GMP+ Feed Safety Assurance scheme. Beoordelings- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie - procescertificatie. Versie: 1 januari 2012

Transcriptie

1 GMP+ Feed Safety Assurance scheme Beoordelings- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie - procescertificatie GMP+ C6 C 6 NL B.V. Alle rechten voorbehouden. De informatie uit deze publicatie mag worden geraadpleegd op het scherm, gedownload en geprint, mits dit gebeurt voor eigen, niet-commercieel gebruik. Voor ieder ander gewenst gebruik dient vooraf schriftelijke toestemming van B.V. te worden verkregen.

2 Historie van het document Revisie nr./ Datum van Wijziging goedkeuring 0.0 / Overgang van de documenten van PDV naar 1.0 / Inleiding is geactualiseerd Aanscherpen van de categorie 1 classificatie Van standaard naar scope Heeft betrekking op Gehele document 1.1;1.2 Appendix 1 Hele document Uiterste implementatiedatum GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 2/63

3 INHOUDSOPGAVE 1 INLEIDING ALGEMEEN STRUCTUUR VAN HET GMP+ FEED SAFETY ASSURANCE SCHEME SCOPE STRUCTUUR VAN HET DOCUMENT 6 2 BEOORDELINGSPROGRAMMA ALGEMEEN INITIËLE AUDIT TUSSENTIJDSE AUDIT VERLENGINGSAUDIT VERIFICATIE CONFORMITEIT VAN HET PROCES AANVULLENDE AUDITS TIJDSDUUR EN ROTATIE VAN AUDITOREN BEOORDELING EN RAPPORTAGE CERTIFICATIE EN TIJDELIJKE ACCEPTATIE SCHORSING OF INTREKKING VAN EEN CERTIFICAAT OF DE TIJDELIJKE ACCEPTATIE CONTRACTEN / OVEREENKOMSTEN UITSLUITING AANSPRAKELIJKHEID GMP+ INTERNATIONAL TARIFERING GESCHILLEN TUSSEN CERTIFICATIE-INSTELLINGEN EN ONDERNEMINGEN 16 APPENDIX 1: BEOORDELINGSCRITERIA EN MAATREGELEN 17 APPENDIX 2: FREQUENTIE EN TIJDSBESTEDING VOOR GMP+ AUDITS 22 APPENDIX 3: RAPPORTAGE MODEL 33 APPENDIX 4: MULTI-SITE CERTIFICERING 35 APPENDIX 5: NORMATIEVE DOCUMENTEN 42 APPENDIX 6: PRODUCTEN EN PROCESSTAPPEN/DIENSTEN 46 APPENDIX 7: TUSSENTIJDSE AUDIT NIET OP BEDRIJFSLOCATIE 48 APPENDIX 8: PROTOCOLLEN VOOR ONAFHANKELIJKE MONSTERNAME DOOR CERTIFICATIE-INSTELLINGEN 49 GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 3/63

4 1 Inleiding 1.1 Algemeen Het GMP+ Feed Safety Assurance scheme (GMP+ FSA scheme) is in 1992 door de Nederlandse diervoederindustrie geïnitieerd en ontwikkeld naar aanleiding van verschillende meer of minder ernstige incidenten met verontreinigen in voedermiddelen. Hoewel het gestart is als nationaal schema, heeft het zich ontwikkeld tot een internationaal schema dat wordt beheerd door in samenwerking met diverse internationale stakeholders. Het GMP+ FSA scheme is een volwaardig schema voor het waarborgen van de diervoederveiligheid in alle schakels van de diervoederketen. Aantoonbare waarborging van de diervoederveiligheid is tegenwoordig in tal van landen en markten een license to sell en deelname aan het GMP+ FSA scheme kan hierbij uitstekend faciliteren. Het GMP+ FSA scheme heeft als uitgangspunt dat de diervoederketen deel uitmaakt van de voedselproductieketen. Een adequate borging van de diervoederveiligheid in de gehele diervoederketen heeft een hoge prioriteit. Het is zaak dat de bedrijven daarvoor hun verantwoordelijkheid nemen, waarbij zij op een adequate en overtuigende wijze op de behoefte aan veilige voedingsmiddelen in de voedselproductie reageren. Op basis van praktijkbehoefte zijn meerdere componenten in het GMP+ FSA scheme geïntegreerd, zoals eisen aan het kwaliteitsmanagementsysteem (ISO 9001), HACCP, productnormen, traceerbaarheid, monitoring, basisvoorwaardenprogramma s, ketenbenadering en het Early Warning System. Samen met de GMP+ partners stelt op transparante wijze duidelijke voorwaarden, zodat diervoederveiligheid wordt gegarandeerd en certificatie instellingen onafhankelijke GMP+ certificatie kunnen uitvoeren. Met de diverse databanken, nieuwsbrieven, vraag & antwoordlijsten en seminars ondersteunt de GMP+ deelnemers met nuttige en praktische informatie. 1.2 Structuur van het GMP+ Feed Safety Assurance scheme De documenten binnen het GMP+ FSA scheme zijn onderverdeeld in een aantal series. Op de volgende pagina is een schematische weergave van de inhoud van het GMP+ FSA scheme opgenomen: GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 4/63

5 Al deze documenten zijn beschikbaar via de website van ( Het onderhavige document wordt aangeduid als de standaard GMP+ C6 Beoordelings- en acceptatiecriteria bij GMP+ certificatie - procescertificatie en maakt onderdeel uit van het GMP+ FSA scheme. 1.3 Scope Dit document bevat de beoordelings- en certificatiecriteria met betrekking tot het uitvoeren van audits bij ondernemingen als bedoeld in GMP+ A1 Algemeen Reglement van het GMP+ Feed Safety Assurance scheme van, hierna te noemen GMP FSA scheme. Deze beoordelings- en certificatiecriteria moeten door certificatie-instellingen worden toegepast bij het uitvoeren van audits bij ondernemingen voor proces-certificatie van het GMP+ FSA scheme. GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 5/63

6 1.4 Structuur van het document Deze standaard heeft een eigen structuur. GMP+ Bijlagen (GMP+ BAxx), waar ook naar wordt verwezen, zijn aparte GMP+ documenten binnen de B-serie. Als er naar verwezen wordt, zijn ze ook van toepassing. GMP+ BAxx-bijlagen worden als zodanig aangegeven. Daarnaast kan ook nog naar andere bijlagen worden verwezen. Deze bijlagen zijn in dat geval alleen een onderdeel van dit document en zijn hieraan toegevoegd. Zij worden aangeduid met het woord appendix. GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 6/63

