^ 2, Apotheek Haagse Ziekenhuizen

Transcriptie

1 ^ 2, 1. Naam van het geneesmiddel Cannabis 100 mg thee 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Bevat per zakje 100 mg cannabis flos Bedrocan 3. Farmaceutische vorm Theezakje t.b.v. thee, oraal gebruik 4. Klinische gegevens 4.1. Therapeutische indicaties Geregistreerd: Ter verlichting van symptomen van matige tot ernstige spasticiteit bij multipele sclerose indien andere middelen onvoldoende werken (oromucosaal). Niet geregistreerd: Indien andere middelen geen of onvoldoende effect hebben of bijwerkingen hebben: Aandoeningen met spasticiteit in combinatie met pijn (multipel sclerose, ruggenmergbeschadiging): Misselijkheid en braken ten gevolge van chemotherapie, radiotherapie, combinatietherapie met antiretrovirale middelen of therapie bij hepatitis C; Chronische pijn, met name chronische neurogene pijn; Syndroom van Gilles de la Tourette; Palliatieve behandeling van kanker en aids, om de eetlust op te wekken en ter vermindering van pijn, gewichtsverlies en misselijkheid; Therapieresistent glaucoom; 4.2. Dosering en wijze van toediening Revisienummer: Autorisatiedatum; Pagina: /6

2 ^ w ^ y oraal: (1 zakje per 100 ml).volwassenen 200 ml warme of koude thee, 1x per dag's avonds, bij onvoldoende effect na 1-2 weken verhogen tot 200 ml 2x per dag's morgens en's avonds 4.3. Contra-indicaties Aangeboren lang-qt-intervalsyndroom en aanleg voor psychotische stoornissen. Bij Brugada-syndroom bij voorkeur vermijden omdat het kan leiden tot een afwijkend ECG. Voorzichtigheid is geboden bij patienten met andere psychische problemen, bij hartritmestoornissen, bij angina pectoris en bij ischemische hartziekten 4.4. Sped ale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Valt onder de Opiumwet. Bij reizen near het buitenland is een medische verklaring nodig, afhankelijk van het land waar men cannabis mee naar toeneemt. Breng minstens 100 ml water aan de kook Hang het theezakje in het kokend water Laat het gedurende 15 minuten zacht afgedekt koken Haal het theezakje eruit De thee maximaal 24 uur en beneden 25 C, niet in de vriezer bewaren 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met benzodiazepinagonisten, disulfiram, enzyminductoren (zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytotne, hypericum, primidon, rifabutine en rifampicine), enzyminhibitoren (claritromycine, diltiazem, erytromycine, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, verapamil), fenothiazines, insuline, propranolol, sildenafil, SSRI's, theofylline, tricyclische antidepressiva en voriconazol. Niet beoordeeld: de sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt. Bij combinatie met opiotden dient mogelijk de dosering van opioiden sterk te worden verlaagd, 4.6. Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Dronabinol passeert de placenta. Het gebruik tijdens de zwangerschap kan bij het kind groeiachterstand, concentratiestoornissen, hyperactiviteit en impulsiviteit veroorzaken. Revisienummer: Autorisatiedatum: Pagina: / 6

3 ^ w 2 ^ Dronabinol gaat over in de moedermelk. Hat gebruik van cannabis tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding wordt ontraden Be'mvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Cannabis heeft in de therapeutische dosering een licht tot matig negatieve invloed op de rijvaardigheid. Bij incidenteel medicinaal gebruik is cannabis vanaf 15 uur na inname rijveilig. Bij dagelijks medicinaal gebruik is cannabis na 2 waken rijveilig Het gebruik van machines wordt afgeraden Bijwerkingen Bij therapeutisch gebruik is de dosering dermate laag dat bijwerkingen niet vaak optreden. De bijwerkingen verdwijnen meestal binnen enkele uren na het gebruik. Psychische bijwerkingen zijn 'high' worden. Hieronder wordt verstaan een gevoel van euforie dat langzaam overgaat in een tevreden gevoel van kalmte en rust. Andere verschijnselen die hieronder kunnen vallen, zijn ontspannenheid, vrolijkheid met lachbuien, honger, grotere gevoeligheid voor gewaarwordingen, zoals kleuren en muziek, verstoorde beleving van tijd of ruimte, loomheid en dysforie (vooral bij ouderen). Psychische bijwerkingen treden vaker op bij varieteiten met een hoog gehalte aan dronabinol. Deze kunnen worden vermeden door te starten met een varleteit met een lage concentratie dronabinol of met orale toediening van thee. Het kan een psychose uitlokken met wanen en hallucinaties. Het wordt in verband gebracht met schizofrenie; hierbij blijkt genetische predispositie een rol te spelen. Lichamelijke bijwerkingen zijn hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van warmte of koude in handen en voeten, rode branderige ogen, troebel zien, spierverslapping, droge mond en bij roken irritatie van de luchtwegen. Cardiale bijwerkingen zijn tachycardie, orthostatische hypotensie, hypertensie en verhoogde 'cardiac output'. Hierdoor nemen het zuurstofverbruik en ischemie van de hartspier toe. Dit kan enkele uren aanhouden. Het kan leiden tot aanvallen van angina pectoris, waardoor een myocardinfarct kan optreden. Het risico op een myocardinfarct is verhoogd in vooral het eerste uur na gebruik.,4 Revisienummer; Autorisatiedatum: Pagina:

