/ Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag Aan geadresseerde Directie Geneesmiddelen en Medische Technologie Datum Betreft onderhoud medische technologie Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340 78 34 www.rijksoverheid.nl nlichtingen bij A. van de Wiel a.vd.wiel@minvws.nl T 070 340 5924 GMT\MVG-3003490 Geachte heer, mevrouw, Op 3 december 2009 heeft het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport samen met de nspectie voor de Gezondheidszorg een invitational conference gehouden met het thema "Certificering van onderhoudsdiensten". U heeft daar toen een uitnodiging voor ontvangen. edereen die toen is uitgenodigd ontvangt deze brief. Bijlagen 1 Uw brief Correspondentie uitsluitend richten aan het retouradres met vermelding van de datum en het kenmerk van deze brief. Met dit schrijven wil ik u informeren over de volgende onderwerpen: 1) de voortgang van de vervolgconferentie "certificering van onderhoudsdiensten" 2) de ontvangen visiedocumenten 3) de ontwikkelingen rond de NTA-VMS 4) ontwikkeling NTA - kwaliteitsborging medische apparatuur 5) de voorgenomen wetgeving om onderhoud wettelijk te verankeren in de Wet cliënten rechten zorg (Wcz) 1. Voortgang vervolgconferentie certificering van onderhoudsdiensten. Op dit moment zijn er diverse ontwikkelingen gaande op het gebied van de NTA- VMS (zie 3). nmiddels ligt de Wet cliëntenrechten zorg (Wcz) voor aan de Tweede Kamer. n dit wetsvoorstel is de mogelijkheid gecreëerd om certificering van onderhoudsdiensten wettelijk te kunnen verankeren, conform mijn eerdere standpunt op de SGZ 2008 (zie 5). Het doel van de vervolgbijeenkomst zou onder andere zijn u te informeren over de stand van zaken rond het onderwerp certificering van onderhoudsdiensten en het bespreken van de visiedocumenten. De' conferentie van 3 dec. jl. en de visiedocumenten die ik heb ontvangen, geven de zienswijze op certificering van onderhoudsdiensten weer van de diverse partijen. n bijlage 1 vindt u een overzicht van de partijen die een visiedocument hebben aangeleverd. Gezien de mate van overeenstemming van de verschillende visie-documenten van partijen en bovengenoemde ontwikkelingen acht ik een vervolgconferentie over certificering van onderhoudsdiensten op dit moment niet opportuun. Pagina 1 van 4
2) Visiedocumenten laten op hoofdlijnen overeenstemming zien. Directie Geneesmiddelen Een aantal partijen heeft gehoor gegeven aan mijn oproep een visiedocument op te stellen met betrekking tot kwaliteitsborging van medische apparatuur. Daaruit bleek grote betrokkenheid en bereidheid tot verbetering op dit terrein. k ben verheugd te constateren dat er grote overeenstemming bestaat met betrekking tot de wijze waarop kwaliteitsborging van medische apparatuur zou kunnen worden vorm gegeven. De volgende hoofdlijnen zijn te ontdekken: 1) Beperk de kwaliteitsborging niet tot onderhoud maar regel kwaliteitsborging van totale levenscyclus medische apparatuur (van aanschaf, instructie, onderhoud, tot afvoer) en betrek daar alle afdelingen bij (nkoop, klinisch fysicus, instrumentele dienst, arts, enz.). 2) NTA-VMS wordt gezien als bruikbaar document om kwaliteitsborging op hoofdlijnen in vast te leggen. 3) Er is bereidheid mee te werken aan invulling paragraaf 4.7. van NTA-VMS (operationele beheersmaatregelen). 4) Sluit aan bij bestaande kwaliteitsborgingsdocumenten, zoals prestatieindicatoren en modelovereenkomsten. 5) Meer uniformiteit 6) Certificering van onderhoudsdiensten alleen volstaat niet als oplossing voor vergroten van patiëntveiligheid. en Medische GMT\MVG- 3003490 Technologie 3. Tweede ronde NTA-VMS is gestart. VWS volgt de ontwikkelingen. Begin 2010 zijn de voorbereidingen gestart voor de invulling van de paragrafen in het VMS die nu nog leeg zijn. Één van die paragrafen betreft 4.7 Operationele beheersmaatregelen. Hierin zullen eisen worden opgenomen die gesteld zullen worden aan de beheersing van patiëntveiligheid in de dagelijkse bedrijfsvoering. Hieronder wordt ook verstaan procedures met betrekking tot aanschaf, instructie, introductie, gebruik, sterilisatie, reiniging, onderhoud en afvoer van medische apparatuur. Een grote diversiteit aan veldpartijen is uitgenodigd om mee te denken over de concrete invulling van paragraaf 4.7., zodat voldoende draagvlak en een evenwichtige invulling kan worden verwacht. n de lijn van het VMS zullen de basiseisen met betrekking tot de operationele beheersmaatregelen op hoofdlijnen worden geformuleerd, zodat het de ziekenhuizen vrij staat zelf invulling daaraan te geven. De uiteindelijke beslissing over de inhoud van het VMS ligt bij de opdrachtgever. n het geval van het VMS zijn dat de NVZ, NFU, Orde, V&VN en LEW. 4) Ontwikkeling NTA - kwaliteitsborging medische apparatuur n de motie van de Kamerleden Van Miltenburg en Van der Veen wordt gevraagd om periodieke kwaliteits- en veiligheidcontroles van medische apparatuur wettelijk te regelen. Pagina 2 van 4