7 2 Beoordelingsprogramma 2.1 Algemeen Een ingevolge het GMP+ FSA scheme door geaccepteerde certificatie-instelling is gerechtigd ondernemingen die daarvoor interesse hebben te certificeren voor een of meerdere GMP+ standaarden/scopes voor de diervoedersector, als bedoeld in het GMP+ FSA scheme. De volgende reguliere audits zijn voorzien: a. initiële audit b. tussentijdse audit c. verlengingsaudit. Daarnaast kunnen nog aanvullende audits worden uitgevoerd, zoals een herstelcontrole, hercontrole of verscherpte controle. 2.2 Initiële audit Om te beoordelen of een onderneming aan de voorwaarden van de van toepassing zijnde GMP+ standaard voldoet, voert de certificatie-instelling een initiële audit uit. Op basis van deze initiële audit verleent de certificatie-instelling al dan niet een GMP+ certificaat, afhankelijk van het voldoen aan de beoordelingscriteria in appendix 1. De geldigheidsduur van het certificaat is maximaal drie jaar. De certificatie-instelling verzorgt de gehele uitvoering van deze audit, d.w.z. de planning, de beoordeling van de documenten, de audit ter plaatse, de rapportage en de certificatie. De initiële audit is een integrale beoordeling van het kwaliteitssysteem, en bestaat uit: a. Beoordeling van de kwaliteitsdocumentatie Onderzocht wordt of datgene wat volgens de van toepassing zijnde GMP+ standaarden/scopes schriftelijk dient te zijn vastgelegd ook daadwerkelijk is vastgelegd in een kwaliteitshandboek of in een procedure- of werkinstructieboek, zoals organisatie, scope, directieverklaring, risicobeoordeling, etc. b. Audit ter plaatse Op de bedrijfslocatie(s) wordt onderzocht of de implementatie van de voorwaarden van de GMP+ standaarden/scopes op de juiste wijze plaats vindt. Daarnaast vindt er, indien van toepassing, een verificatie van de conformiteit van het proces (paragraaf 3.5) plaats. Het is mogelijk om op grond van een postitieve beoordeling van de kwaliteitsdocumentatie voor een initiële audit bij een onderneming, die start met GMP+ activiteiten in de diervoedersector, een tijdelijke acceptatie (maximaal 3 maanden) te verlenen. GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 7/63

8 Het doel van deze beoordeling van de kwaliteitsdocumentatie is: a. Het toetsen van de kwaliteitsdocumentatie; b. Het evalueren van de plaats en de specifieke voorwaarden van de bedijfslocatie(s) en/of bedrijfsmiddelen (bijvoorbeeld transportmiddelen); c. Over te gaan tot een beoordeling van de onderneming en van zijn begrip van de normeisen; d. Het verzamelen van alle nodige informatie met het oog op de aanvullende initiële audit; e. Te bepalen of de interne audit(s) gepland en uitgevoerd is (zijn) en of het niveau van de implementatie van de kwaliteitsdocumentatie bevestigt dat de onderneming klaar is voor de aanvullende initiële audit. Wanneer een onderneming productie- en/of (eenvoudige) bewerkings- en/of opslag- en/of transportactiviteiten uitvoert, moet een gedeelte van de beoordeling van de kwaliteitsdocumentatie plaatsvinden op de bedrijfslocatie(s), zodat de infrastructuurvoorzieningen kunnen worden bezocht. Indien de onderneming andere activiteiten uitvoert, mag een gedeelte van de beoordeling van de kwaliteitsdocumentatie plaatsvinden op de bedijfslocatie(s), indien de certificatieinstelling dit noodzakelijk acht. In deze 3 maanden dient dan ook de aanvullende initiële audit ter plaatse te worden uitgevoerd om te beoordelen of de implementatie van de GMP+ voorwaarden op de juiste wijze heeft plaats gevonden. Daarnaast vindt er, indien van toepassing, een verificatie van de conformiteit van het proces (paragraaf 3.5) plaats. Binnen deze 3 maanden moet verder het totale certificatieproces afgerond zijn inclusief het bijwerken van de bedrijvendatabase (o.a. status en data certificaat) door de certificatie-instelling. Als de onderneming ook bij de aanvullende initiële audit voldoet aan de GMP+ voorwaarden kan een certificaat met een geldigheidsduur van maximaal 3 jaar worden verleend, gerekend vanaf de datum van de eindbeoordeling van de aanvullende initiële audit. Echter, als de onderneming tijdens de aanvullende initiële audit niet aan alle GMP+ voorwaarden blijkt te voldoen, kan geen certificaat worden verleend. Indien de onderneming niet binnen de tijdelijke acceptatieperiode alsnog voldoet aan alle GMP+ voorwaarden, wordt de tijdelijke acceptatie, die voor maximaal 3 maanden was verstrekt, ingetrokken. Ondernemingen die reeds GMP+ gecertificeerd zijn, komen niet in aanmerking voor de toepassing van een tijdelijke acceptatie. Dit geldt ook voor ondernemingen die eerder GMP+ gecertificeerd waren of een tijdelijke acceptatie hadden maar van wie, omwille van een schorsing / intrekking of op eigen verzoek, het certificaat of tijdelijke acceptatie werd ingetrokken. 2.3 Tussentijdse audit Tijdens de geldigheidsduur van het GMP+ certificaat voert de certificatie-instelling tussentijdse audits uit om te beoordelen of de onderneming nog steeds voldoet aan de certificatievoorwaarden. Deze tussentijdse audits vinden in principe aangekondigd plaats. De frequentie van deze tussentijdse audits is per GMP+ standaard vastgelegd in appendix 2. GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 8/63

9 De certificatie-instelling stelt hiertoe een auditprogramma samen. Hierbij dient rekening te worden gehouden met de implementatie van eventuele verbetermaatregelen en die elementen en beoordelingscriteria die in overweging genomen dienen te worden als minimum in de GMP+checklijsten. Een tussentijdse audit, gericht op alle onderdelen van de certificatievoorwaarden, bestaat uit: a. Beoordeling van de kwaliteitsdocumentatie Er wordt onderzocht of die onderdelen die op basis van de toepasselijke GMP+ standaarden schriftelijk moeten worden vastgelegd, zoals organisatie, scope, risicobeoordeling etc. inderdaad zo vastgelegd zijn in een kwaliteitshandboek of in een boek met werk- of procedure-instructies. b. Audit ter plaatse Bij de vestigingen van het bedrijf wordt onderzocht of de implementatie van de vereisten onder de GMP+ standaarden op de juiste wijze plaatsvindt. In plaats hiervan kan de audit in het geval van de GMP+ B4.1 scope transport diervoeder wegtransport ook plaatsvinden op een vestiging niet zijnde het officiële vestigingsadres van het bedrijf. Zie voor de voorwaarden appendix 87. Daarnaast vindt er, indien van toepassing, een verificatie van de conformiteit van het proces (paragraaf 3.5) plaats. Ook vindt er een controle plaats, uitgaande van de gemarkeerde producten, dat wil zeggen eindproducten (zakgoed, bulk etc.) waar het logo op of bij vermeld staat, om vast te stellen dat het (productie)proces voldoet aan de voorwaarden. 2.4 Verlengingsaudit Het GMP+ certificaat kan pas worden verlengd, nadat tijdens een verlengingsaudit is gebleken dat de onderneming voldoet aan alle GMP+ voorwaarden. Tijdig, vóór het aflopen van de geldigheidsduur van een certificaat moet een verlengingsaudit uitgevoerd worden om te beoordelen of de onderneming nog voldoet aan de voorwaarden voor GMP+ certificatie. Daarnaast moet, voordat de geldigheidsduur van het certificaat verloopt, het totale certificatieproces afgerond zijn inclusief het bijwerken van de bedrijvendatabase (o.a. status en data certificaat) door de certificatie-instelling. De verlengingsaudit is een integrale beoordeling van het kwaliteitssysteem. Indien een verlengingsaudit niet voor het verlopen van de geldigheidsduur van het certificaat is uitgevoerd, dient een initiële audit uitgevoerd te worden. Het bedrijf is in deze tussenliggende periode niet GMP+ gecertificeerd. Een verlengingsaudit bestaat uit: a. Beoordeling van de kwaliteitsdocumentatie Onderzocht wordt of datgene wat volgens de GMP+ standaarden schriftelijk dient te zijn vastgelegd ook daadwerkelijk is vastgelegd in een kwaliteitshandboek of in een procedure- of werkinstructieboek, zoals organisatie, scope, directieverklaring, risicobeoordeling, etc. b. Audit ter plaatse Op de bedrijfslocaties wordt onderzocht of de implementatie van de voorwaarden van de GMP+ standaarden op de juiste wijze heeft plaats GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 9/63

