1. Wat is Denela crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Transcriptie

1 Denela 5 mg/g Crème Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Denela 50 mg/g CRÈME Lidocaïne & prilocaïne (Voor 5-gramsverpakkingen en pre-medicatiepakketten) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Dit medicijn is zonder recept verkrijgbaar. Maar u moet Denela crème toch zorgvuldig gebruiken om het beste resultaat te verkrijgen. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Denela crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Denela crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Dit middel bevat twee werkzame stoffen die lidocaïne en prilocaïne heten. Deze behoren tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica heten. Dit middel werkt doordat de oppervlakte van de huid gedurende korte tijd verdoofd wordt. Het wordt op de huid aangebracht vóór bepaalde medische ingrepen. Dit helpt om pijn op de huid te voorkomen. Het kan gebruikt worden om de huid te verdoven vóór: er een naald ingebracht wordt (bijvoorbeeld, als u een injectie of een bloedonderzoek krijgt). kleine huidoperaties. enkele vormen van huidtransplantatie. het schoonmaken van beenzweren. Het kan bij volwassenen ook gebruikt worden om de geslachtsdelen te verdoven vóór: een injectie. een medische ingreep zoals de verwijdering van wratten. Een arts of een verpleegkundige moet toezicht houden op het gebruik van dit middel op de geslachtsdelen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Gebruik Denela crème niet bij te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur van minder dan 37 weken). Gebruik Denela crème niet bij baby's van 0 tot 12 maanden oud die behandeld worden met geneesmiddelen die "sulfonamiden genoemd worden, zoals sulfamethoxazol. Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 1

2 Denela 5 mg/g Crème Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.: als u of uw kind bloedarmoede heeft (een bloedprobleem wat betekent dat u heeft te weinig rode bloedcellen heeft). als u of uw kind een zeldzame erfelijke ziekte heeft die het bloed beïnvloedt, genaamd 'glucose- 6-fosfaat-dehydrogenasedeficiëntie'. als u of uw kind een probleem heeft met bloedpigmentniveaus, genaamd 'methemoglobinemie. als u of uw kind een huidaandoening heeft genaamd 'atopische dermatitis'. Dit wordt vermeld omdat de crème dan voor kortere tijd op de huid aangebracht moet worden. Twijfelt u of het bovenstaande op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Denela Creme nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen als u of uw kind onlangs een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gekregen hebt: Geneesmiddelen die 'sulfonamiden' heten, zoals sulfamethoxazol. Andere lokale verdovingsmiddelen. Geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, zoals mexiletine of amiodaron. Als u niet zeker weet welke soort geneesmiddelen u gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De bestanddelen van dit geneesmiddel (lidocaïne en prilocaïne) worden in moedermelk doorgegeven. Maar de hoeveelheid is zo laag dat er over het algemeen geen risico voor het kind is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn gebruikt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Denela crème bevat macrogolglycerolhydroxystearaat. Macrogolglycerolhydroxystearaat kan huidreacties veroorzaken. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik dit middel niet op de volgende gebieden: Snijwonden, schaafwonden of wonden. Waar u huiduitslag of eczeem heeft. In of dichtbij de ogen. In de neus, het oor of de mond. In de anus. Op de geslachtsdelen van kinderen. Het gebruik van dit middel Waar u de crème aanbrengt, hoeveel u gebruikt en hoe lang u het laat inwerken hangt af van waar het voor nodig is. Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal de crème aanbrengen of u laten zien hoe u dit zelf kunt doen. Voordat u de crème zelf aanbrengt, moet u ervoor zorgen dat u het verband dat met dit middel gebruikt moet worden van uw arts, verpleegkundige of apotheker krijgt. Als dit middel op de geslachtsdelen aangebracht gaat worden, moet een arts of een verpleegkundige toezicht houden. Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Gebruik op de huid vóór kleine ingrepen (zoals een naald inbrengen of kleine huidoperaties) 2

