Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing Aztreonam

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing Aztreonam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Cayston en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Cayston en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Cayston bevat de werkzame stof aztreonam. Cayston is een antibioticum dat wordt gebruikt bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose voor het onderdrukken van een chronische longinfectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa. Cystische fibrose, ook wel bekend als mucoviscidose (taaislijmziekte), is een levensbedreigende erfelijke ziekte die de slijmklieren van inwendige organen aantast, vooral de longen, maar ook van de lever, de alvleesklier en het spijsverteringsstelsel. Cystische fibrose in de longen leidt tot het verstopt raken van de longen met dik, kleverig slijm. Dit bemoeilijkt de ademhaling. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u allergisch bent voor andere antibiotica (zoals penicillines, cefalosporines en/of carbapenems) - als u geen andere inhalatiegeneesmiddelen kunt verdragen of als u een drukkend gevoel op de borst krijgt bij gebruik van andere inhalatiegeneesmiddelen - als u nierproblemen heeft - als u ooit bloed heeft opgehoest - als u ooit lage longfunctietestwaarden heeft gehad Als één van deze situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Cayston gaat gebruiken. Omdat Cayston een middel is dat wordt geïnhaleerd, kan het tot gevolg hebben dat u moet hoesten. Dit kan leiden tot het ophoesten van bloed. Als u ooit bloed heeft opgehoest, mag u Cayston alleen 30

2 gebruiken als uw arts denkt dat het voordeel van het gebruik van dit geneesmiddel opweegt tegen het risico van bloed ophoesten. De waarden van uw longfunctietests kunnen tijdelijk verlaagd zijn tijdens de behandeling met Cayston, maar dit effect is gewoonlijk niet van lange duur. Kinderen Cayston is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cayston nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij zwangere vrouwen, daarom dient u Cayston niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit uitdrukkelijk met uw arts is besproken. Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Cayston gebruikt. U kunt borstvoeding geven tijdens de behandeling met Cayston, omdat de hoeveelheid Cayston die waarschijnlijk via de borstvoeding wordt overgebracht op uw kind zeer gering zal zijn. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet te verwachten dat Cayston uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: - Gebruik Cayston driemaal daags in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston. Alle drie doses moeten worden geïnhaleerd met behulp van een Altera vernevelaar. Tussen de inhalaties moet steeds een periode van ten minste vier uur zitten. U kunt de Altera vernevelaar met óf een ebase Controller óf een eflow rapid besturingseenheid gebruiken. - Elke dosis bestaat uit één injectieflacon met Cayston die wordt gemengd met één ampul met oplosmiddel. Cayston moet met een oplosmiddel worden gemengd voordat het met behulp van de Altera vernevelaar wordt geïnhaleerd. Doe de klaargemaakte Cayston-oplossing in de Altera vernevelaar (zie hieronder). Voor elke behandeling duurt het inhaleren ongeveer 2 tot 3 minuten. 31

