Beoordeling van de veiligheid

Transcriptie

1 ANITA VOGLER en DOROTHEE STUMPF GbR LMC Beoordeling van de veiligheid van het cosmetisch product vochtdoekjes, lotionnr.: " voor de menselijke gezondheid conform 5b) lid. 1 Nr. 4 van de cosmeticawet 1. Het product vochtdoekjes, lotionnr.: ", gefabriceerd door / voor Pantos Produktions - und Vertriebsgesellschaft mbh & Co.KG, is, rekening houdend met het algemene toxicologische profiel van de componenten, de chemische opbouw en de graad van blootstelling van het product met inachtneming van de waarschuwingen en gebruiksvoorwaarden, onschadelijk voor de menselijke gezondheid, bij beoogd en redelijkerwijs te voorzien gebruik. De beoordeling van de veiligheid is gebaseerd op het toxicologische profiel van de componenten, beschikbare toxicologische / dermatologische gegevens van de grondstoffen, de veiligheidsinformatiebladen en de wettelijke bepalingen voor de grondstoffen. Voorts werd bij de beoordeling rekening gehouden met de chemische opbouw volgens de bedrijfsreceptuur en de microbiologische kwaliteit van het product. De graad van blootstelling resulteert uit de gebruiksvoorwaarden, zoals ze in de gebruiksaanwijzing worden vermeld. Om risico's te voorkomen wordt op de vrijwillige en wettelijke waarschuwingen en andere informatie gewezen, voor zover die op de productverpakking worden vermeld. De productobservatie en de beoordeling van de daaruit volgende resultaten vallen onder de eigen verantwoordelijkheid van de opdrachtgever. Bij de beoordeling van de veiligheid werd geen rekening gehouden met de bedrijfsinterne GMP voor cosmetica. Stuttgart, 11 maart 2008 Dorothee Stumpf (gediplomeerd levensmiddelenchemica) Verordening betreffende cosmetische middelen (cosmeticaverordening) in de versie van de kennisgeving van 7 oktober 1997 (BGBl. (BGBl. I S. 2410) het laatst gewijzigd door art. 2Gv (BGBl. I S. 3011) [email protected] telefoon: fax: Höfinger Str. 16 D Stuttgart

2 Firma Pantos Prod. - u. Vertriebsges. mbh & Co.KG Pagina 1 van 9 Beoordeling van de veiligheid voor het product vochtdoekjes, lotionnr.: " 1. Classificatie van het product Het product "Vochtdoekjes, lotionnr.: ", gefabriceerd door / voor Pantos Prod. - u. Vertriebsges. mbh & Co.KG, is een leave-on product. 2. Etiket / Omschrijving Geen informatie 3. Beoogd en redelijkerwijs te voorzien gebruik Het product is bestemd voor de reinigende verzorging van de huid. 4. Consumenten De productnaam verwijst niet naar een groep personen als gebruiker. Er kan dus worden aangenomen dat het product door alle personengroepen wordt gebruikt. 5. Receptuur (chemische opbouw van het product) 5.1. Fysisch-chemische eigenschappen [7]: Vorm: vloeistof op doek (25 % viscose, 75 % polyester) Kleur: heldere tot witte vloeistof, wit doek Geur: geen informatie ph-waarde: 5,0-5, Receptuur Het product bestaat volgens de bedrijfsreceptuur ( ) uit de volgende bestanddelen: Zie volgende pagina!