3 Denela 5 mg/g Crème De crème in een dikke laag op de huid aanbrengen. Uw arts, apotheker of verpleegkundige zullen u vertellen waar het aangebracht moet worden. De gebruikelijke dosis is 2 gram en wordt voor 1 tot 5 uur aangebracht met een verband erover. Gebruik op de huid vóór ziekenhuisingrepen (zoals gespleten huistransplantaat) waarbij diepere verdoving van de huid nodig is De gebruikelijke dosis is 1,5 gram tot 2 gram crème op een stuk huid dat 10 cm 2 (10 vierkante centimeter) groot is. Het wordt voor 2 tot 5 uur aangebracht met een verband erover. Gebruik op grotere gebieden van pas geschoren huid vóór poliklinische ingrepen (zoals haarverwijdering) De gebruikelijke dosis is 1,5 gram crème op een stuk huid dat 10 cm 2 (10 vierkante centimeter) groot is, en het wordt voor 1 tot 5 uur aangebracht met een verband erover. Dit middel mag niet gebruikt worden op een pas geschoren stuk huid dat groter is dan 600 cm 2 (600 vierkante centimeter, b.v. 30 cm bij 20 cm). De maximale dosis is 60 gram. Gebruik op huid van de geslachtsdelen vóór injecties met lokale verdovingsmiddelen (alleen bij volwassen mannen) De gebruikelijke dosis is 1 gram crème op een stuk huid dat 10 cm 2 (10 vierkante centimeter) groot is. Het wordt voor 15 minuten aangebracht met een verband erover. Gebruik op huid van de geslachtsdelen vóór kleine huidingrepen (zoals verwijdering van wratten, alleen bij volwassenen) De gebruikelijke dosis is 5 tot 10 gram crème die voor 10 minuten aangebracht wordt zonder verband erover. De medische procedure moet daarna onmiddellijk beginnen. Gebruik bij het schoonmaken van beenzweren De gebruikelijke dosis is 1 tot 2 gram crème voor elk stuk huid dat 10 cm 2 groot is. Gebruik maximaal 10 gram in totaal. De crème moet onder een luchtdicht verband blijven, zoals plasticfolie. Dit wordt 30 tot 60 minuten voordat de zweer gereinigd moet worden aangebracht. Verwijder de crème met katoenen gaas en begin meteen met het reinigen. Dit middel kan maximaal 15 keer in 1-2 maanden gebruikt worden voor het reinigen van beenzweren. Kinderen: Gebruik op de huid vóór kleine ingrepen (zoals een naald inbrengen of kleine huidoperaties) Inwerktijd: ± 1 uur. Pasgeboren baby's jonger dan 3 maanden oud: Tot 1 gram crème aanbrengen op een stuk huid dat niet groter is dan 10 cm 2 (10 vierkante centimeter). Inwerktijd: 1 uur, niet meer. Slechts één enkele dosis mag in een 24-uursperiode gegeven worden. Baby's van 3-12 maanden oud: Maximaal 2 gram crème aanbrengen op een stuk huid dat in totaal niet groter is dan 20 cm 2 (20 vierkante centimeter). Inwerktijd: ± 1 uur, maximaal 4 uur. Kinderen van 1-6 jaar: Maximaal 10 gram crème aanbrengen op een stuk huid dat in totaal niet groter is dan 100 cm 2 (100 vierkante centimeter). Inwerktijd: ± 1 uur, maximaal 5 uur. Kinderen van 7-11 jaar: Maximaal 20 gram crème aanbrengen op een stuk huid dat in totaal niet groter is dan 200 cm 2 (200 vierkante centimeter). Inwerktijd: ± 1 uur, maximaal 5 uur. Bij kinderen ouder dan 3 maanden mogen binnen 24 uur maximaal 2 doses met minimaal 12 uur ertussen gegeven worden. De correcte dosis aanbrengen Als de crème aangebracht wordt in een cirkeltje met een diameter van ±18 mm en ± 5 mm hoogte, dan is dat gelijk aan 1 gram van dit middel. Wanneer u de crème aanbrengt is het zeer belangrijk dat u de instructies hieronder precies volgt: 1. Knijp ½ tube uit in een hoopje op het te verdoven gebied. 3

