Environment - Equivalency of measurement methods december 2001 ICS ; Commentaar voor

Transcriptie

1 Nederlandse Ontwerp norm NEN 7778 Milieu - Gelijkwaardigheid van meetmethoden Publicatie uitsluitend voor commentaar Environment - Equivalency of measurement methods december 2001 ICS ; Commentaar voor Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen. toestaan als een aanvullende licentieovereenkomst voor netwerkgebruik met NEN is afgesloten. This document may only be used on a stand-alone PC. Use in a network is only permitted when a supplementary license agreement for us in a network with NEN has been concluded. Beleidscommissie Milieu Apart from exceptions provided by the law, nothing from this publication may be duplicated and/or published by means of photocopy, microfilm, storage in computer files or otherwise, which also applies to full or partial processing, without the written consent of the Netherlands Standardization Institute. The Netherlands Standardization Institute shall, with the exclusion of any other beneficiary, collect payments owed by third parties for duplication and/or act in and out of law, where this authority is not transferred or falls by right to the Reproduction Rights Foundation. Auteursrecht voorbehouden. Behoudens uitzondering door de wet gesteld mag zonder schriftelijke toestemming van het Nederlands Normalisatie-instituut niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van fotokopie, microfilm, opslag in computerbestanden of anderszins, hetgeen ook van toepassing is op gehele of gedeeltelijke bewerking. Het Nederlands Normalisatie-instituut is met uitsluiting van ieder ander gerechtigd de door derden verschuldigde vergoedingen voor verveelvoudiging te innen en/of daartoe in en buiten rechte op te treden, voor zover deze bevoegdheid niet is overgedragen c.q. rechtens toekomt aan de Stichting Reprorecht. Although the utmost care has been taken with this publication, errors and omissions cannot be entirely excluded. The Netherlands Standardization Institute and/or the members of the committees therefore accept no liability, not even for direct or indirect damage, occurring due to or in relation with the application of publications issued by the Netherlands Standardization Institute. Hoewel bij deze uitgave de uiterste zorg is nagestreefd, kunnen fouten en onvolledigheden niet geheel worden uitgesloten. Het Nederlands Normalisatie-instituut en/of de leden van de commissies aanvaarden derhalve geen enkele aansprakelijkheid, ook niet voor directe of indirecte schade, ontstaan door of verband houdend met toepassing van door het Nederlands Normalisatie-instituut gepubliceerde uitgaven Nederlands Normalisatie-instituut Postbus 5059, 2600 GB Delft Telefoon (015) , Fax (015)

2 Inhoud Voorwoord Onderwerp en toepassingsgebied Normatieve verwijzingen Termen en definities Symbolen en afkortingen Principes van gelijkwaardigheidsonderzoek Te onderzoeken prestatiekenmerken Keuze van de omvang van de gelijkwaardigheidsaanspraak en het aantal te valideren deeltoepassingsgebieden Vormen van gelijkwaardigheidsonderzoek Uitvoering van het gelijkwaardigheidsonderzoek Rapportage Bijlage A (normatief) Kritieke waarden voor toetsing precisiekenmerken Bijlage B (informatief) Literatuur

3 Voorwoord In veel gevallen waar voor chemische of fysische analyse een referentiemeetmethode is voorgeschreven vanuit wet- of regelgeving, is het voor laboratoria aantrekkelijk (bijv. goedkoper, sneller) een alternatieve meetmethode toe te passen. De vraag rijst dan of deze meetmethode gelijkwaardig is aan de referentiemethode met betrekking tot het doel van de meting. Bij de ontwikkeling van deze norm voor gelijkwaardigheidsonderzoek is kennis genomen van bestaande documenten (o.a. ISO :1994, RvA AP04:1998, RvA T1:1999). Ten behoeve van een consistente behandeling van gelijkwaardigheidsonderzoek zijn eerdere richtlijnen echter niet als bindend