10 gevonden. Daarnaast vindt er, indien van toepassing, een verificatie van de conformiteit van het proces (paragraaf 3.5) plaats. 2.5 Verificatie conformiteit van het proces Algemeen Teneinde het (productie)proces te kunnen evalueren dient de certificatie-instelling een verificatie uit te voeren van de conformiteit van het proces door middel van een beoordeling van de analyseresultaten van het bedrijf. Indien er twijfels bestaan, heeft moet de certificatie-instelling de mogelijkheid voor een verdere verificatie door middel van het (laten) nemen en analyseren van monsters. Verificatie van de analyseresultaten van het bedrijf Hierbij controleert de certificatie-instelling of de analyseresultaten van het bedrijf aan de normen, zoals deze zijn gesteld in het GMP+ FSA scheme, voldoen. De grootte van de steekproef bedraagt per product minimaal n, waarbij is n= aantal uitgevoerde analyses voor dit product in het afgelopen jaar. Aanvullend op de controle van de analyseresultaten beoordeelt de certificatieinstelling: a. of de monstername en de gebruikte analysemethoden aan de eisen als gesteld in het GMP+ FSA scheme voldoen; b. de betrouwbaarheid en volledigheid van de analyseresultaten aan de hand van haar bevindingen m.b.t de analyseresultaten, monstername en de gebruikte analysemethoden. Op basis van de beoordeling van betrouwbaarheid en volledigheid van analyseresultaten kan de certificatie-instelling één of meerdere door het bedrijf bewaarde monsters aanwijzen om een verificatieanalyse op door de certificatieinstelling aangewezen parameters te laten uitvoeren door het bedrijf. De resultaten van de eventueel aanvullende analyses worden gebruikt voor het certificatieproces van de onderneming en door de onderneming ingevoerd in de Feed Safety Database (Monitoring DOS) van. Verificatie door nemen van monsters Indien er door de certificatie-instelling aan de hand van de uitgevoerde verificatie van de analyseresutaten van het bedrijf twijfels bestaan dan kan voor deze vorm van verificatie gekozen worden. De certificatie-instelling neemt op de bedrijfslocatie van elke productgroep één monster. Monstername vindt plaats volgens het toepasselijke protocol, zoals opgenomen in appendix 9 8. De certificatie-instelling laat de monsters analyseren op de in de GMP+ BA1 Productnormen, welke van toepassing zijn voor die producten op basis van de bedrijfseigen risicoanalyse en de GMP+ BA4 Minimumvoorwaarden inspectie en analyse. Resultaten van de analyses worden gebruikt voor het certificatieproces van de onderneming en tevens door de certificatie-instelling ter beschikking gesteld aan ten behoeve van de Databank Ongewenste Stoffen Feed Safety Database (Monitoring DOS). GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 10/63

11 Analysemethode Eventuele door de certificatie-instelling aangewezen verificatiemonsters evenals de monsters genomen door de certificatie-instelling worden volgens de methoden zoals opgenomen in de PDV-bundel Onderzoekmethoden geanalyseerd ( ). Deze analyses dienen uitgevoerd te worden voor de betreffende analyse door een ISO geaccrediteerd laboratorium met de juiste scope (juiste combinatie product verrichting). (indien dit mogelijk is). Een laboratorium mag afwijken van de door vastgelegde methoden mits aangetoond wordt dat de afwijkende methode minimaal dezelfde prestatiekenmerken (bepaalbaarheidsgrens, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, etc) heeft. De kosten voor deze analyses zijn voor rekening van de onderneming. 2.6 Aanvullende audits Indien de resultaten van de audit daartoe aanleiding geven, dient een aanvullende audit te worden uitgevoerd. In appendix 1 is aangegeven wanneer dit van toepassing is. Herstelcontrole Indien één of meer tekortkomingen van categorie 2 worden geconstateerd kan de certificatie-instelling een herstelcontrole uitvoeren. Deze controle is aanvullend op de normale controlecyclus en is gericht op specifieke aspecten ter zake van de geconstateerde tekortkoming en de daarvoor genomen verbetermaatregelen. Een tekortkoming van categorie 2 kan ook administratief worden afgewikkeld op basis van geformuleerde herstelmaatregelen door het bedrijf. Verscherpte controle In geval van constatering van één of meerdere tekortkomingen van categorie 1 zal een certificatie-instelling besluiten het certificaat of de tijdelijke acceptatie van de onderneming in te trekken, te schorsen dan wel de onderneming onder verscherpte controle te plaatsen. Dit laatste alleen indien voldoende verbetermaatregelen worden genomen. De verscherpte controle vindt plaats gedurende de in appendix 1 bepaalde periode van minimaal 3 maanden tot maximaal 6 maanden. Maandelijks wordt een audit ter plaatse uitgevoerd welke gericht is op alle GMP+ voorwaarden. Hercontrole In bijzondere omstandigheden kan een hercontrole worden uitgevoerd. Deze audit is in beginsel gericht op alle voorwaarden van het GMP+ FSA scheme. Aanleiding voor een hercontrole kan zijn een EWS-melding, klachten of incidenten, of anderszins. Afhankelijk van de aard en inhoud van de aanwijzingen kan GMP+ International de volgende hercontroles laten uitvoeren: a. De certificatie-instelling van de betreffende onderneming wordt door GMP+ International gevraagd om op korte termijn (binnen enkele dagen) een hercontrole uit te voeren. Deze bestaat ten minste uit een audit ter plaatse. Tevens kunnen fysieke en/of administratieve controles en een bemonstering worden uitgevoerd. De benodigde afspraken en communicatie hierover worden door de certificatie-instelling met de onderneming gemaakt. b. kan de certificatie-instelling vragen op korte termijn (binnen enkele dagen) een hercontrole uit te voeren in aanwezigheid van een auditor en/of deskundige van. Deze hercontrole bestaat ten minste GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 11/63

