: Methadoni hydrochloridum

Transcriptie

1 Methadoni hydrochloridum farmaceutische grondstoffen en producten pharmaceutical raw materials and products Datum van uitgave: 15/09/2011 Datum herziening: 03/02/2017 RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van de vennootschap/onderneming 1.1. Productidentificatie Productvorm : Stof Stofnaam : Methadoni hydrochloridum IUPAC-naam : (6RS)-6-(Dimethylamino)-4,4-diphenylheptan-3-one hydrochloride EG nr : CAS-nr : Productcode : Brutoformule : C21H28ClNO Productgroep : Grondstof 1.2. Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik Relevant geïdentificeerd gebruik Hoofdgebruikscategorie : Farmaceutisch Functie of gebruikscategorie : Grondstof Gebruiksvormen waarvan wordt afgeraden 1.3. Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad Leverancier Duchefa Farma BV A. Hofmanweg BH Haarlem - Nederland T +31(0) farma@duchefa.nl Telefoonnummer voor noodgevallen Versie: 2.0 Noodnummer : Contactinformatie leverancier: +31(0) (ma-vrij 09:00-17:00) +31(0) (buiten kantooruren) Land Organisatie/Bedrijf Adres Noodnummer Opmerking Nederland Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum Huispostnummer B Postbus GA Utrecht RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren Uitsluitend bestemd om professionele hulpverleners te informeren bij acute vergiftigingen 2.1. Indeling van de stof of het mengsel Indeling conform Verordening (EG) Nr. 1272/2008 [CLP] Acute orale toxiciteit, Categorie 3 Acute toxiciteit (inhalatie:stof,nevel) Categorie 3 H301 H331 Volledige tekst van de categorieën en risicozinnen: zie hoofdstuk 16 Datum herziening: 03/02/2017 Duchefa Farma B.V. NL (Nederlands) SDS Ref.: /8

2 Nadelige fysisch-chemische, gezondheids- en milieueffecten Sensibilisatie van de luchtwegen/de huid. Stoornis van het zenuwstelsel. Spierzwakte Etiketteringselementen Etikettering conform Verordening (EG) Nr. 1272/2008 [CLP] Weer te geven extra etiketteringweer te geven extra indeling(en) Gevarenpictogrammen (CLP) : Signaalwoord (CLP) Gevarenaanduidingen (CLP) Veiligheidsaanbevelingen (CLP) GHS06 : Gevaar : H301 - Giftig bij inslikken H331 - Giftig bij inademing : P261 - Inademing van stof vermijden P280 - oogbescherming, beschermende kleding, beschermende handschoenen dragen P301+P310 - NA INSLIKKEN: onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen 2.3. Andere gevaren RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen 3.1. Stoffen Stoftype : Pharmaceuticals Naam Productidentificatie % Indeling conform Verordening (EG) Nr. 1272/2008 [CLP] Methadoni hydrochloridum (CAS-nr) (EG nr) Acute Tox. 3 (Oral), H301 Acute Tox. 3 (Inhalation:dust,mist), H331 Volledige inhoud van de H-zinnen: zie rubriek Mengsels RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen 4.1. Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen EHBO na inademing EHBO na contact met de huid : Het slachtoffer frisse lucht laten inademen. In geval van een ademhalingsstilstand, kunstmatige beademing toepassen. Medische hulp inroepen. : De besmette kleding uittrekken, de blootgestelde huid wassen met milde zeep en water en vervolgens afspoelen met warm water. Medische hulp inschakelen indien zich een ongewenste uitwerking of irritatie ontwikkelt. Datum herziening: 03/02/2017 Duchefa Farma B.V. NL (Nederlands) SDS Ref.: /8

