1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er Ranitidine 75 mg Healthypharm, filmomhulde tabletten ranitidinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Ranitidine 75 mg Healthypharm filmomhulde tabletten behoren tot een groep van geneesmiddelen die histamine H2-antagonisten heten. H2-antagonisten zorgen ervoor dat er tijdelijk minder zuur wordt gemaakt in de maag, zodat zuurbranden en zure oprispingen niet meer voorkomen. Er is wel genoeg zuur over voor de spijsvertering. Ranitidine 75 mg Healthypharm kunt u innemen als u last heeft van klachten die veroorzaakt worden door maagzuur, zoals zuurbranden en zure oprispingen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wanneer u een ernstige nier- of leveraandoening heeft Wanneer u onder medische controle staat Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die door een arts zijn voorgeschreven
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-2 Wanneer u van middelbare leeftijd of ouder bent en voor de eerste keer maagklachten krijt of als de klachten toenemen Wanneer u maagklachten heeft en tevens daarbij gewicht verliest Wanneer u een verhoogd risico heeft op een maagzweer of al eens een maagzweer heeft gehad en sterke pijnstillers gebruikt (NSAIDs) Wanneer u wel eens een acute aanval van een stofwisselingsziekte heeft gehad die zich uit in o.a. huidafwijkingen (porfyrie). De klachten van een eventueel aanwezig kwaadaardig maaggezwel kunnen worden verhuld door de behandeling met Ranitidine tabletten. Hierdoor kan de diagnose worden vertraagd. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Als u naast Ranitidine tabletten tevens hoge doseringen (2 gram) van sucralfaat (een geneesmiddel tegen maag- en darmzweren) gebruikt, kan de werking van Ranitidine tabletten verminderd zijn. Dit effect treedt niet op als u beide geneesmiddelen 2 uur na elkaar inneemt. Raadpleeg uw arts wanneer u ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels) tegelijkertijd gebruikt met Ranitidine tabletten. Uw arts zal eventueel de dosering aanpassen. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Waarop moet u letten met eten en drinken? U kunt Ranitidine tabletten op elk gewenst tijdstip gebruiken, met of zonder voedsel. Neem de tabletten met voldoende water in. Zwangerschap en borstvoeding Ranitidine passeert de placenta en wordt in de moedermelk uitgescheiden. Ranitidine tabletten moeten daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding zonder voorafgaand overleg met de arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Over de invloed van Ranitidine tabletten op de rijvaardigheid bestaan onvoldoende gegevens. Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines dient rekening te worden gehouden met het mogelijke optreden van duizeligheid, geestelijke verwardheid en problemen bij het zien. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Het aantal tabletten dat u moet innemen hangt af van uw klachten. Zodra u klachten krijgt, overdag of s nachts, kunt u 1 tablet innemen. Ranitidine 75 mg Healthypharm heeft een langdurige werking (gemiddeld 10 tot 12 uur), die ongeveer een half uur na inname begint. Na 2 uur is de werking maximaal. De meeste patiënten hebben voldoende aan 2 tabletten per 24 uur. In 24 uur mogen maximaal 4 tabletten ingenomen worden. Neem de tabletten met voldoende water in.
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-3 Het is niet noodzakelijk de tabletten in te nemen bij de maaltijden. Overleg met uw arts wanneer de klachten niet verdwijnen of zelfs erger worden nadat u 2 weken lang regelmatig Ranitidine 75 mg Healthypharm heeft gebruikt. Kinderen jonger dan 16 jaar Ranitidine 75 mg Healthypharm is niet bestemd voor kinderen jonger dan 16 jaar. Verminderde nierfunctie: Als de werking van uw nieren verminderd is, moet u vóór gebruik met uw arts overleggen of de dosering moet worden aangepast. Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel Ranitidine tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Ranitidine 75 mg Healthypharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zelden voorkomende bijwerkingen (tussen de 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000 patiënten): Overgevoeligheidsreacties (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), koorts, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), verlaagde bloeddruk (hypotensie) en pijn op de borst). Huiduitslag Jeuk (pruritis). Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 patiënten): Bepaalde afwijkingen in het bloed zoals leukopenie (tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties), trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingneiging ) en pancytopenie (algemeen tekort aan bloedcellen die eventueel gepaard kan gaan met agranulocytose, dit is een zeer ernstig tekort aan witte bloedlichaampjes die gepaard gaat met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond). Over het algemeen gaan deze afwijkingen in het bloed van zelf weer over als gestopt wordt met het gebruik van Ranitidine 75 mg Healthypharm Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderde bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van een ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock) Depressie, hallucinaties en omkeerbare geestelijke verwardheid. Deze bijwerkingen zijn voornamelijk gemeld bij ernstig zieke en/of oudere patiënten. Hoofdpijn, duizeligheid en omkeerbare onwillekeurige bewegingsstoornissen. Wazig zien, niet van blijvende aard Vertraagde hartslag (bradycardie) Bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV blok) Ontsteking van een bloedvat (vasculitis)
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-4 Acute ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) Diarree Doorgaans omkeerbare leverontsteking (hepatitis) wel of niet gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) Huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme) Haaruitval Spier- en gewrichtspijn Ontsteking van de nieren die gepaard gaat met bloed in de urine, koorts en pijn in de zij (interstitiële nefritis) Bij mannen: tijdelijke impotentie en borstklierontwikkeling. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u dit middel Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar Ranitidine 75 mg Healthypharm beneden 25 C in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de stripverpakking na de tekst Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. Aanvullende informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ranitidinehydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose en titaandioxide (E171). Hoe ziet Ranitidine 75 mg Healthypharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ranitidine 75 mg Healthypharm zijn witte filmomhulde tabletten Ranitidine 75 mg Healthypharm is verpakt in polyamide/aluminium/pvc//aluminium strips. Per strip 6 tabletten en per kartonnen doosje 1, 2 of 8 strips. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder: Healthypharm B.V. Nieuwe Donk 3
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-5 Fabrikant: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 Centrafarm Pharmaceuticals B.V. Nieuwe Donk 3 Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG 23059 Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2012.