3 Firma Pantos Prod. - u. Vertriebsges. mbh & Co.KG Pagina 2 van 9 INCI-naam Handelsbenaming CAS nr. / EINECS nr. Gehalte (%) Aqua Water / ,862 Decyl Glucoside Lauryl Polyglucose Plantacare 2000 UP / /- 1,25 Propylene Glycol Propylene Glycol USP / ,8 Sodium Benzoate Sodium Benzoate Powder, FCC Food Grade, E 211, EP Grade / ,25 Parfum Parfumolie Plantain /- 0,225 Aloe barbadensis leaf extract Aloe Vera Gel Concentrate 10X / ,1 Polyaminopropyl Biguanide Cosmocil CQ ; /- 0,075 Citric Acid Citric Acid Anhydrous BP / ,03 Phenoxyethanol / ,288 Methylparaben / ,064 Ethylparaben Phenochem NIB / ,032 Propylparaben / ,016 Butylparaben / ,008 De receptuur van het product is conform de cosmeticaverordening [3]. 6. Afzonderlijke beoordeling van de grondstoffen / toxicologisch profiel 6.1. Aqua IUPAC Water Chemische formule H2-0 CTFA Water Moleculair gewicht Decyl Glucoside, Lauryl Polyglucose Decyl Glucoside IUPAC - Chemische formule - CTFA - Moleculair gewicht - Lauryl Polyglucose IUPAC - Chemische formule - CTFA Lauryl Polyglucose Moleculair gewicht -

4 Firma Pantos Prod. - u. Vertriebsges. mbh & Co.KG Pagina 3 van 9 Verdere gegevens [7] Resultaat Methode ph-waarde 11,5-12,5 Q-P Viscosity m Pas DIN Colour Gardner <3 DIN ISO 4630 Free fatty alcohol Max 1,0 % Sulfate ash Max 3,0 % Totaal kiemgetal < 100 KVE/g Toxicologisch profiel [6,7] Specificatie Resultaat Acute toxiciteit Ldso oraal (analogiebesluit) >2 000 mg/kg Subchronische toxiciteit NOAEL, rat (Lauryl Polyglucose) mg/kg Irritatie Huid OECD 404 Irriterend Irritatie Oog OECD 405 Sterk irriterend 6.3. Propylene Glycol IUPAC Propane-l,2-diol Chemische formule C3-H8-02 CTFA Propylene glycol Moleculair gewicht Toxicologisch profiel [6,7] Specificatie Resultaat Acute toxiciteit LD50 oraal rat > mg/kg Acute toxiciteit LD50 oraal muis > mg/kg Acute toxiciteit LD50 dermaal konijn > mg/kg CIR Safe with Specification < 5 0 % 6.4.Sodium Benzoate IUPAC Sodium benzoate Chemische formule C7-H5-02-Na CTFA Sodium benzoate Moleculair gewicht Toxicologisch profiel [6,7] Specificatie Resultaat Acute toxiciteit LD50 oraal rat > mg/kg Acute toxiciteit LD;: oraal muis > mg/kg Acute toxiciteit LD50 oraal konijn > mg/kg CIR Safe with specification Safe up to 5 % 6.5. Parfum (Plantain ) Volgens informatie van de opdrachtgever moeten geen allergene bestanddelen worden opgegeven. Een IFRA -RIFM Certificate van de leverancier Fragrance Resources is beschikbaar, waarin een gebruik tot 20 % in vochtdoekjes is voorzien Aloe barbadensis leaf extract IUPAC Aloe vera, extract Chemische formule - CTFA Aloe Extract Moleculair gewicht -

