BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Aldara 5 % crème Imiquimod

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1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Aldara 5 % crème Imiquimod Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun symptomen dezelfde zijn als bij u. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Aldara crème en waarvoor wordt het gebruikt. 2. Wat u moet weten voordat u Aldara crème gebruikt. 3. Hoe wordt Aldara crème gebruikt. 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Aldara crème. 6. Aanvullende informatie. 1. WAT IS ALDARA CRÈME EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Aldara crème kan gebruikt worden voor drie verschillende aandoeningen. Uw arts kan Aldara crème voorschrijven voor de behandeling van: Wratten (condylomata acuminata) die zich aan de buitenzijde van de genitalia (geslachtsorganen) en rondom de anus (tussen de billen) bevinden. Bij oppervlakkig basaalcelcarcinoom. Dit is een veel voorkomende en langzaam groeiende vorm van huidkanker waarvan het bijzonder onwaarschijnlijk is dat deze uitzaait naar andere lichaamsdelen. Over het algemeen doet deze aandoening zich voor bij mensen van middelbare leeftijd en bij oudere mensen, in het bijzonder bij patiënten met een lichte huid. De ziekte wordt veroorzaakt door overmatige blootstelling aan de zon. Indien basaalcelcarcinoom onbehandeld blijft, kan het misvormingen veroorzaken, met name in het gezicht. Om die reden is het van belang dat de aandoening vroegtijdig ontdekt en behandeld wordt. Actinische keratose Actinische keratosen zijn ruwe plekjes op de huid die overmatig aan de zon is blootgesteld gedurende het leven van de patiënt. De plekken kunnen de kleur van huid hebben, maar ook grijs, roze, rood of bruin kan voorkomen. De plekken kunnen ruw, schilferig, hard, wratachtig, plat of op de huid liggend zijn. Aldara kan alleen worden gebruikt bij platte actinische keratosen op het gezicht of de hoofdhuid. De patiënt moet een gezond 1

2 immuunsysteem hebben en de dokter moet hebben bepaald dat Aldara de meest geschikte behandeling voor u is. Aldara crème helpt het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw basaalcelcarcinoom, actinische keratose of het virus helpen bestrijden dat uw wratten veroorzaakt heeft. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALDARA CRÈME GEBRUIKT Gebruik Aldara crème niet: Als u allergisch bent voor imiquimod (het werkzame bestanddeel) of voor één van de andere bestanddelen van Aldara crème. Kinderen en adolescenten: Gebruik door kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen. Pas goed op met Aldara crème: Wanneer u voorheen Aldara crème of andere vergelijkbare middelen ter behandeling hebt gebruikt, moet u dit aan uw arts melden voordat u deze behandeling begint. Informeer uw arts wanneer u lijdt aan stoornissen van het immuunsysteem. Gebruik Aldara crème pas als het te behandelen gebied genezen is na een eerdere behandeling met geneesmiddelen of een chirurgische ingreep. Vermijd contact met de ogen, lippen en neusgaten. Bij contact per ongeluk, verwijder de crème door af te spoelen met water. Breng de crème niet inwendig aan. Gebruik niet meer crème dan uw arts heeft aanbevolen. Bedek de behandelde zone niet met pleisters of ander verband nadat u de Aldara crème heeft aangebracht. Wanneer het behandelde gebied u te veel last bezorgt, dan moet u de crème afwassen met milde zeep en water. Zodra de huidreacties zijn verdwenen, kunt u de behandeling weer hervatten. Vertel het uw arts wanneer u een afwijkende bloeduitslagen heeft. Tengevolge van het werkingsmechanisme van Aldara bestaat de kans dat de crème een bestaande ontsteking in het behandelde gebied verergert. Wanneer u behandeld wordt voor genitale wratten neemt u deze aanvullende voorzorgen in acht: Mannen die wratten onder de voorhuid willen behandelen, moeten de voorhuid dagelijks terugtrekken en dit huidgebied wassen. Als de voorhuid niet dagelijks wordt gewassen bestaat kans op vernauwing, een opgezette of dunner wordende voorhuid of wordt het steeds moeilijker om de voorhuid terug te trekken. Als één of meerdere van deze symptomen zich voordoen, dient u de behandeling onmiddellijk te staken en uw arts te waarschuwen. 2

3 Als u open zweren heeft: Aldara crème niet gebruiken op gebieden van de huid waar zich open zweren bevinden totdat deze zweren genezen zijn. Als u inwendige wratten heeft: Aldara crème niet gebruiken in de urethra (de plasbuis), de vagina (het geboortekanaal), de baarmoederhals (inwendig geslachtsorgaan bij de vrouw) of ergens in de anus. Indien u, door een ziekte of door de geneesmiddelen die u gebruikt, ernstige problemen met uw immuunsysteem heeft, mag u slechts één behandeling met Aldara crème ondergaan Indien u denkt dat dit bij u het geval is, raadpleeg uw arts. Als u HIV-positief bent, moet u dit aan uw arts melden aangezien aangetoond is, dat Aldara crème bij deze patiënten minder doeltreffend is. Als U beslist om seksuele relaties te hebben terwijl U nog altijd wratten hebt, breng de Aldara crème dan aan na de seksuele activiteit - en niet ervoor -. Aldara crème kan condooms en pessaria aantasten, daarom mag de crème niet aanwezig blijven tijdens de seksuele activiteit. Onthoud wel dat Aldara crème niet beschermt tegen het eventueel doorgeven van de besmetting van HIV of andere seksueel overdraagbare aandoeningen aan iemand anders. Indien u behandeld wordt voor basaalcelcarcinoom, of actinische keratose, neemt u deze aanvullende voorzorgen in acht: Ga niet onder de hoogtezon of onder een zonnebank en vermijd het zonlicht zoveel mogelijk tijdens de behandeling met Aldara crème. Draag beschermende kleding en een hoed met een brede rand wanneer u buiten bent. Tijdens het gebruik van Aldara crème en totdat genezing is opgetreden, zal het te behandelen gebied er merkbaar anders uitzien dan de normale huid. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Er zijn geen geneesmiddelen bekend die onverenigbaar zijn met Aldara crème. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. U dient uw arts op de hoogte te stellen als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van Aldara crème tijdens de zwangerschap met u bespreken.de resultaten van dierproeven wijzen niet op een direct of indirect schadelijk effect tijdens de zwangerschap. Geef tijdens het gebruik van Aldara crème geen borstvoeding, aangezien niet bekend is of imiquimod in de moedermelk wordt uitgescheiden. 3

4 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aldara crème: Methylhydroxybenzoaat (E218) en propylhydroxybenzoaat (E216) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd). Cetyl en stearylalcohol kunnen lokale huidreacties veroorzaken (b.v. dermatitis). 3. HOE WORDT ALDARA CRÈME GEBRUIKT Kinderen en adolescenten: Gebruik door kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen. Volwassenen: Volg bij het gebruik van Aldara crème nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Was uw handen zorgvuldig voor en na het aanbrengen van de crème. Bedek het behandelde gebied niet met windsels of andere verbanden nadat U Aldara crème hebt aangebracht. Gebruik elke keer als u de crème aanbrengt een nieuw sachet. Gooi na gebruik de crème weg die over is na het aanbrengen. Bewaar het geopende sachet niet voor een andere dag. De behandelingsfrequentie en -duur voor genitale wratten, basaalcelcarcinoom en actinische keratose verschillen van elkaar (zie de specifieke aanwijzingen voor iedere indicatie). Aanwijzingen voor het aanbrengen van Aldara crème Wanneer u behandeld wordt voor genitale wratten: Aanwijzingen voor het aanbrengen (ma,wo en vrij) 1. Voordat u naar bed gaat, wast u uw handen en het te behandelen gebied met milde zeep en water. Grondig afdrogen. 2. Open een nieuw sachet en knijp wat crème op uw vingertop 3. Wrijf een dun laagje Aldara crème op de schone droge wratten en wrijf voorzichtig tot de crème in de wrat is getrokken. 4. Gooi het geopende sachet na het aanbrengen van de crème weg en was uw handen met water en zeep. 4

5 5. Laat de Aldara crème gedurende 6 tot 10 uur op de wratten zitten. Neem gedurende deze tijd geen bad of douche. 6. Na 6 tot 10 uur moet de huid waar de crème op is aangebracht met milde zeep en water worden gereinigd. Aldara crème driemaal per week aanbrengen. Breng bijvoorbeeld crème aan op maandag, woensdag en vrijdag. Een sachet bevat voldoende crème om een huidgebied met wratten ter grootte van 20 cm² te bedekken. Mannen met wratten onder de voorhuid moeten deze dagelijks terugtrekken en het hele gebied wassen (zie paragraaf 2 Wat u moet weten voordat u Aldara crème gebruikt ). Blijf Aldara crème verder gebruiken tot uw wratten totaal zijn verdwenen (bij de helft van de vrouwen zullen alle wratten verdwenen zijn in 8 weken, bij de helft van de mannen in 12 weken, in bepaalde patiënten kunnen de wratten reeds na 4 weken verdwenen zijn). Aldara crème niet langer dan 16 weken gebruiken voor elke (nieuwe) behandeling van wratten. Indien u de indruk hebt dat het effect van Aldara crème te sterk is of te zwak, bespreek dit dan met uw arts of apotheker. Wanneer u behandeld wordt voor basaalcelcarcinoom Aanwijzingen voor gebruik (ma, di, wo, do en vrij) 1.Voordat u naar bed gaat, wast u uw handen en het te behandelen gebied met milde zeep en water. Grondig afdrogen. 2. Open een nieuw sachet en knijp wat crème op uw vingertop. 3. Wrijf een dun laagje Aldara crème op de aangetaste plaats en 1 cm rondom. Wrijf voorzichtig tot de crème in de huid is getrokken. 4. Gooi het geopende sachet na het aanbrengen van de crème weg en was uw handen met water en zeep. 5. Laat de Aldara crème ongeveer 8 uur op de huid. Neem gedurende deze tijd geen bad of douche. 6.Was na 8 uur de huid waar de crème op is aangebracht met milde zeep en water. Breng zes weken lang elke week, vijf dagen achtereen dagelijks voldoende Aldara crème aan om het te behandelen gebied en 1 centimeter rondom het te behandelen gebied te bedekken. Breng de crème bijvoorbeeld aan van maandag tot en met vrijdag. Op zaterdag en zondag brengt u geen crème aan. Wanneer u behandeld wordt voor actinische keratose Aanwijzingen voor gebruik (ma, wo, vrij) 1. Voordat u naar bed gaat, wast u uw handen en het te behandelen gebied met milde zeep en water. Grondig afdrogen. 5

