VOEDING & DIEET Meedoen aan de studie Zicht op gewicht Informatie voor deelnemers
Meedoen aan de studie Zicht op gewicht U bent uitgenodigd om mee te doen aan een studie. Of u deelneemt of niet, is helemaal úw keuze. U kunt alleen een weloverwogen besluit nemen als u begrijpt waarom deze studie wordt gedaan en wat deelname precies inhoudt. Daarom is het belangrijk dat u rustig de tijd neemt om deze folder te lezen. Wilt u meer informatie? Aarzel dan niet om uw vragen te stellen aan het studieteam, uw eigen arts of een onafhankelijke arts. Misschien helpt het u als u de folder (ook) met anderen doorneemt, zoals met familie of vrienden. U hebt 1 tot 2 dagen bedenktijd om te beslissen of u wel of niet mee wilt doen. En nogmaals: u bent helemaal vrij in uw beslissing. Wat is het doel van deze studie? Patiënten die thuis lange tijd drinkvoeding gebruiken, hebben vaak moeite om elke dag de geadviseerde hoeveelheid te nemen. Daardoor krijgen ze minder energie en voedingsstoffen binnen dan ze nodig hebben. Als hun gewicht niet regelmatig wordt gecontroleerd, kan dat leiden tot gewichtsverlies, een afnemende weerstand en een grotere kans op complicaties en infecties. Met deze studie willen we kijken of: het tweemaal per week meten van het gewicht en het zo nodig aanpassen van het drinkvoedingsadvies leidt tot: minder gewichtsverlies (of zelfs tot gewichtstoename), betere opvolging van het drinkvoedingsadvies en minder infecties en/of complicaties. 1
Wat moet ik doen als ik deelneem aan de studie? De studie wordt uitgevoerd door een aantal ziekenhuizen in Nederland. Er zullen 168 patiënten aan deelnemen. Waarom ben ik uitgenodigd? Wij hebben u gevraagd om aan deze studie mee te doen, omdat u thuis drinkvoeding voorgeschreven hebt gekregen, en u goed in onze doelgroep lijkt te passen. Toch kan alsnog blijken dat u niet geschikt bent voor deze studie. In dat geval zal het studieteam dit met u bespreken. Moet ik meedoen? Nee, u beslist zelf om wel of niet mee te doen. Als u besluit mee te doen, kunt u deze folder houden. U wordt dan gevraagd om het toestemmingsformulier op de laatste pagina van deze brochure te ondertekenen. Maar ook dan kunt u nog steeds op ieder moment besluiten om met de studie te stoppen, zonder dat u hiervoor een reden hoeft te geven. Wanneer u besluit om te stoppen met de studie of om helemaal niet aan de studie mee te doen, zal dit geen invloed hebben op uw reguliere behandeling. Als u besluit om mee te doen aan de studie, krijgt u een telefoongesprek met de diëtist. Hij/zij zal daarin: de details van de studie met u bespreken en uw eventuele vragen beantwoorden. De diëtist vraagt u het toestemmingsformulier ondertekend terug te sturen in de bijgeleverde antwoordenvelop. Nadat de diëtist uw ondertekende toestemmingsformulier heeft ontvangen en óók getekend heeft, wordt u telefonisch gescreend voor het onderzoek. Als blijkt dat u geschikt bent voor deelname, gaat de studie van start. Twee groepen Hoe kunnen we zien of het wegen en eventueel aanpassen van het voedingsadvies effect heeft? Daarvoor is het nodig om de deelnemers in 2 groepen te verdelen: De interventiegroep De mensen in deze groep krijgen de nieuwe begeleiding, die bestaat uit wegen en eventueel aanpassen van het voedingsadvies (interventie betekent ingrijpen). De controlegroep De mensen in de controlegroep worden op de normale, standaard manier begeleid. Als na ongeveer 6 maanden - alle gegevens zijn verzameld, worden de resultaten van beide groepen met elkaar vergeleken. 2
Zowel u als de diëtist weten van tevoren niet in welke groep u zult worden ingedeeld. U hebt 50% kans om in de interventiegroep te komen, en 50% kans om in de controlegroep te komen. De verdeling over de groepen gebeurt willekeurig (door een computer), ofwel: gerandomiseerd. Daarom wordt dit onderzoek officieel zo omschreven: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van tele-monitoring van gewicht bij oncologie- en COPD-patiënten te onderzoeken. Interventiegroep Als u in de interventiegroep bent ingedeeld, gebeurt het volgende: Enkele dagen nadat u telefonisch bent gescreend voor de studie, belt de diëtist u nogmaals op om wat basisgegevens van u te noteren. U krijgt een weegschaal met modem en een bijbehorende instructie