BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Esomeprazol Elpen 40 mg maagsapresistente tabletten. esomeprazol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Esomeprazol Elpen 20 mg maagsapresistente tabletten Esomeprazol Elpen 40 mg maagsapresistente tabletten esomeprazol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Esomeprazol Elpen bevat een geneesmiddel dat esomeprazol genoemd wordt. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'protonpompremmers' worden genoemd. Ze worden gebruikt om de hoeveelheid zuur dat aangemaakt wordt door uw maag te verminderen. Esomeprazol Elpen wordt gebruikt bij de behandeling van volgende aandoeningen: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder 'Gastro-oesofageale refluxziekte' (GORZ). Het zuur stijgt dan van de maag naar de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag) en veroorzaakt pijn, ontsteking en zuurbranden. Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de darm die door de zogenaamde 'Helicobacter pylori' bacterie geïnfecteerd zijn. Indien u deze aandoening heeft, kan uw arts u eveneens antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en de zweer te genezen. Volwassenen Maagzweren die te wijten zijn aan geneesmiddelen die NSAID s worden genoemd (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen). Esomeprazol Elpen kan ook gebruikt worden voor het voorkomen van maagzweren indien u NSAID s inneemt. Te veel zuur in de maag te wijten aan een gezwel ter hoogte van de pancreas (zollinger-ellisonsyndroom). Vervolgbehandeling na preventie van nieuwe bloedingen van zweren met intraveneus Esomeprazol Elpen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 1

2 U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6: Aanvullende informatie. U bent allergisch voor andere protonpompremmers (bv. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol). U neemt een geneesmiddel in dat nelfinavir bevat (gebruikt voor hiv-behandeling). Neem Esomeprazol Elpen niet in als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Esomeprazol Elpen inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Esomeprazol Elpen inneemt als u het volgende heeft: ernstige leverproblemen. ernstige nierproblemen. Esomeprazol Elpen kan de symptomen van andere ziekten verbergen. Spreek daarom onmiddellijk met uw arts indien een van de volgende effecten zich voordoet vóór of tijdens uw behandeling met Esomeprazol Elpen: U verliest aanzienlijk gewicht zonder reden en u heeft problemen bij het slikken. U krijgt maagpijn of spijsverteringsproblemen. U begint voedsel of bloed te braken. U heeft een zwarte (bloederige) stoelgang. Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Esomeprazole, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen). Indien uw arts u Esomeprazol Elpen 'volgens noodzaak' heeft voorgeschreven, dan moet u uw arts raadplegen indien uw symptomen aanhouden of van aard veranderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Esomeprazol Elpen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Esomeprazol Elpen kan immers de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Esomeprazol Elpen. Neem Esomeprazol Elpen niet in indien u een geneesmiddel inneemt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor hiv-behandeling). Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: Atazanavir (gebruikt voor hiv-behandeling). Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door schimmels). Citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt voor de behandeling van depressies). Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, om de spieren te ontspannen of bij epilepsie). Fenytoïne (gebruikt tegen epilepsie). Indien u fenytoïne inneemt, zal uw arts u moeten opvolgen als u Esomeprazol Elpen begint in te nemen of daarmee stopt. Geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, zoals warfarine. Uw arts zal u mogelijk moeten opvolgen als u Esomeprazol Elpen begint in te nemen of daarmee stopt. Cisapride (gebruikt tegen spijsverteringsproblemen en zuurbranden). Clopidogrel (gebruikt om bloedklonters (trombi) te voorkomen). Digoxine (gebruikt voor hartproblemen). Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose). 2

3 Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om depressies te behandelen). Indien uw arts u samen met Esomeprazol Elpen de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door infecties met Helicobacter pylori, dan is het zeer belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt van alle andere geneesmiddelen die u inneemt. Zwangerschap en borstvoeding Voordat u Esomeprazol Elpen inneemt, moet u uw arts het vertellen als u zwanger bent of tracht zwanger te worden. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal bepalen of u tijdens deze periode Esomeprazol Elpen mag innemen. Het is niet bekend of esomeprazol in de moedermelk terechtkomt. Daarom mag u Esomeprazol Elpen niet innemen als u borstvoeding geeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Esomeprazol Elpen mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is weinig waarschijnlijk dat Esomeprazol Elpen een invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Esomeprazol Elpen maagsapresistente tabletten bevatten sucrose, een bepaald soort suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Esomeprazol Elpen maagsapresistente tabletten zijn niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar. Indien u dit geneesmiddel langdurig inneemt, zal uw arts u willen opvolgen (in het bijzonder indien u het meer dan een jaar inneemt). Als uw arts u heeft verteld dit geneesmiddel 'volgens noodzaak' te gebruiken, vertel het dan uw arts indien uw symptomen veranderen. Inname van dit geneesmiddel U mag uw tabletten op ieder moment van de dag innemen. U mag uw tabletten innemen met voedsel of op een lege maag. Slik uw tabletten in hun geheel met water door. Niet kauwen op de tabletten en de tabletten niet pletten. De reden hiervoor is dat de tabletten omhulde 'pellets' (korrels) bevatten die voorkomen dat het geneesmiddel afgebroken wordt door het maagzuur. Het is belangrijk dat de 'pellets' (korrels) niet beschadigd worden. Wat moet u doen indien u problemen heeft om de tabletten door te slikken? Indien u problemen heeft om uw tabletten door te slikken: Doe ze in een glas (niet-koolzuurhoudend) water. Gebruik geen andere vloeistoffen. 3