4 Denela 5 mg/g Crème 2. De crème niet inwrijven. 3. Verwijder de papieren laag van het verband. 4. Verwijder de beschermlaag van het verband. Plaats het verband dan zorgvuldig over het hoopje crème. De crème niet onder het verband verspreiden. 5. Verwijder de beschermlaag van het verband. Plaats het verband dan zorgvuldig over het hoopje crème. De crème niet onder het verband verdelen. 6. Uw arts of verpleegkundige zal het verband en de crème verwijderen vlak voordat de medische procedure gaat beginnen (bijvoorbeeld vlak voordat de naald wordt ingebracht). Wat moet u doen als u dit middel in uw oog krijgt? Zorg ervoor dat u dit middel niet in uw ogen krijgt. Het kan namelijk uw ogen irriteren. Als u dit middel per ongeluk in uw oog krijgt, spoel uw oog dan goed met lauw water of een zoutoplossing (natriumchloride). Bescherm uw oog zorgvuldig zodat er niets anders in komt totdat het gevoel terug is in uw oog. Als dit middel per ongeluk ingeslikt wordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? 4

5 Denela 5 mg/g Crème Waarschuw direct uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt, ook als u geen symptomen voelt. Wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt, kunt u last krijgen van onderstaande klachten. Deze symptomen zult u waarschijnlijk niet krijgen als dit middel zoals aanbevolen gebruikt wordt. Licht in het hoofd of duizelig voelen. Tinteling in de huid rond de mond en verdoofd gevoel van de tong. Abnormale smaak. Wazig zien. Gerinkel in de oren. Er is ook een risico op 'methemoglobinemie' (een probleem met bloedpigmentniveaus). Dit komt meer voor bij kinderen en wanneer bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden gebruikt. Als dit gebeurt, wordt de huid blauw-grijs vanwege te weinig zuurstof. Bij een ernstige overdosering kunt u klachten krijgen als toevallen/stuipen, lage bloeddruk, langzame ademhaling, ademhaling die stopt en verandering in uw hartslag. Deze gevolgen kunnen levensgevaarlijk zijn. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige allergische reacties (zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen): Als u een ernstige allergische reactie hebt, stop dan met het gebruiken van dit middel en ga meteen naar een dokter. De klachten kunnen plotseling opkomen zoals: Huiduitslag. Kortademigheid. Lage bloeddruk, waardoor u zich flauw of duizelig voelt. Opzwellen van het gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen. Blauw-grijze huid bij kinderen (zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen): Bij kinderen kan de huid blauw-grijs worden vanwege een gebrek aan zuurstof. Als dit bij u of uw kind gebeurt, ga dan direct naar een arts. Andere mogelijke bijwerkingen: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen): Roodheid, lichte zwelling of bleke huid waar de crème aangebracht werd. Dit gaat gewoonlijk weer snel over. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen): een licht branderig of jeukend gevoel wanneer de crème op de huid wordt aangebracht. (Wanneer dit middel op de geslachtsdelen gebruikt wordt, is dit een vaak voorkomende bijwerking, bij minder dan 1 op de 10 mensen.) Tintelend gevoel waar de crème op de huid aangebracht werd. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen): Milde allergische reacties (die huiduitslag of zwelling kunnen veroorzaken). Kleine rode puntjes op de huid waar de crème werd aangebracht. Dit komt vooral voor bij kinderen met huidproblemen zoals 'atopische dermatitis of waterwratjes. Oogirritatie als u de crème per ongeluk in uw oog krijgt. Krijgt u last van een bijwerking of duurt de bijwerking langer dan een paar dagen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5

6 Denela 5 mg/g Crème 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de tube na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Denela crème? De werkzame stoffen in dit middel zijn lidocaïne en prilocaïne. 1 gram crème bevat 25 mg lidocaïne en 25 mg prilocaïne. De andere stoffen in dit middel zijn macrogolglycerolhydroxystearaat, carbomer, natriumhydroxyde en gezuiverd water. Hoe ziet Denela crème eruit en hoeveel zit er in een verpakking? is een witte, zachte crème. Uw crème zit in een pre-medicatiepakket met 5 tubes crème en 12 verbanden, of in een pakket met 1 tube crème en 2 verbanden, of als een tube met 5 gram crème zonder verband. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. In het register ingeschreven onder: RVG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AudenMckenzie (PharmaDivision) Ltd. Mckenzie House, Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL Verenigd Koninkrijk Fabrikant: Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat LW Oud-Beijerland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Concerned Member Product Name state Verenigd Koninkrijk Denela 5% Cream Ierland Frankrijk Duitsland Griekenland Nederland Spanje Zweden Italië Denemarken Malta Denela 5% Cream Denela 5% Creme Audela 25 mg/g + 25 mg/g Creme Denela 5% Cream Denela 25 mg/g + 25 mg/g Cream Denela 25 mg/g + 25 mg/g kräm Lidocaina e Prilocaina Auden Denela 5 % Crème Denela 5% Cream 6

