Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten abacavir/lamivudine

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten abacavir/lamivudine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. BELANGRIJK Overgevoeligheidsreacties Abacavir/Lamivudine Mylan bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen als Trizivir, Triumeq en Ziagen). Sommige patiënten die abacavir innemen, kunnen een overgevoeligheidsreactie (een ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn wanneer men doorgaat met het innemen van middelen die abacavir bevatten. U moet alle informatie, die onder de kop Overgevoeligheidsreacties staat vermeld in rubriek 4, zorgvuldig lezen. In de verpakking van Abacavir/Lamivudine Mylan zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir. Draag deze kaart altijd bij u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Abacavir/Lamivudine Mylan en waarvoor wordt Abacavir/Lamivudine Mylan ingenomen? 2. Wanneer mag u Abacavir/Lamivudine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Abacavir/Lamivudine Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Abacavir/Lamivudine Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Abacavir/Lamivudine Mylan en waarvoor wordt Abacavir/Lamivudine Mylan ingenomen? Abacavir/Lamivudine Mylan wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, te behandelen. Abacavir/Lamivudine Mylan bevat twee werkzame stoffen die worden gebruikt om een hivinfectie te behandelen: abacavir en lamivudine. Deze behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reversetranscriptaseremmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI s) worden genoemd. Abacavir/Lamivudine Mylan geneest de hiv-infectie niet volledig, het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het 1/12

2 verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties. De reactie op behandeling met Abacavir/Lamivudine Mylan varieert per patiënt. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren. 2. Wanneer mag u Abacavir/Lamivudine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? u bent allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten zoals Trizivir, Triumeq of Ziagen), lamivudine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4; u heeft een ernstige leverziekte. Overleg met uw arts als u denkt dat een van de hierboven staande punten voor u geldt. Gebruik dan geen Abacavir/Lamivudine Mylan. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Sommige patiënten die abacavir/lamivudine of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico s als: u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis-b- infectie heeft, stop dan niet met Abacavir/Lamivudine Mylan zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen); u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent); u diabetes heeft en insuline gebruikt; u een nieraandoening heeft. Neem contact op met uw arts voordat u Abacavir/Lamivudine Mylan gebruikt als één van de hierboven staande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtests, wanneer u uw geneesmiddel inneemt. Zie rubriek 4 voor meer informatie. Overgevoeligheidsreacties voor abacavir Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter. Risico op een hartaanval Het kan niet worden uitgesloten dat het risico op een hartaanval wordt verhoogd door abacavir. Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes zoals hoge bloeddruk of diabetes heeft waardoor u een groter risico kunt hebben op een hartaandoening. Stop niet met het innemen van Abacavir/Lamivudine Mylan, behalve als uw arts u dit adviseert. Let op belangrijke symptomen Sommige patiënten, die geneesmiddelen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en symptomen waarop u moet letten wanneer u Abacavir/Lamivudine Mylan gebruikt. 2/12

3 Lees de informatie Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv in rubriek 4 van deze bijsluiter. Bescherm andere mensen Een hiv-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel inneemt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Abacavir/Lamivudine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u Abacavir/Lamivudine Mylan gebruikt. De volgende geneesmiddelen mogen niet met Abacavir/Lamivudine Mylan worden gebruikt: emtricitabine, wordt gebruikt om een hiv-infectie te behandelen; andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een hivinfectie of een hepatitis B-infectie te behandelen; hoge doseringen van trimethoprim/sulfamethoxazol, een antibioticum; cladribine, wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie. Vertel het uw arts als u met één van bovenstaande middelen behandeld wordt. Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Abacavir/Lamivudine Mylan Hieronder vallen: fenytoïne, wordt gebruikt om epilepsie te behandelen. Vertel het uw arts als u fenytoïne gebruikt. Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Abacavir/Lamivudine Mylan inneemt. methadon, gebruikt als vervanger van heroïne. Abacavir verhoogt de snelheid waarmee methadon uit het lichaam wordt verwijderd. Als u methadon gebruikt, zult u gecontroleerd worden op ontwenningsverschijnselen. Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden aangepast. Vertel het uw arts als u methadon inneemt. ribavirine, voor de behandeling van hepatitis C. Abacavir kan de combinatie van ribavirine met gepegyleerd interferon minder effectief maken bij het verlagen van de gehaltes hepatitis C- virus in het lichaam. Vertel het uw arts als u ribavirine inneemt. Zwangerschap Abacavir/Lamivudine Mylan is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Abacavir/Lamivudine Mylan en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken bij ongeboren kinderen. Indien u tijdens uw zwangerschap Abacavir/Lamivudine Mylan heeft ingenomen, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI s heeft ingenomen tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden: 3/12

