SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fleet enema 11 g/24 g oplossing voor rectaal gebruik. Fleet enema pediatric 5 g/12 g oplossing voor rectaal gebruik. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fleet enema oplossing voor rectaal gebruik: Dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat 10,64 g / natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat 24,073 g per 133 ml. Fleet enema pediatric oplossing voor rectaal gebruik: Dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat 5,328 g / natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat 12,0546 g per 66,6 ml. Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor rectaal gebruik. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van constipatie waarvan de oorzaak ligt in het sigmoïd en/of het rectum. Voorbereiding op de endoscopische onderzoeken van het rectum en op chirurgische ingrepen. Fleet kan eveneens gebruikt worden als voorbereiding op de bevallingen voor lediging van de darm bij hardnekkige constipatie waar gebruikelijke laxantia niet voldoende zijn (zie zwangerschap en borstvoeding). 4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen: 133 ml of 1 fles Fleet enema voor volwassenen uitdrukken in het rectum. Kinderen ouder dan 2 jaar: 66 ml of 1 fles Fleet enema pediatric uitdrukken in het rectum. Normaal ontstaat er na 2 tot 3 minuten aandrang. De reëel toegediende dosis bedraagt bij de grote fles 118 ml en bij de fles voor kinderen ongeveer 59 ml. Een terugslagklep zorgt ervoor dat er geen terugzuigen gebeurt bij het ontspannen van de fles zodat er geen lekkage ontstaat. Wijze van toediening: De fles rechtop houden en de beschermdop verwijderen. Breng de canule voorzichtig in het rectum van de klaarliggende patiënt (houding zie verder). Doe dit zachtjes om irritatie te vermijden of beschadiging te voorkomen, vooral opletten bij oudere personen of personen met problemen aan het rectum (hemorroïden enz.). Duw de fles volledig leeg. Laat de patiënt in de aangenomen houding laten liggen tot er voldoende aandrang ontstaat (meestal 2 tot 3 minuten). Fles na gebruik weggooien. Houding van de patiënt: De beste resultaten bekomt men, indien de patiënt op zijn linkerzijde ligt, met de linkerknie lichtjes gebogen en het rechterbeen opgetrokken (Sims's positie). Een alternatieve methode is de patiënt doen steunen op beide knieën en zijn beide ellebogen en de borstkas. Het hoofd rust dan op zijn voorarm (knie elleboog/borstkas positie). Een kind wordt normaal op zijn linkerzijde gelegd, maar men mag het ook met het gezicht naar beneden leggen, indien dit meer comfort biedt. Jonge kinderen kan men op hun rug leggen en door de beentjes naar boven te heffen kan men de bips goed naar voor brengen. De bips een beetje openspreiden en dan zachtjes de vooraf ingesmeerde rectale canule van Fleet enema pediatric in de richting van de navel inbrengen. 1/5

2 Traag de inhoud van de fles naar binnen drukken. Een terugslagklep zorgt ervoor dat er geen terugzuigen ontstaat bij het ontspannen van de fles zodat er geen lekkage optreedt. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid aan fosfaten of of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Omstandigheden waarbij de motiliteit van de maag daalt zoals bij: verdachte intestinale obstructie; paralytische ileus; anorectale stenose; anus imperforatus; congenitale of verworven megacolon; ziekte van Hirschsprung. - Niet gediagnosticeerde gastrointestinale pathologie zoals: symptomen van appendicitis, intestinale perforatie of actieve inflammatoire darmaandoening; niet gediagnosticeerde rectale bloeding. - Congestieve hartinsufficiëntie. - Dehydratatie en in het algemeen in alle gevallen waar de absorptie capaciteit is verhoogd of de eliminatie capaciteit is verlaagd. - Niet toedienen aan kinderen onder de 2 jaar. - Fleet enema is gecontraindiceerd voor patiënten op een strikt zoutloos dieet. - Bij nierinsufficiëntie. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gebruik Fleet enema niet bij braakneigingen, braken of abdominale pijn tenzij op aanwijzing van een dokter. Patiënten dienen ingelicht te worden dat de stoelgang vloeibaar zal zijn en ze dienen aangemoedigd te worden om heldere vloeistoffen te drinken om dehydratatie tegen te gaan. Voorzichtigheid is geboden bij oudere en verzwakte patiënten en patiënten met een ongecontroleerde hypertensie, ascites, hartaandoeningen, veranderingen in de rectale mucosa (ulcus, fissuren), colostomie of patiënten met een verstoord hydro-elektrisch evenwicht (hypocalcemie, hypokalemie, hyperfosfatemie, hypernatriëmie en acidose). Wanneer men denkt dat bij een patiënt hyperfosfatemie kan worden verwacht dient de electrolytenbalans voor en na de behandeling met Fleet enema gecontroleerd te worden. Indien een patiënt een verstoorde nierwerking heeft dient men voorzichtig te zijn met het toedienen van Fleet Enema. Het klinisch voordeel dient op te wegen tegen het risico op hyperfosfatemie. Regelmatig gebruik van laxantia kan aanleiding geven tot gewenning. Men moet vermijden de patiënt deze laxantia meer dat twee weken te geven tenzij de arts het noodzakelijk vindt. Bij herhaalde toediening of verlengde retentie van osmotische laxerende zouten via rectale weg en bij een verhoogde permeabiliteit van het rectale slijmvlies, kan dit laatste een gedeelte resorberen van de natrium- en fosfaationen die zich in de oplossing bevinden. Een rectale bloeding of het uitblijven van ontlasting(de ontlasting gebeurt binnen de 5 minuten na toediening) na het toedienen van Fleet enema kan wijzen op een ernstige aandoening. Verdere toediening van Fleet enema is tegenaangewezen en de patiënt dient door een arts onderzocht te worden. 2/5