7 Denela 5 mg/g Crème Polen Denela Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober

8 (Voor 30 gram chirurgische pakketten) Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lidocaïne & prilocaïne Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Dit medicijn is zonder recept verkrijgbaar. Maar u moet Denela crème toch zorgvuldig gebruiken om het beste resultaat te verkrijgen. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Denela crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Denela crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Dit middel bevat twee werkzame stoffen die lidocaïne en prilocaïne heten. Deze behoren tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica heten. Dit middel werkt doordat de oppervlakte van de huid gedurende korte tijd verdoofd wordt. Het wordt op de huid aangebracht vóór bepaalde medische ingrepen. Dit helpt om pijn op de huid te voorkomen. Het kan gebruikt worden om de huid te verdoven vóór: er een naald ingebracht wordt (bijvoorbeeld, als u een injectie of een bloedonderzoek krijgt). kleine huidoperaties. enkele vormen van huidtransplantatie. het schoonmaken van beenzweren. Het kan bij volwassenen ook gebruikt worden om de geslachtsdelen te verdoven vóór: een injectie. een medische ingreep zoals de verwijdering van wratten. Een arts of een verpleegkundige moet toezicht houden op het gebruik van dit middel op de geslachtsdelen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Gebruik Denela crème niet bij te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur van minder dan 37 weken). Gebruik Denela crème niet bij baby's van 0 tot 12 maanden oud die behandeld worden met geneesmiddelen die "sulfonamiden genoemd worden, zoals sulfamethoxazol. Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt: 1

9 als u of uw kind bloedarmoede heeft (een bloedprobleem wat betekent dat u heeft te weinig rode bloedcellen heeft). als u of uw kind een zeldzame erfelijke ziekte heeft die het bloed beïnvloedt, genaamd 'glucose- 6-fosfaat-dehydrogenasedeficiëntie'. als u of uw kind een probleem heeft met bloedpigmentniveaus, genaamd 'methemoglobinemie. als u of uw kind een huidaandoening heeft genaamd 'atopische dermatitis'. Dit wordt vermeld omdat de crème dan voor kortere tijd op de huid aangebracht moet worden. Twijfelt u of het bovenstaande op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen Gebruikt u naast Denela Creme nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen als u of uw kind onlangs een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gekregen hebt: Geneesmiddelen die 'sulfonamiden' heten, zoals sulfamethoxazol. Andere lokale verdovingsmiddelen. Geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, zoals mexiletine of amiodaron. Als u niet zeker weet welke soort geneesmiddelen u gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De bestanddelen van dit middel (lidocaïne en prilocaïne) worden in moedermelk doorgegeven. Maar de hoeveelheid is zo laag dat er over het algemeen geen risico voor het kind is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn gebruikt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Denela crème bevat macrogolglycerolhydroxystearaat. Macrogolglycerolhydroxystearaat kan huidreacties veroorzaken. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker Gebruik dit middel niet op de volgende gebieden: Snijwonden, schaafwonden of wonden. Waar u huiduitslag of eczeem heeft. In of dichtbij de ogen. In de neus, het oor of de mond. In de anus. Op de geslachtsdelen van kinderen. Het gebruik van dit middel Waar u de crème aanbrengt, hoeveel u gebruikt en hoe lang u het laat inwerken hangt af van waar het voor nodig is. Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal de crème aanbrengen of u laten zien hoe u dit zelf kunt doen. Voordat u de crème zelf aanbrengt, moet u ervoor zorgen dat u het verband dat met Denela gebruikt moet worden van uw arts, verpleegkundige of apotheker krijgt. Als dit middel op de geslachtsdelen aangebracht gaat worden, moet een arts of een verpleegkundige toezicht houden. Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Gebruik op de huid vóór kleine ingrepen (zoals een naald inbrengen of kleine huidoperaties) De crème in een dikke laag op de huid aanbrengen. Uw arts, apotheker of verpleegkundige zullen u vertellen waar het aangebracht moet worden. De gebruikelijke dosis is 2 gram en wordt voor 1 tot 5 uur aangebracht met een verband erover. 2

