen Dit zou de Commissie de bevoegdheid geven om de lidstaten te controleren op naleving van de verordening. De Commissie maakt niet duidelijk waarom zij deze bevoegdheid heeft aangebracht bovenop de bestaande instrumenten om naleving door de lidstaten af te dwingen. 647 Philippe Juvin Artikel 76 lid 1 letter c c) of het regelgevingssysteem dat van toepassing is op klinische proeven die buiten de Unie worden uitgevoerd, waarborgt dat artikel 25, lid 3, van deze verordening wordt nageleefd. c) of het regelgevingssysteem dat van toepassing is op klinische proeven die buiten de Unie worden uitgevoerd, waarborgt dat artikel 25, lid 5, van deze verordening wordt nageleefd. Or. fr De verwijzing naar artikel 25 moet worden gecorrigeerd. Het lid dat betrekking heeft op de klinische proeven die buiten de Unie worden uitgevoerd, is lid 5 en niet lid 3. PE v /69 AM\ doc

25 648 Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Alda Sousa, Margrete Auken, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Paolo Bartolozzi, Zofija Mazej Kukovič, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Richard Seeber, Georgios Koumoutsakos, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug Artikel 76 lid 1 letter c bis (nieuw) c bis) of het regelgevingssysteem dat van toepassing is op klinische proeven die buiten de Unie worden uitgevoerd, waarborgt dat artikel 25, lid 5, van deze verordening wordt nageleefd. Naleving van artikel 25, lid 5 van de voorgestelde verordening moet worden gewaarborgd. De naleving van de in artikel 3 van de voorgestelde verordening vastgestelde beginselen dient bij klinische proeven buiten de Unie door de Commissie te worden gecontroleerd. 649 Margrete Auken, Michèle Rivasi namens de Verts/ALE-Fractie Artikel 76 lid 2 2. Als de Commissie dit nodig acht, kan zij inspecties verrichten. 2. Als de Commissie dit nodig acht, kan zij inspecties verrichten. Een samenvatting van het inspectieverslag van de Commissie wordt in de EU-databank publiekelijk toegankelijk gemaakt. Deze inspecties worden in het algemeen belang uitgevoerd en daarom dient het verslag publiekelijk toegankelijk te zijn. AM\ doc 25/69 PE v01-00

26 650 Petru Constantin Luhan Artikel 76 lid 2 bis (nieuw) 2 bis. Niet-commerciële opdrachtgevers worden vrijgesteld van eventuele inspectiekosten. Niet-commerciële opdrachtgevers moeten niet worden verplicht deze kosten, die gauw 10% van het budget voor een academische klinische proef kunnen beslaan, te betalen. 651 Dagmar Roth-Behrendt Artikel 77 alinea 1 Door de Commissie wordt een portaal op het niveau van de Unie opgezet en beheerd dat als centraal punt voor de indiening van gegevens en informatie over klinische proeven overeenkomstig deze verordening dient. Namens de Commissie wordt door het Europees Geneesmiddelenbureau een portaal op het niveau van de Unie opgezet en beheerd dat als centraal punt voor de indiening van gegevens en informatie over klinische proeven overeenkomstig deze verordening dient. 652 Riikka Manner, Eija-Riitta Korhola PE v /69 AM\ doc

