1. Het besluit. Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming AANTEKENEN. Medinova B.V. Postbus p/a Radiation Experts B.V.

Transcriptie

1 AANTEKENEN Medische en Industriële Burg. Elsenlaan 321 T t.a.v. Dhr. J.O.G. Kotvis www,anvs.ni p/a Radiation Experts B.V DA Den Haag Medinova B.V. Postbus Bezuidenhoutseweg 67 Toepassingen ANVS > Retouradres Postbus DA Den Haag Pagina 1 van 13 van maximaal 150 kilovolt (kv). 1. één toestel, merk Shimadzu, type Opescope Acteno met een hoogspanning omvang: Rozenciaal, met ioniserende straling uitzendende toestellen binnen de volgende locatie van Kliniek Klein Rosendael, gelegen aan de Rosendaelselaan 30 te Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek binnen de A. TOESTELLEN stralingsbescherming voor onbepaalde tijd vergunning verleend voor: artikel 34 van de Kernenergiewet en artikel 23 van het Besluit Aan Medinova B.V. gevestigd te Amersfoort wordt, krachtens De vergunning luidt nu als volgt: aanvraag. 9 augustus 2012, met nummer 2012/ , wordt gewijzigd conform de vergunning met nummer 2002/18119, AI/CK/B/KEW, laatstelijk gewijzigd op 1. Vergunning De op 17 april 2002, aan Medinova N.V. gevestigd te Haarlem, verleende 1. Het besluit DE AUTORITEIT NUCLEAIRE VEILIGHEID EN STRALINGSBESCHERMING. Verleend door: VERRICHTEN VAN HANDELINGEN MET IONISERENDE STRALING UITZENDENDE TOESTELLEN KERNENERGIEWETVERGUNNING VERLEEND AAN MEDINOVA B.V. VOOR HET Betreft Vergunning Kernenergiewet Biilage(n) Datum 18 oktober / Onze referente a nvs. ni 2282 MZ RIJSWIJK E Postbus.Aanvragenenmelden Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming

2 met loniserende straling uitzendende toestellen binnen de volgende omvang: locatie van Kliniek Zestienhoven, gelegen aan de Vliegveidweg 65 te Rotterdam, Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek binnen de Staatscourant. Van het verlenen van deze vergunning wordt tevens mededeling gedaan in de IV. Openbaarmaking en publicatie artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur actief openbaar gemaakt door publicatie van deze beschikking op de internetsite De beschikking bevat milieu-informatie. Daarom wordt deze beschikking ingevolge Bij strijdigheden prevaleert het meest recente document. bijlag en. de de de de de op 27 september 2005 ingediende aanvraag alsmede de op 14 november op 19 mei 2005 ingediende aanvraag met de daarbij behorende bijlagen; op 12 februari 2004 ingediende aanvraag met de daarbij behorende ingediende aanvullingen hierop met de daarbij behorende bijlagen; 2005 ingediende aanvullingen hierop met de daarbij behorende bijlagen; aanvullingen hierop met de daarbij behorende bijlagen; bijlagen en de op 21 september 2017 en 5 oktober 2017 ontvangen op 5 september 2017 ontvangen aanvraag met de daarbij behorende op 21 mei 2012 ingediende aanvraag alsmede de op 26 juli 2012 De volgende documenten maken deel uit van de vergunning: III. Documenten hoofdstuk 4 van deze beschikking. Aan deze vergunning worden de voorschriften verbonden, zoals opgenomen onder II. Voorschriften 110 kv. 1. één toestel, merk GE, type Fluorostar, met een hoogspanning van maximaal met loniserende straling uitzendende toestellen binnen de volgende omvang: locatie van Medinova Kliniek Breda, gelegen aan de Takkebijsters Sa te Breda, Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek binnen de maximaal 110 kv. 1. één toestel, merk Samsung, type GM6OA met een hoogspanning van maximaal 120 kv per toestel. 2. twee toestellen, merk GE, type OEC fluorostar met een hoogspanning van Pagina 2 van 13

