BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Ciprofibraat Amdipharm 100 mg tabletten. ciprofibraat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ciprofibraat Amdipharm 100 mg tabletten ciprofibraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ciprofibraat Amdipharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CIPROFIBRAAT AMDIPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van uw geneesmiddel is Ciprofibraat Amdipharm 100 mg tabletten (in het vervolg van deze bijsluiter Ciprofibraat Amdipharm genoemd). Het bevat een geneesmiddel dat ciprofibraat wordt genoemd. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die fibraten worden genoemd. Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen. Bijvoorbeeld de vetten die bekend staan als triglyceriden. Ciprofibraat Amdipharm wordt gebruikt ter aanvulling van een vet-arm dieet en andere niet-medische behandelingen zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te verlagen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder andere: uitslag, moeilijkheden bij het slikken of ademhalen, zwellen van uw lippen, gezicht, keel of tong. - als u in het verleden behandeld bent met aan ciprofibraat verwante stoffen (fibraten) en u onder de invloed van licht een allergie of een andere reactie hebt gehad. - als u zwanger bent, zwanger kunt worden of denkt dat u zwanger bent (zie de rubriek Zwangerschap en borstvoeding hieronder). - als u borstvoeding geeft (zie de rubriek Zwangerschap en borstvoeding hieronder). - als u ernstige lever- of nierproblemen hebt.

2 - als u fibraten gebruikt (zoals clofibraat, bezafibraat, fenofibraat of gemfibrozil) voor de behandeling van hoge vetgehaltes in het bloed. Gebruik dit geneesmiddel niet als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts of apotheker vóór u Ciprofibraat Amdipharm inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: - als u onverwachte pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren krijgt. Uw arts kan dan besluiten om het gehalte van een enzym (creatininekinase) te bepalen. De kans op spierklachten kan verhoogd zijn als u één van de volgende risicofactoren hebt: als u nierproblemen of een verminderde hoeveelheid van een eiwit (albumine) in het bloed hebt, zoals bij een bepaalde aandoening van de nieren (nefrotisch syndroom) als u leverproblemen hebt als u een verminderde werking van de schildklier hebt alcoholmisbruik leeftijd hoger dan 70 jaar persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen spierklachten in het verleden na gebruik van een ander fibraat Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Bloedproeven - Het gebruik van Ciprofibraat Amdipharm kan de resultaten van sommige bloedproeven beïnvloeden. Tijdens de behandeling kan uw arts bloedproeven doen om de werking van uw lever te controleren. - Als u andere bloedproeven moet ondergaan, is het belangrijk dat u de persoon die de bloedproef doet vertelt dat u Ciprofibraat Amdipharm gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ciprofibraat Amdipharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is nodig omdat Ciprofibraat Amdipharm invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Ciprofibraat Amdipharm werkt. Raadpleeg uw arts als u één van de volgende middelen gebruikt: - Statinen (zoals simvastatine, atorvastatine, pravastatine, fluvastatine en rosuvastatine) gebruikt voor de behandeling van hoge vetwaarden in het bloed. - Orale geneesmiddelen om het bloed te verdunnen, zoals warfarine. - Orale geneesmiddelen voor diabetes, zoals metformine. - Geneesmiddelen die oestrogenen bevatten, zoals voorbehoedsmiddelen (zoals De Pil ) of hormoonvervangingstherapie (HRT). - Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, zoals fenytoïne. - Andere fibraten. Gelijktijdige toediening van cholestyramine of colestipol (andere cholesterolverlagende geneesmiddelen) kan de werkzaamheid van Ciprofibraat Amdipharm beïnvloeden. Deze geneesmiddelen mogen daarom niet tegelijkertijd of vlak na elkaar worden ingenomen. Waarop moet u letten met alcohol? Een van de bijwerkingen van dit geneesmiddel is problemen met de spieren. Als u veel alcohol drinkt, kan dat de kans op spierproblemen vergroten. Dat betekent dat u de hoeveelheid alcohol die u drinkt moet beperken terwijl u Ciprofibraat Amdipharm gebruikt. Vraag uw arts om meer advies. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Ciprofibraat Amdipharm niet als u:

