Informatiebrief voor patiënten

Radboud universitair medisch centrum Neurologie 935 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Huispost 935 Reinier Postlaan 4 Radboudumc ingang oost, route 935 T (024) 1 5 2 02 F (024) 354 1 1 Afdelingshoofd a.i. Prof. dr. M.A.A.P. Willemsen www.radboudumc.nl Datum Ons kenmerk Pagina 18 juni 2015 CS 1 van 6 KvK 41055629/4 Uw kenmerk Contactpersoon Onderwerp Informatiebrief voor patiënten Stapbewegingen bij de ziekte van Parkinson, met en zonder freezing In het Radboud ziekenhuis wordt veel onderzoek gedaan naar de ziekte van Parkinson. Binnenkort starten we met een onderzoek dat zich richt op maken van stappen, bij mensen met Parkinson, die al dan niet last hebben van zogenaamd freezing (bevriezen van lopen). Voor dit onderzoek zijn we op zoek naar proefpersonen, en we willen u vragen of u wellicht interesse heeft om deel te nemen. Hieronder leggen we uit waarom we dit onderzoek willen uitvoeren en wat het voor u inhoudt als u deelneemt. U beslist zelf of u wilt meedoen. Lees deze informatiebrief rustig door en bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet over het onderzoek, waarmee u eventueel contact kunt leggen. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 4 vindt u haar contactgegevens. 1

18 juni 2015 CS 2 van 6 Achtergrond en doel van het onderzoek Veranderingen in looppatronen in zowel ouderen en mensen met de ziekte van Parkinson gaan samen met een verhoogd risico op vallen. Een van de problemen met lopen met Parkinson betreft het zogenaamde bevriezen. In dit onderzoek proberen we meer te weten te komen over hoe stapbewegingen worden gestuurd door de hersenen, bij oudere gezonde controle deelnemers, patiënten met de ziekte van Parkinson zonder bevriezen en met bevriezen. In de toekomst kan deze kennis misschien leiden tot verbeterde behandelmethodes. Wat moet u doen? Het onderzoek wordt uitgevoerd in het balanslab in het Radboudumc. Het onderzoek bestaat uit twee metingen, verspreid over twee ochtenden. Wanneer u medicijnen inneemt tegen de ziekte van Parkinson willen we u vragen deze op beide dagen van het onderzoek s ochtends niet in te nemen (u onthoudt zich dus van het gebruik van medicatie sinds de laatste inname de avond van te voren). Op een dag worden de testen zonder medicatie gedaan, op de andere dag neemt u in het laboratorium uw eigen medicijnen in, zodat we het effect van de medicatie op het stappatroon kunnen meten. Het in de ochtend niet nemen van de medicatie zal tot gevolg hebben dat de Parkinsonverschijnselen die dag erger zijn, maar dit is op geen enkele manier schadelijk voor u. Direct na het onderzoek mag u uw gebruikelijke medicijnen innemen. Indien u ver van Nijmegen af woont, zorgen wij ervoor dat u in de buurt kunt overnachten als dat nodig is. Wat wordt er onderzocht? U wordt verzocht een aantal stappen te zetten wanneer het scherm wat voor u hangt dit aangeeft. Uw bewegingen worden vastgelegd door middel van reflecterende bolletjes en een videocamera. Voor het goed uitvoeren van het onderzoek is het belangrijk dat u een korte broek en T-shirt draagt zonder reflecterende opdruk. Testen zonder medicatie Dit onderdeel duurt ongeveer 2,5 uur. Claudia Stummer zal eerst een aantal neurologische testen uitvoeren en vragenlijsten bij u afnemen. Daarna zal het onderzoek met de stapmeting starten. Testen met medicatie

18 juni 2015 CS 3 van 6 Dit onderdeel duurt ongeveer 3 uur. Bij aankomst in het ziekenhuis wordt u gevraagd om uw gebruikelijke eerste ochtend medicatie in te nemen. De test zal 45 minuten na inname van de medicatie beginnen. Ook nu worden eerst een aantal neurologische testen uitgevoerd en vragenlijsten afgenomen. Daarna zal het onderzoek met de stapmeting starten. Wie kan er meedoen aan het onderzoek? U kunt meedoen aan dit onderzoek als: u een man/vrouw van 60 jaar of ouder bent. als u de ziekte van Parkinson hebt, met of zonder freezing (bevriezen van lopen) u geen van de onderstaande problemen heeft: a. Een andere neurologische aandoening heeft, zoals een beroerte of psychiatrische ziekte b. gebruik van een loopstok of rollator c. pijn in de benen d. dyslexie, of anderszins problemen met lezen of schrijven e. ondanks gebruik van bril of lenzen een verminderd gezichtsvermogen f. gebruikt maakt van medicijnen die de reactiesnelheid kunnen beïnvloeden (vaak te zien in de bijsluiter of door een gele sticker op de medicijnverpakking). g. Een hersenoperatie voor de Parkinson hebt gehad h. polineuropathie Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Meedoen aan het onderzoek heeft geen direct voordeel voor u. Uw bijdrage is uiteraard wel belangrijk om meer inzicht te krijgen in de ziekte van Parkinson, en wellicht op termijn behandelmethodes te ontwikkelen of te verbeteren. Eventuele nadelen van deelname betreft vooral het tijdelijk niet innemen van de medicatie. Enig ongemak wordt verwacht door verergeren van de Parkinson symptomen ten gevolge van het onthouden van de medicatie. Vervolgens kan het opnieuw instellen van de juiste dosis wat tijd kosten. Gezien de relatief korte lengte van het onderzoek verwachten wij dat deze tijd kort zal zijn. Gedurende de labmetingen zult u in een veiligheidsharnas hangen dat bedoeld is eventueel vallen te voorkomen. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als