3 werking voordat op dat verzoek is beslist. State een verzoek om voorlopige voorziening is gedaan, treedt dit besluit niet in bij de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van voor het indienen van een bezwaarschrift afloopt. Indien gedurende deze termijn van de Wet milieubeheer, met ingang van de dag na de dag waarop de termijn Deze beschikking treedt in werking overeenkomstig het bepaalde in artikel 20.3 V. Inwerkingtreding Pagina 3 van 13

4 De aanvraag met kenmerk JK-01 heb ik op 5 september De aanvraag Algemene wet bestuursrecht. voorbereidingsprocedure van afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht. De stralingsbescherming vrijgesteld van de bepalingen van de afdeling 3.4 van de handelingen met toestellen zijn op grond van artikel 45 van het Besluit Besluit stralingsbescherming niet tot stand gekomen overeenkomstig de openbare Dit besluit is ingevolge artikel 34 van de Kernenergiewet en artikel 45 van het 2.2. Gevolgde procedure van de Uitvoeringsregeling stralingsbescherming LZ en volledig bevonden. lid en artikel 44, tweede lid, van het Besluit stralingsbescherming en artikel 2.6 De aanvraag en de aanvullende informatie heb ik getoetst aan artikel 43, eerste Rozendaal en Rotterdam. bericht met daarin merk en type röntgentoestellen op locaties ontvangen: informatie. Op 5 oktober 2017 heb ik de volgende aanvullende gegevens Op 29 september 2017 heb ik voor de tweede keer verzocht om aanvullende kopie aanwijzing deskundigen en vaststelling stralingshygiënisch beleid. aanbiedingsbrief met kenmerk JK-01; 2017 heb ik de volgende aanvullende gegevens ontvangen: Op 15 september 2017 is verzocht om aanvullende informatie. Op 21 september aandeelhouder Orthopedium Holding B.V. kopie uittreksel handelsregister Kamer van Koophandel van Medinova B.V. en aanbiedingsbrief formulier Machtiging vergunningen ; met kenmerk JK-01; Bij de aanvraag zijn de volgende documenten toegevoegd: Ruimtevaart 50 te Amersfoort. Medinova B.V.; Het betreft de volgende gevraagde wijzigingen: tenaamstelling vergunninghouder van Medinova N.V. naar wijziging wijziging statutair adres van Amsterdamsevaart 268 te Haarlem naar nummer 2012/ /18119, AI/CK/B/KEW, laatstelijk gewijzigd op 9 augustus 2012, met aan Medinova N.V. gevestigd te Haarlem, verleende vergunning met nummer ontvangen en heeft betrekking op een wijziging van de op 17 april 2002, aanvraag 2. De aanvraag, het toetsingskader en de beoordehng van de Pagina 4 van 13

