www.vrom.nl OP VISITE Naleving van de Kernenergiewet door ziekenhuizen in de periode 2001 t/m 2003

www.vrom.nl OP VISITE Naleving van de Kernenergiewet door ziekenhuizen in de periode 2001 t/m 2003 april 2004

Samenvatting...3 1 Inleiding...4 2 Opzet van de controles...5 2.1 Wettelijk kader... 5 2.2 Bezoekplan en Inspectielijst... 6 2.3 Toetsingspunten... 6 2.3.1 Cluster 1: Vergunningen... 6 2.3.2 Cluster 2: Organisatie... 6 2.3.3 Cluster 3: Intern Toezicht... 7 2.3.4 Cluster 4: Administratie (Kew-dossier)... 7 2.3.5 Cluster 5: Administratie (Ontslag I-131 patiënten)... 7 2.3.6 Cluster 6: Limieten... 8 2.3.7 Cluster 7: ALARA... 8 2.4 Gevolgde werkwijze... 8 2.4.1 Fase 1: Voor de Visite... 8 2.4.2 Fase 2: Tijdens de Visite... 8 2.4.3 Fase 3: Na de Visite... 9 3 Algemene gegevens van de controle...10 4 Resultaten van de controles...12 5 Incidenten...15 5.1 Incident 1... 15 5.2 Incident 2... 15 5.3 Incident 3... 15 5.4 Incident 4... 15 5.5 Incident 5... 15 6 Conclusies en aanvullende opmerkingen...16 6.1 Conclusies... 16 6.2 Aanvullende opmerkingen... 16 7 Bijlagen...18 7.1 Bijlage 1 / Teksten Kernenergiewet... 19 7.2 Bijlage 2 / Bezoekplan en Inspectieverslag... 20 7.3 Bijlage 3 / Overdruk uit NVZ Nieuws van 4 december 2002 Nummer 55... 25 Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 2/25

Samenvatting De Vrom-Inspectie (VI) heeft tussen medio 2001 en eind 2003 instellingen in de gezondheidszorg gecontroleerd op de naleving van de Kernenergiewet (Kew) en van de op die wet gebaseerde vergunningen. Het doel van het project Op Visite was inzicht krijgen in de naleefsituatie bij de gecontroleerde ziekenhuizen naast het bevorderen van de stralingshygienische zorg door deze instellingen. Er zijn in totaal zeventien instellingen gecontroleerd. Deze instellingen zijn geselecteerd uit een lijst van perifere ziekenhuizen die in het bezit zijn van een Kew-vergunning ten behoeve van radiotherapie en/of nucleaire geneeskunde. Alle ziekenhuizen zijn gecontroleerd aan de hand van een inspectielijst met zevenentwintig toetsingspunten die waren onderverdeeld in zeven aandachtsgebieden. Per toetsingspunt is nagegaan of de instelling al dan niet aan het wettelijk kader voldeed. Daarnaast werd beoordeeld welk handhavingstraject voor de geconstateerde afwijking de meest geëigende was. Het is teleurstellend te moeten constateren dat niet één instelling geheel aan het wettelijk kader voldeed en dat slechts voor één ziekenhuis geldt dat daar één afwijking op een ondergeschikt punt werd aangetroffen. De overige ziekenhuizen (94%) overtraden het wettelijk kader op één of meer punten. Bij al deze ziekenhuizen heeft de VI bestuursrechtelijke handhavingstrajecten ingezet, waarin termijnen opgenomen waren waarbinnen de betrokkenen de overtredingen ongedaan dienden te maken. Uiteindelijk heeft de VI geen dwangsommen hoeven opleggen, want alle ziekenhuizen hebben binnen de gestelde tijd afdoende maatregelen getroffen, waarna hun overtredingssituaties waren opgeheven. In één geval is proces-verbaal opgemaakt wegens het door een ziekenhuis meervoudig niet naleven van artikel 29 Kernenergiewet ( het is verboden zonder vergunning radioactieve stoffen voorhanden te hebben ). Een ander zorgpunt is de constatering dat het merendeel van de ziekenhuizen dat in het bezit is van een zogeheten inrichtingsvergunning (81%) tornen aan de pijlers waarop deze vergunningen rusten, te weten: een stralingsbeschermingsorganisatie; een Kernenergiewetdossier; een stralingshygiënisch jaarverslag. Ten aanzien van het laatste punt bleken 81% van de gecontroleerde ziekenhuizen niet te voldoen aan het op 1 april beschikbaar hebben van dit verslag over het voorgaande jaar. Een ziekenhuis kon tijdens de controle zelfs geen Kernenergiewetdossier tonen. Het totaalbeeld is naar het oordeel van de VI dermate zorgwekkend dat zij de komende jaren prioriteit zal geven aan het uitvoeren van inspecties bij ziekenhuizen Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 3/1