27 Artikel 77 alinea 1 Door de Commissie wordt een portaal op het niveau van de Unie opgezet en beheerd dat als centraal punt voor de indiening van gegevens en informatie over klinische proeven overeenkomstig deze verordening dient. Door de Commissie wordt een portaal op het niveau van de Unie opgezet en beheerd dat als centraal punt voor de indiening van gegevens en informatie over klinische proeven overeenkomstig deze verordening dient. Dit portaal is technisch geavanceerd en gebruikersvriendelijk om onnodig werk te voorkomen. Or. fi 653 Petru Constantin Luhan Artikel 77 alinea 1 bis (nieuw) Het EU-portaal wordt gekoppeld aan databanken waarnaar wordt verwezen in verordeningen [inzake medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek] op zo'n manier dat opdrachtgevers van klinische proeven die onder een van deze verordeningen of onder beide vallen slechts met één interface te maken hebben om dubbele verstrekking van informatie en documenten te vermijden. Sommige klinische proeven kunnen onder verschillende EU-verordeningen vallen waarvoor dezelfde soort informatie en registratie vereist is in een voor elke verordening specifieke databank. Om klinisch onderzoek te bevorderen, moet alle communicatie via één enkel portaal lopen. Alle klinische proeven, ook die op nationaal niveau, moeten van dit portaal gebruikmaken, omdat alleen op die manier wordt voorkomen dat lidstaten platforms creëren die elkaar overlappen. Het is ook mogelijk dat bij sommige proeven in een later stadium een AM\ doc 27/69 PE v01-00

28 tweede of derde lidstaat moet worden betrokken om aanwervingsstreefcijfers te halen voor een onverwacht moeilijke patiëntenpopulatie. 654 Riikka Manner Artikel 77 alinea 2 De gegevens en informatie die via het EUportaal worden ingediend, worden in de in artikel 78 bedoelde EU-databank opgeslagen. De gegevens en informatie die via het EUportaal worden ingediend, worden in de in artikel 78 bedoelde EU-databank opgeslagen. Ook is het mogelijk het portaal in slechts een van de nationale talen te gebruiken in geval van onderzoek dat uitsluitend op één lidstaat van toepassing is. Or. fi 655 Dagmar Roth-Behrendt Artikel 78 lid 1 alinea 1 1. Door de Commissie wordt een databank op het niveau van de Unie opgezet en beheerd (hierna "de EU-databank" genoemd). De Commissie wordt voor deze databank als verantwoordelijke voor de verwerking beschouwd. 1. Door het Europees Geneesmiddelenbureau wordt een databank op het niveau van de Unie opgezet en beheerd (hierna "de EUdatabank" genoemd), namens de Europese Commissie. Het Europees Geneesmiddelenbureau wordt voor deze databank als verantwoordelijke voor de verwerking beschouwd. PE v /69 AM\ doc

29 656 Françoise Grossetête, Marina Yannakoudakis, Thomas Ulmer, Frédérique Ries, Philippe Juvin Artikel 78 lid 2 2. De EU-databank wordt opgericht om de samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten mogelijk te maken voor zover nodig met het oog op de toepassing van deze verordening en voor het zoeken naar specifieke klinische proeven. Ook stelt de databank opdrachtgevers in staat te verwijzen naar eerder ingediende aanvragen tot toelating van een klinische proef of wezenlijke wijziging. 2. De EU-databank wordt opgericht om de samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten mogelijk te maken voor zover nodig met het oog op de toepassing van deze verordening en voor het zoeken naar specifieke klinische proeven. Ook stelt de databank opdrachtgevers in staat te verwijzen naar eerder ingediende aanvragen tot toelating van een klinische proef of wezenlijke wijziging. Publiekelijk beschikbare informatie in de databank draagt bij aan de bescherming van de volksgezondheid en de bevordering van het innovatievermogen van Europees medisch onderzoek, terwijl de rechtmatige economische belangen van opdrachtgevers worden erkend. De databank moet de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening, gericht op de bescherming van de volksgezondheid en de verbetering van de capaciteit en het concurrentievermogen van Europees medisch onderzoek, mogelijk maken. 657 Margrete Auken, Michèle Rivasi namens de Verts/ALE-Fractie Artikel 78 lid 2 2. De EU-databank wordt opgericht om de 2. De EU-databank wordt opgericht om de AM\ doc 29/69 PE v01-00

