Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten. ondansetronhydrochloridedihydraat

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten ondansetronhydrochloridedihydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ondansetron Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Ondansetron Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Ondansetron behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-emetica worden genoemd, geneesmiddelen tegen misselijkheid (nausea) of braken (overgeven). Dit geneesmiddel wordt gebruikt om misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie (bij volwassenen en kinderen) of radiotherapie voor kanker (alleen bij volwassenen) te voorkomen. misselijkheid en braken na chirurgie (alleen bij volwassenen) te voorkomen. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U neemt apomorfine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen, - U bent allergisch voor ondansetron of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

2 - als u ooit hartproblemen hebt gehad (bv. congestief hartfalen dat kortademigheid en gezwollen enkels veroorzaakt) - als u een onregelmatige hartslag hebt (aritmieën) - als u allergisch bent voor geneesmiddelen die lijken op ondansetron, zoals granisetron of palonosetron - als u leverproblemen hebt - als u een darmobstructie hebt of als u last hebt van ernstige constipatie - als het kalium- of het magnesiumgehalte in uw bloed verlaagd is - als u uw amandelen laat verwijderen. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Ondanserton Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit omvat geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen en kruidengeneesmiddelen. Ondansetron Sandoz kan namelijk de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden. Bovendien kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de werking van Ondansetron Sandoz beïnvloeden. Vertel het uw arts of apotheker vooral: als u fenytoïne, carbamazepine (ter behandeling van epilepsie of andere ziekten) of rifampicine (ter behandeling van bepaalde infecties) inneemt, is de plasmaconcentratie van ondansetron verlaagd. als u tramadol (ter behandeling van pijn) inneemt, kan het effect van tramadol verminderd zijn. als u geneesmiddelen inneemt die worden gebruikt om hartproblemen te behandelen, zoals antiaritmica (bijv. amiodaron) en bètablokkers (bijv. timolol of atenolol). als u kankermedicijnen inneemt waarvan bekend is dat ze toxische effecten hebben op het hart (vooral antracyclines, bijv. daunorubicine, doxorubicine of trastuzumab). Die geneesmiddelen mogen niet samen met ondansetron worden gebruikt omdat ze het risico op een onregelmatige hartslag kunnen verhogen. als u serotoninerge geneesmiddelen inneemt (waaronder SSRI s en SNRI s), die worden gebruikt om een depressie in engere zin en andere geestesziekten te behandelen. als u apomorfine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen), omdat ernstige bloeddrukdaling en bewustzijnsverlies zijn gemeld wanneer Ondansetron Sandoz werd gebruikt in combinatie met apomorfine. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Omdat er onvoldoende ervaring mee is, wordt gebruik van ondansetron tijdens de zwangerschap niet aangeraden. Geef geen borstvoeding wanneer u dit geneesmiddel inneemt, omdat er kleine hoeveelheden in de moedermelk overgaan. Rijvaardigheid en het gebruik van machines

3 Ondansetron heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken. Ondanserton Sandoz bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Slik elke tablet in zijn geheel in met een beetje water. Uw arts zal beslissen welke de juiste dosis ondansetron is voor uw behandeling. De dosis is afhankelijk van de reden waarom u ondansetron krijgt en van de werking van uw lever. Patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen die misselijkheid en braken veroorzaakt: Volwassenen (met inbegrip van ouderen): De aanbevolen dosis bedraagt 8 mg 1 tot 2 uur voor de chemotherapie, gevolgd door 8 mg 12 uur later. Na de eerste 24 uur volgend op de chemotherapie, kan ondansetron tabletten ingenomen worden om misselijkheid en braken te voorkomen. De gebruikelijke dosis is 8 mg tweemaal per dag, gedurende maximaal 5 dagen. Kinderen vanaf 6 maanden en adolescenten (jonger dan 18 jaar): De arts zal de dosis bepalen op basis van de omvang (lichaamsoppervlak) of het gewicht van het kind. Lees het etiket voor meer informatie. De gebruikelijke dosering voor een kind is maximaal 4 mg tweemaal per dag. Dit kan maximaal 5 dagen worden toegediend. Ter preventie van misselijkheid en braken na een operatie: Volwassenen (met inbegrip van ouderen): De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 16 mg voor de operatie. Kinderen ouder dan 1 maand en jongeren (tot 18 jaar): Het wordt aanbevolen ondansetron te geven als een intraveneuze injectie. Patiënten met matige tot ernstige leverstoornissen: De totale dagdosis mag niet meer bedragen dan 8 mg. Als u vaststelt dat het effect van ondansetron te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u of uw kind meer Ondansetron Sandoz heeft ingenomen dan is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem de geneesmiddelenverpakking mee.