10 Gebruik op de huid vóór ziekenhuisingrepen (zoals gespleten huistransplantaat) waarbij diepere verdoving van de huid nodig is De gebruikelijke dosis is 1,5 gram tot 2 gram crème op een stuk huid dat 10 cm 2 (10 vierkante centimeter) groot is. Het wordt voor 2 tot 5 uur aangebracht met een verband erover. De bijgevoegde 'Informatie over de Healthcare Professional' bevat meer informatie voor uw arts of verpleegkundige. Gebruik op grotere gebieden van pas geschoren huid vóór poliklinische ingrepen (zoals haarverwijdering) De gebruikelijke dosis is 1,5 gram crème op een stuk huid dat 10 cm 2 (10 vierkante centimeter) groot is, en het wordt voor 1 tot 5 uur aangebracht met een verband erover. Dit middel mag niet gebruikt worden op een pas geschoren stuk huid dat groter is dan 600 cm 2 (600 vierkante centimeter, b.v. 30 cm bij 20 cm). De maximale dosis is 60 gram. Gebruik op huid van de geslachtsdelen vóór injecties met lokale verdovingsmiddelen (alleen bij volwassen mannen) De gebruikelijke dosis is 1 gram crème op een stuk huid dat 10 cm 2 (10 vierkante centimeter) groot is. Het wordt voor 15 minuten aangebracht met een verband erover. Gebruik op huid van de geslachtsdelen vóór kleine huidingrepen (zoals verwijdering van wratten, alleen bij volwassenen) De gebruikelijke dosis is 5 tot 10 gram crème die voor 10 minuten aangebracht wordt zonder verband erover. De medische procedure moet daarna onmiddellijk beginnen. Gebruik bij het schoonmaken van beenzweren De gebruikelijke dosis is 1 tot 2 gram crème voor elk stuk huid dat 10 cm 2 groot is. Gebruik maximaal 10 gram in totaal. De crème moet onder een luchtdicht verband blijven, zoals plasticfolie. Dit wordt 30 tot 60 minuten voordat de zweer gereinigd moet worden aangebracht. Verwijder de crème met katoenen gaas en begin meteen met het reinigen. Dit middel kan maximaal 15 keer in 1-2 maanden gebruikt worden voor het reinigen van beenzweren. Kinderen: Gebruik op de huid vóór kleine ingrepen (zoals een naald inbrengen of kleine huidoperaties) Inwerktijd: ± 1 uur. Pasgeboren baby's jonger dan 3 maanden oud: Tot 1 gram crème aanbrengen op een stuk huid dat niet groter is dan 10 cm 2 (10 vierkante centimeter). Inwerktijd: 1 uur, niet meer. Slechts één enkele dosis mag in een 24-uursperiode gegeven worden. Baby's van 3-12 maanden oud: Maximaal 2 gram crème aanbrengen op een stuk huid dat in totaal niet groter is dan 20 cm 2 (20 vierkante centimeter). Inwerktijd: ± 1 uur, maximaal 4 uur. Kinderen van 1-6 jaar: Maximaal 10 gram crème aanbrengen op een stuk huid dat in totaal niet groter is dan 100 cm 2 (100 vierkante centimeter). Inwerktijd: ± 1 uur, maximaal 5 uur. Kinderen van 7-11 jaar: Maximaal 20 gram crème aanbrengen op een stuk huid dat in totaal niet groter is dan 200 cm 2 (200 vierkante centimeter). Inwerktijd: ± 1 uur, maximaal 5 uur. Bij kinderen ouder dan 3 maanden mogen binnen 24 uur maximaal 2 doses met minimaal 12 uur ertussen gegeven worden. De correcte dosis aanbrengen Als de crème aangebracht wordt in een cirkeltje met een diameter van ±18 mm en ± 5 mm hoogte, dan is dat gelijk aan 1 gram van dit middel. Ook een lijn crème van ongeveer 3,5 cm geperst uit de 30 g buis gelijk aan 1 g crème. Wanneer u de crème aanbrengt is het zeer belangrijk dat u de instructies hieronder precies volgt: 1. Knijp ½ tube uit in een hoopje op het te verdoven gebied. 3