30 samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten mogelijk te maken voor zover nodig met het oog op de toepassing van deze verordening en voor het zoeken naar specifieke klinische proeven. Ook stelt de databank opdrachtgevers in staat te verwijzen naar eerder ingediende aanvragen tot toelating van een klinische proef of wezenlijke wijziging. samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten mogelijk te maken voor zover nodig met het oog op de toepassing van deze verordening en om het voor het publiek mogelijk te maken te zoeken naar specifieke klinische proeven en voor burgers en beroepsbeoefenaars om geïnformeerde beslissingen te nemen over geneesmiddelen. Ook stelt de databank opdrachtgevers in staat te verwijzen naar eerder ingediende aanvragen tot toelating van een klinische proef of wezenlijke wijziging. De databank moet niet alleen worden opgezet om lidstaten betere mogelijkheden tot samenwerking te bieden, maar ook om burgers, doktoren en onafhankelijke onderzoekers informatie te bieden waarmee ze geïnformeerde beslissingen met betrekking tot hun gezondheid kunnen nemen. 658 Corinne Lepage Artikel 78 lid 2 2. De EU-databank wordt opgericht om de samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten mogelijk te maken voor zover nodig met het oog op de toepassing van deze verordening en voor het zoeken naar specifieke klinische proeven. Ook stelt de databank opdrachtgevers in staat te verwijzen naar eerder ingediende aanvragen tot toelating van een klinische proef of wezenlijke wijziging. 2. De EU-databank wordt opgericht om de samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten mogelijk te maken voor zover nodig met het oog op de toepassing van deze verordening en voor het zoeken naar specifieke klinische proeven. Ook stelt de databank opdrachtgevers in staat te verwijzen naar eerder ingediende aanvragen tot toelating van een klinische proef of wezenlijke wijziging. Bovendien maakt de databank klinische informatie over geneesmiddelen toegankelijk voor EU-burgers. PE v /69 AM\ doc

31 659 Philippe Juvin Artikel 78 lid 2 2. De EU-databank wordt opgericht om de samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten mogelijk te maken voor zover nodig met het oog op de toepassing van deze verordening en voor het zoeken naar specifieke klinische proeven. Ook stelt de databank opdrachtgevers in staat te verwijzen naar eerder ingediende aanvragen tot toelating van een klinische proef of wezenlijke wijziging. 2. De EU-databank wordt opgericht om de samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten mogelijk te maken voor zover nodig met het oog op de toepassing van deze verordening en voor het zoeken naar specifieke klinische proeven. Ook stelt de databank opdrachtgevers in staat te verwijzen naar eerder ingediende aanvragen tot toelating van een klinische proef of wezenlijke wijziging. Tot slot kan dankzij de databank het publiek worden geïnformeerd. Or. fr 660 Philippe Juvin Artikel 78 lid 2 alinea 1 bis (nieuw) De gegevens van een klinische proef zijn uiterlijk twee jaar na het einde van de klinische proef openbaar toegankelijk in de EU-databank, zoals bepaald in artikel 34, lid 3, alinea 2. Or. fr AM\ doc 31/69 PE v01-00

32 661 Margrete Auken namens de Verts/ALE-Fractie Artikel 78 lid 3 inleidende formule 3. De EU-databank is openbaar toegankelijk, tenzij de geheimhouding van de daarin opgenomen gegevens en informatie of een deel ervan gerechtvaardigd is op een van de volgende gronden: 3. De EU-databank is openbaar toegankelijk. Omwille van de transparantie en om te waarborgen dat onafhankelijke onderzoekers toegang krijgen en gerandomiseerde proeven en meta-analyses kunnen verrichten, moet de databank openbaar toegankelijk zijn. 662 Margrete Auken, Michèle Rivasi namens de Verts/ALE-Fractie Artikel 78 lid 3 streepje 1 de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001; Schrappen Deze uitzondering op volledige transparantie is overbodig vanwege artikel 78, lid 5. PE v /69 AM\ doc

