Proefpersoneninformatie

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Proefpersoneninformatie"

Transcriptie

1 Proefpersoneninformatie Onderzoektitel: Vroegtijdige moleculaire analyse longkanker. Geachte heer/mevrouw, Inleiding Wij vragen u om mee te doen aan het hierboven genoemde medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het wetenschappelijk onderzoek. We raden u daarom aan de tijd te nemen om deze informatiebrief rustig door te lezen. Bespreek deze informatie desgewenst met uw partner, vrienden of familie. Lees ook de folder van het KWF Onderzoek naar nieuwe behandelingen van kanker en de brochure van het Ministerie van VWS Medisch wetenschappelijk onderzoek. Als u na het lezen van de informatie nog vragen hebt, kunt u deze altijd stellen aan de artsen die aan het eind van deze brief staan vermeld. Als u besluit om mee te doen aan dit wetenschappelijk onderzoek, zal uw arts u vragen een toestemmingsformulier te tekenen. Dit wordt bewaard in uw elektronisch medisch patiëntendossier. Wat is het doel van het medisch wetenschappelijk onderzoek? In deze studie willen we de analyse van de ziekte versnellen door direct na het vaststellen van de verdenking op longkanker DNA onderzoek uit te voeren, zodat er geen tijd verloren gaat. We hopen met vroegtijdige analyse van DNA - geïsoleerd uit zowel de tumor als het bloed - de behandeling-op-maat van longkanker te kunnen verbeteren. In deze analyse kijken we naar een aantal specifieke veranderingen in het DNA. We onderzoeken in hoeveel patiënten deze DNA veranderingen vóórkomen en wij denken dat het vroegtijdig vaststellen van deze DNA veranderingen op termijn betere behandelmogelijkheden biedt voor de patiënten met zo n verandering in het DNA. Wat is de achtergrond van het wetenschappelijk onderzoek? Bij u wordt gedacht aan de ziekte longkanker of is de ziekte reeds vastgesteld. Voor het vaststellen van deze ziekte en het bepalen van de optimale behandeling heeft uw behandelend arts diagnostisch onderzoek gestart. Hierbij hoort ook weefsel en bloedonderzoek. Afhankelijk van de uitgebreidheid van de ziekte zal een behandeling volgen. Bij mensen met beperkte ziekte kan operatie of bestraling voldoen. Indien er sprake is van uitgezaaide ziekte, dan kan behandeling met medicijnen noodzakelijk zijn. 1

2 De groei van een kankergezwel (tumor) is erg ingewikkeld. Bij patiënten met kanker verandert er in de loop van de tijd veel in het erfelijk materiaal (DNA) van de tumor. Veranderingen in het DNA, ook wel mutaties genoemd, kunnen ervoor zorgen dat de tumor agressiever wordt en bijvoorbeeld sneller groeit of uitzaait naar andere delen van het lichaam. Aan de andere kant bieden deze veranderingen in het DNA soms ook de mogelijkheid om een behandeling aan te passen, zodat deze specifiek gericht is op de tumor. Sommige veranderingen in het DNA kunnen tumorcellen namelijk extra gevoelig maken voor bepaalde medicijnen, zogenaamde therapie-op-maat. Juist omdat de tumor voordurend verandert, is het belangrijk om voor het begin van een behandeling een idee te hebben van veranderingen in het DNA van de tumor. Ook bij een wijziging van de behandeling kan het van belang zijn nieuwe DNA-analyse te verrichten. Zo kunnen aanwijzingen gezocht worden waarom iemand goed of juist slecht reageert op de behandeling. Het is op dit moment gebruikelijk om DNA uit de tumor te analyseren zodra is vastgesteld dat de ziekte uitgezaaid is. Dit kan leiden tot belangrijke vertragingen omdat eerst vaak uitgebreid beeldvormend en tumorweefsel onderzoek dient plaats te vinden. Hiernaast is het niet altijd mogelijk om voldoende tumor weefsel af te nemen om alle DNA-tests te verrichten. Circulerend tumor DNA Sinds kort weten we dat tumor DNA bij kankerpatiënten ook in losse fragmenten in het bloed circuleert. Met behulp van nieuwe technieken zijn we in staat om deze circulerende fragmenten tumor DNA te onderzoeken. Het onderzoeken van dit circulerend tumor DNA heeft enkele voordelen ten opzichte van het onderzoeken van tumor DNA dat is verkregen door het nemen van biopten (weefselafname) van de tumor: 1) Circulerend tumor DNA kan worden verkregen door een bloedafname. Bloedafnames zijn minder belastend voor een patiënt. Hiernaast is het relatief gemakkelijk om veranderingen in de hoeveelheid circulerend tumor DNA en veranderingen in de DNA eigenschappen van de tumor tijdens en na de behandeling te controleren. 2) Circulerend tumor DNA geeft de belangrijkste DNA eigenschappen van alle tumorcellen in één keer weer, ongeacht waar deze tumorcellen zich in het lichaam bevinden. Een biopt geeft daarentegen alleen informatie over de DNA eigenschappen van de tumor op één specifieke plek. De DNA eigenschappen van een tumor op een andere plek in het lichaam kunnen echter anders zijn. Kennis over de belangrijkste DNA eigenschappen van alle tumorcellen tegelijkertijd kan behulpzaam zijn bij de keuze voor de meest geschikte therapie. Het onderzoeken van circulerend tumor DNA lijkt dus vele mogelijkheden te bieden. Echter, we weten nog niet heel veel van circulerend tumor DNA bij longkanker patiënten. Wat is de opzet van het wetenschappelijk onderzoek? Dit medisch wetenschappelijk onderzoek zal plaatsvinden bij ongeveer 1300 patiënten met een verdenking op longkanker, verdeeld over ongeveer 12 ziekenhuizen in Nederland Indien u toestemt met deelname aan deze studie, zullen tumorbiopten (reeds afgenomen, of nog af te nemen) direct worden gebruikt voor DNA analyse. Hiernaast zal bij u extra bloed worden afgenomen. In dit bloed zal naar circulerend tumor DNA worden gezocht. Indien uiteindelijk blijkt dat u geen longkanker heeft, is hiermee het wetenschappelijk onderzoek afgerond. Echter, indien deze ziekte wordt vastgesteld, dan kan analyse van het tumor DNA helpen bij 2