4 Roer totdat de tabletten uiteenvallen (het mengsel zal niet helder zijn). Drink het mengsel dan onmiddellijk of binnen de 30 minuten op. Roer het mengsel altijd vlak vóór u het opdrinkt. Om er zeker van te zijn dat u het geneesmiddel volledig heeft ingenomen, moet u het glas zeer goed spoelen met een half glas water en dit opdrinken. De vaste deeltjes bevatten het geneesmiddel; ze mogen niet gekauwd of geplet worden. Indien u helemaal niet kunt slikken, kan de tablet vermengd worden met een beetje water en in een spuit gebracht worden. Dit kan dan via een sonde rechtstreeks in uw maag (maagsonde) toegediend worden. Hoeveel innemen? Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en hoelang. Dit zal afhangen van uw toestand, van uw leeftijd en van de werking van uw lever. De gebruikelijke doseringen worden hieronder vermeld. Behandeling van zuurbranden te wijten aan gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ): Volwassenen en kinderen van 12 jaar of ouder: Indien uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de gebruikelijke dosering één Esomeprazol Elpen 40 mg maagsapresistente tablet eenmaal per dag gedurende 4 weken. Uw arts kan u voorschrijven om dezelfde dosis nog 4 weken verder in te nemen indien uw slokdarm nog niet genezen is. Eens uw slokdarm genezen is, is de gebruikelijke dosering één Esomeprazol Elpen 20 mg maagsapresistente tablet eenmaal per dag. Indien uw slokdarm niet beschadigd is, is de gebruikelijke dosering één Esomeprazol Elpen 20 mg maagsapresistente tablet per dag. Eens de aandoening onder controle is, kan uw arts u zeggen dat u uw geneesmiddel 'volgens noodzaak' moet innemen, met een maximum van één Esomeprazol Elpen 20 mg maagsapresistente tablet per dag. Indien u ernstige leverproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven. Behandeling van zweren veroorzaakt door infecties met Helicobacter pylori en voorkomen dat ze opnieuw optreden: Volwassenen en jongeren van 12 jaar of ouder: de gebruikelijke dosering is één Esomeprazol Elpen 20 mg maagsapresistente tablet tweemaal per dag gedurende één week. Uw arts zal u ook antibiotica voorschrijven, amoxicilline en claritromycine genaamd. Behandeling van maagzweren te wijten aan NSAID s (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen): Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is één Esomeprazol Elpen 20 mg maagsapresistente tablet eenmaal per dag gedurende 4 à 8 weken. Ter voorkoming van maagzweren als u NSAID s (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) inneemt: Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is één Esomeprazol Elpen 20 mg maagsapresistente tablet eenmaal per dag. Behandeling van te veel zuur in de maag te wijten aan een gezwel in de pancreas (zollinger-ellisonsyndroom): Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is één Esomeprazol Elpen 40 mg maagsapresistente tablet tweemaal per dag. Uw arts zal de dosis aanpassen naargelang uw behoefte en zal eveneens beslissen hoelang u het geneesmiddel dient in te nemen. De maximumdosis is 80 mg tweemaal per dag. Vervolgbehandeling na preventie van nieuwe bloedingen van zweren met intraveneus esomeprazol: De gebruikelijke dosering is één Esomeprazol Elpen 40 mg tablet eenmaal per dag gedurende 4 weken. 4