4 ^ ^ ^ Bij patienten met hartritmestoornissen en angina pectoris dienen hoge doserlngen te worden vermeden vanwege het risico op cardiovasculaire bijwerkingen, zeals tachycardle. Tolerantie voor deze bijwerkingen treedt op binnen enkeie dagen tot weken. Bij aangeboren lang-qt-intervaisyndroom is het risico op torsade de pointes verhoogd. Dit wordt veroorzaakt door stimulering van de p-receptoren, waardoor modulatie van de repolarisatie van de ventrikels optreedt. Roken van sigaretten met cannabis kan ieiden tot faryngitis, rinitis, COPD en een verminderde weerstand tegen infecties. De rook bevat schadelijke stoffen, zoais koolmonoxide en kankerverwekkende stoffen. Het roken van sigaretten wordt daarom ontraden. Door gebruik te maken van een vernevelaar kan de inhaiatie van schadelijke stoffen worden beperkt. Een aantal gevallen van afhankelijkheid en misbruik is gemeld. Langdurig en intensief gebruik kan mogeiijk het cognitief functioneren beinvloeden. Dit effect is reversibei. Bij chronisch gebruik van met name hoge doserlngen kunnen onthoudingsverschijnseien optreden, zoais misselijkheid, rusteloosheid, prikkelbaarheid en slapeloosheid Overdosering Overdosering kan Ieiden tot neerslachtigheid, angst, paniek en flauwvalien. Meestal verdwijnen deze verschijnselen na enkeie uren. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Cannabis bevat verschiiiende werkzame stoffen, zeals dronabinol (THC) en cannabidio! (GBD). Dronabinol en cannabidiol zijn cannabinotden. De concentraties cannabinotden zijn afhankelijk van de varieteit, zie ook Oh. Tevens bevat cannabis flavonoiden en terpenen die de werking van de cannabinotden kunnen beinvloeden. In cannabis zijn de cannabinotden voornamelijk aanwezig als inactieve zuren. Voorafgaand aan de toediening dient daarom altljd verhltting plaats te vinden. Hierbij wordt het zuur gedecarboxyleerd tot de actieve cannabinotden. Revisienummer: Autorisatledatum: Pagina: /6

5 CannabinoTden stimuleren de cannabinoid(cb)-receptoren. CB1-receptoren komen vooral in het centraal zenuwstelsel voor. Deze receptoren spelen met name een rol bij de pijnmodulatie en het anti-emetisch effect en vender bij het geheugen en de motoriek. Dronabinol stimuleert voornamelijk de CB1-receptoren. CB2-receptoren komen voor in het immuunsysteem en spelen een rol bij de immunomodulerende effecten Farmacokinetische eigenschappen De biologische beschikbaarheid van cannabinotden bij toedienen via inhalatie is onder andere afhankelijk van de mate van verhitting van cannabis, het aantal inhalaties, de wachttijd tussen de inhalaties, de inhalatietijd en de longcapaciteit. Het effect treedt na enkele minuten op en is maximaal binnen eng. 15 min. Na orale toediening is de relatieve biologische beschikbaarheid van cannabinotden 25-30% ten opzichte van inhaleren, vanwege het 'first pass'-effect. Het effect treedt na min op, is maximaal na 2-3 uur en houdt 4-8 uur aan. De 'steady state'-concentratie van dronabinol en de actieve metabolieten wordt na 1-2 weken bereikt. De plasma-eiwitbinding van dronabinol en de metabolieten is hoog. Het verdelingsvolume van dronabinol bedraagt ong. 10 I/kg lich.gewicht. Dronabinol wordt in de lever door CYP2C9 en CYP3A4 gemetaboliseerd tot 11-hydroxy-THC, dat farmacologisch actief is. Dit wordt vervolgens gemetaboliseerd tot 9-carboxy-THC, dat inactief is. Verder worden nog andere inactieve metabolieten gevormd. De eliminatiehalfwaardetijd van dronabinol en de actieve metaboliet is uur 6. Farmaceutische gegevens 6.1. Lijst van hulpstoffen Geen 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toeapssing 6.3. Houdbaarheid Zie verpakking 6.4. Speciale voorzorgen bij opslag ^ //i Revisienummer: 0002 Autorisatiedatum: Pagina: 5/6

6 ^ j w 2 T Droog bewaren Aard en inhoud van de verpakking Minighpzak 7. Fabrikant Charlotte Jacobslaan AB Den Haag 8. Datum van herziening van de tekst 8 juni 2017 Revisienummer: Autorisatiedatum; Pagina: /?/ /6