HOME GEBRUIKSAANWIJZING VOOR MEDISCH PERSONEEL NEDERLANDS
Icare HOME (model: TA022) GEBRUIKSAANWIJZING TA022-036 NL-3.2 De informatie in dit document kan zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd. In het geval van een conflict is de Engelse versie doorslaggevend. INHOUDSOPGAVE 1. Veiligheidsinstructies... 3 2. Aanwijzingen voor gebruik... 5 3. Inleiding... 6 4. Inhoud van de verpakking... 6 5. Voordat u begint... 7 6. De tonometer gereedmaken voor gebruik... 8 6.1 De batterij installeren of vervangen...8 6.2 De tonometer inschakelen...8 6.3 De sonde laden...9 7. De tonometer gebruiken... 11 7.1 De meetmodus kiezen...11 7.2 De meetpositie instellen...12 7.3 Automatische oogherkenning...13 7.4 De meting uitvoeren...14 8. De meetgegevens lezen... 16 9. Problemen oplossen... 17 10. Training in het gebruik van de -tonometer voor certificering van professionele zorgverleners en verzorgers... 19 11. Training in gebruik van de -tonometer voor certificering van de patiënt voor zelfstandig gebruik... 23 12. De sondebasis vervangen... 25 13. De sondebasis reinigen... 26 14. Reiniging en desinfectie... 26 15. Accessoires... 26 16. Periodieke veiligheidscontrole... 27 17. Technische gegevens... 27 18. Symbolen... 28 19. Elektromagnetische verklaring... 29 Dit instrument voldoet aan: Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen Canadese regelgeving betreffende medische hulpmiddelen Copyright 2015 Icare Finland Oy Made in Finland 0044 Icare Finland Oy Äyritie 22, FI-01510 Vantaa, Finland Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670, info@icarefinland.com 2
1. VEILIGHEIDSINSTRUCTIES Breng de tonometer niet in contact met het oog en druk de tonometer niet op het oog (de afstand tussen de punt van de sonde en het oog moet 4-8 mm zijn). Houd de tonometer buiten bereik van kinderen. De sondebasis, het deksel van het batterijvakje en sondes zijn kleine voorwerpen die kinderen kunnen inslikken. De sondes van de tonometer zijn niet gecontroleerd op de aanwezigheid van endotoxines. De sondes zijn voor eenmalig gebruik en worden geleverd in een steriele verpakking. Voorkom kruisbesmetting, raak een onverpakte sonde niet aan, gebruik een sonde niet meer als deze in aanraking is geweest met een niet-steriel oppervlak zoals een tafel of vloer. De Tonometer (TA022) mag alleen worden gebruikt onder toezicht van een professionele zorgverlener. Zorgverleners dienen patiënten te vertellen dat ze hun behandelingsplan niet mogen aanpassen of stopzetten zonder vooraf advies in te winnen bij de zorgverlener. Sluit de USB-kabel niet aan tijdens metingen. U kunt geen metingen uitvoeren met de tonometer als de USB-kabel is aangesloten. Vervang de batterijen of sondebasis niet als de USB-kabel is aangesloten. Modificatie van dit instrument is niet toegestaan. Gebruik uitsluitend originele en gecertificeerde sondes die zijn gemaakt door de producent. De sondes zijn voor eenmalig gebruik, ofwel voor één reeks metingen. Gebruik uitsluitend sondes die afkomstig zijn uit de oorspronkelijke, intacte verpakking. De fabrikant kan steriliteit van de sonde niet waarborgen als de verzegeling is verbroken. Hersterilisatie of hergebruik van de sonde kan leiden tot incorrecte meetwaarden, een defect van de sonde, kruisbesmetting door bacteriën of virussen, en een ooginfectie. Door hersterilisatie of hergebruik vervallen alle verantwoordelijkheden en aansprakelijkheden van de fabrikant met betrekking tot de veiligheid en doeltreffendheid van de tonometer. Volgens Amerikaanse federale wetgeving mag dit instrument uitsluitend aan of ten behoeve van een arts of bevoegde geneeskundige worden verkocht. 3
De veiligheid en doeltreffendheid van de -tonometer zijn niet beoordeeld voor patiënten met: Ongecorrigeerde visus voor dichtbij van 20/200 of slechter. Slechts één goed werkend oog. Slechte of excentrische fixatie. Zodanig slechthorend dat de persoon niet kan horen en niet kan praten met anderen zonder ondersteuning en/of gebarentaal. Hoog corneaal astigmatisme >3D. Ernstige artritis of beperkte motorische coördinatie die van invloed is op zelfstandig hanteren van de Icare-tonometer. Onvoldoende bevattingsvermogen of geen bereidheid om te leren werken met de tonometer volgens de aanwijzingen. Littekens op het hoornvlies. Historie van incisionele glaucoom- of hoornvliesoperaties, inclusief laseroperaties van het hoornvlies. Microphthalmus. Buphthalmus. Gebruik van contactlenzen. Droge ogen. Blepharospasme. Nystagmus. Keratoconus. Centrale corneale dikte groter dan 0,60 mm of kleiner dan 0,50 mm. Leeftijd < 40 jaar. Gebruik van andere accessoires en kabels dan in de documentatie van de producent worden gespecificeerd, met uitzondering van kabels die door de producent worden verkocht als vervangingsonderdelen voor interne componenten, kan resulteren in een toename van de emissies of afname van de immuniteit van de tonometer. Gebruik van de tonometer met andere accessoires en kabels dan die worden gespecificeerd, kan resulteren in een toename van de emissies of afname van de immuniteit van de tonometer. LET OP! Controleer het instrument na het openen van de verpakking op uitwendige beschadiging of onvolkomenheden, met name op schade aan het koffertje. Neem contact op met de dealer bij wie u de tonometer hebt gekocht, als u vermoedt dat de tonometer beschadigd is. Gebruik de tonometer alleen voor meting van de intraoculaire druk. Enig ander gebruik is incorrect en de fabrikant is niet aansprakelijk voor enige schade die voortvloeit uit onjuist gebruik of de gevolgen van dergelijk gebruik. Open nooit de behuizing van de tonometer, met uitzondering van het batterijvakje. Laat de tonometer nooit nat worden. Gebruik de tonometer niet in nabijheid van ontvlambare stoffen, met inbegrip van ontvlambare narcosemiddelen. Bepaalde micro-organismen (bijvoorbeeld bacteriën) kunnen worden overgebracht via de steun voor het voorhoofd of jukbeen. Reinig de steun voor voorhoofd en jukbeen voor elke nieuwe patiënt met desinfecterend middel om dit te voorkomen. Zie het hoofdstuk Reiniging en desinfectie. De tonometer voldoet aan de EMC-vereisten zoals vastgelegd in IEC 60601-1-2, maar er kan interferentie in de tonometer optreden als het instrument wordt gebruikt nabij (<1 m) een apparaat dat hoogfrequente elektromagnetische energie uitzendt, bijvoorbeeld een mobiele telefoon. Hoewel de elektromagnetische emissies van de tonometer zelf ruim binnen de niveaus vallen die worden toegestaan door de betreffende normen, kunnen ze interfereren met andere apparaten in de nabijheid, bijvoorbeeld gevoelige sensoren. Verwijder de batterijen als u de tonometer gedurende een langere periode niet gebruikt daar deze kunnen lekken. Voer de sondes voor eenmalig gebruik correct af (bijvoorbeeld in een bak voor wegwerpnaalden). 4