Echter, alleen al door de grote diversiteit aan medische apparatuur is dit niet uitvoerbaar. Daarom is het standpunt ingenomen dat de mogelijkheid onderzocht zou worden om certificering van onderhoudsdiensten wettelijk te verankeren. k realiseer mij dat de onderhoudsdienst maar één van de vele partijen is die bij het beheer van medische apparatuur betrokken is. n de ontvangen visiedocumenten wordt gepleit voor kwaliteitsborging van de hele levenscvelus van medische apparatuur. Ook in de diverse onderzoeksrapporten van de nspectie voor de Gezondheidszorg (GZ) over medische apparatuur wordt de ketenaanpak aanbevolen. Directie Geneesmiddelen en Medische Technologie GMT\MVG- 3003490 Naast de kwaliteitsborging van medische apparatuur in ziekenhuizen, speelt dit onderwerp ook in andere sectoren, zoals de verpleeg- en verzorgingshuizen, de thuiszorg en de gehandicaptenzorg. Het Nederlands Normalisatie-instituut (NEN) zal belanghebbenden identificeren, informeren en begeleiden bij het maken van afspraken over kwaliteitsborging van medische apparatuur. Belanghebbende partijen krijgen de kans om zelf afspraken te maken over het onderwerp en hiermee invulling te geven aan wettelijke kaders. De op te stellen NTA zal worden afgestemd met het huidige en toekomstige normatieve document 8009 ' Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen'. Hierin wordt ingegaan op het onderwerp' onderhoud van medische apparatuur'. Het document zal gehanteerd worden als een' kapstok' /uitgangsdocument. Daar waar de eisen rond de beheersing van patiëntveiligheid bij medische apparatuur in de gereviseerde NTA- VMS op hoofdlijnen zijn beschreven, kan de NTA ' Kwaliteitsborging medische apparatuur' ook voor de ziekenhuizen een verdere invulling geven. Naast het VMS, zullen ook andere relevante documenten als bron worden gebruikt. Binnen de zorg zijn vele initiatieven bekend. Dit betekent dat partijen bezig zijn met het vraagstuk kwaliteitsborging van medische apparatuur, ieder binnen de eigen sector/branche. Bij het maken van afspraken in de NTA zal de huidige kennis en ervaring gebundeld worden, ook zal er naar relevante documenten worden verwezen. Overigens bepalen de deelnemende partijen zelf de inhoud van het document. De komende maanden zal NENverkennende gesprekken voeren met diverse partijen over het traject. De verwachting is dat eind 2010 wordt gestart met de ontwikkeling van de NTA "kwaliteitsborging medische apparatuur". Voor inhoudelijke vragen over het opstellen van de NTA ' Kwaliteitsborging van medische apparatuur', kunt u contact opnemen met NEN-Medische Technologie. Mw. Drs. S. Lalout Tel: +31 152690431 e-mail: saliha.lalout@nen.nl Pagina 3 van 4
5) n het voorstel van Wet cliëntenrechten zorg (Wcz) is een artikel opgenomen dat in de toekomst certificering van onderhoudsdiensten mogelijk maakt. n dit artikel is omschreven dat de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport nadere regels kan stellen aan de eisen waaraan onderhoudsdiensten van medische apparatuur moeten voldoen. Er is voor gekozen deze regels nu niet direct in te vullen. Pas indien de NTA-VMS en de NTA kwaliteitsborging van medische apparatuur onvoldoende resultaten opleveren, zal de Minister gebruik maken van zijn bevoegdheid tot het opleggen van deze nadere regels. Directie en Medische Geneesmiddelen GMT\MVG-3003490 Technologie Hoogachtend, de directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie, drs. H.R. Hurts Pagina 4 van 4
"< "" <, Bijlage 1 Partijen die een visiedocument hebben aangeleverd. Diverse partijen hebben aangeven dat zij hun visie graag willen presenteren en uitdragen / bespreken met andere partijen. Dit was ook een van de doelstellingen van de vervolgconferentie. Met het publiceren van deze lijst, wil ik tegemoet komen aan deze wens. Op deze wijze kunt u met elkaar in contact treden en uw visiedocumenten met elkaar bespreken. Dit sluit aan bij de gedachte van een NTA- kwaliteitsborging medische technologie. Oraanisatie Contactoersoon oomerking ~~ NVKF Koepel Medische Mw. r. B. Damink- Deze vier partijen hebben een gezamenlijk visiedocument NederlandseVerenigingvoorKlinische Technologie Koster aangeleverd. Visiedocument is besproken met NAZ en TNO Fvsica (KMT) VZ VerenigingvoorZiekenhuis nstrumentatietechnici WBAZ WerkgroepnstrumentatieBeheer AcademischeZiekenhuizen NVTG Aandacht voor veiligheidsrisico's in cure + care sector NederlandseVerenigingvoorTechnischfacilitairmanagementin de Gezondheidszora NAZ Mr. R peters, arts Brief ontvangen. Onderschrijft visie vier verenigingen (KMT + NVTG) NederlandsnstituutvoorAccreditatiein de Zore Qserve Dhr. G. de Vries Contact met KMT en NVTG MedischeHclomidcelenAdviesbureau J SOMT Roelf van Run Heclft contact met KMT StichtinqOndernerninoenMedischeTechnolooie.,.. ' l'. QMT -platform Dhr. RJ. den Adel Visiedocument op basis van QMT -norm (Oualitv for Medical Technoloav OMT) TÜV Rheinland / TNO Oualitv TNO kwaliteit van leven, Af..:;,", ',;,j{",. =. ~'4i.' >>',,."< --... '~,~ '" Kivi nira Dhr. r. R. Drost Brief met daarin toelichting op rol die KV NlRA kan spelen. Expertise. Het KoninkliiknstituutVan lnoenieurs c-: