1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Paracetamol ratiopharm 120 mg, Paracetamol ratiopharm 240 mg, Paracetamol ratiopharm 500 mg, Paracetamol ratiopharm 1000 mg, paracetamol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar. Desondanks moet u Paracetamol ratiopharm zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 14 dagen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Paracetamol ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Paracetamol ratiopharm gebruikt 3. Hoe wordt Paracetamol ratiopharm gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Paracetamol ratiopharm 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Paracetamol ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt Paracetamol behoort tot de groep van de niet-opioïde analgetica. Het heeft een pijnstillende en koortsverlagende werking. Paracetamol ratiopharm 120 mg, 240 mg, 500 mg en 1000 mg wordt bij kinderen en volwassenen gebruikt bij: - koorts en pijn bij griep en verkoudheid - koorts en pijn na vaccinatie - hoofdpijn - kiespijn - zenuwpijn - spierpijn. Voor oudere kinderen en volwassenen wordt Paracetamol ratiopharm 1000 mg tevens gebruikt bij: - menstruatiepijn - spit.
1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 2 2. Wat u moet weten voordat u Paracetamol ratiopharm gebruikt Gebruik Paracetamol ratiopharm niet - wanneer u overgevoelig bent voor paracetamol of voor één van de andere bestanddelen van de. Wees extra voorzichtig met Paracetamol ratiopharm - bij langdurig of veelvuldig gebruik. Dit wordt ontraden. Indien de klachten aanhouden of terugkeren dient u uw arts te waarschuwen. - bij het in éénmaal inbrengen van enkele malen de maximale dagdosis. Dit kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet op, maar toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen. - wanneer u lever- of nierfunctiestoornissen heeft. U moet dan extra voorzichtig zijn in het gebruik van deze. - bij overmatig, langdurig alcoholgebruik (chronisch alcoholisme) dient de dagdosering van 2 gram paracetamol niet te overschrijden - wanneer u verhoging van een bepaalde stof in het lichaam heeft, die ontstaat bij het afbreken van rode bloedcellen in de lever (Gilbert syndroom) - wanneer u een verhoogd bilirubinegehalte heeft, waardoor tijdelijk geelzucht optreedt (ziekte van Meulengracht) - bij pasgeborenen - wanneer u zwanger bent. Paracetamol dient alleen tijdens de zwangerschap na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico s te worden gebruikt. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Paracetamol ratiopharm met: - barbituraten (bepaalde slaapmiddelen en bepaalde middelen tegen epilepsie). Bij gebruik van barbituraten kan een eventuele overdosering met paracetamol ernstige gevolgen hebben. Dit is ook het geval bij chronisch alcoholisme. - chlooramfenicol (antibioticum). Paracetamol kan de werkingsduur van chlooramfenicol verlengen. - middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia). Bij gelijktijdig, langdurig gebruik
1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 3 van paracetamol en anticoagulantia kan de werking van anticoagulantia toenemen waardoor het risico op bloedingen verhoogd is. Wanneer er af en toe een dosis wordt ingenomen, is er geen merkbaar effect. - zidovudine (geneesmiddel bij behandeling van AIDS). Bij gelijktijdig, langdurig gebruik van paracetamol en zidovudine komt een bepaalde bloedafwijking vaker voor. Daarom dient het gezamenlijk toedienen van paracetamol en zidovudine alleen op medisch advies te gebeuren. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Paracetamol ratiopharm met voedsel en drank Gelijktijdig gebruik van Paracetamol ratiopharm en alcohol bij de dagdosering van 2 gram dient te worden vermeden. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Paracetamol ratiopharm kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap. U dient de laagst mogelijke dosering die uw pijn en/of uw koorts vermindert, te gebruiken gedurende een zo kort mogelijke periode. Neem contact op met uw arts/verloskundige als de pijn en/of koorts niet wordt verlaagd of als u het nodig heeft om dit middel vaker te gebruiken. Borstvoeding Hoewel paracetamol in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, heeft het geen ongewenste invloed op kinderen die borstvoeding krijgen. In de aanbevolen dosering kan paracetamol voor korte tijd gebruikt worden door vrouwen die borstvoeding geven. Er is geen ervaring met langdurig gebruik tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. 3. Hoe wordt Paracetamol ratiopharm gebruikt De gebruikelijke dosering is: bij volwassenen 1000 mg per keer, maximaal 4000 mg per dag. bij kinderen van 3 maanden tot 1 jaar (5,5-10 kg): 120 mg 2-3 keer per dag 1-2 jaar (10-12,5 kg): 240 mg 2-3 keer per dag 2-4 jaar (12,5-17 kg): 240 mg 3 keer per dag 4-6 jaar (17-22 kg): 240 mg 4 keer per dag 6-9 jaar (22-30 kg): 500 mg 2-3 keer per dag
