1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3 / 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Nitrazepam CF 5 mg, tabletten Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Nitrazepam CF 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NITRAZEPAM CF 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nitrazepam behoort tot de benzodiazepines. In de hersenen onderdrukt verschijnselen van vallende ziekte en stuipen; het neemt verschijnselen van angst weg en het werkt spierverslappend en rustgevend. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige slaapstoornissen. Nitrazepam mag alleen gebruikt worden indien deze slaapstoornissen zo ernstig zijn dat u daar erg onder lijdt en nadeel van ondervindt. De behandeling van bepaalde vormen van spierkrampen bij kinderen, die het gevolg zijn van afwijkingen in de hersenen (syndroom van West). De behandeling van bepaalde vormen van vallende ziekte (epilepsie) in het bijzonder zogenaamde aanvallen van petit mal, die gepaard gaan met een kortdurend verlies van het bewustzijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een ernstige spierziekte (myasthenia gravis). - U heeft een sterk verminderde ademhaling.
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3 / 2 van 7 - U heeft een zogenaamde slaap apneu syndroom (het tijdelijk onderbreken van het ademen tijdens het slapen). - U heeft een sterk verminderde leverfunctie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan er een vermindering van de werkzaamheid van als slaapmiddel optreden. Het gebruik van kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid ( verslaving ). De kans op afhankelijkheid wordt groter wanneer het gebruik langer duurt en/of de dosering hoger is. Patiënten die bekend zijn met misbruik van alcohol of geneesmiddelen lopen een groter risico op het optreden van afhankelijkheid. Afhankelijkheid leidt er toe dat u bij het stoppen van het gebruik van ontwenningsverschijnselen kunt ondervinden. Deze verschijnselen kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, gevoelens van angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en irritatie. In ernstige gevallen kunnen de volgende verschijnselen optreden: verlies van gevoel voor de werkelijkheid en persoonlijkheid, pijnlijk verhoogde scherpte van het gehoor, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties en toevallen. Bij het stoppen van het gebruik van kunnen de verschijnselen, waarvoor u dit geneesmiddel oorspronkelijk bent gaan gebruiken tijdelijk terugkeren. Dit kan leiden tot veranderingen in uw stemming, angstgevoelens, slaapstoornissen en rusteloosheid. Het risico hierop is groter wanneer u het gebruik van plotseling staakt. Daarom is het verstandig in overleg met uw arts het gebruik geleidelijk te verminderen. De behandeling met dient zo kort mogelijk te duren. De behandeling duurt ten hoogste 4 weken, met inbegrip van de afbouwperiode. Een verlenging van de behandeling mag alleen plaatsvinden nadat uw arts u opnieuw onderzocht heeft. Om ontwenningsverschijnselen zoveel mogelijk te voorkomen zal uw arts de dosering geleidelijk verlagen. Nitrazepam kan geheugenverlies veroorzaken in de periode dat de stof effect heeft op uw lichaam. Daarom moet u na inname van de tabletten een periode van circa 8 uur tot uw beschikking hebben waarin u onafgebroken kunt slapen. In enkele gevallen kunnen, vooral bij kinderen en ouderen, zogenaamde tegenstrijdige of paradoxale reacties optreden. Gebruik van leidt bij deze patiënten tot rusteloosheid, opwinding, irritatie, agressie, wanen, woede-aanvallen, nachtmerries, hallucinaties en/of onaangepast gedrag. Als u deze verschijnselen waarneemt, dient het gebruik van onderbroken te worden. Neem dan ook onmiddellijk contact op met de arts die u heeft voorgeschreven. Extra voorzichtigheid is geboden bij ouderen, patiënten met een verminderde ademhaling of met een verminderde leverfunctie. Extra voorzichtigheid is geboden bij patiënten die bekend zijn met misbruik van alcohol en/of geneesmiddelen. Het gelijktijdig gebruik van flumazenil, een stof die de werking van tegengaat, kan leiden tot het optreden van stuipen als gevolg van een vermindering van het effect van. Kinderen Ook is voorzichtigheid geboden bij jonge kinderen en zuigelingen, omdat kan leiden tot een verhoogde speekselvloed, die uiteindelijk aanleiding kan geven tot inademen van speeksel of zelfs longontsteking. Nitrazepam mag slechts in die gevallen waarin dat echt noodzakelijk is, gebruikt worden voor de behandeling van kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3 / 3 van 7 Gebruikt u naast Nitrazepam CF 5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wisselwerking met andere geneesmiddelen Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hersenactiviteit en daardoor het bewustzijn verminderen, wordt eveneens afgeraden. Dit zijn o.a. geneesmiddelen die behoren tot de volgende groepen: middelen tegen wanen en psychosen (antipsychotica of neuroleptica), slaapmiddelen, middelen tegen angst en spanning, rustgevende middelen, middelen tegen depressies, sterk pijnstillende middelen die behoren tot de opiaten, middelen tegen vallende ziekte (epilepsie), narcosemiddelen en middelen tegen hooikoorts die een versuffende werking hebben. Gelijktijdig gebruik van pijnstillers die tot de groep van de opiaten behoren kan leiden tot een uitbundige stemming zonder dat daar een reden voor is, hetgeen de kans op verslaving vergroot. Stoffen die de afbraak van in de lever verminderen, kunnen leiden tot een versterking van het effect (cytochroom P-450 remmende stoffen). Overleg met uw arts indien u één of meerdere van bovengenoemde geneesmiddelen gelijktijdig met Nitrazepam CF 5 mg gebruikt of gaat gebruiken, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen. Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol? Gelijktijdig gebruik van en alcohol wordt afgeraden omdat deze middelen elkaars versuffende effect versterken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Over het gebruik van tijdens de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Daarom dient u, indien u zwanger bent of zwanger wilt worden en u gebruikt, contact op te nemen met uw arts. De arts kan u dan adviseren omtrent het gebruik van tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Nitrazepam wordt uitgescheiden in moedermelk. Daarom mag u tijdens het gebruik van geen borstvoeding geven of dient het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van onderbroken te worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Nitrazepam leidt tot versuffing, geheugenverlies, een verminderd concentratievermogen en spierslapte. Dit beïnvloedt het concentratievermogen en de rijvaardigheid nadelig. Hiermee dient u rekening te houden bij het deelnemen aan het verkeer en het bedienen van machines of het uitvoeren van taken waarbij oplettendheid vereist is. Nitrazepam CF 5 mg bevat lactose. Iedere tablet bevat 317 mg lactose. Bij gebruik van de normale dosering gebruikt u 1 tot ten hoogste 3 tabletten per dag. Dit komt overeen met 317 mg tot 951 mg lactose per dag. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken indien u als gevolg van een stofwisselingsziekte lactose niet kunt afbreken. U mag dit
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3 / 4 van 7 geneesmiddel ook niet gebruiken indien u lijdt aan een verstoorde opname van suikers vanuit het maag-darmkanaal. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: Slaapstoornissen U dient de tablet(ten) s avonds voor het slapengaan in te nemen. De gemiddelde dosis bedraagt 1 tablet à 5 mg. Afhankelijk van uw reactie op kan de dosis aangepast worden. De maximale dosis bedraagt 10 mg per dag. Bij oudere patiënten of bij patiënten met een verminderde lever- en nierfunctie bedraagt de dosering 2,5 of 5 mg per dag. De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. De duur varieert van enkele dagen tot 2 weken. De behandeling duurt in principe nooit langer dan 4 weken, met inbegrip van de afbouwperiode. Langdurige behandeling Soms kan het noodzakelijk zijn de behandeling met langer te laten duren dan 4 weken. Uw arts zal u dan eerst onderzoeken alvorens hij de periode waarin u dit geneesmiddel gebruikt, zal verlengen. De arts zal u ook regelmatig blijven controleren. Het is raadzaam de dosering zo laag mogelijk te laten zijn. De maximale dagdosering van 10 mg mag niet overschreden worden. Wijze van innemen De tabletten kunnen in hun geheel of gebroken met een ruime hoeveelheid water of andere vloeistof ingenomen worden. De tabletten kunnen, indien nodig, worden opgelost in een glas water. U dient dan wel het gehele glas leeg te drinken en eventueel na te spoelen om er zeker van te zijn dat u de gehele tablet inneemt. Gebruik bij kinderen Vallende ziekte Kinderen tot 1 jaar: Kinderen tussen 2 en 14 jaar: 5 tot 10 mg per dag 15 mg per dag Het is raadzaam de dosering over 3 afzonderlijke tijdstippen te verdelen. Bij zuigelingen moet u letten op de ademhaling, omdat kan leiden tot een verhoogde afscheiding van slijm in de luchtwegen. Dit kan leiden tot benauwdheid bij de zuigeling. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Overdosering Een overdosering met leidt tot verminderen van de activiteit van de hersenen. Dit leidt tot sufheid, slaperigheid en in ernstige gevallen tot het verlies van het bewustzijn en coma. Indien u een overdosering vermoedt of bemerkt of indien u veel meer tabletten hebt ingenomen dan voorgeschreven, dan dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Laat de arts de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. De arts kan u dan verder op de juiste manier behandelen.
