SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Macrogol Plus Electrolyten Chanelle 13,7 g, poeder voor drank in sachet

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Macrogol Plus Electrolyten Chanelle 13,7 g, poeder voor drank in sachet 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet bevat de volgende bestanddelen: Macrogol 3350 Natriumchloride Natriumwaterstofcarbonaat Kaliumchloride 13,125 g 0,3507 g 0,1785 g 0,0466 g De inhoud aan elektrolyt-ionen per sachet na oplossing in 125 ml water: Natrium 65 mmol/l Chloride 53 mmol/l Waterstofcarbonaat 17 mmol/l Kalium 5,4 mmol/l Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor drank Wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Behandeling van chronische obstipatie Behandeling van fecale impactie, gedefinieerd als hardnekkige obstipatie met fecale vulling van het rectum en/of colon. Pagina 1 van 7

2 4.2. Dosering en wijze van toediening Chronische obstipatie Volwassenen, adolescenten en ouderen 1-3 sachets per dag in verdeelde doses. De gebruikelijke dosering voor de meeste patiënten is 1-2 sachets per dag. Afhankelijk van de individuele respons kunnen 3 sachets per dag nodig zijn. Een behandeling voor obstipatie duurt gewoonlijk niet langer dan 2 weken, hoewel deze periode indien nodig kan worden herhaald. Voor langdurig gebruik dient de laagst werkzame dosis gebruikt te worden. Kinderen onder de 12 jaar: Gebruik wordt niet aanbevolen. Er zijn alternatieve producten beschikbaar voor kinderen. Patiënten met nierinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing nodig voor de behandeling van chronische obstipatie. Fecale impactie De behandelingsduur voor fecale impactie is normaal gesproken niet langer dan 3 dagen. Volwassenen, adolescenten en ouderen 8 sachets per dag, in te nemen binnen een periode van 6 uur. Kinderen onder de 12 jaar: Gebruik wordt niet aanbevolen. Er zijn alternatieve producten beschikbaar voor kinderen. Patiënten met een verminderde cardiovasculaire functie: Voor de behandeling van chronische obstipatie dient de dosering zodanig verdeeld te worden dat er niet meer dan 2 sachets per uur worden ingenomen. Patiënten met nierinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing nodig voor de behandeling van fecale impactie. Wijze van toediening De inhoud van elk sachet dient opgelost te worden in 125 ml water. Voor gebruik bij fecale impactie kunnen 8 sachets in 1 liter water opgelost worden Contra-indicaties Intestinale obstructie of perforatie veroorzaakt door structurele of functionele letsels van de darmwand, ileus, ernstige ontstekingen van het darmkanaal, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en toxisch megacolon. Pagina 2 van 7

3 Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De diagnose impactie/fecale vulling van het rectum dient bevestigd te worden door een lichamelijk of radiologisch onderzoek van de abdomen en het rectum. De oorzaak van obstipatie moet worden onderzocht indien dagelijks gebruik van laxantia nodig is. Patiënten die dit middel gebruiken moeten medische hulp zoeken wanneer er na 2 weken nog geen verbetering is opgetreden. Langdurig gebruik kan nodig zijn bij ernstige chronische of refractaire obstipatie als gevolg van bijv. multiple sclerose (MS) of de ziekte van Parkinson of door geneesmiddel geïnduceerde obstipatie, voornamelijk opioïden en antimuscarine geneesmiddelen. Indien patiënten symptomen ontwikkelen die duiden op veranderingen in de vocht- /elektrolytenbalans (bijv. oedeem, kortademigheid, toegenomen vermoeidheid, uitdroging, hartfalen), moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en de elektrolyten worden gemeten. Eventuele afwijkingen moeten op de juiste wijze worden behandeld. De absorptie van andere geneesmiddelen kan tijdelijk worden verminderd door een versnelling van de gastro-intestinale passagetijd veroorzaakt door dit geneesmiddel (zie rubriek 4.5). Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Macrogol Plus Electrolyten bij kinderen, gebruik wordt daarom niet aanbevolen. Dit geneesmiddel bevat 8,125 mmol natrium per 125 ml. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Macrogol verhoogt de oplosbaarheid van geneesmiddelen die in alcohol oplosbaar en in water relatief onoplosbaar zijn. Het is mogelijk dat de opname van andere geneesmiddelen tijdelijk verminderd is tijdens het gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4.4) Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Pagina 3 van 7