3 het optimaliseren van het behandelplan, mocht er met die analyse een mutatie gevonden worden waarvoor therapie op maat beschikbaar is Mocht in de loop van de tijd de ziekte terugkeren, ondanks de ingezette behandeling, dan kan er een medische reden zijn om nieuwe biopten (weefselafname) van de tumor te nemen. Deze tumorbiopten kunnen veel nuttige informatie opleveren over hoe we de ziekte verder moeten gaan behandelen. Indien er voldoende tumorweefsel is afgenomen, geeft dit ons ook de mogelijkheid om het DNA in de tumor te kunnen vergelijken met eerder verkregen DNA en het circulerend tumor DNA in uw bloed. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Er verandert niets aan de eerste geplande behandeling die u krijgt.. Indien de ziekte na de eerste behandeling niet weg is of terugkeert, dan kan er voor een tweede behandeling gekozen worden. Deze zogenaamde tweede lijn van behandeling wordt mogelijk wel beïnvloed door de uitslagen van de vroegtijdige DNA analyse. In deze tweede lijn is er voor patiënten met bepaalde DNA veranderingen therapie op maat beschikbaar. Welke extra onderzoeken ondergaat u voor dit wetenschappelijk onderzoek? Er zijn een aantal extra onderzoeken die deel uitmaken van dit wetenschappelijk onderzoek, deze worden hieronder beschreven. Bloedafnames Extra bloed zal worden afgenomen voor de analyse van het circulerende DNA. De afname valt samen met reeds geplande afspraken in het ziekenhuis en met reeds geplande bloed afname. U hoeft dus niet apart geprikt te worden of extra naar het ziekenhuis te komen. Bij een bloedafname zullen er 4 extra buisjes bloed worden afgenomen, wat overeenkomt met ongeveer 40 ml. Deze extra buisjes worden niet bij ieder bezoek afgenomen, maar maximaal tien keer, waarvan één keer voorafgaand aan uw behandeling. Bij patiënten die geopereerd of bestraald worden ontstaan soms later in het ziekteverloop uitzaaiingen. Na het vaststellen van uitzaaiing zal nog eens bloed worden afgenomen. Bij patiënten die worden behandeld met zogenaamde gerichte therapie, zal eenmalig bloed worden afgenomen voor start van de behandeling en elke 3 maanden gedurende de behandeling. Tumorbiopt (niet verplicht) Eventueel benaderen we u voor het afnemen van een extra biopt (weefselafname) van de tumor. Deze tumorbiopten zijn vrijwillig. Indien u toestemt met het afnemen van een biopt van de tumor zullen hiervoor speciaal afspraken worden gemaakt. Afhankelijk van de plaats in het lichaam waar het biopt moet worden afgenomen, is het soms nodig dat u nuchter bent voordat het biopt kan worden genomen, of dat u na afloop van het biopt nog enkele uren in het ziekenhuis op bed moet blijven liggen. Of dit bij u het geval is, zullen wij pas later met u kunnen bespreken. Alle biopten worden genomen volgens de standaard die in het ziekenhuis geldt. Vaak wordt het nemen van het biopt door een radioloog gedaan, die met echo-onderzoek of eventueel een CT-scan er voor zorgt dat de naald precies in de tumor 3