3 Gebruik vóór elke dosis Cayston een bronchusverwijder. Kortwerkende bronchusverwijders kunnen tussen 15 minuten en 4 uur en langwerkende bronchusverwijders tussen 30 minuten en 12 uur voorafgaand aan een dosis Cayston worden gebruikt. Als u andere inhalatiebehandelingen voor cystische fibrose krijgt, is de aanbevolen volgorde van gebruik als volgt: 1. bronchusverwijder 2. mucolytica (een geneesmiddel dat helpt om het dikke slijm los te maken dat in de longen wordt geproduceerd) en ten slotte: 3. Cayston. Cayston mag in de Altera vernevelaar niet worden gemengd met andere geneesmiddelen. - Doe geen andere geneesmiddelen in de Altera vernevelaar. - Doe de intraveneuze (injecteerbare) vorm van aztreonam niet in de Altera vernevelaar. Intraveneus aztreonam is niet geschikt voor inhalatie. Hoe wordt Cayston gebruikt met behulp van de Altera vernevelaar U heeft het volgende nodig: Eén amberkleurige injectieflacon met Cayston met of zonder blauwe dop. Eén plastic ampul met oplosmiddel (0,17% g/v natriumchloride). De informatie op de ampul met oplosmiddel is alleen in het Engels (zie rubriek 6). Een Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductie-eenheid die is aangesloten op een eflow besturingseenheid van het type 178 (eflow rapid) of het type 678 (ebase Controller). U moet de speciaal voor Cayston bedoelde Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductieeenheid gebruiken. Probeer niet om Cayston te gebruiken met een ander type vernevelaar (waaronder de eflow rapid vernevelaar). Controleer of uw vernevelaar goed werkt voordat u start met uw behandeling met Cayston. Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Altera vernevelaarsysteem hoort zorgvuldig door. Cayston klaarmaken voor inhalatie - Maak Cayston pas klaar net voordat u een dosis wilt toedienen. - Gebruik Cayston niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd. - Gebruik Cayston niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard. - Gebruik het oplosmiddel of het klaargemaakte Cayston niet als dit troebel is of als er deeltjes aanwezig zijn in de oplossing. 1. Neem één amberkleurige injectieflacon met Cayston en één ampul met oplosmiddel uit de doos. Ampullen met oplosmiddel moeten van elkaar worden gescheiden door ze voorzichtig los te trekken. 2. Tik voorzichtig tegen de injectieflacon met Cayston, zodat het poeder op de bodem van de flacon komt te liggen. Dit helpt om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis geneesmiddel krijgt. 3. Open de amberkleurige injectieflacon: trek de blauwe dop los en klap hem omhoog of klap het metalen lipje bovenop de flacon omhoog (Fig. 1a) en trek het naar beneden (Fig. 1b), verwijder vervolgens de hele metalen ring en het kapje voorzichtig van de injectieflacon (Fig. 1c). Gooi de ring op een veilige manier weg. Verwijder voorzichtig de rubber stop. 4. Open de ampul met oplosmiddel door de punt eraf te draaien. Druk de hele inhoud van de ampul in de injectieflacon (Fig. 1d). Zwenk de injectieflacon vervolgens voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost en de vloeistof helder is. 32

4 Het is het beste om Cayston onmiddellijk te gebruiken nadat u de oplossing heeft klaargemaakt. Maar als u de klaargemaakte dosis niet meteen kunt gebruiken, moet u de injectieflacon weer afsluiten met de stop en deze in de koelkast bewaren. U moet de klaargemaakte oplossing binnen 8 uur gebruiken. Figuur 1a Figuur 1b Figuur 1c Figuur 1d De Altera vernevelaar klaarmaken om Cayston te inhaleren 1. Zorg ervoor dat de Altera vernevelaar op een vlak, stabiel oppervlak staat. 2. Verwijder het deksel van het geneesmiddelreservoir door het tegen de klok in te draaien. 3. Giet al het klaargemaakte Cayston uit de injectieflacon in het geneesmiddelreservoir van de Altera vernevelaar (Fig. 2a). Vergewis u ervan dat de injectieflacon helemaal wordt geleegd. Tik, indien nodig, voorzichtig met de injectieflacon tegen de zijkant van het geneesmiddelreservoir. 4. Sluit het geneesmiddelreservoir door het deksel met de lipjes in de daarvoor bestemde sleuven van het reservoir te plaatsen. Duw het deksel omlaag en draai het met de klok mee totdat het niet verder gaat (Fig. 2b). Figuur 2a Figuur 2b De Altera vernevelaar gebruiken om Cayston te inhaleren 1. Begin met de behandeling. Zorg dat u ontspannen en rechtop zit. Houd de vernevelaar horizontaal, neem het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen eromheen (Fig. 3). 33

5 Figuur 3 Houd de vernevelaar horizontaal. 2. Druk op de On/Off-toets op de besturingseenheid en houd hem enkele seconden ingedrukt. U hoort een signaal (1 pieptoon) en het statuslampje wordt groen. 3. Na een paar seconden begint er een aërosolnevel in de vernevelkamer van de Altera vernevelaar te stromen. Als er geen aërosolnevel begint te stromen, raadpleeg dan de handleiding van de Altera voor meer informatie. 4. Adem normaal (in en uit) door het mondstuk. Adem niet door uw neus. Ga rustig door met in- en uitademen totdat de behandeling voltooid is. 5. Wanneer al het geneesmiddel is toegediend, hoort u een signaal dat behandeling voltooid betekent (2 pieptonen). 6. Wanneer de behandeling is voltooid, opent u het deksel van het geneesmiddelreservoir om te controleren of al het geneesmiddel verneveld is. Er kunnen aan het eind van de behandeling enkele druppels geneesmiddel achterblijven in het reservoir. Als er meer dan een paar druppels vloeistof zijn achtergebleven, plaatst u het deksel van het geneesmiddelreservoir terug en start u de behandeling weer. 7. Als de behandeling voltooid is, koppelt u de besturingseenheid los en neemt u de Altera vernevelaar uit elkaar om hem te reinigen en te desinfecteren. Raadpleeg voor volledige gegevens over het reinigen en desinfecteren de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Altera vernevelaar hoort. Wat u moet doen als u de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid 8. Als u om een of andere reden met de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt. Om weer met de behandeling te beginnen, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt, waarna u de behandeling weer start. De Altera vernevelaar vervangen De Altera vernevelaar kan bij correcte toepassing gedurende drie kuren van 28 dagen met Cayston worden gebruikt. Na deze tijd moet u uw Altera vernevelaar, inclusief de aërosolproductie-eenheid, vervangen. Als u vóór die tijd merkt dat de werking is veranderd (bijvoorbeeld als het langer duurt 34