12 uit een audit ter plaatse. Tevens kunnen fysieke en/of administratieve controles en een bemonstering worden uitgevoerd. De benodigde afspraken en communicatie hierover worden door de certificatie-instelling met de onderneming gemaakt in overleg met. De kosten voor de hercontrole komen in eerste instantie voor rekening van GMP+ International. Echter indien blijkt dat één of meer tekortkomingen van categorie 1 of 2 worden geconstateerd, komen de kosten voor rekening van de onderneming. 2.7 Tijdsduur en rotatie van auditoren De minimale frequentie en tijdsduur voor de uitvoering van de verschillende audits (incl. documentenbeoordeling) en rapportage is aangegeven in appendix 2 van dit document. De duur van de audit hangt af van de grootte van de onderneming en het aantal te certificeren activiteiten. Een auditor kan: a. maximaal zes opeenvolgende audits uitvoeren, waarna de voortgang van het auditeren voor minimaal 4 opeenvolgende audits door een andere auditor wordt uitgevoerd of b. slechts dan de verlengingsaudit op basis waarvan een certificatie-instelling de beslissing neemt om het certificaat al dan niet te verlengen uitvoeren, als hij/zij van de zes daaraan voorafgaande audits van de GMP+ deelnemer er minder dan vier heeft uitgevoerd. 2.8 Beoordeling en rapportage De certificatie-instelling beoordeelt of de bedrijven voldoen aan de algemene beoordelingscriteria die in appendix 1 van dit document zijn gespecificeerd en de aanvullende beoordelingscriteria in de checklijsten (GMP+ C5). Tijdens de audit of beoordeling van de kwaliteitsdocumentatie, ingeval van een tijdelijke acceptatie, is het verplicht met de GMP+ checklijsten te werken. In deze checklijsten is de frequentie aangegeven waarmee ieder onderdeel van de GMP+ standaard minimaal getoetst dient te worden. Bij een hercontrole als hiervoor bedoeld kan in overleg met hiervan worden afgeweken. Alle gevallen van afwijkingen die geconstateerd zijn tijdens deze audit of beoordeling van de kwaliteitsdocumentatie, ingeval van een tijdelijke acceptatie, dienen schriftelijk te worden opgenomen op een registratieformulier (NCR). De auditor laat een exemplaar van dit registratieformulier achter bij het bedrijf. De bedrijfsvertegenwoordiger levert de vastgelegde herstelmaatregelen en het resultaat van de interne verificatie van het herstel aan de certificatie-instelling binnen de afgesproken en vastgelegde periode. De certificatie-instelling rapporteert met betrekking tot de GMP+ audit of beoordeling van de kwaliteitsdocumentatie, ingeval van een tijdelijke acceptatie, volgens het voorbeeldrapport in appendix 3 van dit document. De rapportage dient volledig te worden uitgewerkt en ingevuld in een digitaal bestand. Voor de GMP+ B3.2 Handel aan veehouderijbedrijven en GMP+ B4.3 Binnenvaarttransport geldt dat er alleen een auditchecklijst ingevuld hoeft te worden. Een verdere rapportage is niet GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 12/63

13 noodzakelijk. Bij eventuele combinaties van andere standaarden met de GMP+ B3.2 Handel aan veehouderijbedrijven is een auditrapportage wel verplicht. De technische reviewer controleert de door de auditor opgestelde rapportage op gevallen van afwijkingen die tijdens de audit zijn geconstateerd en geeft een eindbeoordeling met inbegrip van eventuele sancties. De overeengekomen maatregelen worden dan beoordeeld en ook de methode voor beoordeling van herstel van afwijkingen. Ruwe data dienen conform accreditatie- eisen voor EN (waar van toepassing) te worden bewaard. De technische reviewer of een andere daartoe bevoegde persoon is verantwoordelijk voor de beslissing tot GMP+ certificatie. De certificatie-instelling doet binnen 6 weken na uitvoering van de audit de definitieve rapportage (voor de GMP+ B3.2 Handel aan veehouderijbedrijven en GMP+ B4.3 Binnenvaarttransport alleen een definitieve auditchecklijst), eventueel te samen met de gegevens van het certificaat of de tijdelijke acceptatie toekomen aan de onderneming. In geval van een hercontrole dient de rapportagetermijn in overleg met te worden vastgesteld De certificatie-instelling houdt de gegevens van de deelnemers actueel met behulp van de internetapplicatie. Ieder gecertificeerde / tijdelijk geaccepteerde bedrijfslocatie dient van een eigen registratienummer voorzien te zijn. De informatie uit de auditchecklijsten dient ook via deze webapplicatie uiterlijk 2 weken na afrondig van de audit (met uitzondering van een verlengingsaudit, zie paragraaf 3.4) te worden opgenomen in de bedrijvendatabase van. Indien de auditrapportages opvraagt stelt de certificatieinstelling deze onverwijld ter beschikking. 2.9 Certificatie en tijdelijke acceptatie Een tijdelijke acceptatie wordt afgegeven voor een periode van maximaal drie maanden. Certificaten worden afgegeven voor een periode van maximaal drie jaar (GMP+ B4.3 Binnenvaarttransport: twee jaar). Een GMP+ certificaat of tijdelijke acceptatie wordt uitsluitend afgegeven door een vestiging van een door GMP+ International geaccepteerde certificatie-instelling, waarmee een overeenkomst heeft gesloten. Een certificaat wordt slechts verleend indien onverkort voldaan wordt aan de voorwaarden voor certificatie, met inachtneming van Appendix 1: Beoordelingscriteria en maatregelen. De classificatie van de tekortkomingen vindt in beide gevallen plaatst overeenkomstig de genoemde criteria en interpretaties. De certificatie-instelling rapporteert aan en verstrekt de in artikel 5 van GMP+ A1 Algemeen Reglement bedoelde gegevens. beheert en publiceert een openbaar register van GMP+ gecertificeerde ondernemingen. De certificatie-instelling is gehouden de volgende tekst op het certificaat of de tijdelijke acceptatie te plaatsen: GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 13/63

14 A tekst voor een certificaat Naam van de certificatie-instelling: registratienummer certificatie-instelling: GMP+ beeldmerk: PROCESCERTIFICAAT Naam, adres, plaats van de bedrijfslocatie (Naam schip + EU-nummer schip) Bezoekadres registratienummer bedrijfslocatie =naam CI= verklaart dat het gerechtvaardige vertrouwen bestaat dat het (de) proces(sen) (1 ste en 2 de kolom tabel uit appendix 6) door de bedrijfslocatie =naam bedrijf= voldoet(n) aan de van toepassing zijnde eisen en voorwaarden uit de standaard(en) GMP+ B x =naam standaard= (appendix 5), van het GMP+ FSA scheme (gebaseerd op GMP+ C6) van. VRIJE DEEL Zie appendix 6. Vestigingsplaats certificatie-instelling Certificaatnummer Begindatum en einddatum certificaat Accreditatiemerk (indien van toepassing) Opmerkingen: a. Het is niet toegestaan om op enigerlei wijze merknamen op het certificaat te vermelden. b. Het is verplicht om het GMP+ beeldmerk en het Accreditatiemerk (indien van toepassing) te vermelden op het certificaat. c. De begindatum van het certificaat is een datum die in elk geval na de datum van de positieve eindbeoordeling ligt. GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 14/63