1 Inleiding Alle ziekenhuizen in Nederland passen ten behoeve van hun patiëntenzorg in de een of andere vorm ioniserende straling toe. Zonder uitzondering geldt dat ten aanzien van radiodiagnostiek. Veel ziekenhuizen beschikken daarnaast over een faciliteit voor radiotherapie of nucleaire geneeskunde. Op grond van de Kernenergiewet (Kew) zijn al deze ziekenhuizen verplicht hiervoor in het bezit te zijn van een Kew-vergunning. De VROM-Inspectie (VI) is verantwoordelijk voor de handhaving van de Kew. In 2001 is door de VI prioriteit gegeven aan het controleren van de doelgroep perifere ziekenhuizen. De VI heeft voor dit Op Visite -project ziekenhuizen geselecteerd die een grotere kans hebben op het belasten van het leefmilieu, vanwege het toepassen van toestellen die hoog-energetische ioniserende straling uitzenden en/of van open radioactieve stoffen. In totaal heeft de VI tussen half oktober 2001 en eind 2003 over geheel Nederland verspreid bij zestien ziekenhuizen en één apothekersorganisatie een visite afgelegd. Behalve de VI zijn onder meer de Arbeidsinspectie en de Inspectie voor de Gezondheidszorg als toezichthouder van de Kew aangewezen. Volgens afspraak heeft de VI steeds vooraf contact gezocht met deze handhavingspartners om hen te informeren over en desgewenst in de gelegenheid te stellen deel te nemen aan de voorgenomen controle. Enkele malen zijn de handhavingspartners ingegaan op de uitnodiging van de VI. De VI heeft aan deze partners afschriften toegezonden van de na afloop van een controle door de VI gevoerde handhavings-correspondentie met het betrokken ziekenhuis. De VI beschikt over een organisatie die 24 uur per dag paraat is voor het ontvangen van en reageren op incidentmeldingen die verband houden met de Kew. In dit verband heeft de VI tussen medio 2001 en eind 2003 vijfmaal een melding ontvangen van een ziekenhuis vanwege een stralingsincident. In aansluiting op zo n melding heeft de VI bij deze ziekenhuizen een beperkte controle uitgevoerd. Dit rapport geeft een beschrijving van de door de VI gebezigde werkwijze, de bevindingen van de controlebezoeken en de eruit voortgevloeide handhavingstrajecten. Tot slot geeft het rapport conclusies weer die uit de bevindingen zijn te trekken, gevolgd door aanvullende opmerkingen. Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 4/1

2 Opzet van de controles 2.1 Wettelijk kader De VI handhaaft de Kernenergiewet bij de houders van de op die wet gebaseerde vergunningen. Voor het toetsen hanteert de VI het zogenoemde wettelijk kader dat bij dit project werd gevormd door: de Kernenergiewet (Kew); tot 1 maart 2002 het Besluit stralenbescherming Kernenergiewet (BsK); vanaf 1 maart 2002 het Besluit stralingsbescherming (Bs); de Kew-vergunning(en). Meer specifiek heeft de VI tijdens de controles de naleving door de ziekenhuizen van de artikelen 28 (verplichting tot het voeren van een administratie), 29 ( is verboden zonder vergunning.) en 76a (verbod op gedraging in strijd met vergunningsvoorschrift) van de Kew 1 getoetst. Tegen het eind van de vorige eeuw is een nieuwe koers in de vergunningverlening ingezet. Werd oorspronkelijk voor iedere toepassing een afzonderlijke Kew-vergunning afgegeven, nu kunnen meerdere toepassingen, zowel van radioactieve stoffen als van röntgentoestellen, binnen een inrichting met één Kew-vergunning worden vergund. Zo zijn de verzamelvergunning, de inrichtingsvergunning en de complexvergunning ontstaan. Tijdens de controle is gebleken dat de meeste ziekenhuizen beschikken over een inrichtingsvergunning voor het toepassen van radioactieve stoffen en röntgentoestellen. Slechts één inrichting was in het bezit van een verzamelvergunning voor het toepassen van radioactieve stoffen en twee ziekenhuizen hadden nog Kew-vergunningen oude stijl, namelijk een vergunning voor iedere toepassing afzonderlijk. De vergunningen van deze twee ziekenhuizen waren ten minste acht en enkele ervan al bijna twintig jaar oud. Grafiek 1 Verdeling naar type Kew-vergunning Perc. ziekenhuizen 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 81% 6% 13% 0% Inrichtingsvergunning Verzamelvergunning Een vergunning per toepassing Vergunningtype In grafiek 1 is de verdeling van de vergunningsvormen over de ziekenhuizen weergegeven. 1 Zie bijlage 1 voor de volledige tekst Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 5/1