5 principes van het stralingsbeschermingsbeleid ten grondslag, te weten: Kernenergiewet en de onderliggende besluiten, liggen onder meer de drie bevolking en werknemers niet overschreden zullen worden. Tenslotte is uit de aanvraag gebleken dat de dosislimieten voor leden van de zullen ondervinden als redelijkerwijs mogelijk is. stralingshygiënische maatregelen treft. Deze stralingshygiënische maatregelen en radioactieve stoffen en/of ioniserende straling, zo weinig schade of hinder daarvan mensen, dieren, planten en goederen ten gevolge van de toepassing van de aan de vergunning verbonden voorschriften bieden voldoende waarborgen, dat Uit de aanvraag is gebleken dat de aanvrager in voldoende mate beschreven in de aanvraag zijn deze handelingen gerechtvaardigd. Derhalve is sprake van gerechtvaardigde handelingen. Ook in de situatie die is Regeling bekendmaking rechtvaardiging gebruik van ioniserende straling. De in de aanvraag bedoelde handelingen zijn opgenomen in bijlage 1 van de staat vergunningverlening in de weg. van het Besluit stralingsbescherming. Geen van de daarin genoemde bepalingen Met inachtneming van paragraaf 2.3 heb ik de aanvraag getoetst aan artikel Bevindingen en overwegingen van het Besluit stralingsbescherming. rechtvaardiging en ALARA niet voldoende is om een bepaald beschermingsniveau te bereiken. De imietwaarden zijn vastgelegd in artikel 48, 49 en paragraaf 7.1 Dosislimieten vervullen een vangnetfunctie, indien het toepassen van en artikel 5 van het Besluit stralingsbescherming. wetgeving is het ALARA beginsel vastgelegd in artikel 31 van de Kernenergiewet Toepassing van ALARA (as low as reasonably achievable) is de optimalisatie, gericht op beperking van de blootstelling aan ioniserende straling. In de vastgelegd in artikel 4, eerste lid van het Besluit stralingsbescherming. gezondheidsschade die hierdoor kan worden toegebracht. Dit principe is en andere voordelen van de betrokken handeling opwegen tegen de straling met zich meebrengt, slechts is toegestaan indien de economische, sociale Rechtvaardiging houdt in dat een handeling die blootstelling aan ioniserende wordt voldaan of indien aan de andere voorwaarden genoemd in artikel 39 van rechtvaardiging, ALARA en dosislimieten. Indien aan deze uitgangspunten niet het Besluit stralingsbescherming niet wordt voldaan, wordt de vergunning niet verleend. Aan het wettelijk kader van de stralingsbescherming, zoals vastgelegd in de 2.3. Het toetsingskader Pagina 5 van 13

6 vergunning over te gaan. 15b, eerste lid van de Kernenergiewet beter te beschermen. handhaafbaarheid van de vergunning, om zo de belangen als genoemd in artikel nieuwe inzichten bij het bevoegd gezag en ter waarborging van de vergunningvoorschriften gewijzigd of aangevuld. Deze aanpassingen zijn conform Daarnaast heb ik op grond van artikel 19, eerste lid, van de Kernenergiewet de Op grond van het bovenstaande heb ik besloten om tot wijziging van de 2.5 Besluit Pagina 6 van 13

7 onderliggende ministeriële regelingen verwezen. bewaakte definities wordt naar de Kernenergiewet, het Besluit stralingsbescherming en de In deze vergunning gelden de onderstaande definities. Voor de overige termen en waarschuwt voor radioactieve stoffen en ioniserende straling. de begrenzing van de locaties, zoals aangeduid op de tekeningen Besluit stralingsbescherming bedoelde situaties wordt aangebracht, dat terreingrens: waarschuwingssignalering voldoende en -teken: waarschuwingsbord en/of -teken dat in de in artikel 20, eerste lid, van het instructie als bedoeld in de artikelen 15 en 16 van het Besluit betrokken is; behorende bij de aanvragen d.d. 10 mei 2012, d.d. 21 september 2005 en stralingsbescherming, gericht op de handeling waarbij de werknemer instructie: 26 januari 2004; juli 1993, te verkrijgen bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg te Den GHI Bulletin Verantwoordelijkheidsstructuur stralenbescherming, Rijswijk, diploma gecontroleerde GHI Bulletin: bedoeld in artikel 7f van het Besluit stralingsbescherming; een ruimte als bedoeld in artikel 83, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit ioniserende straling: stralingsbescherming; zone: stralingsbescherming; een ruimte als bedoeld in artikel 83, eerste lid, onderdeel b, van het Besluit diploma, certificaat, of ander getuigschrift afgegeven door een instelling als Haag; zone: 3. Definities Pagina 7 van 13