thuisgestuurd. We vragen u om 2 keer per week op een vaste dag op deze weegschaal te gaan staan. Uw gewicht wordt dan automatisch verzonden naar een centrale computer. Als u te veel gewicht hebt verloren, krijgt de diëtist automatisch bericht. De diëtist neemt telefonisch contact met u op en past eventueel het drinkvoedingsadvies aan. De totale studieperiode duurt ongeveer 6 maanden. Tijdens deze hele periode wordt u in elk geval: na de eerste 3 weken en daarna om de 4 weken gebeld door een diëtist. Hij/zij stelt u dan een aantal vragen, bijvoorbeeld over het gebruik van de drinkvoeding en of u de afgelopen periode ziek bent geweest. Hoeft u op een gegeven moment geen drinkvoeding meer te gebruiken, maar is de studieperiode nog niet voorbij? Dan vragen we u nog steeds uzelf 2 maal per week te wegen, en bellen we u nog steeds om de 4 weken om een paar vragen te stellen. Controlegroep Als u in de controlegroep bent ingedeeld, gebeurt het volgende: Enkele dagen nadat u telefonisch bent gescreend voor de studie, belt de diëtist u nogmaals op om wat basisgegevens van u te noteren. We vragen u om uzelf elke 4 weken te wegen op uw eigen weegschaal, en het gewicht te noteren op een formulier. U wordt aan deze weegmomenten herinnerd. Aan het einde van de studie vragen we u het formulier terug te sturen. De totale studieperiode duurt ongeveer 6 maanden. Tijdens deze hele periode wordt u in elk geval: na de eerste 3 weken en daarna om de 4 weken gebeld door een diëtist. Hij/zij stelt u dan een aantal vragen, bijvoorbeeld over het gebruik van de drinkvoeding en of u de af- 3
gelopen periode ziek bent geweest. Hoeft u op een gegeven moment geen drinkvoeding meer te gebruiken, maar is de studieperiode nog niet voorbij? Dan bellen we u nog steeds om de 4 weken om een paar vragen te stellen. Zijn er ongemakken voor mij als ik meedoe? Het onderzoek is weinig belastend. Wat we van u vragen is het volgende: Om de 4 weken wordt u gebeld door de diëtist om een paar vragen te beantwoorden. Als u in de interventiegroep zit, vragen we u om gedurende 6 maanden 2 keer per week op de weegschaal met modem te gaan staan. Als u in de controlegroep zit, wordt u gevraagd uzelf elke 4 weken te wegen op uw eigen weegschaal. Het kan gebeuren dat u een andere drinkvoeding of een aangepast drinkvoedingsadvies krijgt. Zijn er voordelen voor mij als ik meedoe? Als u in de controlegroep zit, hebt u geen voordelen van de studie. U wordt dan volgens het standaard beleid behandeld. Als u in de interventiegroep zit, wordt uw gewicht beter in de gaten gehouden, waardoor u mogelijk minder gewicht verliest (of beter op gewicht blijft). Is deelname aan deze studie vertrouwelijk? Ja, alle informatie over deelname aan deze studie wordt vertrouwelijk behandeld. Dit houdt het volgende in: Alle gegevens die over u worden verzameld, worden gecodeerd zodat u anoniem blijft. Uw medisch dossier en de gegevens die voor de studie verzameld zijn, worden alléén bekeken door personen die daartoe bevoegd zijn. Zij controleren of het onderzoek op de juiste manier wordt uitgevoerd en zijn verplicht alle gegevens van u vertrouwelijk te behandelen. Informatie die de identiteit van u kan onthullen, wordt niet buiten het ziekenhuis bekend gemaakt. Worden de resultaten van de studie gepubliceerd? Het is mogelijk dat de resultaten van de studie gepubliceerd worden in een wetenschappelijk tijdschrift of op een wetenschappelijk congres. Uw naam zal nooit genoemd worden in een rapport of publicatie. Wie organiseert en betaalt de studie? De studie wordt georganiseerd en betaald door Medizorg BV (het facilitaire bedrijf dat uw drinkvoeding thuis verzorgt), Nutricia Nederland BV en Abbott Nutrition. Het ziekenhuis kan de voor dit onderzoek gemaakte kosten dekken dankzij een vergoeding voor uw deelname aan het onderzoek. 4
