Veelgestelde vragen online vragenlijst farmacovigilantie

Transcriptie

1 Veelgestelde vragen online vragenlijst farmacovigilantie 1. Wie is een PSMF eigenaar? In onze vragenlijst wordt de PSMF eigenaar gedefinieerd als: Een PSMF eigenaar is de handelsvergunninghouder die verantwoordelijk is voor de farmacovigilantie activiteiten voor de producten die vallen onder het farmacovigilantiesysteem. Dit kan de handelsvergunninghouder zijn, waar de QPPV werkt; het hoofdkwartier of een vestiging (affiliate) in Nederland. Dit moet een handelsvergunninghouder zijn die in staat is om alle onderdelen van de vragenlijst in te vullen. In de meeste gevallen is dit de handelsvergunninghouder die de meeste farmacovigilantie taken voor producten op de Nederlandse markt uitvoert. 2. Moet ik de hele vragenlijst invullen of alleen een onderdeel van de vragenlijst? De hoeveelheid vragen of onderdelen van deze vragenlijst die door uw organisatie moeten worden ingevuld, zijn afhankelijk van of u de PSMF eigenaar bent of niet. Er kunnen zich verschillende situaties voor doen: A. De locatie van de PSMF is in Nederland en er zijn geen andere handelsvergunninghouders die hetzelfde farmacovigilantiesysteem delen. Alle onderdelen van de vragenlijst moeten door de PSMF eigenaar worden ingevuld. B. De locatie van de PSMF is in Nederland en er zijn meerdere handelsvergunninghouders die hetzelfde farmacovigilantiesysteem delen. Mijn organisatie voert het grootste deel van de farmacovigilantie taken voor de producten op de Nederlandse markt uit (hier vallen ook CAPs en MRPs onder). Mijn organisatie kan alle onderdelen van de vragenlijst invullen. Alle onderdelen van de vragenlijstmoeten worden ingevuld door de PSMF eigenaar. Namen van alle handelsvergunninghouders die vallen onder hetzelfde farmacovigilantiesysteem moeten samen met hun gebruikersnaam van de vragenlijst (FV-code, welke door ons is opgestuurd) worden ingevuld in de vragenlijst. C. De locatie van de PSMF is in Nederland en er zijn meerdere handelsvergunninghouders die hetzelfde farmacovigilantiesysteem delen. Mijn organisatie heeft alleen een rol in het verzamelen van data en voert niet het markt uit. Ik kan niet alle vragen van de vragenlijst invullen. U wordt ook verzocht om de vragenlijst in te vullen, maar niet alle onderdelen hoeven door u te worden ingevuld.instructies hiervoor vindt u in de vragenlijst.het is belangrijk dat u bij het invullen van de vragenlijst de naam van de PSMF eigenaar, het PSMF nummer en de gebruikersnaam (FV-code) van de PSMF eigenaar bij de hand heeft en kan invullen. Op deze manier kunnen we uw organisatie verbinden aan de antwoorden ingevuld door de PSMF eigenaar Pagina 1 van 5