8 genoemde documenten. worden de handelingen verricht overeenkomstig de in hoofdstuk Voor zover in de vergunning inclusief de voorschriften niet anders is bepaald 1. Algemeen onbevoegd een ruimte kunnen betreden waar een toestel in werking is. 3. Er moeten maatregelen zijn genomen om te voorkomen dat personen werknemers zo veel als redelijkerwijs mogelijk worden beperkt. organisatorische maatregelen bij de bediening de blootstelling van Wanneer hieraan niet kan worden voldaan moet met technische en dosis voor personen niet meer kan bedragen dan 1 millisievert per jaar. 2. De bediening van toestellen moet gebeuren op een plaats waar de effectieve jaar. van handelingen met toestellen mag niet meer bedragen dan 1 millisievert per toestellen plaatsvinden moeten in stralingshygiënisch opzicht op elkaar zijn afgestemd. De effectieve dosis voor personen buiten de ruimte ten gevolge 1. De handelingen met toestellen en de ruimte waarin de handelingen met A. Toestellen III. Voorschriften met betrekking tot bronnen contract. dat de coördinerend deskundige niet in dienst is van de vergunninghouder, maar wordt ingehuurd, zijn bovengenoemde gegevens vastgelegd in een bedoelde coördinerend deskundige, zijn schriftelijk vastgelegd. In het geval aanstelling van de in artikel 10, lid 1 van het Besluit stralingsbescherming 3. De taken, verantwoordelijkheden, bevoegdheden en de omvang van de verantwoording aan hem aflegt door middel van een rapportage. en dat deze zo vaak als nodig, en ten minste eenmaal per kalenderjaar, plaatsvervanger schriftelijk gemandateerd zijn voor deze verantwoordelijkheid 2. De ondernemer zorgt ervoor dat deze toezichthoudend deskundige en zijn diploma heeft behaald. die ten minste het diploma ioniserende straling niveau 5A of een gelijkwaardig direct toezicht van een toezichthoudend deskundige of zijn plaatsvervanger 1. De ondernemer zorgt ervoor dat de handelingen plaatsvinden door of onder II. Organisatie 4 Voorschriften Pagina 8 van 13

9 werknemers te beperken. stralingsbescherming bedoelde klinisch fysici voldoet aan de normen van de 6. De beschikbare formatie van de in artikel 66 van het Besluit opgestelde normen. waar aanwezig, gebruik gemaakt van door de betrokken beroepsgroepen apparatuur een adequaat kwaliteitsborgingsprogramma aanwezig is en wordt toegepast. Voor de invulling van het kwaliteitsborgingsprogramma wordt, 5. De ondernemer draagt er zorg voor dat voor alle aanwezige radiologische gelijkwaardig is aan de in het GHI-bulletin beschreven structuur. stralingsbeschermingsorganisatiestructuur is ingesteld die gelijk is aan of 4. De ondernemer draagt er zorg voor dat er een documenten waarborgt, zodanig dat de resultaten van reeds uitgevoerde onderzoeken en/of behandelingen zo snel mogelijk beschikbaar zijn. beleid dat een snelle en effectieve verwerking van betrokken medische 3. De ondernemer draagt zorg voor een deugdelijk en schriftelijk vastgelegd beleid waarin de deskundigheidseisen ten aanzien van de stralingshygiëne zijn en nascholing. ioniserende straling bij patiënten. De ondernemer zorgt indien nodig voor bij opgenomen van medisch en paramedisch personeel bij het toepassen van 2. De ondernemer draagt zorg voor een deugdelijk en schriftelijk vastgelegd geoptimaliseerd. stralingsbeschermingsbeleid waarin onder meer zodanige maatregelen en procedures zijn opgenomen dat iedere radiologische verrichting om medische redenen is gerechtvaardigd en de stralingsbescherming van de patiënt is 1. De ondernemer draagt zorg voor een deugdelijk en schriftelijk vastgelegd A. Algemeen IV. Patiëntbescherming onbevoegd of onbedoeld in werking kan worden gesteld. 6. Er moeten maatregelen genomen zijn om te voorkomen dat het toestel maatregelen worden gerealiseerd. kunnen worden verkregen, moeten deze door middel van organisatorische 5. Indien met bouwkundige voorzieningen de benodigde dosisbeperkingen niet beschermingsvoorzieningen aanwezig zijn om de blootstelling van de 4. In iedere ruimte waar handelingen met toestellen worden uitgevoerd moeten Pagina 9 van 13