5 Firma Pantos Prod. - u. Vertriebsges. mbh & Co.KG_ Pagina 4 van 9 Toxicologisch profiel [6,7] Specificatie Resultaat Acute/chronische toxiciteit SDB "nontoxic grade" General Toxicity Study TDLo oraal rat 200 mg/kg Multiple Dose Study TDLo oraal muis 1 875g/kg/15D-l Irritatie Huid, ogen Niet irriterend CIR Sate with Specification Safe as cosmetic ingredient in the practices of use and concentrations, if anthraquinone levels in the ingredients do not exceed 50 ppm 6.7. Polyaminopropyl Biguanide IUPAC Poly(methylene), alpha,omega- [[[(aminoiminomethyl)amino]iminomethyl]amino]-, Chemische formule C32-H72-CI4-N20- C48-H108-CI6-N30 dihydrochloride CTFA Polyamonopropyl biguanide Moleculair gewicht Toxicologisch profiel [7] Specificatie Resultaat Acute toxiciteit LD50 oraal rat > mg/kg Irritatie Huid Irriterend Irritatie Ogen, slijmvliezen Irritatie mogelijk Overgevoeligheid Overgevoeligheid mogelijk 6.8. Citric Acid IUPAC Citric acid Chemische formule C6-H8-07 CTFA Citric Acid Moleculair gewicht Toxicologisch profiel [6] Specificatie Resultaat Acute toxiciteit LD50 oraal rat mg/kg Chronische toxiciteit NOEL oraal rat mg/kg Irritatie Huid Irritatie mogelijk Irritatie Ogen, slijmvliezen Irriterend Overgevoeligheid Veroorzaakt geen overgevoeligheid 6.9. Fenoxyethanol, methylparabeen, ethylparabeen, propylparabeen, butylparabeen Fenoxyethanol, aandeel in product: 0,288 % IUPAC 2-Phenoxyethanol Chemische formule - CTFA Phenoxyethanol Moleculair gewicht - Methylparabeen, aandeel in product: 0,064 % IUPAC Methyl 4-hydroxybenzoate Chemische formule C8-H8-03 CTFA Methylparaben Moleculair gewicht Ethylparabeen, aandeel in product: 0,032 % IUPAC Ethyl 4-hydroxybenzoate Chemische formule C9-H10-O3 CTFA Ethylparaben Moleculair gewicht

6 L M C S E R V I C E Firma Pantos Prod. - u. Vertriebsges. mbh & Co.KG_ Pagina 5 van 9 Propylparabeen, aandeel in product: 0,016 % IUPAC Propyl 4-hydroxybenzoate Chemische formule C10-H12-O3 CTFA Propylparaben Moleculair gewicht Butylparabeen, aandeel in product: 0,008 % IUPAC Butyl 4-hydroxybenzoate Chemische formule Cl 1-H14-03 CTFA Butylparaben Moleculair gewicht Toxicologisch profiel [7] Specificatie Resultaat Acute toxiciteit LD50 oraal rat <2 000 mg/kg Acute toxiciteit LD50 dermaal konijn <2 000 mg/kg Irritatie Huid Niet irriterend Irritatie Ogen Irriterend 7. Indeling volgens de Duitse wet op gevaarlijke stoffen Het product bevat grondstoffen die onder de Duitse wet op gevaarlijke stoffen vallen. Door de kleine gebruikte hoeveelheid van deze grondstoffen en door hun lage totale hoeveelheid in het eindproduct is een analoge benaming van het eindproduct niet nodig. 8. Nitrosamine / Formaldehyde-bijdragers 8.1. Vorming van nitrosamines Nitrosamines kunnen ontstaan door grondstoffen zoals alkanolamine (mono- en trialkanolamine zoals triethanolamine) en vetzuuralkanolamine - die restgehalten van dialkanolamine bevatten. Door nitroserende stoffen zoals stikstofoxide of de bewaarmiddelen Bronidox of Bronopol kunnen de stoffen tot nitrosaminen reageren. De gebruikte grondstoffen moeten daarom aan de zuiverheidsvereisten van de cosmeticawet [3] beantwoorden. Verschillende combinaties van grondstoffen zijn ongunstig en moeten worden voorkomen. Uit onderzoek van de voorliggende receptuur bleek dat omstandigheden voor vorming van nitrosamine in het cosmetisch middel niet voldoende aanwezig waren. Daardoor kan een relevant gehalte van nitrosamines met grote zekerheid worden uitgesloten Formaldehyde en formaldehyde-bijdragers Formaldehyde geldt als kankerverwekkend voor de mens. Daarom moet overeenkomstig de cosmeticawet [3] vanaf een gehalte van 0,05 % formaldehyde een waarschuwing op de verpakking staan. Formaldehyde kan rechtstreeks aan cosmetische middelen worden toegevoegd of kan door zogenaamde "formaldehyde-bijdragers" ontstaan. Dit is vaak het geval bij bewaarmiddelen, bruinende crèmes en harsen. Uit controle van de voorliggende receptuur is gebleken dat geen formaldehyde werd toegevoegd en dat geen formaldehyde-bijdragende stoffen in de receptuur werden opgenomen. 9. Microbiologische beoordeling Volgens informatie van de fabrikant ligt het totale kiemgetal < 100 kve/g, de hoeveelheid gisten en schimmels is < 10 kve/g, enterobaceriaceae, Staph. aureus en Pseudomonas aeruginosa werden niet aangetoond. Het resultaat van een bewaarbelastingstest Institute for Food Microbiology and Consumer Goods LTD., Israel, is beschikbaar. Vervolgens werd de "Preservative Effectiveness Test" conform de US Phamacopoeia 30 uitgevoerd.