6 2. Open een nieuw sachet en knijp wat crème op uw vingertop. 3.Wrijf een dun laagje Aldara crème op de aangetaste plaats. Wrijf voorzichtig tot de crème in de huid is getrokken. 4. Gooi het geopende sachet na het aanbrengen van de crème weg en was uw handen met water en zeep. 5. Laat de Aldara crème gedurende ongeveer 8 uur op de huid. Neem gedurende deze tijd geen bad of douche. 6. Was na 8 uur de huid waar de crème op is aangebracht met milde zeep en water. Breng Aldara crème driemaal per week aan. Breng de crème bijvoorbeeld aan op maandag, woensdag en vrijdag. Een sachet is voldoende om een huidgebied ter grootte van 25 cm² te bedekken. Blijf de crème gedurende vier weken gebruiken. Vier weken na afloop van deze eerste behandeling zal uw arts uw huid beoordelen. Als niet alle letsels zijn verdwenen is nog een behandeling van vier weken nodig. Wat u moet doen als u meer Aldara crème heeft gebruikt dan u zou mogen Spoel de overtollige crème af met milde zeep en water. Zodra de huidreactie is verdwenen, kunt u de behandeling hervatten. Als u per ongeluk Aldara crème inslikt, dient u direct contact op te nemen met uw huisarts. Wat u moet doen als u Aldara crème vergeet te gebruiken Wanneer u een dosis vergeet, moet u deze dosis aanbrengen zodra u zich dat realiseert, waarna u zich verder aan uw normale schema kunt houden. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN De frequentie van de bijwerkingen is als volgt ingedeeld: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de patiënten). Zoals alle geneesmiddelen kan Aldara crème bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Waarschuw uw arts of apotheker zo gauw mogelijk wanneer u zich niet goed voelt tijdens een periode waarin u Aldara crème gebruikt. Bij sommige patiënten deden zich veranderingen voor in de huidskleur van het gebied waar Aldara crème was aangebracht. Hoewel deze veranderingen doorgaans na verloop van tijd 6

7 verminderen, kunnen ze bij sommige patiënten van blijvende aard zijn. Als uw huid sterk reageert op het gebruik van Aldara crème dient u de behandeling te staken, het behandelingsgebied te wassen met milde zeep en water, en contact op te nemen met uw arts of apotheker. Bij enkele patiënten is een lichte daling van de bloedplaatjes waargenomen. Door een daling van de bloedplaatjes kunt u gevoeliger zijn voor infecties of makkelijker blauwe plekken krijgen. Ook kan vermoeidheid optreden. Vertel het uw arts als deze symptomen optreden. Ernstige huidreacties zijn zelden gemeld. Wanneer u kleine wondjes op uw huid aantreft of kleine rode kleine plekjes die zich verder ontwikkelen, mogelijk met symptomen als jeuk, koorts, grieperig gevoel, pijnlijke gewrichten, zichtproblemen, pijn bij het slikken, pijn of jeukende ogen of wondjes in de mond, neem dan direct contact op met uw arts. Een klein aantal patiënten heeft last van haaruitval op of rond de behandelplaats. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wanneer u behandeld wordt voor genitale wratten Veel van de ongewenste bijwerkingen van Aldara crème worden veroorzaakt door de lokale werking op uw huid. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn roodheid (61 % patiënten), dunner worden van de huid (30 % patiënten), schilfering en zwelling. Verharding onder de huid, kleine open wondjes, korstjes zoals die tijdens normale wondgenezing ontstaan en kleine blaasjes onder de huid kunnen voorkomen. Na aanbrengen van Aldara crème kunt u jeuk (32 % patiënten), een branderig gevoel (26 % patiënten) of pijn (8% van de patiënten) ondervinden op plaatsen waar u de crème heeft aangebracht. De meeste van deze huidreacties zijn mild van aard en de huid zal ongeveer twee weken na stopzetting van de behandeling weer hersteld zijn. Vaak hebben sommige patiënten (4 % of minder) hoofdpijn, soms koorts en griepachtige verschijnselen, gewrichts- en spierpijn, baarmoederprolaps; bij vrouwen pijn bij de geslachtsgemeenschap; erectiestoornissen; toegenomen zweten; misselijkheid; maag- en darmklachten; oorsuizen; blozen; vermoeidheid; duizeligheid; migraine; slapende ledematen; slapeloosheid; depressie; verminderde eetlust; gezwollen klieren; bacteriële, virale en schimmelinfecties (bijv. zweertjes); vaginale infectie met witte vloed; hoesten en verkoudheid met keelpijn gerapporteerd. Zeer zelden hebben zich ernstige en pijnlijke reacties voorgedaan, in het bijzonder wanneer er meer crème was aangebracht dan aanbevolen. In zeer zeldzame gevallen was het voor vrouwen moeilijk om te plassen als gevolg van pijnlijke huidreacties bij de vaginaopening. Indien dit het geval is, dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen. Wanneer u behandeld wordt voor basaalcelcarcinoom Veel van de bijwerkingen van Aldara crème worden veroorzaakt door de lokale werking op de huid. Lokale huidreacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld. 7