18 juni 2015 CS 4 van 6 u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. Waar vindt het onderzoek plaats? Het onderzoek vindt plaats op het balanslaboratorium van de afdeling Revalidatie van het Radboudumc (Reiner Postlaan 2 (route 901) te Nijmegen). Wat gebeurt er als u het onderzoek vroegtijdig beëindigt? Er zijn geen risico s van het tussentijds beëindigen van het onderzoek voor de gezondheid van de proefpersoon. Het tussentijds stoppen met het onderzoek heeft ook geen enkele consequentie voor uw normale medische behandeling. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? De Commissie Mensgebonden Onderzoek Regio Arnhem-Nijmegen heeft ontheffing verleend van de verplichting om voor dit onderzoek een verzekering af te sluiten. De reden hiervoor is dat de commissie van oordeel is dat dit onderzoek naar zijn aard voor de deelnemers eraan zonder enig risico is. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. Wat gebeurt er met uw gegevens? De verzamelde informatie is vertrouwelijk en alleen toegankelijk voor de onderzoeksgroep. De gegevens worden niet gebruikt voor andere doeleinden en zijn niet voor derden toegankelijk. Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Wordt uw behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Uw neuroloog zal ingelicht worden over uw deelname aan het onderzoek. Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Wij vergoeden uw reiskosten en een eventuele hotelovernachting voor u en uw partner, mocht dat nodig zijn.

18 juni 2015 CS 5 van 6 Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De toetsingscommissie CMO regio Arnhem-Nijmegen heeft dit onderzoek goedgekeurd. Wilt u verder nog iets weten? Heeft u nog vragen over dit onderzoek, dan kunt u altijd om uitleg vragen aan de hoofdonderzoeker Claudia Stummer via het onderstaande telefoonnummer of (email)adres: Telefoon: 024-361 52 05 claudia.stummer@radboudumc.nl Claudia Stummer Afd Neurologie (hp 920) Postbus 9101 6500 HB Nijmegen Mocht u vragen hebben die u met een onafhankelijke arts zou willen bespreken, dan kunt u zich richten tot: Dr. P. Praamstra Radboudumc, afdeling Neurologie Telefoon: 024-3616600 Toestemming Het bovenstaande onderzoek is niet toegestaan zonder uw schriftelijke toestemming. U dient dus voor deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek uitdrukkelijk uw toestemming te geven. Voordat het onderzoek gestart wordt, zal u gevraagd worden een formulier te ondertekenen (zie het bijgevoegde voorbeeld). Op dit formulier wordt u gevraagd op een aantal vragen antwoord te geven en wordt u gevraagd schriftelijk in te stemmen met het onderzoek. Ook de onderzoeker zal door een handtekening op het formulier bevestigen dat u voldoende over het onderzoek geïnformeerd bent. Op ieder moment en zonder opgave van reden kunt u besluiten uw deelname te beëindigen. Klachten Bent u ontevreden over de wijze waarop het onderzoek verloopt, laat dit dan weten aan de medewerkers van het onderzoek. Bericht van verhindering Kunt u om de een of andere reden niet (op tijd) komen, dan verzoeken wij u dit zo spoedig mogelijk door te geven aan Claudia Stummer op bovenstaand telefoonnummer.

18 juni 2015 CS 6 van 6 Hoe kunt u deelnemen? Claudia Stummer zal u over ongeveer een week terugbellen, zodat u nog eventuele vragen kunt stellen en uw beslissing tot eventuele deelname kenbaar kunt maken. Uiteraard kunt u ook zelf via email of telefoon met ons contact opnemen (zie de contactgegevens hierboven). Tijdens het telefoongesprek zult u een aantal vragen gesteld worden betreffende uw medische voorgeschiedenis en de eventuele medicijnen die u thans gebruikt. Daarna zal in overleg een afspraak gemaakt worden. Veel dank voor uw interesse in ons onderzoek, Met vriendelijke groeten, Claudia Stummer Prof dr. B.R. Bloem Bijlagen: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen