Calcipotriol Sandoz lotion 0,05 mg/ml is geïndiceerd voor de lokale behandeling van mild tot matige hoofdhuidpsoriasis (psoriasis vulgaris).

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oplossing voor bevat 50 microgram calcipotriol. Hulpstof met bekend effect: propyleenglycol 30 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor. Heldere, kleurloze oplossing met de geur van menthol. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Calcipotriol Sandoz lotion 0,05 mg/ml is geïndiceerd voor de lokale behandeling van mild tot matige hoofdhuidpsoriasis (psoriasis vulgaris). 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen: Calcipotriol Sandoz lotion 0,05 mg/ml, moet tweemaal daags ( s ochtends en s avonds) op het aangedane gebied worden aangebracht. De maximale wekelijkse dosering mag niet meer zijn dan 60 ml. Als de oplossing samen met een calcipotriolhoudende zalf of crème wordt gebruikt mag de totale wekelijkse dosis calcipotriol niet hoger zijn dan 5 mg (bijv. 60 ml Calcipotriol Sandoz lotion 0,05 mg/ml en 40 gram crème of zalf, of 40 ml Calcipotriol Sandoz lotion 0,05 mg/ml en 60 gram crème of zalf). De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts, maar dient normaal gesproken niet langer dan 22 weken te zijn. Verminderde nier-/leverfunctie Patiënten met een bekende ernstige nier- of leverfunctiestoornis mogen niet met calcipotriol behandeld worden.

2 Sandoz B.V. Page 2/7 Pediatrische patiënten (patiënten jonger dan 18 jaar)calcipotriol Sandoz lotion 0,05 mg/ml wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Patiënten met een ernstige nier- of leverinsufficiëntie. - Bekende stoornissen van het calciummetabolisme of behandeling met andere geneesmiddelen die het serumcalciumgehalte verhogen. - Hypercalciëmie. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Calcipotriol Sandoz lotion 0,05 mg/ml mag niet op het gezicht gebruikt worden. De patiënten moeten geadviseerd worden hun handen te wassen na het aanbrengen van de oplossing en onbedoeld overbrengen van de oplossing naar andere delen van de huid, vooral het gezicht, te vermijden. Patiënten moeten geadviseerd worden om de maximale wekelijkse dosering niet te overschrijden aangezien dan hypercalciëmie kan optreden. De hypercalciëmie is echter snel reversibel na het stopzetten van de behandeling. Het risico op hypercalciëmie is minimaal wanneer de aanbevolen dosering wordt opgevolgd. Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met andere vormen van psoriasis, aangezien hypercalciëmie is gemeld bij patiënten met een gegeneraliseerde pustuleuze of erythrodermische exfoliatieve psoriasis. Hypercalciëmie kan optreden wanneer de maximale wekelijkse dosering (60 ml) wordt overschreden. Serumcalcium normaliseert echter snel wanneer de behandeling wordt gestaakt. Met het oog op een mogelijk effect op het calciummetabolisme moeten patiënten geadviseerd worden om niet meer dan de aanbevolen dosering te gebruiken en toevoeging van stoffen die de penetratie vergroten (zoals salicylzuur) aan de lotion is niet toegestaan. Occlusie is onwenselijk om dezelfde reden. De klinische symptomen van hypercalciëmie kunnen lijken op die van een overdosis cholecalciferol, d.w.z. het hypercalciëmiesyndroom of calciumintoxicatie (zie rubriek 4.9), afhankelijk van de intensiteit en duur van de hypercalciëmie. Persisterende hypercalciëmie kan resulteren in ectopische afzettingen van calcium in de bloedvatwanden, gewrichtskapsels, maagslijmvlies, cornea en renaal parenchym. Gedurende de behandeling met Calcipotriol Sandoz lotion 0,05 mg/ml wordt aangeraden dat artsen patiënten adviseren om overvloedige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht te beperken of te vermijden. Calcipotriol dient lokaal alleen samen met UV straling gebruikt te worden indien de arts en de patiënt van mening zijn dat de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de potentiële risico s (zie rubriek 5.3).

3 Sandoz B.V. Page 3/7 Patiënten met een bekende ernstige nier- of leverfunctiestoornis mogen niet met dit geneesmiddel behandeld worden, aangezien hier slechts weinig ervaring mee is. Pediatrische patiënten De werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn is bij kinderen en adolescenten niet vastgesteld. Daarom kan het gebruik bij deze patiënten niet worden aanbevolen. Calcipotriol Sandoz lotion 0,05 mg/ml bevat propyleenglycol. Dit kan huidirritatie veroorzaken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdige toediening van calcipotriol en salicylzuur voor uitwendig gebruik kan het calcipotriol inactiveren. Er is geen ervaring met gelijktijdige behandeling met andere antipsoriatica producten die tegelijkertijd op dezelfde delen van de huid worden aangebracht. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: De veiligheid van het gebruik van calcipotriol bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij orale toediening van calcipotriol (zie rubriek 5.3). Topisch aangebrachte calcipotriol wordt enigszins systemisch geabsorbeerd, maar een verstoring van de calcium homeostase wordt niet verwacht. Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur het gebruik van calcipotriol tijdens de zwangerschap te vermijden. Borstvoeding: Het is onbekend of calcipotriol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er wordt niet verwacht dat kortdurend gebruik op een klein gebied zal leiden tot relevante systemische absorptie en er worden geen effecten op de zogende baby verwacht. In alle andere gevallen wordt borstvoeding niet aanbevolen tijdens de behandeling met calcipotriol. Vruchtbaarheid: Er zijn geen gegevens over het effect van calcipotriol therapie op de vruchtbaarheid bij de mens. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Calcipotriol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Op basis van de klinische gegevens kunnen bijwerkingen optreden bij ongeveer 25% van de patiënten die behandeld zijn met calcipotriol. Deze reacties zijn meestal mild.

