Inhoudsopgave Afkortingen / 13 1 De geneesmiddelenwetgeving / 15 1.1 Inleiding / 15 1.2 Artsenijbereidkunst en ter hand stellen / 15 1.3 De bevoegdheid tot het ter hand stellen / 16 1.3.1 De apotheker / 16 Waarneming in de apotheek / 17 De waarnemend apotheker / 18 De beherend apotheker / 19 De tweede apotheker / 19 De ziekenhuisapotheker / 20 De openbaar apotheker / 21 1.3.2 De apotheekmedewerkers / 21 De apothekersassistent / 21 De farmaceutisch consulent / 22 De farmakundige / 23 De bezorger / 23 Overige apotheekmedewerkers / 24 1.3.3 De apotheekhoudende (huis)arts / 24 1.3.4 De drogist / 25 1.4 De apotheek / 26 Uitdeelpost / 28 Inrichtingseisen apotheek / 28 Onterecht aanduiden als apotheek / 29 Eigendom apotheek / 29 Vrije vestiging / 29 Opheffen van de apotheek / 30 1.5 Bevoegdheid voor bereiden en afleveren van geneesmiddelen / 30 1.6 Het geneesmiddel en registratie van geneesmiddelen / 31 1.6.1 Begripsomschrijving geneesmiddel / 31 Farmaceutische specialités / 32 7
1.6.2 Registratie van geneesmiddelen / 33 1.6.2.1 De registratieprocedures / 33 De nationale registratieprocedure / 33 De procedure van wederzijdse erkenning / 34 Parallelhandel / 34 De centrale registratie / 35 1.6.2.2 De inschrijving in het register van geneesmiddelen / 35 De indelingscriteria / 36 UR-geneesmiddelen / 36 UA-geneesmiddelen / 36 UAD-geneesmiddelen / 37 AV-geneesmiddelen / 37 1.6.2.3 Intrekken en schorsen van de handelsvergunning / 37 1.6.2.4 Wetgeving vervalste geneesmiddelen / 38 1.6.3 Uitzonderingen ten aanzien van de handelsvergunning / 39 Geneesmiddelen voor onderzoek / 39 Homeopathische geneesmiddelen / 41 Kruidengeneesmiddelen / 41 1.6.4 Het ter hand stellen van geneesmiddelen zonder handelsvergunning / 42 1.7 Geneesmiddelenbewaking / 42 1.8 Het ter hand stellen van geneesmiddelen / 43 Substitutie van geneesmiddelen / 44 Preferentiebeleid / 45 Medicatiebewaking en medicatiebeoordeling / 45 Lab-waarden / 46 1.8.1 Bijzondere middelen in de apotheek / 46 Euthanasie / 46 Vergiften anders dan als geneesmiddel / 47 Verkopen van chemicaliën / 47 Diergeneesmiddelen / 47 1.8.2 Het in de apotheek bereiden van geneesmiddelen / 48 Het begrip bereiden / 48 Het bereiden in de apotheek / 49 De aan de bereiding te stellen eisen / 49 Het overdragen van apotheekbereidingen / 50 Gevaarlijke stoffen / 52 Precursoren voor explosieven / 52 1.9 Het recept / 53 Het elektronisch recept / 53 Elektronisch voorschrijven / 53 De elektronische handtekening / 54 Een recept per fax of e-mail / 54 8
1.9.1 De voorschrijfbevoegdheid / 55 De arts / 55 De verloskundige / 56 De tandarts / 56 De verpleegkundige / 57 De verpleegkundig specialist / 58 De physician assistant / 59 De optometrist, orthoptist en mondhygiënist / 59 1.9.2 Herhaling van een recept / 59 1.9.3 Inzage in en afschrift van een recept / 61 1.9.4 Het bewaren van het recept / 62 1.9.5 Het overdragen van recepten / 62 1.9.6 Een onjuist recept / 63 Vervalst recept / 64 1.9.7 Ter hand stellen zonder recept / 64 1.9.8 Buitenlands recept / 65 1.9.9 De reden van voorschrijven / 66 1.10 Het etiket / 66 1.10.1 Etikettering door de apotheek / 67 Het etiket op een eigen bereiding / 67 1.10.2 Etiket van