11 2. De crème niet inwrijven. 3. Trek de papieren laag van het verband. 4. Verwijder de beschermlaag van het verband. Plaats het verband dan zorgvuldig over het hoopje crème. De crème niet onder het verband verspreiden. 5. Stop met het vasthouden van het verband. Maak de randen van het verband voorzichtig glad en laat het verband minimaal 60 minuten op zijn plaats.. 6. Uw arts of verpleegkundige zal het verband en de crème verwijderen vlak voordat de medische procedure gaat beginnen (bijvoorbeeld vlak voordat de naald wordt ingebracht). Wat moet u doen als u dit middel in uw oog krijgt? Zorg ervoor dat u geen dit middel in uw ogen krijgt. Het kan namelijk uw ogen irriteren. Als u dit middel per ongeluk in uw oog krijgt, spoel uw oog dan goed met lauw water of een zoutoplossing (natriumchloride). Bescherm uw oog zorgvuldig zodat er niets anders in komt totdat het gevoel terug is in uw oog. Als dit middel per ongeluk ingeslikt wordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? 4

12 Waarschuw direct uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt, ook als u geen symptomen voelt. Wanneer u te veel dit middel heeft gebruikt, kunt u last krijgen van onderstaande klachten. Deze symptomen zult u waarschijnlijk niet krijgen als de dit middel zoals aanbevolen gebruikt wordt. Licht in het hoofd of duizelig voelen. Tinteling in de huid rond de mond en verdoofd gevoel van de tong. Abnormale smaak. Wazig zien. Gerinkel in de oren. Er is ook een risico op 'methemoglobinemie' (een probleem met bloedpigmentniveaus). Dit komt meer voor bij kinderen en wanneer bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden gebruikt. Als dit gebeurt, wordt de huid blauw-grijs vanwege te weinig zuurstof. Bij een ernstige overdosering kunt u klachten krijgen als toevallen/stuipen, lage bloeddruk, langzame ademhaling, ademhaling die stopt en verandering in uw hartslag. Deze gevolgen kunnen levensgevaarlijk zijn. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige allergische reacties (zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen): Als u een ernstige allergische reactie hebt, stop dan met het gebruiken van dit middel en ga meteen naar een arts. De klachten kunnen plotseling opkomen zoals: Huiduitslag. Kortademigheid Lage bloeddruk, waardoor u zich flauw of duizelig voelt. Opzwellen van het gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen. Blauw-grijze huid bij kinderen (zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen): Bij kinderen kan de huid blauw-grijs worden vanwege een gebrek aan zuurstof. Als dit bij uw kind gebeurt, ga dan direct naar een arts. Andere mogelijke bijwerkingen: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 mensen): Roodheid, lichte zwelling of bleke huid waar de crème aangebracht werd. Dit gaat gewoonlijk weer snel over. Soms (bij minder dan 1 op de 100 mensen): een licht branderig of jeukend gevoel wanneer de crème op de huid wordt aangebracht. (Wanneer dit middel op de geslachtsdelen gebruikt wordt, is dit een vaak voorkomende bijwerking, bij minder dan 1 op de 10 mensen.) Tintelend gevoel waar de crème op de huid aangebracht werd. Zelden (bij minder dan 1 op de mensen): Milde allergische reacties (die huiduitslag of zwelling kunnen veroorzaken). Kleine rode puntjes op de huid waar de crème werd aangebracht. Dit komt vooral voor bij kinderen met huidproblemen zoals 'atopische dermatitis of waterwratjes. Oogirritatie als u de crème per ongeluk in uw oog krijgt. Krijgt u veel last van een bijwerking of duurt de bijwerking langer dan een paar dagen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5

