Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Arestal 1 mg tabletten Loperamide-oxide als loperamide-oxide-monohydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Arestal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Arestal niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Arestal? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Arestal? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Arestal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? U gebruikt Arestal wanneer u last hebt van plotselinge (acute) diarree. Arestal zorgt ervoor dat er minder vaak ontlasting is en dat deze vaster wordt. Arestal stopt de diarree, maar behandelt de oorzaak van de diarree niet. Wanneer dat mogelijk is, moet ook de oorzaak van de diarree worden behandeld. Arestal is bedoeld voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. 2. Wanneer mag u Arestal niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Arestal mag niet de enige therapie zijn die wordt toegepast: - bij patiënten met bloed in de ontlasting of wanneer de patiënt koorts heeft, ten gevolge van ernstige darmontstekingen (acute dysenterie); - wanneer u een bepaalde ontsteking in de dikke darm hebt (acute ulceratieve colitis, bacteriële enterocolitis of pseudomembraneuze colitis). Deze kan bijvoorbeeld het gevolg zijn van het gebruik van bepaalde geneesmiddelen (bepaalde antibiotica). Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Bij diarree verliest uw lichaam veel vocht en zouten. Dit moet u aanvullen door veel te drinken. Het beste kunt u in de apotheek een speciaal poeder kopen, dat suiker en zouten bevat (ORS). U lost het op in water. Vooral ouderen krijgen bij diarree snel last van uitdroging. 1 27-03-2013
Wanneer de diarree-aanval na 72 uur (3 dagen) niet over is, moet u geen Arestal meer innemen, maar uw arts raadplegen. Zodra de ontlasting vaster wordt of zodra er langer dan 12 uur geen ontlasting meer heeft plaatsgevonden dient u de behandeling met Arestal te stoppen. Gebruik Arestal nooit langer dan 14 dagen zonder een arts te raadplegen. Stop onmiddellijk met het innemen van Arestal en raadpleeg uw arts wanneer u last krijgt van verstopping, een opgeblazen buik en/of darmobstructie (ileus). Vertel het uw arts wanneer u lijdt aan een leverziekte. Misschien is er dan medische controle nodig wanneer u Arestal gebruikt. Als u aids hebt en behandeld wordt met Arestal voor diarree en u last hebt van een opgeblazen of opgezwollen buik, stop het gebruik van Arestal dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Over het algemeen dient Arestal niet te worden gebruikt als u weet dat u verstopping van de darmen of een verminderde passage-snelheid in de darmen moet vermijden. Kinderen Loperamide-oxide dient bij kinderen tussen 2 en 6 jaar uitsluitend onder medisch toezicht van de arts te worden gebruikt. Er is met Arestal nog geen ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar. De arts kan aan kinderen jonger dan 12 jaar een alternatieve toedieningsvorm voorschrijven waarmee een lagere dosering kan worden bereikt, bijvoorbeeld een drank. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Arestal nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Geneesmiddelen die de werking van de maag of de darmen vertragen of versnellen kunnen het effect van Arestal beïnvloeden. Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: ritonavir (voor de behandeling van hiv); kinidine (voor de behandeling van abnormaal hartritme); via de mond ingenomen desmopressine (gebruikt bij plasproblemen); gemfibrozil (gebruikt om het cholesterol te verlagen). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gegevens over het gebruik tijdens een beperkt aantal zwangerschappen laten geen schadelijke effecten zien van loperamide-oxide op de zwangerschap of op de gezondheid van de ongeboren vrucht en/of pasgeborene. Uit proeven met dieren is tot nu toe geen schadelijkheid gebleken. Als u in verwachting bent of van plan bent in verwachting te raken tijdens de behandeling met Arestal, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen. Deze zal beslissen of u Arestal kunt innemen. Loperamide-oxide wordt in zeer kleine hoeveelheden in moedermelk uitgescheiden. De door het kind opgenomen hoeveelheden zullen dan ook zeer klein zijn. Loperamide kan worden gebruikt tijdens borstvoeding indien de voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke nadelen voor het kind. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven tijdens de behandeling met Arestal, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen. Deze zal beslissen of u Arestal kunt innemen. 2 27-03-2013
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid kunnen voorkomen bij diarree behandeld met Arestal. Daarom is het aan te raden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een auto of het bedienen van machines. Zie ook de rubriek Mogelijke bijwerkingen. Arestal bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe gebruikt u Arestal? Arestal tabletten moet u innemen met water of een andere vloeistof. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is als volgt: Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen vanaf 12 jaar dienen bij een diarree-aanval 2 tabletten tegelijk in te nemen. Neem daarna, na elke dunne ontlasting, 1 tablet. Neem geen tabletten meer als u een normale of harde ontlasting hebt, of wanneer u 12 uur lang geen ontlasting hebt gehad. Neem nooit meer dan 8 tabletten per 24 uur. Kinderen tot 12 jaar Loperamide moet aan kinderen tussen 2 en 6 jaar uitsluitend worden gegeven op medisch voorschrift of onder toezicht van een arts. Overigens is er met Arestal 1 mg tabletten nog geen ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar. Kinderen jonger dan 12 jaar dienen een alternatieve toedieningsvorm te krijgen waarmee een lagere dosering kan worden bereikt, bijvoorbeeld een drank. Aanpassing van de dosering bij patiënten met een verminderde werking van de nieren is niet nodig. Arestal dient met voorzichtigheid te worden gedoseerd bij patiënten met een verminderde werking van de lever. Hebt u te veel van dit middel gebruikt? Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u of iemand in uw omgeving meer dan de normale dosis heeft ingenomen. Verschijnselen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, buikpijn en buikkrampen, verstopping, een opgeblazen buik, een droge mond, spierstijfheid, ongecoördineerde bewegingen, slaperigheid, moeite met plassen of zwakke ademhaling. Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden Arestal dan volwassenen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): hoofdpijn; (boven)buikpijn, obstipatie (verstopping), droge mond. De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers): duizeligheid, slaperigheid; 3 27-03-2013
misselijkheid; braken; gasvorming (flatulentie); gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); huiduitslag. De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): allergische reactie; ernstige allergische reacties die gepaard kunnen gaan met shock (sterke daling bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock); bewustzijnsverlies, verminderd bewustzijn, toestand van bewegingloosheid, verhoogde spierspanning, afwijking in de coördinatie; vernauwing van de pupil; vervelend gevoel in de buik, opgeblazen buik (abdominale distensie), darmafsluiting (ileus), verwijde dikke darm, smaakstoornis; huiduitslag met blaarvorming waaronder een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (stevensjohnsonsyndroom), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme) en ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaand met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse); plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem); jeuk; moeite met plassen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Arestal? Bewaren beneden 30 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof is loperamide-oxide als loperamide-oxide-monohydraat. In elke Arestal tablet zit loperamide-oxide-monohydraat overeenkomend met 1 mg loperamide-oxide. - De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd aardappelzetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), croscarmellose-natrium, polyvidon K90, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en polysorbaat 20. 4 27-03-2013
Hoe ziet Arestal er uit en hoeveel zit er in een verpakking Arestal tabletten zijn witte, ronde tabletten. Arestal tabletten zitten in verpakkingen van 10 of 30 tabletten in aluminium doordrukstrips. Elke doordrukstrip bevat 10 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Nederland Fabrikant Janssen-Cilag Campus de Maigremont BP615 27106 Val-de-Reuil Frankrijk Registratienummer RVG 17112 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013. 5 27-03-2013