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3 / 5 van 7 Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Indien u vergeten bent uw tablet Nitrazepam CF 5 mg in te nemen, dan dient u dit alsnog te doen. Als de tijd tot de volgende dosering in verhouding kort is, dan kunt u de vergeten dosering beter overslaan en daarna de behandeling volgens het voorschrift van uw arts voortzetten. Neem nooit 2 doseringen kort na elkaar. Als u stopt met het gebruik van dit middel De behandeling met mag niet plotseling gestopt worden, omdat dit kan leiden tot ontwenningsverschijnselen, zoals ook beschreven in de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?. Het is verstandig om in overleg met uw arts de dosering geleidelijk te verminderen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld Frequentie Systeem / Orgaanklasse Bloed- en lymfestelselaandoeningen Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen Oogaandoeningen Niet bekend Bloedafwijkingen Rusteloosheid, opwinding/onrust (agitatie), geïrriteerdheid, agressie, waanvoorstellingen, woedeuitbarstingen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychosen), onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen* Stemmingswisselingen, angst, vlakke stemming Geheugenverlies, neerslachtigheid (depressie) Slaapwandelen (somnambulisme) Slaapstoornissen Slapeloosheid, drugs afhankelijkheid Slaperigheid overdag, verminderde waakzaamheid, hoofdpijn, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, duizeligheid** Visusstoornissen Dubbelzien**
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3 / 6 van 7 Bloedvataandoeningen Lage bloeddruk (hypotensie) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en Afscheiding uit de longen, aspiratie, longontsteking mediastinumaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Speekselvloed, stoornissen van maag en darm Lever- en galaandoeningen Geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen Huidreacties Skeletspierstelsel- en Spierzwakte** bindweefselaandoeningen Nier- en urinewegaandoeningen Vasthouden van urine (urineretentie) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Minder zin in vrijen/seks (verminderd libido) Algemene aandoeningen en Verwardheid, vermoeidheid** toedieningsplaatsstoornissen * Dit soort effecten komt vaker voor bij kinderen en ouderen. ** Deze verschijnselen doen zich vooral voor tijdens het begin van de behandeling en verdwijnen doorgaans na voortgezet gebruik. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Niet te gebruiken na: of Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is. Elke tablet bevat 5 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn lactose, maiszetmeel, natriumcyclamaat, gelatine, talk, magnesiumstearaat. (zie ook Nitrazepam CF 5 mg bevat lactose ). Hoe ziet Nitrazepam CF 5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Nitrazepam CF 5 mg zijn witte ronde tabletten met een breukstreep aan een kant en de inscriptie aan de andere kant.
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3 / 7 van 7 De tabletten worden verpakt in een tabletflacon. Het aantal tabletten in de flacon wordt vermeld op het etiket. De tabletten worden ook verpakt in doordrukstrip. Iedere doordrukstrip bevat 10 tabletten. De strips worden verpakt in een kartonnen doos. Het aantal tabletten in de verpakking wordt vermeld op de kartonnen doos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Fabrikant Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nederland In het register ingeschreven onder RVG 56702, Nitrazepam CF 5 mg, tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2014. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).