Menopauze. Menopauze. MyTest/2017/C1/01-01/16

Transcriptie

1

2 Publieksprijs: 14,96 Apothekersprijs: 8,53 CNK : Kits Doel en beschrijving van de zelftest Meet het FSH-gehalte (follikelstimulerend hormoon) in de urine. Tijdens de menopauze stijgt de productie van FSH (1). Positief resultaat als het FSH-gehalte > 25 mie/ml (1). Test uit te voeren met een urinestaal (1). 10 minuten BETROUWBAAR (1) 100 % Urinetest Specificiteit*: 100% - Sensitiviteit*: 100% * Verkregen waarschijnlijkheid vs een referentiemethode > 45 jaar Onderzochte situatie: de menopauze (2) De menopauze is de periode in het leven van een vrouw waarin de menstruatie en de eisprong voorgoed uitblijven. De menopauze treedt gewoonlijk op rond 50 jaar (tussen 45 en 55 jaar). Vaak gaat de menopauze gepaard met zogenaamde climacterische symptomen waarvan de intensiteit verschilt van vrouw tot vrouw. Ze zijn te wijten aan het tekort aan oestrogeen en progesteron en zijn niet systematisch. Deze symptomen zijn opvliegers, nachtelijk zweten, hoofdpijn, vermoeidheid, slapeloosheid, prikkelbaarheid, angst en gewrichtspijn. Zodra de menopauze is begonnen, kan de vrouw osteoporose, cardiovasculaire problemen en aandoeningen van de urinewegen krijgen en loopt ze een verhoogd risico op baarmoeder- en borstkanker. Wat bepaalt de kwaliteit van een zelftest? Specificiteit: geeft de proportie patiënten weer die de onderzochte aandoening niet hebben en waarbij de test negatief is (echte negatieven) (3). Sensitiviteit: geeft de proportie patiënten weer die de onderzochte aandoening hebben en waarbij de test positief is (echte positieven) (3). Wat betekent de term «medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose?» Gereglementeerde gezondheidsproducten die de CE-markering dragen. Dit logo garandeert dat dit instrument werd getest op naleving van de voorschriften, met inbegrip van gezondheid en veiligheid, die door de Europese normen werden vastgelegd (4). IVD Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose MyTest is een medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose. Gebruik geen urine van vrouwen die zwanger zijn of die hormoontherapie krijgen. Deze test is een gereglementeerd gezondheidsproduct dat de CE-markering 0483 draagt. Lees aandachtig de bijsluiter en etikettering van MyTest indien u meer informatie wenst. (1) Gebruiksaanwijzing van MyTest (2) Belgian Menopause Society (consulté le 05/01/2017) (3) Nendaz M and Perrier A: Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative d un test diagnostique. Rev Mal Respir 2004 ; 21 : (4)

3 Aan wie moet u aanraden? Context/Omstandigheden Patiënten die spontaan het volgende willen kopen: Product dat de symptomen van de menopauze verlicht Patiënten met een of meerdere van de volgende symptomen (1) : Opvliegers Nachtelijk zweten Slapeloosheid Prikkelbaarheid Vermoeidheid Hoofdpijn Angst Gewrichtspijn Vragen die u aan uw patiënten moet stellen «Hebt u een onregelmatige cyclus?» «Hebt u last van symptomen zoals opvliegers, nachtelijk zweten, hoofdpijn, slapeloosheid, gewrichtspijn?» «Bent u vermoeider, angstiger of prikkelbaarder dan gewoonlijk?» «Heeft uw arts of gynaecoloog al met u over de menopauze gesproken?» De zelftest aan uw patiënten aanbevelen «MyTest zal bepalen of uw lichaam mogelijk in het stadium van de menopauze zit.» De zelftest afleveren, met uw patiënten communiceren Als het resultaat positief is, moet u 5 à 7 dagen later een tweede test uitvoeren. Als het resultaat opnieuw positief is, raadpleegt u best uw arts of gynaecoloog zodat hij de uiteindelijke diagnose kan stellen. (1) Belgian Menopause Society (geraadpleegd op 05/01/2017)