beschouwd. Validatie van meetmethoden en dus ook gelijkwaardigheidsonderzoek, is een gebied dat wetenschappelijk sterk in beweging is, en in deze norm zijn moderne inzichten zoveel mogelijk verwerkt. Het normontwerp is een van de resultaten van het project 151 "Prestatiekenmerken van meetmethoden" dat in het kader van ANVM wordt uitgevoerd door het Nederlands Normalisatie-instituut. Het projectteam van project 151 is als volgt samengesteld: Dr. ir. E.W.B. de Leer drs. M.A.F.P. van Rooij Dr. H. van der Voet ir. H.J. van de Wiel ir. R.J. Zwart (projectleider) - Nederlands Meetinstituut, Delft - Kiwa NV, Nieuwegein - Biometris, Wageningen UR, Wageningen - RIVM, Bilthoven - Nederlands Normalisatie-instituut, Delft. De begeleidingscommissie van project 151 is als volgt samengesteld: drs. F.J.M. Bakker Dr. G. de Groot ir. J.W. Hutter Dr. J. Klaessens drs. E.P.T. Ruwiel ir. S.M. Schulten (voorzitter) Dr. A. Veen Dr. R.G. Visser - Nederlands Forensisch Laboratorium, Rijswijk - EnviroLab BV, Oosterhout - ALcontrol BV, Hoogvliet - Sara Lee-DE, Utrecht - Ministerie van VROM, 's-gravenhage - Nederlands Normalisatie-instituut, Delft. - RIZA, Lelystad - Institute for Interlaboratory Studies, Dordrecht. Commentaar op het normontwerp kan vóór 1 april 2002 worden ingediend bij het Nederlands Normalisatie-instituut, Postbus 5059, 2600 GB Delft. Exemplaren van het normontwerp zijn tegen vergoeding verkrijgbaar bij het bovengenoemde instituut. 3

4 Milieu - Gelijkwaardigheid van meetmethoden 1 Onderwerp en toepassingsgebied Dit normontwerp beschrijft procedures om te beoordelen of een meetmethode gelijkwaardig aan een referentiemeetmethode genoemd kan worden voor een omschreven toepassingsgebied. Het normontwerp is toepasbaar voor gelijkwaardigheidsonderzoek van meetmethoden voor fysische en chemische grootheden. Het normontwerp vereist dat beide methoden in een meetprocedure of meetvoorschrift zijn vastgelegd. Het onderzoek kan worden uitgevoerd in één laboratorium, of in samenwerking met één of meer andere laboratoria, maar richt zich primair op intralaboratoriumprestatiekenmerken. Ontw. NEN 7777 is primair gericht op initieel intralaboratoriumvalidatieonderzoek, bijvoorbeeld bij ingebruikneming van een voor het laboratorium nieuwe methode. Dit normontwerp (Ontw. NEN 7778) is evenzo primair gericht op initieel gelijkwaardigheidsonderzoek, bijvoorbeeld bij ingebruikneming van een kandidaat-gelijkwaardige methode. De werkwijze in deze norm is eenvoudig te generaliseren naar de operationele fase, waardoor in de loop der tijd bij periodiek heronderzoek steeds kan worden nagegaan of de initieel vastgestelde gelijkwaardigheid gehandhaafd blijft (kwaliteitsborging). OPMERKING 1 Het normontwerp is niet normatief voor multicomponentmethoden. Zo kan worden besloten tot gelijkwaardigheidsonderzoek volgens deze norm voor een deel van de verzameling van componenten (kritische of representatieve componenten). OPMERKING 2 Deelname aan ringonderzoeken waarbij monsters geregeld in meer laboratoria en met verschillende methoden worden onderzocht is een uitermate geschikte methode om gelijkwaardigheidsonderzoek uit te voeren. Bij het opstellen van deze norm is rekening gehouden met deze vorm van gelijkwaardigheidsonderzoek, maar de formulering is algemener om rekening te houden met de talrijke situaties waar dergelijke ringonderzoeken niet bestaan. 2 Normatieve verwijzingen De volgende normen bevatten bepalingen die, doordat ernaar wordt verwezen, tevens bepalingen van deze norm zijn. Op het ogenblik van publicatie van de onderhavige norm waren de vermelde drukken van kracht. Alle normen kunnen echter worden herzien; partijen die overeenkomsten sluiten op basis van deze norm wordt daarom aanbevolen na te gaan of het mogelijk is de meest recente druk van de onderstaande normen toe te passen. NEN 7777:2001 Ontw. Milieu Prestatiekenmerken van meetmethoden 3 Termen en definities Voor de toepassing van deze norm gelden de volgende termen en definities. 