2.2 Bezoekplan en Inspectielijst Teneinde alle ziekenhuizen op gelijkwaardige wijze te kunnen beoordelen heeft de VI een bezoekplan en een inspectielijst met toetsingspunten opgesteld. De indeling van het bezoekplan was tweeledig: het bevatte een overzicht van de algemene gegevens van het te controleren ziekenhuis en na afloop werden daarop de geconstateerde overtredingen vermeld. De inspectielijst was opgebouwd uit 27 toetsingspunten die waren opgedeeld naar een zevental aandachtsgebieden (clusters): cluster 1. Vergunningen cluster 2. Organisatie cluster 3. Intern toezicht cluster 4. Administratie (Kew-dossier) cluster 5. Administratie (Ontslag jodiumtherapie-patiënten) cluster 6. Limieten cluster 7. ALARA De titels van de clusters zijn gebaseerd op de hoofdstukbenamingen van Kew-inrichtingsvergunningen. Van ieder toetsingspunt werd tijdens de controle bepaald of het betrokken ziekenhuis er al dan niet aan voldeed. In enkele gevallen bleef een beoordeling achterwege als het toetsingspunt niet van toepassing was. In voorkomend geval werd dit apart in de inspectielijst aangetekend. 2.3 Toetsingspunten In deze paragraaf zijn per cluster de gebruikte toetsingspunten vermeld en waar nodig zijn deze voorzien van een toelichting. 2.3.1 Cluster 1: Vergunningen Toetsingspunten 1.1. Zijn alle aanvragen beschikbaar? 1.2. Zijn alle vergunningen beschikbaar? 1.3. Worden alle toepassingen gedekt door vergunningen? Toelichting De procedure tot verkrijging van een Kew-vergunning vangt aan met het indienen van een zogeheten aanvraag bij het bevoegd gezag. Vervolgens doorloopt de aanvraag een wettelijk vastgelegde procedure, die uitmondt in het verlenen van de Kew-vergunning. Het is niet ongebruikelijk dat het bevoegd gezag in de Kew-vergunning vermeldt dat de eerder genoemde aanvraag deel uitmaakt van de vergunning. Dit heeft tot gevolg dat aanvraag en vergunning als één geheel op naleving kunnen worden gecontroleerd. Een van de vergunningsvoorschriften verplicht de vergunninghouder de vergunning te archiveren en voor controle beschikbaar te houden bij de door haar aangewezen en gemandateerde algemeen coördinerend stralingsdeskundige. Het stralingshygiënisch jaarverslag of een daarmee gelijk te stellen overzicht, gelegd naast de Kew-vergunning, biedt inzicht in het feit of alle toepassingen daadwerkelijk zijn vergund. 2.3.2 Cluster 2: Organisatie Toetsingspunten 2.1. Is er een (door de directie aangewezen) algemeen coördinerend stralingsdeskundige? 2.2. Is er een (door de directie aangewezen) verantwoordelijk deskundige? 2.3. Zijn er lokale stralingsdeskundigen? 2.4. Zijn de deskundigen schriftelijk aangewezen? 2.5. Zijn de taken en bevoegdheden van de deskundigen schriftelijk vastgelegd? Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 6/1

Toelichting Ieder ziekenhuis dient ingevolge één van de vergunningsvoorschriften een stralingsdeskundige met voldoende opleiding aan te stellen als coördinator. Daarnaast stelt de Kew-vergunning eisen aan de organisatie van de stralingshygiëne. Toetsingspunten (vervolg) 2.6. Is het opleidingsniveau van de deskundigen voldoende? 2.7. Is het personeel aantoonbaar voldoende geïnformeerd m.b.t. de werkzaamheden? Toelichting In de Kew-vergunningen van ziekenhuizen staat exact omschreven welk opleidingsniveau de diverse specialisten die omgaan met straling dienen te bezitten. Voorts stellen andere voorschriften eisen aan de kwaliteit en kwantiteit van de stralingshygiënische informatie en instructie naar de medewerkers. 2.3.3 Cluster 3: Intern Toezicht Toetsingspunten 3.1 Is de stralenbeschermingsorganisatie conform de vergunningsaanvraag? 3.2 Is de capaciteit t.b.v. intern toezicht ten minste zo groot als in de vergunning staat aangegeven? 3.3 Worden controles tijdig uitgevoerd? Toelichting In de Kew-vergunningen wordt aangegeven op welke plaatsen in de organisatie stralingsdeskundigen aangesteld moeten zijn en welke taken zij binnen het stralingshygiënisch zorgsysteem dienen uit te voeren. 2.3.4 Cluster 4: Administratie (Kew-dossier) Toetsingspunten 4.1 Is het Kew-dossier aanwezig en compleet? 4.2 Is het (stralingshygiënisch) jaarverslag aanwezig en voldoet het aan de vergunningsvoorschriften? Toelichting Alle stukken die verband houden met de Kew-vergunning en de daaruit voortvloeiende verplichtingen, moeten bijeen worden gebracht in een compleet dossier: het Kew-dossier. De moderne Kew-vergunningen verplichten de algemeen coördinerend stralingsdeskundige een stralingshygiënisch jaarverslag te maken. Naast de inhoud ervan is ook de uiterlijke termijn van aanbieden aan de vergunninghouder (directie of Raad van Bestuur) bij voorschrift geregeld. Toetsingspunten (vervolg) 4.3 Is voorraadbeheer aanwezig en in orde? 4.4 Zijn afvalgegevens aanwezig en in orde? 4.5 Zijn emissiegegevens aanwezig en in orde? 4.6 Zijn instructies en werkvoorschriften aanwezig en in orde? Toelichting Alle Kew-vergunningen stellen verplicht een voorraadbeheer te voeren van radioactieve (afval)stoffen. Hiermee kan worden vastgesteld hoeveel activiteit er per nuclide in het kalenderjaar is verbruikt en wat de maximale voorraad aan radioactieve stoffen dat jaar is geweest. De vergunninghouder wordt bij voorschrift toegestaan radioactieve afvalstoffen maximaal twee jaren in opslag te houden. Dit houdt verband met het benutten van het natuurlijke verval (afname in activiteit) van deze stoffen. 2.3.5 Cluster 5: Administratie (Ontslag I-131 patiënten) Toetsingspunten 5.1 Zijn instructies en werkvoorschriften aanwezig en in orde? 5.2 Zijn registraties van patiëntgegevens aanwezig en in orde? Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 7/1

