BESLISSING OP BEZWAAR

Transcriptie

1 BESLISSING OP BEZWAAR Bij brief van 27 november 2012, die bij de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) is binnen gekomen op 28 november 2012, is door Stichting Medisch Wellness Centrum Zeeland (hierna: bezwaarde) bezwaar gemaakt tegen het besluit van de NZa van 17 oktober 2012 met kenmerk / Naar aanleiding van dit bezwaar is bezwaarde op 28 januari 2013 gehoord, waarvan een verslag is gemaakt ([vertrouwelijk ]). In zijn vergadering van 8 april 2014 heeft de NZa de hierboven vermelde beschikking in heroverweging genomen. De NZa heeft besloten dat niet tegemoet kan worden gekomen aan het bezwaar en dat het oorspronkelijke besluit ongewijzigd in stand dient te blijven. Het bezwaar wordt dan ook ongegrond verklaard. Hieronder volgt de motivering daarvan. DE AANGEVOERDE BEZWAREN Alvorens de aangevoerde bezwaren weer te geven, zal eerst de achtergrond van de procedure worden geschetst. Achtergrond Zygoma implantaten De onderhavige zaak gaat over zogenaamde zygoma implantaten. Hieronder zal eerst kort een uitleg over zygoma implantaten worden gegeven. Tandheelkundige implantaten worden gebruikt voor het bevestigen van voorzieningen als gebitsprothesen of kronen. Bij het plaatsen van implantaten is het van belang dat er voldoende botvolume aanwezig is, zodat verankering van het implantaat mogelijk is. Een sinusbodemelevatie (ook wel sinuslifting genoemd) is een intensieve behandeling waarbij vaak ook autoloog (eigen) bot wordt gebruikt om het botvolume te vergroten en om de bevestiging van de implantaten toch mogelijk te maken. Voldoende botvolume is echter niet altijd meer aanwezig. Bij een sterk geatrofieerde bovenkaak is vaak geen botvolume aanwezig. Deze situatie doet zich voor bij een edente (tandeloze) kaak. Een alternatief voor de sinuslifting zijn zygoma (jukbeen) implantaten. Hierbij worden zonder botopbouw lange implantaten geplaatst, die reiken tot in het zygoma en/of pterygoid complex. Om laatstgenoemde tandheelkundige implantaten gaat het in de onderhavige zaak. 1

2 De zygoma behandeling wijkt af van de reguliere of conventionele tandheelkundige implantaten in het bot, omdat bevestiging plaats vindt in het zygoma. Verloop procedure Aanvraag Op 7 april 2011 hebben bezwaarde en CZ bij de NZa een gezamenlijke aanvraag ingediend voor het vaststellen van een tweetal (reguliere) prestaties voor de zygoma behandeling. Aanleiding daartoe was de afloop per 30 juni 2011 van het experiment zygoma implantaten (EI-189). In de onderhavige procedure heeft de NZa de aanvraag conform artikel van de beleidsregel BR/CU-5048 (via DBC-Onderhoud ofwel DBC-O) ter advies voorgelegd aan het CVZ. Het rapport van CVZ d.d. 11 mei 2012 ( ) is opgeleverd aan DBC-O. Dit rapport heeft DBC-O ingebracht in de Medisch Wetenschappelijke Adviesraad (MWAR). De MWAR onderschrijft de conclusies van het rapport van CVZ. DBC-O heeft vervolgens haar negatieve advies op 16 juli 2012 aan de NZa toegestuurd. Dit advies heeft de NZa meegewogen in haar besluit d.d. 17 oktober Primaire besluit Bij besluit van 17 oktober 2012 heeft de NZa een afwijzende beschikking naar bezwaarde gestuurd. De NZa heeft haar besluit als volgt gemotiveerd: 1. De directie van DBC-onderhoud (hierna DBC-O) heeft besloten om op advies van de Medisch Wetenschappelijke Adviesraad (hierna MWAR) van DBC-O, een negatief advies uit te brengen aan de NZa voor het opnemen van de innovatie: Zygoma implantaten voor patiënten met atrofische edente bovenkaak in de DBC-systematiek. De directie van DBC-O komt tot de conclusie dat eerst voldoende studies uitgevoerd moeten worden op lange(re) termijn, over kwaliteit van leven van patiënten met deze implantaten en om het risico en de impact van de complicaties inzichtelijk te maken; 2. Het is formeel niet mogelijk om de experimentele zorgprestatie en/of de betaaltitel nogmaals met een jaar te verlengen. Met het verlenen van de instandlating op 30 juni 2011 is de laatste mogelijkheid benut een betaaltitel te verlenen voor de doorloop van een experiment, zoals vastgesteld op basis van de beleidsregel Innovatie ten behoeve van nieuwe zorgprestaties (AL/BR 005). 1 De voortzetting van het experiment Zygoma Implantaten dient daarmee (weer) bekostigd te worden op basis van vigerende prestaties. Dat kan bijvoorbeeld op basis van de tariefbeschikking kaakchirurgie (TB/CU ). 1 De huidige beleidsregel heeft kenmerk: Al/BR