4 Gebruiksaanwijzing van Procedure (1) 1) Scheur het beschermzakje (bij de inkeping) open en haal er enkel de FSH-test uit. Werp het zakje droogmiddel weg. 2) Schuif het blauwe klepje naar achteren zodat de absorberende punt tevoorschijn komt. - fig. A Draai het teststaafje zodanig dat het afleesvenster naar boven en de absorberende punt naar onder is gericht. 3) Houd de absorberende punt gedurende minstens 10 seconden rechtstreeks onder de urinestroom. - fig. B OPGEPAST: Zorg ervoor dat er geen urine op het afleesvenster met de testzone (T) en controlezone (C) spat. De urine kan ook opgevangen worden in een (niet bijgeleverd) droog en schoon potje dat geen resten van afwasmiddel bevat. Houd dan minstens de helft van de absorberende punt gedurende 10 seconden in de urine, zodat deze volledig doordrenkt is. - fig. B 4) BELANGRIJK: Verschuif het blauwe klepje zodat de absorberende punt volledig in het teststaafje verdwijnt. Zo komt de urine in contact met de specifieke reagentia van de test. - fig. C 5) Leg de test op een droge en vlakke ondergrond met de testzone (T) en controlezone (C) naar boven. Controleer of de absorberende punt volledig in het teststaafje is geschoven. - fig. D Interpretatie van de resultaten LEES HET RESULTAAT NA PRECIES 10 MINUTEN AF. NA 15 MINUTEN IS HET RESULTAAT NIET MEER BETROUWBAAR. Om de resultaten te interpreteren, moet u de intensiteit van de kleur van de FSHstrook (T) vergelijken met de intensiteit van de kleur van de controlestrook (C). A B C ntée t 10 secondes 10 secondes Positief resultaat Het resultaat is positief als de FSH-strook (T) in het afleesvenster donkerder is dan of even donker is als de controlestrook (C). Dit resultaat betekent dat uw FSH-gehalte hoger is dan of gelijk is aan 25 mie/ml. In dat geval moet u de tweede test 5 à 7 dagen later uitvoeren omdat het FSH-gehalte tijdens de menstruatiecyclus kan variëren. Als de test opnieuw positief is, zit uw lichaam mogelijk in de menopauze. Raadpleeg uw gynaecoloog voor een definitieve diagnose. D Negatief resultaat Het resultaat is negatief als de controlestrook (C) donkerder is dan de FSH-strook (T). Dit resultaat betekent dat uw FSH-gehalte lager is dan 25 mie/ml en dat uw lichaam niet in de menopauze zit. Opgepast: Het is mogelijk dat er helemaal geen FSHstrook te zien is. Ongeldig resultaat Wanneer er helemaal geen controlestrook (C) verschijnt, kan de test niet geïnterpreteerd worden en is deze ongeldig. In dat geval raden we u aan om de test te herhalen met een nieuwe MyTest en een nieuw urinestaal. De meest voorkomende oorzaken van een ongeldige test zijn: a) de absorberende punt werd niet volledig in het teststaafje geschoven, zodat deze geen contact kon maken met de reagentia, b) de absorberende punt werd te lang in de urine gehouden. (1) Bijsluiter van MyTest

