APEC-trial. Case Record Form. Acute biliary Pancreatitis: early ERC plus sphincterotomy versus Conservative treatment

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "APEC-trial. Case Record Form. Acute biliary Pancreatitis: early ERC plus sphincterotomy versus Conservative treatment"

Elias Jonker
6 jaren geleden
Aantal bezoeken:

APEC-trial Case Record Form Acute biliary Pancreatitis: early ERC plus sphincterotomy versus Conservative treatment Groep A: ERC (met sphincterotomie) Patiëntensticker Bel s.v.p. op volgorde 1-4 1.

1 APEC-trial Case Record Form Acute biliary Pancreatitis: early ERC plus sphincterotomy versus Conservative treatment Groep A: ERC (met sphincterotomie) Patiëntensticker Bel s.v.p. op volgorde Noortje Hallensleben (arts-onderzoeker) (24/7) 2. Stephan Jans (researchverpleegkundige) Janneke van Grinsven (arts-onderzoeker) (24/7) 4. Bob Hollemans (arts-onderzoeker) (24/7) Noortje Hallensleben Stephan Jans Janneke van Grinsven Postadres: Pancreatitis Werkgroep Nederland St. Antonius Ziekenhuis Postbus 2500, 3430 EM Nieuwegein Fax nummer:

2 Arts, denk a.u.b. aan: 1. Informed Consent naar fax of (kopie voor patiënt, origineel in status of posten naar datacenter) 2. ERC binnen 24 uur na opname Geef het CRF van de ERC aan de endoscopist! 3. Vraag op dag van randomisatie en eerst volgende 7 dagen het onderstaande laboratoriumonderzoek aan: 1. Hb 2. Ht 3. CRP 4. Leuko s 5. Trombo s 6. Na APEC studieafspraken Groep A: ERC (met sphincterotomie) Ervaring endoscopist totaal > 400 ERC s en > 50 ERC s/jaar over laatste 3 jaar Verricht een sphincterotomie Sludge is niet betrouwbaar te beoordelen op cholangiogram Indien cannulatie niet mogelijk is precut Indien precut niet mogelijk is conservatief behandelen Bij inadequate drainage galwegen en contrasttoediening Start antibiotica volgens ziekenhuis protocol Bij onvolledige steenextractie: plaatsing endoprothese 2 e poging steenextractie 3 weken na herstel pancreatitis 7. K 8. Calcium (totaal) 9. Kreatinine 10. Ureum 11. Albumine 12. Amylase 13. Lipase 14. Bilirubine 15. ASAT 16. ALAT 17. AF 18. γ-gt 19. Triglyceriden 20. LD 21. glucose Saturatie 95%bloedgasanalyse. Temperatuur 38.5ºCbloedkweken afnemen. Meer informatie over protocollaire behandeling op: 4. CT scan op dag 5, 6 of 7 na dag van opname. 5. Noteer bijzonderheden en complicaties in het CRF (blz. 5) meld deze direct aan de studiecoördinator 6. Vul de wekelijkse korte vragenlijst in (patiënt evt. met verpleegkundige) 7. Bij ontslag: maak poli-afspraak 3 maanden na randomisatie (bepalingen: bilirubine, ASAT, ALAT, γ-gt, AF, nuchter bloedglucose, HbA1c en fecale elastase) 2

3 CRF ERC Uw naam: Geboortedatum patiënt Procedure verricht door AIOS onder (directe) supervisie specialist Ja / Nee Datum ERC: Duur procedure (scoop in uit ): van : uur tot : uur ERC < 24 uur na opname (=tijdstip 1 e lab) verricht? Ja / Nee Zo nee, (bijv. in geval van electieve ERC bij eerdere onvolledige steenextractie) toelichting: CBD PD Cannulatie* Ja / Nee Ja / Nee Aantal pogingen (1- ) (1- ) met contrast Aantal pogingen (1- ) (1- ) met voerdraad (+catheter) Aantal pogingen (1- ) (1- ) met alleen catheter Is er een precut verricht? Ja / Nee Is er, volgens protocol, een sphincterotomie verricht? Ja / Nee Zo nee, toelichting: Stenen aanwezig? Nee in CBD microlithiasis/ sludge Galblaas (meerdere keuzes mogelijk) 1 steen Intrahepatisch meerdere stenen Overig: Steenextractie? Geen / Incompleet / Compleet (1 keuze mogelijk) met: Dormia basket Lithotriptor (meerdere keuzes mogelijk) Ballon Rescue procedure In geval van gecompliceerde procedure, toelichting: Zijn er complicaties tijdens de ERC opgetreden? Ja, vul het SAE formulier in (blz. 5) en neem contact op met de studiecoördinator. Nee, dank u wel voor het invullen! * Intentioneel en niet-intentioneel 3