8 Een zeer vaak voorkomende bijwerking is dat de behandelde huid licht jeukt. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn slapende ledematen, kleine zwellingen in de huid, pijn, branderig gevoel, irritatie, bloeding, roodheid of uitslag. Indien een huidreactie tijdens de behandeling te onaangenaam wordt, praat dan met uw arts. Hij/zij kan u adviseren om het gebruik van Aldara crème enkele dagen te staken (d.w.z. om een korte rustpauze in de behandeling in te stellen). Indien er sprake is van pus (etter) of een ander symptoom dat op infectie wijst, bespreek dit dan met uw arts. Naast huidreacties zijn andere veel voorkomende bijwerkingen gezwollen klieren en rugpijn. Soms ervaren sommige patiënten, veranderingen op de aanbrengplaats (afscheiding, ontsteking, zwelling, korstvorming, huidafbraak, blaren, dermatitis) of prikkelbaarheid, misselijkheid, droge mond, griepachtige verschijnselen en vermoeidheid. Wanneer u behandeld wordt voor actinische keratose Veel van de bijwerkingen van Aldara crème worden veroorzaakt door de lokale werking op de huid. Lokale huidreacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld. Een zeer vaak voorkomende bijwerking is dat de behandelde huid licht jeukt. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn, branderig gevoel, irritatie of roodheid. Indien een huidreactie tijdens de behandeling te onaangenaam wordt, praat dan met uw arts. Hij/zij kan u adviseren om het gebruik van Aldara crème enkele dagen te staken (d.w.z. om een korte rustpauze in de behandeling in te stellen). Indien er sprake is van pus (etter) of een ander symptoom dat op infectie wijst, bespreek dit dan met uw arts. Naast huidreacties zijn andere veel voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, anorexia, misselijkheid, spierpijn, gewrichtspijn en vermoeidheid. Soms ervaren sommige patiënten veranderingen op de aanbrengplaats (bloeding, ontsteking, afscheiding, gevoeligheid, zwelling, kleine gezwollen delen van de huid, slapende ledematen, schilfering, littekenvorming, zweren of een gevoel van warmte of ongemak) of ontsteking van de binnenkant van de neus, loopneus, griep of griepachtige symptomen, depressiviteit, oogirritatie, gezwollen ooglid, keelpijn, diarree, actinische keratose, roodheid, gezwollen gezicht, zweren, pijn in ledematen, koorts, zwakte of rillingen. 5. HOE BEWAART U ALDARA CRÈME Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Niet bewaren boven 25 C. Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum. Eenmaal geopende sachets mogen niet opnieuw gebruikt worden. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. 8

9 Vraag uw apotheker om de niet-gebruikte medicijnen weg te gooien. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Aldara crème De werkzame stof is imiquimod. Elk sachet bevat 250 mg crème (100 mg crème bevat 5 mg imiquimod). De andere bestanddelen zijn isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, zachte witte paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), xanthaangom, gezuiverd water. Hoe ziet Aldara crème er uit en wat is de inhoud van de verpakking Elke sachet Aldara crème 5% bevat 250 mg van een witte tot lichtgele crème. Elke doos bevat 12 of 24 polyester/aluminiumfolie sachets voor eenmalig gebruik. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsmaten op de markt zijn. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Meda AB - Box Solna, Zweden FABRIKANT: 3M Health Care Limited - Derby Road - Loughborough - Leicestershire LE11 5SF Verenigd Koninkrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels Tél/Tel: +32 (0) България Екофарм ЕООД Бул. Черни връх 14; бл София Тел.: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / Praha 10 Tel: Luxembourg/Luxemburg Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0) Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft Budapest Váci ut 91 Tel: Malta Joseph Cassar Ltd. 48 Mill Street Qormi Qrm 03 Tel:

10 Danmark Meda AS Solvang Allerød Tlf: Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße Bad Homburg Tel: +49 (0) Eesti Meda Pharma SIA Narva mnt. 11D EE10151 Tallinn Tel: Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals A.E. Ευρυτανίας, 3 GR Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: España Meda Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín San Fernando de Henares (Madrid) Tel: France MEDA Pharma 25 Bd de l Amiral Bruix F PARIS Tél: +33 (0) Ireland Meda Pharma Office 10 Dunboyne Business Park Dunboyne Co Meath Tel: Ísland Meda AB Box Solna Svíþjóð Sími: Nederland MEDA Pharma B.V. Krijgsman DM Amstelveen Tel: +31 (0) Norge Meda A/S Askerveien Asker Tlf: Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse Wien Tel: + 43 (0) Polska Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/ Warszawa Tel: Portugal MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, Lisboa Tel: România SODIMED SRL B-dul Timişoara, nr. 100G, sector 6 Bucureşti Tel.: + 40 (0) Slovenija Veldos d.o.o. Germova Novo Mesto Tel: +386 (0) Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o. Trnavská cesta Bratislava Tel:

11 Italia Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, Milano Tel: Κύπρος Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ. Ακροπόλεως 25, 2006 Λευκωσία Τηλ Latvija Meda Pharma SIA Ojāra Vācieša iela 13 LV Riga Tālr: Lietuva Meda Pharma SIA Veiverių g. 134 LT Kaunas Tel Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: Sverige Meda AB Box Solna Tel: +46 (0) United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop s Stortford CM22 6PU Tel.: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei

12 Notice - ALDARA - mai 2010 NOTICE Aldara 5% crème Imiquimod Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. -Si vous avez une question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Aldara crème et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aldara crème 3. Comment utiliser Aldara crème 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Aldara crème 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE ALDARA CREME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Aldara crème peut être utilisé pour trois maladies différentes. Votre médecin peut vous prescrire Aldara crème pour le traitement de : verrues (condylomes acuminés) situées à la surface des organes génitaux (organes sexuels) et autour de l'anus Carcinome baso-cellulaire superficiel Il s agit d un type de cancer cutané à croissance lente, qui a très peu de chances de diffuser à d'autres parties du corps. Il apparaît généralement chez les sujets d'âge moyen ou âgés, en particulier ceux à peau claire, et il résulte d'une exposition excessive au soleil. En l'absence de traitement, le carcinome baso-cellulaire peut induire un préjudice esthétique, en particulier au niveau du visage; il est donc important de le reconnaître et de le traiter tôt. Kératose actinique Les kératoses actiniques sont des lésions cutanées rugueuses chez des personnes ayant été beaucoup exposées au soleil au cours de leur vie. Certaines lésions ont la couleur de la peau, d autres sont grisâtres, roses, rouges ou brunes. Elles peuvent être planes et squameuses ou surélevées, rugueuses dures et verruqueuses. Aldara doit être utilisé pour les kératoses planes du visage ou du cuir chevelu chez les patients ayant un système immunitaire sain et lorsque le médecin a décidé qu Aldara était le traitement le plus approprié pour vous. Aldara crème aide votre système immunitaire à produire des substances naturelles qui interviennent dans la lutte contre votre carcinome baso-cellulaire superficiel, contre votre kératose actinique ou contre le virus responsable de l apparition de vos verrues. 1.

13 Notice - ALDARA - mai QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER ALDARA CRÈME N utilisez jamais Aldara crème : - Si vous êtes allergique à l'imiquimod (la substance active) ou à l un des autres composants contenus dans la crème. Enfants et Adolescents : - L utilisation chez l enfant et l adolescent n est pas recommandée. Faites attention avec Aldara crème: Si vous avez utilisé auparavant Aldara crème ou d autres préparations similaires, il faudra en informer votre médecin avant de commencer ce traitement. Avertissez votre médecin si vous avez des problèmes immunitaires. N'utilisez pas Aldara crème avant que la zone à traiter ait cicatrisé après un traitement médical ou chirurgical antérieur. Evitez tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines. En cas de contact accidentel, enlever la crème en rinçant à l eau. Ne pas appliquer la crème sur les parties internes. Ne pas appliquer plus de crème que la quantité prescrite par le médecin. Ne recouvrez pas la zone traitée de bandages ou d autres pansements après avoir appliqué Aldara crème. Si la gêne ressentie au niveau de la zone traitée devient trop pénible, vous devez éliminer la crème par lavage à l aide d eau et d un savon doux. Dès que le problème aura disparu, vous pourrez recommencer à appliquer la crème. Avertissez votre médecin si vous avez une numération sanguine anormale. Du fait du mode d'action d'aldara, il est possible que la crème aggrave une inflammation existante dans la zone traitée. Si vous êtes traité pour des verrues génitales, respectez ces précautions supplémentaires: Les hommes traités pour des verrues sous le prépuce doivent décalotter le gland et laver la région concernée. Si cette toilette quotidienne n est pas réalisée, le risque de resserrement du prépuce, d œdème (gonflement) et d «érosion cutanée» est plus important et peut provoquer des difficultés pour rétracter le prépuce. Dans ce cas, il est impératif d arrêter immédiatement le traitement et de prendre contact avec votre médecin. Si vous avez des plaies ouvertes : attendre la cicatrisation complète pour débuter le traitement. Si vous présentez des verrues internes : n utilisez pas Aldara crème dans l urètre (le conduit servant au passage de l urine), le vagin, le col utérin ou l intérieur de l anus (rectum). Si vous avez un problème d immunité important, dû soit à une maladie, soit à un traitement médicamenteux en cours, vous ne devez pas utiliser ce médicament pour plus d une cure. Si vous pensez que c est votre cas, parlez-en à votre médecin. Si vous êtes VIH-positif, il faut en informer votre médecin car il n a pas été démontré qu'aldara crème présente la même efficacité chez les patients VIH-positifs. Si vous décidez d avoir des relations sexuelles alors que vous avez encore des verrues, appliquez Aldara crème après les rapports sexuels et non avant. Aldara peut fragiliser les préservatifs et les diaphragmes et la crème doit donc être retirée pendant les rapports sexuels. Rappelez-vous qu Aldara ne protège pas de la transmission du VIH ou toute autre 2.

