2OnSo^3.5. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Vergelijkbare documenten
Datum 14 juni 2019 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet... Zaaknummer Onze referentie

Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Datum 18 juni 2019 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet Zaaknummer Onze referentie

Datum 9 mei 2019 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorg verzekeringswet Zaaknummer Onze referentie

Het voorlopig advies d.d. 4 mei 2018 wordt hieronder voor de volledigheid herhaald. Pagina 1 van 4

Zorginstituut Nederland

1 7 JAN 2019 I. Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Datum 16 januari 2015 Betreft D efinitief a d v ie s als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

Datum 7 juli 2014 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

1 8 DEC Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Datum 12 september 2016 Betreft Definitief Advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

2 b FEB SotsoJgd-'T' Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Datum 23 november 2018 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet Zaaknummer Onze referentie

1112 XH Diemen Postbus AH Diemen. 6 april en 5 oktober 2018

het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (art. 40 lid 1 Geneesmiddelenwet). Pagina 1 van 2

> Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen. Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) T.a.v. mevrouw Postbus AG ZEIST.

Zorginstituut Nederland

Datum 25 oktober 2017 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

2 o JUN, 20i6. Q.O iso2a)<?6. Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

2. o i a o / o o? j. ! 5 FEB 1018 Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

oi 7^ 7 Zorginstituut Nederland Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) T.a.v. mevrouw mr. Postbus AG ZEIST

Datum 11 augustus 2015 Betreft D efinitief a d v ie s als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

XofcP. eoizo 21 NOV Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Datum 22 februari 2017 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

Vraag 2 Zie het antwoord op vraag 1. Het HbAlc biedt geen inzicht in de Pagina 1 van 2

Datum 20 oktober 2015 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorqverzekerinqswet

Datum 7 december 2015 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

m> Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen Postbus 320 Datum 3 december 2018 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

1 5 JAN Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Datum 8 februari 2017 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

2^ t 3 O.KT Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

2 ^/?. PQjOtf 3 OKT > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen. Zorginstituut Nederland

1 i SEP oi6oo3'-iI. Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Datum 6 oktober 2017 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zoraverzekerinaswpt

1 Te raadplegen via: httos:// eczeem Pagina 1 van 2

Tc / c/2 C*c> i é SEP Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Datum 12 september 2016 Betreft Definitief Advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

Datum 19 juni 2017 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

ZOtfOil <SCj. Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Datum 9 mei 2019 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet Zaaknummer Onze referentie

Datum 28 juni 2016 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

Zorginstituut Nederland

ANONIEM BINDEND ADVIES

Zorginstituut Nederland AH Diemen. Datum 20 juni 2018 Betreft Geschil over vergoeding van een plastisch-chirurgische behandeling

Datum 25 juli 2014 Betreft Herzien advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

2 9 JAN. *uïh 30/ Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

- 8 DEC Zorginstituut Nederland ZotkoZ-bdPiï. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

1 3 SCP VOÜ. Oi. College voor zorgverzekeringen. Eekholt 4 ni2 xh Diemen

Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) T.a.v. de heer Postbus AG ZEIST

ZOlöOIOft. Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

cvz College voor zorgverzekeringen

2 2 APR. iiiib. Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Zorginstituut Nederland

^OI^OlZII. Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

2. o»*. o College voor zorgverzekeringen. Eekholt xh Diemen

2oi<?_ College voor zorgverzekeringen. Eekholt xh Diemen

Zo Z.01^1 19 JUL Z013. Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

het verslag van de hoorzitting d.d. 10 februari 2016 gestuurd met het verzoek om een definitief advies.

CVZ. Uw kenmerk G /9/G

Datum 6 oktober 2016 Betreft Definitief Advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

Toepasselijke zorgverzekering In dit geschil zijn de volgende bepalingen van de tussen partijen overeengekomen zorgverzekering van belang.

cvz Ons kenmerk Behandeld door Doorkiesnummer ZA/ , versie 2 (020)

2a/7e>il^ 1 3 JULI > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Datum 1 december 2017 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

201 é 0/53J . 6 APR Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

cvz Uw kenmerk G /1 0/G

1112 XH Diemen Postbus december 2017 en 12 januari > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen. Zorginstituut Nederland Zorg Eekholt 4

Datum 18 juni 2019 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet... Zaaknummer Onze referentie