3 Bij brief van 27 november 2012 is tegen het besluit van de NZa bezwaar gemaakt. Bij van 28 januari 2013 heeft zorgverzekeraar CZ aangegeven dat zij de eindevaluatie inzake het pilot-project zygoma in goed overleg met bezwaarde heeft opgesteld. CZ heeft voorts aangegeven dat haar standpunt zoals weergegeven op pagina 4 en 5 van de eindevaluatie niet is veranderd. Nader onderzoek toegespitst op de indicatiestelling en het prognoseresultaat ten opzichte van de conventionele behandelmethode, verdient wat CZ betreft de aanbeveling. Volgens CZ is er veel ervaring met de zygoma implantaten met vaste constructies, maar is er te weinig ervaring met overkappingsprothesen. Op 28 januari 2013 heeft er een hoorzitting ten kantore van de NZa plaatsgevonden, waar bezwaarde is gehoord. Hiervan is een verslag gemaakt (zie bijlage 1). Na de hoorzitting heeft de NZa in overleg met bezwaarde via DBC-O - contact opgenomen met het College voor Zorgverzekeringen (hierna: CVZ). Navraag is gedaan of er voor CVZ aanleiding was om haar standpunt naar aanleiding van de in de bezwaarprocedure door bezwaarde overgelegde stukken te wijzigen. Het CVZ heeft vervolgens gemotiveerd aangegeven dat haar conclusie ongewijzigd blijft. Bij van 7 mei 2013 heeft DBC-O laten weten dat de MWAR van DBC-O de reactie van CVZ in haar vergadering van 22 april 2013 heeft besproken. 2 De MWAR ziet ook geen aanleiding om zijn advies te wijzigen. De argumenten van CVZ waarom bepaalde studies wel of niet in het assessment zijn meegenomen zijn plausibel, aldus DBC-O. Gronden van bezwaar Bezwaarde heeft kort samengevat de volgende gronden van bezwaar aangevoerd. Algemeen Bezwaarde heeft allereerst toegelicht dat de NZa het verzoek om twee aparte prestaties voor behandeling met zygoma implantaten af te wijzen niet conform de huidige wetenschappelijke kennis heeft genomen. 2 Volledigheidshalve DBC-O raadpleegt twee adviesraden. De Medisch Wetenschappelijke Adviesraad (hierna: MWAR) helpt DBC-O bij het bewaken van de kwaliteit van het DBC-systeem en bij de vertaling van medische ontwikkelingen naar de DBC-systematiek. Het werk van de Economisch Wetenschappelijke Adviesraad (EWAR) richt zich vooral op de financieel economische aspecten van de DBC-systematiek (in casu niet relevant). 3

4 In dit verband heeft bezwaarde zich kritisch uitgelaten over het onderliggende rapport van CVZ. Bezwaarde bestrijdt de achterliggende literatuur die voor het opmaken van het rapport is gebruikt. Volgens bezwaarde is de stelling van de Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie (hierna: NVMKA) en Nederlandse Vereniging voor Orale Implantologie (hierna: NVOI) dat er feitelijk alleen korte termijn gegevens van de zygoma implantaten bekend zijn over morbiditeit en complicaties, achterhaald. Bezwaarde heeft toegelicht dat er meer recente literatuur voorhanden is, waaruit de meerwaarde van de zygoma behandeling blijkt. Zo zijn er sinds 2005 verschillende studies verschenen met een follow-up van 5, 8, 9, 10 jaren. Ook zijn er een aantal prospectieve studies gedaan, waarmee geen rekening is gehouden in de achtergrondrapportage. Deze literatuur is in het bezwaarschrift en de pleitnotitie aangehaald en op de hoorzitting overgelegd. Verder heeft bezwaarde gevraagd waarom er geen rekening is gehouden met aanwezige praktijkgegevens. Tijdens de looptijd van het experiment zijn immers een behoorlijk aantal patiënten (succesvol) behandeld. Specifiek Volgens bezwaarde is de