AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6540/2014/01-02-03-04 Anexa 1 6541/2014/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Cefazolină Hospira 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefazolină Hospira 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefazolină (cefazolină sodică) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Cefazolină Hospira şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefazolină Hospira 3. Cum să utilizaţi Cefazolină Hospira 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cefazolină Hospira 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Cefazolină Hospira şi pentru ce se utilizează Cefazolină Hospira conţine substanţa activă cefazolină (cefazolină sodică). Cefazolina aparţine unui grup de antibiotice denumite cefalosporine, care omoară bacteriile. Cefazolina este utilizată pentru tratamentul unei infecţii cunoscută a fi sau care ar putea fi cauzată de bacterii sensibile la cefazolină. Cefazolina este utilizată pentru tratamentul următoarelor infecţii: Infecţii ale pielii Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor Cefazolină Hospira poate fi administrată înainte sau după intervenţii chirurgicale pentru a preveni apariţia infecţiilor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefazolină Hospira Nu utilizaţi Cefazolină Hospira dacă: Sunteţi alergic la cefazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aţi avut reacţii alergice severe la penicilină sau la antibiotice asemănătoare. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cefazolină Hospira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: 1
Aţi avut o reacţie alergică uşoară la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (cum este o erupţie trecătoare pe piele, care este posibil să vă fi provocat mâncărimi). Sunteţi alergic la orice altceva, care nu este menţionat în acest prospect. Aţi avut probleme cu intestinele, în mod special colite (inflamaţia intestinului). Aveţi afecţiuni ale rinichilor. Ţineţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu. Factorii de risc care determină deficit de vitamina K sau factorii de risc care influenţează alte mecanisme de coagulare a sângelui. În cazuri rare, în timpul tratamentului cu cefazolină pot apărea tulburări de coagulare a sângelui. În plus, tulburările de coagulare pot apărea la pacienţii cu afecţiuni care pot provoca sau exacerba sângerările, cum sunt hemofilia, ulcer stomacal sau intestinal. În aceste cazuri, coagularea sângelui va fi monitorizată. Acest medicament nu trebuie administrat sub formă de injecţie în spaţiul din jurul măduvei spinării (intratecal), deoarece a fost raportată intoxicaţia sistemului nervos central (inclusiv convulsii). Cefazolină Hospira nu trebuie administrată sugarilor prematuri sau copiilor în prima lună de viaţă. Utilizarea prelungită de cefazolină poate determina suprainfecţii. Medicul dumneavoastră trebuie să urmărească acest lucru şi, dacă este necesar, să vă prescrie tratament. Cefazolină Hospira împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante medicinale. Acest lucru este important deoarece Cefazolină Hospira poate influenţa acţiunea unor medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot influenţa acţiunea Cefazolină Hospira. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: Aminoglicozide sau alte antibiotice (utilizate în tratamentul infecţiilor) Probenecid (utilizat în tratamentul gutei) Vitamina K Anticoagulante (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui) Furosemid (diuretic) Contraceptive orale Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aţi făcut teste pentru determinarea glucozei urinare sau teste de sânge. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cefazolina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cefazolină Hospira conţine sodiu Fiecare flacon de 1 g conţine sodiu aproximativ 2,2 mmoli (50,6 mg). Fiecare flacon de 2 g conţine sodiu aproximativ 4,4 mmoli (101,2 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 2