4 terecht komt. Eerst krijgt u een plaatselijke verdoving, waarbij er met een dun naaldje wat verdovingsvloeistof in de huid wordt gespoten. Daarna wordt het biopt afgenomen door met een andere naald door de verdoofde huid heen de tumor aan te prikken en daar een klein stukje weefsel weg te halen. Soms is het niet mogelijk om door de huid heen een biopt te nemen. Dan kan het nodig zijn dat dit door een longarts of een maag-/darm-/leverarts wordt gedaan via een kijkonderzoek. Soms is er ook een kleine operatieve ingreep nodig. Er bestaat een kleine kans dat u een complicatie krijgt in de vorm van een bloeding, infectie, pijn of een allergische reactie tegen de plaatselijke verdoving. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Vroegtijdige DNA analyse van de tumor of analyse van het circulerend tumor DNA kan leiden tot een verbeterde therapie-op-maat. Echter, dit is voor u alleen maar van belang indien u voor de behandeling van uw longkanker afhankelijk bent van medicijnen. Voorafgaande aan operatie en radiotherapie is het niet belangrijk. Mogelijke nadelen van deelname aan dit onderzoek zijn de eventuele bijwerkingen en complicaties door de bloedafname en eventueel door het afnemen van een biopt (uiteraard alleen indien wij u hiervoor benaderen en u hiermee instemt). Mogelijke bijwerkingen en complicaties zijn pijn, bloeduitstorting, bloeding, infectie of een allergische reactie tegen de plaatselijke verdoving. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Vertrouwelijkheid en privacybescherming Vanzelfsprekend zullen al uw gegevens vertrouwelijk worden behandeld. Behalve de arts die als hoofdonderzoeker bij het onderzoek waaraan u deelneemt, betrokken is (dit kan, maar hoeft niet uw behandelend arts te zijn) en zijn/haar vaste medewerkers zullen alleen daartoe wettelijk bevoegde personen/vertegenwoordigers van toezichthoudende instanties onder strikte geheimhouding uw gegevens kunnen inzien. Het gaat hierbij in het bijzonder om vertegenwoordigers van overheidsinstanties (bijvoorbeeld de Inspectie van Volksgezondheid) en bevoegde personen (waaronder personen die controleren of het onderzoek goed en veilig wordt uitgevoerd) van de opdrachtgever. Uw gegevens zullen voorts niet op naam maar gecodeerd worden verzameld. Uitsluitend die gegevens zullen worden verzameld die in het kader van het onderzoek waaraan u deelneemt noodzakelijk zijn. Deze gegevens houden in: uw geboortejaar, geslacht, etniciteit, rookgeschiedenis en medische geschiedenis, inclusief toekomstige behandelingen en beloop van longkanker. Uw gegevens zullen niet voor derden (behoudens de eerder genoemde instanties en personen) toegankelijk zijn en uitsluitend in niet-herleidbare vorm worden gepubliceerd. U behoudt het recht om uw gegevens in te zien via uw onderzoeksarts. Ten slotte vragen wij uw toestemming om gegevens die over u zijn geregistreerd bij de Nederlandse Kankerregistratie (NKR) en het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS), op te vragen om uw ziektebeloop en behandelingseffecten te evalueren na afloop van de duur van dit wetenschappelijk onderzoek. 4

5 Betrokkenheid van sponsoren Dit wetenschappelijk onderzoek wordt voor een deel gefinancierd door commerciële partijen uit de farmaceutische industrie (sponsoren). De betrokkenheid van deze sponsoren betekent dat iedere partij zogenaamd auditrecht heeft. Dit houdt in dat zij het recht hebben tot inzage in de dossiers behorende bij dit wetenschappelijk onderzoek om een kwaliteitscontrole uit te voeren. De deskundigen die deze controle uitvoeren hebben toegang tot (een deel van) uw gegevens. Uiteraard valt dit allemaal onder het beroepsgeheim en worden uw gegevens nooit verstrekt aan derden. De sponsoren die momenteel betrokken zijn bij dit wetenschappelijk onderzoek, zijn: - AstraZeneca - Roche Pharma - Roche Diagnostics - MSD (Merck, Sharp & Dohme) Wat gebeurt er met uw gegevens / lichaamsmateriaal? De analyses van het DNA zullen voor een groot deel uitgevoerd worden in het ziekenhuis waar u behandeld wordt. Een deel van de analyses waaronder de analyse van tumor DNA in het bloed zal plaatsvinden in het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis in Amsterdam of het Universitair Medisch Centrum Groningen. De uitslagen van de DNA-analyse zullen in een rapport worden weergegeven en aan uw behandelend longarts worden gestuurd en worden toegevoegd aan uw medisch dossier. We willen de medische gegevens die voor dit onderzoek zijn verzameld en het bloed en tumorweefsel dat voor dit onderzoek is afgenomen graag voor een periode van maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaren, zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor nieuw soortgelijk onderzoek. Het tumorweefsel wordt in Nederland opgeslagen en valt daarom onder de Europese privacy wetgeving. Als u dit niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Als u uw toestemming tijdens het onderzoek intrekt, dan worden uw opgeslagen onderzoeksgegevens vernietigd. Uw opgeslagen onderzoeksgegevens die reeds zijn verwerkt in de (gecodeerde) onderzoeksresultaten kunnen niet meer worden vernietigd. Mogelijk wordt er in toekomstig onderzoek lichaamsmateriaal overgedragen voor nieuwe bepalingen naar de Verenigde Staten. Daar gelden niet de Europese richtlijnen voor de bescherming van persoonsgegevens. Uw lichaamsmateriaal wordt echter alleen gecodeerd doorgegeven. Hiervoor vragen wij u apart toestemming op het toestemmingsformulier. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts en/of behandelend specialist(en) schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek, zodat zij op de hoogte zijn van de eventuele extra onderzoeken, de daaruit volgende bevindingen en de mogelijke bijwerkingen en/of complicaties. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Direct informeren Soms gebeurt het dat er bij onderzoek bevindingen in uw erfelijk materiaal gedaan worden, waarvan bekend is dat deze bij u en/of uw naaste familieleden een verhoogde kans geven op 5