3 Fleet enema en Fleet enema pediatric wordt toegediend zoals beschreven in rubriek Dosering en wijze van toediening. Bij enige weerstand bij het inbrengen van de fles dient de toediening gestopt te worden omdat dit kan leiden tot lokale beschadiging. De reëel toegediende dosis bij de fles voor volwassenen bedraagt 118 ml en dit volume bevat 4,4 g natrium. Bij de fles voor kinderen is dit 59 ml met daarin 2,2 g natrium. Fleet enema en Fleet enema pediatric bevatten methylparabeen wat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd). 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Alle laxativa verminderen de transitduur van geneesmiddelen die parallel toegediend werden via orale weg, door de verhoging van de intestinale mobiliteit die ze veroorzaken. Daardoor kan de absorptie van geneesmiddelen verminderd worden. Sommige geneesmiddelen, zoals diuretica, calciumantagonisten en lithium of andere medicatie dat het electrolytenevenwicht kan beïnvloeden dienen met voorzorg gebruikt te worden om hypocalcemie, hyperfosfatemie, hypokalemie, hypernatriëmie,en acidose te vermijden. Hypernatriëmie wordt geassocieerd met lagere lithium concentraties. Het gelijktijdig gebruik met Fleet enema en Fleet enema pediatric kan lijden tot een daling van de lithium serum concentratie en een vermindering van de werking van lithium. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Fleet enema bij zwangere vrouwen betreffende foetale afwijkingen of andere foetotoxische effecten. Het gebruik van Fleet enema tijdens de zwangerschap mag enkel gebeuren onder toezicht van een arts bij de bevalling of postpartum. Geringe hoeveelheden fosfaat kunnen soms in de moedermelk teruggevonden worden. Het is aanbevolen om de moedermelk tot 24 uur na de toediening van Fleet enema af te kolven en te verwijderen. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: Zeer vaak( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1000, <1/100); zelden ( 1/10000, 1/1000); zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid zoals urticaria, pruritus. Stofwisselings- en voedingsstoornissen Dehydratatie, hyperfosfatemie, hypocalcemie, hypokalemie, hypernatriëmie en metabolische acidose. Maagdarmstelselaandoeningen Nausea, braken, abdominale pijn, abdominale distensie, diarree, gastrointestinale pijn, pruritus ani. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Rillingen, rectale irritatie, lokale beschadiging, prikkelingen, pruritus en pijn. 4.9 Overdosering Gebruik van Fleet enema en Fleet enema pediatric in overmatige dosis of wanneer het opgehouden wordt, kan fatale gevolgen hebben bij kinderen en bij patiënten met een obstructie. 3/5

4 Hyperfosfatemie, hypocalcemie, hypernatriëmie, dehydratatie, acidose en tetanie kunnen ontstaan bij hoge doses en wanneer de vloeistof wordt opgehouden. De behandeling bestaat over het algemeen door rehydratatie. In ernstige gevallen dient het elektrolietenevenwicht hersteld te worden door toediening van calcium en magnesium zouten (10 % calciumgluconaat) waarbij men de eliminatie van exogeen fosfor bevordert. Dialyse kan overwogen worden. 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Enema; ATC-code: A06AG Fleet enema is een oplossing met fosfaten en behoort tot de groep der osmotische laxantia. Bij de meeste patiënten worden deze fosfaatzouten niet geresorbeerd in het rectum. Zij hebben een osmotische werking d.w.z. ze trekken water aan, aldus zorgen ze ervoor dat de darminhoud meer water bevat, waardoor er een verzachting van de feces optreedt. Bij een aantal personen kan er een intestinale resorptie van de natriumionen optreden waardoor er een verhoging van de natriumserumconcentratie ontstaat die in het geval van een megacolon de oorzaak kan zijn van dehydratatie. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Bij toediening van Fleet bekomt men een eerste stoelgang, die ongeveer 87 % van de toegediende zouten bevat. Nadien komt nogmaals 1% van de dosis vrij. Gemiddeld wordt 5,5% van de natriumdosis, aanwezig in een verpakking Fleet, opgenomen door de darm. Dit komt overeen met minder dan 228 mg natrium. Ongeveer 2/3 van de fosfaationen wordt opgenomen en volledig uitgescheiden via nieren en feces. Uit deze hypertonische oplossing van gebufferd natriumfosfaat wordt geen water opgenomen door de darm. Gemiddeld treedt de werking op na 5 minuten. De periode waarbinnen men een werking kan verwachten is gelegen tussen 1 minuut en, uitzonderlijk, 18 minuten. 0.2 % van de dosis wordt uitgescheiden via de urine. 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit. 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natrium methylparabeen en gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 4 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Oplossing voor rectaal gebruik. 4/5

5 Verpakking: Fleet enema: Polyethyleen fles met 133 ml oplossing voor rectaal gebruik in een samendrukbare fles met voorgesmeerde canule. Fleet enema pediatric: Polyethyleen fles met 66,6 ml oplossing voor rectaal gebruik in een samendrukbare fles met voorgesmeerde canule. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN KELA pharma nv Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS Fabrikant Laboratorios Casen-Fleet SA Autovia de Logrono, km 13,30 E UTEBO (Zaragoza) SPANJE 8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Fleet enema 11 g/24 g oplossing voor rectaal gebruik: BE Fleet enema pediatric 5 g/12 g oplossing voor rectaal gebruik: BE DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Eerste verlening van de vergunning: 01/04/1970. Hernieuwing van de vergunning: dd/mm/jjjj. 10 DATUM VAN GOEDKEURING VAN DE TEKST 08/2012 5/5