4 bespreek dan onmiddellijk met uw arts de risico s en voordelen van inname van Abacavir/Lamivudine Mylan of andere geneesmiddelen tegen hiv-infectie tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hivbesmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven. Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Abacavir/Lamivudine Mylan kan ook in de moedermelk terecht komen. Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Abacavir/Lamivudine Mylan kan bijwerkingen veroorzaken die uw vermogen om auto te rijden of om machines te bedienen kunnen beïnvloeden. Bespreek met uw arts of het mogelijk is om auto te rijden of machines te bedienen terwijl u Abacavir/Lamivudine Mylan inneemt. Abacavir/Lamivudine Mylan bevat zonnegeel Abacavir/Lamivudine Mylan bevat een kleurstof die zonnegeel (E110) genoemd wordt, deze kleurstof kan bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken. 3. Hoe neemt u Abacavir/Lamivudine Mylan in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering Abacavir/Lamivudine Mylan voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, is eenmaal daags één tablet. Slik de tabletten heel door met een beetje water. Abacavir/Lamivudine Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Blijf regelmatig contact houden met uw arts Abacavir/Lamivudine Mylan helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting. Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Abacavir/Lamivudine Mylan zonder het advies van uw arts. Heeft u te veel van Abacavir/Lamivudine Mylan ingenomen? Wanneer u te veel van Abacavir/Lamivudine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wanneer u te veel van Abacavir/Lamivudine Mylan heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of aan uw apotheker, of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verder advies. Bent u vergeten dit middel in te nemen? 4/12

5 Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Het is belangrijk om Abacavir/Lamivudine Mylan op geregelde tijdstippen in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen. Als u stopt met het innemen van Abacavir/Lamivudine Mylan Wanneer u bent gestopt met het innemen van Abacavir/Lamivudine Mylan, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft: Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen. Uw arts zal controleren of uw symptomen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, mag u nooit meer Abacavir/Lamivudine Mylan, of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat (bijvoorbeeld Trizivir of Ziagen), innemen. Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt. Als uw arts u adviseert om weer te starten met Abacavir/Lamivudine Mylan, kan uw arts u vragen om de eerste dosis te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen als u dat nodig heeft. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Abacavir/Lamivudine Mylan is of van andere geneesmiddelen die u gebruikt, of een effect van de ziekte hiv zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen. Zelfs patiënten die het HLA-B*5701-gen niet hebben, kunnen toch een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Dit wordt beschreven in deze bijsluiter onder de kop 'Overgevoeligheidsreacties'. Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt. Naast de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Abacavir/Lamivudine Mylan, kunnen er tijdens de hiv-combinatietherapie als ook andere aandoeningen optreden. Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv te lezen. Overgevoeligheidsreacties Abacavir/Lamivudine Mylan bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen zoals Trizivir, Triumeq en Ziagen). Abacavir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Deze overgevoeligheidsreacties worden vaker gezien bij mensen die geneesmiddelen met abacavir innemen. Welke patiënten krijgen deze reactie? 5/12

6 Iedereen die Abacavir/Lamivudine Mylan inneemt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn als men doorgaat met het innemen van Abacavir/Lamivudine Mylan. De kans dat u deze reactie krijgt is waarschijnlijker als u het zogeheten HLA-B*5701-gen heeft (maar u kunt een reactie krijgen zelfs als u dit gen niet heeft). Er moet bij u een test gedaan zijn of u dit gen heeft, voordat Abacavir/Lamivudine Mylan werd voorgeschreven. Als u weet dat u dit gen heeft, vertel dat aan uw arts voordat u Abacavir/Lamivudine Mylan inneemt. Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld met abacavir en die het HLA-B*5701-gen niet hadden, ontwikkelden een overgevoeligheidsreactie. Wat zijn de symptomen? De meest voorkomende symptomen zijn: koorts (hoge lichaamstemperatuur) en huiduitslag. Andere vaak voorkomende symptomen zijn: misselijkheid (zich ziek voelen), overgeven (braken), diarree, buikpijn, erge vermoeidheid. Andere symptomen zijn onder andere: Gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of doof gevoel van handen of voeten. Als u Abacavir/Lamivudine Mylan blijft innemen, zullen de symptomen verergeren en mogelijk levensbedreigend worden. Wanneer treden deze reacties op? Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment beginnen gedurende de behandeling met Abacavir/Lamivudine Mylan, maar het meest waarschijnlijk is gedurende de eerste 6 weken van de behandeling. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als: 1) u huiduitslag krijgt, OF 2) u symptomen krijgt uit ten minste twee van de volgende groepen: - koorts; - kortademigheid, zere keel of hoesten; - misselijkheid of braken, diarree of buikpijn; - ernstige vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn. Uw arts kan u aanraden om te stoppen met Abacavir/Lamivudine Mylan. Als u gestopt bent met het innemen van Abacavir/Lamivudine Mylan Als u met Abacavir/Lamivudine Mylan gestopt bent vanwege een overgevoeligheidsreactie, mag u NOOIT MEER Abacavir/Lamivudine Mylan of andere geneesmiddelen die abacavir bevatten (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen) innemen. Als u dit wel doet kan binnen enkele uren een gevaarlijke bloeddrukdaling optreden, die tot de dood zou kunnen leiden. 6/12