2 D. De locatie van de PSMF is niet in Nederland, maar mijn organisatie voert het markt uit. Ik kan alle onderdelen van de vragenlijst invullen (eventueel in samenwerking met het hoofdkantoor). Alle onderdelen van de vragenlijst moeten worden ingevuld door de PSMF eigenaar. Namen van alle handelsvergunninghouders die vallen onder hetzelfde farmacovigilantiesysteem moeten samen met hun gebruikersnaam van de vragenlijst (FVcode, welke door ons is opgestuurd) worden ingevuld in de vragenlijst. E. De locatie van de PSMF is niet in Nederland en mijn organisatie voert niet het markt uit. Ik kan niet alle onderdelen van de vragenlijst invullen. De vragenlijst met alle onderdelen moet namens u worden ingevuld door de PSMF eigenaar, die alle vragen van de vragenlijst kan invullen. Indien dit niet mogelijk is dan dient u de informatie van de PSMF eigenaar te verzamelen en de vragenlijst zelf in te vullen. F. Wij zijn een service provider en wij voeren farmacovigilantie taken uit voor verschillende handelsvergunninghouders. Het farmacovigilantiesysteem voor al deze handelsvergunninghouders is hetzelfde, maar ze hebben verschillende PSMF (MFL) nummers. Kan ik één vragenlijst invullen (met alle onderdelen) voor alle handelsvergunninghouders? Nee, de vragenlijst moet voor elk farmacovigilantiesysteem/psmf nummer apart worden ingevuld. G. De producten van mijn organisatie vallen onder twee (of meer) verschillende farmacovigilantiesystemen. The vragenlijst moet voor elk farmacovigilantiesysteem apart worden ingevuld. U kunt niet dezelfde inlogcode gebruiken om verschillende vragenlijsten in te vullen. Neemt u alstublieft contact op met meldpunt@igz.nl om extra inlogcodes te ontvangen. 3. Wij als handelsvergunninghouder van producten voor de Nederlandse markt hebben meer dan één farmacovigilantiesysteem. Hoeveel vragenlijsten moeten we invullen? U moet een aparte vragenlijst invullen voor elk farmacovigilantiesysteem. U kunt per inlogcode één vragenlijst invullen. Heeft u hier geen aparte inlogcodes voor ontvangen? Neem dan contact op via meldpunt@igz.nl. 4. Verschillende handelsvergunninghouders hebben hetzelfde farmacovigilantiesysteem. Moet ik voor elke handelsvergunninghouder een aparte vragenlijst invullen? U moet één complete vragenlijst (alle 14 onderwerpen) invullen voor elk farmacovigilantiesysteem. Als er meerdere handelsvergunninghouders gebruik maken van hetzelfde systeem, dan zal een verkorte versie van de vragenlijst door elke handelsvergunninghouder ingevuld moeten worden U dient met de handelsvergunninghouders die onder hetzelfde system vallen af te spreken wie de complete vragenlijst in vult (in de vragenlijst noemen wij dit de PSMF owner ) en welke bedrijven alleen de verkorte versie van de vragenlijst invullen. U kunt dit aangeven in de vragenlijst, nadat u heeft ingelogd met de gegevens die u van ons heeft gekregen. U dient er in ieder geval voor te zorgen dat er één complete vragenlijst per farmacovigilantiesysteem ingevuld zal worden. 5. Wij zijn de inloggegevens voor de vragenlijst kwijt. Wat moeten we doen? Neem contact met ons op via meldpunt@igz.nl. Pagina 2 van 5

3 6. Wij hebben een brief ontvangen om de vragenlijst in te vullen, maar zijn geen handelsvergunninghouder meer. Wat moeten we doen? U heeft een brief ontvangen, omdat u volgens de Artikel 57 database nog handelsvergunninghouder bent. Als dit niet correct is, ontvangen wij graag een brief waarin u aangeeft geen handelsvergunninghouder meer te zijn. U wordt ook verzocht dit in de Artikel 57 database aan te passen. Neem alstublieft contact op via meldpunt@igz.nl. 7. We zijn een locale vestiging (affiliate) in Nederland met een hoofdkantoor elders in Europa. Welke adresgegevens moeten wij invullen? U dient de gegevens van het kantoor in Nederland in te vullen. Als andere kantoren in Europa producten op de Nederlandse markt hebben en eenzelfde farmacovigilantiesysteem hebben, kunt u dit aangeven in de vragenlijst. Als zij een ander farmacovigilantiesysteem hebben, moeten zij een aparte vragenlijst invullen. 8. Hoe bepaal ik welk aantal producten ik moet invullen? Elk registratie nummer (RVG) en EU nummer telt als één product. 9. Wij ontvingen een brief om de vragenlijst in te vullen, maar de link in de brief werkt niet. Wat moeten we doen? Neemt u alstublieft contact op via meldpunt@igz.nl. 10. Wat is de deadline om de vragenlijst in te vullen? De deadline is aangegeven in de brief, die u heeft ontvangen. 11. Ik heb een vraag. Kan ik ook telefonisch contact opnemen? Omdat wij de gegevens van de handelsvergunninghouder moeten opzoeken in ons systeem, kunnen wij u niet altijd snel helpen via de telefoon. U kunt beter contact opnemen via meldpunt@igz.nl. Meldt in uw eventueel uw telefoonnummer, zodat wij telefonisch contact op kunnen nemen met u, mocht dat nodig zijn. 12. Ik kan niet naar de volgende pagina van de vragenlijst. Wat moet ik doen? Neemt u alstublieft contact op via meldpunt@igz.nl. 13. Wij kunnen de vragenlijst niet openen. Wat moeten we doen? U kunt proberen the vragenlijst te openen in een andere internet browser en de cookies en geschiedenis te verwijderen. Als dit niet lukt, neemt u dan alstublieft contact op via meldpunt@igz.nl. 14. Wij zijn een parallelimporteur. Moeten wij de vragenlijst ook invullen? Als u alleen producten op de markt brengt die geregistreerd zijn via parallel registratie kunt u dit invullen in de vragenlijst. U moet hiervoor wel inloggen en dit in de vragenlijst aangeven, maar u hoeft hiervoor niet de complete vragenlijst in te vullen. Pagina 3 van 5