een geneesmiddel voor onderzoek / 68 1.10.3 Etiket en bijsluiter van de fabrikant / 69 Homeopathisch geneesmiddel / 70 Kruidengeneesmiddelen / 70 1.11 Het geneesmiddel in de apotheek / 71 1.11.1 De vergiften / 72 1.12 Geneesmiddelenreclame / 73 De Stichting Code geneesmiddelenreclame (CGR) / 74 KOAG / KAG / 74 Toezicht op de reclamecodes / 74 De Gedragscode geneesmiddelenreclame / 75 1.12.1 Gunstbetoon / 75 Geschenken / 76 Gastvrijheid bij bijeenkomsten en manifestaties / 76 Sponsoring / 78 Dienstverlening, onderzoek en vergelijkbare activiteiten / 78 Transparantie / 78 Kortingen en bonussen / 79 1.12.2 Publieksreclame geneesmiddelen / 79 9
2 De Opiumwet / 81 2.1 Inleiding / 81 2.2 Geschiedenis / 81 2.3 De Lijsten I en II / 82 Middelen toevoegen aan de Lijsten I en II / 82 2.4 Vrijstelling en ontheffing van de verboden / 83 2.5 Medicinale cannabis / 84 2.6 Het opiumrecept / 85 2.6.1 Bewaren Opiumwetrecept / 86 2.6.2 Uitzonderingen op de recepteisen / 87 Codeïne / 87 Heroïne / 87 2.7 Aflevering aan arts / 88 Bestelling Opiumwetmiddel zonder recept / 88 2.8 Ontvangstbewijzen / 89 2.9 Opgave voorraad Opiumwetmiddelen / 90 2.10 Opiumwetmiddelen en verplichtingen / 91 Tabel 1 / 91 2.11 Opiumwetmiddelen en reclame / 92 2.12 Opiumwetmiddelen over de grens vervoeren / 92 3 De Wet voorkoming misbruik chemicaliën / 95 3.1 Inleiding / 95 3.2 Geschiedenis / 95 3.3 Toezicht / 97 3.4 De drugsprecursorenregeling voor apothekers / 97 4 De Wet inzake bloedvoorziening / 101 4.1 Lang houdbare bloedproducten / 101 4.2 Kort houdbare bloedproducten / 101 4.3 Tussenproducten / 102 4.4 Het in- en uitvoeren van bloedproducten / 102 4.5 De apotheker en de bloedvoorziening / 102 Traceerbaarheid / 103 5 De Wet op de medische hulpmiddelen / 105 5.1 De risicoklassen / 106 5.2 Normen voor medische hulpmiddelen / 107 5.3 Steriele medische hulpmiddelen / 107 INHOUDSOPGAVE 6 Kwaliteitswetgeving / 109 6.1 De Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) / 109 10
6.1.1 Titelbescherming en registratie / 110 Herregistratie / 111 6.1.2 Opleidingseisen apotheker / 111 6.1.3 Deskundigheidsgebied en voorbehouden handelingen / 112 6.1.4 Het beroepsgeheim / 113 De eed / 114 6.1.5 De apothekersassistent en de Wet BIG / 114 6.1.6 De strafbepalingen in de Wet BIG /114 6.2 Het tuchtrecht / 115 6.2.1 Tuchtnormen / 115 6.2.2 Tuchtmaatregelen / 116 6.2.3 Het College van Medisch Toezicht / 117 6.3 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg / 118 Incidenten en calamiteiten / 119 Toezicht door IGZ / 120 Kwaliteitsindicatoren / 120 6.3.1 Klachtenafhandeling / 121 6.4 De Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) / 121 6.4.1 Informatieplicht en toestemming / 122 6.4.2 Het medisch dossier / 124 6.4.3 Privacy patiëntgegevens / 124 6.4.4 Ruimtelijke privacy in de apotheek / 125 6.4.5 De apotheker en de WGBO / 126 6.4.6 Centrale aansprakelijkheid ziekenhuis / 127 7 Het staatstoezicht / 129 Maatregelen / 131 Bestuurlijke boete / 132 Tucht en strafmaatregelen / 133 8 De Nederlandse Apotheeknorm / 135 KNMP-richtlijnen / 136 De Ziekenhuisapotheek Standaard / 136 Literatuurlijst / 139 Websites / 141 Trefwoordenregister / 143 De auteur / 151 11