4 Er is geen gedocumenteerde ervaring over het gebruik van macrogol tijdens de zwangerschap. Studies met proefdieren wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Aangezien macrogol een molecuulgewicht heeft van meer dan 3000 Da zal er, als er al sprake is van absorptie, zeer weinig opgenomen worden. Het lijkt daarom onwaarschijnlijk dat het gebruik van macrogol tijdens de zwangerschap problemen zal opleveren. Om deze reden kan dit product, indien noodzakelijk, zonder bezwaar tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Er is geen gedocumenteerde ervaring over het gebruik van macrogol tijdens de borstvoedingsperiode. Macrogolen met een molecuulgewicht van meer dan 3000 Da worden niet of nauwelijks geresorbeerd. Om deze reden kan, voor zover bekend, dit product zonder bezwaar tijdens de lactatieperiode worden gebruikt Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Macrogol Plus Electrolyten heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Bijwerkingen De frequentie van bijwerkingen wordt weergegeven volgens de volgende indeling: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, <1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het maagdarmstelsel komen het meest voor. Deze reacties kunnen optreden als gevolg van de uitzetting van de inhoud van het maagdarmkanaal en een toename in motiliteit als gevolg van de farmacologische werking van dit product. Milde diarree reageert meestal op een dosisverlaging. Systeem/orgaanklassen Bijwerking Freqentie (indien bekend) Immuunsysteemaandoeningen Voedings- en stofwisslingsstoorniseen Allergische reacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu, allergische uitslag, erytheem, urticaria en pruritus Elektrolytstoornissen, met name hyperkaliëmie en Zeer zelden Niet bekend Pagina 4 van 7

5 hypokaliëmie Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Niet bekend Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn, diarree, Vaak braken, nausea, dyspepsie, abdominale distensie, borborygmi, flatulentie, anorectaal ongemak Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem Niet bekend Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V Overdosering Ernstige pijn of distensie kan worden behandeld via nasogastrische aspiratie. Bij overmatig vochtverlies door diarree of braken kan het nodig zijn de verstoring van de elektrolytenbalans te herstellen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Osmotisch werkende laxantia. ATC-code: A06AD65. Macrogol 3350 heeft een osmotische werking in de darm, wat een laxerend effect teweegbrengt. Macrogol 3350 vergroot het volume van de faeces, wat op neuromusculaire wijze de colonmotiliteit in werking zet. Het fysiologische gevolg is een verbeterd propulsief transport van de zachtere feces door het colon en vergemakkelijkte defecatie. Elektrolyten gecombineerd met macrogol 3350 worden uitgewisseld door de intestinale barrière (mucosa) met serum elektrolyten en uitgescheiden in het fecale water zonder netto toe- of afname van natrium, kalium en water. Voor de indicatie fecale impactie zijn geen vergelijkende onderzoeken met controlegroep uitgevoerd met andere behandelingen (bijv. klysma s). In een niet-comparatief onderzoek onder 27 volwassen patiënten, losten macrogol en elektrolyten de fecale impactie op bij 12/27 (44%) na 1 dag behandeling, bij 23/27 (85%) na 2 dagen behandeling en bij 24/27 (89%) aan het einde van 3 dagen. Pagina 5 van 7

6 Klinische studies naar het gebruik van macrogol en elektrolyten bij chronische obstipatie hebben aangetoond dat de benodigde dosis voor het verkrijgen van normaal gevormde ontlasting meestal na verloop van tijd afneemt. Veel patiënten reageren op 1 à 2 sachets per dag, maar deze dosering moet worden aangepast op basis van de individuele respons Farmacokinetische eigenschappen Macrogol 3350 verandert niet tijdens het transport door het darmkanaal. Het komt vrijwel ongeabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Alle geabsorbeerde macrogol 3350 wordt via de urine uitgescheiden Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Acesulfaamkalium (E950) Citroenaroma (bevat: plantaardige gom (E414) en smaakstof) 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing Houdbaarheid 36 maanden. Gereconstitueerde oplossing: 24 uur. Bewaren in de koelkast (2 C-8 C) Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gereconstitueerde product: zie rubriek Aard en inhoud van de verpakking Sachet: folie bestaande uit 4 lagen (van binnen naar buiten): lage dichtheid polyethyleen (LDPE), aluminium lage dichtheid polyethyleen (LDPE) en papier. Verpakkingsgroottes: doosjes met 8, 10, 20, 30, 50 of 100 sachets. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Pagina 6 van 7

7 Oplossing die niet binnen 24 uur gebruikt wordt, dient te worden weggegooid. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Ierland. 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste goedkeuring: 3 maart DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 en 5.3: 19 maart 2016 Pagina 7 van 7