5 Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u meer van Esomeprazol Elpen heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk uw arts of apotheker raadplegen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Esomeprazol Elpen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan de inname van Esomeprazol Elpen en neem onmiddellijk contact op met uw arts: Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie). Roodheid van de huid gepaard gaande met blaarvorming of vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden in lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen. Dit zou het 'stevens-johnsonsyndroom' of 'toxische epidermale necrolyse' kunnen zijn. Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, die symptomen kunnen zijn van leverproblemen. Deze bijwerkingen komen zelden voor en treffen minder dan 1 op de personen. Andere bijwerkingen zijn: Vaak (treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Hoofdpijn. Effecten op de maag of de darmen: diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid (flatulentie). Een ziek gevoel (misselijkheid) of ziek zijn (braken). Soms (treft 1 tot 10 op de gebruikers) Opgezwollen voeten of enkels. Slaapstoornissen (slapeloosheid). Duizeligheid, tintelingen waaronder slapende ledematen, slaperigheid. Draaierigheid (vertigo). Droge mond. Veranderingen in bloedtests die de leverfunctie controleren. Huiduitslag, netelroos en jeukende huid. Fractuur van de heup, pols of wervelkolom Zelden (treft 1 tot 10 op de gebruikers) Aandoeningen van het bloed zoals een verlaagd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Deze kunnen een zwakte teweegbrengen, blauwe plekken of infecties meer waarschijnlijk maken. Laag natriumgehalte in het bloed. Dit kan een zwakte, ziek zijn (braken) en krampen veroorzaken. Opwinding, verwarring of depressie. Smaakveranderingen. Gezichtsproblemen, zoals wazig zicht. Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme). Ontsteking van de binnenkant van de mond. 5

6 Een infectie, 'spruw' genoemd, die de darmen kan aantasten en veroorzaakt wordt door een schimmel. Leverproblemen, waaronder geelzucht die kan leiden tot een gele huid, donkere urine, vermoeidheid. Haaruitval (alopecia). Huiduitslag bij blootstelling aan de zon. Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie). Algemeen gevoel van onwel zijn en geen energie hebben. Toegenomen zweten. Zeer zelden (treft minder dan 1 op de gebruikers) Veranderingen van het aantal bloedcellen, met inbegrip van agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen). Agressie. Dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties). Ernstige leverproblemen die leiden tot leverfalen en hersenontsteking. Plots optreden van ernstige uitslag, of blaarvorming of vervelling van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse). Spierzwakte. Ernstige nierproblemen. Zwelling van de borsten bij de man. Niet bekend Als u Esomeprazol langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen. Een zeer lage hoeveelheid magnesium kan samenhangen met een zeer lage hoeveelheid calcium, hetgeen bijvoorbeeld ernstige toevallen kan veroorzaken. Wees niet bezorgd over de lijst van mogelijke bijwerkingen. Wellicht dat bij u geen enkele ervan optreedt. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Esomeprazol Elpen kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten, wat kan leiden tot immunodeficiëntie. Indien u een infectie heeft met symptomen zoals koorts gepaard gaande met een ernstige achteruitgang van de algemene conditie, of koorts met symptomen van een lokale infectie zoals pijn in de nek, de keel of de mond of moeilijkheden bij het plassen, dan moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen, teneinde een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) uit te sluiten door een bloedtest. Het is belangrijk dat u meedeelt welke medicatie u op dat ogenblik inneemt. Wees niet ongerust over deze lijst van mogelijke bijwerkingen; het kan zijn dat u er geen enkele krijgt. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Bewaar dit geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) ter bescherming tegen vocht. 6

7 Neem uw tabletten niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum in. Die is te vinden op de doos of folie van de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Esomeprazol Elpen maagsapresistente tabletten zijn verkrijgbaar in twee sterktes die 20 mg of 40 mg esomeprazol (als magnesiumtrihydraat) bevatten. De andere stoffen in dit middel zijn Glycerylmonostearaat, hypromellose, rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E172), mannitol (E421), methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, cellulose, paraffine (hard) macrogol 4000, polysorbaat 80, povidon, natriumstearylfumaraat, suikersferen (sucrose en maïszetmeel), talk, titaniumdioxide (E 171), triethylcitraat. Hoe ziet Esomeprazol Elpen eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Esomeprazol Elpen 20 mg maagsapresistente tabletten zijn roze, ovaalvormige, f maagsapresistente tabletten met gemiddelde afmetingen van 14,0 x 7,0 mm. Esomeprazol Elpen 40 mg maagsapresistente tabletten zijn roze, ovaalvormige, maagsapresistente tabletten met gemiddelde afmetingen van 17,6 x 8,8 mm. Esomeprazol Elpen 20 mg maagsapresistente tabletten zijn verkrijgbaar in presentatieverpakkingen met 7, 14, 28 tabletten in een blisterverpakking; Esomeprazol Elpen 40 mg maagsapresistente tabletten zijn verkrijgbaar in presentatieverpakkingen met 7, 14, 28 tabletten in een blisterverpakking; Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ELPEN Pharmaceutical Co., Inc. 95, Marathonos A vc Pikermi, Attica Griekenland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland Duitsland Griekenland Cyprus Esomeprazol Elpen Esomeprazol-Elpen Esactive Esactive Deze bijsluiter is goedgekeurd in november