3.1 gelijkwaardige (meet)methode meetmethode die voldoet aan de eisen die vanuit het oogpunt van doeltreffendheid (fitness for purpose) gesteld worden aan de beoogde toepassing van de referentiemethode OPMERKING 1 Gelijkwaardigheid is dus alleen gedefinieerd in relatie tot een gegeven toepassingsgebied en een gegeven referentiemethode. OPMERKING 2 Eisen vanuit het oogpunt van doeltreffendheid kunnen expliciet geformuleerd zijn, of impliciet gegeven door het feitelijk gebruik van de referentiemethode voor de betreffende toepassing. 3.2 referentie(meet)methode meetmethode die vanuit het oogpunt van doeltreffendheid (fitness for purpose) geaccepteerd is als geschikt voor de beoogde toepassing 4

5 3.3 toepassingsgebied de populatie monsters waaraan valide metingen kunnen worden verricht met zowel de referentiemethode als een gelijkwaardige methode OPMERKING Deze populatie kan een deelverzameling zijn van de populatie waarvoor de referentiemethode geschikt is. 3.4 externe eis (aan een prestatiekenmerk) door een relevante instantie opgelegde eis in de vorm van een waarde van een prestatiekenmerk. De eis moet nader omschreven zijn of geïnterpreteerd worden als òf een absolute limietwaarde, òf een geschatte limietwaarde, òf een standaardwaarde (typische waarde) OPMERKING Voor de meeste prestatiekenmerken (bijv. standaardafwijkingen, aantoonbaarheidsgrens) geldt dat een betere prestatie gekarakteriseerd wordt door een lagere waarde. Externe eisen betreffen dan bovengrenzen. In sommige gevallen (bijv. terugvinding) zijn vooral ondergrenzen van belang. Als zowel onder- als bovengrenzen van belang zijn (bijv. systematische afwijking), dan moet de eis geformuleerd zijn als twee absolute limietwaarden of twee geschatte limietwaarden of één standaardwaarde. 3.5 absolute limietwaarde waarde van een prestatiekenmerk die bedoeld is als absolute eis Via statistische toetsing moet worden aangetoond dat de prestatie van de meetmethode hieraan voldoet. 3.6 geschatte limietwaarde waarde van een prestatiekenmerk, verkregen uit eerder validatieonderzoek of uit anderssoortige schattingen, die beoogt een limietwaarde te zijn voor het betreffende prestatiekenmerk Bij beperkte overschrijding (in het geval van een bovengrens) of onderschrijding (in het geval van een ondergrens) is de doeltreffendheid van de meetmethode niet direct in het geding. Bij onderzoek verkregen schattingen van prestatiekenmerken worden rechtstreeks (d.w.z. zonder statistische toetsing) vergeleken met de geschatte limietwaarde. 3.7 standaardwaarde (typische waarde) waarde van een prestatiekenmerk, verkregen in eerder validatieonderzoek, die een zuivere schatting beoogt te geven van het betreffende prestatiekenmerk Bij onderzoek verkregen schattingen van prestatiekenmerken mogen niet significant afwijken in de ongunstige richting van de standaardwaarde. 5

6 4 Symbolen en afkortingen Symbool Omschrijving AG aantoonbaarheidsgrens AG abslim AG geslim AG stand c absolute limietwaarde van de aantoonbaarheidsgrens geschatte limietwaarde van de aantoonbaarheidsgrens standaardwaarde van de aantoonbaarheidsgrens waarde van de meetgrootheid d δ c δ c,abslim δ c,geslim verschil systematische afwijking bij de waarde c van de meetgrootheid absolute limietwaarde van de systematische afwijking geschatte limietwaarde van de systematische afwijking δ c,stand F 1ν ; 2 ( P) standaardwaarde van de systematische afwijking ν fractiel van F verdeling met ν1 en ν2 vrijheidsgraden (fractie P links van fractiel) i kgm n p q r ref s s R s R,abslim s R,geslim s R,stand s ref x i index kandidaat-gelijkwaardige methode aantal herhalingen fractie van de limietwaarde voor de standaardafwijking als ten hoogste toelaatbaar voor de experimentele waarde vermenigvuldigingsfactor voor de standaardwaarde van een spreidingsmaat ter vaststelling van de ten hoogste toelaatbare waarde van de experimenteel