15 B tekst voor een tijdelijke acceptatie Naam van de certificatie-instelling: registratienummer certificatie-instelling: Naam, adres, plaats van de bedrijfslocatie (Naam schip + EU-nummer schip) Bezoekadres registratienummer bedrijfslocatie =naam CI= verklaart dat het gerechtvaardige vertrouwen bestaat dat de kwaliteitsdocumentatie van het(de) proces(sen) (1 ste en 2 de kolom tabel uit appendix 6) door de bedrijfslocatie =naam bedrijf= voldoet(n) aan de van toepassing zijnde eisen en voorwaarden uit de standaard(en) GMP+ B x =naam standaard= (appendix 5), van het GMP+ FSA scheme (gebaseerd op GMP+ C6) van GMP+ International. VRIJE DEEL Zie appendix 6. Vestigingsplaats certificatie-instelling Tijdelijke acceptatienummer Begindatum en einddatum tijdelijke acceptatie Opmerkingen: a. Het is niet toegestaan om op een tijdelijke acceptatie het GMP+ beeldmerk en accreditatiemerk af te beelden. Daarnaast mag het document niet een certificaat genoemd worden, maar dient de naamgeving tijdelijke acceptatie te zijn. b. Het is niet toegestaan om op enigerlei wijze merknamen op de tijdelijke acceptatie te vermelden Schorsing of intrekking van een certificaat of de tijdelijke acceptatie Indien wordt vastgesteld dat een GMP+ gecertificeerde / tijdelijk geaccepteerde onderneming niet langer voldoet aan de voorwaarden, is de certificatie-instelling gehouden om onverwijld conform de in appendix 1 vermelde wijze maatregelen en sancties op te leggen. In geval van tekortkomingen van categorie 1 als bedoeld in appendix 1 is de auditor verplicht onverwijld zijn bevindingen aan de verantwoordelijke coördinator te melden. De certificatie-instelling brengt onverwijld op de hoogte. Dit geldt ook voor het geval het certificaat of de tijdelijke acceptatie wordt ingetrokken dan wel niet wordt verlengd. GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 15/63

16 2.11 Contracten / overeenkomsten In de overeenkomsten (of offertes die deel uit maken van de overeenkomsten) van de certificatie-instelling met ondernemingen dient de te besteden GMP+ audittijd te zijn opgenomen. Deze audittijd dient minimaal te voldoen aan de minimale audittijdbesteding zoals deze is vastgelegd in GMP+ C6 Beoordelings- en acceptatiecriteria bij GMP+ certificatie - procescertificatie. Verwijzing naar GMP+ C6 Beoordelings- en acceptatiecriteria bij GMP+ certificatie procescertificatie is onvoldoende. Het is niet toegestaan om door middel van facturering op basis van nacalculatie af te wijken van de bindende richtlijnen voor minimale tijdsbesteding. Indien op grond van de bevindingen van de auditor een langere audittijd dient te worden toegepast, kan dit in overleg met de onderneming. De certificatie-instelling legt ook contractueel vast dat de GMP+ gecertificeerde onderneming het GMP+ beeldmerk mag voeren en dat hij er zich toe verbindt de daarvoor door vastgelegde voorwaarden strikt na te leven. Voor bedrijven die een tijdelijke acceptatie hebben is het niet toegestaan het GMP+ beeldmerk in enigerlei vorm te voeren. Verder dient de certificatie-instelling de verplichting voor ondernemingen om medewerking te verlenen aan het uitvoeren van bijwoningen, parallelaudits en aanvullende audits (herstelcontrole, verscherpte controle en hercontrole) in het contract met de onderneming vast te leggen Uitsluiting aansprakelijkheid heeft geen enkele aansprakelijkheid omtrent de beoordeling van ondernemingen door de certificatie-instellingen. De betreffende certificatieinstellingen vrijwaren daaromtrent Tarifering De certificatie-instelling hanteert haar eigen tarieven Geschillen tussen certificatie-instellingen en ondernemingen De geschillen tussen certificatie-instellingen en ondernemingen over de beoordeling worden in eerste instantie behandeld conform het geschillenreglement van de certificatie-instelling. Indien dit niet leidt tot een oplossing kan het geschil in tweede instantie worden behandeld conform GMP+ A4 Geschillenreglement. GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 16/63

17 Appendix 1: Beoordelingscriteria en maatregelen Audittekortkomingen dienen aan de hand van onderstaande algemene beoordelingscriteria te worden geclassificeerd. Daarnaast zijn de specifieke beoordelingscriteria vermeld in de checklijsten (GMP+-C5) onverminderd van toepassing. De maatregelen, die worden genoemd dienen minimaal te worden opgelegd. Een certificatie-instelling heeft de mogelijkheid zwaardere maatregelen op te leggen. Classificatie: Categorie 3 Conclusie Tekortkoming Het betreft een tekortkoming waarbij het risico dat niet meer wordt voldaan aan de voederveiligheidseisen conform de GMP+ normen gering is. Een onderdeel is niet volledig beschreven in de documentatie, terwijl dit wel is vereist. Een reeds beschreven onderdeel is niet meer actueel, terwijl dit vanwege gewijzigde voorwaarden en regelgeving wel noodzakelijk is. Kwaliteitsregistraties zijn vergeten of lopen achter (< 2 maanden), duidelijk van incidentele aard. Een onderdeel is niet goed in uitvoering, maar dit heeft beperkte negatieve invloed op de basiskwaliteit van het product. De norm voor een ongewenste stof wordt overschreden zonder direct gevaar voor mens, dier en/of milieu zonder dat er adequate verbetermaatregelen zijn genomen. Het is aannemelijk dat de tekortkoming een incident betreft. Het voorgaande is alleen van toepassing indien (het aannemelijk is dat) er geen sprake is van ernstige nalatigheid, frauduleus handelen of een economisch delict. Indien tijdens een audit, aanvullende controles of beoordeling van de kwaliteitsdocumentatie 10 of meer categorie 3 tekortkoming zijn geconstateerd, voldoet de onderneming niet aan de voorwaarden voor GMP+ certificering of tijdelijke acceptatie. Maatregelen De onderneming is te allen tijde verplicht de nodige verbetermaatregelen te treffen om de tekortkoming binnen de door de certificatie-instelling vastgestelde termijn (maximaal 6 maanden) te verbeteren. Tekortkomingen kunnen door de certificatie-instelling administratief afgehandeld worden tenzij een (extra tussentijdse) beoordeling in de praktijk noodzakelijk is. Indien de tekortkoming niet tijdig of niet volledig is verbeterd, wordt deze omgezet in een tekortkoming van categorie of meer categorie 3 tekortkomingen De onderneming is verplicht adequate verbetermaatregelen te treffen om de tekortkomingen binnen de door de certificatieinstelling vastgestelde termijn te verbeteren (maximaal 6 weken). GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 17/63