4 Wanneer u te veel van Ondansetron Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis vergeet en u voelt zich misselijk of moet overgeven, neem dan zo snel mogelijk een tablet en ga daarna door zoals voorheen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet en u bent niet misselijk, neem dat de volgende dosis zoals voorgeschreven. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met de tabletten in te nemen tenzij uw arts u dat zegt, zelfs als u zich goed voelt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Allergische reacties Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met de inname van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts. De tekenen kunnen zijn: - plotse piepende ademhaling en pijn op de borst of beklemmend gevoel op de borst - zwelling van uw oogleden, gezicht, lippen, mond of tong - huiduitslag rode vlekken of bultjes onder uw huid (netelroos) op eender welke plaats op uw lichaam - collaps. Andere bijwerkingen zijn: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): - hoofdpijn Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): - warmtegevoel of gevoel van rood aanlopen van het gelaat - constipatie - veranderingen in de resultaten van leverfunctietesten (als u ondansetron tabletten neemt in combinatie met een geneesmiddel, cisplatine genaamd, in het andere geval komt deze bijwerking soms voor) Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): - hik - lage bloeddruk, waardoor u zich mogelijk flauw of duizelig voelt

5 - onregelmatige hartslag - pijn op de borst - toevallen - ongebruikelijke lichaamsbewegingen of beven Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen): - duizeligheid of licht gevoel in het hoofd - wazig zicht - verstoord hartritme (veroorzaakt soms plots bewustzijnsverlies) Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen): - slecht zicht of tijdelijk verlies van zicht, wat gewoonlijk na 20 minuten normaliseert Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

6 De werkzame stof in dit middel is ondansetronhydrochloridedihydraat. Elke filmomhulde tablet bevat een dosis ondansetronhydrochloridedihydraat die overeenstemt met 8 mg ondansetron. - De andere stoffen in dit middel zijn: kern: watervrij lactose, microkristallijn cellulose, gepregelatiniseerd (mais)zetmeel, magnesiumstearaat. omhulsel: hypromellose, lactosemonohydraat, titaniumdioxide (E171), glyceroltriacetaat, geel ijzeroxide (E172). Hoe ziet Ondansetron Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking Ondansetron Sandoz zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten die aan beide kanten vlak zijn. Ondansetron Sandoz filmomhulde tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking van PVC/PVDC//Aluminium. Verpakkingsgrootten: Blisterverpakking met 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, 100 filmomhulde tabletten. Unidosis blisterverpakking met 10, 30, 50 filmomhulde tabletten. Ziekenhuisverpakking met 20 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde België Fabrikant Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova Ljubljana Slovenië Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr 7A, , Targu Mures, Jud. Mures

7 Roemenië Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Ondansetron Sandoz 4 mg - Filmtabletten Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten België: Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten Tsjechië: ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety Estland: Ondansetron Sandoz Duitsland: Ondansetron Hexal 4 mg Filmtabletten Ondansetron Hexal 8 mg Filmtabletten Hongarije: Ondantor 4 mg filmtabletta Ondantor 8 mg filmtabletta Litouwen: Ondansetron Sandoz Nederland: Ondansetron Sandoz 4, filmomhulde tabletten 4 mg Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg Polen: OndaLEK 4 OndaLEK 8 Portugal: ONDANSETROM SANDOZ 4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS ONDANSETROM SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS Slowakije: Ondansetron Sandoz 4 mg filmom obalené tablety Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety Slovenië: ONILAT 4 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE ONILAT 8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE Verenigd Koninkrijk: Ondansetron 4 mg Tablets Ondansetron 8 mg Tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2016.