VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van de vennootschap/onderneming 1.1. Productidentificatie Handelsnaam of de benaming van het mengsel Registratienummer Synoniemen Datum van uitgave Versienummer 12 Revisiedatum BETNOVATE CREAM BETNOVATE CREAM 0,1% * BETNOVATE CREMA * BETNOVATE CREME * BETNOVATE PLAIN * BETNOVATE KREEM * BETNOVATE KREM * BETNOVATE KREMS * BETNELAN HYDROFIELE CREAM 1 MG/G * BETNELAN V CREAM * BETNESOL V CREAM * BETNEVAL CREAM 0,1% * BETNOVAT CREAM 0,1% * ECOVAL POMATA 0,1% * BETAMETHASONE VALERATE, geformuleerd product 08juli2015 08juli2015 1.2. Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik Geïdentificeerd gebruik Medicinal Product Ontraden gebruik Dit veiligheidsinformatieblad is geschreven om mensen die op de werkplek met dit geformuleerde product werken informatie te geven over de gezondheid, de veiligheid en het milieu. Het is niet bedoeld om informatie te geven over het medicinaal gebruik van het product. Daarvoor moeten patiënten de voorschrijfinformatie/de bijsluiter/het etiket of hun apotheker of arts raadplegen. Voor gezondheids en veiligheidsinformatie van de afzonderlijke bestanddelen die tijdens de productie worden gebruikt, raadpleegt u het veiligheidsinformatieblad van de betreffende bestanddelen. Er worden geen andere toepassingen geadviseerd. 1.3. Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +442080475000 Emailadres: msds@gsk.com Website: www.gsk.com 1.4. Telefoonnummer voor noodgevallen TRANSPORT EMERGENCIES: UK Incountry toll call: +(31)858880596 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multilanguage response RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren 2.1. Indeling van de stof of het mengsel Indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG of 1999/45/EG zoals gewijzigd Vrijgesteld van verplichtingen product is gereguleerd als een geneesmiddel, cosmetisch product of medisch hulpmiddel. Indeling in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 zoals gewijzigd Vrijgesteld van verplichtingen product is gereguleerd als een geneesmiddel, cosmetisch product of medisch hulpmiddel. 2.2. Etiketteringselementen Etikettering overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, zoals gewijzigd Vrijgesteld van verplichtingen product is gereguleerd als een geneesmiddel, cosmetisch product of medisch hulpmiddel. 2.3. Andere gevaren This product will support combustion at elevated temperatures. Voorzichtig Farmaceutische middel. Zie rubriek 11 van het veiligheidsinformatieblad voor aanvullende informatie over gezondheidsgevaren. RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen 3.2. Mengsels 126977 Versienr.: 12 Datum van herziening 08juli2015 Datum van uitgave: 08juli2015 1 / 11

Algemene informatie Chemische naam % CASnummer / EGnummer REACHregistratienummer Catalogus nummer Opmerkingen PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM Classificatie: 10 < 20 8009038 2323732 64925400X CETOSTEARYL ALCOHOL 5 < 10 67762270 2670086 Classificatie: Skin Irrit. 2;H315, Eye Irrit. 2;H319 Classificatie: 5 < 10 57556 2003380 CETAMACROGOL 1000 BP Classificatie: 1,8 68439496 5002128 0,12 2152445 2184393 Classificatie: Repr. 1B;H360D, Repr. 2;H361f, STOT RE 2;H373, Aquatic Chronic 2;H411 pchloormcresol Classificatie: Acute Tox. 4;H302, Acute Tox. 4;H312, Skin Sens. 1;H317, Eye Dam. 1;H318, Aquatic Acute 1;H400 Andere bestanddelen onder rapporteerbare niveaus < 0,2 70 < 80 59507 2004316 Lijst van afkortingen en symbolen die hierboven mogelijk worden gebruikt CLP: Verordening nummer 1272/2008. DSD: Richtlijn 67/548/EEC. M: Mfactor zpzb: zeer persistente en zeer bioaccumulerende stof. PBT: persistente, bioaccumulerende en toxische stof. #: Voor deze stof is in de Gemeenschap een grenswaarde(n) voor de blootstelling op het werk vastgesteld. Opmerkingen m.b.t. de samenstelling RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen Algemene informatie 604014003 De volledige tekst van alle R en Szinnen wordt weergegeven in Rubriek 16. Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk het etiket tonen). Zorg dat medisch personeel op de hoogte is van de betreffende stof(fen), en dat er beschermende voorzorgsmaatregelen getroffen worden. Intredekeuringen en periodiek gezondheidskundig onderzoek is meestal niet geïndiceerd. De definitieve vaststelling van de noodzaak tot gezondheidskundig onderzoek moet plaatsvinden op basis van de lokale risicoinventarisatie en evaluatie. 4.1. Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen Inhalatie In de frisse lucht plaatsen. Als het ademhalen moeilijk gaat, moet zuurstof worden toegediend door daartoe bevoegd personeel. Raadpleeg een arts als de symptomen zich ontwikkelen of aanhouden. Inademing van deze stof houdt normaliter geen risico in voor zover zij in normale omstandigheden en voor haar voorgenomen gebruik aangewend wordt. Contact met huid Contact met ogen Inslikken 4.2. Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten 4.3. Vermelding van de vereiste onmiddellijke medische verzorging en speciale behandeling Spoel de huid onmiddellijk met veel water. Verontreinigde kleding uittrekken en wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken. Zoek medische hulp als de symptomen optreden. Grondig met veel water spoelen gedurende tenminste 15 minuten en een arts raadplegen. Bij inslikken, mond met water spoelen (alleen als de persoon bij bewustzijn is). Indien een grote hoeveelheid werd ingeslikt, onmiddellijk het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum bellen. Geen braken opwekken zonder advies van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum. De volgende bijwerkingen zijn geconstateerd bij therapeutisch gebruik van dit materiaal: changes in clinical chemistry parameters; suppression of adrenal glands; increased susceptibility to infection; symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching, and difficulty breathing). Er wordt geen specifiek tegengif aanbevolen. Behandelen volgens plaatselijk aanvaarde protocollen. Raadpleeg de actuele voorschrijfinformatie of het lokale vergiftigingeninformatiecentrum voor aanvullend advies. 126977 Versienr.: 12 Datum van herziening 08juli2015 Datum van uitgave: 08juli2015 2 / 11

RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen Algemene brandrisico's 5.1. Blusmiddelen Geschikte blusmiddelen Ongeschikte blusmiddelen Water. 5.2. Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt This product will support combustion at elevated temperatures. Schuim. Droog chemisch poeder. Kooldioxide (CO2). Bij brand kunnen vergiftige gassen optreden. 5.3. Advies voor brandweerlieden Speciale beschermende Draag aparte ademhalingsapparatuur en volledig beschermende kleding in geval van brand. uitrusting voor brandweerlieden Speciale brandbestrijdingsprocedur es Specifieke methoden Standaard brandbestrijdingsprocedures toepassen en rekening houden met de gevaren die de overige betrokken materialen kunnen opleveren. De containers van de brand verwijderen indien u geen gevaar loopt. Indien zonder risico, houder uit de buurt van de brand verwijderen. RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel 6.1. Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermde uitrusting en noodprocedures Voor andere personen dan Houd overbodig personeel uit de buurt. Voor informatie over persoonlijke bescherming zie punt 8. de hulpdiensten Voor de hulpdiensten 6.2. Milieuvoorzorgsmaatregelen 6.3. Insluitings en reinigingsmethoden en materiaal Houd overbodig personeel uit de buurt. Gebruik persoonlijke beschermingsmiddelen zoals aanbevolen in rubriek 8 van het veiligheidsinformatieblad. Vermijd afvoer naar riool, grond en aquatisch milieu. Grote gemorste hoeveelheden: Stop de stroom van het materiaal, als dit zonder risico mogelijk is. Water verstuiven om de hoeveelheid dampen te verminderen of een dampwolk af te leiden. Dijk waar mogelijk het gemorste materiaal in. Afdekken met een stuk plastic om verspreiding te voorkomen. Absorberen in vermiculiet, droog zand of aarde en in houders deponeren. Na recuperatie van de stof, de omgeving met water spoelen. Kleine gemorste hoeveelheden: Opnemen met absorberend materiaal (bv. doek, vlies). Maak het oppervlak grondig schoon om resterende besmetting te verwijderen. 6.4. Verwijzing naar andere rubrieken Gemorst materiaal nooit in de originele verpakking terugdoen om opnieuw te gebruiken. Voor informatie over persoonlijke bescherming zie punt 8. Zie paragraaf 13 voor informatie over verwijdering. RUBRIEK 7: Hantering en opslag 7.1. Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel 7.2. Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten 7.3. Specifiek eindgebruik Medicinal Product No special control measures required for the normal handling of this product. Niet behandelen, opslaan of openen in de omgeving van een open vlam, warmtebronnen en ontstekingsbronnen. De stof tegen rechtstreeks invallend zonlicht afschermen. Vermijd langdurige blootstelling. Weghouden van hitte, vonken en open vuur. Opslaan in de oorspronkelijke, goed gesloten container. Bewaren verwijderd van onverenigbare materialen (zie Rubriek 10 van het veiligheidsinformatieblad). RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming 8.1. Controleparameters Grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling GSK Bestanddelen BETAMETHASONE VALERATE (CAS 2152445) Type Waarde 8 HR TWA 10 mcg/m3 Nota OHC 4 HUID 4 Gevaar voor de voortplanting Nederland. Grenswaarde voor beroepsmatige blootstelling (Occupational Exposure Limit, OEL) (bindend) Bestanddelen Type Waarde Vorm LIGHT MINERAL OIL (CAS 8042475) TGG 8 u 5 mg/m3 Nevel. 126977 Versienr.: 12 Datum van herziening 08juli2015 Datum van uitgave: 08juli2015 3 / 11

Nederland. Grenswaarde voor beroepsmatige blootstelling (Occupational Exposure Limit, OEL) (bindend) Bestanddelen Type Waarde Vorm PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009038) Biologische grenswaarden Aanbevolen monitoringprocedures Afgeleide dosis zonder effect (derived noeffect level DNEL) Voorspelde concentraties zonder effect (predicted noeffect concentrations PNECs) TGG 8 u 5 mg/m3 Nevel. Geen biologische blootstellingsgrenswaarden vastgesteld voor de bestanddelen. Volg de standaard monitoringprocedures. 8.2. Maatregelen ter beheersing van blootstelling Passende technische maatregelen Algemene ventilatie meestal voldoende. Er is een aanpak voor blootstellingsbegeersing (ECA; Exposure Control Approach) opgesteld voor werkzaamheden met dit materiaal op basis van de OEL (Occupational Exposure Limit; grenswaarde voor beroepsmatige blootstelling)/categorie van beroepsmatige risico's en de uitkomst van een locatie of taakspecifieke risicoinventarisatie en evaluatie. Individuele beschermingsmaatregelen, zoals persoonlijke beschermingsmiddelen Algemene informatie Persoonlijke beschermingsmiddelen overeenkomstig CENnormering en