18 Classificatie: Categorie 2 Conclusie De onderneming voldoet niet aan de voorwaarden voor GMP+ certificering of tijdelijke acceptatie. Indien een of meer tekortkomingen van categorie 2 tijdens een initiële-, verlengingsaudit of beoordeling van de kwaliteitsdocumentatie zijn geconstateerd, kan het GMP+ certificaat of de tijdelijke acceptatie niet worden verleend of verlengd. Tekortkoming Een tekortkoming van categorie 3 is al eerder vastgesteld, maar er is onvoldoende of geen verbetering opgetreden. Een onderdeel is niet of zeer onvolledig beschreven in de documentatie, waardoor het functioneren van het kwaliteitssysteem in het geding is. Kwaliteitsregistraties lopen erg achter (> 2 maanden). Een onderdeel is niet goed in de uitvoering en is mogelijk kritisch voor de voederveiligheid van het product. De onderneming voert niet of niet adequaat bemonstering dan wel analyse uit conform de voorwaarden, dan wel verstrekt conform de voorwaarden de resultaten niet adequaat aan het productschap. Niet, niet volledig of niet tijdig uitvoeren van interne audits Daarnaast is het aannemelijk dat er geen sprake is van ernstige nalatigheid, frauduleus handelen of een economisch delict. Maatregelen De onderneming is verplicht adequate verbetermaatregelen te treffen om de tekortkoming binnen de door de certificatie-instelling vastgestelde termijn te verbeteren (maximaal 6 weken). De onderneming krijgt in alle gevallen voor zover hiervoor niet anders vermeld binnen 3 maanden ten minste éénmaal een herstelcontrole. Deze kan administratief worden afgehandeld, behoudens de gevallen dat een beoordeling in de praktijk noodzakelijk is. GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 18/63

19 Tekortkoming Een ernstige tekortkoming m.b.t. essentiële GMP+ voorwaarden 1. Een ernstige tekortkoming, incidenteel van aard, zonder directe gevolgen voor de vervolgschakels in de keten. Toevoegingmiddelen of diergeneesmiddelen zijn niet conform de voorwaarden verwerkt. Het is aannemelijk dat er geen sprake is van ernstige nalatigheid, frauduleus handelen, of een economisch delict. Maatregelen Onverwijld uitvoeren van een recall van alle betreffende producten, tenzij de onderneming ten genoegen van de certificatie-instelling kan aantonen dat de geconstateerde tekortkoming zonder nadelige gevolgen is voor de gezondheid van dier en/of mens en waarbij de van toepassing zijnde normen niet worden overschreden. De onderneming is verplicht adequate verbetermaatregelen te treffen om de tekortkoming binnen de door de certificatie-instelling vastgestelde termijn te verbeteren (maximaal 6 weken). De onderneming krijgt binnen 3 maanden ten minste éénmaal een herstelcontrole. Deze kan administratief worden afgehandeld, behoudens de gevallen dat beoordeling in de praktijk noodzakelijk is. Tijdens de herstelcontrole wordt niet tijdige of niet volledige opheffing van de eerder vastgestelde tekortkoming van categorie 2 vastgesteld. De eventuele recall is niet adequaat of (door eigen nalatigheid) niet tijdig uitgevoerd. Deze tekortkoming wordt omgezet in een tekortkoming van categorie 1. 1 Dit betreft in ieder geval a) niet adequate ingangscontrole van geleverde voedermiddelen, b) ontoereikende registratie voor tracking & tracing, c) kopen van voedermiddelen, die niet zijn opgenomen in de Databank Risicobeoordelingen Voedermiddelen Feed Safety Database, d) niet voldoen aan de diervoederwetgeving. Dit zal nader worden uitgewerkt in de checklijsten. GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 19/63

20 Classificatie: Categorie 1 Conclusie De onderneming voldoet niet aan de voorwaarden voor GMP+ certificering of tijdelijke acceptatie. Indien (een) tekortkoming(en) van categorie 1 tijdens een initiële-, verlengingsaudit of beoordeling van de kwaliteitsdocumentatie (zijn) is geconstateerd, kan het GMP+ certificaat of de tijdelijke acceptatie niet worden verleend of verlengd. Tekortkoming Een structurele (de gangbare praktijk) tekortkoming m.b.t. essentiële GMP+ voorwaarden. Dit betreft in ieder geval a) onjuiste reiniging, ontsmetting en beladingsvolgorde, met een verboden voorlading, bij GMP+ transport b) afwezigheid van een risicobeoordeling voor een voedermiddel, c) afnemen van een niet GMP+ gecertificeerde leverancier, d) niet voldoen aan de productnormen Maatregelen De certificatie-instelling trekt onverwijld het certificaat of de tijdelijke acceptatie in. De betreffende onderneming of betrokken natuurlijke personen zijn gedurende minimaal 1 jaar uitgesloten van deelname aan het GMP+ FSA scheme. Tekortkoming Een tekortkoming van categorie 2 is reeds eerder vastgesteld, maar er zijn onvoldoende of niet tijdig verbetermaatregelen doorgevoerd. Maatregelen De onderneming is verplicht adequate verbetermaatregelen te treffen om de tekortkoming binnen de door de certificatie-instelling vastgestelde termijn te verbeteren (maximaal 2 weken). De onderneming krijgt ten minste éénmaal een herstelcontrole. De onderneming wordt gedurende minimaal 3 tot maximaal 6 maanden onder verscherpte controle gesteld. Indien de onderneming niet binnen de door de certificatie-instelling vastgestelde termijn verbetermaatregelen treft en de voederveiligheid is in gevaar, schorst de certificatie-instelling het certificaat of de tijdelijke acceptatie gedurende maximaal 3 maanden. Opheffing van de schorsing is alleen mogelijk indien de certificatie-instelling bij een herstelcontrole heeft vastgesteld dat adequate verbetermaatregelen zijn getroffen. De onderneming wordt gedurende minimaal 3 tot maximaal 6 maanden onder verscherpte controle gesteld. GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 20/63