6 het krijgen van kanker of andere aandoeningen. Deze bevindingen zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie van specialisten. De commissie kan, in samenspraak met uw behandelend arts, besluiten om de bevindingen aan u te vertellen. Dit zal alleen gebeuren, als deze bevindingen belangrijke nadelige gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van u of uw naaste familie, en als er mogelijkheden zijn voor behandeling of het voorkomen van die nadelige gevolgen. Het kan medisch gezien belangrijk zijn deze bevindingen te weten, omdat het de mogelijkheid geeft ziekten in een vroeg stadium op te sporen of om ziekten te voorkomen door bijvoorbeeld vroeg te opereren. U hierover informeren kan echter ook een belasting zijn, omdat het psychosociale en maatschappelijke gevolgen kan hebben voor u en/of uw familieleden. Uw arts zal daarom alleen informatie over deze toevalsbevindingen geven als u de wens te kennen heeft gegeven zulke informatie ook te willen ontvangen. In dat geval zal hij er voor zorgen dat u daarbij de juiste begeleiding krijgt. Voor uitleg over de gevolgen van de toevalsbevindingen en voor de medische begeleiding kan hij u verwijzen naar de polikliniek klinische genetica (een medisch specialisme dat zich bezighoudt met genetisch onderzoek naar erfelijke ziekten). U kunt zelf aangeven of u wel of niet door uw behandelend arts op de hoogte gebracht wilt worden van dergelijke toevalsbevindingen. Als u dit niet wilt, kunt u nog steeds meedoen aan het hoofdonderzoek. Op het toestemmingsformulier kunt u uw keuze aangeven. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Aan de handelingen in het kader van dit onderzoek zijn voor u geen extra kosten verbonden. Voor uw deelname aan deze studie ontvangt u geen vergoeding. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Dit protocol is medisch-ethisch en wetenschappelijk goedgekeurd door de Medisch- Ethische Toetsingscommissie van het Antoni van Leeuwenhoek / Nederlands Kanker Instituut Amsterdam. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene Brochure. Is er een klachtenregeling? Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met de klachtenbemiddelaars. Deze zijn bereikbaar via tel

7 Wilt u verder nog iets weten? Wanneer u zich op enig moment zorgen maakt, extra informatie nodig heeft over het onderzoek, of wanneer u ooit enige vragen heeft over een medicatie of uw rechten als een proefpersoon, neem dan contact op met de artsen die de leiding hebben over dit onderzoek of een lid van het onderzoeksteam. Dr. A.S.R. van Lindert, longarts, op tel: Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts. Als onafhankelijke arts is dr. Dr. I. Bronsveld, longarts, beschikbaar voor informatie over dit onderzoek. Zij is bereikbaar via tel Met vriendelijke groet, Dr. A.S.R. van Lindert Bijlagen 1: Verzekeringstekst 7

8 SCHRIFTELIJKE TOESTEMMING VOOR DEELNAME AAN MEDISCH WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK TITEL VAN HET ONDERZOEK: Vroegtijdige moleculaire analyse longkanker. Ik ben over bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek geïnformeerd door de arts/verpleegkundig specialist die dit formulier hieronder mede ondertekent. Ik heb de schriftelijke informatie die mij is uitgereikt, goed kunnen bestuderen en begrepen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Ik heb voldoende tijd gehad om goed over deelname aan het onderzoek na te denken. Ik stem toe in deelname aan bovengenoemd onderzoek. Ik doe dat vrijwillig en ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om niet meer mee te doen. Ik hoef daarvoor geen reden te geven. Ik geef toestemming tot inzage in mijn medisch dossier door bevoegden, zoals omschreven in de patiënteninformatie. Ik heb het recht mijn gegevens zelf in te zien via mijn onderzoeksarts. Ik geef toestemming voor het verwerken van gecodeerde gegevens voor de doelen van bovengenoemd onderzoek zoals beschreven in de schriftelijke informatie. Ik geef toestemming voor het overdragen van gecodeerde gegevens naar landen buiten de Europese Unie die niet gedekt zijn door Europese richtlijnen voor bescherming van persoonsgegevens. Ik geef toestemming om mijn huisarts en/of de specialist(en) die mij behandelen te informeren dat ik deelneem aan bovengenoemd onderzoek. Ik geef wel / geen* toestemming voor (het mij opnieuw benaderen voor het nemen van) tumor biopten indien de longkanker ondanks de behandeling terugkeert of zich verder uitbreidt. Ik geef wel / geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal voor maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren binnen de Europese Unie. Zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor nieuw soortgelijk onderzoek. Ik geef wel/geen* toestemming om de bewaartermijn van mijn lichaamsmateriaal daarna te verlengen als de METC van het NKI-AVL daar een positief oordeel over heeft gegeven. Ik weet dat er een kleine kans is op bevindingen in mijn DNA (erfelijk materiaal) waarvan bekend is dat deze een verhoogd risico geven op kanker of andere aandoeningen bij mij en/of mijn naaste familieleden. Deze bevindingen zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie van specialisten. Op dit moment is men nog niet in staat om deze gegevens met mij te delen, omdat de testen no niet voldoende zijn onderzocht. Het kan lang duren voordat de bevindingen bekend zijn. Ik wil te zijner tijd wel / niet* op de hoogte worden gebracht van bevindingen in mijn DNA, die van invloed kunnen zijn op de gezondheid van mijzelf en/of mijn naaste familieleden. Ik geef wel / geen* toestemming om mijn bij de NKR en het CBS geregistreerde gegevens op te vragen voor aanvullende evaluaties buiten de tijdspanne van dit onderzoek. 8