Wie heeft het onderzoek beoordeeld? De onderzoeksopzet en deze informatiebrochure met het toestemmingsformulier zijn beoordeeld en goedgekeurd door de Medisch Ethische ToetsingsCommissie IRBN. Verzekering De Medisch Ethische ToetsingsCommissie die dit onderzoek heeft beoordeeld, verleent voor dit onderzoek vrijstelling van proefpersonenverzekering op grond van artikel 4 van het nieuwe Verzekeringsbesluit (Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen). Deze vrijstelling wordt verleend omdat de commissie meent dat er voor de proefpersoon geen risico s verbonden zijn aan deelname aan dit onderzoek of ingeval van vergelijking van twee behandelingen voor de proefpersoon slechts verwaarloosbare risico s verbonden zijn aan deelname aan dit onderzoek. Er is voor uw deelname aan dit onderzoek derhalve geen aparte proefpersonenverzekering afgesloten. Bovenstaande tekst is, vanwege de juridische inhoud, niet erg toegankelijk. In feite staat er dit: Dit onderzoek is beoordeeld door de Medisch Ethische ToetsingsCommissie. Deze commissie vindt dat de mensen die aan het onderzoek meedoen géén extra gezondheidsrisico s lopen. Daarom hoeven de deelnemers niet extra verzekerd te worden. Vragen of klachten? Blijf vooral niet rondlopen met vragen, twijfels of klachten. U kunt ze gerust bij ons kwijt. Wij zullen ze graag beantwoorden en/ of afhandelen. Vragen Hebt u vragen, of wilt u meer informatie? Neem dan contact op met de afdeling Voeding & Dieet. U vindt het telefoonnummer in het grijze adreskader achterin deze folder. U kunt natuurlijk ook altijd vragen stellen aan uw behandelend arts. 5
Klachten Hebt u klachten over uw deelname aan het onderzoek? Neem dan contact op met de klachtenfunctionaris van het St. Antonius Ziekenhuis. U kunt hiervoor het algemene nummer bellen en vragen naar de klachtenfunctionaris. U vindt de contactgegevens in het grijze adreskader achterin deze folder. U kunt uw klachten natuurlijk ook altijd aan uw arts melden. Schade Als u denkt dat u schade hebt ondervonden van het onderzoek, neem dan contact op met iemand van het onderzoeksteam of met uw eigen arts. Dank u wel Bedankt voor het lezen van deze folder. Als u besluit om mee te doen aan de studie, ontvangt u een kopie van deze folder en het toestemmingsformulier. 6
Toestemmingsformulier Projectnaam : Zicht op Gewicht Naam instelling : Naam diëtist/onderzoeker : Identificatienummer deelnemer : In te vullen door de deelnemer Hierbij verklaar ik mondeling en schriftelijk op de hoogte te zijn gebracht van de studie. Ik heb de bijbehorende informatiebrochure voor deelnemers ontvangen en gelezen. Ik ben voldoende in de gelegenheid gesteld vragen over het onderzoek te stellen en deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik begrijp dat deelname aan deze studie vrijwillig is, en dat ik het recht heb om op ieder moment deelname aan de studie te beëindigen zonder een reden op te geven. Ik begrijp dat voortijdige beëindiging geen enkele nadelige invloed zal hebben op mijn verdere behandeling. Ik begrijp dat al mijn persoonlijke gegevens vertrouwelijk zullen worden behandeld en dat mijn identiteit nooit openbaar zal worden gemaakt. Ik begrijp dat mijn medisch dossier ingezien kan worden door personen die daartoe bevoegd zijn en die zijn aangewezen door Medizorg en/of door medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of de ethische commissie, om de kwaliteit van de studie te controleren. Ik ga hiermee akkoord. Ik begrijp dat ik, indien ik word ingedeeld in de interventiegroep, twee apparaten ter bruikleen ontvang en ik zal de daarbij geleverde bruikleenovereenkomst ingevuld en ondertekend opsturen. Ik geef het onderzoeksteam toestemming om mijn huisarts in te lichten over mijn deelname aan deze studie. Ik geef toestemming voor deelname aan deze studie. Naam van de deelnemer Datum Handtekening 7
In te vullen door de diëtist/onderzoeker Hierbij verklaar ik dat ik de studie aan de deelnemer heb uitgelegd. Naam van de diëtist/onderzoeker Datum Handtekening 8
St. Antonius Ziekenhuis T 088-320 30 00 E patienteninformatie@antoniusziekenhuis.nl www.antoniusziekenhuis.nl Spoedeisende Hulp 088-320 33 00 Voeding & Dieet 088-320 78 00 Locaties en bezoekadressen Ziekenhuizen St. Antonius Ziekenhuis Utrecht Soestwetering 1, Utrecht (Leidsche Rijn) Poliklinieken St. Antonius Polikliniek Utrecht Overvecht Neckardreef 6, Utrecht St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Koekoekslaan 1, Nieuwegein St. Antonius Polikliniek Houten Hofspoor 2, Houten St. Antonius Spatadercentrum Utrecht-De Meern Van Lawick van Pabstlaan 12, De Meern 9
Meer weten? Ga naar www.antoniusziekenhuis.nl Dit is een uitgave van St. Antonius Ziekenhuis DIE 38/02-12