in overleg met de leverancier van persoonlijke beschermingsmiddelen. Volg alle lokale voorschriften bij gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's) op de werkplek. Bescherming van de ogen/het gezicht Bescherming van de huid Bescherming van de handen Normaal gesproken niet nodig. Indien contact mogelijk is, wordt een veiligheidsbril met zijkapjes aanbevolen. (eg. EN 166) Normaal gesproken niet nodig. Bij langdurig of herhaaldelijk contact met de huid, geschikte veiligheidshandschoenen gebruiken. Andere maatregelen Normaal gesproken niet nodig. Geschikte beschermende kleding dragen om spatten of besmetting te voorkomen. (EN 14605 voor spatten, EN ISO 13982 voor stof). Bescherming van de ademhalingswegen Thermische gevaren Hygiënische maatregelen Beheersing van milieublootstelling Hazard guidance and control recommendations RUBRIEK 9: Fysische en chemische eigenschappen 9.1. Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen Voorkomen Geur Fysische toestand Vorm Kleur Geurdrempelwaarde ph Smelt/vriespunt Geen persoonlijke adembescherming vereist bij normaal gebruik. Bij blootstelling aan concentraties boven de MAC waarde moet toereikende goedgekeurde adembescherming worden gedragen. Wanneer respirabele aerosolen/stof worden gevormd, moet gebruik worden gemaakt van een geschikt combinatiefilter voor gassen/dampen van organische, anorganische, zure anorganische, alkalische stoffen en giftige deeltjes (bijv. EN 14387). Draag geschikte thermische beschermende kleding, wanneer noodzakelijk. Raadpleeg een gekwalificeerde deskundige op het gebied van milieu, gezondheid en veiligheid voor advies over geschikte monitoringsmethoden. Vloeistof. Crème. Beginkookpunt en kooktraject Vlampunt Verdampingssnelheid Ontvlambaarheid (vast, gas) > 95 C (> 203 F) Gesloten beker (closed cup) (Estimation based on components). Niet van toepassing. 126977 Versienr.: 12 Datum van herziening 08juli2015 Datum van uitgave: 08juli2015 4 / 11

Bovenste/onderste ontvlambaarheids of explosiegrenswaarden Onderste ontvlambaarheidsgrenswa arde(%) Bovenste ontvlambaarheidsgrenswa arde(%) Dampspanning Dampdichtheid Relatieve dichtheid Oplosbaarheid Oplosbaarheid (water) Oplosbaarheid (overig) Verdelingscoëfficiënt (noctanol/water) Zelfontbrandingstemperatuur Ontledingstemperatuur Viscositeit Ontploffingseigenschappen Oxiderende eigenschappen 9.2. Overige informatie Geen relevante aanvullende informatie beschikbaar. RUBRIEK 10: Stabiliteit en reactiviteit 10.1. Reactiviteit Het product is stabiel en nietreactief bij normale gebruiks, opslag en transportomstandigheden. 10.2. Chemische stabiliteit In normale omstandigheden is de stof stabiel. 10.3. Mogelijke gevaarlijke reacties 10.4. Te vermijden omstandigheden 10.5. Chemisch op elkaar inwerkende materialen 10.6. Gevaarlijke ontledingsproducten Onder normale gebruiksomstandigheden zijn geen gevaarlijke reacties waargenomen. Warmte, vonken, open vlammen en andere ontstekingsbronnen vermijden. Vermijd temperaturen boven het vlampunt. Contact met onverenigbare materialen. Sterke oxidatiemiddelen. RUBRIEK 11: Toxicologische informatie Algemene informatie Irriterende en/of giftige dampen en gassen kunnen vrijkomen bij decompositie van het product. Voorzichtig Farmaceutische middel. Beroepsmatige blootstelling aan de stof of het mengsel kan schadelijke effecten veroorzaken. Informatie over waarschijnlijke blootstellingsrouten Inhalatie Kan bij inademing allergie of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. Langdurige inhalatie kan schadelijk zijn. Contact met huid Contact met ogen Inslikken Symptomen 11.1. Informatie over toxicologische