10 7. Voor gebruik bij de patiënt wordt de radiologische apparatuur door de deskundige aanwezig. rapportages zijn tenminste vijf jaar op het kantoor van de toezichthoudend stralingsbescherming en de artikelen 2.8 en 2.9 van de Uitvoeringsregeling stralingsbescherming EZ, en de in de vergunning genoemde registraties en 2. De administratie, zoals bedoeld in artikel 120 van het Besluit hebben. Haag, onder vermelding van de vergunning waar de wijzigingen betrekking op team Medische en Industriële Toepassingen, Postbus 16001, 2500 BA Den documenten worden vooraf gemeld aan de Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming, afdeling Stralingsbescherming en Crisismanagement, 1. Wijzigingen betreffende gegevens van de in hoofdstuk genoemde A. Algemeen VII. Controle, registratie, meldingen en rapportages per jaar. De MID overschrijdt per locatie in geen geval de waarde van 10 microsievert dosis voor personen buiten elke locatie is zo laag als redelijkerwijs mogelijk is. 1. De door de vergunde handelingen veroorzaakte bijdrage aan de effectieve VI. Milieubelasting team Medische en Industriële Toepassingen gemeld. Stralingsbescherming, afdeling Stralingsbescherming en Crisismanagement, verschroten van het toestel wordt dit aan de Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Besluit stralingsbescherming. Na het zich ontdoen van het toestel of het Stralingsbescherming en Crisismanagement, team Medische en Industriële Toepassingen. De ondernemer ontdoet zich van het toestel of zorgt ervoor dat het toestel wordt verschroot, conform artikel 14b, onder b en c, van het Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming, afdeling verricht, wordt daarvan binnen vier weken mededeling gedaan aan de 1. Indien definitief geen handelingen meer met een toestel zullen worden V. Overdracht Toestellen van het Besluit stralingsbescherming, vrijgegeven. verantwoordelijke klinisch fysicus, die is aangesteld op basis van artikel 66 de grootte van de aanstelling zijn vastgelegd in een contract. beroepsgroep. De taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden, alsmede Pagina 10 van 13

11 B. Toestellen wijzigingen, gevolgde opleidingen, en dergelijke; eventuele mutaties daarin; in de Organisatie van de stralingsbescherming, zoals personele de mutaties 54 van het Besluit stralingsbescherming; radiologische verrichtingen en de wijze waarop wordt voldaan aan artikel behandelend artsen die medische verantwoordelijkheid dragen voor opsomming komt in ieder geval een overzicht voor van: maximale hoogspanning, en de plaats en aard van de toepassing, en alle aanwezige toestellen, gespecificeerd naar merk, type en bouwjaar, het kader van de stralingsbescherming en van de resultaten daarvan. In deze rapportage bevat een opsomming van de activiteiten in dat kalenderjaar in 1 juni van ieder jaar over het voorgaande kalenderjaar uitgebracht. De 1. De in voorschrift van hoofdstuk 4 genoemde rapportage wordt voor C Rapportage beveiligingen en de afscherming, na de demontage en/of de reparatie. de resultaten van de controle op de goede werking van het toestel, de de degene eventuele die de demontage en/of de reparatie heeft uitgevoerd, gebreken en aard van de reparaties, en datum en het tijdstip van aanvang en beëindiging van elke relevante het toestel onder vermelding van: demontage dan wel reparatie van het toestel, 3. Tevens wordt aantekening gehouden van elke demontage en/of reparatie aan de degene eventuele lekstralingsniveaus buiten het toestel. die de controle heeft uitgevoerd, datum van de controle, toestel worden ook ten minste eenmaal per jaar gecontroleerd. De resultaten gebreken en daarop volgende reparaties, en werking gecontroleerd. De afscherming en het stralingsniveau buiten het van deze controles worden geregistreerd, onder vermelding van: deskundige (of een bedrijf dat hiervoor vergunning heeft) op deugdelijke 2. Het toestel en de beveiligingen worden ten minste eenmaal per jaar door een de plaats en aard van de toepassing. maximale hoogspanning van de generator, en merk, type en bouwjaar, gespecificeerd naar: In een register wordt aantekening gehouden van alle aanwezige toestellen, toezichthoudend deskundige en op de plaats van de handelingen. 3. De vergunning is fysiek of elektronisch beschikbaar op het kantoor van de Pagina 11 van 13