4 CRF dag van ontslag Uw naam: Geboortedatum patiënt Zijn er complicaties opgetreden na randomisatie? Overlijden Ja / Nee IC opname Ja / Nee Pneumonie Ja / Nee Bacteriemie (positieve bloedkweek) Ja / Nee Cholangitis Ja / Nee Necrotiserende pancreatitis Ja / Nee Complicatie ERC Ja / Nee Toelichting: Overig Ja / Nee Toelichting: Zijn er (S)AE s opgetreden tijdens opname? Ja (Vermelden bij studiecoördinator en noteren op het SAE formulier (blz. 5) Nee Controleafspraak gemaakt (3 maanden na randomisatie)? (Bilirubine, ASAT, ALAT, γ-gt, AF, nuchter bloedglucose, HbA1c en fecale elastase) Stuur a.u.b. alle studieformulieren op naar het datacenter! Postadres: Pancreatitis Werkgroep Nederland St. Antonius Ziekenhuis Postbus 2500, 3430 EM Nieuwegein apec@pancreatitis.nl Fax:

5 CRF (serious) adverse event Ieder ongewenst medisch voorval, niet noodzakelijkerwijs gerelateerd aan de behandeling. Ernstig: leidend tot overlijden of verlengde ziekenhuisopname. Uw naam: Geboortedatum patiënt (Serious) adverse event*? Ja / Nee Overlijden? Ja / Nee, ga naar B (ook bij complicaties ERC) A. Datum van overlijden: Tijdstip overlijden: : uur Oorzaak overlijden: Multi-orgaanfalen Ja / Nee Sepsis: Ja / Nee Bloeding: Ja / Nee Overig: Ja / Nee Toelichting: Obductie: Ja / Nee Datum obductie: Bevindingen obductie: B. 1. Toelichting SAE: Datum (S)AE: Rapportage aan hoofdonderzoeker? (verplicht!) Ja / Nee 2. Toelichting SAE: Datum (S)AE: Rapportage aan hoofdonderzoeker? (verplicht!) Ja / Nee * In geval van bijv. meerdere positieve bloedkweken, het melden van de eerste is voldoende 5

6 Stroomdiagram (serious) adverse event Ieder ongewenst medisch voorval, niet noodzakelijkerwijs gerelateerd aan de behandeling. Ernstig: leidend tot overlijden of verlengde ziekenhuisopname 6

Nederlandse samenvatting Acute biliaire Pancreatitis: vroege ERC met sphincterotomie versus Conservatieve behandeling APEC trial Arts-onderzoeker: Nicolien Schepers, Researchverpleegkundige: Stephan

7 Nederlandse samenvatting Acute biliaire Pancreatitis: vroege ERC met sphincterotomie versus Conservatieve behandeling APEC trial Arts-onderzoeker: Nicolien Schepers, Researchverpleegkundige: Stephan Jans, Hoofdonderzoeker: Marco Bruno Achtergrond: Acute pancreatitis is een ernstige aandoening met een kans op overlijden van 2% in het geval van milde pancreatitis tot 30% bij geïnfecteerde necrotiserende pancreatitis. Vaak is de oorzaak van pancreatitis een (al dan niet tijdelijke) obstructie van galwegen door galstenen of sludge. Bij pancreatitis op basis van galwegobstructie door stenen of sludge kan decompressie van het galwegsysteem door middel van endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) met sphincterotomie (ES) de ernst van de pancreatitis verminderen. Eerder onderzoek toonde geen voordelig effect van ERC bij milde pancreatitis in afwezigheid van persisterende galwegobstructie of cholangitis. Echter, de rol van ERC met ES bij voorspeld ernstige pancreatitis is nog niet duidelijk. Doel: Onderzoeken of vroege ERC met ES bij een voorspeld ernstige acute biliaire pancreatitis, zonder cholangitis, gepaard gaat met minder morbiditeit en mortaliteit. Methode: Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter trial. Randomisatie wordt gestratificeerd naar de aanwezigheid van cholestase (bilirubine >40µmol/L) en/of gedilateerde ductus choledochus (>8mm in patiënten 75 jaar of >10mm in patiënten >75 jaar). Studiepopulatie: 232 Patiënten met voorspeld ernstige biliaire pancreatitis zonder cholangitis. Interventie: Vroege (<24 uur na opname) ERC met ES. Controle groep: Conservatief beleid (ERC met ES bij cholangitis) Primair eindpunt: Mortaliteit en ernstige morbiditeit (persisterend orgaanfalen, bacteriemie, cholangitis, pneumonie, endocriene of exocriene pancreasinsufficiëntie). Secundaire eindpunten: Incidentie individuele primaire eindpunten Duur ziekenhuisverblijf IC opname of duur IC opname Aantal endoscopische, radiologische en chirurgische behandelingen ERC-gerelateerde complicaties Heropname voor biliaire events (cholecystitis, galsteenkolieken, recidief pancreatitis) Kosten-effectiviteit Follow-up: gedurende 6 maanden na randomisatie (3 maal een vragenlijst en 3 maanden na randomisatie: lever- en pancreasfunctie test). 7

Vergelijkbare documenten

APEC-trial. Case Record Form. Groep B: Conservatieve behandeling

APEC-trial. Case Record Form. Groep B: Conservatieve behandeling APEC-trial Case Record Form Groep B: Conservatieve behandeling Acute biliary Pancreatitis: early ERC plus sphincterotomy versus Conservative treatment Studienummer patiënt: Plak hier Patiëntensticker Bel