effecten Acute toxiciteit Bestanddelen Kan een allergische huidreactie veroorzaken. Pharmacological effects might occur following direct contact with skin. Repeated contact may increase sensitivity of skin to bruising. Kan irriterend zijn voor de ogen. Kan schadelijk zijn bij inslikken. De volgende bijwerkingen zijn geconstateerd bij therapeutisch gebruik van dit materiaal: changes in clinical chemistry parameters; suppression of adrenal glands; increased susceptibility to infection; symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching, and difficulty breathing). Kan schadelijk zijn bij contact met de huid. Kan schadelijk zijn bij inslikken. Soorten (CAS 2152445) Testresultaten LD50 Muis > 3000 mg/kg Subacute Inhalatie NOAEL Hond 12 m/s, 4 weken 12 mg/dog 126977 Versienr.: 12 Datum van herziening 08juli2015 Datum van uitgave: 08juli2015 5 / 11

Bestanddelen Subchronisch Soorten Testresultaten Huid LOEL Konijn >= 0,15 mg/kg/dag, 90 Dagen Pharmacological effects NOEL Konijn 0,05 mg/kg/dag, 90 Dagen CETAMACROGOL 1000 BP (CAS 68439496) LD50 Rat > 2000 mg/kg CETOSTEARYL ALCOHOL (CAS 67762270) LD50 Rat > 5000 mg/kg pchloormcresol (CAS 59507) LD50 Rat 1830 mg/kg Subacute NOAEL Rat 400 mg/kg/dag, 28 dag Subchronisch NOAEL Rat 150 ppm, 13 weken dietary study PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009038) LD50 Rat > 15 g/kg Chronisch NOAEL Rat >= 3000 mg/kg, 2 jaren * Schattingen voor het product kunnen zijn gebaseerd op aanvullende gegevens van bestanddelen die niet zijn weergegeven. Huidcorrosie/irritatie Corrosiviteit pchloormcresol Ernstig oogletsel/oogirritatie Oog pchloormcresol Sensibilisatie van de luchtwegen Sensibilisatie van de huid Repeated contact may increase sensitivity of skin to bruising. Indeling is niet mogelijk omdat de gegevens geheel of gedeeltelijk ontbreken. 2 %, Literatuur gegevens Resultaat: Irriterend Soorten: Menselijk Herhaalde blootstelling, 0,1 % formulation Resultaat: Nonirritant Soorten: Konijn Testduur: 5 dag Herhaalde blootstelling, 0,1 % formulation Resultaat: mild irritation resulting from formulation Soorten: Konijn Testduur: 14 dag Kan irriterend zijn voor de ogen. Indeling is niet mogelijk omdat de gegevens geheel of gedeeltelijk ontbreken. 0, 0,1 % formulation Resultaat: nietirriterend Soorten: Konijn 0,1 %, Literatuur gegevens Resultaat: Severe Irritant Soorten: Konijn Indeling is niet mogelijk omdat de gegevens geheel of gedeeltelijk ontbreken. Allergic skin reactions might occur following repeated contact with this material in susceptible individuals. Indeling is niet mogelijk omdat de gegevens geheel of gedeeltelijk ontbreken. 126977 Versienr.: 12 Datum van herziening 08juli2015 Datum van uitgave: 08juli2015 6 / 11

Sensibilisering pchloormcresol Clinical use Resultaat: very rare (<1/10000) Soorten: Menselijk OECD 406 Maximisation test, Literatuur gegevens Resultaat: Positief Soorten: Cavia Mutageniteit in geslachtscellen Indeling is niet mogelijk omdat de gegevens geheel of gedeeltelijk ontbreken. Mutageniteit pchloormcresol 125 mg/kg In vivo Micronucleus, Intraperitoneal injection. Resultaat: Negatief Soorten: Muis Orgaan: Beenmerg Ames Resultaat: Tweeslachtig HPRT gene mutation in human lymphocytes Resultaat: Negatief SAR / QSAR, Corticosteroids regarded as minimal risk for genotoxicity Resultaat: Negatief Kankerverwekkendheid Dit product wordt niet als carcinogeen beschouwd door IARC, ACGIH, NTP en OSHA. Contains a material (petrolatum) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are suspected to be due to impurities that are not expected to be present in purified material used in this