3 EHBO na contact met de ogen EHBO na opname door de mond : Onmiddellijk en overvloedig spoelen met water. Indien de oogirritatie blijft, een arts raadplegen. : De mond spoelen. Veel water laten drinken. Onmiddellijk een arts raadplegen Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten Symptomen/letsels na inademing : Duizeligheid. Hoofdpijn. Symptomen/letsels na contact met de : Kan een allergische huidreactie veroorzaken. huid Symptomen/letsels na contact met de : Kan lichte irritatie veroorzaken. Troebel zicht. ogen Symptomen/letsels na opname door de mond Chronische symptomen : Misselijkheid. Hoofdpijn. Braken. Narcose. Spierzwakte. Hartinfarct/hartstilstand. Coma. : beschadiging van de hersenen en het zenuwstelsel. Longoedeem Vermelding van de vereiste onmiddellijke medische verzorging en speciale behandeling RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen 5.1. Blusmiddelen Geschikte blusmiddelen Ongeschikte blusmiddelen : Droog poeder. Koolstofdioxide. Schuim. Het water verstuiven. : Gebruik geen sterke waterstraal Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt Brandgevaar : Kan zich ontbinden bij blootstelling aan een hoge temperatuur, waarbij giftige dampen vrijkomen. Koolstofmonoxide. Stikstofoxiden. Explosiegevaar : Grote hoeveelheden: Stofexplosiegevaar Advies voor brandweerlieden Blusinstructies : Vermijd dat het bluswater in het milieu terechtkomt. Koel de blootgestelde vaten af met een waternevel of mist. Bescherming tijdens brandbestrijding : Brandzone niet betreden zonder geschikte veiligheidsuitrusting, inclusief ademhalingsbescherming. RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel 6.1. Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermingsmiddelen en noodprocedures Algemene maatregelen : Zorg voor een adequate ventilatie Voor andere personen dan de hulpdiensten Noodprocedures : Evacueren Voor de hulpdiensten Beschermingsmiddelen : Draag een geschikte veiligheidsuitrusting. Adembescherming dragen Milieuvoorzorgsmaatregelen Vermijd dat het product in de riolering terechtkomt Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal Voor insluiting : Stofontwikkeling vermijden. Reinigingsmethodes : Het droge poeder opvegen en voorzichtig opruimen. Gebruik voor reiniging van de vloer of voorwerpen die verontreinigd zijn met dit product: Water. Datum herziening: 03/02/2017 Duchefa Farma B.V. NL (Nederlands) SDS Ref.: /8

4 6.4. Verwijzing naar andere rubrieken RUBRIEK 7: Hantering en opslag 7.1. Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel : Hanteren overeenkomstig de geldende industriële hygiëne- en veiligheidsregels Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten Opslagvoorwaarden : Opslaan in een droge en goed geventileerde ruimte. In goed gesloten verpakking bewaren. Tegen zonlicht beschermen. Maximale opslagduur : 5 jaar 7.3. Specifiek eindgebruik RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming 8.1. Controleparameters 8.2. Maatregelen ter beheersing van blootstelling Bescherming van de handen: Type Materiaal permeatie Dikte (mm) Norm Handschoenen Nitrilrubber (NBR) 6 (> 480 minuten) 0,11 EN 374 Bescherming van de ogen: Veiligheidsbril (volgens Europese standaard EN 166 of vergelijkbaar) Huid en lichaam bescherming: Beschermende kleding (met gesloten kraag en mouwen). Het type beschermingsmiddelen is afhankelijk van de concentratie en hoeveelheid gevaarlijke stoffen op de betreffende werkplek Bescherming van de ademhalingswegen: Adembescherming dragen. Bij stofontwikkeling: stofmasker met filtertype P2 RUBRIEK 9: Fysische en chemische eigenschappen 9.1. Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen Fysische toestand : Vaste stof Voorkomen : Kristallijn poeder. Molecuulmassa : 345,9 g/mol Kleur : Wit. Geur : Geurloos. Geurdrempelwaarde ph : 4,5-6,5 ph-oplossing : 1 % in H2O Relatieve verdampingssnelheid (butylacetaat=1) Smeltpunt : C Datum herziening: 03/02/2017 Duchefa Farma B.V. NL (Nederlands) SDS Ref.: /8

5 Vriespunt Kookpunt Vlampunt Zelfontbrandingstemperatuur : > 270 C Ontledingstemperatuur : 200 C Ontvlambaarheid (vast,gas) Dampspanning Relatieve dampdichtheid bij 20 C Relatieve dichtheid Oplosbaarheid : Oplosbaar in water. Oplosbaar in ethanol. Water: 120 g/l Log Pow Viscositeit, kinematisch Viscositeit, dynamisch Ontploffingseigenschappen Oxiderende eigenschappen Explosiegrenzen 9.2. Overige informatie RUBRIEK 10: Stabiliteit en reactiviteit Reactiviteit Chemische stabiliteit Kan zich ontbinden onder invloed van licht Mogelijke gevaarlijke reacties Geen onder normale omstandigheden Te vermijden omstandigheden Chemisch op elkaar inwerkende materialen Sterk oxiderende middelen Gevaarlijke ontledingsproducten Koolstofmonoxide. Stikstofoxiden. RUBRIEK 11: Toxicologische informatie Informatie over toxicologische effecten Acute toxiciteit : Oraal: Giftig bij inslikken. Inhalatie:stof,nevel: Giftig bij inademing. Methadoni hydrochloridum ( ) LD50 oraal rat Huidcorrosie/-irritatie Ernstig oogletsel/oogirritatie 95 mg/kg ph: 4,5-6,5 ph: 4,5-6,5 Datum herziening: 03/02/2017 Duchefa Farma B.V. NL (Nederlands) SDS Ref.: /8

