Sandoz B.V. Page 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Broomhexine HCl Sandoz 0,8 mg/ml, drank broomhexinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Broomhexine HCl Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BROOMHEXINE HCl SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Broomhexine HCl Sandoz bevat broomhexinehydrochloride als werkzame stof. Broomhexine HCl Sandoz maakt het ophoesten van slijm makkelijker als dit door de taaiheid van het slijm wordt bemoeilijkt. Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Broomhexine HCl Sandoz 0,8 mg/ml, drank mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sandoz B.V. Page 2/6 Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u een maagzweer heeft of heeft gehad. U moet bedacht zijn op een toename van de hoeveelheid vrijkomend slijm in de luchtwegen, vooral als u tegelijk middelen neemt die hoestonderdrukkend werken. Als de hoestklachten aanhouden, zich dikwijls herhalen of toenemen tijdens het gebruik, is het verstandig om contact op te nemen met uw arts. Dit product kan een licht laxerend effect hebben. Er zijn meldingen gedaan van ernstige huidreacties die gerelateerd zijn aan de toediening van Broomhexinehydrochloride. Als u huiduitslag krijgt (waaronder beschadiging van de slijmvliezen, bijvoorbeeld van de mond, keel, neus, ogen of bij de geslachtsorganen), stop dan met het gebruik van Broomhexine HCl Sandoz 0,8 mg/ml, drank en neem direct contact op met uw arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Broomhexine HCl Sandoz 0,8 mg/ml, drank mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Broomhexine HCl Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Broomhexine HCl Sandoz met: disulfiram en calciumcarbamide (middelen die worden toegepast bij de behandeling van alcoholverslaving) antibiotica (amoxicilline, erytromycine, doxycycline, cefuroxim). Dit leidt tot hogere antibioticaspiegels in het longweefsel. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Broomhexine HCl Sandoz tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Broomhexine gaat echter wel over in het lichaam van het ongeboren kind. Uit voorzorg moet u Broomhexine HCl Sandoz niet gebruiken als u zwanger bent. Het is niet bekend of broomhexine in de moedermelk overgaat. Een effect op de zuigeling kan daarom niet kan worden uitgesloten. Het is daarom beter om geen Broomhexine HCl Sandoz te gebruiken wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Broomhexine kan duizeligheid veroorzaken. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van machines.
Sandoz B.V. Page 3/6 Broomhexine HCl Sandoz bevat sorbitol Dit product bevat 400 mg/ml sorbitol. Bij gebruik van de aanbevolen dosering levert elke dosis 1-8 gram sorbitol. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Sorbitol kan een licht laxerende werking hebben. Calorische waarde 2,6 kcal/g sorbitol. Broomhexine HCl Sandoz bevat alcohol Dit geneesmiddel bevat 3,8 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 75-600 mg per dosis, wat overeenkomt met 1,9-15 ml bier of 0,78-6,3 ml wijn. Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en personen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: Volwassenen: 3x daags 5-20 ml. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Kinderen boven de 10 jaar 3x daags 5-20 ml. Kinderen van 5 tot 10 jaar 3x daags 5-10 ml. Kinderen van 2 tot 5 jaar 3x daags 2,5-5 ml. Broomhexine HCl Sandoz 0,8 mg/ml, drank mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ). U dient Broomhexine HCl Sandoz 0,8 mg/ml, drank niet langer dan 14 dagen te gebruiken zonder uw arts te raadplegen. Wijze van gebruik Gebruik voor de dosering de bijgeleverde maatbeker. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem in geval van (vermoede) overdosering direct contact op met de arts. In geval van overdosering bij kinderen wordt geadviseerd zoete limonade te laten drinken.
Sandoz B.V. Page 4/6 Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent een dosis in te nemen, kunt u deze alsnog innemen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Volg in dat geval het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Als u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kunnen de oorspronkelijke klachten weer terugkeren. Neem in dit geval contact op met uw arts en/of apotheker. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van onderstaande bijwerkingen bemerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) ernstige allergische reactie, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge sterke vaatverwijding (anafylactische reactie of shock) ernstige huidreacties zoals een ernstige allergische reactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom) en ernstige, acute (allergische) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse). Overige bijwerkingen Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): - lichte bijwerkingen in het maag-darmkanaal Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers): - duizeligheid - pijn in de bovenbuik - misselijkheid - overgeven - diarree - transpireren - tijdelijk verhoogde gehaltes van transaminasen (bepaalde enzymen) aangetoond via een bloedonderzoek. Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): - huiduitslag, netelroos
Sandoz B.V. Page 5/6 - overgevoeligheidsreacties Van de volgende bijwerkingen kan niet exact bepaald worden hoe vaak deze voorkomen: - benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) - huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) - jeuk (pruritus) Niet bekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld: Anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem (zich snel ontwikkelende zwelling van de huid, onderhuid, slijmvliezen of weefsels onder de slijmvliezen) en jeuk Ernstige bijwerkingen van de huid (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Exp.. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is broomhexine. Per ml drank 0,8 mg broomhexinehydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (400 mg/ml), alcohol (30 mg/ml), frambozenessence en water. Hoe ziet Broomhexine HCl Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sandoz B.V. Page 6/6 Broomhexine HCl Sandoz is een drank voor inname via de mond. Glazen flacons van 100 ml en 150 ml en kunststof flacons van 250 ml drank in een kartonnen doos. Bij de flacon wordt een maatbeker meegeleverd. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere In het register ingeschreven onder: Broomhexine HCl Sandoz is in het register ingeschreven onder. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2016