1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 4 9-12 jaar (30-40 kg): 500 mg 3 keer per dag 12-15 jaar (40-55 kg): 1000 mg 2-3 keer per dag. Het kleinste aantal toedieningen per dag is bestemd voor de jongste kinderen in een bepaalde leeftijdsgroep. Wijze van gebruik De zetpil met de punt naar voren in de anus brengen. Bevochtigen van de punt van de zetpil vergemakkelijkt het naar binnen glijden. Verdere aanwijzingen - de tijd tussen de verschillende toedieningen moet minstens 6 uur bedragen - niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende producten - de aangegeven dosering niet overschrijden - de lagere toedieningsfrequentie is bedoeld voor kinderen in de ondergrens van de desbetreffende leeftijdsgroep - afhankelijk van het weer opkomen van de symptomen (koorts en pijn) is herhaalde toediening toegestaan - bij kinderen tot 4 jaar wordt gebruik van langer dan twee dagen ontraden. Andere leeftijden niet langer dan 14 dagen gebruiken zonder overleg met uw arts. Wat u moet doen wanneer u of uw kind meer van Paracetamol ratiopharm heeft gebruikt dan u of uw kind zou mogen. Wanneer u of uw kind teveel van Paracetamol ratiopharm heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij gebruik van een hogere dosis dan is aangegeven kan er misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust optreden. Het in éénmaal gebruiken van enkele malen de maximale dagdosering kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Toch dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paracetamol ratiopharm te gebruiken Wanneer u een dosis gemist hebt, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Paracetamol ratiopharm Het gebruik van Paracetamol ratiopharm kan zonder gevolgen plotseling gestopt worden. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker 4. Mogelijke bijwerkingen
1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 5 Zoals alle geneesmiddelen kan Paracetamol ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. In de aanbevolen dosering treden weinig bijwerkingen op. De volgende frequenties kunnen worden vermeld: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen: zelden: - zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) na langdurig gebruik - te weinig bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) - bloeduitstortingen als gevolg van een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenische purpura) - bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) - bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie) - tekort aan rode en witte bloedlichaampjes (pancytopenie) Immuunsysteemaandoeningen: - allergische (overgevoeligheids)reacties en huiduitslag (exantheem). - Overgevoeligheidsreactie (bijv. opzwellen van de bloedvaten quincke-oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, verlaagde bloeddruk (hypotensie), shock) huiduitslag met hevige jeuk en de vorming van bultjes (urticaria) en koorts zijn beschreven. Ademhalingsstelselaandoeningen: - benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) Lever- en galaandoeningen: niet bekend: - afwijkende leverfunctie, afsterven van de lever (levernecrose), geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), leververgiftiging (hepatotoxiciteit), ernstig verminderde werking van de lever (leverfalen) en leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) - na langdurige inname van 3-4 gram paracetamol per dag of na een dosis van meer dan 6 gram ineens kan leverbeschadiging optreden Huid- en onderhuidaandoeningen:
1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 6 zelden: - roodheid van de huid (erytheem). - zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld. niet bekend: - potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) wat in eerste instantie verschijnt als roodachtig doelachtige vlekken of ronde vlekken vaak met centrale blaren op de stam; bijkomende symptomen zijn onder meer zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen); deze potentieel levensbedreigende huiduitslag gaan vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan zich ontwikkelen tot wijdverspreide blaarvorming of afschilfering van de huid. - huidaandoening gekenmerkt door het plotseling ontstaan van blaasjes (gevuld met pus zonder ziekteverwekkers), roodheid van de huid, koorts, vochtophoping en bloedafwijking (teveel aan witte bloedlichaampjes) (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP)) Ernstige huidaandoeningen met extreme roodheid, blaren, puisten en eventueel koorts (exanthemateuze pustulosis, toxische epidermale necrolysis) zijn gemeld. Nier- en urinewegaandoeningen: - bepaalde aandoeningen van de nieren (tubulaire necrose, nefropathie) - een enkele maal is ontsteking van nieren gepaard gaande met bloed in urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis) na zeer langdurig gebruik van hoge doses waargenomen. Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Paracetamol ratiopharm Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Uiterste gebruiksdatum Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter EXP. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Paracetamol ratiopharm - Het werkzame bestanddeel is respectievelijk 120 mg 240 mg, 500 mg en 1000 mg paracetamol per zetpil. - Andere bestanddelen (hulpstoffen) voor de van 120 mg, 240 mg en 500 mg zijn colloïdaal siliciumdioxide en hard vet (Witepsol H 15) en voor de van 1000 mg colloïdaal siliciumdioxide, hard vet (Witepsol H 12) en soja-lecithine.
1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 7 Hoe ziet Paracetamol ratiopharm er uit en de inhoud van de verpakking Paracetamol ratiopharm zijn torpedovormige. De zijn verpakt in een blisterverpakking met 2x5 of 1x6 stuks. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: ratiopharm Nederland bv Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant: ratiopharm bv Postbus 3088 2001 DB Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG 19090 - Paracetamol ratiopharm 120 mg, RVG 19091 - Paracetamol ratiopharm 240 mg, RVG 19092 - Paracetamol ratiopharm 500 mg, RVG 19093 - Paracetamol ratiopharm 1000 mg,. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2016. 0316.3v.JK