4 15. Ik heb al eens ingelogd in de vragenlijst, maar kan nu niet opnieuw inloggen. Wat moet ik doen? Eén van de mogelijke redenen voor dit probleem is dat u de webpagina van de vragenlijst de vorige keer heeft afgesloten zonder uit te loggen. Vergeet alstublieft niet iedere keer dat u de vragenlijst verlaat uit te loggen. Neem alstublieft contact op met om de vragenlijst weer te laten activeren. 16. Wij hebben als handelsvergunninghouder een handelsvergunning voor producten op de Nederlandse markt, maar hebben geen brief ontvangen. Moeten wij de vragenlijst invullen? Iedere MAH met een handelsvergunning voor producten op de Nederlandse markt moet de vragenlijst invullen. Wij hebben de contactgegevens uit de Artikel 57 database gebruikt. Als uw organisatie geen brief met inlogcodes heeft ontvangen, controleer dan alstublieft de gegevens in de Artikel 57 database en pas deze aan waar nodig. Neemt u alstublieft contact op via meldpunt@igz.nl om inlogcodes te krijgen. 17. Wij ontvingen een herinneringsbrief om de vragenlijst in te vullen, maar wij hebben deze al ingevuld. Wat moeten we doen? Het zou kunnen dat de brief is verstuurd vlak voordat u de vragenlijst heeft ingevuld en opgestuurd. Neemt u alstublieft contact op via meldpunt@igz.nl. 18. We hebben twee of meer brieven met inlogcodes gekregen. Kunnen wij één vragenlijst invullen? Als uw organisatie producten heeft die onder meerdere farmacovigilantiesystemen vallen, moet u per farmacovigilantiesysteem een vragenlijst invullen. Als alle producten van uw organisatie onder hetzelfde farmacovigilantiesysteem vallen, hoeft u slechts één vragenlijst in te vullen. Neemt u alstublieft contact op met. Het is ook mogelijk dat u twee of meer brieven op hetzelfde adres heeft ontvangen. Er zijn brieven verzonden naar alle handelsvergunninghouders met producten op de Nederlandse markt. Als uw organisatie hetzelfde adres heeft als andere organisaties, moet iedere handelsvergunninghouder de vragenlijst invullen. We hebben de adressen om de brieven met inlogcodes te versturen (naam van de organisatie en adres) verkregen uit de Artikel 57 database. Als de informatie niet klopt, past u deze dan alstublieft aan in de Artikel 57 database en neem contact met ons op via. 19. We hebben deelgenomen in de eerste of tweede pilot en de vragenlijst geheel ingevuld. Moeten we deze vragenlijst alsnog invullen? Als u heeft meegedaan aan de pilot hoeft u deze vragenlijst niet in te vullen. Neem alstublieft contact met ons op via. Echter, als slechts één van de organisaties die onder het farmacovigilantiesysteem vallen de vragenlijst tijdens de pilot hebben ingevuld, moeten de andere handelsvergunninghouders die onder hetzelfde farmacovigilantiesysteem vallen alsnog de vragenlijst invullen. Pagina 4 van 5

5 20. De vragen en over post authorisation safety studies zijn niet duidelijk voor ons. Moeten we het aantal niet-interventionele post authorisation studies of het aantal post authorisation safety studies (PASS) geven? We begrijpen dat deze vraag mogelijk verwarrend is. Deze zal worden aangepast in de volgende versie van de vragenlijst. We willen graag dat u het aantal post authorisation safety studies (PASS) invult voor vraag en (excl PAES en andere PAS). 21. Vraag 14.2 over de laatste farmacovigilantie inspectie is niet duidelijk voor ons. We zijn recentelijk geïnspecteerd, maar het inspectie rapport is nog niet definitief. Moeten we de datum van de laatste inspectie of de datum van de laatste inspectie met een definitief inspectierapport invullen? In vraag 14.3 en 14.4 vragen we naar de bevindingen en CAPA s. Daarom is het belangrijk dat het inspectie rapport definitief is (bevindingen zijn bevestigd en een CAPA is voorgesteld). Geeft u daarom alstublieft de informatie van de laatste inspectie die is afgerond met een definitief inspectierapport. Zit uw vraag hier niet tussen? Neem u dan contact met ons op via meldpunt@igz.nl. Pagina 5 van 5