bepaalde waarde vermenigvuldigingsfactor voor de referentiewaarde van een experimenteel vastgestelde spreidingsmaat ter vaststelling van de ten hoogste toelaatbare waarde van de experimenteel bepaalde waarde referentiemethode of waarde standaardafwijking (intralaboratorium)reproduceerbaarheidsstandaardafwijking absolute limietwaarde van de (intralaboratorium)reproduceerbaarheidsstandaardafwijking geschatte limietwaarde van de (intralaboratorium)reproduceerbaarheidsstandaardafwijking standaardwaarde van de (intralaboratorium)reproduceerbaarheidsstandaardafwijking standaardafwijking van de referentiewaarde meetresultaat voor de waarde c i van de meetgrootheid x i1, x 1e respectievelijk 2e meetresultaat voor de waarde c i 2 i van de meetgrootheid x gemiddeld meetresultaat voor de waarde c van de meetgrootheid 2 ν ( P) χ fractiel van chi-kwadraat verdeling met ν vrijheidsgraden (fractie P links van fractiel) 6

7 5 Principes van gelijkwaardigheidsonderzoek Uitgangspunt voor het gelijkwaardigheidsonderzoek is dat voor de alternatieve kandidaat-gelijkwaardige methode ten minste een initiële intralaboratoriumvalidatie van de prestatiekenmerken intralaboratoriumreproduceerbaarheid, aantoonbaarheidsgrens en juistheid beschikbaar is of tijdens het onderzoek beschikbaar komt. Deze prestatiekenmerken zal men namelijk voor èlke gevalideerde methode willen weten, hiervoor hoeft geen onderscheid te worden gemaakt tussen referentiemethoden en gelijkwaardige methoden. Bij een goede proefopzet zullen de metingen die met de kandidaat-gelijkwaardige methode worden verricht ten behoeve van de intralaboratoriumvalidatie volgens Ontw. NEN 7777 tevens voldoende zijn voor het gelijkwaardigheidsonderzoek, naast eventueel extra te verrichten metingen met de referentiemethode. OPMERKING 1 Alleen voor uitvoering conform een reeds eerder gevalideerde methode kunnen prestatiekenmerken bekend worden verondersteld. Er is uiteraard geen gelijkwaardigheidsonderzoek nodig als een in een bepaald laboratorium gehanteerd meetvoorschrift conform de referentiemethode is. Het beoordelen van de conformiteit van uitvoering is een zaak van vakdeskundigen, en valt buiten het bestek van deze norm. Gelijkwaardigheid is dus alleen gedefinieerd in relatie tot een gegeven toepassingsgebied en een gegeven referentiemethode. OPMERKING 2 Het opnieuw moeten bepalen van juistheid en precisie geldt ook voor de in RvA-SC08 (1996) opgenomen gewijzigde methode, een aanpassing van een reeds gevalideerde methode die slechts weinig afwijkt van de referentiemethode. Gelijkwaardigheidsonderzoek volgens deze norm geeft hier invulling aan. Daar waar externe eisen aan prestatiekenmerken worden gesteld kan gelijkwaardigheid van meetmethoden beoordeeld worden door vergelijking met de opgelegde prestatie. De beschikbaarheid van een referentiemethode is dan niet vereist. De externe eisen (limietwaarden of standaardwaarden) gelden rechtstreeks voor de alternatieve methode. Wordt hieraan voldaan voor alle relevante prestatiekenmerken, dan wordt de alternatieve methode gelijkwaardig aan de referentiemethode met betrekking tot het toepassingsgebied genoemd. In alle andere gevallen wordt gelijkwaardigheid beoordeeld door vergelijking met de referentiemethode. Als de relevante prestatiekenmerken van de referentiemethode bekend zijn, hoeven deze niet meer te worden bepaald. Als de relevante prestatiekenmerken van de referentiemethode niet bekend zijn, moeten deze door onderzoek worden bepaald (al dan niet in hetzelfde laboratorium, al dan niet door dezelfde monsters te onderzoeken). De prestatiekenmerken van de referentiemethode (meestal standaardwaarden, soms wellicht limietwaarden) zijn nu het uitgangspunt voor de alternatieve methode. Voor juistheid geldt dus dat de systematische afwijking van de referentiemethode het richtpunt is, niet de ware waarde. Voldoet de alternatieve methode voor alle relevante prestatiekenmerken, dan wordt deze