Toelichting Het ontslag uit het ziekenhuis van patiënten die een behandeling met radioactief jodium hebben ondergaan is omgeven met de nodige stralingshygiënische zorg. Met deze toetsingpunten is gecontroleerd of het ziekenhuis aan alle in dit verband gestelde eisen heeft voldaan. 2.3.6 Cluster 6: Limieten Toetsingspunten 6.1 Worden de grenzen van de vergunning nageleefd m.b.t. het voorhanden hebben en toepassen van radioactieve stoffen en gebruik van toestellen? 6.2 Worden lozingslimieten voor water, lucht en externe straling nageleefd? 6.3 Worden de stralings- en besmettingslimieten voor ruimtes, apparatuur en bronnen nageleefd? Toelichting De moderne Kew-vergunningen stellen een maximum aan de bij de vergunninghouder aanwezige hoeveelheid radioactiviteit en aantal (röntgen-)toestellen. Dit zelfde geldt ten aanzien van water- en luchtzijdige lozingen. Bij de aanvraag zijn deze waarden theoretisch berekend. Met dit cluster toetsingspunten wordt nagegaan aan de hand van in het jaarverslag opgenomen gegevens of de vergunde limieten niet zijn overschreden. 2.3.7 Cluster 7: ALARA 2 Toetsingspunten 7.1 Is ALARA voldoende en aantoonbaar toegepast m.b.t. bouwkundige en technische voorzieningen? 7.2 Is ALARA voldoende en aantoonbaar toegepast m.b.t. organisatie en procedure? 7.3 Is ALARA voldoende en aantoonbaar toegepast m.b.t. beschermingsmaatregelen? Toelichting In de stralingshygiëne mag de ondernemer (lees: vergunninghouder) niet volstaan met het aanhouden van de wettelijke limieten als streefwaarden. Integendeel, hij dient bij voortduring en binnen redelijke grenzen te streven naar maximale bescherming tegen en minimale blootstelling aan ioniserende straling. De internationale term voor dit streven is ALARA. 2.4 Gevolgde werkwijze 2.4.1 Fase 1: Voor de Visite Vooraf is(zijn) steeds de Kew-vergunning(en) van het te controleren ziekenhuis verzameld en bestudeerd. Voorts werd ten aanzien van dit ziekenhuis het register van de Kamers van Koophandel geraadpleegd t.b.v. het verkrijgen van gegevens over de rechtspersoon en werd in de VROM-Inspectie Database nagegaan in hoeverre er bij het ziekenhuis handhavingsacties van andere VROM-Inspecties liepen. Maximaal vier werkdagen voor de geplande bezoekdatum werd contact opgenomen met de vertegenwoordiger van de rechtspersoon om de visite aan te kondigen, maar meer nog om ervan verzekerd te zijn dat een medewerker van het ziekenhuis ter begeleiding beschikbaar was. 2.4.2 Fase 2: Tijdens de Visite De controle werd in het algemeen aangevangen met een contact tussen de VI-medewerker en een lid van het ziekenhuisdirectie, waarbij het doel van de controle werd toegelicht. Vervolgens werd binnen een werkdag de controle aan de hand van de inspectielijst afgewerkt. Daarbij werd van ieder toetsingspunt in de inspectielijst aangetekend of de aangetroffen situatie al dan niet conform het wettelijk kader (zie par. 2.1) was, dan wel als niet van toepassing werd beoordeeld. De controle is telkenmale afgesloten met een gesprek in aanwezigheid van een directielid. Tijdens dit gesprek werden de bevindingen mondeling toegelicht en het eventueel hierna volgende handhavingstraject aangekondigd. 2 Acroniem voor As Low As Reasonably Achievable: voortdurend streven om waarden (activiteit, stralingsniveau, enz.) zo laag als redelijkerwijs mogelijk te brengen. Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 8/1

2.4.3 Fase 3: Na de Visite Kort na het controlebezoek stelde de VI een handhavingsbrief op, waarin vermeld werden: wettelijk kader; geconstateerde overtredingen; termijnen waarbinnen overtredingen ongedaan gemaakt dienen te worden; overige opmerkingen. Ook indien geen overtredingen werden geconstateerd, werd het ziekenhuis hierover schriftelijk geïnformeerd. In al die gevallen waarin wel overtredingen werden opgemerkt, heeft de VI in eerste aanleg gekozen voor een bestuursrechtelijk traject in de vorm van een handhavingsbrief, waarin de vergunninghouder een voornemen tot het opleggen van een last onder dwangsom werd aangekondigd. Bij het constateren van een zogenoemde kernovertreding werd tevens overgegaan op een strafrechtelijk traject in de vorm van een proces-verbaal. Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 9/1