Voer batterijen, verpakkingsmateriaal en sondebases af in overeenstemming met de toepasselijke lokale wet- en regelgeving. Gebruik altijd batterijen met ingebouwde PTC-beveiliging, bijvoorbeeld Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A. Zorg dat u de zenders en sensor voor oogherkenning tijdens de metingen niet afdekt, bijvoorbeeld met uw vingers. Houd uw hand, haar enz. en voorwerpen zoals kussens weg van de slaapzijde van uw oog omdat deze infrarode weerspiegeling produceren die een fout veroorzaakt. De tonometer wordt na 3 minuten van inactiviteit automatisch uitgeschakeld. Voer verder geen service uit aan de tonometer. Laat alle overige service en reparaties uitvoeren door de fabrikant of een gecertificeerd servicecentrum. Stel de lokale tijd in op de tonometer. Hiervoor voert u stap 1 en 2 in paragraaf 8 uit. De meetgegevens lezen. 2. AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK De veiligheid en doeltreffendheid van de -tonometer zijn niet beoordeeld voor patiënten met: 1. Ongecorrigeerde visus voor dichtbij van 20/200 of slechter 2. Slechts één goed werkend oog 3. Slechte of excentrische fixatie 4. Zodanig slechthorend dat de persoon niet kan horen en niet kan praten met anderen zonder ondersteuning en/of gebarentaal 5. Hoog corneaal astigmatisme >3D 6. Ernstige artritis of beperkte motorische coördinatie die van invloed is op zelfstandig hanteren van de Icare-tonometer 7. Onvoldoende bevattingsvermogen of geen bereidheid om te leren werken met de tonometer volgens de aanwijzingen 8. Littekens op het hoornvlies 9. Historie van incisionele glaucoom- of hoornvliesoperaties, inclusief laseroperaties van het hoornvlies 10. Microphthalmus 11. Buphthalmus 12. Gebruik van contactlenzen 13. Droge ogen 14. Blepharospasme 15. Nystagmus 16. Keratoconus 17. Centrale corneale dikte groter dan 0,60mm of kleiner dan 0,50mm 18. Leeftijd < 40 jaar De -tonometer is een instrument voor bewaking van de interne oogdruk (IOP, intraocular pressure) in het menselijk oog. Het instrument wordt verstrekt op doktersvoorschrift. Het instrument is bestemd voor gebruik door patiënten of hun verzorgers onder toezicht van een gekwalificeerd oogkundige. 5
3. INLEIDING De -tonometer is een handheld instrument dat is bestemd voor zelfstandig gebruik. Het grote voordeel is dat er geen plaatselijke verdoving nodig is. De tonometer werkt met de reboundtechnologie. Een kleine lichtgewicht sonde voor eenmalig gebruik maakt zeer kort contact met het oog. De tonometer meet de vertraging van de sonde en de reboundtijd, en berekent de interne oogdruk aan de hand van deze parameters. Een sessie bestaat uit zes metingen. De sonde beweegt bij elke meting heen en terug naar het hoornvlies. Na zes metingen berekent de tonometer de definitieve IOP en deze waarde wordt met andere gegevens zoals datum, tijd, identificatie van het oog (rechts of links) en kwaliteit van de meting, opgeslagen in het geheugen van de tonometer. Het geheugen van de -tonometer heeft ruimte voor meer dan duizend meetresultaten. U kunt de opgeslagen meetgegevens via een USB-kabel kopiëren naar een pc voor de behandeling van uw patiënten met glaucoom. 4. INHOUD VAN DE VERPAKKING Houd de tonometer buiten bereik van kinderen. De sondebasis, het klepje van het batterijvakje en sondes zijn kleine voorwerpen die kinderen kunnen inslikken. LET OP! Controleer het instrument na het openen van de verpakking op uitwendige beschadiging of onvolkomenheden, met name op schade aan het koffertje. Neem contact op met de dealer bij wie u de tonometer hebt gekocht, als u vermoedt dat de tonometer beschadigd is. De verpakking bevat het volgende: -tonometer 10 gesteriliseerde sondes voor eenmalig gebruik 2 batterijen USB-geheugenstick met de gebruiksaanwijzing voor medisch personeel en de Icare LINK-software USB-kabel om de -tonometer aan te sluiten op een pc waarop de Icare LINK-software is geïnstalleerd Instructies voor het downloaden van de Icare LINK-software en registratie van van de tonometer Handleiding voor patiënt Labels voor steunpositie Garantiekaart Koffertje Polsband Reinigingsbakje sondebasis 6
5. VOORDAT U BEGINT Bekijk aan de hand van de onderstaande afbeeldingen waar de belangrijkste onderdelen, knoppen en indicatielampjes van de tonometer zich bevinden. 5. 7. 3. 2. 1. 4. 6. VOORZIJDE 1. Sondebasis met indicatielampje 2. Zender voor oogherkenning 3. Sensor voor oogherkenning 4. Jukbeensteun 5. Voorhoofdsteun BOVENZIJDE 6. Meetknop 7. Indicatie van positie van voorhoofdsteun 13. 8. 12. LOAD MEASURE REPEAT DONE 14. 15. 16. 17. 9. 11. SERVICE BATTERY 18. 19. 20. 10. ZIJKANT 8. Instelwieltje voor voorhoofdsteun 9. Instelwieltje voor jukbeensteun ONDERZIJDE 10. Batterijklepje 11. Siliconen afdekking (USB-dopje) 12. Typelabel ACHTERPANEEL 13. Meetknop 14. Lampje LOAD (Laden) 15. Lampje MEASURE (Meten) 16. Lampje REPEAT (Herhalen) 17. Lampje DONE (Gereed) 18. Lampje SERVICE 19. Lampje BATTERY (Batterij) 20. Aan-uitknop 7
6. DE TONOMETER GEREEDMAKEN VOOR GEBRUIK In een paar eenvoudige stappen maakt u de -tonometer klaar voor gebruik. In de volgende subhoofdstukken wordt beschreven hoe u met het instrument aan de slag kunt. 6.1 DE BATTERIJ INSTALLEREN OF VERVANGEN LET OP! Gebruik altijd batterijen met ingebouwde PTC-beveiliging, bijvoorbeeld Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A. Stel de lokale tijd in op de tonometer. De tijd wordt automatisch ingesteld als u stap 1 en 2 in paragraaf 8 uitvoert. De meetgegevens lezen. 2. 1. Haal het siliconen dopje omhoog dat de USB-poort beschermt en het klepje van het batterijvakje op zijn plaats houdt. Open het klepje van het batterijvakje door het siliconen dopje licht in te drukken en het klepje weg te schuiven zoals weergegeven in de afbeelding links. 1. Siliconen dopje 2. Batterijklepje Het siliconen dopje en batterijklepje Plaats twee CR123A lithium-batterijen in de juiste richting: met het plusteken (+) omhoog zoals in de afbeelding links. Sluit het klepje goed en druk het siliconen dopje op zijn plaats om de USB-poort af te dekken. 2 x CR123A Nieuwe batterijen plaatsen 6.2 DE TONOMETER INSCHAKELEN LET OP! De tonometer wordt na 3 minuten van inactiviteit automatisch uitgeschakeld. Druk op de aan-uitknop (20) om de tonometer in te schakelen. De lampjes (14-19) gaan kort branden. Na een korte pauze begint het lampje Load (Laden) op het achterpaneel te knipperen om aan te geven dat de gebruiker een sonde moet laden voordat metingen worden uitgevoerd. 8