33 663 Margrete Auken, Michèle Rivasi namens de Verts/ALE-Fractie Artikel 78 lid 3 streepje 2 de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie; Schrappen Volgens de Europese Ombudsman kan geen enkele informatie in een verslag van een klinisch onderzoek als commercieel vertrouwelijk worden beschouwd (ontwerpaanbeveling 2560/2007/BEH). Bovendien gaan de belangen van de volksgezondheid en het recht van de burgers op informatie boven ieder beroep op commerciële vertrouwelijkheid. Proefpersonen doen vrijwillig mee aan onderzoek ten behoeve van de samenleving en toekomstige patiënten, niet ten behoeve van een particulier geneesmiddelenbedrijf. 664 Françoise Grossetête, Marina Yannakoudakis, Thomas Ulmer, Philippe Juvin, Cristian Silviu Buşoi Artikel 78 lid 3 streepje 2 de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie; de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie, in het bijzonder wanneer die informatie verband houdt met klinische proeven ter ondersteuning van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor indicaties die nog niet zijn toegelaten; De databank mag de bescherming van intellectueel of industrieel eigendom niet in de weg staan en evenmin verhinderen dat de opdrachtgever profijt heeft van de resultaten van zijn AM\ doc 33/69 PE v01-00

34 onderzoek. 665 Anna Rosbach Artikel 78 lid 3 streepje 2 de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie; de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie, in het bijzonder door rekening te houden met de toelatingsstatus van het product; 666 Margrete Auken, Michèle Rivasi namens de Verts/ALE-Fractie Artikel 78 lid 3 streepje 3 het waarborgen van een doeltreffend toezicht door de lidstaten op de uitvoering van een klinische proef. Schrappen Gegevens van klinische proeven zijn wetenschappelijke gegevens die in de allereerste plaats publiek eigendom zijn. Het belang van de volksgezondheid hoort hier te prevaleren. Omwille van de transparantie en om te waarborgen dat onafhankelijke onderzoekers toegang krijgen en gerandomiseerde proeven en meta-analyses kunnen verrichten, dient de databank openbaar toegankelijk te zijn. 667 Philippe Juvin PE v /69 AM\ doc

35 Artikel 78 lid 3 streepje 3 bis (nieuw) - de bescherming van vertrouwelijke wetenschappelijke gegevens die nog niet in een wetenschappelijke publicatie zijn verschenen. Or. fr 668 Philippe Juvin Artikel 78 lid 3 bis (nieuw) 3 bis. Een samenvatting van de resultaten van de klinische proef wordt openbaar gemaakt overeenkomstig artikel 34. Or. fr 669 Françoise Grossetête, Marina Yannakoudakis, Thomas Ulmer, Philippe Juvin Artikel 78 lid 5 5. Persoonsgegevens van proefpersonen zijn niet openbaar toegankelijk. 5. Persoonsgegevens van proefpersonen, commercieel vertrouwelijke informatie of informatie die intellectuele eigendomsrechten ondermijnt, zijn niet openbaar toegankelijk. AM\ doc 35/69 PE v01-00

36 Gegarandeerd moet worden dat met deze verordening de toegevoegde waarde en de expertise van Europese onderzoekers alsmede hun rechtmatige belangen te profiteren van de resultaten van investeringen in de ontwikkeling van een klinische proef, behouden blijven. 670 Riikka Manner, Eija-Riitta Korhola Artikel 78 lid 6 6. De opdrachtgever werkt informatie in de EU-databank over veranderingen van klinische proeven die geen wezenlijke wijzigingen zijn, maar wel van belang zijn voor het toezicht door de lidstaten op de klinische proef, voortdurend bij. 6. De opdrachtgever werkt informatie in de EU-databank die van belang is voor onderzoek en voor het publiek, over veranderingen van klinische proeven die geen wezenlijke wijzigingen zijn, maar wel van belang zijn voor het toezicht door de lidstaten op de klinische proef, regelmatig bij. Or. fi 671 Dagmar Roth-Behrendt Artikel 78 lid 7 7. De Commissie en de lidstaten waarborgen dat de betrokkenen hun recht op informatie, toegang, rectificatie en bezwaar overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001, respectievelijk de nationale gegevensbeschermingswetgeving ter uitvoering van Richtlijn 95/46/EG, doeltreffend kunnen uitoefenen. Zij waarborgen dat de betrokkenen het recht op toegang tot hun gegevens en het recht om onjuiste of onvolledige gegevens te laten corrigeren en wissen, doeltreffend kunnen uitoefenen. De Commissie en de 7. De Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau en de lidstaten waarborgen dat de betrokkenen hun recht op informatie, toegang, rectificatie en bezwaar overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001, respectievelijk de nationale gegevensbeschermingswetgeving ter uitvoering van Richtlijn 95/46/EG, doeltreffend kunnen uitoefenen. Zij waarborgen dat de betrokkenen het recht op toegang tot hun gegevens en het recht om onjuiste of onvolledige gegevens te laten corrigeren en wissen, doeltreffend PE v /69 AM\ doc