3 Algemene gegevens van de controle In totaal heeft de VI zeventien instellingen de afgelopen tweeënhalf jaar gecontroleerd. In onderstaande tabel zijn de algemene gegevens vermeld van de zeventien vergunninghouders, te weten zestien ziekenhuizen en een gezamenlijke ziekenhuisapotheek t.b.v. aanmaken en uitleveren van radiofarmaca. Tabel 1. Overzicht gecontroleerde ziekenhuizen A B C D E F G H I J K L M N O Ziekenhuis/vergunninghouder Vergunningnummer(s) Datum controle Ziekenhuis Leyenburg Leyweg 275 2545 CH Den Haag Stichting Isalaklinieken, locatie Sophia Dokter van Heesweg 2 8025 AB Zwolle Stichting Ziekenhuis Gooi-Noord Rijksstraatweg 1261 AN Blaricum Twenteborg Ziekenhuis Zilvermeeuw 1 7609 PP Almelo Stichting Medisch Centrum Alkmaar Wilhelminalaan 12 1815 JD Alkmaar St. Alg. Chr. Zhs. Eemland Loc. De Lichtenberg Utrechtseweg 160 3818 ES Amersfoort St. Slingeland Ziekenhuis Kruisbergseweg 25 7009 BL Doetinchem Stichting Groene Hart Ziekenhuis Bluelandweg 10 2803 HH Gouda Stichting Onze Lieve Vrouwe Gasthuis 1e Oosterparkstraat 279 1091 HA Amsterdam Stichting Reinier de Graaf Groep Reinier de Graafweg 3 2625 AD Delft Stichting Apotheek Haagse Ziekenhuizen Escamplaan 900 2547 EX Den Haag Stichting Ziekenhuis Tjongerschans Thialfweg 44 8441 PW Heerenveen Stichting Medisch Spectrum Twente Haaksbergerstraat 55 7513 ER Enschede Stichting Zorggroep Noorderbreedte Henri Dunantweg 2 8934 AD Leeuwarden Stichting Antonius Ziekenhuis Koekoekslaan 1 3435 CM Nieuwegein AI/CK/B/KEW No. 2000/8475 d.d. 25-jul-2000 AI/CK/B/KEW No. 2000/78070 d.d. 20-dec-2000 AI/CK/B/KEW No. 2000/23 d.d. 3-jul-2000 In totaal 7 Kew-vergunningen verleend tussen 12-nov-87 en 16-nov-95 AI/CK/B/KEW No. 2000/59293 d.d. 26-jan-2001 AI/CK/VCR/KEW No. 97/1970 S d.d. 16-mrt-1998 AI/CK/B/KEW No. 1999/26086 d.d. 4-feb-200 AI/CK/B/KEW No. 2000/64225 d.d. 28-nov-2000 AI/CK/B/KEW No. 2000/25728 d.d. 28-mei-2001 In totaal 13 Kew-vergunningen verleend tussen 3-nov-82 en 6-dec-95 AI/CK/B/KEW No. 2002/53829 d.d. 7-aug-2002 AI/CK/B/KEW No. 2000/20536 d.d. 14-jul-2000 AI/CK/B/KEW No. 2002/818 d.d. 14-jan-2002 AI/CK/B/KEW No. 2002/13905 d.d. 28-mrt-2002 AI/CK/B/KEW No. 2002/91943 d.d. 27-nov-2002 15-aug-01 21-aug-01 27-aug-01 29-aug-01 17-okt-01 19-okt-01 13-nov-01 15-mrt-02 28-mrt-02 28-mei-02 7-mei-03 14-mei-03 15-mei-03 8-jul-03 22-okt-03 Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 10/1

P Q Ziekenhuis/vergunninghouder Vergunningnummer(s) Datum controle St Zhsvoorz. Gelderse Vallei Willy Brandtlaan 10 6716 RP Ede Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Weg door Jonkerbos 100 6532 SZ Nijmegen AI/CK/B/KEW No. 2000/65085 d.d. 3-nov-2000 AI/CK/VCR/KEW No. 97/189 S d.d. 26-mei-1997 30-okt-03 5-nov-03 Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 11/1

4 Resultaten van de controles In de onderstaande tabel 2 wordt een totaalbeeld geschetst van de aangetroffen situatie bij de zeventien door de VI gecontroleerde instellingen. Tabel 2: Totaalbeeld controleresultaten Aantal controles 17 Aantal ziekenhuizen in overtreding 16 Aantal geconstateerde overtredingen (aantal toetsingspunten met Voldoet niet -resultaat) 69 Aantal processen verbaal 1 Aantal bestuurlijke handhavingstrajecten 16 Aantal toetsingspunten met Voldoet niet geheel -resultaat 55 Aantal toetsingspunten met Voldoet -resultaat 290 De geconstateerde overtredingen zijn toe te wijzen aan de drie in par. 2.1 genoemde wetsartikelen. In onderstaande grafiek staat weergegeven de verdeling van de overtredingen over deze artikelen. 90% Grafiek 2 Overtreden wetsartikelen Kew 80% Perc. ziekenhuizen 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 28 29 76a Overtreden artikel Kernenergiewet Toelichting: Art. 28 heeft betrekking op de verplichting tot het voeren van een radioactieve stoffen administratie. Art. 29 heeft betrekking op het verbod zonder vergunning onder bepaalde omstandigheden radioactieve stoffen voorhanden, enz., te hebben. Art. 76a verbiedt een gedraging in strijd met een voorschrift verbonden aan een Kew-vergunning Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 12/1