21 Tekortkoming Een ernstige tekortkoming m.b.t. essentiële GMP+ voorwaarden. Een ernstige tekortkoming, incidenteel of structureel, met direct of mogelijk gevaar voor de veiligheid van mens, dier of milieu en mogelijk direct gevolgen voor de vervolgschakels in de keten. Maatregelen De onderneming is verplicht onverwijld een recall van alle desbetreffende producten uit te voeren, tenzij de onderneming ten genoegen van de certificatie-instelling kan aantonen dat de geconstateerde tekortkoming zonder nadelige gevolgen is voor de gezondheid van dier en mens én waarbij de bestaande normen niet worden overschreden. De onderneming is verplicht onverwijld (binnen 24 uur) verbetermaatregelen te treffen. De onderneming wordt gedurende minimaal 3 tot maximaal 6 maanden onder verscherpte controle gesteld. Indien de onderneming niet onverwijld verbetermaatregelen treft, schorst de certificatie-instelling het certificaat of de tijdelijke acceptatie gedurende maximaal 3 maanden. Opheffing van de schorsing is alleen mogelijk indien de certificatie-instelling bij een herstelcontrole heeft vastgesteld dat adequate verbetermaatregelen zijn getroffen. De onderneming wordt gedurende minimaal 3 tot maximaal 6 maanden onder verscherpte controle gesteld. De eventuele recall is niet adequaat of (door eigen nalatigheid) niet tijdig uitgevoerd. De certificatie-instelling trekt onverwijld het certificaat of de tijdelijke acceptatie in. De betreffende onderneming of betrokken natuurlijke personen zijn gedurende minimaal 1 jaar uitgesloten van deelname aan het GMP+ FSA scheme. De deelnemer werkt niet mee bij controles en toezicht van de certificatieinstelling. De certificatie-instelling schorst het certificaat of de tijdelijke acceptatie voor een periode van maximaal 3 maanden. De schorsing kan alleen worden opgeheven indien passende verbetermaatregelen getroffen zijn. Indien de onderneming niet binnen de door de certificatie-instelling vastgestelde termijn verbetermaatregelen treft, trekt de certificatie-instelling het certificaat of de tijdelijke acceptatie in. Een eerder vastgestelde tekortkoming van categorie 1 is na een schorsing gedurende 3 maanden van het GMP+ certificaat of de tijdelijke acceptatie niet adequaat opgeheven dan wel andere zulke tekortkomingen worden vastgesteld. De certificatie-instelling trekt onverwijld het GMP+ certificaat of de tijdelijke acceptatie in. Het betreffende bedrijf of betrokken natuurlijke personen zijn gedurende 1 jaar uitgesloten van deelname aan het GMP+ FSA scheme. GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 21/63

22 Appendix 2: Frequentie en tijdsbesteding voor GMP+ audits Frequentie Audits dienen volgens onderstaande cyclus te worden uitgevoerd. Verlengingsaudit Tussentijdse audit Tussentijdse audit Initiële audit Certificatiecyclus: 3 jaar Cyclus van uitvoering van audits: 3 jaar Audit 1 Audit 2 Audit 3 Audit 1 Dit is een kwalitatieve weergave van auditcyclus voor het uitvoeren van GMP+ audits. Minimale tijdsbesteding audits In de navolgende tabellen zijn bindende richtlijnen voor de minimale tijdsbesteding in uren voor GMP+ audits bij diervoederbedrijven aangegeven. Van deze bindende richtlijnen kan worden afgeweken, indien dit op grond van de aard van de onderneming wordt onderbouwd. Indien wordt afgeweken van minimale audittijden dient de certificatie-instelling dit vooraf aan te vragen bij. zal de onderbouwing toetsen en beoordelen en waar nodig bijsturen. De certificatieinstelling dient aan inzichtelijk te maken wat de auditduur is geweest. Deze door schriftelijk geaccepteerde afwijking van de audittijden is geldig zolang er: a. geen veranderingen plaats vinden in de activiteiten en organisatie van de onderneming; b. geen aanpassingen worden gedaan aan appendix 2, GMP+ C6 Beoordelingsen certificatiecriteria bij GMP+ certificatie procestcertificatie, frequentie en tijdsbesteding voor GMP+ audits. Bij een onveranderde bedrijfsvoering en onveranderde GMP+ voorwaarden kan gedurende de looptijd van het certificaat maar éénmalig een audittijdreductie aangevraagd en verstrekt worden. In de aangegeven tijdsbesteding zijn het documentenonderzoek en de rapportage inbegrepen. In geval van certificering volgens GMP+ B6 Teelt voedermiddelen wordt één maal per drie jaar een audit uitgevoerd; aanvullend wordt jaarlijks 10% van de bedrijven bezocht voor een tussentijdse audit. GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 22/63

23 Voor de GMP+ B4.3 Binnenvaarttransport wordt de beoordeling voor certificatie 1 keer per 2 jaar uitgevoerd. Indien tijdens de audit ook monsters zijn genomen ter verificatie kan 1 uur worden bijgeteld bij de totale auditduur. In geval van herstel-, her- en verscherpte controles als bedoeld in par. 3.6 geldt de tijd die door de certificatie-instelling of GMP+ Interantional noodzakelijk worden geacht. Een werkdag bevat 8 uren. Voor het vaststellen van de hoofdactiviteit van een onderneming wordt uitgegaan van de onderstaande rangorde: a. Productie en bewerking b. Handel Binnen deze hoofdgroepen wordt de volgende rangorde aangehouden: a. Mengvoeders b. Voormengsels c. Toevoegingsmiddelen d. Voedermiddelen e. Huisdiervoeders f. Op- en overslag g. Transport en bevrachting GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 23/63

24 GMP+ B1 Productie en bewerking mengvoeders /halffabrikaten Productie, handel en diensten scope: productie diervoeder, mengvoeder Tonnage/ Aantal producten/ Aantal medewerkers/ Aantal verrichtingen Audit frequentie Initiële of verlengingsaudit Minimale tijdsbesteding in uren 1 Tussentijdse audit Hoofdkantoor (incl. productie) x / jaar 14,0 + 1,5X 13,5 + 1,5X > x / jaar 15,5 + 1,5X 15,5 + 1,5X Productie locatie x / jaar 10,0 + 1,5X 8,5 + 1,5X > x / jaar 11,5 + 1,5X 11,0 + 1,5X Poortwachter toevoegingsmiddelen 1,5 uur per dossier 2 Opmerking GMP+ B1 Productie en bewerking mengvoeders /halffabrikaten Productie, handel en diensten scope: productie diervoeder, mengvoeder zonder gebruik van kritische toevoegingsmiddelen en kritische diergeneesmiddelen Hoofdkantoor (incl. productie) x / jaar 12,0 + 1,5X 11,5 + 1,5X > x / jaar 13,5 + 1,5X 13,5 + 1,5X Productie locatie x / jaar 8,0 + 1,5X 6,5 + 1,5X > x / jaar 9,5 + 1,5X 9,0 + 1,5X Poortwachter toevoegingsmiddelen 1,5 uur per dossier 2 GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 24/63

25 GMP+ B1 Productie en bewerking voormengsels Productie, handel en diensten Scope: productie diervoeder, voormengsels Tonnage/ Aantal producten/ Aantal medewerkers/ Aantal verrichtingen Audit frequentie Initiële of verlengingsaudit Minimale tijdsbesteding in uren 1 Tussentijdse audit Hoofdkantoor (incl productie) < x / jaar 14,0 + 1,5X 13,5 + 1,5X > x / jaar 15,5 + 1,5X 15,5 + 1,5X Productielocatie < x / jaar 10,0 + 1,5X 8,5 + 1,5X > x / jaar 11,5 + 1,5X 11,5 + 1,5X Poortwachter toevoegingsmiddelen 1,5 uur per dossier 2 Opmerking GMP+ B1 Productie en bewerking Toevoegingsmiddelen Productie, handel en diensten GMP+ B2 (2010) Productie van diervoederingrediënten (scope toevoegingsmiddelen) scope: productie diervoeder, toevoegingsmiddelen Aantal producten Hoofdkantoor (incl. productie) < 5 1x / jaar 14,0 + 1,5X 13,5 + 1,5X > 5 1x / jaar 15,5 + 1,5X 15,5 + 1,5X Productie locatie < 5 1x / jaar 10,0 + 1,5X 8,5 + 1,5X > 5 1x / jaar 11,5 + 1,5X 11,0 + 1,5X GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 25/63