37 lidstaten waarborgen, overeenkomstig hun respectieve verantwoordelijkheden, dat onjuiste en onrechtmatig verwerkte gegevens overeenkomstig de toepasselijke wetgeving worden gewist. Het corrigeren of wissen van gegevens moet zo spoedig mogelijk gebeuren, maar in ieder geval binnen zestig dagen nadat de betrokkene hierom heeft verzocht. kunnen uitoefenen. De Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau en de lidstaten waarborgen, overeenkomstig hun respectieve verantwoordelijkheden, dat onjuiste en onrechtmatig verwerkte gegevens overeenkomstig de toepasselijke wetgeving worden gewist. Het corrigeren of wissen van gegevens moet zo spoedig mogelijk gebeuren, maar in ieder geval binnen zestig dagen nadat de betrokkene hierom heeft verzocht. 672 Corinne Lepage Artikel 78 lid 7 bis (nieuw) 7 bis. In het gemeenschappelijk technisch document voor de vergunning voor het in de handel brengen en in het openbaar beoordelingsrapport wordt een hyperlink opgenomen naar de verslagen van de klinische studies in de databank van het bureau. 673 Roberta Angelilli Artikel 82 alinea 1 Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening AM\ doc 37/69 PE v01-00

38 beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Voor klinische proeven zonder winstoogmerk kunnen lidstaten lagere vergoedingen instellen. Bij klinische proeven zonder winstoogmerk moet de financiële verplichting minder hoog zijn. 674 Georgios Koumoutsakos Artikel 83 titel Eén vergoeding per activiteit per lidstaat Vergoedingen per activiteit per lidstaat Or. el Het vaststellen van vergoedingen is een zuiver nationale aangelegenheid. 675 Georgios Koumoutsakos Artikel 83 Voor een beoordeling als bedoeld in de hoofdstukken II en III kan een lidstaat niet verlangen dat verscheidene vergoedingen worden betaald aan verschillende organen die bij de beoordeling betrokken zijn. Voor een beoordeling als bedoeld in de hoofdstukken II en III kan een lidstaat overeenkomstig zijn nationale praktijk verlangen dat vergoedingen worden betaald aan verschillende organen die bij PE v /69 AM\ doc

39 de beoordeling betrokken zijn. Or. el Het vaststellen van vergoedingen is een zuiver nationale aangelegenheid. 676 Petru Constantin Luhan Artikel 83 Voor een beoordeling als bedoeld in de hoofdstukken II en III kan een lidstaat niet verlangen dat verscheidene vergoedingen worden betaald aan verschillende organen die bij de beoordeling betrokken zijn. Voor een beoordeling als bedoeld in de hoofdstukken II, III en VII kan een lidstaat niet verlangen dat verscheidene vergoedingen worden betaald aan verschillende organen die bij de beoordeling betrokken zijn. Lidstaten overwegen niet-commerciële opdrachtgevers vrij te stellen van deze vergoedingen. In artikel 83 wordt ook de verwijzing naar hoofdstuk VII opgenomen, aangezien er ook vergoedingen voor veiligheidsrapportage bestaan. Bovendien dient betaling van deze vergoedingen niet verplicht te zijn voor niet-commerciële opdrachtgevers, zoals in veel lidstaten al het geval is. 677 Anna Rosbach Artikel 85 lid 2 2. De in de artikelen 27, 42, 60 en 67 bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan 2. De in de artikelen 27, 42, 60 en 67 bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan AM\ doc 39/69 PE v01-00