6.3 DE SONDE LADEN Voorkom kruisbesmetting, raak een onverpakte sonde niet aan, gebruik een sonde niet meer als deze in aanraking is geweest met een niet-steriel oppervlak zoals een tafel of vloer. Gebruik uitsluitend originele en gecertificeerde sondes die zijn gemaakt door de producent. De sondes zijn voor eenmalig gebruik, ofwel voor één reeks metingen. Gebruik uitsluitend sondes die afkomstig zijn uit de oorspronkelijke, intacte verpakking. De fabrikant kan steriliteit van de sonde niet waarborgen als de verzegeling is verbroken. Hersterilisatie of hergebruik van de sonde kan leiden tot incorrecte meetwaarden, een defect van de sonde, kruisbesmetting door bacteriën of virussen, en een ooginfectie. Door hersterilisatie of hergebruik vervallen alle verantwoordelijkheden en aansprakelijkheden van de fabrikant met betrekking tot de veiligheid en doeltreffendheid van de tonometer. De -tonometer gebruikt sondes voor eenmalig gebruik die worden geleverd in plastic buisjes die zijn verpakt in een blisterverpakking, zoals in de afbeeldingen. 9
U laadt de sonde als volgt: 1. Pak de sonde uit. 2. Verwijder het dopje van het buisje zoals weergegeven in de afbeelding hierboven. Laat de tonometer omhoogwijzen. 3. Laat de sonde in de sondebasis (1) vallen door het buisje om te draaien. 1X LOAD MEASURE REPEAT DONE SERVICE BATTERY 4. Druk de meetknop (13) kort in (1 seconde) om de sonde te activeren. 5. De sonde beweegt snel heen en weer. 6. Controleer of het lampje Measure (Meten, 15) knippert. Als dit het geval is, is de sonde correct geplaatst en gereed voor de metingen. 10
7. DE TONOMETER GEBRUIKEN 7.1 DE MEETMODUS KIEZEN De tonometer kan worden gebruikt in twee modi: Seriemodus De seriemodus is vooral geschikt voor het zelf meten van de interne oogdruk. In de seriemodus houdt u de knop ingedrukt (zie de afbeelding links) waarna de meetfunctie wordt opgestart en de tonometer een reeks van zes snelle metingen uitvoert om de IOP-waarde te berekenen. Seriemodus, houd de meetknop ingedrukt. Enkelvoudige modus In de enkelvoudige modus voert u de metingen stuk voor stuk uit. De enkelvoudige modus is met name geschikt voor patiënten die veel knipperen. Hier drukt u de meetknop kort in (1 seconde) voor elke meting van de reeks van zes om de definitieve IOP-waarde te verkrijgen (zie de afbeelding links). Enkelvoudige modus, druk de meetknop kort in (1 seconde) voor elk van de zes metingen. 11
7.2 DE MEETPOSITIE INSTELLEN Breng de tonometer niet in contact met het oog en druk de tonometer niet op het oog (de afstand tussen de punt van de sonde en het oog moet 4-8mm zijn). De tonometer heeft twee instelbare steunen (4-5), een voor het voorhoofd en een voor het jukbeen, zoals aangegeven in de afbeelding links. Met deze steunen kunt u de juiste meetafstand en positie boven het oog instellen. Voorhoofd- en jukbeensteun voor tonometer met instelwieltjes. De meetpositie voor uw patiënt instellen: 1. Stel de steunen af met de instelwieltjes zoals weergegeven in de afbeelding hierboven. 2. Houd de sonde horizontaal zodat deze in een rechte lijn naar het centrum van het hoornvlies wijst. 3. Stel de afstand tussen de punt van de sonde en het centrum van het hoornvlies in op 4-8mm, zoals weergegeven in de afbeelding hieronder. 4. Lees de ingestelde afstand af (voorhoofd A 1, A 2 enz., jukbeen B 1, B 2 enz.) tussen de pijlen op de schaal (7) op de steunen, zie afbeelding links, en schrijf deze afstand op een label voor steunposities voor de patiënt. 5. Doe hetzelfde voor het andere oog, tenzij slechts één oog moet worden gemeten. 6. Controleer bij elk bezoek van de patiënt of de steunposities correct zijn. 12
7.3 AUTOMATISCHE OOGHERKENNING LET OP! Zorg dat u de zenders en sensor voor oogherkenning tijdens de metingen niet afdekt, bijvoorbeeld met uw vingers. Houd uw hand, haar enz. en voorwerpen zoals kussens weg van de slaapzijde van uw oog omdat deze infrarode weerspiegeling produceren die een fout veroorzaakt. De tonometer is uitgerust met een voorziening voor automatische oogherkenning die identificeert welk oog, rechts of links, u meet. Het systeem heeft twee infrarode led-zenders net onder de sondebasis en één infrarode led-sensor boven de sondebasis. Zie de afbeelding hieronder. De zender aan de rechterzijde zendt onzichtbaar infrarood licht naar rechts, en de zender aan de linkerzijde naar links. Dit infrarode licht weerkaatst van uw neus naar de sensor. De sensor weet van welke zender het weerkaatste licht afkomstig is en zo welk oog u aan het meten bent. Het resultaat van de oogherkenning wordt toegevoegd aan de gegevens die u kunt kopiëren naar een pc, zoals beschreven in paragraaf 9. 2. COMPONENTEN VOOR OOGHERKENNING 1. Linker en rechter infrarode zender. 2. Infrarode sensor. 1. 1. Componenten van systeem voor oogherkenning 13
7.4 DE METING UITVOEREN Breng de tonometer niet in contact met het oog en druk de tonometer niet op het oog (de afstand tussen de punt van de sonde en het oog moet 4-8mm zijn). De sonde maakt licht en kortstondig contact met het oog als u de meting uitvoert. Plaatselijke verdoving is niet nodig. U meet de intraoculaire druk als volgt: 1. Controleer of het lampje Measure (Meten, 15) nog knippert op het achterpaneel. 2. Als het lampje Measure (Meten) niet knippert, drukt u op de Aan-uitknop (20) en wacht u tot het lampje Measure (Meten) weer gaat branden. 3. De patiënt moet recht vooruitkijken naar een bepaald punt en tegelijkertijd de ogen wijd openhouden, zoals weergegeven in de afbeelding hieronder. Correcte hoofd- en oogpositie. Incorrecte hoofd- en oogpositie. Incorrecte hoofd- en oogpositie. 4. Breng de tonometer naar het oog. Zorg dat de sonde recht naar het midden van het hoornvlies blijft wijzen, zonder verticale of horizontale kanteling. De positie is correct als het lampje op de sondebasis groen is en dit lampje symmetrisch in het centrum van het gezichtsveld van de patiënt wordt weergegeven. Zie de afbeeldingen hieronder. 90 Correcte meetpositie. Incorrecte meetpositie. Incorrecte meetpositie. 14