zygoma behandeling een relatief korte chirurgische procedure, waarbij de patiënt snel herstelt van de operatie en slechts een korte periode zonder bovengebitsprothese hoeft te functioneren. Dit in tegenstelling tot de conventionele methode, waarbij meerdere operaties nodig zijn en er sprake is van een lang behandeltraject, dat door patiënten als tamelijk belastend wordt ervaren. Daarnaast is de kans op ernstige complicaties bij zygoma implantaten zeer zeldzaam. Bezwaarde heeft vorenstaande toegelicht aan de hand van concrete voorbeelden van patiënten die in de eigen kliniek behandeld zijn. Bezwaarde heeft daarnaast betoogd dat sommige kaakresorpties en faciale defecten zo extreem/uitgebreid zijn dat sinusinlays of onlays greffes niet mogelijk zijn. Zygoma implantaten zijn bij deze patiënten de enige optie. Als er wel alternatieven mogelijk zijn, blijken de complicaties hoger en groter te zijn dan bij zygoma implantaten. De stelling dat de verwijdering van zygoma implantaten een beduidend intensieve behandeling is vergeleken met de reguliere behandeling is volgens bezwaarde onjuist. Ook de stelling dat als een zygoma implantaat verloren gaat de schade in beginsel veel groter is dan bij een conventioneel implantaat is volgens bezwaarde speculatief. Bezwaarde heeft tot slot toegelicht dat het experiment samen met verzekeraar CZ is opgezet. Het doel was een succesvolle pilot. Daarnaast was het doel om samen met een aantal academische centra een prospectieve studie op te zetten om zo de methode van de zygomaimplantaten af te zetten tegen de conventionele methode. 4

5 OORDEEL NZa Alvorens in te gaan op de gronden van het bezwaar zal eerst de achtergrond van het toepasselijke beleid worden weergegeven. Relevante regelgeving De Wet marktordening gezondheidszorg (hierna: Wmg) is van toepassing op zorg, zoals gedefinieerd in artikel 1 aanhef en onder b Wmg. Bezwaarde is een zelfstandig behandelcentrum waar behandelingen worden verricht op het gebied van onder meer kaakchirurgie en implantologie. Op deze zorg is de Wmg van toepassing. De NZa voert de Wmg uit en is bevoegd tarieven vast te stellen voor prestaties van zorgaanbieders. 3 Het is zorgaanbieders verboden een tarief in rekening te brengen voor een prestatie waarvoor geen prestatiebeschrijving is vastgesteld. Het is zorgaanbieders voorts verboden een tarief in rekening te brengen dat niet overeenkomt met het tarief dat voor de betrokken prestatie is vastgesteld. 4 De NZa stelt op grond van artikel 57 Wmg beleidsregels vast met betrekking tot haar bevoegdheid om tarieven en prestaties te reguleren. De beleidsregel Innovatie ten behoeve van nieuwe zorgprestaties (AL-BR-011) Ingevolge artikel 59, aanhef en onder f jo artikel 58 Wmg, heeft de NZa de bevoegdheid op aanwijzing van de minister beleidsregels vast te stellen met het oog op de mogelijkheid voor zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars om een experiment uit te voeren waarbij zij van de werking van de algemene beleidsregels (ingevolge artikel 57) zijn uitgezonderd. De beleidsregel Innovatie ten behoeve van nieuwe zorgprestaties (CV / CA-276) is op 9 juni 2008 door de NZa vastgesteld naar aanleiding van een aanwijzing van de staatssecretaris van VWS van 8 mei 2008 (MC-U ) ex artikel 7 Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg). Met ingang van 11 november 2012 heeft deze beleidsregel nummer AL/BR De beleidsregel is van toepassing op vormen van zorg waarvoor nog geen prestatiebeschrijving door de NZa is vastgesteld (artikel 1). De beleidsregel heeft als doel zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars ruimte te geven om kortdurend en kleinschalig te experimenteren met innovatieve zorgprestaties met als doelstelling het verbeteren van de prijs/kwaliteitverhouding van de zorg. De innovatieve zorgprestatie kan gericht zijn op nieuwe of vernieuwde zorglevering met een betere prijs/kwaliteitsverhouding; of gericht zijn op een efficiënte zorgorganisatie waaronder mede begrepen subsitutie van tweedelijnsgezondheidszorg naar eerstelijnsgezondheidszorg; of gericht zijn op verbetering van kwaliteit van zorg voor de patiënt (artikel 2). 3 Artikel 50 Wmg. 4 Artikel 35 lid 1 aanhef en onder a en c Wmg. 5