3. Cum să utilizaţi Cefazolină Hospira Cefazolină Hospira vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Vi se va administra într-unul din următoarele moduri: sub formă de injecţie în muşchi (cum este muşchiul braţului). sub formă de injecţie într-una din vene. Administrarea poate să dureze între 3 şi 5 minute. prin intermediul unui tub mic amplasat într-una din vene. Aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă. Doza de Cefazolină Hospira va fi stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de vârsta şi greutatea dumneavoastră, de gravitatea infecţiei şi de funcţia renală. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. Adulţi şi vârstnici În cazul unor infecţii, doza poate creşte de la 1 g la 6 g pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, vi se poate administra o doză de 1 g, cu 30-60 de minute înainte de operaţie. În cazul operaţiilor de durată, vi se poate administra o doză suplimentară de 500 mg până la 1 g în timpul intervenţiei chirurgicale. Tratamentul cu Cefazolină Hospira poate fi continuat pentru încă 24 ore după operaţie pentru a preveni riscul apariţiei infecţiilor. Utilizarea la sugari şi copii (cu vârsta de 1 lună sau mai mult) Doza va fi stabilită de medic în funcţie de greutatea copilului. La copii, doza zilnică este cuprinsă între 25 mg şi 50 mg/kg greutate corporală. În funcţie de gravitatea infecţiei, doza poate fi crescută la 100 mg/kg greutate corporală. Adulţi şi copii cu funcţie renală afectată Dacă aveţi probleme cu rinichii, vi se va administra o doză mai mică. Se poate să fie necesar să vi se efectueze teste de sânge pentru a verifica dacă vi s-a administrat doza de care aveţi nevoie. Dacă utilizaţi mai mult Cefazolină Hospira decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Cefazolină Hospira, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice severe (foarte rare, pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele unei astfel de reacţii alergice severe includ: Umflarea bruscă a feţei, gâtului, buzelor sau gurii. Aceasta poate determina dificultăţi de respiraţie şi înghiţire. Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi încheieturilor. 3
Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) Erupţie trecătoare pe piele Greaţă sau vărsături Diaree Durere şi inflamaţie la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) Infecţia cu ciuperci la nivelul gurii Febră Crize convulsive Inflamaţie a venelor Dificultăţi de respiraţie, însoţite adesea de tuse Înroşire a pielii, mâncărimi ale pielii, dureri articulare, leziuni la nivelul pielii, erupţie generalizată, urticarie Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane) Mâncărimi sau scurgeri vaginale Alte tipuri de infecţie Creşterea numărului de celule ale sângelui Ameţeală Probleme la respiraţie Tuse Nas care curge Pierderea poftei de mâncare Probleme cu ficatul (prezentate într-un test de sânge) Erupţie severă pe piele, care se dezvoltă rapid, cu vezicule sau descuamare a pielii şi, eventual, vezicule la nivelul gurii Oboseală extremă/slăbiciune Durere în piept Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) Probleme de coagulare a sângelui Inflamaţie a intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei cu sânge şi mucus, durere abdominală şi febră Mancărime la nivelul organelor genitale Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e- mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Cefazolin Hospira Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 4
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Cefazolină Hospira - Substanţa activă este cefazolina sodică. Cefazolină Hospira este disponibilă în flacoane din sticlă conţinând cefazolină 1 g sau 2 g. - Cefazolină Hospira nu conţine alte ingrediente. Cum arată Cefazolină Hospira şi conţinutul ambalajului Cefazolină Hospira este o pulbere. Aceasta este de culoare albă sau aproape albă. Aceasta este disponibilă în flacoane de sticlă. Înainte de administrare, Cefazolină Hospira este transformată într-o soluţie prin adăugarea unui lichid steril în flacon. Doza corectă este apoi extrasă din flacon. Ea poate fi administrată fie prin injecţie, fie prin adăugarea în punga cu soluţie perfuzabilă, care este administrată printr-un tub, într-una din vene. Cefazolină Hospira este disponibilă în cutii cu 1, 5, 10 sau 25 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Marea Britanie Fabricanţii Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Marea Britanie Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11, 1316 BN, Almere Olanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Belgia: Cefazolin Hospira 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Cefazolin Hospira 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Cefazolin Hospira 1 g poeder voor oplossing voor injective of infusie Cefazolin Hospira 2g poeder voor oplossing voor injective of infusie 5