gelijkwaardig aan de referentiemethode genoemd. Het systematisch verschil tussen alternatieve en referentiemethode wordt beoordeeld in relatie tot de grootte van toevallige afwijkingen (reproduceerbaarheid). Alleen statistisch significante verschillen die niet verwaarloosbaar zijn leiden tot afkeuring met betrekking tot juistheid. In die gevallen waar de monstervoorbewerking conform de referentiemethode is kan voor het vaststellen van het systematisch verschil gebruikt gemaakt worden van de analyse van opgewerkte praktijkmonsters met beide methoden. OPMERKING 3 De gelijkwaardigheid van methoden voor methodebepaalde grootheden is vanuit een statistisch perspectief dezelfde als die van een andere methode. De methode van waaruit de methode-bepaalde grootheid gedefinieerd is, is hier de refererentiemethode. Wel kan er aanleiding zijn een groter aantal matrices te onderzoeken (zie hoofdstuk 7). Dit document gaat niet in op de juridische vraag of alternatieve methoden voor methode-bepaalde grootheden binnen accreditatie toegelaten moeten worden. 6 Te onderzoeken prestatiekenmerken Doeltreffendheid (fitness for purpose) is leidend voor het gelijkwaardigheidsonderzoek: welke prestatie is nodig om op gelijkwaardige wijze het bij het monsteronderzoek gewenste doel te bereiken? Bij gelijkwaardigheidsonderzoek wordt getoetst op de aspecten precisie en juistheid: - Voor precisie moet gelijkwaardigheidsonderzoek worden uitgevoerd ten aanzien van de intralaboratoriumreproduceerbaarheid en, voor bepalingsmethoden op laag niveau, de aantoonbaarheidsgrens. 7

8 - Voor juistheid moet gelijkwaardigheidsonderzoek worden uitgevoerd ten aanzien van de systematische afwijking onder intralaboratorium- of interlaboratoriumreproduceerbaarheidsomstandigheden. Dit kan zijn de systematische afwijking van een ware waarde of de systematische afwijking van de verwachte referentiewaarde. Ook kunnen, afhankelijk van de toepassing, systematische afwijkingen en eisen daaraan worden uitgedrukt op een absolute schaal of een relatieve schaal. OPMERKING 1 Herhaalbaarheid wordt alleen bekeken indien hiervoor een speciale reden is, bijv. de methode wordt gebruikt voor het vergelijken van resultaten van monsters in dezelfde run. OPMERKING 2 Er is een trend om meetonzekerheid als prestatiekenmerk te gebruiken in plaats van reproduceerbaarheid (en soms ook juistheid). Daar waar doeltreffendheid (fitness for purpose) of de prestatie van de referentiemethode gekarakteriseerd wordt via meetonzekerheid, zal ook het gelijkwaardigheidsonderzoek via het bepalen van de meetonzekerheid worden uitgevoerd. Zie hiervoor NPR 7779 (in voorbereiding). Bij de beoordeling van gelijkwaardigheid met betrekking tot de juistheid geldt dat het gevonden systematische verschil niet statistisch significant mag zijn, en/of dat de bijdrage aan de totale meetonzekerheid verwaarloosbaar klein moet zijn (minder dan 10 % betekent minder dan 1 % bij optelling van kwadraten van systematische afwijking en standaardafwijking). 7 Keuze van de omvang van de gelijkwaardigheidsaanspraak en het aantal te valideren deeltoepassingsgebieden Laboratoria moeten van tevoren het als gelijkwaardig te valideren toepassingsgebied duidelijk specificeren. Dit betreft een specificatie van de matrices en het meetbereik (eventueel afzonderlijke meetbereiken voor verschillende matrices) waarvoor aanspraak op gelijkwaardigheid wordt gemaakt. Een alternatieve methode kan gelijkwaardig zijn aan de referentiemethode voor het gehele toepassingsgebied van de referentiemethode. In dat geval zal het gelijkwaardigheidsonderzoek bij dezelfde matrices/concentratieniveaus moeten worden uitgevoerd als welke voor de validatie van de referentiemethode noodzakelijk zijn. Zie hiervoor Ontw. NEN Het is ook mogelijk dat het gelijkwaardigheidsonderzoek beperkt wordt tot een deelverzameling van de voor de referentiemethode geldende matrices en/of voor een kleiner meetbereik. In