Correcte meetpositie. Incorrecte meetpositie. Incorrecte meetpositie. Correcte uitlijning van de tonometer. 5. Druk op de meetknop: Incorrecte uitlijning van de tonometer. Incorrecte uitlijning van de tonometer. Verander de instelling zodat u alleen de voorzijde van de tonometer en het groene licht symmetrisch in het midden van uw gezichtsveld hebt. Enkelvoudige modus: Druk de knop kort in (1 seconde), er klinkt een korte pieptoon. Herhaal dit om één meting per keer te maken totdat u een lange pieptoon hoort en het lampje Done (Gereed, 17) op het achterpaneel gaat branden. Seriemodus: Houd de meetknop ingedrukt om de serie van zes metingen uit te voeren totdat er een lange pieptoon klinkt en het lampje Done (Gereed, 17) op het achterpaneel gaat branden. 6. Als u beide ogen moet meten, herhaalt u stap 1 tot en met 5 voor uw andere oog. 7. Als er een fout optreedt, drukt u kort (1 seconde) op de knop Measure (Meten) en gaat u verder met meten. Zie ook paragraaf 9 Problemen oplossen. 8. Houd de aan-uitknop drie seconden ingedrukt om de tonometer uit te schakelen. 9. Voer de gebruikte sonde af. 15
8. DE MEETGEGEVENS LEZEN De gegevens van elke volledige serie van zes metingen worden opgeslagen in het geheugen van de tonometer. De volgende informatie wordt opgeslagen: berekende oogdruk in mmhg, tijd en datum van de meting, identificatie van het oog (rechts of links) en kwaliteit van de meting. Uploaden is eenvoudig: 1. Start de Icare LINK-software op uw pc. Connected 2. Sluit de tonometer aan op de pc met de USB-kabel. De lampjes Load (Laden) en Measure (Meten) gaan knipperen. Als deze lampjes niet knipperen of als de lampjes Service (Service) en Battery (Batterij) knipperen, moet u de USB-kabel opnieuw aansluiten. 3. De interne klok van de tonometer wordt op dat moment door de Icare LINK-software automatisch bijgewerkt met de systeemtijd van de computer. 4. Kopieer de gegevens naar een geselecteerde patiënt in de Icare LINK-software. LINK Meer informatie over Icare LINK-software http:///products/icare-link/ 16
9. PROBLEMEN OPLOSSEN De tonometer bewaakt en regelt de meetpositie en snelheid van de sonde tijdens de metingen automatisch en geeft fouten aan met geluidssignalen en lampjes. In de volgende tabel vindt u een beschrijving van de verschillende fouten en de betekenis van de verschillende lampjes en geluidssignalen. De indicatielampjes worden ook toegelicht in de afbeelding onder de tabel. Lampje bij fout Geluid bij fout Oorzaak Actie Batterij Geen. Batterij is bijna leeg. De batterijen moeten binnenkort worden vervangen. SERVICE BATTERY BATTERY Lampje Battery (Batterij) knippert Geen. Batterij is leeg. Batterijen vervangen. Rood lampje op sondebasis brandt. Geen. Verticaal te veel gekanteld. Druk nog een keer op de meetknop om de foutmelding te wissen. Houd de tonometer horizontaal zodat het lampje op de sondebasis groen is. Lampje op sondebasis knippert rood en het lampje Measure (Meten) gaat uit. Twee lange pieptonen. a) Afstand tussen sonde en oog is te groot of te klein. b) Beweging van sonde was niet loodrecht op het hoornvlies. Druk nog een keer op de meetknop om de foutmelding te wissen. a) Houd de juiste afstand van 4-8mm tussen de punt van de sonde en het midden van het hoornvlies aan. b) Zorg dat de sonde in een rechte lijn naar het midden van het hoornvlies wijst. Lampje Repeat (Herhalen) knippert en lampje op sondebasis knippert rood. REPEAT Twee lange pieptonen. a) Te veel IOP-afwijking tijdens de meting omdat de gebruiker de tonometer niet stabiel hield. b) Oog werd niet herkend. Druk nog een keer op de meetknop om de foutmelding te wissen. a) Herhaal de meting. b) Beweeg de tonometer niet tijdens de metingen, houd uw hand of vingers weg van de infrarode zenders en sensor, verwijder het haar van de patiënt aan de slaapzijde van zijn/haar oog. Lampje Service knippert en lampje op sondebasis knippert rood. Twee lange pieptonen. Sonde of sondebasis incorrect of verontreinigd. Reinig of vervang de sondebasis of neem contact op met de verkoper en spreek af dat u het instrument opzendt voor verzorging. SERVICE 17
LOAD LOAD LOAD LOAD LOAD MEASURE MEASURE MEASURE MEASURE MEASURE REPEAT REPEAT REPEAT REPEAT REPEAT DONE DONE DONE DONE DONE SERVICE SERVICE SERVICE SERVICE SERVICE BATTERY BATTERY BATTERY BATTERY BATTERY UIT INTIALISEREN SONDE LADEN METEN HERHALEN LOAD LOAD LOAD LOAD MEASURE MEASURE MEASURE MEASURE REPEAT REPEAT REPEAT REPEAT DONE DONE DONE DONE SERVICE SERVICE SERVICE SERVICE BATTERY BATTERY BATTERY BATTERY GEREED SERVICE BATTERIJ BIJNA LEEG BATTERIJ LEEG 18
10. TRAINING IN HET GEBRUIK VAN DE ICARE HOME-TONOMETER VOOR CERTIFICERING VAN PROFESSIONELE ZORGVERLENERS EN VERZORGERS Alle professionele zorgverleners en verzorgers moeten door een gecertificeerde trainer worden getraind en gecertificeerd voordat ze oogmetingen uitvoeren of anderen trainen in het uitvoeren van zelfmetingen met de -tonometer. STAP 1 Onderdelen van het systeem 1. Open het koffertje en vertel van alle componenten van het systeem waarvoor ze worden gebruikt (tonometer, sondes voor eenmalig gebruik, koffertje, batterijen, Icare LINK-software, gebruikersdocumentatie). 2. Plaats de batterijen in de tonometer zoals beschreven in de gebruikersdocumentatie van de. 3. Installeer de Icare LINK-software op uw computer zoals beschreven in de gebruikersdocumentatie van Icare LINK. STAP 2 De professionele zorgverlener of verzorger instrueren 1. De gebruikersinterface van de tonometer tonen en een toelichting geven bij alle onderdelen, inclusief pictogrammen en statuslampjes: Uit: geen lampjes, geen geluid. Druk op de Aan-uitknop: na een korte tijd gaan alle indicatielampjes branden en klinkt er een lange pieptoon. Sonde laden: als het groene lampje Load (Laden) op het achterpaneel knippert. Meten: als het groene lampje Measure (Meten) op het achterpaneel knippert, kunt u een meting uitvoeren. Als op hetzelfde moment het lampje op de sondebasis groen brandt, is de positie van de tonometer horizontaal genoeg. Anders is het lampje rood. Leg uit dat als de meting niet goed is verlopen, het lampje op de sondebasis rood gaat knipperen en dat er twee lange pieptonen klinken. Herhalen: als het gele lampje Repeat (Herhalen) op het achterpaneel knippert, moet u de meting herhalen. Op hetzelfde moment knippert het lampje op de sondebasis rood en klinken er twee korte pieptonen. Dit betekent dat de afwijking van de meting te groot is of dat de automatische oogherkenning het oog niet kon herkennen vanwege een incorrecte positie van de tonometer. Gereed: als het groene lampje Done (Gereed) op het achterpaneel brandt, er een lange pieptoon klinkt en het lampje op de sondebasis uitgaat, is de meting voltooid. Service: als het lampje Service brandt, het lampje op de sondebasis rood knippert en er twee lange foutsignalen klinken, moet er service worden uitgevoerd aan de tonometer. Het lampje op de sondebasis knippert tegelijkertijd rood. Batterij bijna leeg: als het rode lampje Battery (Batterij) op het achterpaneel brandt, zijn de batterijen bijna leeg en moet u deze binnenkort vervangen. Batterij leeg: als het rode lampje Battery (Batterij) op het achterpaneel knippert, zijn de batterijen leeg en moet u deze laten vervangen. 2. De tonometer inschakelen: Druk op de Aan-uitknop. Alle indicatielampjes op het achterpaneel knipperen één keer en er klinkt een korte pieptoon. 19