product. pchloormcresol 104 mg/kg/dag, Literatuur gegevens Resultaat: NOAEL for renal necrosis and fibrosis Soorten: Rat PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM >= 3000 mg/kg/dag 2 year bioassay, oral administration Resultaat: NOAEL Soorten: Rat Dermal application Resultaat: Negatief Soorten: Muis Giftigheid voor de voortplanting Reproductiviteit Specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling Specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling Gevaar bij inademing Informatie over het mengsel versus informatie over de stof Overige informatie RUBRIEK 12: Ecologische informatie Er is aangetoond dat bestanddelen van dit product bij proefdieren geboorteafwijkingen en stoornissen in de voortplanting veroorzaken. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect. >= 0,1 mg/kg/dag, subcutaneous administration Resultaat: Ontwikkelingseffecten Soorten: Muis >= 0,1 mg/kg/dag, subcutaneous administration Resultaat: Ontwikkelingseffecten Soorten: Rat >= 12 mcg/kg/day, subcutaneous administration Resultaat: Ontwikkelingseffecten Soorten: Konijn Niet bekend. Indeling is niet mogelijk omdat de gegevens geheel of gedeeltelijk ontbreken. Bijnieren. Immuunsysteem. Kan schade aan organen veroorzaken bij langdurige of herhaalde blootstelling. Geen gevaar voor aspiratie. Geen informatie beschikbaar. Voorzichtig Farmaceutische middel. Beroepsmatige blootstelling aan de stof of het mengsel kan schadelijke effecten veroorzaken. 12.1. Toxiciteit Het product is niet geclassificeerd als gevaarlijk voor het milieu. Desondanks kan het morsen van grote hoeveelheden of het regelmatig morsen van kleinere hoeveelheden een schadelijk effect hebben op het milieu. Bestanddelen (CAS 2152445) IC50 Soorten geactiveerde slijk geactiveerde slijk Testresultaten > 1000 mg/l, 3 uren 1000 mg/l, 3 uren 126977 Versienr.: 12 Datum van herziening 08juli2015 Datum van uitgave: 08juli2015 7 / 11

Bestanddelen Aquatisch Kreeftachtigen EC50 CETOSTEARYL ALCOHOL (CAS 67762270) Aquatisch Algae EC50 Kreeftachtigen EC50 Vis LC50 pchloormcresol (CAS 59507) Aquatisch Algae EC50 Kreeftachtigen EC50 Vis EC50 (CAS 57556) IC50 Aquatisch Algae EC50 Kreeftachtigen EC50 Microtox EC50 Vis EC50 Soorten Watervlo (Daphnia magna) Watervlo (Daphnia magna) Groene algen (Scenedesmus subspicatus) Watervlo (Daphnia magna) Watervlo (Daphnia magna) Bluegill sunfish (Adult Lepomis macrochirus) Groene algen (Scenedesmus subspicatus) Watervlo (Daphnia magna) Fathead minnow (Adult Pimephales promelas) geactiveerde slijk groene algen (Selenastrum capricornutum) groene algen (Selenastrum capricornutum) Daphnia Daphnia Microtox Fathead minnow (Adult Pimephales promelas) Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) Fathead minnow (Adult Pimephales promelas) Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) Testresultaten 1,9 mg/l, 48 uren Statische test 0,5 mg/l, 48 uren Statische test 235 mg/l, 96 uren 1666 mg/l, 48 uren 0,98 mg/l, 21 Dagen > 1000 mg/l, 96 uren 4,2 mg/l, 72 uren 2 mg/l, 48 uren 7,6 mg/l, 96 uren Flowthrough test > 1000 mg/l, 3 uren 19000 mg/l, 14 Dagen 15000 mg/l, 14 Dagen 43500 mg/l, 48 uren 28500 mg/l, 48 uren 51400 mg/l, 30 minuten 51400 mg/l, 96 uren Statische test 51600 mg/l, 96 uren Statische test 41000 mg/l, 96 uren Statische test 42000 mg/l, 96 uren Statische test * Schattingen voor het product kunnen zijn gebaseerd op aanvullende gegevens van bestanddelen die niet zijn weergegeven. 12.2. Persistentie en afbreekbaarheid Fotolyse Halfwaardetijd (Fotolyseatmosferisch) Halfwaardetijd (Hydrolysewaterig) Hydrolyse Halfwaardetijd (Hydrolyseneutraal) 32 Uren Geschat 1,3 2,3 Jaren Geschat 6,5 Dagen Gemeten, ph 7 Buffer Solution Biologische afbreekbaarheid Percentage degradatie (Aerobe biodegradatieinherent) 28 %, 28 days Modified MITI (II) Test., geactiveerde slijk CETOSTEARYL ALCOHOL 56 100 %, 28 days BOD 126977 Versienr.: 12 Datum van herziening 08juli2015 Datum van uitgave: 08juli2015 8 / 11