14 Notice - ALDARA - mai 2010 maladie sexuellement transmissible à une autre personne. Si vous êtes traité pour un carcinome baso-cellulaire superficiel ou une kératose actinique respectez ces précautions supplémentaires: N'utilisez pas de lampe solaire ni de cabine à bronzer et évitez autant que possible de vous exposer au soleil pendant le traitement par Aldara crème. Portez des vêtements protecteurs et un chapeau à large bord quand vous sortez. Pendant que vous prenez Aldara crème et jusqu'à la cicatrisation, la zone traitée est susceptible d'avoir un aspect nettement différent de celui de la peau saine. Prise d'autres médicaments : Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Aucun médicament n est connu comme incompatible avec Aldara crème. Grossesse et allaitement: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous avez l intention de le devenir, vous devez en informer votre médecin. Seul celui-ci pourra juger des risques et du bénéfice de l utilisation d'aldara crème pendant une grossesse. Les études chez l animal n ont pas montré d effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse. N allaitez pas votre enfant pendant que vous êtes traitée par Aldara crème parce qu on ne sait pas si l'imiquimod passe dans le lait maternel. Informations importantes concernant certains composants de Aldara crème: L hydroxybenzoate de méthyle (E218) et l hydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant être différées). L alcool cétylique et l alcool stéarylique peuvent provoquer des reactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). 3. COMMENT UTILISER ALDARA CREME Enfants et Adolescents : L utilisation chez l enfant et l adolescent n est pas recommandée. Adulte : Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Lavez-vous soigneusement les mains avant et après l'application de la crème. Ne recouvrez pas la zone traitée de bandages ou d autres pansements après avoir appliqué Aldara crème. Ouvrez un nouveau sachet à chaque fois que vous utilisez la crème. Jetez le sachet après utilisation, même s il reste de la crème. Ne conservez pas un sachet ouvert pour une utilisation ultérieure. 3.

15 Notice - ALDARA - mai 2010 La fréquence et la durée du traitement sont différentes pour les verrues génitales, pour le carcinome baso-cellulaire superficiel et pour la kératose actinique (se reporter aux instructions spécifiques pour chaque indication). Aldara Crème Instructions d application Si vous êtes traité pour des verrues génitales : Instructions d application (lundi, mercredi et vendredi) 1. Avant de vous coucher, lavez vos mains et la zone à traiter avec de l'eau et un savon doux. Séchezvous soigneusement. 2. Ouvrez un nouveau sachet et prenez de la crème sur le bout des doigts. 3. Appliquez une fine couche d Aldara crème sur la zone à traiter. Massez doucement pour faire pénétrer la crème dans la zone à traiter. 4. Après avoir appliqué la crème, jetez le sachet ouvert. Lavez vos mains avec de l eau et du savon. 5. Laissez Aldara crème sur la peau pendant environ 6 à 10 heures. Ne pas prendre de bain ni de douche pendant cette période. 6. Après 8 heures, lavez la zone traitée avec de l eau et un savon doux. Appliquez Aldara crème 3 fois par semaine. Par exemple, appliquez la crème lundi, mercredi et vendredi. Un sachet contient assez de crème pour couvrir une zone de verrues de 20 cm². Les hommes présentant des verrues sous préputiales doivent décalotter le gland et laver la région concernée tous les jours (voir section 2 : «Faites attention avec Aldara crème:»). Vous devez continuer à appliquer Aldara comme prescrit jusqu à la disparition totale de vos verrues (La moitié des femmes guéries l ont été en 8 semaines et la moitié des hommes guéris l ont été en 12 semaines, même si, chez certains patients, les verrues ont disparu après seulement 4 semaines de traitement). N utilisez pas Aldara crème plus de 16 semaines pour le traitement de chaque épisode de verrues. Si vous avez l impression que l effet d'aldara crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. 4.

16 Notice - ALDARA - mai 2010 Si vous êtes traité pour un carcinome baso-cellulaire superficiel: Instructions d application (lundi, mardi, mercredi, jeudi et vendredi) 1. Avant de vous coucher, lavez vos mains et la zone à traiter avec de l'eau et un savon doux. Séchezvous soigneusement. 2. Ouvrez un nouveau sachet et prenez de la crème sur le bout des doigts. 3. Appliquez Aldara crème sur la zone à traiter plus une marge de 1 cm autour de celle-ci. Massez doucement pour faire pénétrer la crème dans la zone à traiter. 4. Après avoir appliqué la crème, jetez le sachet ouvert. Lavez vos mains avec de l eau et du savon. 5. Laissez Aldara crème sur la peau pendant environ 8 heures. Ne pas prendre de bain ni de douche pendant cette période. 6. Après 8 heures, lavez la zone traitée avec de l eau et un savon doux. Appliquez une couche suffisante d'aldara crème pour recouvrir la zone à traiter plus une marge de 1 cm autour de celle-ci, tous les jours pendant cinq jours consécutifs de la semaine pendant 6 semaines. Par exemple, appliquez la crème du lundi au vendredi. Ne mettez pas de crème le samedi, ni le dimanche. Si vous êtes traité pour une kératose actinique Instructions d application (lundi, mercredi et vendredi) 1. Avant de vous coucher, lavez vos mains et la zone à traiter avec de l'eau et un savon doux. Séchezvous soigneusement. 2. Ouvrez un nouveau sachet et prenez de la crème sur le bout des doigts. 3. Appliquez Aldara crème sur la zone à traiter. Massez doucement pour faire pénétrer la crème dans la zone à traiter. 4. Après avoir appliqué la crème, jetez le sachet ouvert. Lavez vos mains avec de l eau et du savon. 5. Laissez Aldara crème sur la peau pendant environ 8 heures. Ne pas prendre de bain ni de douche pendant cette période. 6. Après 8 heures, lavez la zone traitée avec de l eau et un savon doux. Appliquez Aldara crème 3 fois par semaine. Par exemple, appliquez la crème lundi, mercredi et vendredi ou mardi, jeudi et samedi. Un sachet contient assez de crème pour couvrir une zone de 25 cm². Continuer le traitement pendant quatre semaines. Quatre semaines après avoir terminé ce premier traitement, votre médecin évaluera votre peau. Si les lésions n ont pas entièrement disparu, quatre semaines supplémentaires de traitement peuvent être nécessaires. Si vous avez utilisé plus d'aldara crème que vous n auriez dû : Lavez l excès avec de l eau et un savon doux. Après la disparition d une éventuelle réaction cutanée, vous pourrez reprendre votre traitement. Si vous avalez accidentellement Aldara crème, contactez votre médecin. Si vous oubliez d utiliser Aldara crème: Si vous oubliez une application, appliquez la crème dès que vous vous en rendez compte puis reprenez votre schéma d administration habituel. N appliquez pas la crème plus d une fois par jour. 5.