6 Sensibilisatie van de luchtwegen/de huid Mutageniteit in geslachtscellen Kankerverwekkendheid Giftigheid voor de voortplanting STOT bij eenmalige blootstelling STOT bij herhaalde blootstelling Gevaar bij inademing RUBRIEK 12: Ecologische informatie Toxiciteit Persistentie en afbreekbaarheid Bioaccumulatie Mobiliteit in de bodem Resultaten van PBT- en zpzb-beoordeling Andere schadelijke effecten RUBRIEK 13: Instructies voor verwijdering Afvalverwerkingsmethoden Afvalverwerkingsmethoden Aanbevelingen voor afvalverwijdering RUBRIEK 14: Informatie met betrekking tot het vervoer Overeenkomstig de eisen van ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IATA VN-nummer : Voorkom lozing in het milieu. : Op een veilige manier opruimen in overeenstemming met lokale/nationale voorschriften Juiste ladingnaam overeenkomstig de modelreglementen van de VN GIFTIGE ORGANISCHE VASTE STOF, N.E.G Transportgevarenklasse(n) Verpakkingsgroep III Milieugevaren Milieugevaarlijk : Nee Milieugevaarlijk : Nee Datum herziening: 03/02/2017 Duchefa Farma B.V. NL (Nederlands) SDS Ref.: /8

7 ADR IATA Bijzondere voorzorgen voor de gebruiker - Landtransport Classificeringscode (ADR) : T2 Uitgezonderde hoeveelheden (ADR) : E1 Gevaarnummer (Kemler-nr.) : 60 Oranje identificatiebord : Code tunnelbeperking (ADR) : E - Luchttransport Geen gegevens beschikbaar Vervoer in bulk overeenkomstig bijlage II bij Marpol en de IBC-code RUBRIEK 15: Regelgeving Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof of het mengsel EU-voorschriften Geen beperkingen overeenkomstig bijlage XVII van REACH Methadoni hydrochloridum staat niet op de kandidaatslijst van REACH Methadoni hydrochloridum staat niet vermeld in Bijlage XIV van REACH Nationale voorschriften Nederland SZW-lijst van kankerverwekkende stoffen SZW-lijst van mutagene stoffen NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting giftige stoffen Borstvoeding NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting giftige stoffen Vruchtbaarheid NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting giftige stoffen Ontwikkeling Chemischeveiligheidsbeoordeling RUBRIEK 16: Overige informatie Vermelding van wijzigingen: 1.4 Telefoonnummer voor noodgevallen Gewijzigd Aanvullende informatie Datum herziening: 03/02/2017 Duchefa Farma B.V. NL (Nederlands) SDS Ref.: /8

8 toegevoegd 2 R-zinnen Verwijderd Obsoleet 8.2 Bescherming van de handen Gewijzigd Specificeren materiaal, dikte, et cetera van handschoenen 8.2 Huid en lichaam bescherming Gewijzigd Aanvullende informatie toegevoegd (type kleding afhankelijk van concentratie grondstof) Integrale tekst van de zinnen H en EUH: Acute Tox. 3 Acute toxiciteit (inhalatie:stof,nevel) Categorie 3 (Inhalation:dust,mist) Acute Tox. 3 (Oral) Acute orale toxiciteit, Categorie 3 H301 Giftig bij inslikken H331 Giftig bij inademing SDS EU (REACH Annex II) Versie 2017 Deze informatie is gebaseerd op onze huidige kennis en is bedoeld om het product te beschrijven voor de toepassing van gezondheids-, veiligheids-en milieu-aspecten. Het mag dus niet worden opgevat als garantie voor gelijk welke specifieke eigenschap van het product. Datum herziening: 03/02/2017 Duchefa Farma B.V. NL (Nederlands) SDS Ref.: /8