Uit grafiek 2 blijkt dat verreweg de meeste ziekenhuizen overtredingen begaan bij het niet naleven van vergunningsvoorschriften. In de volgende grafiek staat weergegeven hoe bij elk van deze instellingen de maximaal 27 toetsingspunten zijn beoordeeld. Daarbij is onderscheid gemaakt tussen het voldoen aan een gesteld criterium en het niet (=overtreding) of niet geheel. Boven de nullijn staat weergegeven het aantal toetsingspunten dat als voldoet (aan het wettelijk kader) is beoordeeld; onder de nullijn staat het aantal dat als overtreding of voldoet niet geheel is aangemerkt. 30 Grafiek 3 Nalevingsgedrag ziekenhuizen t.a.v. Kew 25 20 Aantal toetsingspunten 15 10 5 0-5 -10-15 -20 A B C D E F G H I J K L M N O P Q ziekenhuis voldoet overtreding voldoet niet geheel Uit grafiek 3 blijkt dat tijdens de controle: de ziekenhuizen over het algemeen aan meer dan twee derde deel van de toetsingspunten voldoen; alle ziekenhuizen één of meer toetsingspunten overtreden of er niet geheel aan voldoen; twee ziekenhuizen meer niet dan wel aan toetsingspunten voldoen. In één geval is proces-verbaal opgemaakt. Dit hield verband met het door een ziekenhuis meervoudig niet naleven van art. 29 Kew ( is verboden zonder vergunning radioactieve stoffen voorhanden te hebben ). Met het oog op het treffen van mogelijke verbeteringsmaatregelen is bezien welk cluster het slechtst werd nageleefd. Daartoe zijn alle overtredingen binnen de clusters: cluster 1. Vergunningen cluster 2. Organisatie cluster 3. Intern toezicht cluster 4. Administratie (Kew-dossier) cluster 5. Administratie (Ontslag jodiumtherapie-patiënten) cluster 6. Limieten cluster 7. ALARA gesommeerd en per cluster in de volgende grafiek uitgezet. Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 13/1

Grafiek 4 Aantal overtredingen per cluster 40 aantal overtredingen 35 30 25 20 15 10 5 0 cluster 1 vergunningen cluster 2 organisatie cluster 3 intern toezicht cluster 4 admin. Kew-dossier cluster 5 admin. I-131 pat. cluster 6 limieten cluster 7 ALARA cluster Uit grafiek 4 blijkt dat cluster 2, dat ingaat op de stralingsbeschermingsorganisatie, en cluster 4, dat vragen rond het Kernenergiewetdossier bevat, verhoudingsgewijs hoog scoorden in het niet naleef - gedrag. Met andere woorden: de ziekenhuizen met een inrichtingsvergunning-kew (81%) schieten in ruime mate tekort met het vormgeven en instandhouden van hun stralingshygiënisch zorgsysteem, één van de pijlers van de Kew-vergunning. Een van de vergunningsvoorschriften luidt dat de coördinerend stralingsdeskundige aan de vergunninghouder ieder jaar schriftelijk verantwoording aflegt van de op stralingshygiënisch gebied uitgevoerde activiteiten. De meest voorkomende overtreding was het niet vóór 1 april aan de vergunninghouder toezenden van het stralingshygiénisch jaarverslag over het daaraan voorafgaande jaar. De volgende grafiek geeft antwoord op de vraag hoe ernstig de situatie was ten aanzien van het aantal overtredingen dat de ziekenhuizen scoorden. Grafiek 5 Overzicht ziekenhuizen met gelijk aantal overtredingen Aantal ziekenhuizen 4 3 2 1 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Aantal overtredingen In grafiek 5 is te zien dat het aantal bij ziekenhuizen geconstateerde overtredingssituaties ligt tussen de nul en tien. Meer dan de helft van de overtredingen is toe te schrijven aan vier van de gecontroleerde ziekenhuizen en slechts bij één ziekenhuis zijn geen overtredingen geconstateerd. Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 14/1

5 Incidenten Binnen de VI is een consignatiedienst van stralingsdeskundigen ingesteld als gevolg waarvan 24 uur per dag een stralingsdeskundige bereikbaar en beschikbaar is. De zogeheten Dienstdoend Ambtenaar Straling (DDA) neemt meldingen van incidenten met radioactieve stoffen die zich in Nederland voordoen aan en treft zonodig maatregelen. In de verslagperiode hebben zich vijf stralingsincidenten bij ziekenhuizen voorgedaan die door een DDA zijn aangenomen en geregistreerd. Hierna volgt een korte weergave van de incidenten. 5.1 Incident 1 In april 2001 meldde een loodsmelter een verhoogd stralingsniveau te hebben geconstateerd aan een lading afgedankte loodverpakkingen van radiofarmaca. Onderzoek door het RIVM aan de partij bracht aan het licht dat in drie loodpotjes radioactief jodium-131.aanwezig was. De lading loodpotjes bleek afkomstig van een ziekenhuis, dat voor deze overtreding door de VI een voornemen tot het opleggen van een last van een dwangsom is toegezonden. 5.2 Incident 2 In april 2002 meldde een ziekenhuis de vermissing van een radioactieve bron: een zogeheten markerpen voorzien van een cobalt-57 bron. Tijdens een daarna door de VI uitgevoerde controle bij dat ziekenhuis werd aldaar een afwijking in de stralingshygiënische organisatie vastgesteld. Voor deze overtreding heeft de VI een voornemen tot het opleggen van een last van een dwangsom aan het ziekenhuis toegezonden. 5.3 Incident 3 Begin 2002 ontving de VI een melding van het vermissen van een radioactieve bron bij een ziekenhuis. De vermissing bleek al enige weken bekend bij de lokaal stralingsdeskundige van de betrokken afdeling, doch deze had verzuimd de vermissing direct intern door te geven. De melding naar de Inspecties vond derhalve niet terstond volgens het betreffende vergunningsvoorschrift plaats. Omdat dit ziekenhuis reeds eerder met een vergelijkbare situatie in de fout was gegaan, is proces-verbaal opgemaakt. 5.4 Incident 4 In maart 2003 ontving de VI een melding van een brandweerfunctionaris dat bij een ziekenhuis de opslagplaatsen van radioactieve stoffen vrijelijk betreedbaar waren, hetgeen bij vergunningsvoorschriften wordt verboden. De zaak is overgedragen aan de Arbeidsinspectie. 5.5 Incident 5 Per brief werd de VI in juni 2003 door een ziekenhuis geïnformeerd over de vermissing van een radioactieve bron: een zogeheten markerpen voorzien van een cobalt-57 bron. Samen met de Arbeidsinspectie heeft de VI het ziekenhuis gecontroleerd. Vanwege het feit dat het ziekenhuis de vermissing niet terstond (vergunningsvoorschrift) had gemeld, is proces-verbaal opgemaakt. Los daarvan heeft de Arbeidsinspectie een handhavingstraject ingezet. Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 15/1

