BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS oplossing voor infusie Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? is een zogeheten plasmavervangingsmiddel. Dit betekent dat het vloeistof vervangt die uit de circulatie is verdwenen. wordt gebruikt voor de vervanging van bloed en lichaamsvocht die als gevolg van bijvoorbeeld een operatie, een ongeluk of een brandwond verloren zijn gegaan. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOOR- ZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor gelatine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor een stof die galactose-α-1,3-galactose (alfa-gal) heet of voor rood vlees (vlees van zoogdieren) en orgaanvlees Uw bloedvolume is te hoog U heeft te veel water in uw lichaam U heeft een abnormaal hoog kaliumgehalte in uw bloed Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u lijdt aan een allergische aandoening, zoals astma. U kunt dan een hoger risico lopen op een allergische reactie. In de volgende gevallen mag dit middel niet aan u worden toegediend vanwege mogelijke kruisreacties (allergische reacties op stoffen die erg lijken op een stof waar u allergisch voor bent): U weet dat u allergisch bent voor rood vlees (vlees van zoogdieren) of orgaanvlees. U bent positief getest voor antistoffen (IgE) tegen de stof alfa-gal. Uw arts zal speciaal rekening houden met uw toestand indien u lijdt aan NL_0343_ PIL 1-2018 clean Page 1 of 7
hartproblemen hoge bloeddruk vocht in de longen ernstige nierproblemen Toediening van grote hoeveelheden vloeistof via een intraveneus infuus kan uw toestand verergeren. Uw arts moet ook voorzichtig zijn als u een ernstige stollingsstoornis van het bloed heeft als u water en zout vasthoudt, wat gepaard kan gaan met gezwollen lichaamsdelen. Kinderen: Er is weinig ervaring met het gebruik van bij kinderen. De arts zal dit geneesmiddel dan ook alleen aan uw kind toedienen als hij/zij denkt dat dit absoluut noodzakelijk is. Alle plasmavervangingsmiddelen brengen een licht risico met zich mee van allergische reacties, die meestal mild of matig zijn maar in zeer zeldzame gevallen ook ernstig kunnen worden. Men neemt aan dat deze allergische reacties vaker bij patiënten die bekend zijn met allergische aandoeningen, zoals astma, voorkomen. Daarom zult u nauwlettend in de gaten worden gehouden door een medisch deskundige, in het bijzonder bij het begin van de infusie. Zolang u krijgt, wordt de samenstelling van uw bloed gecontroleerd. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Met name dient uw arts te weten of u geneesmiddelen neemt of krijgt waardoor u natrium of kalium vasthoudt (bijvoorbeeld spironolacton, triamtereen, amiloride; ACE-remmers als captopril of enalapril), zoals bepaalde plastabletten of cortisonen. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal u alleen geven als hij denkt dat dit voor u van wezenlijk belang is. Rijvaardigheid en het gebruik van machines wordt normaliter gegeven aan immobiele patiënten in een gecontroleerde omgeving (bijvoorbeeld spoedeisende hulp, acute behandeling in een ziekenhuis of een afdeling voor dagbehandeling). Dit sluit het besturen van voertuigen en het gebruik van machines uit. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? wordt intraveneus gegeven, d.w.z. via een infuus. Volwassenen Hoeveel u krijgt en voor hoelang hangt af van uw toestand en van hoeveel bloed of vocht u verloren heeft. Kinderen: Er is slechts weinig ervaring met het gebruik van bij kinderen. De arts zal dit geneesmiddel alleen aan uw kind toedienen als hij/zij denkt dat dit essentieel is voor het herstel van uw kind. In die gevallen wordt de klinische toestand van uw kind in aanmerking genomen en zal zijn/haar therapie meer nog dan an- Page 2 of 7
ders nauwlettend worden gevolgd. De arts zal tijdens de behandeling tests uitvoeren (bijvoorbeeld wat bloed en bloeddruk betreft), en de -dosis zal worden aangepast aan de behoeften van de patiënt. Bij drukinfusie moet alle lucht uit de houder en de infusieset worden verwijderd voordat de oplossing wordt toegediend. Heeft u te veel van dit middel gekregen? Een overdosering van kan leiden tot een te hoog bloedvolume (hypervolemie) en overvulling van het vaatstelsel en verstoort de verhouding tussen de hoeveelheden van de verschillende bestanddelen van uw bloed. U merkt misschien de volgende symptomen: afgenomen hart- en longfunctie hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, stuwing van bloed in de halsader Als een overdosering heeft plaatsgevonden, zal uw arts de nodige behandelingsmaatregelen treffen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In deze rubriek wordt de mate waarin bijwerkingen voorkomen op de volgende wijze aangeduid: Zeer vaak: treft meer dan 1 op 10 behandelde patiënten Vaak: treft 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten Soms: treft 1 tot 10 van de 1.000 behandelde patiënten Zelden: treft 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten Zeer zelden: treft minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald De volgende bijwerkingen kunnen ernstig worden en vereisen onmiddellijke medische behandeling: Zelden: allergische huidreacties zoals galbulten of netelroos andere allergische (anafylactoïde) reacties, inclusief bijvoorbeeld ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, misselijkheid, braken, duizeligheid, zweten, beklemd gevoel op de borst of keel, maagpijn, gezwollen nek en gezicht Indien een allergische reactie optreedt, in het bijzonder een anafylactoïde reactie, dan zal uw infusie onmiddellijk worden gestopt en zullen de nodige behandelingsmaatregelen worden getroffen (zie ook rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?, met name voor allergieën waarbij de stof galactose-α-1,3-galactose (alfa-gal), rood vlees en orgaanvlees betrokken zijn.). Zeer zelden: versnelde hartslag ernstige allergische (anafylactoïde) reacties zoals daling van de bloeddruk, verwarring, onwillekeurige lozing van urine, blauwe verkleuring van de huid en slijmvliezen (zogeheten cyanose) en extreem zelden bewustzijnsverlies en collaps. Men neemt aan dat zulke reacties vaker voorkomen bij patiënten die bekend zijn met allergische aandoeningen zoals astma. Page 3 of 7
Helaas bestaat er geen test die van tevoren kan aantonen wie een hogere kans heeft op zulke reacties, en ook kan het verloop ervan niet worden voorspeld. Andere bijwerkingen zijn: Soms: milde, kortdurende verhoging van de lichaamstemperatuur Zeer zelden: koorts, koude rillingen Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrul Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Gebruik dit middel niet als u het volgende merkt: troebeling of verkleuring van de oplossing lekken van de houder. Eerder geopende of gedeeltelijk gebruikte dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften. Gedeeltelijk gebruikte flessen of zakken mogen niet opnieuw worden aangesloten. 6. ANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Werkzame stoffen: 1000 ml van de oplossing bevat: Gesuccinyleerde (gemodificeerde vloeibare) gelatine Natriumchloride Natriumacetaattrihydraat Kaliumchloride Calciumchloridedihydraat 40,0 g 5,55 g 3,27 g 0,30 g 0,15 g Page 4 of 7
Magnesiumchloridehexahydraat 0,20 g Elektrolytenconcentraties Natrium Chloride Kalium Calcium Magnesium Acetaat 151 mmol/l 103 mmol/l 4 mmol/l 1 mmol/l 1 mmol/l 24 mmol/l De andere stoffen in dit middel zijn: Water voor injecties, verdund zoutzuur (voor regeling van de ph) en natriumhydroxide (voor regeling van de ph). Hoe ziet eruit en hoeveel zit er in een verpakking? is een oplossing voor infusie die wordt toegediend via een intraveneus infuus (een infuus in een ader). Het is een heldere, kleurloze of enigszins gelige, steriele oplossing. wordt geleverd in: Flessen van lagedichtheidpolyethyleen Ecoflac plus, inhoud: 500 ml verkrijgbaar in verpakkingen van 10 500 ml Plastic zakken Ecobag (niet-pvc), afgesloten met rubber stoppen, inhoud: 500 ml verkrijgbaar in verpakkingen van 20 500 ml Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Duitsland Postadres 34209 Melsungen Fabrikant B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Duitsland Postadres 34209 Melsungen Telefoon: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-4567 RVG 107306 oplossing voor infusie Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Page 5 of 7
Oostenrijk Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslösung België Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion, Infusionslösung Bulgarije Gelofusine Balance 4% solution for Infusion Tsjechië 4% Duitsland Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung Denemarken Estland infusioonilahus 4% Griekenland solution for Infusion 4% Spanje 40mg/ml solución para perfusión Finland Frankrijk, solution pour perfusion Hongarije 4% oldatos infúzió Ierland Solution for Infusion Italië Litouwen 4% infuzinis tirpalas Luxemburg Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung Letland 4% Solution for Infusion Malta 4% Solution for Infusion Noorwegen Nederland, oplossing voor infusie Portugal Polen Roemenië 40 mg/ml solutie perfuzabila Zweden Slovenië 40 mg/ml raztopina za infundiranje Slowakije 4% Groot-Brittannië solution for Infusion Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2018. De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorzorgen voor gebruik dient niet samen met bloed of bloedproducten (erytrocytenconcentraat, plasma en plasmafracties) via een zelfde infuusleiding te worden geïnfundeerd. Tijdens behandeling van ernstig bloedverlies door middel van infusie van grote hoeveelheden dienen de hematocriet en elektrolyten te worden gecontroleerd. De hematocriet mag niet beneden de 25% dalen. Bij ouderen of kritisch zieke patiënten mag hij niet beneden de 30% uitkomen. Evenzo dient in die situaties het verdunningseffect op stollingsfactoren in de gaten te worden gehouden, speciaal bij patiënten met reeds bestaande bloedingsstoornissen. Omdat het product geen verloren gegaan plasma-eiwit vervangt, is het aan te raden de plasmaeiwitconcentraties te controleren. Invloed op laboratoriumtests Na -infusies zijn laboratoriumbloedtests (bloedgroep of irregulaire antigenen) mogelijk. Niettemin wordt het aanbevolen bloedmonsters te nemen voor de infusie van om een eventuele verstoring van de interpretatie van de resultaten te voorkomen. Page 6 of 7
kan een effect hebben op de volgende klinisch-chemische tests, wat tot bedrieglijk hoge waarden kan leiden: bezinkingssnelheid van de erytrocyten, soortelijk gewicht van de urine, niet-specifieke eiwittests, bijvoorbeeld de biureetmethode. Gevallen van onverenigbaarheid In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. Page 7 of 7