4 Sandoz B.V. Page 4/7 De meest gemelde bijwerkingen zijn diverse huidreacties van voorbijgaande aard, in het bijzonder lesionale/perilesionale irritatie. De bijwerkingen worden volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen vermeld. De individuele bijwerkingen staan hieronder vermeld, te beginnen met de meest frequent gemelde. Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden (<1/10.000) Overgevoeligheidsreacties (waaronder urticaria, faciaal of perilesionaal oedeem, angio-oedeem) Voedings-en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden (<1/10.000) Hypercalciëmie, hypercalciurie Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak Vaak ( 1/100 en <1/10) Soms ( 1/1000 en <1/100) Zeer zelden (<1/10.000) huidirritatie Pruritus, brandend gevoel op de huid, stekend gevoel op de huid, droge huid, erythema, rash (inclusief erythemateuze, maculopapulaire en pustulaire en bulleuze reacties) Eczeem, contactdermatitis, verergering van de psoriasis Voorbijgaande veranderingen in huidpigmentatie, voorbijgaande fotosensitiviteit, faciale of periorale dermatitis Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: Overdosering Overmatig gebruik (zie rubriek 4.2) kan leiden tot een verhoogde serumcalciumconcentratie, die snel verdwijnt na staken van de behandeling. De klinische symptomen van hypercalciëmie zijn o.a. anorexia, misselijkheid, braken, constipatie, hypotonie, cognitieve dysfunctie, depressie, lethargie, coma en nierdysfunctie.

5 Sandoz B.V. Page 5/7 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Overige antipsoriatica voor lokaal gebruik, ATC-code: D05AX02 Calcipotriol is een vitamine D-derivaat. In vitro gegevens tonen aan dat calcipotriol de differentiatie van keratinocyten bevordert en de proliferatie van keratinocyten onderdrukt. Het effect van calcipotriol bij psoriasis wordt met name hieraan toegeschreven. Een effect wordt waargenomen, allereerst op de desquamatie, vervolgens op de infiltratie, en tenslotte op de erythema na 2 tot 4 weken behandeling. Het maximale effect wordt meestal na zes weken bereikt. 5.2 Farmacokinetische gegevens Er zijn geen gegevens beschikbaar over de absorptie van calcipotriol gebruikt als oplossing voor de hoofdhuid. Gegevens uit een enkelvoudig onderzoek met 5 evalueerbare patiënten met psoriasis, die behandeld werden met 0,3 1,7 g van een calcipotriolzalf die met 50 microgram/g tritium gelabeld was, gaven aan dat minder dan 1% van de dosis geabsorbeerd werd. De totale teruggewonnen hoeveelheid tritium gedurende een periode van 96 uur varieerde echter van 6,7 tot 32,6%, en de getallen zijn gemaximaliseerd door niet-gecorrigeerde chemiluminescentie. Er waren geen gegevens over 3 H distributie in de weefsels of excretie via de longen. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Het effect op het calciummetabolisme is ongeveer 100 maal minder dan dat van de hormonaal actieve vorm van vitamine D 3. Een dermale carcinogeniteitsstudie bij muizen toonde geen bijzondere risico s aan voor de mens. Calcipotriol toonde maternale en foetale toxiciteit bij ratten en konijnen wanneer oraal toegediend bij doses van respectievelijk 54 µg/kg/dag en 12 µg/kg/dag. De foetale afwijkingen die gelijktijdig met maternale toxiciteit werden waargenomen, omvatten tekenen die wezen op immaturiteit van het skelet (incomplete ossificatie van het schaambeen en kootjes in de voorpoten en vergrote fontanellen) en een verhoogde incidentie van boventallige ribben. De betekenis voor de mens is onbekend. In een andere studie waarbij haarloze albino muizen herhaaldelijk werden blootgesteld aan ultraviolette (UV) straling en op de huid aangebracht calcipotriol gedurende 40 weken aan doses overeenkomend met 9, 30 en 90 μg/m²/per dag (het equivalent van respectievelijk 0,25, 0,84 en 2,5 maal de maximum aanbevolen dosis voor een volwassen persoon van 60

6 Sandoz B.V. Page 6/7 kg), werd een vermindering van de tijd nodig voor UV straling om de vorming van huidtumoren te induceren, geobserveerd (statistisch enkel significant bij mannetjes). Dit suggereert dat calcipotriol het effect van UV straling om huidtumoren te induceren zou kunnen versterken. De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumcitraat Hypromellose Propyleenglycol Isopropylalcohol Levomenthol Gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid Ongeopend: Na eerste opening: 2 jaar 3 maanden 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Houd de oplossing voor uit de buurt van vuur of vlammen (de alcoholbasis is ontvlambaar). 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Polyetheen fles voorzien van een polyetheen tuitje afgesloten met een polypropyleen schroefdop. Verpakkingsgrootten: 30, 60, 100 en 120 ml Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

7 Sandoz B.V. Page 7/7 Sandoz B.V. Veluwezoom AH Almere Nederland 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning 3 februari Datum van laatste hernieuwing: 30 september DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3 en 9: 25 augustus 2014