9 Naam proefpersoon: Datum : / / Handtekening: Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Datum: / / Handtekening: * Doorhalen wat niet van toepassing is. 9

10 Bijlage 1 Verzekering De onderstaande informatie betreft de verzekering die voor alle personen moet worden afgesloten, die aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek deelnemen. Het kan zijn dat bepaalde onderdelen hiervan voor u niet van toepassing zijn of u vreemd voorkomen. Als dat voor u tot problemen leidt, neem dan alstublieft contact op met uw behandelend arts, die u er meer over kan vertellen. De opdrachtgever van bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek is: Antoni van Leeuwenhoek te Amsterdam. De deelnemer/proefpersoon is verzekerd in verband met eventuele schade die hij/zij mocht lijden als gevolg van deelname aan dit onderzoek, bij: Centramed B.A., Onderlinge Waarborgmaatschappij Prinses Beatrixlaan 35 Postbus LM Den Haag Het betreft de schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekering biedt een maximum dekking van euro per proefpersoon en euro voor het gehele onderzoek en euro per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Van de dekking door deze verzekering is uitgesloten: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen en instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Indien men schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft dient men zich met de onderzoeker dan wel uw behandelend arts in verbinding te stellen. 10

Titel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De MIRACLE studie.

Titel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De MIRACLE studie. Titel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De studie. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Nadere informatie

Verkorte titel: de effecten van budesonide op de bijwerkingen van cabazitaxel bij patiënten met prostaatkanker

Verkorte titel: de effecten van budesonide op de bijwerkingen van cabazitaxel bij patiënten met prostaatkanker PATIËNTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSVERKLARING SUBSTUDIE BEHOREND BIJ HET ONDERZOEK: Fase II onderzoek bij patiënten met prostaatkanker naar de effecten van budesonide op cabazitaxel (Jevatana ): een gerandomiseerd,

Nadere informatie

Klinische keuzes bij patiënten met staar en hoornvliesdystrofie van Fuchs

Klinische keuzes bij patiënten met staar en hoornvliesdystrofie van Fuchs Schiedamse Vest 180 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

OCT. Schiedamse Vest 160 Postbus LM Rotterdam. tel.:

OCT. Schiedamse Vest 160 Postbus LM Rotterdam.   tel.: Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

Titel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte (ZIP studie)

Titel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte (ZIP studie) INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIËNTEN Titel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte () Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om

Nadere informatie

ROSCAN Huidkanker Biobank

ROSCAN Huidkanker Biobank Kanker Instituut Uw behandelend arts in het Erasmus MC heeft u geïnformeerd over het bestaan van de ROSCAN Biobank. Hij/zij heeft u al het een en ander uitgelegd. Wij vragen u vriendelijk om mee te doen

Nadere informatie

Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing. Patiënten Informatie Folder

Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing. Patiënten Informatie Folder Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing Patiënten Informatie Folder PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn

Nadere informatie

De invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk.

De invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk. 1 www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie) naar de invloed die een uitwendige kracht heeft

Nadere informatie

Netvliesloslating op OCT

Netvliesloslating op OCT Schiedamse Vest 180 1 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

Bedekte of onbedekte stents in de bekkenslagader. Informatiebrief - Bedekte of onbedekte stents in de bekkenslagader (DISCOVER-studie)

Bedekte of onbedekte stents in de bekkenslagader. Informatiebrief - Bedekte of onbedekte stents in de bekkenslagader (DISCOVER-studie) Informatiebrief - (DISCOVER-studie) Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U wordt benaderd voor dit onderzoek, omdat er een vernauwing

Nadere informatie

Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte.

Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte. INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIËNTEN Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen

Nadere informatie

Het gebruik van siliconenolie in vitreoretinale chirurgie.

Het gebruik van siliconenolie in vitreoretinale chirurgie. Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

Informatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek

Informatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons ziekenhuis

Nadere informatie

Inleiding Geachte heer/mevrouw,

Inleiding Geachte heer/mevrouw, Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De werking van het afweersysteem bij eiceldonatie zwangerschappen DONatie van Oocyten in Reproductie (DONOR); klinische en immunologische

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe

Nadere informatie

Informatiefolder voor deelnemers

Informatiefolder voor deelnemers Een lange termijn onderzoek naar de behandeling en uitkomsten van dikkedarm- en endeldarmkanker Informatiefolder voor deelnemers Prospective data collection initiative on colorectal cancer - a prospective

Nadere informatie

Onderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte

Onderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte Onderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte MicroRNA als biomarker voor acute beroerte Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen

Nadere informatie

Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing

Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing Geachte heer/mevrouw, U wordt in het ziekenhuis geopereerd aan een gebroken scheenbeen

Nadere informatie

Patiënteninformatie bij het wetenschappelijk onderzoek naar het nut van het routinematig controleren van alvleesklier cysten.