12 calamiteiten en stralingsincidenten. de controlewerkzaamheden die zijn uitgevoerd en de resultaten daarvan; Het bezwaarschrift moet van een handtekening, datum, naam en adres van de dit besluit bezwaar aantekent. indiener zijn voorzien. De indiener dient duidelijk aan te geven waarom hij tegen Dit besluit is verzonden op de in de aanhef van dit besluit genoemde datum. Stralingsbescherming, o.v.v. bezwaar, Postbus 16001, 2500 BA, Den Haag. besluit een bezwaarschrift indienen bij de Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Belanghebbenden kunnen binnen 6 weken na de dag van verzending van dit afdelinghoofd ir. M.J. Korse Noordhoek MTD, namens deze, DE AUTORITEIT NUCLEAIRE VEILIGHEID EN STRALINGSBESCHERMING, Den Haag, 5 Ondertekening http :// nl/aanvragen-en-melden/melden-van-incident. dag bereikbaar is. Meldingen kunnen ook via de website worden gedaan: gemeld bij het Meld- en informatiecentrum ( ), dat 24 uur per 2. Een stralingsincident, ongeval of radiologische noodsituatie wordt terstond dat (verdergaande) blootstelling van personen wordt tegengegaan. 1. Bij een stralingsincident worden onverwijld zodanige maatregelen getroffen, VIII. Stralingsincident, ongeval of radiologische noodsituatie voorschrift VII.A.1.; wijzigingen van de situatie binnen het kader van de vergunning, zie ook Pagina 12 van 13

13 werking voordat op dat verzoek is beslist. State een verzoek om voorlopige voorziening is gedaan, treedt dit besluit niet in de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van Indien een bezwaarschrift is ingediend, kunnen belanghebbenden aan de dit besluit. via ipl/ j.autorjtevs.rijjçgntaçt onder vermelding van het kenmerk van Postbus 20019, 2500EA te s-gravenhage verzoeken om een voorlopige verschuldigd. Inlichtingen over de procedure en de hoogte van het griffierecht kunnen worden verkregen bij de Raad van State, telefoon uur en van uur. Ook is het mogelijk om uw vraag te stellen Voor de behandeling van een verzoek om voorlopige voorziening is griffierecht via het digitale loket van de Raad van State indienen worden overgelegd. Als burger kunt u uw verzoek tot voorlopige voorziening ook spoed dit vereist. Bij het verzoek dient een afschrift van het bezwaarschrift te voorziening te treffen, indien - gelet op de betrokken belangen - Kernenergiewetvergunningen, telefoon , op werkdagen van Voor nadere informatie over dit besluit kunt u terecht bij het Informatiepunt onverwijide voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, (https ://digitaalloket.raadvanstate.nl/). Hiervoor dient u te beschikken over DigiD. Voorlopige voorziening afloopt voor het indienen van een bezwaarschrift. Indien gedurende die termijn bij Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de dag waarop de termijn Pagina 13 van 13