6 De mogelijkheid om kortdurend en kleinschalig te experimenteren met innovatieve zorgprestaties biedt zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars de gelegenheid om gedurende de experimenteerperiode te bepalen of zij een prestatiebeschrijving (op grond van artikel 50 lid 1 onder d van de Wmg) willen aanvragen, en om de gegevens te verzamelen die nodig zijn voor de onderbouwing van een dergelijke aanvraag (artikel 2). De duur van een experiment is maximaal drie jaar (artikel 3.4). De NZa evalueert een experiment op basis van de experimentevaluatie aangeleverd door de experimenteerpartijen (artikel 8.1). In de toelichting bij artikel 8.1 van de beleidsregel heeft de NZa aangegeven dat de NZa niet zorginhoudelijk oordeelt over de resultaten van een experiment. Daarnaast heeft de NZa toegelicht dat een positieve uitkomst van de evaluatie geen garantie biedt voor de vaststelling van een reguliere zorgprestatie. Op grond van de beleidsregel AL/br-0012 Tijdelijke instandlating gevolgen experimenten kunnen experimenteerpartijen de instandlating van de gevolgen van het experiment gedurende een beperkte periode aanvragen bij de NZa. Een besluit tot instandlating van de gevolgen van een experiment biedt geen garantie dat ook daadwerkelijk een nieuwe zorgprestatie wordt ontwikkeld (toelichting bij artikel 5.1 van de voornoemde beleidsregel). De beleidsregel Toetsingskader beoordeling productstructuur DBCsystematiek (BR/CU 5084) 5 Vanaf 1 januari 2012 kunnen tarieven in rekening worden gebracht voor zogenaamde DBC-zorgproducten en zogenaamde overige zorgproducten. Bijzondere tandheelkunde en kaakchirurgie rangschikt de NZa onder de categorie Overige verrichtingen waarvoor overige zorgproducten (OZP s) worden vastgesteld (voorheen Overige producten ofwel OVP s). Een aanvraag voor een reguliere prestatie en tarief met betrekking tot bijzondere tandheelkunde of kaakchirurgie beoordeelt de NZa aan de hand van de uitgangspunten zoals neergelegd in de beleidsregel BR/CU 5084 Toetsingskader beoordeling productstructuur DBC-systematiek (hierna: de beleidsregel). Het geheel van prestaties en tarieven binnen de DBC-systematiek wordt samengevat onder de term productstructuur. Het doel van de beleidsregel is om op een eenduidige en transparante wijze voor alle betrokken partijen vast te leggen welke (beleidsmatige) uitgangspunten de NZa hanteert bij en welke eisen de NZa stelt aan enerzijds de wijze van totstandkoming van de productstructuur en anderzijds aan de uiteindelijke productstructuur zelf (artikel 2 beleidsregel). 5 De aanvraag is afgewezen op basis van de beleidsregel BR/CU 5044, de voorganger van de beleidsregel BR/CU 5084, die in de bezwaarprocedure het toetsingskader vormt. 6

7 De wijze waarop, respectievelijk op basis van welke criteria, de NZa tot een beoordeling van de productstructuur komt, is beschreven in de bijlage van de beleidsregel (artikel 3.1 beleidsregel). Deze bijlage maakt integraal onderdeel uit van de beleidsregel (artikel 3.2 beleidsregel). In hoofdstuk 4 (van de bijlage) van de beleidsregel is het toetsingskader weergegeven op basis waarvan de NZa aanvragen voor tarieven en prestaties en/of adviezen van DBC-O behorende bij een aanvraag, beoordeelt. Bevoegdheid tot het doen van een aanvraag In hoofdstuk 4, paragraaf 4.1. is opgenomen bij wie partijen een aanvraag voor een prestatie of tarief kunnen indienen. Partijen kunnen een aanvraag voor een prestatie of een tarief indienen op grond van artikel 52 Wmg of artikel 53 Wmg. Partijen hebben de mogelijkheid om bij de NZa of via de partij die betrokken is bij de totstandkoming van of onderzoek naar de productstructuur (DBC-O) aanvragen in te dienen. Hiervoor is de Aanvraagprocedure DBC-wijzigingsverzoeken opgesteld. Formele vereisten voor een aanvraag In hoofdstuk 4, paragraaf 4.2 van de beleidsregel staat vermeld aan welke formele vereisten een aanvraag moet voldoen. De aanvraag moet voldoen aan de vereisten, zoals gesteld in artikelen 52 en 53 jo 54 Wmg. Indien de aanvraag niet voldoet aan de hierin gestelde eisen, zal de NZa de aanvrager een redelijke termijn geven om de aanvraag aan te vullen (paragraaf en ). Voorts dient de aanvraag te zijn ingediend door een gemachtigde partij. Gemachtigde partijen zijn: 1) zorgaanbieders of organisaties die hiertoe door een of meerdere zorgaanbieders zijn gemachtigd en 2) ziektekostenverzekeraars of organisaties die hiertoe door een of meerdere ziektekostenverzekeraars gemachtigd zijn (paragraaf 4.2.3). Tot slot dient de aanvraag betrekking te hebben op een zorg of een dienst in de zin van de Wmg (artikel 1 en paragraaf van de beleidsregel). Uitzonderingsgronden wel of niet honoreren van een aanvraag In hoofdstuk 4, paragraaf 4.3. van de beleidsregel staat vermeld dat de NZa een aanvraag toekent, tenzij zich één van de twee of beide van de in de Wmg genoemde uitzonderingsgronden strijd met het recht of met het belang van de volksgezondheid voordoen. De twee uitzonderingsgronden zijn nader toegelicht in de beleidsregel onder paragrafen en Deze uitzonderingsgronden hebben een wettelijke grondslag, te weten artikel 55 Wmg. Op aanvragen betreffende vaste, maximum of minimumtarieven (wijziging van tarifering) wordt afwijzend beslist indien deze in strijd zijn met bestaande beleidsregels. 7

8 Uitzonderingsgrond 1: strijd met het recht Onder strijd met het recht wordt verstaan in strijd met de wettelijke doelstellingen van de Wmg en de bestaande beleidsregels zoals opgesteld door de NZa. De aanvraag dient eveneens te voldoen aan de kaders zoals opgenomen in hoofdstuk 1, 2 en 3 van de bijlage bij de beleidsregel. Van belang is dat de NZa bij het toewijzen van de aanvraag geen rechtsregels overtreedt (paragraaf ). Uitzonderingsgrond 2: belang van de volksgezondheid Onder het belang van de volksgezondheid wordt verstaan dat het toewijzen van de aanvraag per saldo de consumentenbelangen moet bedienen. Daarbij zijn de volgende uitgangspunten van belang: - De aanvraag dient de toegankelijkheid van de zorg te vergroten (paragraaf ); - De aanvraag dient de zorginkoop van de zorgverzekeraars te verbeteren. Dit betekent dat het honoreren van de aanvraag leidt tot een verbeterde medische herkenbaarheid van zorgproducten waarover onderhandeld wordt tussen zorgaanbieders en zorgverzekeraars (paragraaf ); - De aanvraag dient te resulteren in zorg boven minimale kwaliteitseisen. De NZa kan de aanvraag daarvoor ter advies voorleggen aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en/of het College voor zorgverzekeringen (CVZ). De NZa neemt het advies van de IGZ en/of het CVZ mee in de uiteindelijke beoordeling van de aanvraag (paragraaf ); - De aanvraag dient niet in strijd te zijn met het bestaande beleid en dient aan te sluiten bij de algemene uitgangspunten van de productstructuur zoals is opgenomen in hoofdstuk 1 van de beleidsregel (paragraaf ). Uitgangspunten verwerking aanvraag in de productstructuur Indien de aanvraag toegekend wordt, wordt gekeken op welke wijze de aanvraag ingepast kan worden in de productstructuur. Dit is afhankelijk van de bestaande productstructuur die van toepassing is binnen de sector (paragraaf 4.4). Beoordeling NZa De NZa heeft, na afloop van de experimentperiode, de aanvraag voor twee reguliere prestaties en tarieven voor de zygoma behandeling beoordeeld aan de hand van de uitgangspunten, zoals neergelegd in de beleidsregel BR/CU 5084 Toetsingskader beoordeling productstructuur DBC-systematiek. 8