Patiënteninformatie bij het wetenschappelijk onderzoek naar het nut van het routinematig controleren van alvleesklier cysten. Patiënteninformatie bij het wetenschappelijk onderzoek naar het nut van het routinematig controleren van alvleesklier cysten. Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts heeft u deze informatie gegeven,

Nadere informatie

INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS

INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte. Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder.

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder. Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder. Allo-antistofvorming bij sikkelcelziekte na transfusie: Wat is de rol van ontsteking en erfelijke aanleg?

Nadere informatie

Officiële titel: Blinatumomab added to prephase and consolidation therapy in precursor B-acute lymphoblastic leukemia in adults. A phase II trial.

Officiële titel: Blinatumomab added to prephase and consolidation therapy in precursor B-acute lymphoblastic leukemia in adults. A phase II trial. HOVON 146 ALL NL61022.078.17 Informatie voor de proefpersoon behorende bij het onderzoek HOVON 146: Blinatumomab toegevoegd aan prefase en consolidatie behandeling van volwassenen met een precursor B-cel

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie

Nadere informatie

Informatie voor patiënten en toestemmingsformulier behorende bij het onderzoek:

Informatie voor patiënten en toestemmingsformulier behorende bij het onderzoek: Informatie voor patiënten en toestemmingsformulier behorende bij het onderzoek: Titel: Karakterisering van buffycoat afgeleide granulocyten (witte bloedcellen) om klinische parameters te identificeren

Nadere informatie

Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen?

Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in ca. acht

Nadere informatie

- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie

- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie - Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van alvleeskliertumoren, die niet operatief kunnen worden verwijderd Geachte

Nadere informatie

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback

Nadere informatie

- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie

- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie - Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van alvleeskliertumoren, die niet operatief kunnen worden verwijderd Geachte

Nadere informatie

Onderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte

Onderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte Onderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte MicroRNA als biomarker voor acute beroerte Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen

Nadere informatie

Patiënten informatiebrief

Patiënten informatiebrief Patiënten informatiebrief Landelijk onderzoek naar patiënten met trombocytopathie in Nederland Geachte mevrouw/mijnheer, Trombocytopathie in Nederland (TiN) Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe

Nadere informatie

Geachte heer, mevrouw,

Geachte heer, mevrouw, Patiënten informatiebrief Behorend bij het onderzoek naar het verschil in pijnvermindering en kwaliteit van leven na behandeling van werveluitzaaiing(en) met conventionele radiotherapie of stereotactische

Nadere informatie

Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl

Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Patiënteninformatie Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Geachte heer/mevrouw, U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor een vorm

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie

Proefpersoneninformatie Proefpersoneninformatie Titel studie: Nederlandse multicenter studie waarbij twee palliatieve bestralingsschema s vergeleken worden bij patiënten met ongeneeslijke hoofdhalskanker (COOPERATION) Geachte

Nadere informatie

- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie

- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie - Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van alvleeskliertumoren, die niet operatief kunnen worden verwijderd Geachte

Nadere informatie

Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling

Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Patiënt informatiebrief Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Geachte heer/mevrouw, Wij vragen

Nadere informatie

- Patiënten informatie - PELICAN studie

- Patiënten informatie - PELICAN studie - Patiënten informatie - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van de alvleeskliertumor Geachte heer/mevrouw, U heeft het vervelende bericht

Nadere informatie

Het ondieper maken van de voorste oogkamer bij de operatieve verwijdering van glasvocht (vitrectomie).

Het ondieper maken van de voorste oogkamer bij de operatieve verwijdering van glasvocht (vitrectomie). Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, De onderzoeker heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek

Nadere informatie

Prospective data collection initiative on colorectal cancer - a prospective observational cohort study

Prospective data collection initiative on colorectal cancer - a prospective observational cohort study Prospective data collection initiative on colorectal cancer - a prospective observational cohort study Een lange termijn onderzoek naar de behandeling en uitkomsten van dikkedarm- en endeldarmkanker versie

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek PACER-onderzoek: Onderzoek naar de noodzaak van correctie van bloedplaatjestekort voor het plaatsen van een centraal veneuze

Nadere informatie

- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie

- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie - Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van alvleeskliertumoren, die niet operatief kunnen worden verwijderd Geachte

Nadere informatie

1. Titel van het onderzoek: Primaire Baerveldt implant versus Trabeculectomie bij een oogdrukverlagende glaucoomoperatie.