7 Als u bent gestopt met het innemen van Abacavir/Lamivudine Mylan, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft: Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen. Uw arts zal controleren of uw symptomen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, zal hij u zeggen nooit meer Abacavir/Lamivudine Mylan of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen), in te nemen. Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt. Af en toe zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden wanneer de behandeling met abacavir bevattende middelen werd hervat bij patiënten bij wie slechts één symptoom van de Waarschuwingskaart was gemeld voordat de behandeling werd gestopt. Zeer zelden hebben patiënten die in het verleden abacavir bevattende geneesmiddelen hadden ingenomen zonder symptomen van overgevoeligheid een overgevoeligheidsreactie gehad wanneer zij deze geneesmiddelen opnieuw innamen. Als uw arts het advies geeft dat u opnieuw kunt gaan beginnen met Abacavir/Lamivudine Mylan, kan aan u gevraagd worden om de eerste doseringen te nemen in een omgeving waar u snel medische hulp kunt krijgen als dat nodig is. Als u overgevoelig bent voor Abacavir/Lamivudine Mylan, moet u al uw ongebruikte tabletten van Abacavir/Lamivudine Mylan inleveren voor een veilige vernietiging. Vraag uw arts of apotheker om advies. In de verpakking van Abacavir/Lamivudine Mylan zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheidsreacties. Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie, houd ze altijd bij u. Vaak optredende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten: overgevoeligheidsreactie; hoofdpijn; braken; misselijkheid; diarree; maagpijn; verlies van eetlust; vermoeidheid, gebrek aan energie; koorts (hoge lichaamstemperatuur); algeheel gevoel van zich onwel voelen; moeite met slapen (insomnia); spierpijn en zich ongemakkelijk voelen; gewrichtspijn; hoesten; geïrriteerde neus of loopneus; huiduitslag; haarverlies. Soms voorkomende bijwerkingen 7/12

8 Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten en kunnen aangetoond worden in bloedtests: een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie); een toename van het niveau van de leverenzymen; een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie). Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 patiënten: leveraandoeningen zoals geelzucht, een vergrote lever of leververvetting, ontsteking (hepatitis); lactaatacidose (zie de volgende rubriek, Andere mogelijke bijwerkingen van een combinatietherapie voor hiv ); ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); afbraak van spierweefsel. Zelden voorkomende bijwerkingen die in bloedtests kunnen worden aangetoond: toename van een enzym dat amylase genoemd wordt. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de patiënten: doof gevoel, tintelend gevoel in de huid (naalden en spelden); gevoel van zwakheid in de ledematen; huiduitslag, waarbij blaren gevormd kunnen worden; deze blaren zien eruit als kleine inslagen (centrale donkere plekken, omgeven door een blekere oppervlakte met een donkere ring aan de rand) (erythema multiforme); een uitgebreide uitslag met blaren en een vervellende huid, in het bijzonder rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen (stevens-johnsonsyndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij huidvervelling bij meer dan 30% van het lichaamsoppervlak optreedt (toxische epidermale necrolyse). Als u één van deze symptomen opmerkt, zoek dan dringend contact met een arts. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die in bloedtests kunnen worden aangetoond: onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (pure rodebloedcellenaplasie). Als u bijwerkingen krijgt Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer één van de bijwerkingen ernstig of onaangenaam wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan. Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv Combinatietherapie, waaronder Abacavir/Lamivudine Mylan, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling. Symptomen van infectie en ontsteking Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken Patiënten met een vergevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische infecties). Zulke infecties kunnen slapend zijn geweest en niet zijn gedetecteerd door het zwakke immuunsysteem voordat de behandeling werd gestart. Na het starten van de behandeling wordt het immuunsysteem sterker en kan het infecties aanvallen; dit kan 8/12