17 Notice - ALDARA - mai 2010 Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS. La fréquence des effets indésirables est ainsi classifiée : Effets indésirables très fréquents (probabilité de survenue chez plus de 1 patient sur 10) Effets indésirables fréquents (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 10) Effets indésirables peu fréquents (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 100) Effets indésirables rares (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 1000) Effets indésirables très rares (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 10000) Comme tous les médicaments, Aldara crème est susceptible d avoir des effets indésirables, bien que tous n y soient pas sujets. Informez-en votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous ne vous sentez pas bien pendant la période d utilisation d Aldara crème. Quelques patients ont présenté des modifications de la couleur de la peau dans la région où Aldara crème a été appliqué. Bien que ces anomalies aient eu tendance à s'améliorer avec le temps, elles peuvent être définitives chez certains patients. Si votre peau réagit mal lors de l utilisation d Aldara crème, vous devez cesser d appliquer la crème, laver la région concernée avec de l eau et un savon doux et contacter votre médecin ou votre pharmacien. Chez certains patients une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée. Ceci peut vous rendre plus sensible aux infections, favoriser l apparition d ecchymose, ou causer de la fatigue. Si vous remarquez l un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin. Rarement des réactions cutanées graves ont été reportées. Si vous avez les lésions cutanées ou des tâches sur la peau qui commencent par des petites zones rouges et qui évoluent sous forme de mini cibles, éventuellement avec des symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation générale de malaise, douleurs articulaires, problèmes visuels, brûlures, yeux douloureux ou qui picotent, bouche irritée, arrêtez Aldara et parlez-en à votre médecin rapidement. Un petit nombre de patients ont présenté une chute de cheveux sur la zone traitée ou la zone avoisinante. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez le signaler à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous êtes traité pour des verrues génitales : Beaucoup d effets indésirables d Aldara crème proviennent de son action locale sur la peau. Les effets très fréquents incluent habituellement une rougeur (61% des patients), une érosion cutanée (30% des patients), une desquamation et un gonflement. Un durcissement sur la peau, de petites lésions ouvertes, la formation d une croûte au cours de la cicatrisation et de petites bulles sous la peau peuvent aussi survenir. Il est également possible que vous ressentiez des démangeaisons (32% des patients), une brûlure (26% des patients) ou une douleur dans les régions où vous avez appliqué Aldara crème (8% des patients). La plupart de ces réactions cutanées sont légères et la peau retrouvera son état normal dans un délai d environ 2 semaines après l arrêt du traitement. 6.