Bulgaria: Цефазолин Хоспира Estonia: Cefazolin Hospira Polonia: Cefazolin Hospira Franţa: Céfazoline Hospira 500 mg, poudre pour solution pour injection Céfazoline Hospira 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion Céfazoline Hospira 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion Germania: Cefazolin Hospira 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Cefazolin Hospira 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Ungaria: Cefazolin Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz Cefazolin Hospira 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Cefazolin Hospira 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Italia: Cefazolina Hospira Portugalia: Cefazolina Hospira Letonia: Cefazolin Hospira 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Cefazolin Hospira 2 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania: Cefazolin Hospira 1g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Cefazolin Hospira 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Olanda: Cefazoline Hospira 1 g poeder voor oplossing voor injective of infusie România: Cefazolină Hospira 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefazolină Hospira 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Slovenia: Cefazolin Hospira 1g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Cefazolin Hospira 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Slovacia: Cefazolin Hospira 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Spania: Cefazolina Hospira 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Cefazolina Hospira 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Acest prospect a fost autorizat în Iunie 2014 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Cefazolină Hospira 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefazolină Hospira 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau peruzabilă Cefazolină (cefazolină sodică) Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete privind prescrierea. Prezentare 1 g: Flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 10 ml cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu. 2 g: Flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu. Flacoanele conţin o pulbere sterilă, de culoare albă sau aproape albă, cristalină. Disponibil în cutii cu 1, 5, 10 sau 25 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Doze şi mod de administrare Doze Adulţi cu funcţie renală normală: 6
Infecţii cauzate de microorganisme extrem de sensibile Doza uzuală pentru adulţi este între 1 g şi 2 g pe zi, administrate în două sau trei doze egale (o doză la fiecare 8 sau 12 ore). Infecţii cauzate de microorganisme mai puţin sensibile Doza uzuală este între 3 g şi 4 g pe zi, administrate în trei sau patru doze egale (o doză la fiecare 6 sau 8 ore). În unele infecţii grave, pot fi administrate doze de până la 6 g pe zi, în trei sau patru doze egale (o doză la fiecare 6 sau 8 ore). Profilaxie perioperatorie Pentru prevenirea infecţiilor postoperatorii, dozele recomandate sunt: a. 1-2 g administrate intravenos înainte de începerea intervenţiei chirurgicale, timp de 30 de minute până la 1 oră. b. 500 mg până la 1 g administrate intravenos în timpul intervenţiei chirurgicale, pentru intervenţiile chirurgicale de durată (modificarea administrării depinde de durata intervenţiei chirurgicale). c. 500 mg până la 1 g administrate intravenos, la fiecare 6 până la 8 ore, timp de 24 de ore postoperator. Este important ca (1) doza preoperatorie să fie administrată chiar înainte de începerea intervenţiei chirurgicale (30 minute până la 1 oră) astfel încât, în momentul începerii inciziei chirurgicale, cantitatea corespunzătoare de antibiotic să fie prezentă în ser şi ţesuturi; şi (2) cefazolina să fie administrată, dacă este necesar, la intervale adecvate în timpul intervenţiei chirurgicale pentru a furniza o cantitate suficientă de antibiotic în momentele anticipate cu cea mai mare expunere la microorganismele infecţioase. Intervalul de readministrare al dozelor recomandat este de 4 ore (din momentul începerii administrării preoperatorii a dozei). Administrarea profilactică de cefazolină trebuie întreruptă în 24 de ore de la intervenţia chirurgicală. În chirurgia cardiacă, administrarea profilactică de cefazolină poate fi continuată pentru 48 de ore de la încheierea intervenţiei chirurgicale, în funcţie de starea clinică. Adulţi cu insuficienţă renală Trebuie administrată o doză iniţială adecvată. Dozele ulterioare trebuie ajustate în funcţie de gradul de insuficienţă renală, de severitatea infecţiei şi de sensibilitatea agentului patogen. Terapia de întreţinere cu cefazolină la pacienţii cu insuficienţă renală Clearance-ul creatininei (ml/min) Creatinină serică (mg/100 ml) Doza zilnică totală Intervalul de administrare după care doza trebuie împărţită 55 1,5 Doza uzuală* Neschimbat 35 54 1,6 3,0 Doza uzuală* Cel puţin 8 ore 11 34 3,1 4,5 Jumătate din doza 12 ore uzuală 10 4,6 Un sfert din doza uzuală 18-24 ore *Doza zilnică la adulţii cu funcţie renală normală La pacienţii care efectuează hemodializă, schema de tratament depinde de condiţiile de dializă. De asemenea, vezi pct. 4.4. Copii şi adolescenţi: 7
Infecţii cauzate de microorganisme foarte sensibile Se recomandă administrarea unei doze de 25-50 mg/kg greutate, împărţită în două sau patru doze egale (o doză la fiecare 6, 8 sau 12 ore). Infecţii cauzate de microorganisme mai puţin sensibile Se recomandă administrarea unei doze de până la 100 mg/kg greutate, împărţită în trei sau patru doze egale (o doză la fiecare 6 sau 8 ore). Nou-născuţi prematuri şi sugari cu vârsta sub o lună Deoarece siguranţa la nou-născuţii prematuri şi sugari cu vârsta sub o lună nu a fost stabilită, nu se recomandă utilizarea de cefazolină la această grupă de pacienţi. De asemenea, vezi pct. 4.4. Ghiduri cu privire la dozele recomandate la copii şi adolescenţi Greutate corporală 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg Doză împărţită la fiecare 12 63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg ore la 25 mg/kg greutate Doză împărţită la fiecare 8 42 mg 85 mg 125 mg 167 mg 208 mg ore la 25 mg/kg greutate Doză împărţită la fiecare 6 31 mg 62 mg 94 mg 125 mg 156 mg ore la 25 mg/kg greutate Doză împărţită la fiecare 12 125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg ore la 50 mg/kg greutate Doză împărţită la fiecare 8 83 mg 166 mg 250 mg 333 mg 417 mg ore la 50 mg/kg greutate Doză împărţită la fiecare 6 63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg ore la 50 mg/kg greutate Doză împărţită la fiecare 8 167 mg 333 mg 500 mg 667 mg 833 mg ore la 100 mg/kg greutate Doză împărţită la fiecare 6 ore la 100 mg/kg greutate 125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg Copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală Trebuie administrată o doză iniţială adecvată. Dozele ulterioare trebuie ajustate în funcţie de gradul de insuficienţă renală, de severitatea infecţiei şi de sensibilitatea agentului patogen. La copiii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 70-40 ml/min), este suficientă administrarea a 60% din doza zilnică normală, împărţită în doze egale, la fiecare 12 ore. La copiii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 40-20 ml/min), este suficientă administrarea a 25% din doza zilnică normală, împărţită în doze egale, la fiecare 12 ore. La copiii cu insuficienţă severă (clearance-ul creatininei 20-5 ml/min), este suficientă administrarea a 10% din doza zilnică normală, la fiecare 24 ore. Aceste ghiduri sunt valabile după o doză iniţială de pornire. De asemenea, vezi pct. 4.4. Pacienţi vârstnici: La pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală nu este necesară ajustarea dozei. 8