2o/1 o'z/7! 4 OKT > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Aan de Geschillencommissie van Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) T.a.v. mevrouw Postbus AG ZEIST

9 JAN Q.ot(xx:>i33. Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

13 JUl Datum 12 juli 2017 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

Uw brief van Uw kenmerk Datum 1 4 september G /1 7/C 27 november 2012

Geachte voorzitter, commissie,

Geachte mevrouw. qi&0 H3$ > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen. Zorginstituut Nederland

2 9 OKI Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) T.a.v. de heer Postbus AG ZEIST

cvz College voor zorgverzekeringen

Datum 25 augustus 2014 Betreft Aangepast advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

3 1 JAM 2N8. Zorg. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

fi..! / Zö 13 O I Cj 1 1 JUNI 2(118 Zorginstituut Nederland > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Datum 24 februari 2016 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

Aan de Geschillencommissie van Zorg Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ)

Toepasselijke zorgverzekering In dit geschil zijn de volgende bepalingen van de zorgverzekering van belang.

16 JAN mi Zorginstituut Nederland

3.013 OU3,0 - 5 FES. 20,4. College voor Zorgverzekeringen. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

^ 6 m w College voor Zorgverzekeringen

Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) T.a.v. de heer F Postbus AG ZEIST. Geachte heer

OKI. 2m. Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Datum 14 augustus 2017 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 7nrnvpr7Pkprmnc\AiPt-

2 3 MRT 2016 Zorginstituut Nederland

Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AHDiemen

ANONIEM BINDEND ADVIES

1 DEC, 'Xolbo I (odq. Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Datum 31 maart 2017 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet

ANONIEM BINDEND ADVIES

ANONIEM BINDEND ADVIES

ANONIEM BINDEND ADVIES

ANONIEM BINDEND ADVIES

Hoogachtend, . o/ y ( A OKT Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Transcriptie:

2OnSo^3.5 > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen Aan de Geschillencommissie van Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) T.a.v. mevrouw mr. Postbus 291 3700 AG ZEIST 11 maart 2019 Betreft Advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet Geachte voorzitter, commissie, Willem Dudokhof 1 1112 ZA Diemen Postbus 320 1110 AH Diemen www.zorginstituutnederiand.nl info@zinl.nl T +31 (0)20 797 85 55 Contactpersoon Zaaknummer 2019006486 Uw referentie 201801725 Uw brief van 8 februari 2019 U hebt op 8 februari 2019 aan (het Zorginstituut) advies gevraagd als bedoeld in artikel 114, derde lid Zorgverzekeringswet (Zvw). Verzoeker en verweerder hebben een geschil over de vergoeding van de kosten van een thalamotomie met Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound (MRgFUS) in verband met neuropathische pijn, uitgevoerd te Zwitserland. Bij uw adviesaanvraag hebt u ons ook een kopie van het dossier gestuurd, maar een verslag van de hoorzitting ontbreekt nog. Het Zorginstituut brengt daarom een voorlopig advies uit, dat nog aangepast kan worden als uit het verslag van de hoorzitting nieuwe feiten of omstandigheden naar voren komen. In de tussen partijen overeengekomen zorgverzekering is de aanspraak op medisch specialistische zorg omschreven. Dit komt overeen met hetgeen daarover bij en krachtens de Zorgverzekeringswet is bepaald. Vooraf merkt het Zorginstituut nog op dat zijn adviestaak beperkt is tot de vraag of verzoeker aanspraak heeft op een verstrekking of een vergoeding op grond van de basisverzekering. Het advies van het Zorginstituut kan dus geen betrekking hebben op een beslissing van verweerder op basis van de aanvullende verzekering of coulance. Medische beoordeling Na kennisneming van het geschil heeft het Zorginstituut dit dossier voor een medische beoordeling voorgelegd aan zijn medisch adviseur. Deze heeft de stukken bestudeerd en deelt het volgende mee. Casus Verzoeker is bekend met chronische neuropathische pijn aan de voeten als gevolg van ruggenmergschade met wervelfracturen door een ongeval in 2013. Hiervoor Pagina 1 van 3

> Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) T.a.v. mevrouw < Postbus 291 3700 AG ZEIST Willem Dudokhof 1 1112 ZA Diemen Postbus 320 1110 AH Diemen www.zorginstituutnederland.nl info@zinl.nl T +31 (0)20 797 85 55 Contactpersoon 14 juni 2019 Betreft Definitief advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet Zaaknummer 2019006486 Uw referentie 201801725 Uw brief van 23 mei 2019 Geachte mevrouw Hierbij bevestig ik de ontvangst van het verslag van de hoorzitting en aanvullende stukken. Uit het verslag en de aanvullende stukken komen geen feiten of omstandigheden naar voren die aanleiding geven het voorlopig advies te herzien. U kunt het voorlopig advies hierbij als definitief beschouwen. In uw brief d.d. 23 mei 2019 vraagt u het Zorginstituut om de volgende vragen te beantwoorden: 1. Geven de aanvullende literatuur en overige stukken aanleiding tot aanpassing van uw zienswijze? 2. Wilt u ingaan op de gemaakte vergelijking tussen de door verzoeker ondergane behandeling en een thalamotomie met MRgFUS bij Parkinson? Bij deze laatste indicatie voldoet de betreffende behandeling volgens verzoeker aan de stand van de wetenschap en praktijk. 3. Naar wij begrijpen valt de beoordeling aan de hand van de stand van de wetenschap en praktijk uiteen in twee delen: (I) voldoet de behandeling (thalamotomie) bij deze indicatie aan het criterium, en (ii) voldoet de techniek (MRgFUS) aan het criterium. Wilt u dit onderscheid in uw antwoord betrekken. Het Zorginstituut kan u naar aanleiding van deze vragen als volgt informeren. 1. De aanvullende literatuur en overige stukken geven geen aanleiding tot aanpassing van het voorlopig advies. Voor de beoordeling van de wetenschappelijke literatuur over de betreffende interventie is het van belang vast te stellen of het een technische variant betreft op een gangbare behandeling, met eenzelfde wijze van toedienen van de interventie, of dat het een nieuwe behandeling betreft met een ander werkingsmechanisme. Pagina 1 van 2

In dit geval betreft het duidelijk een ander werkingsmechanisme, immers met voor deze indicatie nieuwe apparatuur wordt non-invasief een laesie in de thalamus aangebracht, waarbij een bestraling of operatie niet meer nodig is. Het is dan noodzakelijk te onderbouwen dat de beoogde (en geclaimde) werking ook tot stand komt, dat er een hogere mate van effectiviteit is ten opzichte van de gangbare behandeling en dat er geen of weinig bijwerkingen zijn, die niet opwegen tegen de meerwaarde van de nieuwe interventie. De werking betreft de afname van chronisch neuropathische pijn door het realiseren van een laesie op een bepaalde plaats in de thalamus. De gerealiseerde pijnreductie en eventueel andere cruciale uitkomsten kunnen worden vergeleken tussen een groep die de betreffende nieuwe interventie krijgt en een controlegroep die een andere reeds gangbare behandeling krijgt of eventueel een placebo behandeling of geen behandeling. Alleen het aantonen van een laesie in de thalamus is onvoldoende, omdat het bij de beoordeling van de stand van wetenschap en praktijk gaat om het klinische effect. De aanvullende stukken bevatten geen onderzoek waarin de klinische effectiviteit in een interventiegroep wordt vergeleken met die in een controlegroep. Overigens, indien het een technische variant zou betreffen, was het nog steeds noodzakelijk geweest te onderbouwen dat deze nieuwe variant minimaal dezelfde werkzaamheid vertoont als de voorgaande variant. 14 juni 2019 2. Voor het beoordelen van de stand van wetenschap en praktijk bestudeert het Zorginstituut de indicatie-interventie combinatie, zoals die in de casus van het geschil is toegepast. In dit geschil gaat het om het beoogde en geclaimde klinische effect van reductie van de chronisch neuropathische pijn. Dit is een geheel ander klinisch effect dan het verminderen van tremoren bij de ziekte van Parkinson. Dat laatstgenoemd effect wellicht optreedt door toepassing van dezelfde apparatuur getarget op een ander deel van de thalamus, is niet relevant voor het beoordelen van de in dit geschil bediscussieerde indicatieinterventie combinatie. 3. De beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk valt niet uiteen in twee delen. Omdat het Zorginstituut voor het beoordelen van de stand van de wetenschap en praktijk de gehele indicatie-interventie combinatie zoals toegepast bij verzoeker beoordeelt, wordt daarbij ook de toegepaste apparatuur (MRgFUS) betrokken. Het Zorginstituut beoordeelt niet separaat de effectiviteit van een thalamotomie (bij chronisch neuropatische pijn) door andere interventiemethoden aangezien dat in dit geschil niet aan de orde is. Ik hoop u hiermee voldoende geïnformeerd te hebben. Hoogachtend, f Pagina 2 van 2