18 Notice - ALDARA - mai 2010 Fréquemment certains patients (4% ou moins) présentent des céphalées, et peu fréquemment de la fièvre et des symptômes grippaux, des douleurs musculaires et articulaires, un prolapsus utérin, des douleurs au cours des rapports sexuels chez les femmes, des troubles de l'érection, une hypersudation, un sentiment de malaise, des troubles gastriques et intestinaux, des tintements dans les oreilles, des bouffées de chaleur, une fatigue, des vertiges, des migraines, des picotements et des fourmillements, une insomnie, une dépression, une perte d'appétit, une tuméfaction ganglionnaires, des infections bactériennes, virales ou fongiques (abcès froids par exemple), une infection vaginale (muguet par exemple), une toux et un rhume avec mal de gorge. Quelques très rares cas de réactions sévères et douloureuses se sont produites, en particulier après l'application d'une quantité de crème supérieure à celle recommandée. De rares réactions cutanées douloureuses au niveau de l'orifice vaginal ont pu rendre les mictions difficiles chez certaines femmes. Dans un tel cas, des soins médicaux immédiats sont nécessaires. Si vous êtes traité pour un carcinome baso-cellulaire superficiel : Un grand nombre des effets indésirables d'aldara crème sont dus à son action locale sur la peau. Les réactions cutanées locales peuvent être un signe d'efficacité du médicament. Très souvent, la peau traitée peut être légèrement prurigineuse. Les effets fréquents sont des picotements et fourmillements, de petites tuméfactions cutanées, des douleurs, des brûlures, une irritation, des saignements, des rougeurs ou une éruption cutanée. Si une réaction cutanée devient trop pénible pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Il se peut qu'il vous conseille d'interrompre l application d Aldara crème pendant quelques jours (c'est-à-dire d'avoir une courte période sans traitement). En cas de présence de pus ou d'un autre signe évocateur d'une infection, parlez-en à votre médecin. En dehors des réactions cutanées, les autres effets fréquents sont la tuméfaction des ganglions et des lombalgies. Peu fréquemment (1% ou moins), certains patients présentent des modifications du site d'application (écoulement, inflammation, tuméfaction, croûte, effraction cutanée, vésicules, dermatite) ou une irritabilité, un sentiment de malaise, une sécheresse buccale, des symptômes pseudo-grippaux et une fatigue. Si vous êtes traité pour une kératose actinique Un grand nombre des effets indésirables d'aldara crème sont dus à son action locale sur la peau. Les réactions cutanées locales peuvent être un signe d'efficacité du médicament. Très souvent, la peau traitée peut être légèrement prurigineuse. Les effets fréquents sont des douleurs, des brûlures, une irritation ou des rougeurs. Si une réaction cutanée devient trop pénible pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Il se peut qu'il vous conseille d'interrompre l application d Aldara crème pendant quelques jours (c'est-à-dire d'avoir une courte période sans traitement). En cas de présence de pus ou d'un autre signe évocateur d'une infection, parlez-en à votre médecin. En dehors des réactions cutanées, les autres effets fréquents sont les céphalées, l anorexie, les nausées, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires et la fatigue. Peu fréquemment (1% ou moins), certains patients présentent des modifications du site d'application (saignements, inflammation, écoulement, sensibilité, oedème, petites tuméfactions cutanées, picotements 7.

19 Notice - ALDARA - mai 2010 ou fourmillements, croûte, cicatrice, ulcération ou une sensation de chaleur ou de gêne) ou une inflammation de la muqueuse nasale, une obstruction nasale, des symptômes grippaux ou pseudo-grippaux, une dépression, une irritation oculaire, un œdème des paupières, un mal de gorge, des diarrhées, une kératose actinique, une rougeur, un œdème du visage, des ulcères, des douleurs des extrémités, une fièvre, une faiblesse ou des frissons. 5. COMMENT CONSERVER ALDARA CRÈME Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage. Ne pas réutiliser les sachets déjà ouverts. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. AUTRES INFORMATIONS Que contient Aldara crème La substance active est l imiquimod. Chaque sachet contient 250 mg de crème (100 mg crème contiennent 5 mg d imiquimod). Les autres composants sont l acide isostéarique, l alcool benzylique, l alcool cétylique, l alcool stéarylique, la paraffine, le polysorbate 60, le stéarate de sorbitan, le glycérol, l hydroxybenzoate de méthyle (E218), l hydroxybenzoate de propyle (E216), la gomme xanthane, l eau purifiée. Qu est-ce que Aldara crème et contenu de l emballage extérieur - Chaque sachet d'aldara 5% crème contient 250 mg de crème blanche à légèrement jaune. - Chaque boîte renferme 12 ou 24 sachets à usage unique en complexe polyester/aluminium. Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Meda AB Box Solna Suède FABRICANT : 3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom 8.

20 Notice - ALDARA - mai 2010 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. België/Belgique/Belgien Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels Tél/Tel: +32 (0) България Екофарм ЕООД Бул. Черни връх 14; бл София Тел.: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / Praha 10 Tel: Danmark Meda AS Solvang Allerød Tlf: Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße Bad Homburg Tel: +49 (0) Eesti Meda Pharma SIA Narva mnt. 11D EE10151 Tallinn Tel: Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals A.E. Ευρυτανίας, 3 GR Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: España Meda Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín San Fernando de Henares (Madrid) Tel: Luxembourg/Luxemburg Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0) Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft Budapest Váci ut 91 Tel: Malta Alfred Gera and Sons Ltd. 10, Triq il-masgar Qormi QRM 3217 Tel: Nederland MEDA Pharma B.V. Krijgsman DM Amstelveen Tel: +31 (0) Norge Meda A/S Askerveien Asker Tlf: Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse Wien Tel: + 43 (0) Polska Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/ Warszawa Tel: Portugal MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, Lisboa Tel:

21 Notice - ALDARA - mai 2010 France MEDA Pharma 25 Bd de l Amiral Bruix F PARIS Tél: +33 (0) Ireland Meda Pharma Office 10 Dunboyne Business Park Dunboyne Co Meath Tel: Ísland Meda AB Box Solna Svíþjóð Sími: Italia Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, Milano Tel: Κύπρος Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ. Ακροπόλεως 25, 2006 Λευκωσία Τηλ Latvija Meda Pharma SIA Ojāra Vācieša iela 13 LV Riga Tālr: Lietuva Meda Pharma SIA Veiverių g. 134 LT Kaunas Tel România SODIMED SRL B-dul Timişoara, nr. 100G, sector 6 Bucureşti Tel.: + 40 (0) Slovenija Veldos d.o.o. Germova Novo Mesto Tel: +386 (0) Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o. Trnavská cesta Bratislava Tel: Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: Sverige Meda AB Box Solna Tel: +46 (0) United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop s Stortford CM22 6PU Tel.: Dernière date à laquelle cette notice a été approuvée : mai