Het lampje LOAD (Laden) knippert alleen als de tonometer gereed is voor het laden van de sonde. De tonometer wordt na 3 minuten van inactiviteit automatisch uitgeschakeld. 3. De sonde laden: Pak de sonde uit. Verwijder het dopje van het buisje. Houd het buisje vast en laat de sonde in de sondebasis vallen zonder de sonde aan te raken. Druk de meetknop (afspeelknop) kort in (1 seconde) om de sonde te activeren. 4. De meetafstand instellen: Stel de afstand tussen de punt van de sonde en het centrum van het hoornvlies voorzichtig en zonder het oog van de patiënt aan te raken in op 4-8mm. Draai aan de wieltjes om de juiste stand voor de voorhoofden jukbeensteun in te stellen. Noteer de instellingen op een label voor steunposities voor de patiënt. Herhaal dit voor het andere oog van de patiënt. 5. Uitleggen hoe de tonometer in de juiste stand wordt gezet en dit toelichten met de illustraties (gebruik een aparte afbeelding voor de ingestelde meetafstand): Ga voor een spiegel zitten of staan en houd de tonometer zijwaarts voor uw gezicht. Lijn de punt van de sonde uit op het midden van het hoornvlies en verdraai de tonometer totdat de punt van de sonde recht naar het hoornvlies wijst. Kijk of het lampje op de sondebasis groen is. Als het lampje op de sondebasis rood is, kijkt u mogelijk niet recht vooruit. Houd uw hoofd in een hoek van 90 en draai aan de tonometer totdat het lampje op de sondebasis groen wordt. Het lampje op de sondebasis wordt niet rood bij horizontale afwijkingen. Zorg er daarom voor dat de sonde in een rechte lijn op het oog staat, ook als het lampje op de sondebasis groen is, zodat u zeker weet dat de sonde bij de meting contact maakt met het midden van het hoornvlies. Herhaal stap 5 en 6 als de sonde niet goed is gecentreerd op uw oog. Dit is van groot belang omdat de tonometer met de sonde niet meer dan 10 graden gekanteld mag zijn ten opzichte van het midden van het hoornvlies, en zonder visualisatie van het lampje van de sondebasis is het lastig om de horizontale hoek van het instrument te bepalen. 6. Uitleggen hoe de meting wordt uitgevoerd: Vertel dat het lampje MEASURE (Meten) knippert als de tonometer gereed is voor metingen. Vertel dat de gebruiker zes afzonderlijke metingen moet uitvoeren om de oogdruk te bepalen en dat de resultaten worden opgeslagen in het geheugen van de tonometer. Vertel dat de meetknop ingedrukt moet blijven om de serie van 6 metingen uit te voeren totdat er een lange pieptoon klinkt en het groene lampje Done (Gereed) op het achterpaneel gaat branden. Tegelijkertijd gaat het lampje op de sondebasis uit. 20
7. Demonstreren en vertellen hoe de resultaten worden verzameld, weergegeven en opgeslagen (alleen voor professionele zorgverleners): Start de Icare LINK-software op uw computer door te klikken op het pictogram van Icare LINK. Sluit de tonometer aan op de pc met de USB-kabel. De lampjes Load (Laden) en Measure (Meten) gaan knipperen. Als deze lampjes niet knipperen of als de lampjes Service (Service) en Battery (Batterij) knipperen, moet u de USB-kabel opnieuw aansluiten. (De interne klok van de tonometer wordt op dat moment door de Icare LINK-software automatisch bijgewerkt met de systeemtijd van de computer.) Er wordt een scherm geopend in Icare LINK waarop de resultaten worden weergegeven. Kopieer de resultaten naar een geselecteerde patiënt. (U kunt de standaardpatiënt -New patient- kiezen en de naam achteraf wijzigen). Het tabblad Measurements (Metingen) wordt geopend. Hierop worden de gekopieerde resultaten weergegeven met datum en tijd zoals ze zijn opgeslagen op de computer. STAP 3 Oefening PROFESSIONELE ZORGVERLENER: 1. Plaats de tonometer op uw (trainer) eigen oog. 2. Vraag de professionele zorgverleners, als bij een sessie meerdere professionele zorgverleners aanwezig zijn, goed op te letten. 3. Laad een nieuwe sonde, vraag de professionele zorgverleners om de tonometer te plaatsen en enkele zelfmetingen uit te voeren volgens de instructies en zoals is gedemonstreerd. 4. Observeer iedere professionele zorgverlener en corrigeer zo nodig de stand waarin de zorgverlener de tonometer houdt. Vertel de zorgverlener wat de juiste stand is en vraag hem of haar het opnieuw te proberen. 5. Herhaal 1-3 tot tien keer totdat de professionele zorgverleners de tonometer consistent in de juiste stand zetten. VERZORGER: 1. Plaats de tonometer op het oog van een andere trainer. 2. Vraag de verzorger goed op te letten. 3. Laad een nieuwe sonde en vraag de verzorger om de tonometer te plaatsen op het oog van een andere trainer en enkele metingen uit te voeren volgens de instructies en zoals is gedemonstreerd. 4. Observeer en corrigeer zo nodig de stand waarin de verzorger de tonometer houdt. Vertel de verzorger wat de juiste stand is en vraag hem of haar het opnieuw te proberen. 5. Herhaal 1-3 tot tien keer totdat de verzorger de tonometer consistent in de juiste stand zet. STAP 4 Referentiemeting PROFESSIONELE ZORGVERLENER: 1. Laad een nieuwe sonde en meet voorzichtig de oogdruk van de zorgverlener in elk oog één keer met de tonometer. VERZORGER: 1. Laad een nieuwe sonde en meet voorzichtig de oogdruk van een andere trainer in elk oog één keer met de tonometer. 21
STAP 5 Testmeting PROFESSIONELE ZORGVERLENER: 1. Laad een nieuwe sonde en vraag dezelfde zorgverlener om zijn/haar eigen oogdruk in elk oog drie keer te meten met dezelfde tonometer die werd gebruikt voor de referentiemeting. 2. Kijk of de stand van de tonometer correct is. Laat de zorgverlener zelfstandig meten en grijp niet in. VERZORGER: 1. Laad een nieuwe sonde en vraag de verzorger om de oogdruk in elk oog drie keer te meten met dezelfde tonometer die bij dezelfde trainer werd gebruikt voor de referentiemeting. Kijk of de stand van de tonometer correct is. Laat de verzorger zelfstandig meten en grijp niet in. STAP 6 Certificatie Sluit het instrument aan op de computer en bekijk de meetwaarden in de Icare LINK-software. De professionele zorgverlener heeft de training met goed gevolg afgelegd en is gecertificeerd voor het uitvoeren van tonometrie op patiënten met het instrument en voor het trainen van anderen in het zelfgebruik van het instrument als aan de volgende voorwaarden is voldaan: a. Het verschil tussen de meting die de trainer heeft uitgevoerd, en de eerste meting van de drie metingen die de zorgverlener heeft uitgevoerd, is 5 mmhg of minder. b. Het bereik (max-min) van de drie metingen die zijn uitgevoerd door de zorgverlener, is 7 mmhg of minder. c. De stand van de tonometer was correct tijdens de zelfmetingen volgens het oordeel van de trainer. Naam van zorgverlener: Datum (dd mm jj): CERTIFICATIE 0 = Geslaagd; 1 = Niet geslaagd VERZORGER: De verzorger heeft de training met goed gevolg afgelegd en is gecertificeerd voor het uitvoeren van tonometrie op patiënten met het instrument als aan de volgende voorwaarden is voldaan: a. Het verschil tussen de meting die de trainer heeft uitgevoerd, en de eerste meting van de drie metingen die de verzorger heeft uitgevoerd, is 5 mmhg of minder. b. Het bereik (max-min) van de drie metingen die zijn uitgevoerd door de verzorger, is 7 mmhg of minder. c. De stand van de tonometer tijdens de metingen was correct volgens het oordeel van de trainer. Naam van verzorger: Datum (dd mm jj): CERTIFICATIE 0 = Geslaagd; 1 = Niet geslaagd 22
11. TRAINING IN GEBRUIK VAN DE ICARE HOME- TONOMETER VOOR CERTIFICERING VAN DE PATIËNT VOOR ZELFSTANDIG GEBRUIK Alle patiënten moeten een training krijgen van een gecertificeerde professionele zorgverlener en worden gecertificeerd voordat ze zelf oogmetingen uitvoeren. STAP 1 De patiënt instrueren 1. De gebruikersinterface van de tonometer laten zien en een toelichting geven bij alle onderdelen, inclusief pictogrammen en statuslampjes: Uit: geen lampjes, geen geluid. Druk op de Aan-uitknop: na een korte tijd gaan alle indicatielampjes branden en klinkt er een lange pieptoon. Sonde laden: als het groene lampje Load (Laden) op het achterpaneel knippert. Meten: als het groene lampje Measure (Meten) op het achterpaneel knippert, kunt u een meting uitvoeren. Als op hetzelfde moment het lampje op de sondebasis groen brandt, is de positie van de tonometer horizontaal genoeg. Anders is het lampje rood. Leg uit dat als de meting niet goed is verlopen, het lampje op de sondebasis rood gaat knipperen en dat er twee lange pieptonen klinken. Herhalen: als het gele lampje Repeat (Herhalen) op het achterpaneel knippert, moet u de meting herhalen. Op hetzelfde moment knippert het lampje op de sondebasis rood en klinken er twee korte pieptonen. Dit betekent dat de afwijking van de meting te groot is of dat de automatische oogherkenning het oog niet kon herkennen vanwege een incorrecte positie van de tonometer. Gereed: als het groene lampje Done (Gereed) op het achterpaneel brandt, er een lange pieptoon klinkt en het lampje op de sondebasis uitgaat, is de meting voltooid. Service: als het lampje Service brandt, het lampje op de sondebasis rood knippert en er twee lange foutsignalen klinken, moet er service worden uitgevoerd aan de tonometer. Het lampje op de sondebasis knippert tegelijkertijd rood. Batterij bijna leeg: als het rode lampje Battery (Batterij) op het achterpaneel brandt, zijn de batterijen bijna leeg en moet u deze binnenkort vervangen. Batterij leeg: als het rode lampje Battery (Batterij) op het achterpaneel knippert, zijn de batterijen leeg en moet u deze laten vervangen of een werkende tonometer vragen aan de professionele zorgverlener. 2. De zorgverlener schakelt de tonometer in: Druk op de Aan-uitknop. Alle indicatielampjes op het achterpaneel knipperen een keer en er klinkt een korte pieptoon. Het lampje LOAD (Laden) knippert alleen als de tonometer gereed is voor het laden van de sonde. 3. De zorgverlener laadt de sonde: Pakt de sonde uit. Verwijdert het dopje van het buisje. 23
Plaatst de sonde in de sondebasis zonder de sonde aan te raken door het buisje vast te houden. Drukt de meetknop (afspeelknop) kort in (1 seconde) om de sonde te activeren. 4. Uitleggen hoe de tonometer in de juiste stand wordt gezet en dit toelichten met de illustraties (gebruik een aparte afbeelding voor de ingestelde meetafstand): Ga voor een spiegel staan en houd de tonometer zijwaarts voor uw gezicht. Lijn de punt van de sonde uit op het midden van het hoornvlies en verdraai de tonometer totdat de punt van de sonde recht naar het hoornvlies wijst. Kijk of het lampje op de sondebasis groen is. Als het lampje op de sondebasis rood is, kijkt u mogelijk niet recht vooruit. Houd uw hoofd recht (in een hoek van 90 ) en kantel de tonometer totdat het lampje op de sondebasis groen wordt. Het lampje op de sondebasis wordt niet rood bij horizontale afwijkingen, zie de afbeelding op pagina 15. Zorg er daarom voor dat de sonde in een rechte lijn op het oog staat, ook als het lampje op de sondebasis groen is, zodat u zeker weet dat de sonde bij de meting contact maakt met het midden van het hoornvlies. Herhaal stap 5 en 6 als de sonde niet goed is gecentreerd op uw oog. Dit is van groot belang omdat de tonometer met de sonde niet meer dan 10 graden gekanteld mag zijn ten opzichte van het midden van het hoornvlies, en zonder visualisatie van het lampje van de sondebasis is het lastig om de horizontale hoek van het instrument te bepalen. 5. Uitleggen hoe de meting wordt uitgevoerd: Vertel dat het lampje MEASURE (Meten) knippert als de tonometer gereed is voor metingen. Vertel dat de gebruiker zes afzonderlijke metingen moet uitvoeren om de oogdruk te bepalen en dat de resultaten worden opgeslagen in het geheugen van de tonometer. Vertel de patiënt dat de meetknop ingedrukt moet blijven om de serie van 6 metingen uit te voeren totdat er een lange pieptoon klinkt en het groene lampje Done (Gereed) op het achterpaneel gaat branden. Tegelijkertijd gaat het lampje op de sondebasis uit. STAP 2 De werkwijze demonstreren door metingen van uw eigen (zorgverlener) oog uit te voeren 1. Plaats de tonometer op uw eigen (zorgverlener) oog zoals hierboven is beschreven. 2. Vraag de patiënt goed op te letten. STAP 3 Patiënt gebruikt de onder toezicht 1. Laad een nieuwe sonde en kies het oog en stel de afstand tussen de punt van de sonde en het centrum van het hoornvlies voorzichtig en zonder het oog van de patiënt aan te raken in op 4-8mm. Draai aan de wieltjes om de juiste stand voor de voorhoofd- en jukbeensteun in te stellen. Noteer de instellingen op een label voor steunposities voor de patiënt. 2. Vraag de patiënt de tonometer voor het gekozen oog te plaatsen en enkele zelfmetingen uit te voeren volgens de instructies en zoals is gedemonstreerd. 24