26 GMP+ B1 Productie en bewerking voedermiddelen Productie, handel en diensten GMP+ B2 (2010) Productie van diervoederingredienten (scope voedermiddelen) Scope: productie diervoeder, voedermiddelen Tonnage/ Aantal producten/ Aantal medewerkers/ Aantal verrichtingen Aantal producten Audit frequentie Initiële of verlengingsaudit Minimale tijdsbesteding in uren 1 Tussentijdse audit Hoofdkantoor (incl. productie) < 5 1x / jaar 9,0 + 1,5X 8,0 + 1,5X > 5 1x / jaar 10,0 + 1,5X 9,0 + 1,5X Productie locatie < 5 1x / jaar 7,0 + 1,5X 6,0 + 1,5X > 5 1x / jaar 8,0 + 1,5X 7,0 + 1,5X Opmerking GMP+ B2 Quality Control buitenlandse toeleveranciers Aantal producten < 5 1x / jaar 6,5 + 1,5X 5,0 + 1,5X x / jaar 8,0 + 1,5X 5,5 + 1,5X >15 1x / jaar 9,5 + 1,5X 6,5 + 1,5X Poortwachter toevoegingsmiddelen 1,5 uur per dossier 2 GMP+ B3 (2006) Handel in diervoeders (uitgezonderd fouragehandel) of GMP+ B1 alleen scope: Handel Productie, handel en diensten Scope: handel in diervoeder Aantal producten < 5 1x / jaar 6,5 + 1,5X 6,5 + 1,5X x / jaar 8,0 + 1,5X 8,0 + 1,5X >15 1x / jaar 9,5 + 1,5X 9,5 + 1,5X GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 26/63

27 Tonnage/ Aantal producten/ Aantal medewerkers/ Aantal verrichtingen Audit frequentie Initiële of verlengingsaudit Minimale tijdsbesteding in uren 1 Tussentijdse audit Poortwachter toevoegingsmiddelen 1,5 uur per dossier 2 Opmerking GMP+ B3 (2006) Handel in diervoeders (fouragehandel) of GMP+ B1 alleen scope: Handel Productie, handel en diensten (fouragehandel) GMP+ B3(2007) Handel, collectie en op- & overslag (fouragehandel) scope: handel in diervoeder Aantal producten 3 < 5 1 x / jaar 6,5 + 1,5X 2,5 + 1,5X x / jaar 8,0 + 1,5X 4,0 + 1,5X >15 1 x / jaar 9,5 + 1,5X 6,5 + 1,5X GMP+ B3 (2007) Handel, collectie en open & overslag van diervoeders Dit is de audittijd voor één scope van B3(2007). Voor iedere aanvullende scope van B3(2007) wordt de audittijd verlengd met 1,5 uur. Aantal producten < 5 1x / jaar 6,5 + 1,5X 6,5 + 1,5X x / jaar 8,0 + 1,5X 8,0 + 1,5X >15 1x / jaar 9,5 + 1,5X 9,5 + 1,5X Poortwachter toevoegingsmiddelen 1,5 uur per dossier 2 4 GMP+ B3.2 Tussenhandel in diervoeders Handel aan veehouderijbedrijven (tussenhandel) Administratieve handel 1x / jaar 2,5 2,0 5, 6, 7 GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 27/63

28 (Administratieve) handel + opslag van verpakte producten en/of transport van verpakte producten. Extra opslaglocatie voor verpakte producten Tonnage/ Aantal producten/ Aantal medewerkers/ Aantal verrichtingen Audit frequentie 1x / jaar 1x / jaar Initiële of verlengingsaudit Minimale tijdsbesteding in uren 1 Tussentijdse audit 3,0 2,5 Zie appendix 4: Multisite certificering voor B3.2 (optie 2) Extra verkooppunt 1x / jaar Zie appendix 4: Multisite certificering voor B3.2 (optie 2) Opmerking GMP+ B4.1 Wegtransport van diervoeders Aantal medewerkers < 2 1x / jaar 4,0 + 1,5X 2,5 + 1,5X 3-5 1x / jaar 6,5 + 1,5X 4,0 + 1,5X x / jaar 8,0 + 1,5X 7,0 + 1,5X >15 1x / jaar 9,5 + 1,5X 9,0 + 1,5X GMP+ B4.1 Tractionair Met eigen handboek 1x / jaar 4,0 2,0 Opgenomen in handboek opdrachtgever 1x / jaar 2,5 2,0 8 GMP+ B4.2 Bevrachting kustvaart- en binnenvaarttransport 1x / jaar 5,5 5,5 GMP+ B4.3 Hygiënecode binnenvaart 1x / 2 jaar 2,0 GMP+ B4.4 Bevrachting van zeevaarttransport 1x / jaar 5,5 5,5 GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 28/63

29 Tonnage/ Aantal producten/ Aantal medewerkers/ Aantal verrichtingen Audit frequentie Initiële of verlengingsaudit Minimale tijdsbesteding in uren 1 Tussentijdse audit GMP+ B4.5 Bevrachting railtransport 1x / jaar 5,5 5,5 Opmerking GMP+ B5 Op- en& overslag van diervoeders of GMP+ B1 alleen scope: Op- en overslag Productie, handel en diensten GMP+ B3(2007) Handel, collectie en op- & overslag Scope: op- & overslag Aantal medewerkers < 5 1x / jaar 6,5 + 1,5X 5,0 + 1,5X x / jaar 8,0 + 1,5X 7,0 + 1,5X >15 1x / jaar 9,5 + 1,5X 9,0 + 1,5X GMP+ B6 Teelt voedermiddelen Aantal producten < 5 1x / 3 jaar 6, x / 3 jaar 8,0 >15 1x / 3 jaar 9,5 9 GMP+ B8 Productie en handel van huisdiervoeder Hoofdkantoor (incl. productie) < x / jaar 14,0 + 1,5X 12,0 + 1,5X > x / jaar 15,5 + 1,5X 14,0 + 1,5X Productie locatie < x / jaar 10,0 + 1,5X 7,5 + 1,5X > x / jaar 11,5 + 1,5X 9,5 + 1,5X 10, 11 GMP+ B8 Handel huisdiervoeders Aantal producten < 5 1x / jaar 6,5 + 1,5X 5,0 + 1,5X GMP+ C6 Beoordeling- en certificatiecriteria bij GMP+ certificatie 29/63