9 symptomen van infectie of ontsteking veroorzaken. Normaal gesproken zijn de symptomen onder meer koorts, plus enkele van de volgende: hoofdpijn; maagpijn; moeilijkheden met ademhalen. In zeldzame gevallen kan het immuunsysteem, als het sterker wordt, ook gezond lichaamsweefsel aanvallen (auto-immuunziekten). De symptomen van auto-immuunziekten kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor uw hiv-infectie, optreden. Deze symptomen kunnen onder meer zijn: hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of beven; hyperactiviteit (overmatige rusteloosheid en beweging); zwakte die begint in de handen en voeten en zich in de richting van de romp van het lichaam verplaatst. Als u symptomen krijgt die wijzen op een infectie en ontsteking of als u een van de symptomen krijgt die hierboven staan vermeld: Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen. Uw lichaamsvorm kan veranderen Mensen die een combinatietherapie voor hiv innemen, kunnen merken dat hun lichaamsvorm verandert als gevolg van veranderingen in de vetverdeling: Het vet in de benen, armen en het gezicht kan verminderen; Er kan extra vet verschijnen op de buik, de borsten of de inwendige organen; Er kan een vetophoping verschijnen op de achterkant van de nek (soms buffelnek genoemd). Het is nog niet bekend wat die veranderingen veroorzaakt, en of die langetermijngevolgen hebben voor uw gezondheid. Als u veranderingen in uw lichaamsvorm opmerkt: Licht dan uw arts in. Lactaatacidose is een zeldzame maar ernstige bijwerking Sommige mensen die abacavir/lamivudine innemen, of andere soortgelijke geneesmiddelen (NRTI s), ontwikkelen een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd en die gepaard gaat met een vergroting van de lever. Lactaatacidose wordt veroorzaakt door een toename van melkzuur in het lichaam. Het is zeldzaam en als het optreedt, is dat meestal na een aantal maanden behandeling. Het kan levensbedreigend zijn en leiden tot orgaanfalen. Het risico op lactaatacidose is groter bij mensen met een leveraandoening en bij zwaarlijvige mensen, met name vrouwen. Mogelijke tekenen van lactaatacidose zijn: misselijkheid, braken; buikpijn; zich algemeen onwel voelen; verlies van eetlust, gewichtsverlies; diepe, snelle, moeilijke ademhaling; gevoelloosheid of zwakte van de ledematen. Tijdens uw behandeling zal uw arts u controleren op tekenen van lactaatacidose. Als u een van de bovenstaande symptomen heeft of andere symptomen die u verontrusten: Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts. 9/12

10 U kunt problemen krijgen met uw botten Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als: ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad; ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen; ze alcohol drinken; ze een zeer zwak immuunsysteem hebben; ze overgewicht hebben. Tekenen van osteonecrose zijn onder meer: stijfheid in de gewrichten; pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder); moeite met bewegen. Als u één van deze symptomen opmerkt: Neem contact op met uw arts Andere effecten die kunnen blijken uit bloedtests Een combinatiebehandeling voor hiv kan ook leiden tot: hoge concentraties melkzuur in uw bloed, wat in zeldzame gevallen tot lactaatacidose kan leiden; hogere concentraties suiker en vetten (triglyceriden en cholesterol) in uw bloed; insulineresistentie (als u diabetes heeft, kan het dus nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om uw bloedsuiker onder controle te houden). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Abacavir/Lamivudine Mylan? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Neem dit geneesmiddel niet meer in na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer 10/12

11 gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in elke filmomhulde tablet van Abacavir/Lamivudine Mylan zijn abacavirhydrochloride equivalent met 600 mg abacavir en 300 mg lamivudine. De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon (type A), povidon (K-30), geel ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat in de tabletkern. De tabletomhulling bevat hypromellose HPMC mPas, hypromellose HPMC mPas, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80 en zonnegeel aluminiumlak (E110). Hoe ziet Abacavir/Lamivudine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Abacavir/Lamivudine Mylan zijn oranjekleurige, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tabletten van 20,6 mm x 9,1 mm, bedrukt met 300 aan een kant en met 600 aan de andere kant. Abacavir/Lamivudine Mylan wordt geleverd in blisterverpakkingen met 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten, of multiblisterverpakkingen met 60 of 90 filmomhulde tabletten. 30 filmomhulde tabletten in flessen met een zakje actieve koolstof of een zakje actieve koolstof en een zuurstofabsorbeerder om de vochtigheid in de fles te beperken. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabrikanten: Lupin (Europe) Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Verenigd Koninkrijk Mylan S.A.S, 117 Allee des Parcs, Saint Priest, Frankrijk Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten: BE (blisterverpakking) Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten: BE (fles) Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: UK Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg / 300 mg film coated tablets BE Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg / 300 mg filmomhulde tabletten DE Abacavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg Filmtabletten DK Abacavir /Lamivudin Mylan ES Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG 11/12

12 FI IE IT NL NO PL PT SE Abacavir /Lamivudin Mylan Abacavir / Lamivudine Mylan 600 mg / 300 mg Film- coated tablets Abacavir e Lamivudina Mylan Abacavir / Lamivudine Mylan 600 mg / 300 mg, filmomhulde tabletten Abacavir /Lamivudin Mylan Abacavir + Lamivudine Mylan Abacavir + Lamivudina Mylan Abacavir /Lamivudin Mylan Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2016. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/ /12