is bij verzoeker een spondylodese uitgevoerd. Daarnaast heeft verzoeker in verband met pijnklachten diverse behandelingen ondergaan (o.a. rhizotomie, ruggenmergstimulatie) en pijnmedicatie voorgeschreven gekregen, zonder afdoende resultaat. Verzoeker heeft zich vervolgens in 2016 gewend tot een kliniek in Zwitserland, waar hij een thalamotomie met door MRgFUS heeft ondergaan. Verweerder heeft de aanvraag tot vergoeding van de kosten van een thalamotomie met MRgFUS in verband met neuropathische pijn, uitgevoerd te Zwitserland, afgewezen. Verweerder voert hierbij aan dat deze behandeling niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. 11 maart 2019 Beoordeling De interventie betreft het aanbrengen van een laesie in de thalamus kern in de hersenen door een nieuwe techniek, MRgFUS. Omdat dit een geheel andere techniek betreft dan eerder toegepaste technieken voor thalamotomie, zoals invasieve chirurgie of gerichte bestraling, moet bij het beoordelen van de stand van wetenschap en praktijk naar gehele interventie worden gekeken, d.w.z. zowel het aanbrengen van een laesie in de thalamus kern (thalamotomie) als de techniek waarmee deze laesie wordt aangebracht (MRgFUS). De nieuwe techniek verschilt dermate van eerder toegepaste technieken, dat deze niet als een dóórontwikkeling kan worden gezien. Onderzoek naar het effect van het aanbrengen van een laesie in de thalamus kern door andere technieken is dus niet relevant. Ook onderzoek naar thalamotomie voor andere indicaties is niet relevant. Er is op 7 maart 2019 een zoekopdracht uitgevoerd in PubMed.1 In totaal werden er 12 publicaties gevonden, waaronder één klinische studie.2 De studie betreft 12 patiënten, zonder controlegroep, waarbij in 11 patiënten daadwerkelijk een laesie was aangebracht in de thalamus. De lokalisatie van de pijn verschilde tussen de patiënten en bij 6 patiënten was er een centrale oorzaak voor de pijn. Slechts bij 5 patiënten was sprake van een perifere neuropathie. Er was 3 maanden na de interventie een follow-up van 9 patiënten en 1 jaar na de interventie van 8 patiënten. Er werd één complicatie gerapporteerd in de vorm van een bloeding in de thalamus kern die een ischemie in een deel van de kern tot gevolg had. Bij dit type indicatie, waarbij het effect moet worden beoordeeld op grond van subjectieve uitkomstmaten, zijn meerdere klinische trials van voldoende omvang en met controlegroepen noodzakelijk om voldoende onderbouwing te genereren voor de effectiviteit en veiligheid. Bij de indicatie-interventie-combinatie die in dit geschil aan de orde is, zijn geen onderzoeken met controlegroep beschikbaar en is slechts één evaluatieonderzoek van een zeer kleine groep patiënten gepubliceerd. Binnen deze groep patiënten is bovendien een potentieel ernstige complicatie gerapporteerd. Er werd gezocht op de combinatie van thalamotomie, ultrasound en pijn. 2 Jeanmonod D, Werner B, Morel A, Michels L, Zadicario E, Schift G, Martin E. Transcranial magnetic resonance imaging-guided focused ultrasound: noninvasive central lateral thalamotomy forchronic neuropathie pain. Neurosurg Focus 2O12;32(1):E1. Pagina 2 van 3

Conclusie Thalamotomie met MRgFUS bij de indicatie chronische neuropathische pijn voldoet niet aan de stand van wetenschap en praktijk, verweerder heeft de aanvraag derhalve terecht afgewezen. Het advies Het Zorginstituut heeft kennisgenomen van de stukken en beoordeeld of verweerder terecht het gevraagde heeft afgewezen. Gelet op het bovenstaande adviseert het Zorginstituut tot afwijzing van het verzoek. 11 maart 2019 Hoogachtend, ƒ Pagina 3 van 3