Biologische afbreekbaarheid Percentage degradatie (Aerobe biodegradatieinherent) 62 %, 5 days BOD5, geactiveerde slijk 79 %, 20 Days BOD20, geactiveerde slijk Percentage degradatie (Anaerobe biodegradatie) 100 %, 9 days 12.3. Bioaccumulatie Verdelingscoëfficiënt noctanol/water (log Kow) 3,6 (Measured). 1,35 pchloormcresol 2,78 3,1 3,1 Bioconcentratiefactor (BCF) CETOSTEARYL ALCOHOL 12.4. Mobiliteit in de bodem Adsorptie Bodem/sedimentsorptie Log Koc CETOSTEARYL ALCOHOL Mobiliteit in het algemeen Volatiliteit De Wet van Henry 12.5. Resultaten van PBT en zpzbbeoordeling 12.6. Andere schadelijke effecten RUBRIEK 13: Instructies voor verwijdering 13.1. Afvalverwerkingsmethoden Restafval Verontreinigde verpakking EUafvalcode Verwijderingsmethoden / informatieover verwijdering Speciale voorzorgsmaatregelen > 1000 Gemeten < 1 Geschat 3,58 4,67 Geschat 0 atm m^3/mol Geschat Verwijderen volgens plaatselijke voorschriften. Lege containers of goederenschepen/treinen kunnen resten van het product bevatten. Dit product en bijbehorende container/vat/verpakking moeten op een veilige manier worden afgevoerd (zie Instructies voor verwijdering). Lege containers moeten worden afgevoerd naar een erkende afvalverwerkingscentrale voor hergebruik of verwijdering. Neem ook wanneer de verpakking leeg is de waarschuwingen op het etiket in acht, omdat lege verpakkingen residuen kunnen bevatten. De afvalcode moet worden toegekend in overleg met de gebruiker, de fabrikant en het verwijderingsbedrijf. Verzamelen en opnieuw gebruiken, of in afgesloten houders naar daartoe bevoegde afvalverzamelplaatsen brengen. Afvoeren volgens alle toepasselijke wettelijke voorschriften. RUBRIEK 14: Informatie met betrekking tot het vervoer ADR Niet gereguleerd als gevaarlijke goederen. IATA Niet gereguleerd als gevaarlijke goederen. IMDG Niet gereguleerd als gevaarlijke goederen. Lees voor gebruik de veiligheidsinstructies, het veiligheidsinformatieblad en de noodprocedures. Lees voor gebruik de veiligheidsinstructies, het veiligheidsinformatieblad en de noodprocedures. 14.7. Transport in bulk Niet vastgesteld. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code RUBRIEK 15: Regelgeving 15.1. Specifieke veiligheids, gezondheids en milieureglementen en wetgeving voor de stof of het mengsel EUverordeningen 126977 Versienr.: 12 Datum van herziening 08juli2015 Datum van uitgave: 08juli2015 9 / 11

Regulation (EC) No. 1005/2009 on substances that deplete the ozone layer, Annex I, as amended Verordening (EG) nr. 1005/2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen, Bijlage II, zoals gewijzigd Verordening (EG) Nr. 850/2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen, Bijlage I, als geamendeerd Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, deel 1, als geamendeerd Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, deel 2, als geamendeerd Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, deel 3, als geamendeerd Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage V, als geamendeerd Verordening (EG) nr. 166/2006 Bijlage II inzake de registratie van overbrenging en uitstoot van verontreinigende stoffen, zoals gewijzigd Verordening (EG) Nr. 1907/2006 REACH Artikel 59(10) Kandidaatslijst als op het ogenblik gepubliceerd door de ECHA Autorisaties Verordening (EG) nr. 1907/2006 REACH Bijlage XIV Lijst van autorisatieplichtige stoffen, zoals gewijzigd Verordening (EG) Nr. 1907/2006 REACH Bijlage XVII Stoffen die onderhevig zijn aan beperkingen met betrekking tot marketing en gebruik als geamendeerd PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009038) Beperkingen voor het gebruik Verordening (EG) Nr. 1907/2006 REACH Bijlage XVII Stoffen die onderhevig zijn aan beperkingen met betrekking tot marketing en gebruik als geamendeerd PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009038) Richtlijn 2004/37/EG: betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk, zoals gewijzigd PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009038) Richtlijn 92/85/EEG: betreffende de veiligheid en de gezondheid op het werk van werkneemsters tijdens de zwangerschap, na de bevalling en tijdens de lactatie, zoals gewijzigd PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009038) Andere EUvoorschriften Richtlijn 2012/18/EU betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken pchloormcresol (CAS 59507) Richtlijn 98/24/EG betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk, zoals gewijzigd pchloormcresol (CAS 59507) PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009038) Richtlijn 94/33/EG betreffende de bescherming van jongeren op het werk, zoals gewijzigd pchloormcresol (CAS 59507) PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009038) Overige regelgeving Nationale voorschriften Het product wordt ingedeeld en geetiketteerd overeenkomstig de EG richtlijnen of de respectievelijke nationale wetten. Dit Veiligheidsinformatieblad voldoet aan de voorschriften van Richtlijn (EC) No 1907/2006. Volg de nationale regelgeving bij het werken met chemische middelen. 15.2. Chemischeveiligheidsbeoordel ing Er is geen chemische veiligheidsbeoordeling uitgevoerd. RUBRIEK 16: Overige informatie Lijst van afkortingen en acroniemen Referenties GSK Hazard Determination 126977 Versienr.: 12 Datum van herziening 08juli2015 Datum van uitgave: 08juli2015 10 / 11

Informatie over evaluatiemethode leidend tot de indeling van het mengsel Full text of any Hstatements not written out in full under Sections 2 to 15 Revisieinformatie Trainingsinformatie Disclaimer De indeling voor gezondheids en milieugevaren komt tot stand via een combinatie van rekenmethoden en testgegevens, indien beschikbaar. De indeling voor gezondheids en milieugevaren komt tot stand via een combinatie van rekenmethoden en testgegevens, indien beschikbaar. H302 Schadelijk bij inslikken. H312 Schadelijk bij contact met de huid. H315 Veroorzaakt huidirritatie. H317 Kan een allergische huidreactie veroorzaken. H318 Veroorzaakt ernstig oogletsel. H319 Veroorzaakt ernstige oogirritatie. H360D Kan het ongeboren kind schaden. H361f Kan mogelijks de vruchtbaarheid schaden. H373 Kan schade aan organen veroorzaken bij langdurige of herhaalde blootstelling. H400 Zeer giftig voor in het water levende organismen. H411 Giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Identificatie van het product en het bedrijf: Synoniemen Samenstelling / informatie over ingrediënten: Undisclosed Ingredient Statement Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming: FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN: Milieuinformatie: Ecotoxiciteit Informatie met betrekking tot het vervoer: Wettelijk verplichte informatie: Verenigde Staten GHS: Indeling Volg de trainingsinstructies bij de hantering van dit materiaal. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 126977 Versienr.: 12 Datum van herziening 08juli2015 Datum van uitgave: 08juli2015 11 / 11