Vetmulin 450 mg/g Granules

Transcriptie

1 Vetmulin 450 mg/g Granules Registratienummer: REG NL / UDD Voor welke dieren is dit product bedoeld Samenstelling Per gram: tiamuline 364,2 mg overeenkomend met tiamuline waterstoffumaraat 450 mg Wachttermijn (orgaan)vlees: 5 dg; IKB: 5 dg Kip: (orgaan)vlees: 3 dagen; ei: 0 dagen Kalkoen: (orgaan)vlees: 5 dagen

2 Indicaties Kip: Kalkoen: voor behandeling van dysenterie veroorzaakt door tiamuline-gevoelige Brachyspira hyodysenteriae; voor behandeling van enzoötische pneumonie veroorzaakt door tiamuline-gevoelige Mycoplasma hyopneumoniae. voor behandeling en metaphylaxe van chronische ademhalingsziekte (CRD) en sacculitis veroorzaakt door tiamuline-gevoelige Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae. behandeling en metaphylaxe van infectieuze sinusitis en sacculitis veroorzaakt door tiamuline gevoelige Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Mycoplasma meleagridis. De ziekte moet klinisch vastgesteld zijn in de groep alvorens een behandeling kan worden ingesteld. Overige details Verpakking Zak 1 kg Farmaceutische vorm Granulaat voor oraal gebruik Dosering Oraal, via het drinkwater Kip: Kalkoen: Dysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae: 8,8 mg tiamuline waterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 1,9 g product per 100 kg lichaamsgewicht), gedurende 5 opeenvolgende dagen. Enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae: mg tiamuline waterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 3,3 4,4 g product per 100 kg lichaamsgewicht), gedurende 5 opeenvolgende dagen. 25 mg tiamuline waterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 5,5 g product per 100 kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3 5 dagen. 40 mg tiamuline waterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 8,9 g product per 100 kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3 5 dagen. Voor informatie over het correcte gebruik van dit product, lees verder bij waarschuwingen.

3 Contra-indicaties overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen; tiamulineresistentie; toediening van producten die ionoforen bevatten zoals monensin, salinomycine of narasine gedurende of tenminste 7 dagen voor of na de behandeling met Vetmulin 450 mg/g. Bijwerkingen In zeer uitzonderlijke gevallen is overgevoeligheid voor tiamuline waargenomen in termen van verhoogde speekselvloed, mild oedeem, acute dermatitis met erytheem van de huid en intense pruritus na behandeling met tiamuline via orale toediening. De bijwerkingen zijn vaak mild en van voorbijgaande aard, maar in zeer zeldzame gevallen kan het ernstig zijn en leiden tot apathie of de dood. Indien deze typische bijwerkingen vóórkomen, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moeten de dieren en hokken met water gewassen worden. Normaal herstellen de dieren daarna snel. Symptomatische behandeling zoals elektrolytentherapie en anti-inflammatoire therapie kan nuttig zijn. Kip en kalkoen: Bij vogels is verminderde wateropname mogelijk bij behandeling met tiamuline. Dit lijkt geen negatieve invloed te hebben op de resultaten van de behandelde dieren of de doeltreffendheid van het diergeneesmiddel. Bewaarcondities en houdbaarheid Niet in koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 24 maanden. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden. Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur. Registratiehouder Huvepharma N.V. Waarschuwingen: Informatie voor correcte toepassing van het product De opname van gemedicineerd water hangt af van het lichaamsgewicht, wateropname, klinische toestand van de dieren, omgevingsfactoren, leeftijd en het soort voeder. Om een juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie tiamuline als volgt berekend te worden: mg product/kg lichaamsgewicht/dag X gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren / gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier =. mg product per liter drinkwater Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. Het product kan rechtstreeks toegevoegd worden aan de vereiste hoeveelheid drinkwater of er kan een geconcentreerde oplossing bereid worden die daarna verdund wordt tot de uiteindelijke concentratie. De maximum oplosbaarheid van het product is 10 gram/liter.

4 Elke dag dient een nieuwe oplossing te worden bereid. Gebruik geen verroeste recipiënten voor bereiding van de oplossingen. Verstrek geen andere bronnen van drinkwater tijdens de behandeling. Na de behandelingsperiode moet het drinkwatersysteem grondig gereinigd worden teneinde resistentie door de opname van subtherapeutische hoeveelheden antibiotica te voorkomen. Verminderde wateropname tijdens de behandeling met tiamuline bij vogels is mogelijk. Dit lijkt te verschillen naargelang de concentratie. 0,025% tiamuline vermindert de waterinname met ongeveer 15%. Waterinname moet regelmatig opgevolgd worden tijdens de behandeling. Als binnen de 3 dagen geen duidelijke verbetering van het ziektebeeld optreedt, dient de diagnose opnieuw heroverwogen te worden en dient een andere behandeling ingesteld te worden. Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De opname van de medicatie door dieren kan gewijzigd zijn als gevolg van ziekte. In geval van onvoldoende wateropname, dienen de dieren parenteraal behandeld te worden. Herhaaldelijk gebruik of gebruik op lange termijn moet worden vermeden door de bedrijfsvoering te verbeteren en door grondig te ontsmetten en schoon te maken. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor tiamuline worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen tiamuline verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere pleuromulines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Strategische behandeling dient beperkt te worden tot dieren waarbij tiamuline-gevoelige kiemen geïsoleerd werden in de groep. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Bij het mixen dient direct contact met de huid of slijmvliezen te worden vermeden. Draag beschermende kleren, een veiligheidsbril, stofmasker en handschoenen bij het verwerken van het diergeneesmiddel. Indien het product in contact komt met de ogen, spoel de ogen dan grondig met water. Zoek onmiddellijk medische hulp in geval van blijvende irritatie. Draag bij het verwerken van het diergeneesmiddel een wegwerpbaar halfgelaatsmasker conform Europese norm EN 149 of een niet-wegwerpbaar halfgelaatsmasker conform Europese norm EN 140 met een filter conform EN 143. Verontreinigde kleding dient te worden verwijderd en druppels op de huid dienen onmiddellijk te worden afgespoeld. Was handen na gebruik. Vermijd accidentele inname. Raadpleeg onmiddellijk een arts in geval van accidentele inname en toon de bijsluiter of het etiket. Mensen met een bekende overgevoeligheid voor tiamuline moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg het product kan worden toegediend tijdens de dracht en lactatie. Kip en kalkoen: het diergeneesmiddel mag toegediend worden in de leg of tijdens het broeden gezien er geen negatieve invloed op leg, vruchtbaarheid of uitkomstpercentage opgemerkt werden bij kippen en kalkoenen. Interacties met andere geneesmiddelen (en andere vormen van interactie) Het is bekend dat tiamuline klinisch relevante vaak dodelijke- interacties heeft met ionofore antibiotica. Daarom mogen de dieren geen monensin, salinomycine of narasin toegediend krijgen gedurende, of ten minste 7 dagen voor of na de behandeling met het diergeneesmiddel. Dit kan ernstige groeidepressie, ataxie, parese en zelfs de dood tot gevolg hebben. Om interacties tussen tiamuline en onverenigbare ionoforen te vermijden, moet de diervoederfabrikant die het voer levert op de hoogte gebracht worden dat tiamuline gebruikt zal worden en dat het voer dus geen ionoforen mag bevatten en er

5 niet mee in contact mag komen. Het voer moet getest worden op ionoforen als er enige verdenking is dat het vervuild kan zijn. Indien er toch een interactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de tiamuline-oplossing en vervang het voor vers water. Verwijder vervuild voer zo snel mogelijk en vervang door voer zonder ionoforen die onverenigbaar zijn met tiamuline. Het gebruik van tiamuline samen met het ionofore coccidiostaticum maduramicine wordt niet aangeraden. Het kan leiden tot milde tot matige groeidepressie bij kippen. Deze situatie is voorbijgaand van aard, en de dieren herstellen normaal binnen 3 5 dagen na het staken van de behandeling met tiamuline. Dit lijkt niet te gebeuren met de ionoforen lasalocide en semduramicine. Tiamuline kan de antibacteriële activiteit verminderen van beta-lactam antibiotica, waarvan de werking afhankelijk is van bacteriële groei. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakt hyperpnoea en abdominale klachten bij varkens. Bij een dosis van 150 mg/kg werden geen andere effecten op het centrale zenuwstelsel waargenomen dan het suf worden van de dieren. Een dosis van 55 mg/kg gedurende 14 dagen verhoogde de speekselvloed en een lichte irritatie van de maag. Tiamuline waterstoffumaraat heeft een relatief hoge therapeutische index bij varkens. De minimale lethale dosis is niet bepaald in varkens. Wanneer vermoedelijke bijwerkingen optreden tengevolge van een overdosis, moet de medicatie stopgezet worden en een geschikte symptomatische behandeling gestart worden. Kip en kalkoen: tiamuline waterstoffumaraat heeft een relatief brede therapeutische index bij vogels. De kans op een overdosis is klein, gezien waterinname en dus de inname van tiamuline vermindert bij hoge doses. De LD50 voor kippen bedraagt 1290 mg/kg en voor kalkoenen 840 mg/kg lichaamsgewicht. De klinische tekenen van acute toxiciteit bij kippen zijn vocalisatie, clonische krampen en op de zij liggen. Bij kalkoenen omvatten de tekenen van acute toxiciteit clonische krampen, op de zij of rug liggen, kwijlen en ptose. Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.