deze gevallen moet er voor worden gezorgd dat het gebruik van de term gelijkwaardig niet tot misverstanden over de omvang van de gelijkwaardigheidsaanspraak leidt (bijv. door het toepassingsgebied expliciet te formuleren). Bij een gekozen toepassingsgebied (omvang van de gelijkwaardigheidsaanspraak) moet vervolgens worden nagegaan in hoeveel deeltoepassingsgebieden dit moet worden opgesplitst voor afzonderlijke validatie. Dit kan voor de diverse prestatiekenmerken verschillen. Matrices en toegelaten interferenten Uitgangspunt is dat bij validatie matrices zoveel mogelijk worden gecombineerd in één (deel)toepassingsgebied. A-priori overwegingen of ernstige twijfel kunnen leiden tot het onderscheiden van verschillende deelgebieden, waarbij een deelgebied nog steeds een groep van matrices kan omvatten. Twijfel over de effecten van bepaalde interferenten kan leiden tot het apart onderscheiden van deeltoepassingsgebieden voor monsters met en zonder deze interferenten. Validatiemonsters moeten representatief zijn voor het gedefinieerde (deel)toepassingsgebied. Er moet voor worden gezorgd dat veelvoorkomende matrices vertegenwoordigd zijn in de verzameling validatiemonsters. Hiervoor is het nodig dat het laboratorium inzicht heeft in de relatieve aandelen van de verschillende matrices in de monsterstroom. OPMERKING Als de meetprincipes van de referentiemethode en de kandidaat-gelijkwaardige methode sterk verschillen zal er eerder aanleiding zijn voor twijfel, en dus voor gebruik van een groter aantal matrices. Dit speelt bijvoorbeeld als de referentiemethode methodebepaald is en de kandidaat-gelijkwaardige methode op een ander meetprincipe is gebaseerd. De validatieomvang kan aanzienlijk worden beperkt indien alleen eenzijdig behoeft te worden getoetst (bijv. precisie of aantoonbaarheidsgrens moeten beter zijn dan een eis). Er kan worden volstaan met de validatie in de moeilijkste matrix, in die gevallen waar een ondubbelzinnige ordening kan worden aangebracht (bijv. zeewater moeilijker dan drinkwater, grond met hoge gehalten lutum en organische stof moeilijker dan zand). Dergelijke ordeningen kunnen specifiek zijn voor bepaalde prestatiekenmerken (bijv. zeewater moeilijker dan drinkwater geldt voor precisie, maar niet voor juistheid wanneer de kalibratie op basis van zeewater plaatsvindt). 8

9 Meetbereik: Voor precisie moet het onderzoek ten minste in 2 deelbereiken worden uitgevoerd, tenzij het toepassingsgebied ten hoogste één decade is, dan is één deelmeetbereik voldoende. De te kiezen deelmeetbereiken van de bij het gelijkwaardigheidsonderzoek te analyseren monsters zijn de laagste en de hoogste decade van het te valideren meetbereik. Voor juistheid geldt in principe hetzelfde, maar kan de praktische beschikbaarheid van referentiematerialen aanleiding zijn op minder of andere niveaus te valideren. Dit wordt dan in de rapportage vermeld. Voor de keuze van de praktijkmonsters (t.b.v. het prestatiekenmerk intralaboratoriumreproduceerbaarheid, en eventueel herhaalbaarheid) wordt zo mogelijk (als materiaal van veel reeds geanalyseerde monsters beschikbaar is) een steekproef uit beschikbare monsters genomen. 8 Vormen van gelijkwaardigheidsonderzoek 8.1 Algemeen Er wordt een onderscheid gemaakt tussen - gelijkwaardig refererend aan een opgelegde prestatie-eis, en - gelijkwaardig direct refererend aan de referentiemeetmethode. De keuze voor het type gelijkwaardigheidsonderzoek kan per prestatiekenmerk gemaakt worden. : Gelijkwaardigheidsonderzoek voor reproduceerbaarheid en aantoonbaarheidsgrens door vergelijking met een externe eis, en gelijkwaardigheidsonderzoek voor juistheid door vergelijking met de referentiemethode in een interlaboratoriumvergelijking. 