6 voordat er een nevel wordt geproduceerd, meer dan 5 minuten), raadpleeg dan de gebruiksaanwijzing van de Altera vernevelaar Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer van Cayston heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u een dosis mist, kunt u nog steeds alle drie dagelijkse doses gebruiken, zolang er ten minste 4 uur tussen twee doses zit. Als u geen tussenpoos van 4 uur kunt nemen, sla de gemiste dosis dan gewoon over. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Cayston zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u huiduitslag krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in, omdat dit kan betekenen dat u een allergische reactie op Cayston heeft. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Hoesten - Verstopte neus - Piepend ademhalen - Zere keel - Kortademigheid - Koorts. Bij kinderen kan dit vaker voorkomen dan bij volwassenen. Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - Ademhalingsproblemen - Klachten op de borst - Loopneus - Bloed ophoesten - Huiduitslag - Gewrichtspijn - Lagere longfunctietestwaarden Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de gebruikers) - Gezwollen gewrichten De volgende bijwerkingen zijn waargenomen na gebruik van aztreonam voor injectie, maar niet na inname van Cayston: opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel met slik- of ademhalingsproblemen, zweten, geïrriteerde en afschilferende huid, jeukende uitslag, blozen, kleine rode vlekjes en zeer zelden blaarvorming van de huid. Deze kunnen allemaal tekenen van een allergische reactie zijn. 35

7 Licht uw arts in als u een van deze bijwerkingen krijgt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon, de ampul met oplosmiddel en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Injectieflacon met poeder en ampul met oplosmiddel: Bewaren in de koelkast (2 C-8 C). Ongeopende injectieflacons mogen maximaal 28 dagen ook buiten de koelkast bewaard worden, mits beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel onmiddellijk nadat u het heeft klaargemaakt. Wanneer de klaargemaakte oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2 C-8 C en binnen 8 uur worden gebruikt. Maak niet meer dan één dosis per keer klaar. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd. Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel en het oplosmiddel? - De injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam ( als lysine). - De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie en natriumchloride. De ampul is alleen in het Engels bedrukt. De informatie op de ampul wordt hieronder weergegeven: Oplosmiddel voor Cayston Natriumchloride 0,17% Uitsluitend voor inhalatie 1 ml GILEAD SCIENCES Hoe ziet Cayston eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Cayston is een wit tot gebroken wit poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing. 36

8 Cayston bevindt zich in een injectieflacon van 2 ml van amberkleurig glas, met een grijze rubber stop en een aluminium aftrekbaar kapje met of zonder blauwe dop. Het oplosmiddel (1 ml) bevindt zich in een plastic ampul. Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd Cayston en 88 ampullen met oplosmiddel. De vier extra ampullen met oplosmiddel dienen als reserve in geval van morsen. De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: verpakking Cayston voor 28 dagen verpakking die één verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar bevat Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Granta Park Abington Cambridge CB21 6GT Verenigd Koninkrijk Fabrikant: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ierland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) България Teл.: + 44 (0) Česká republika Gilead Sciences s.r.o Tel: Danmark Tlf: + 46 (0) Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) Lietuva Tel: + 46 (0) Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) Magyarország Malta Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)

9 Eesti Tel: + 46 (0) Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: España Gilead Sciences, S.L. Tel: France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) Hrvatska Ireland Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) Ísland Sími: + 46 (0) Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: Latvija Tel: + 46 (0) Norge Tlf: + 46 (0) Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: România Slovenija Slovenská republika Tel: Suomi/Finland Puh/Tel: + 46 (0) Sverige Tel: + 46 (0) United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in. Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ( 38