5 F.A.Q Vragen en antwoorden (1) Hoe werkt MyTest? De absorberende punt van de test is bekleed met eiwitten (antistoffen) die selectief met het follikelstimulerend hormoon (FSH) reageren en een gekleurd complex vormen. Tijdens de uitvoering van de test wordt de punt onder de urinestroom gehouden en wordt gelet op de vorming van gekleurde stroken. Door capillaire werking stijgt de urine op van de absorberende punt tot aan het afleesvenster. Als de FSH-concentratie in de urine hoger is dan 25 mie/ml, reageert het FSH met de antistoffen en ontstaat een gekleurd complex. Ter interne controle moet een gekleurde streep in het controlevenster verschijnen, wat erop wijst dat voldoende urine werd gebruikt en dat de absorberende punt volledig werd bevochtigd. Wanneer kan men deze test gebruiken? Men kan de test kan op om het even welk moment tijdens de menstruatiecyclus gebruiken. Wat is het beste moment om de test uit te voeren? Men kan de test op om het even welk moment van de dag uitvoeren. De beste resultaten worden echter verkregen met de eerste ochtendurine omdat deze de hoogste concentratie FSH bevat, zodat de resultaten betrouwbaarder zijn.. Zijn foutieve resultaten mogelijk? De resultaten zijn betrouwbaar voor zover de gebruiksaanwijzing zorgvuldig wordt gevolgd. Het resultaat kan foutief zijn als MyTest vochtig is geworden vóór gebruik vóór gebruik. In uitzonderlijke gevallen kan het resultaat onjuist (vals-positief) zijn bij jonge vrouwen. We raden u aan om bij een onverwacht of tegenstrijdig resultaat uw gynaecoloog te raadplegen, want bepaalde gezondheidsproblemen kunnen tot een verkeerde diagnose leiden. Ik heb de absorberende punt meer dan 10 seconden in de urine gehouden. Zal het resultaat nog correct zijn? Ja, enkele seconden meer zullen het resultaat niet beïnvloeden. Ik heb de absorberende punt minder dan 5 seconden in de urine gehouden. Zal het resultaat nog correct zijn? Nee, want er werd waarschijnlijk onvoldoende urine opgenomen. Wat moet ik doen als het resultaat positief is? Als het eerste resultaat positief is, moet u de test na 5-7 dagen herhalen. Als ook de tweede test positief is, dan is het FSH-gehalte gedurende een abnormaal lange periode hoog gebleven. Dit betekent dat uw lichaam in de menopauze zit. Raadpleeg een gynaecoloog.. Wat moet ik doen als het resultaat negatief is? Als het resultaat negatief is, dan is uw FSH-concentratie lager dan 25 mie/ml. Dit betekent dat u niet in de menopauze zit. Als u echter last hebt van symptomen van de menopauze, kunt u dagen later een nieuwe test uitvoeren of uw gynaecoloog raadplegen. Kan de test als anticonceptiemiddel worden gebruikt? Nee, de test dient hiervoor niet en mag hiervoor niet worden gebruikt. Zal het resultaat beïnvloed worden als ik een anticonceptiemiddel (bijvoorbeeld de pil) inneem? Als u een anticonceptiemiddel gebruikt, is het mogelijk dat uw maandstonden enige tijd onregelmatig zijn en dit kan het resultaat beïnvloeden. We raden u aan om MyTest pas na twee regelmatige cycli uit te voeren. Waarom is mijn cyclus nog steeds regelmatig als ik de leeftijd van de menopauze al heb bereikt en de test een positief resultaat oplevert? Een positief testresultaat geeft aan dat uw FSH-gehalte hoger is dan 25 mie/ml en dat u misschien in de menopauze zit. Men spreekt van menopauze als de menstruatie gedurende 12 maanden is uitgebleven. Deze verandering in het leven van een vrouw gebeurt geleidelijk en wordt voorafgegaan door een min of meer lange periode die de perimenopauze wordt genoemd. Wanneer u in de perimenopauze zit, is het dus mogelijk dat de test een positief resultaat oplevert hoewel uw cyclus nog regelmatig is. Hoe betrouwbaar is MyTest? Les études réalisées montrent une corrélation des résultats de 100% avec une méthode de référence. Voorzorgen 1) Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing voordat u de test uitvoert. De test is enkel betrouwbaar als de gebruiksaanwijzing zorgvuldig wordt gevolgd. 2) Buiten het bereik van kinderen houden. 3) Gebruik de test niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de doos en op het beschermzakje staat of als het beschermzakje beschadigd is. 4) Neem de aangegeven wachttijd in acht. 5) Bewaar de test tussen +4 C en +30 C. De test niet in de vriezer bewaren. 6) De test niet hergebruiken. 7) Uitsluitend voor uitwendig gebruik. NIET INSLIKKEN. 8) In vitro diagnostisch hulpmiddel voor persoonlijk gebruik. 9) Na gebruik alle onderdelen in de vuilnisbak werpen. 10) Gebruik geen urine van vrouwen die zwanger zijn of die hormoontherapie krijgen. (1) Bijsluiter van MyTest