6 Conclusies en aanvullende opmerkingen 6.1 Conclusies De VI heeft bij 94% van de gecontroleerde ziekenhuizen geconstateerd dat zij het wettelijk kader in meerdere of mindere mate niet naleefden. Aan deze ziekenhuizen heeft de VI een bestuurlijke handhavingsbrief verstuurd. De mate van niet naleven door de ziekenhuizen maakt het voortzetten van controles bij ziekenhuizen noodzakelijk. Het grootste aandeel in het niet naleef gedrag wordt gevormd door gebreken in de stralingshygiënische zorgsystemen van de ziekenhuizen. Dit feit is zorgwekkend te noemen, omdat hiermede getornd wordt aan het fundament van de inrichtingsvergunning-kew. Met andere woorden: het vertrouwen dat de ziekenhuizen van het bevoegd gezag hebben gekregen op basis van het gestelde in hun vergunningsaanvraag, wordt beschaamd. Het op tijd (vóór 1 april volgend op het verslagjaar) en volledig aanleveren van de stralingshygiënische jaarverslagen bij de directie door de algemeen coördinerend stralingsdeskundigen is bij vele ziekenhuizen een zwak punt dat de nodige aandacht behoeft. Het is de VI uit de controles niet gebleken dat de ziekenhuizen onzorgvuldig omgaan met de belasting van het leefmilieu als gevolg van het toepassen van ioniserende straling en radioactieve stoffen. De farmaceutische industrie is gewoon de bestelde radiofarmaca vroegtijdig af te leveren bij de gebruiker. De korte halveringstijden van de radiofarmaca in het algemeen in relatie tot de vroegtijdige levering resulteert in een door het bestellende ziekenhuis niet verwachte overmaat aan ontvangen activiteit. Enkele ziekenhuizen werden hierdoor geconfronteerd met meer activiteit dan in de Kew-vergunning werd toegelaten. De VI heeft het toeleverende farmaceutische bedrijf op dit feit gewezen en verzocht hun cliënten op deze afwijking te attenderen. Alle ziekenhuizen hebben binnen de in de handhavingsbrieven aangegeven termijnen hun overtredingen ongedaan gemaakt. Hierdoor kon de VI uiteindelijk alle ziekenhuizen berichten dat werd afgezien van het omzetten van het voornemen in een daadwerkelijk bestuurlijk handhavingstraject. 6.2 Aanvullende opmerkingen Tijdens de looptijd van het project werd het Besluit stralenbescherming Kew vervangen door het Besluit stralingsbescherming. Dit heeft niet geleid tot merkbaar andere uitkomsten van de controles. In het begin van het project werden de medewerkers van de VI regelmatig geconfronteerd met het door de ziekenhuizen in praktijk brengen van een nieuwe en nog niet aan hen vergunde therapie: de Sentinel Node Procedure (SNP). Deze procedure behelst de behandeling van borstkanker waarbij zoveel mogelijk weefsel van de patiënt gespaard blijft. Tijdens het verloop van het controleproject werd het de VI duidelijk dat de promotor van de SNPbehandeling de betrokken ziekenhuizen ten aanzien van de stralingshygiënische zorg onvolledig had geïnformeerd. Zodoende verkeerden deze ziekenhuizen in de veronderstelling dat de SNP paste binnen hun Kew-vergunning als daarin het gebruik van radioactief technetium was vergund. De VI heeft gebruik gemaakt van de mogelijkheid, haar door de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen geboden, om een artikel over de SNP in het ledeninformatieblad van die vereniging Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 16/1

te plaatsen. In het artikel is specifiek ingegaan op de radiologische aspecten van het toepassen van de SNP en de consequenties ervan voor de Kew-vergunning (zie bijlage 3). De vergunninghouder dient er steeds voor te zorgen dat de in haar bezit zijnde Kew-vergunning in overeenstemming is met het gestelde in de aanvra(a)g(en). Opmerkelijk was het dat bij veel ziekenhuizen men zich daarover verbaasd toonde, nadat de VI hen daarop had geattendeerd. Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 17/1

7 Bijlagen Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 18/1

7.1 Bijlage 1 / Teksten Kernenergiewet Artikel 28 Ieder die radioactieve stoffen bereidt, vervoert, voorhanden heeft, toepast, binnen of buiten Nederlands grondgebied brengt of doet brengen, dan wel zich daarvan ontdoet, is verplicht daaromtrent een administratie te voeren, overeenkomstig bij of krachtens algemene maatregel van bestuur gestelde regels. Artikel 29 1. Het is verboden zonder vergunning bij of krachtens algemene maatregel van bestuur aan te wijzen radioactieve stoffen te bereiden, te vervoeren, voorhanden te hebben, toe te passen, binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen of te doen brengen, dan wel zich daarvan te ontdoen. 2. Voor zover het bij of krachtens het eerste lid bepaalde afwijkt, van bij of krachtens andere wetten gestelde regelen, blijven deze buiten toepassing. Artikel 76a Een gedraging in strijd met een voorschrift dat is verbonden aan een krachtens deze wet verleende vergunning, is verboden. Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 19/1