3 - zwanger bent, zwanger kunt worden of denkt dat u zwanger bent - borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u duizelig, slaperig of moe wordt terwijl u Ciprofibraat Amdipharm gebruikt, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken. Ciprofibraat Amdipharm bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Ciprofibraat Amdipharm gebruikt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik van dit middel - Neem dit geneesmiddel via de mond in - Geef het niet aan kinderen - Terwijl u Ciprofibraat Amdipharm gebruikt, is het belangrijk dat u zich ook aan eventuele speciale diëten houdt die u voorgeschreven hebt gekregen - Als u merkt dat uw geneesmiddel te sterk of juist te weinig werkt, verander dan niet zelf uw dosering maar raadpleeg uw arts. Hoeveel innemen - De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 1 tablet per dag - Neem niet meer dan één tablet per dag - Als u nierproblemen hebt, mag u slechts 1 tablet om de andere dag innemen De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u meer van dit middel inneemt dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem het doosje met uw medicijn mee. Bent u vergeten dit middel in te nemen? - Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt. - Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Blijf uw geneesmiddel gebruiken tot uw arts u zegt dat u kunt stoppen. Stop niet met het gebruik van Ciprofibraat Amdipharm alleen omdat u zich beter voelt. Als u stopt, kan uw aandoening erger worden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en ga onmiddellijk naar een arts of het ziekenhuis het kan zijn dat u dringend medische verzorging nodig hebt:

4 - Bij spierproblemen, zoals kramp, pijn of gevoeligheid. Dit kan nierfalen tot gevolg hebben. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: - Een allergische reactie. De symptomen kunnen onder andere zijn: uitslag (die jeuk en bultjes kan veroorzaken), eczeem, jeuk en gevoeliger zijn voor de zon dan normaal - Kortademigheid - Problemen met de lever Hierdoor kunnen uw ogen of huid geel worden (geelzucht) - Ernstige pijn in de rechter bovenstreek van uw buik, die door kan stralen naar uw rug. U kunt ook koorts hebben en misselijk zijn of overgeven. Dit kan een teken zijn van galkolieken of galstenen. Andere bijwerkingen zijn: - Haarverlies, kaal worden. - Hoofdpijn, evenwichtsproblemen - Gevoel van duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid - Impotentie - U kunt gemakkelijker blauwe plekken krijgen dan normaal. Dit kan het gevolg zijn van een bloedaandoening (trombocytopenie) - Een bloedaandoening die tot uiting komt doordat u vatbaarder wordt voor infecties (leukocytopenie) - Er zijn soms gevallen van longontsteking (pneumonitis) of vermeerdering van bindweefsel in de longen (longfibrose) gemeld. De volgende bijwerkingen kunnen optreden aan het begin van uw behandeling. U hebt minder kans om ze te krijgen naarmate de behandeling wordt voortgezet: - Misselijkheid (nausea) of braken - Diarree, spijsverteringsproblemen of buikpijn Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakkingen na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ciprofibraat. Elke tablet bevat 100 mg ciprofibraat. De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylmethylcellulose, natriumlaurylsulfaat, gezuiverd water, microkristallijne cellulose, maïszetmeel en plantaardige stearine in poedervorm / gehydrogeneerde plantaardige olie. Hoe ziet Ciprofibraat Amdipharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ciprofibraat Amdipharm 100 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met geen opdruk op de ene kant en een breukstreep op de andere kant. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten à 28 tabletten.

5 In het register ingeschreven onder: RVG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant van dit geneesmiddel is Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ierland. Fabrikant Mercury Pharmaceuticals Limited, Capital House, 85 King William Street, London EC4N 7BL Verenigd Koningkrijk. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Verenigd Koninkrijk: Ciprofibrate 100mg Tablets Nederland: Ciprofibraat Amdipharm 100 mg tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2017.