Durata tratamentului: Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. Mod de administrare Cefazolină Hospira 1g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă poate fi administrată prin injecţie intramusculară profundă (IM), injecţie intravenoasă lentă (IV) sau prin perfuzie intravenoasă lentă. Cefazolină Hospira 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă poate fi administrată prin injecţie intravenoasă lentă (IV) sau prin perfuzie intravenoasă lentă. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de utilizare, vezi pct. 6.6. Instrucţiuni de utilizare Cefazolină Hospira este o pulbere sterilă injectabilă şi, de aceea, trebuie dizolvată înainte de administrare. Volumul de solvent utilizat depinde de modul de administrare. Se recomandă utilizarea soluţiilor proaspăt preparate. Stabilitatea este menţinută pentru 12 ore la 25 C sau pentru 24 ore la 2-8 C (vezi pct. 6.3). Când este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, cefazolina pulbere devine o soluţie de culoare galben deschis spre galben. Injecţie intramusculară Reconstituiţi Cefazolină Hospira 1 g cu unul dintre solvenţii compatibili conform tabelului de diluţie de mai jos: Apă pentru preparate injectabile Soluţie de clorură de sodiu 0,9% Soluţie de hidroclorid de lidocaină 0,5%. Agitaţi până când pulberea s-a dizolvat complet. Tabel pentru reconstituire în cazul injecţiei intramusculare Conţinutul flaconului Cantitatea de solvent ce trebuie Concentraţia aproximativă adăugată 1g 4 ml 250 mg/ml Injecţie intravenoasă Reconstituiţi Cefazolină Hospira cu unul dintre solvenţii compatibili conform tabelului de diluţie de mai jos: Apă pentru preparate injectabile Soluţie de clorură de sodiu 0,9%. Soluţiile în hidroclorid de lidocaină 0,5% nu trebuie administrate intravenos. Tabel pentru reconstituire în cazul injecţiei intravenoase Conţinutul flaconului Cantitatea de solvent ce trebuie adăugată Concentraţia aproximativă 1g 4 ml 250 mg/ml 2g 8 ml 250 mg/ml Cefazolină Hospira 1 g trebuie administrată sub formă de injecţie lentă timp de 3 5 minute. Soluţia 9
nu trebuie administrată injectabil în mai puţin de 3 minute. Administrarea trebuie făcută direct în venă sau printr-un tub prin care pacientul primeşte soluţia intravenoasă. Cefazolină Hospira 2 g trebuie administrată sub formă de perfuzie lentă timp de 30 60 minute. Perfuzie intravenoasă intermitentă şi continuă Cefazolina poate fi administrată direct, intravenos, fie sub formă de perfuzie continuă, fie sub formă de perfuzie intermitentă. Cefazolină Hospira poate fi administrată concomitent cu terapia intravenoasă pre-existentă, fie prin cilindrul principal, fie în flaconul de perfuzie secundar. Cefazolină Hospira trebuie mai întâi reconstituită cu unul dintre solvenţii enumeraţi ca fiind compatibili cu injecţia intravenoasă. Diluţiile suplimentare trebuie realizate cu unul dintre următorii solvenţi compatibili conform tabelului de diluţie de mai jos: Soluţie de clorură de sodiu 0,9% Soluţie Ringer lactat Apă pentru preparate injectabile Tabel de diluţie în cazul perfuziei intravenoase intermitente şi continue Conţinutul flaconului Reconstituire Diluare Concentraţia Cantitatea minimă de solvent ce trebuie Cantitatea de solvent ce trebuie adăugată aproximativă adăugată 500 mg 2 ml 50 ml - 100 ml 5 mg/ml- 10 mg/ml 1 g 4 ml 50 ml - 100 ml 10 mg/ml 19 mg/ml 2 g 8 ml 50 ml- 100 ml 19 mg/ml 34 mg/ml Adăugaţi volumul recomandat pentru reconstituirea soluţiei şi agitaţi bine până ce conţinutul flaconului se dizolvă complet. Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Numai soluţiile limpezi, lipsite de particule trebuie utilizate. Utilizaţi soluţii reconstituite proaspăt preparate pentru diluarea soluţiilor. Numai pentru o singură administrare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Incompatibilităţi Soluţiile care conţin cefazolină nu trebuie amestecate cu sângele sau alte hidrolizate proteice. Acestea sunt incompatibile cu aminoglicozide, tetracicline, eritromicină, acid ascorbic, complexul de vitamine B, bleomicină sulfat, gluconat de calciu, calciu şi clorhidrat de cimetidină. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul referitor la instrucţiunile de utilizare. Perioada de valabilitate Ambalaj nedeschis: 2 ani Medicament reconstituit: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 12 ore la temperatura de 25 C sau pentru 24 ore la temperaturi între 2-8 o C. 10
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care reconstituirea soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească timpii menţionaţi mai sus pentru stabilitatea fizică şi chimică. Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 11