3. Observeer en corrigeer zo nodig de stand waarin de patiënt de tonometer houdt. Vertel de patiënt wat de juiste stand is en vraag hem of haar het opnieuw te proberen. 4. Herhaal 1-3 tot tien keer totdat de patiënt de tonometer consistent in de juiste stand zet. Als de patiënt er na dit punt niet in slaagt consistente metingen uit te voeren, wordt geoordeeld dat de patiënt niet in staat is de oogdruk te meten met de HOME-tonometer. STAP 4 Zelfmeting door de patiënt 1. Laad een nieuwe sonde en vraag de patiënt zijn of haar oogdruk drie keer te meten met dezelfde -tonometer. 2. Kijk of de stand van de tonometer correct is. Laat de patiënt zelfstandig meten en grijp niet in. STAP 5 Meting van de oogdruk van de patiënt door de zorgverlener 3. De zorgverlener meet de oogdruk van de patiënt één keer met de GATtonometer. STAP 6 Certificatie Sluit het instrument aan op de computer en bekijk de meetwaarden in de Icare LINK-software. De patiënt heeft de training met goed gevolg afgelegd en is gecertificeerd voor zelfstandig gebruik van de tonometer als aan de volgende voorwaarden is voldaan: a. Het verschil tussen de eerste van de drie metingen die de patiënt heeft uitgevoerd met de, en het door de verzorger gemeten GATresultaat is 5 mmhg of minder. b. Het bereik (max-min) van de drie metingen die zijn uitgevoerd door de patiënt, is 7 mmhg of minder. c. De stand van de tonometer was correct tijdens de zelfmetingen volgens het oordeel van de zorgverlener. Patiënt-ID: CERTIFICATIE Datum (dd mm jj): 0 = Geslaagd ; 1 = Niet geslaagd OOG 0 = Rechts; 1 = Links, 2 = Beide 12. DE SONDEBASIS VERVANGEN Vervang de sondebasis om de twaalf maanden. Vervang of reinig de sondebasis als het lampje Service knippert. Instructies voor vervangen van de sondebasis: Schakel de tonometer uit. Draai de manchet van de sondebasis los en leg deze op een veilige plaats. Verwijder de sondebasis door de tonometer omlaag te kantelen en de sondebasis met uw vingers uit te tonometer te trekken. Plaats een nieuwe sondebasis in de tonometer. Draai de manchet weer in om de sondebasis vast te zetten. 25
13. DE SONDEBASIS REINIGEN U kunt de sondebasis hergebruiken als u deze zorgvuldig reinigt. Maak de sondebasis om de zes maanden schoon. Reinig of vervang de sondebasis als het lampje Service knippert. Instructies voor reinigen van de sondebasis: Vul het reinigingsbakje voor de sondebasis of een ander schoon bakje met 100% isopropylalcohol. Schakel de tonometer uit. Draai de manchet uit de sondebasis. Keer de sondebasis om boven het bakje, laat de sondebasis in het bakje vallen en laat deze 5-30 minuten weken. Haal de sondebasis uit de alcohol. Droog de sondebasis door schone perslucht in de opening in de sondebasis te blazen. Hierdoor wordt eventueel nog aanwezig vuil verwijderd. Plaats de nieuwe sondebasis in de tonometer. Draai de manchet weer in om de sondebasis vast te zetten. 14. REINIGING EN DESINFECTIE LET OP! Voer verder geen service uit aan de tonometer. Laat alle overige service en reparaties uitvoeren door de fabrikant of een gecertificeerd servicecentrum. Reinig de steun voor voorhoofd en jukbeen voor elke nieuwe patiënt. Veeg de steunen af met een doek die is bevochtigd met een oplossing van 70% isopropylalcohol. Dompel de tonometer niet in water of een andere vloeistof. De tonometer mag niet onder water worden gehouden of worden gereinigd met te veel water. 15. ACCESSOIRES Artikelnummer Productomschrijving Gewicht Afmetingen 540 Sondebasis 4g 7 mm x 38 mm TA022-001 Manchet van sondebasis 2g 20 mm x 15 mm 560 Polsband 3g 270 mm x 10 mm x 10 mm TA022-044 Koffertje 210g 270 mm x 135 mm x 60 mm 7179 Batterijklepje 3g 26 mm x 23 mm x 7 mm TA022-035 Handleiding voor patiënt 33g 210 mm x 90 mm x 2 mm 571 Batterij 3 V, CR123A 17g 17 mm x 35 mm TA022-037 Labels voor steunpositie 40g 70 mm x 41 mm x 13 mm 575 USB-kabel 23g 1m 113 Doos met sondes 55,14g 8,2 x 19,5 x 3,5 cm 543 Reinigingsbakje sondebasis 3g 5,6 cm x 2 cm 26
16. PERIODIEKE VEILIGHEIDSCONTROLE We raden u aan elk jaar/om de twaalf maanden het instrument te inspecteren op mechanische en functionele beschadigingen en te controleren of de veiligheidslabels nog goed leesbaar zijn. Alleen van toepassing in Duitsland: Messtechnische Kontrolle nach MPG (Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate. 17. TECHNISCHE GEGEVENS Type TA022 Afmetingen: circa 11 cm x 8 cm x 3 cm. Gewicht: circa 150g. Voeding: 2 x CR123 niet-oplaadbare batterijen (gebruik altijd batterijen met ingebouwde PTC-beveiliging, bijvoorbeeld Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A). Meetbereik: 5-50 mmhg. Nauwkeurigheid (95% tolerantie-interval in verhouding tot manometrie): ±1,2mmHg (<20 mmhg) en ±2,2 mmhg ( 20 mmhg). Herhaalbaarheid (variatiecoëfficiënt): < 8%. Het serienummer bevindt zich aan de binnenzijde van het klepje van het batterijvak. Het lotnummer van de sondes wordt aangegeven op de zijkant van het doosje en op de blisterverpakking. Er zijn geen elektrische verbindingen van de tonometer naar de patiënt. De beveiliging tegen elektrische schokken van de tonometer is type BF. Bedrijfscondities: Temperatuur: +10 C tot +35 C Relatieve vochtigheid: 30% tot 90% Atmosferische druk: 800hPa - 1060hPa Opslagcondities: Temperatuur: -10 C tot +55 C Relatieve vochtigheid: 10% tot 95% Atmosferische druk: 700hPa - 1060hPa Transportcondities: Temperatuur: -40 C tot +70 C Relatieve vochtigheid: 10% tot 95% Atmosferische druk: 500hPa - 1060hPa Omgevingsbeperkingen voor professioneel gebruik zijn onder andere: Ambulances of vergelijkbare omgeving waarin het trillings- en geluidsniveau zo hoog zijn dat de gebruiker de foutsignalen niet kan horen. Omgevingsbeperkingen voor gebruik door niet-medici (patiënten): Omgevingen waarin het geluidsniveau zo hoog is dat de gebruiker de foutsignalen niet kan horen. Bedrijfsmodus: continu 27
18. SYMBOLEN Let op Droog houden Zie gebruiksaanwijzing voor meer informatie Productiedatum BF-type instrument LOT Lotnummer Verbruiksartikel voor eenmalig gebruik STERILE R Gesteriliseerd door irradiatie SN Serienummer Stand-by Gebruiken voor <datum> Fabrikant Voer dit product niet af met huishoudelijk afval. Breng het instrument naar het juiste inzamelpunt voor recycling. EU WEEE (Richtlijn van de Europese Unie voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur) Opslagcondities Transportcondities 28
