Bladzijde: 1/8 * 1 Identificatie van de stof of het mengsel en van de vennootschap/onderneming Productidentificatie Artikelnummer: 217080 102530 CAS-nummer: 54965-24-1 EC-nummer: 259-415-2 Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik Geen verdere relevante informatie verkrijgbaar. Toepassing van de stof / van de bereiding Farmaceutische grondstoffen Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad Fabrikant/leverancier: Fagron Services B.V. Molenwerf 13 1911 DB Uitgeest www. fagron.com Inlichtingengevende sector: Tel.: +31 (0) 251 361 400 Fax: +31 (0) 251 315 960 Telefoonnummer voor noodgevallen: Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC) 030-274 88 88 Alleen voor professionele hulpverleners 2 Identificatie van de gevaren Indeling van de stof of het mengsel Indeling overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 GHS08 gezondheidsgevaar Carc. 1A H350 Kan kanker veroorzaken. Repr. 1A H360-H362 Kan de vruchtbaarheid of het ongeboren kind schaden. Kan schadelijk zijn via borstvoeding. GHS07 Acute Tox. 4 H302 Schadelijk bij inslikken. Indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG of Richtlijn 1999/45/EG T; Vergiftig R45-60-61: Kan kanker veroorzaken. Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind schaden. (Vervolg op blz. 2)
Bladzijde: 2/8 (Vervolg van blz. 1) Xn; Schadelijk R22: Schadelijk bij opname door de mond. R64: Kan schadelijk zijn via de borstvoeding. Etiketteringselementen Etikettering overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 De stof product is geclassificeerd en geëtiketteerd volgens de CLP-verordening. Gevarenpictogrammen GHS07, GHS08 Signaalwoord Gevaar Gevarenaanduidingen H302 Schadelijk bij inslikken. H350 Kan kanker veroorzaken. H360-H362 Kan de vruchtbaarheid of het ongeboren kind schaden. Kan schadelijk zijn via borstvoeding. Voorzorgsmaatregelen P263 Bij zwangerschap of borstvoeding aanraking vermijden. P260 Stof/rook/gas/nevel/damp/spuitnevel niet inademen. P281 De nodige persoonlijke beschermingsuitrusting gebruiken. P301+P312 NA INSLIKKEN: bij onwel voelen een ANTIGIFCENTRUM/arts/ raadplegen. P405 P501 Achter slot bewaren. De inhoud en de verpakking verwerken volgens de plaatselijke/regionale/nationale/internationale voorschriften. Andere gevaren Resultaten van PBT- en zpzb-beoordeling PBT: Niet bruikbaar. zpzb: Niet bruikbaar. 3 Samenstelling en informatie over de bestanddelen Chemische karakterisering: Stoffen CAS-Nr. omschrijving 54965-24-1 Tamoxifencitrat 50-100% T; R 45-60-61-22-64; S 53-7-13-22-36/37/39-45 Identificatienummer(s) EC-nummer: 259-415-2 4 Eerstehulpmaatregelen Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen Algemene informatie: Bij onregelmatige ademhaling of ademstilstand kunstmatige ademhaling toepassen. Slachtoffer in open lucht brengen. Na het inademen: Bij bewusteloosheid ligging en vervoer in stabiele zijligging. Verse lucht of zuurstof toedienen; deskundige medische hulp inroepen. (Vervolg op blz. 3)
Bladzijde: 3/8 (Vervolg van blz. 2) Na huidcontact: Onmiddellijk met water afwassen. Na oogcontact: Ogen met open ooglid een aantal minuten onder stromend water afspoelen en dokter raadplegen. Na inslikken: Mond spoelen en overvloedig water drinken. Deskundige medische behandeling inschakelen. Informatie voor de arts: Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten Geen verdere relevante informatie verkrijgbaar. Vermelding van de vereiste onmiddellijke medische verzorging en speciale behandeling Geen verdere relevante informatie verkrijgbaar. 5 Brandbestrijdingsmaatregelen Blusmiddelen Geschikte blusmiddelen: Watersproeistraal Alcoholbestendig schuim Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt Bij verhitting of brand is het ontstaan van giftige gassen mogelijk. Advies voor brandweerlieden Speciale beschermende kleding: Ontploffings- en brandgassen niet inademen. 