9 In de onderhavige procedure heeft de NZa de aanvraag op grond van hoofdstuk 4 (bijlage) van de beleidsregel BR/CU-5048 getoetst. Voor het onderhavige geval heeft de NZa beoordeeld of de uitzonderingsgronden er aan in de weg staan om de aanvraag te honoreren. Strijd met het recht of strijd met het belang van de volksgezondheid? Allereerst geldt dat het toepasselijke beleid inzake de tarifering voor kaakchirurgie voorziet in maximumtarieven voor het plaatsen van implantaten, waarbij geen onderscheid wordt gemaakt in methodiek of gebruikte apparatuur. Bezwaarde kan derhalve de geldende prestaties en tarieven voor kaakchirurgie hanteren voor de behandeling met zygoma implantaten. Aldus heeft de NZa dan ook terecht in haar primaire besluit geoordeeld dat de voortzetting van het experiment bekostigd kan worden op basis van de vigerende prestaties voor het plaatsen van implantaten. Conform artikel van de beleidsregel BR/CU-5048 (via DBC-O) is de aanvraag ter advies voorgelegd aan het CVZ. Advies CVZ d.d. 11 mei 2012 (kenmerk ) Het CVZ heeft aan de hand van de bestaande literatuur een analyse gemaakt inzake de effectiviteit, kosteneffectiviteit en de noodzakelijkheid van de behandeling van de edentate bovenkaak met behulp van zygoma implantaten. Effectiviteit CVZ (pag. 2) concludeert ten aanzien van de effectiviteit dat de kwaliteit en level of evidence van de studies onvoldoende is om een uitspraak te doen over de effectiviteit van de zygomabehandeling. Vanwege de opzet, omvang en kwaliteit van de studies en de risico s die gepaard gaan met de ingreep kan niet worden geconcludeerd dat de zygoma behandeling een effectieve behandeling is. Gerandomiseerde vergelijkende studies waarbij de zygoma implantaten worden afgezet tegen de conventionele behandeling zijn nodig, maar ontbreken op dit moment. Kosteneffectiviteit CVZ (pag. 2) concludeert ten aanzien van de kosteneffectiviteit dat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om een uitspraak te doen over de kosteneffectiviteit van de zygomabehandeling bij patiënten met een atrofische edentate maxilla. Om de verhouding tussen kosten en effecten goed in kaart te brengen zou een gedegen kosten-effectiviteitsanalyse nodig zijn. Er zijn tot op heden onvoldoende gegevens om een uitspraak te kunnen doen over het werkelijke kostenbeslag en de kosteneffectiviteit van de zygoma implantaten bij patienten met een atrofische edentate maxilla. Noodzakelijkheid CVZ (pag. 2 en 21) concludeert dat tandeloosheid de kwaliteit van leven beïnvloedt. Er is een noodzaak de aandoening te verzekeren. De aandoening heeft een hoge ziektelast en de individuele kosten voor de behandeling zijn te hoog om voor eigen rekening te nemen. 9

10 Toetsing deskundigen Het concept rapport heeft CVZ ter toetsing voorgelegd aan twee inhoudelijke deskundigen, kaakchirurgen (pag. 51). Toetsing MWAR Het rapport d.d. 11 mei 2012 ( ) is opgeleverd aan DBC-O. Dit rapport heeft DBC-O ingebracht in de MWAR. De MWAR onderschrijft de conclusies van het rapport van CVZ. DBC-O heeft vervolgens haar negatieve advies op 16 juli 2012 aan de NZa toegestuurd. Dit advies heeft de NZa meegewogen in haar besluit d.d. 17 oktober De NZa heeft bij de beoordeling van de tarief- en prestatieaanvraag de conclusies van het CVZ (rapport d.d. 11 mei 2012 ( ) gevolgd. Het CVZ heeft uitgebreid geanalyseerd of medisch inhoudelijk de zygomabehandeling in het belang is van de patiënt op de korte en de lange termijn. In feite concludeert CVZ dat het antwoord op deze vragen nog niet gegeven kan worden vanwege het ontbreken van afdoende bewijs. De NZa is derhalve van oordeel dat de argumenten van bezwaarde onvoldoende zijn om de conclusies van het CVZ te ontkrachten. De NZa acht het daarom op dit moment niet in het belang van de consumenten om de aanvraag toe te wijzen. Reactie op algemene bezwaargronden Bezwaarde heeft zich kritisch uitgelaten over het rapport van CVZ. Zo heeft bezwaarde de gehanteerde literatuur voor het rapport, bekritiseerd. Volgens bezwaarde is er meer recente literatuur voorhanden, waaruit de