1. Titel van het onderzoek: Primaire Baerveldt implant versus Trabeculectomie bij een oogdrukverlagende glaucoomoperatie. Schiedamse Vest 180 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam tel.: 010-4017777 email: www.oogziekenhuis.nl 1. Titel van het onderzoek: Primaire Baerveldt implant versus Trabeculectomie bij een oogdrukverlagende

Nadere informatie

Een Vergelijking van Twee Technieken voor Transplantatie van de Binnenzijde van het Hoornvlies

Een Vergelijking van Twee Technieken voor Transplantatie van de Binnenzijde van het Hoornvlies Schiedamse Vest 180 1 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

Informatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek

Informatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons

Nadere informatie

Preventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie

Preventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie Patiënten informatie Preventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie Geachte mevrouw/ heer, Uw behandelend arts

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek [Logo] Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek ASPIRIN TRIAL De rol van aspirine op de overleving van patiënten met dikkedarmkanker Inleiding Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

Patiënteninformatiefolder

Patiënteninformatiefolder Patiënteninformatie bij het wetenschappelijk onderzoek naar het nut van het routinematig controleren van alvleesklier cysten. Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts heeft u deze informatie gegeven,

Nadere informatie

- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie

- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie - Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van alvleeskliertumoren, die niet operatief kunnen worden verwijderd Geachte

Nadere informatie

LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers

LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers Geachte heer/ mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf

Nadere informatie

Een experimentele scan-techniek om de doorbloeding van het netvlies en het vaatvlies in het oog te meten.

Een experimentele scan-techniek om de doorbloeding van het netvlies en het vaatvlies in het oog te meten. Schiedamse Vest 180 1 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam telefoon: : 010-4023449 e-mail: roi@oogziekenhuis.nl www.oogziekenhuis.nl Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee

Nadere informatie

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u herstellende van klachten waarvoor u werd

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback

Nadere informatie

Tamil Study version 1.0 PatInfo (NKI)/ (AMC)

Tamil Study version 1.0 PatInfo (NKI)/ (AMC) Titel van het onderzoek Onderzoek naar door de behandeling veroorzaakte veranderingen in de omringende cellen van het folliculaire Non Hodgkin lymfoom. De TAMIL studie Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij

Nadere informatie

Informatiebrief voor de patiënt

Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Uw arts vermoedt dat u de ziekte sinustrombose heeft. Op dit moment wordt er wetenschappelijk onderzoek gedaan

Nadere informatie

Informatiebrief voor proefpersonen COPA-studie

Informatiebrief voor proefpersonen COPA-studie Informatiebrief voor proefpersonen COPA-studie Titel van het onderzoek Effectiviteit en kosten-effectiviteit van de direct anterieure benadering in vergelijking met de posterolaterale benadering bij een

Nadere informatie

PATIËNTENINFORMATIEFORMULIER

PATIËNTENINFORMATIEFORMULIER PATIËNTENINFORMATIEFORMULIER "MRI bij een actief afwachtend beleid voor prostaatkanker" INLEIDING Geachte heer, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel).

Nadere informatie

Geachte heer/mevrouw,

Geachte heer/mevrouw, Vergelijking van nervus femoralisblokkade met achterste kapselinfiltratie met voorste en achterste kapselinfiltratie na totale knieprothese (LiFeAnKeR-studie) Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback

Nadere informatie

Extra Informatiebrief voor de Patiënt en Toestemmingsverklaring optioneel herkenningsstoffenonderzoek

Extra Informatiebrief voor de Patiënt en Toestemmingsverklaring optioneel herkenningsstoffenonderzoek Extra Informatiebrief voor de Patiënt en Toestemmingsverklaring optioneel herkenningsstoffenonderzoek Een fase 1 onderzoek met AEB071 bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom waarbij CD79 veranderd

Nadere informatie

Onderzoek naar het effect van aprepitant (Emend ) op de fentanylpijnpleister

Onderzoek naar het effect van aprepitant (Emend ) op de fentanylpijnpleister Patiënteninformatie Onderzoek naar het effect van aprepitant (Emend ) op de fentanylpijnpleister (Durogesic ) Geachte heer/mevrouw, U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor een vorm van kanker.

Nadere informatie

Patiënten informatiebrief

Patiënten informatiebrief Patiënten informatiebrief Landelijk onderzoek naar patiënten met trombocytopathie in Nederland Geachte mevrouw/mijnheer, Trombocytopathie in Nederland (TiN) Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan

Nadere informatie

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de werkzaamheid van assisted

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Observationeel onderzoek van de BioMimics 3D-stent bij de behandeling van perifeer vaatlijden Officiële titel: Een prospectief,

Nadere informatie

Metingen van de zenuwvezels in het netvlies met SD-OCT.

Metingen van de zenuwvezels in het netvlies met SD-OCT. Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Prospectieve registratiestudie voor vrouwen met inflammatoir borstkanker in Nederland

Prospectieve registratiestudie voor vrouwen met inflammatoir borstkanker in Nederland Prospectieve registratiestudie voor vrouwen met inflammatoir borstkanker in Nederland Een studie van de Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG); BOOG 2014-05 PATIENTENINFORMATIE Geachte mevrouw, Wij vragen

Nadere informatie

Informatiebrief. Kies Gerust op maat. Versie 11 oktober 2016

Informatiebrief. Kies Gerust op maat. Versie 11 oktober 2016 Informatiebrief Kies Gerust op maat Versie 11 oktober 2016 Inhoud 1. Wat is het doel van het onderzoek? 2. Hoe wordt de zorg vanuit de huisarts onderzocht? 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? 4. Wat

Nadere informatie

NL [BASICS PIF en IC wilsbekwaam Isala versie 2.0 dd ]

NL [BASICS PIF en IC wilsbekwaam Isala versie 2.0 dd ] BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute

Nadere informatie

Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar. Behorende bij het onderzoek:

Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar. Behorende bij het onderzoek: Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van het ziektebeloop bij

Nadere informatie

INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE

INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Evaluatie minimale restziekte in PTLD Respons evaluatie van lymfklierkanker na orgaantransplantatie met 18 F-FDG-PET/CT en minimale

Nadere informatie

Een vergelijking tussen twee methoden van toedienen van het medicijn Actilyse bij een ernstige bloeding onder het netvlies.