6 Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermde uitrusting en noodprocedures Beschermende kleding aantrekken. Niet beschermde personen op afstand houden. Milieuvoorzorgsmaatregelen: Bij indringen in afvalwater of riolering moet de bevoegde instantie gewaarschuwd worden. Stof met watersproeistraal neerslaan. Niet in de riolering/het oppervlaktewater/het grondwater laten terechtkomen. Het verontreinigde waswater tegenhouden en bergen. Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal: Besmet materiaal zoals afval volgens punt 13 verwijderen. Verwijzing naar andere rubrieken Informatie inzake veilig gebruik - zie hoofdstuk 7. Informatie inzake persoonlijke beschermingsuitrusting - zie hoofdstuk 8. Informatie inzake berging - zie hoofdstuk 13. 7 Hantering en opslag Handling: Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel Tanks vorzichtig openen en behandelen. Stofvorming vermijden. Informatie m.b.t. brand- en ontploffingsgevaar: Ademhalingstoestellen gereedhouden. Onststekingsbronnen op afstand houden - niet roken. (Vervolg op blz. 4)
Bladzijde: 4/8 Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten Opslag: Eisen ten opzichte van opslagruimte en tanks: Geen bijzondere eisen. Informatie m.b.t. gezamenlijke opslag: Verwijderd houden van eet- end drinkwaren. Verdere inlichtingen over eisen m.b.t. de opslag: Koel en droog bewaren in goed gesloten vaten. Koel en droog bewaren in goed gesloten vaten. Tegen luchtvochtigheid en water beschermen. Specifiek eindgebruik Geen verdere relevante informatie verkrijgbaar. (Vervolg van blz. 3) * 8 Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming Aanvullende gegevens m.b.t. de inrichting van technische installaties: Geen aanvullende gegevens. Zie 7. Controleparameters Bestanddelen met grenswaarden die m.b.t. de werkruimte in acht genomen moeten worden: Niet van toepassing Aanvullende gegevens: Als basis dienden lijsten die bij opstelling geldig waren. Maatregelen ter beheersing van blootstelling Persoonlijke beschermingsvoorzieningen: Algemene beschermings- en gezondheidsmaatregelen: Verwijderd houden van eet- en drinkwaren. Verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken. Beschermende kleding afzonderlijk bewaren. Aanraking met de huid vermijden. Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik. Ademhalingsbescherming: Ademhalingsbescherming aanbevolen. Handbescherming: Veiligheidshandschoenen Handschoenmateriaal De keuze van een geschikte handschoen is niet alleen afhankelijk van het materiaal, maar ook van andere kwaliteitskenmerken en verschilt van fabrikant tot fabrikant. Doordringingstijd van het handschoenmateriaal De precieze penetratietijd kunt u te weten komen bij de handschoenfabrikant; houd er rekening mee. Oogbescherming: Nauw aansluitende veiligheidsbril Lichaamsbescherming: Draag geschikte beschermende arbeidskleding (Vervolg op blz. 5)
Bladzijde: 5/8 (Vervolg van blz. 4) 9 Fysische en chemische eigenschappen Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen Algemene gegevens Voorkomen: Vorm: Kristallijn poeder Kleur: Witachtig Reuk: Waarneembaar Toestandsverandering Smeltpunt/smeltbereik: 140-142 C Kookpunt/kookpuntbereik: Niet bepaald. Vlampunt: Niet bruikbaar. Ontploffingsgevaar: Het produkt is niet ontploffingsgevaarlijk. Dichtheid: Niet bepaald. Oplosbaarheid in/mengbaarheid met Water: Gering oplosbaar. Overige informatie Geen verdere relevante informatie verkrijgbaar. 10Stabiliteit en reactiviteit Reactiviteit Chemische stabiliteit Thermische afbraak / te vermijden omstandigheden: Geen afbraak bij gebruik volgens voorschrift. Mogelijke gevaarlijke reacties Geen gevaarlijke reacties bekend. Te vermijden omstandigheden Geen verdere relevante informatie verkrijgbaar. Chemisch op elkaar inwerkende materialen: Geen verdere relevante informatie verkrijgbaar. Gevaarlijke ontledingsproducten: Geen gevaarlijke ontbindingsprodukten bekend. * 11Toxicologische informatie Informatie over toxicologische effecten Acute toxiciteit: Indelingsrelevantie LD/LC50-waarden: Oraal LD50 1190 mg/kg (rat) Primaire aandoening: op de huid: Prikkelt de huid en de slijmvliezen. CMR-effecten (kankerverwekkendheid, mutageniteit en giftigheid voor de voortplanting) Carc. 1A, Repr. 1A (Vervolg op blz. 6)