meerwaarde van de zygoma behandeling blijkt. In dit verband heeft bezwaarde onder meer toegelicht dat er sinds 2005 verschillende studies zijn verschenen met een follow-up van 5, 8, 9, 10 jaren. Daarnaast heeft bezwaarde toegelicht dat er verschillende prospectieve studies zijn gedaan, waar het CVZ geen rekening mee heeft gehouden. In reactie op hetgeen bezwaarde heeft aangevoerd, merkt de NZa het volgende op. Het CVZ heeft expliciet aangegeven dat zij in haar rapportage alle relevante literatuur heeft meegenomen. Volgens het CVZ staan de follow-up studies waarnaar belanghebbende verwijst (zoals Aparicio, 2012, Bedrossian 2011 en Papa 2005) niet op de referentielijst noch als geïncludeerde studies noch als geëxcludeerde studies. Verder heeft het CVZ toegelicht dat de studie van Bedrossian 2011 niet is geïncludeerd, omdat het een niet systematische review betreft. Niet-systematische reviews zijn volgens het CVZ minder betrouwbaar, omdat zij een incompleet overzicht van de literatuur geven. Met betrekking tot Papa 2005 heeft het CVZ aangegeven dat deze studie geen vergelijkende studie is van de sinuslifting met zygoma implantaten en daarom niet relevant is voor de beoordeling. 10

11 De argumenten van het CVZ waarom bepaalde studies wel of niet in de rapportage zijn meegenomen, zijn niet gemotiveerd betwist door bezwaarde en acht de NZa derhalve plausibel. De NZa is derhalve van oordeel dat de bezwaren op dit punt niet kunnen worden gevolgd. In dit verband acht de NZa het tevens van belang dat de door het CVZ geconsulteerde deskundigen namens de NVMKA en de NVOI de rapportage van het CVZ onderschrijven. Met betrekking tot de vraag van bezwaarde waarom er geen gebruik is gemaakt van de aanwezige praktijkgegevens over de zygoma behandeling, merkt de NZa het volgende op. Naar het oordeel van de NZa kunnen op basis van alleen praktijkgegevens geen conclusies worden getrokken over de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de behandeling ten opzichte van de gebruikelijke behandeling. Hiervoor is vergelijkend onderzoek vereist, goedgekeurd door een medisch-ethische toetsingscommissie. Specifiek Bezwaarde heeft voorts betoogd dat de zygoma behandeling een meerwaarde heeft. Volgens bezwaarde is de zygoma behandeling (kort gezegd) een relatief korte chirurgische procedure, waarbij de patiënt in tegenstelling tot de conventionele methode met bottransplantatiesnel herstelt van de operatie en slechts een korte periode zonder bovengebitsprothese hoeft te functioneren. Daarbij is de kans op ernstige complicaties klein, volgens bezwaarde. Zoals gezegd volgt de NZa het oordeel van het CVZ dat de behandeling van de atrofische bovenkaak met zygoma implantaten niet effectief en kosteneffectief is. Er zijn te weinig vergelijkende studies van voldoende kwaliteit om een uitspraak te kunnen doen over de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van zygoma implantaten bij de atrofische edentate maxilla (bovenkaak). Volgens het CVZ is er behoefte aan randomized controlled trials (RCT s) om de effectiviteit van de zygoma implantaten ten opzichte van de gebruikelijke behandeling te bepalen. Daarnaast zijn de effecten van zygoma implantaten op lange termijn onvoldoende onderzocht. De NVMKA is het eens met de stelling van het CVZ dat de kwaliteit en level of evidence van de studies onvoldoende is om een uitspraak te kunnen doen over de effectiviteit van de Zygoma behandeling. Er ontbreken goede vergelijkende studies en er zijn feitelijk alleen korte termijn gegevens bekend over morbiditeit en complicaties. De NVOI heeft aangegeven dat de analyse van CVZ een gedegen indruk maakt, waaruit naar voren komt dat er op basis van de beschikbare evidence nog niet goed valt op te maken of de zygoma implantaten voordeel bieden boven de conventionele implantaten met een sinuslifting. 11