13 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de tube na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Denela crème? De werkzame stoffen in dit middel zijn lidocaïne en prilocaïne. 1 gram crème bevat 25 mg lidocaïne en 25 mg prilocaïne. De andere stoffen in dit middel zijn macrogolglycerolhydroxystearaat, carbomer, natriumhydroxyde en gezuiverd water. Hoe ziet Denela crème eruit en hoeveel zit er in een verpakking? is een witte, zachte crème. Uw crème zit in een pre-medicatiepakket met 5 tubes crème en 12 verbanden, of in een pakket met 1 tube crème en 2 verbanden, of als een tube met 5 gram crème zonder verband. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. In het register ingeschreven onder: RVG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AudenMckenzie (PharmaDivision) Ltd. Mckenzie House, Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL Verenigd Koninkrijk Fabrikant: Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat LW Oud-Beijerland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Concerned Member Product Name state Verenigd Koninkrijk Denela 5% Cream Ierland Frankrijk Duitsland Griekenland Nederland Spanje Zweden Italië Denemarken Denela 5% Cream Denela 5% Creme Audela 25 mg/g + 25 mg/g Creme Denela 5% Cream Denela 25 mg/g + 25 mg/g Cream Denela 25 mg/g + 25 mg/g kräm Lidocaina e Prilocaina Auden Denela 5 % Crème 6

14 Malta Polen Denela 5% Cream Denela Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (Verwijder dit gedeelte voordat de bijsluiter aan de patiënt gegeven wordt) Lidocaïne & prilocaïne (Voor 30 gram chirurgische pakketten) Aanwijzingen alleen voor chirurgisch gebruik (gespleten huidtransplantatie) Breng ± 1,5-2 gr/10 cm 2 aan, minstens 2 uur en niet meer dan 5 uur vóór de huidtransplantatieprocedure. 1. Scheer de huid van het gekozen donorgebied. Reinig dit gedeelte van de huid met alcohol. 2. Selecteer de juiste oppervlakte van de huid met behulp van de afgemeten rand van deze bijsluiter, bv 10cm x 10cm of 10cm x 20cm en markeer dit gebied met behulp van een moeilijk uitwisbare dikke stift om de marges van dit gebied af te bakenen. 3. Knijp tussen 1/2-1 (30g) buis van Denela 50 mg/g Crème per 100cm2 op het donorgebied wat moet worden verdoofd. 7

15 4. Verdeel de Denela 50 mg/g Crème met de bijgeleverde spatel om een dikke, gelijkmatig verdeelde laag te vormen. Het is belangrijk om het hele donorgebied te bedekken inclusief het gedeelte van de huid wat gemarkeerd is. 5. Neem een strook occlusieve transparante folie wat op de juiste grootte is gesneden (heel iets groter dan het donorgebied). Breng deze folie voorzichtig aan om de laag Denela 50 mg/g Crème nauwkeurig te bedekken. 6. Maak de folie voorzichtig glad en plak de randen van de folie aan de huid met behulp van chirurgisch tape. 7. Wikkel het hele donorgebied met dun, elastisch verband om het donorgebied te beschermen en om lekkage van Denela 50 mg/g Crème te voorkomen maar vermijd onnodige compressie en wikkel niet te strak. Laat de Denela 50 mg/g Crème en occlusieve verpakking ten minste 2 uur op zijn plaats. Ter herinnering, kan de tijd worden geschreven op de verpakking of verband. 8

16 8. Na 1 uur en elk uur daarna Verwijder alleen het verband (niet de tape of de folie) en masseer de Denela 50 mg/g Crème door de folie zodat een gelijkmatig verdeelde laag over het donorgebied behouden blijft. Vervang het verband. 9. Na minimaal 2 uur net vóór de operatie verwijder het verband en de occlusieve transparante verpakking. Veeg de Denela 50 mg/g Crème af. De analgetische effectiviteit kan dalen als de aanbrengtijd is > 5 uur. Het verdoofde donorgebied kan zowel bleek of rood zijn. Deze reacties zijn normaal en worden geassocieerd met de huidanesthesie. Ontsmet en bereid het verdoofde donorgebied voor voordat de huidtransplantaat wordt uitgesneden. 9