Bladzijde: 6/8 (Vervolg van blz. 5) 12Ecologische informatie Toxiciteit Aquatische toxiciteit: Geen verdere relevante informatie verkrijgbaar. Persistentie en afbreekbaarheid Geen verdere relevante informatie verkrijgbaar. Gedrag in milieu-compartimenten: Bioaccumulatie Geen verdere relevante informatie verkrijgbaar. Mobiliteit in de bodem Geen verdere relevante informatie verkrijgbaar. Verdere ecologische informatie: Algemene informatie: Gevaar voor water klasse 3 (D) (Zelfclassificatie): gevaar voor water groot Niet lozen in grondwater, oppervlaktewater of riolering, ook niet in kleine hoeveelheden. Gevaar voor drinkwater zelfs bij het uitlopen van zeer geringe hoeveelheden in de ondergrond. In oppervlaktewater ook giftig voor vissen en plankton. Resultaten van PBT- en zpzb-beoordeling PBT: Niet bruikbaar. zpzb: Niet bruikbaar. Andere schadelijke effecten Geen verdere relevante informatie verkrijgbaar. * 13Instructies voor verwijdering Afvalverwerkingsmethoden Aanbeveling: Mag niet tesamen met huisvuil gestort worden of in de riolering terechtkomen. Niet gereinigde verpakkingen: Aanbeveling: Afvalverwijdering volgens overheidsbepalingen. 14Informatie met betrekking tot het vervoer VN-nummer ADR 3077 (1) IMDG, IATA 3077 Juiste ladingnaam overeenkomstig de modelreglementen van de VN ADR 3077 MILIEUGEVAARLIJKE VASTE STOF, N.E.G. (Tamoxifencitrat ) IMDG Toxic Solid, Organic, N.O.S. IATA Toxic Solid, Organic, N.O.S (Vervolg op blz. 7)
Bladzijde: 7/8 Transportgevarenklasse(n) IATA (Vervolg van blz. 6) Class 9 Miscellaneous dangerous substances and articles. Verpakkingsgroep: IMDG, IATA III Milieugevaren: Bijzondere kenmerking (ADR): Symbool (vis en boom) Bijzondere kenmerking (IATA): Symbool (vis en boom) Bijzondere voorzorgen voor de gebruiker Niet bruikbaar. Vervoer in bulk overeenkomstig bijlage II bij MARPOL 73/78 en de IBC-code Niet bruikbaar. VN "Model Regulation": UN3077, MILIEUGEVAARLIJKE VASTE STOF, N.E.G., 9, III * 15Regelgeving Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof of het mengsel SZW-lijst van kankerverwekkende stoffen De stof is niet aanwezig. SZW-lijst van mutagene stoffen De stof is niet aanwezig. NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting giftige stoffen - Vruchtbaarheid De stof is niet aanwezig. NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting giftige stoffen - Ontwikkeling De stof is niet aanwezig. NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting giftige stoffen - Borstvoeding De stof is niet aanwezig. Nationale voorschriften: Gevaarklasse v. water: Waterbezwaarlijkheid () 10: Saneringsinspanning A Chemischeveiligheidsbeoordeling: Een chemische veiligheidsbeoordeling is niet uitgevoerd. * 16Overige informatie Deze gegevens zijn gebaseerd op de huidige stand van onze kennis. Zij beschrijven echter geen garantie van produkteigenschappen en vestigen geen contractuele rechtsbetrekking. Relevante zinnen R 45 R 60 R 61 R 64 Blad met gegevens van de afgifte-sector: Fagron Services Quality Assurance (Vervolg op blz. 8)
Bladzijde: 8/8 (Vervolg van blz. 7) Contact-persoon: v.garcia@fagron.nl Afkortingen en acroniemen: ICAO: International Civil Aviation Organization ADR: Accord européen sur le transport des marchandises dangereuses par Route (European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road) IMDG: International Maritime Code for Dangerous Goods IATA: International Air Transport Association GHS: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals EINECS: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances CAS: Chemical Abstracts Service (division of the American Chemical Society) LC50: Lethal concentration, 50 percent LD50: Lethal dose, 50 percent * Gegevens die ten opzichte van de voorgaande versie zijn veranderd