Een vergelijking tussen twee methoden van toedienen van het medicijn Actilyse bij een ernstige bloeding onder het netvlies. Schiedamse Vest 180 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam tel.: 010-4023449 email: www.oogziekenhuis.nl Geachte heer/mevrouw, De onderzoeker heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek

Nadere informatie

Gamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial.

Gamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial. Gamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie

Nadere informatie

Patient information sheet PATIENTENINFORMATIE TEN BEHOEVE VAN WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK

Patient information sheet PATIENTENINFORMATIE TEN BEHOEVE VAN WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK Patient information sheet PATIENTENINFORMATIE TEN BEHOEVE VAN WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK Titel van het onderzoek Predictieve modellen voor stralingsgeïnduceerde ongewenste neveneffecten bij patiënten met

Nadere informatie

Metingen van de zenuwvezels in het netvlies met SD-OCT.

Metingen van de zenuwvezels in het netvlies met SD-OCT. Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

Informatiebrief PGx Lung cancer studie

Informatiebrief PGx Lung cancer studie Informatiebrief PGx Lung cancer studie Genetische variaties als risicofactor voor toxiciteit bij longkankerpatiënten die chemoradiotherapie of chemotherapie ondergaan Geachte meneer, mevrouw, U bent door

Nadere informatie

- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie

- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie - Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van alvleeskliertumoren, die niet operatief kunnen worden verwijderd Geachte

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie

Proefpersoneninformatie Proefpersoneninformatie Titel van het onderzoek: Implementatie van de keuzehulp bestraling bij borstkanker en DCIS: een pre- en post-interventie studie. Geachte mevrouw, Uw behandelend arts heeft met u

Nadere informatie

Officiële titel: Toepassen van farmacokinetische of voorspellende doseermodellen bij operaties in hemofilie patiënten ( OPTI-CLOT")

Officiële titel: Toepassen van farmacokinetische of voorspellende doseermodellen bij operaties in hemofilie patiënten ( OPTI-CLOT) Informatie over wetenschappelijk onderzoek naar de effecten van farmacokinetische modellen bij het doseren van stollingsfactor VIII (FVIII) in hemofilie bij operaties Officiële titel: Toepassen van farmacokinetische

Nadere informatie

Patiënteninformatiefolder Voor ouders/verzorgers Behorende bij het onderzoek:

Patiënteninformatiefolder Voor ouders/verzorgers Behorende bij het onderzoek: Patiënteninformatiefolder Voor ouders/verzorgers Behorende bij het onderzoek: International GBS Outcome Study (IGOS) Een studie naar voorspellers van het ziektebeloop bij het Guillain-Barré Syndroom Geachte

Nadere informatie

- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie

- Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie - Patiënten Informatiebrief - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van alvleeskliertumoren, die niet operatief kunnen worden verwijderd Geachte

Nadere informatie

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

BOOG IRMA studie:

BOOG IRMA studie: BOOG 2009-01 IRMA studie: Een gerandomiseerd fase 3 onderzoek waarin een verkorte en gedeeltelijke bestraling van de borst vergeleken wordt met de standaard bestraling van de gehele borst in het kader

Nadere informatie

NL [BASICS PIF en IC wilsbekwaam Rijnstate versie 2.0 dd ]

NL [BASICS PIF en IC wilsbekwaam Rijnstate versie 2.0 dd ] BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute

Nadere informatie

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch

Nadere informatie

Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial

Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek

Nadere informatie

Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar

Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar Behorende bij het onderzoek: International GBS Outcome Study (IGOS) Een studie naar voorspellers van het ziektebeloop bij het Guillain-Barré

Nadere informatie

Informatiebrief met toestemmingsformulier voor kinderen van jaar bij opname in het Prinses Máxima Centrum

Informatiebrief met toestemmingsformulier voor kinderen van jaar bij opname in het Prinses Máxima Centrum Informatiebrief met toestemmingsformulier voor kinderen van 12-16 jaar bij opname in het Prinses Máxima Centrum Beste, Je komt in het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie omdat er verdenking is

Nadere informatie

Preventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie

Preventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie Patiënten informatie Preventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie Geachte mevrouw/ heer, Uw behandelend arts

Nadere informatie

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Julius Centrum UMC Utrecht Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Patiëntinformatieformulier LOGICA-trial

Patiëntinformatieformulier LOGICA-trial Informatiebrief LOGICA trial: Laparoscopische versus Open Maag Operatie Datum: Onderwerp Telefoon E-mail 1 november 2015 LOGICA trial 088-005 6908 espillenaarbilgen@rijnstate.nl Geachte heer/mevrouw, U

Nadere informatie

INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN

INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor

Nadere informatie