8.2 Gelijkwaardigheid tegen een opgelegde prestatie Daar waar een prestatie is opgelegd kan gelijkwaardigheid beoordeeld worden door vergelijking met de opgelegde prestatie. De beschikbaarheid van een referentiemethode in het laboratorium is niet vereist. De externe eisen (limietwaarden of standaardwaarden) gelden rechtstreeks voor de alternatieve methode (voor toetsing zie t.m ). Wordt hieraan voldaan voor alle relevante prestatiekenmerken, dan wordt de alternatieve methode gelijkwaardig aan de referentiemethode met betrekking tot het toepassingsgebied genoemd. In dit geval zijn extern (door of namens of in overleg met de opdrachtgever/klant) eisen (in de vorm van limietwaarden of standaardwaarden) voor alle of een aantal van de prestatiekenmerken vastgelegd. Hieraan zal zowel de alternatieve als de referentiemethode moeten voldoen. De opgelegde waarden kunnen op basis van doeltreffendheidsoverwegingen tot stand zijn gekomen en hoeven niet strikt gerelateerd te zijn aan de prestatie van de referentiemethode (bijv. de eis aan de aantoonbaarheidsgrens kan een factor 10 hoger zijn dan de feitelijke prestatie van de referentiemethode). Wordt door zowel referentiemethode als alternatieve methode aan de eisen voldaan voor alle relevante prestatiekenmerken, dan wordt de alternatieve methode gelijkwaardig aan de referentiemethode met betrekking tot doeltreffendheid in het gegeven toepassingsgebied genoemd. OPMERKING 1 Als de prestatiekenmerken van de referentiemethode onbekend zijn en ook niet nader worden onderzocht, dan kan de alternatieve methode natuurlijk apart worden gevalideerd, maar in dat geval is het niet toegestaan de methode gelijkwaardig te noemen. Bij dit gelijkwaardigheidsonderzoek wordt alleen de alternatieve methode uitgevoerd, en is de beschikbaarheid van de referentiemethode niet nodig. Wel is voor de beoordeling van de juistheid vergelijking met een ware waarde nodig, door analyse van referentiemateriaal. In volgorde van voorkeur betreft dit gecertificeerd referentiemateriaal, rondzendmonsters met een consensuswaarde, geaddeerde praktijkmonsters (geaddeerde meetcomponent zoveel mogelijk op dezelfde wijze in het monster opgenomen als de meetcomponent van praktijkmonsters), niet-gecertificeerd referentiemateriaal met een waarde die onafhankelijk is van het te valideren systeem. Hiervoor is per te valideren deeltoepassingsgebied (matrix/meetbereik) ten minste één monster nodig waarvoor per methode op ten minste 8 verschillende dagen ten minste één meetresultaat wordt verkregen. De uitvoering van deze vorm van gelijkwaardigheidsonderzoek is gelijk aan de uitvoering van validatieonderzoek volgens Ontw. NEN

10 Bestelformulier Stuur naar: NEN Standards Products & Services t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer WB Delft NEN Standards Products & Services Postbus GB Delft Vlinderweg AX Delft Ja, ik bestel ex. NEN 7778:2001 Ontw. nl Milieu - Gelijkwaardigheid van meetmethoden T (015) F (015) Wilt u deze norm in PDF-formaat? Deze bestelt u eenvoudig via Gratis nieuwsbrieven Wilt u op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen op het gebied van normen, normalisatie en regelgeving? Neem dan een gratis abonnement op een van onze nieuwsbrieven. Gegevens Bedrijf / Instelling T.a.v. O M O V Klantnummer NEN Uw ordernummer BTW nummer Postbus / Adres Postcode Plaats Telefoon Fax Factuuradres (indien dit afwijkt van bovenstaand adres) Postbus / Adres Postcode Plaats Datum Handtekening Retourneren Fax: klantenservice@nen.nl Post: NEN Standards Products & Services, t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer 10214, 2600 WB Delft (geen postzegel nodig). Voorwaarden De prijzen zijn geldig tot 31 december 2018, tenzij anders aangegeven. Alle prijzen zijn excl. btw, verzend- en handelingskosten en onder voorbehoud bij o.m. ISO- en IEC-normen. Bestelt u via de normshop een pdf, dan betaalt u geen handeling en verzendkosten. Meer informatie: telefoon , dagelijks van 8.30 tot uur. Wijzigingen en typefouten in teksten en prijsinformatie voorbehouden. U kunt onze algemene voorwaarden terugvinden op: LEREN, WERKEN EN GROEIEN MET NEN preview