40 de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening. de Commissie toegekend voor een periode van vijf jaar met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het verstrijken van de periode van vijf jaar een rapport op met betrekking tot de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend verlengd voor perioden van dezelfde duur tenzij het Europees Parlement of de Raad uiterlijk drie maanden voor het einde van elke periode bezwaar maakt tegen deze verlenging. 678 Peter Liese, Miroslav Mikolášik, Anne Delvaux, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Danuta Maria Hübner, Alojz Peterle Artikel 86 alinea 1 Deze verordening laat de toepassing onverlet van de nationale wetgeving waarbij het gebruik van specifieke soorten menselijke of dierlijke cellen dan wel de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke cellen bestaan of daaruit zijn bereid, wordt verboden of beperkt om redenen die niet aan de orde worden gesteld in deze verordening. De lidstaten delen de desbetreffende nationale wetgeving aan de Commissie mede. Deze verordening laat de toepassing onverlet van de nationale wetgeving waarbij het gebruik van specifieke soorten menselijke of dierlijke cellen dan wel de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke cellen bestaan of daaruit zijn bereid, wordt verboden of beperkt om redenen die niet aan de orde worden gesteld in deze verordening. De lidstaten delen de desbetreffende nationale wetgeving aan de Commissie mede. Er mogen geen proeven voor gentherapie worden verricht die leiden tot modificatie van de kiembaan en de daarin vastgelegde genetische identiteit van de proefpersoon. PE v /69 AM\ doc

41 De verordening mag niet achterlopen op de huidige richtlijn. Daarom moeten we de formulering van de huidige richtlijn overnemen. 679 Erik Bánki Artikel 88 titel Gratis geneesmiddelen voor onderzoek voor proefpersonen Gratis klinische proeven voor proefpersonen 680 Erik Bánki Artikel 88 alinea 1 Onverminderd de bevoegdheid van de lidstaten voor de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, worden de kosten voor geneesmiddelen voor onderzoek niet door de proefpersoon gedragen. Onverminderd de bevoegdheid van de lidstaten voor de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, worden de kosten voor klinische proeven en klinische proeven met beperkte interventie niet door de proefpersoon gedragen. Dat de kosten van klinische proeven niet door de proefpersonen worden gedragen dient als ethisch basisbeginsel te worden vastgelegd. Daarom moet de reikwijdte van dit artikel worden uitgebreid van de kosten voor geneesmiddelen voor onderzoek naar alle kosten voor klinische proeven. AM\ doc 41/69 PE v01-00

42 681 Petru Constantin Luhan Artikel 89 lid 2 bis (nieuw) 2 bis. Elke goedkeuring, toelating of documentatie-eis die wordt behandeld in een van de verordeningen waarnaar in lid 1 en 2 wordt verwezen, wordt beschouwd binnen en valt onder de toelating als bedoeld in hoofdstuk 2 van deze verordening. Elke informatie aan of goedkeuring van een gegevensbeschermingsautoriteit, verricht per project, dient binnen het toelatingsproces te worden behandeld, met inachtneming van dezelfde tijdslimieten. 682 Rebecca Taylor, Antonyia Parvanova Artikel 91 bis (nieuw) Artikel 91bis Evaluatie Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening en elke vijf jaar daarna legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een verslag voor over de uitvoering van deze verordening, met uitgebreide informatie over de verschillende soorten klinische proeven die krachtens deze verordening zijn goedgekeurd. De Commissie zal op basis PE v /69 AM\ doc