7.2 Bijlage 2 / Bezoekplan en Inspectieverslag Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 20/1

PROJECT HANDHAVING ZIEKENHUIZEN BEZOEKPLAN Naam ziekenhuis Adres Postcode + plaats Postadres Postcode + plaats Contactpersoon + functie Telefoon Fax Naam opslaglocatie Adres opslaglocatie Postcode + plaats KEW vergunning(en) Opmerkingen Inspectiemedewerker Datum planning Samen met: Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 21/1

PROJECT HANDHAVING ZIEKENHUIZEN BEZOEKPLAN Gegevens ziekenhuis. Zijn de bezoekgegevens juist of volledig? Zo nodig aanpassen of aanvullen? Inspectie uitgevoerd door: Datum inspectie Naam + functie contactperso(o)n(en) waarmee is gesproken. Ingevuld op blad nummer 1 van 1 Adres(sen) bezochte plaats(en) bestemd voor speciale verrichting of opslag (aanvulling op adres(sen) bezoekplan). Datum Inspectieverslag Overtreding KEW Handhaving Toelichting handhaving + briefnummer(s) + datum verzending. Omschrijving + data openstaande acties, hercontrole of nazorg (Invullen als dit (deze) adres(sen) afwijken van de adresgegevens van het bezoekplan, of wanneer er aanvullingen zijn op blad nummer 1 van 1) ja / nee nee / WB / WS / WBS / BM / PV / anders Opmerkingen Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 22/1

PROJECT HANDHAVING ZIEKENHUIZEN INSPECTIEVERSLAG Toelichting Score: 1 = ja handhavingsinstrumenten: a = afspraak 2 = nee (toelichten op blad 2) w = waarschuwing 3 = nvt pv = proces verbaal Nr. Omschrijving score handh. instr. 1 2 3 a w pv Vergunningen 1.1 Zijn alle aanvragen beschikbaar 1.2 Zijn alle vergunningen beschikbaar 1.3 Worden toepassingen gedekt door vergunningen Organisatie Vragen naar organogram 2.1 Is er een (door de directie aangewezen) algemeen coördinerend deskundige 2.2 Is er een (door de directie aangewezen) verantwoordelijk deskundige 2.3 Zijn er lokale stralingsdeskundigen 2.4 Zijn de deskundigen schriftelijk aangewezen 2.5 Zijn de taken en bevoegdheden van de deskundigen schriftelijk vastgelegd 2.6 Is het opleidingsniveau van de deskundigen voldoende 2.7 Is het personeel aantoonbaar voldoende geïnstrueerd m.b.t de werkzaamheden Intern toezicht 3.1 Is de stralenbeschermingsorganisatie conform de vergunningaanvraag 3.2 Is de capaciteit t.b.v intern toezicht tenminste zo groot als in de vergunning staat aangegeven 3.3 Worden controles tijdig uitgevoerd (lekken, besmetting, ventilatie, beveiliging, alarm, enz.) Administratie (Kew-dossier) 4.1 Is het Kew-dossier aanwezig en compleet 4.2 Is het jaarverslag over 2002 aanwezig en voldoet het aan de vergunningvoorschriften 4.3 Is voorraadbeheer aanwezig en in orde 4.4 Zijn afvalgegevens aanwezig en in orde 4.5 Zijn emissiegegevens aanwezig en in orde 4.6 Zijn instructies en werkvoorschriften aanwezig en in orde Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 23/1

Nr. Omschrijving score handh. instr. Administratie (Ontslag I-131 patiënten) 5.1 Zijn instructies en werkvoorschriften aanwezig en in orde 5.2 Zijn registraties van patiëntcontroles aanwezig en in orde Limieten 6.1 Worden de grenzen van de vergunning nageleefd m.b.t voorhanden hebben en toepassen van stoffen en gebruik van toestellen 6.2 Worden de lozingslimieten voor water, lucht en externe straling nageleefd 6.3 Worden de stralings- en besmettingslimieten voor ruimtes, apparatuur en bronnen nageleefd ALARA 7.1 Is ALARA voldoende en aantoonbaar toegepast m.b.t bouwkundige en technische voorzieningen 7.2 Is ALARA voldoende en aantoonbaar toegepast m.b.t organisatie en procedures 7.3 Is ALARA voldoende en aantoonbaar toegepast m.b.t beschermingsmaatregelen 1 2 3 a w pv Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 24/1

7.3 Bijlage 3 / Overdruk uit NVZ Nieuws van 4 december 2002 Nummer 55 In het artikel dat onder de titel Oproep VROM: Kernenergiewet geldt ook voor ziekenhuizen! verscheen in het bulletin van de NVZ Nederlandse vereniging van ziekenhuizen, benadrukt VI dat de directies van ziekenhuizen zelf verantwoordelijk zijn voor het actueel houden van hun Kernenergiewetvergunningen. Ministerie van VROM april 2004 OP VISITE Pagina 25/1