7 L M C S E R V I C E Firma Pantos Prod. - u. Vertriebsges. mbh & Co.KG Pagina 6 van 9 De organismen E. coli (ATCC 8739, 5,7 * 10 5 kve/g), Staph. aureus (ATCC 6538, 1,5 * 10 6 kve/g), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027, 7,3 * 10^ kve/g), Candida albicans (ATCC 10231, 1,2 * 10* kve/g) en Asp. niger (ATCC , 2,1 * 10 5 kve/g) werden bij de test gebruikt en over een periode van 4 weken bestudeerd. Al na één dag waren alle kiemen tot < 10 kve/g gereduceerd, vervolgens werd in de loop van de 4 weken geen groei vastgesteld. De aanvangsbelasting door deze kiemen bedroeg eveneens < 10 kve/g. 10. Blootstelling Gebruik: Impregneervloeistof voor vochtdoekjes Gebruikte producthoeveelheid: 2 g/vochtdoekje 4 maal per dag komt overeen met: 8 g/d (gemiddelde waarden) Gebruiksduur: van af en toe tot maandenlang Blootstelling aan de zon: ja Contact met het slijmvlies: ja 11. Berekening van blootstelling (veilige afstand) Formules en gegevens als basis van de berekening: SED = PA x R x CP / KG Veilige afstand = TD / SED Afkorting en eenheid Betekenis Waarde Verklaring R(%) Resorptie 50% Leave-on product, gereduceerde factor, aangezien niet de volledige producthoeveelheid zich op de huid bevindt KG (kg) Lichaamsgewicht 60 kg Standaardgewicht PA (mg) product amount mg Producthoeveelheid bij 4 aanwendingen per dag Vergelijkend overzicht van de resorbeerbare hoeveelheden en de verschillende toxicologische gegevens: INCI CP [%] (concentration in product) SED[mg/kg KG] (Systemic exposure dose) TD [mg/kg KG] (beschikbare toxicologische gegevens) Veilige afstand Decyl Glucoside Lauryl Polyglucose 1,25 8,33 LD50 rat oraal > mg/kg NOAEL, rat mg/kg > Propylene Glycol 0,8 5,33 LD50 rat oraal > mg/kg LD50 muis oraal > mg/kg LD50 konijn dermaal > mg/kg CIR safe < 5 0 % >3752 >4127 >3902 safe Sodium Benzoate 0,25 1,67 LD50 rat oraal > mg/kg LD50 muis oraal > mg/kg LD50 konijn oraal > mg/kg CIR safe < 5 % Concentratie conform KVO[3] Aloe barbadensis leaf extract 0,1 0,67 nontoxic grade" TDLo oraal rat 200 mg/kg TDLo oraal muis 1875 g/kg/15d-l >2401 >958 >1 197 Safe Safe Safe > Polyaminopropyl Biguanide 0,075 0,50 LD50 oraal rat > mg/kg >4000