12 Volgens de MWAR van DBC-O zijn er geen redenen om te twijfelen aan het assessment van CVZ waarop zijn advies is gebaseerd. Hoewel belanghebbende heeft aangegeven dat de leden van de MWAR geen specialisten zijn op het gebied van de kaakchirurgie, brengt dat naar het oordeel van de NZa niet met zich mee dat zij geen uitspraak kunnen doen over de effectiviteit en meerwaarde van de behandeling. Reactie CZ Volgens CZ kunnen er op dit moment geen sluitende conclusies worden getrokken over de lange termijn effecten van de zygoma behandeling. Ook de eventuele problemen ten aanzien van de paradontitis zullen pas na een lange periode van follow-up geëvalueerd kunnen worden. De internationale onderzoeken die zijn gedaan, hebben volgens CZ grotendeels betrekking op de vaste constructies, terwijl de pilot zich richtte op uitneembare constructies. Dit betekent dat de onderzoeken uit het buitenland niet precies aansluiten bij het innovatieproject, met name als het gaat om de belasting van het implantaat bij een vaste versus een uitneembare constructie. CZ beveelt aan nader onderzoek te doen dat toegespitst is op de indicatiestelling voor deze techniek en de prognose op resultaat ten opzichte van de conventionele behandelmethoden. Gelet op het voorgaande, is de NZa van oordeel dat de conclusies van het CVZ meegewogen konden worden in de afwijzing van de aanvraag. De naar voren gebrachte argumenten van bezwaarde betwisten de conclusies van CVZ dat de effecten op de lange termijn nog nader onderzoek behoeven niet afdoende. Ook bezwaarde zelf ziet aanleiding voor nader onderzoek, zo is gebleken ter hoorzitting. In dit verband heeft bezwaarde ter hoorzitting toegelicht dat zij reeds in samenwerking met een aantal academische centra een prospectieve studie wil opzetten en tevens een mondiaal onderzoek overweegt. Gelet op de risico s voor de volksgezondheid, die zich op de lange termijn kunnen manifesteren, is de NZa van oordeel dat sprake is van strijd met het belang van de volksgezondheid. Het CVZ heeft deze risico s gesignaleerd en bezwaarde en CZ erkennen eveneens dat daar onderzoek naar moet worden verricht. Na heroverweging is de NZa derhalve van oordeel dat de zygoma behandeling thans nog niet voor opneming als aparte prestatie in de productstructuur in aanmerking kan komen nu niet vast staat dat het zorg betreft boven minimale kwaliteitseisen. Evenmin is voldaan aan de in de beleidsregel gewenste voorwaarden dat de toegankelijkheid van de zorg wordt vergroot of de zorginkoop voor de zorgverzekeraars wordt verbeterd. Tot slot merkt de NZa op dat de zygoma behandeling in experimentele vorm - met toestemming van de patiënt en de daarvoor geldende juridische randvoorwaarden - kan worden aangeboden. Experimentele behandelingen kunnen via de reguliere prestaties en tarieven voor kaakchirurgie worden gefinancierd. Indien de reguliere bekostiging voor het plaatsen van implantaten niet afdoende is, zou financiering via de academische component eventueel een oplossing kunnen zijn. 12

13 Wel is van belang op te merken dat er, gezien het standpunt van het CVZ d.d. 12 november 2012 (kenmerk resp ), geen sprake is van een in het kader van de zorgverzekering wettelijk verzekerde prestatie. Conclusie Gelet op bovenstaande heeft de NZa besloten om het bezwaar ongegrond te verklaren. Ingevolge artikel 105 van de Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg) kan een belanghebbende binnen zes weken na de datum van verzending van dit besluit beroep instellen bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven, Postbus 20021, 2500 EA 's-gravenhage. Het beroep dient conform artikel 6:5 lid 1 Awb schriftelijk en ondertekend te worden ingediend en moet tenminste de volgende gegevens bevatten: naam en adres van de indiener, een omschrijving van het besluit waartegen het beroep zich richt en de gronden van het beroep. Indien beschikbaar dient een afschrift van het besluit te worden meegezonden Hoogachtend, De Nederlandse Zorgautoriteit mr. drs. T.W. Langejan voorzitter Raad van Bestuur 13