19. ELEKTROMAGNETISCHE VERKLARING Gebruik van andere accessoires en kabels dan in de documentatie van de producent worden gespecificeerd, met uitzondering van kabels die door de producent worden verkocht als vervangingsonderdelen voor interne componenten, kan resulteren in een toename van de emissies of afname van de immuniteit van de tonometer. Gebruik van de tonometer met andere accessoires en kabels dan die worden gespecificeerd, kan resulteren in een toename van de emissies of afname van de immuniteit van de tonometer. is een apparaat van klasse B waarvoor speciale maatregelen met betrekking tot EMC vereist zijn en dat moet worden geïnstalleerd en worden onderhouden volgens EMC-informatie die hieronder wordt gegeven. Richtlijnen en verklaring van producent - Elektromagnetische emissies De (TA022) is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De gebruiker van de (TA022) moet ervoor zorgdragen dat het instrument wordt gebruikt in een dergelijke omgeving. RF-emissie CISPR 11 Groep 1 De (TA022) werkt op een batterij en gebruikt RFenergie alleen voor de interne werking. De RF-emissie is derhalve laag en veroorzaakt naar alle waarschijnlijkheid geen storingen in nabijgelegen apparatuur. RF-emissie CISPR 11 Klasse B De (TA022) is geschikt voor gebruik in alle instellingen, met inbegrip van instellingen met een woonfunctie en instellingen die rechtstreeks op een laagspanningsnetwerk zijn aangesloten dat gebouwen met een woonfunctie voorziet van stroom. Harmonische emissies IEC 61000-3-2 NIET VAN TOEPASSING Vermogensniveau van de (TA022) is lager dan standaardvereiste, batterijen zijn niet oplaadbaar Emissies spanningsschommelingen en flikkering IEC 61000-3-3 NIET VAN TOEPASSING Batterijen voor de (TA022) zijn niet oplaadbaar Richtlijnen en verklaring van de producent - Elektromagnetische immuniteit De (TA022) is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De klanten of gebruikers van de moeten ervoor zorgdragen dat het instrument wordt gebruikt in een dergelijke omgeving. Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Nalevingsniveau Elektrostatische ontlading IEC 61000-4-2 Snelle elektrische transiënten/lawines IEC 61000-4-4 ± 6 kv contact ±8 kv lucht ± 2 kv voor voedingsleidingen ± 1 kv voor ingang-/uitgangleidingen ± 6 kv contact ± 8 kv lucht NIET VAN TOEPASSING Elektromagnetische omgeving - richtlijnen Vloeren dienen van hout, beton of keramische tegels te zijn. Indien vloeren zijn bedekt met synthetisch materiaal, dient de relatieve vochtigheid ten minste 30% te zijn De (TA022) tonometer is niet operationeel als deze is aangesloten op een externe computer, batterijen voor de Icare HOME (TA022) zijn niet oplaadbaar Stootspanning IEC 61000-4-5 Kortstondige spanningsdalingen en -onderbrekingen en spanningsvariaties op voedingsleidingen IEC 61000-4-11 ± 1 kv voor leiding(en) naar leiding(en) ± 2 kv voor leiding(en) naar aarde < 5% UT (> 95% daling in UT voor 0,5 cyclus 40% UT (60% daling in UT) voor 5 cycli 70% UT (30% daling in UT) voor 25 cycli < 5% UT (> 95% daling in UT) voor 5 s NIET VAN TOEPASSING NIET VAN TOEPASSING De (TA022) tonometer is niet operationeel als deze is aangesloten op een externe computer, batterijen voor de Icare HOME (TA022) zijn niet oplaadbaar De (TA022) tonometer is niet operationeel als deze is aangesloten op een externe computer, batterijen voor de Icare HOME (TA022) zijn niet oplaadbaar Magnetisch veld van netfrequentie (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m De magnetische velden van de stroomfrequentie dienen op het niveau te zijn van een typische locatie in een typische commerciële omgeving of ziekenhuisomgeving. 29
Richtlijnen en verklaring van de producent Elektromagnetische immuniteit De (TA022) is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De klant of gebruiker van de (TA022) moet ervoor zorgdragen dat het instrument wordt gebruikt in een dergelijke omgeving. Immuniteitstest IEC 60601 Testniveau Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3 Geleide RF IEC 61000-4-6 3 V/m 80 MHz tot 2,5 GHz 3 Vrms 150 khz tot 80 MHz Nalevingsniveau 3 V/m 3 Vrms Elektromagnetische omgeving - richtlijnen Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag zich niet dichter bij enig deel van de (TA022), met inbegrip van kabels, bevinden dan de aanbevolen afstand die is berekend met behulp van de formule die van toepassing is op de frequentie van de zender. Aanbevolen afstand d = 1,2 P d = 1,2 P 80 MHz tot 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz tot 2,5 GHz waarbij P het nominale maximale uitgangsvermogen van de zender watt (W) is volgens de specificaties van de producent en d de aanbevolen afstand in meter (m) is. Veldsterkten van vaste RF-zenders, zoals bepaald door een elektromagnetisch onderzoek van de locatie, moeten minder zijn dan het nalevingsniveau in elk frequentiebereik. Interferentie kan optreden in nabijheid van apparatuur die is gemarkeerd met het volgende symbool: OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische straling wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van bouwwerken, objecten en mensen. Veldsterkten van vaste RF-zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (mobiel/draadloos) en mobiele radio s op land, zenders van zendamateurs, radio-uitzendingen in AM en FM en tv-uitzendingen, kunnen theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Voor bepaling van de elektromagnetische omgeving als gevolg van de aanwezigheid van vaste RF-zenders moet een elektromagnetisch onderzoek van de locatie worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waarin de (TA022) wordt gebruikt, hoger is dan het toepasselijke RF-nalevingsniveau hierboven, moet de (TA022) worden geobserveerd om te controleren of deze normaal werkt. Als afwijkende prestaties worden waargenomen, zijn mogelijk aanvullende maatregelen vereist zoals de (TA022) anders richten of verplaatsen. In het frequentiebereik 150 khz tot 80 MHz moeten de veldsterkten lager zijn dan 3V/m. Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en De (TA022) is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-verstoringen onder controle zijn. De klant of gebruiker van de (TA022) kan bijdragen aan het voorkomen van elektromagnetische interferentie door een minimumafstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de (TA022) zoals hieronder aanbevolen, in overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur. Nominaal maximaal uitgangsvermogen van zender (W) Afstand overeenkomstig de frequentie van de zender 150 khz tot 80 MHz d= 1,2 P 80 MHz tot 800 MHz d= 1,2 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,2 100 12 12 23 800 MHz tot 2,5 GHz d= 1,2 P Voor zenders met een nominaal maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet is vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meter (m) worden geschat met behulp van de formule die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het nominale maximale uitgangsvermogen van de zender watt (W) is volgens de specificaties van de producent. OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische straling wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van bouwwerken, objecten en mensen. 30