8 L M C S E R V I C E Beoordeling van de veiligheid (vochtdoekjes, lotionnr.: " Firma Pantos Prod. - u. Vertriebsges. mbh & Co.KG Pagina 7 van 9 INCI CP [%] (concentration in product) SED[mg/kg KG] (Systemic exposure dose) TD [mg/kg KG] (beschikbare toxicologische gegevens) Veilige afstand Citric Acid 0,03 0,20 NOEL oraal mg/kg 6900 Phenoxyethanol Methylparaben Ethylparaben Propylparaben Butylparaben 0,408 0,27 LD50 oraal rat >2 000 mg/kg; LD50 dermaal konijn > mg/kg concentratie conform KVO[3] >7407 safe Een veilig product heeft een veilige afstand van minstens 100. Het veiligheidsprofiel van het product "Vochtdoekjes, lotionnr.: " heeft grote veilige afstanden en kan dus als "veilig" worden beoordeeld. 12. Andere gebruiksaanwijzingen en waarschuwingen, allergene bestanddelen, dermatologische onderzoek Overeenkomstig de beoordeling en de gegevens onder punt 6 moeten de volgende allergene bestanddelen worden vermeld: geen. Het product (onder de naam Kokett Wipes Dyn-Kt-31/216) werd dermatologisch getest (Patch Test). Bij geen van de 50 proefpersonen trad irritatie op. 13. Risicobeoordeling Ook bij intensief en uitgebreid gebruik vormt het product door de grote veilige afstanden van de ingrediënten en door zijn microbiologische kwaliteit geen gevaar voor de consument. Overeenkomstig de beschikbare documenten is het product bij beoogd en redelijkerwijs te voorzien gebruik onschadelijk voor de menselijke gezondheid. Stuttgart, 11 maart 2008 Dorothee Stumpf (gediplomeerd levensmiddelenchemica)

9 Beoordeling van de veiligheid (vochtdoekjes, lotionnr.: " Firma Pantos Prod. - u. Vertriebsges. mbh & Co.KG_ Pagina 8 van Literatuur [1 ] The scientific committee on consumer products SCCP: SCCP's Notes of guidance for testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation, 6 th Revision; 19 December 2006 [2] The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association -COLIPA: Guidelines for the safety assessment of a cosmetic product; August 1997 [3] Verordening betreffende cosmetische middelen (cosmeticaverordening) in de versie van de kennisgeving van 7 oktober 1997 (BGBl. (BGBl. I S. 2410) het laatst gewijzigd door art (BGBl. I S. 3011) [4] Blue List Cosmetic Ingredients; Prof. Dr. F. H. Kemper, Prof. Dr. Dr. N.-P. Luepke, Prof. Dr. W. Umbach; ECV Editio Cantor Verlag Aulendorf 2000 [5] Fiedler Lexikon der Hilfsstoffe; Fünfte Auflage; ECV Editio Cantor Verlag Aulendorf 2002 [6] Databanken: RTECS, Toxline, e.a. [7] Veiligheidsinformatiebladen, toxicologische gegevensbladen, specificaties en analyses van de leveranciers van de grondstoffen [8] Bereidingsrichtlijn: RICHTLIJN 1999/45/EG VAN HET EUROPESE PARLEMENT EN DE RAAD van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid- Staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van bepaalde gevaarlijke preparaten. [9] Cosmetic Ingredients - Beoordeling van cosmetische ingrediënten; Beauty Perfect AG, A. Lehr und G. W. Reichelt; Books on Demand GmbH, Norderstedt

10 Beoordeling van de veiligheid (vochtdoekjes, lotionnr.: " Firma Pantos Prod. - u. Vertriebsges. mbh & Co.KG Pagina 9 van 9 Naam Adres Kwalificatie van de verantwoordelijke voor de beoordeling Dorothee Stumpf Höfinger Str. 167, D Stuttgart Telefoon: +49.(0) , Fax: +49.(0) Geboortedatum en -plaats in Tübingen Nationaliteit Duits Opleiding 10/ /1999 Bachelor in levensmiddelenchemie aan de universiteit van Stuttgart 04/ /2002 Master in levensmiddelenchemie aan de universiteit van Stuttgart 04/ /2002 Afsluiting: diploma 05/ /2003 Practicum voor het behalen van het eindexamen bij het Chemisch und Veterinäruntersuchungsamt Stuttgart; Afsluiting: eindexamen levensmiddelenchemie 08/ /2006 Werkzaam aan de universiteit van Hohenheim, Institut für Lebensmitteltechnologie, FG Biotechnologie Beroepservaring 4/2007- Levensmiddelenchemica bij LMC - Stuttgart, 11 maart 2QC