Tabel 1: Controle van de nierfunctie bij patiënten zonder risicofactoren voor de nieren

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Tabel 1: Controle van de nierfunctie bij patiënten zonder risicofactoren voor de nieren"

Transcriptie

1 RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT (TDF) VOOR VOORSCHRIJVERS DIE HIV-1 GEÏNFECTEERDE KINDEREN EN ADOLESCENTEN IN DE LEEFTIJD VAN 2 TOT JONGER DAN 18 JAAR BEHANDELEN. De risico minimalisatie materialen voor tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Samenvatting Dit materiaal bevat belangrijke aanwijzingen voor het gebruik van tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) bij kinderen en adoloscenten in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar.

2 Belangrijke aandachtspunten m.b.t. tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) Een multidisciplinaire benadering wordt aanbevolen voor de behandeling van kinderen en adolescenten. Met hiv geïnfecteerde patiënten lopen bij gebruik van producten met TDF een hoger risico op een nieraandoening. Het gebruik van TDF wordt niet aanbevolen bij kinderen of adolescenten met een nierfunctiestoornis. Voorafgaand aan de start van de behandeling met TDF dient bij pediatrische patiënten de nierfunctie op baseline te worden onderzocht. Tijdens de behandeling met TDF moet de nierfunctie (creatinineklaring en ) regelmatig worden geëvalueerd (zie tabel 1 bij patiënten zonder risicofactoren voor de nieren). Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie in het licht van de aanwezigheid dan wel afwezigheid van extra risicofactoren voor een nierfunctiestoornis. Indien bij pediatrische patiënten die TDF krijgen het wordt vastgesteld op < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), dient de nierfunctie binnen 1 week opnieuw te worden beoordeeld. Indien er nierafwijkingen worden vermoed of vastgesteld, moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbrekingen van de behandeling met TDF te overwegen. Ook moet overwogen worden om de behandeling met TDF te onderbreken bij progressieve afname van de nierfunctie wanneer er geen andere oorzaak is vastgesteld. Het gelijktijdige of recente gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen moet worden vermeden. Indien product met TDF met nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt, dient de nierfunctie nauwkeurig volgens het aanbevolen schema te worden gecontroleerd. TDF kan leiden tot een daling van de botmineraaldichtheid (BMD). De effecten van TDF, die gepaard gaan met veranderingen in BMD, op de gezondheid van het bot op lange termijn en het latere risico op fracturen, zijn op dit moment niet bekend voor kinderen of adolescenten. Indien er botafwijkingen worden vermoed of vastgesteld, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd. Tabel 1: Controle van de nierfunctie bij patiënten zonder risicofactoren voor de nieren Vóór TDF Tijdens de eerste 3 maanden met TDF >3 maanden met TDF Frequentie Bij aanvang Na 2 tot 4 weken en na 3 maanden Om de 3 tot 6 maanden Parameter Doseringsaanbevelingen voor TDF bij kinderen en bij adolescenten De volgende formuleringen van TDF zijn beschikbaar voor de behandeling van pediatrische patiënten afhankelijk van leeftijd en gewicht. Leeftijd (jaren) Gewicht (kg) tenofovirdisoproxilfumaraat (eenmaal daags) emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (eenmaal daags) a 12 tot < mg tablet 200mg/245mg tabletten 6 tot <12 28 tot < mg tablet 6 tot <12 22 tot < mg tablet 6 tot <12 17 tot < mg tablet Niet geregistreerd voor gebruikt bij kinderen onder 12 jaar 2 tot < mg/g granules a. Aparte bereidingen van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat zijn beschikbaar voor de behandeling van hiv-1 infectie indien een van de componenten van de combinatie moet worden gestopt of worden aangepast, zie de SmPC van de betreffende producten.

3 De aanbevolen dosering tenofovirdisoproxil 33 mg/g granules is 6,5 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) per kilogram lichaamsgewicht. Beperkte klinische gegevens zijn beschikbaar met de 6,5 mg/kg dosering van de granules. Daarom is nauwgezete monitoring van de effectiviteit en veiligheid vereist. Doseringsaanbevelingen voor tenofovirdisoproxilfumaraat 33 mg/g granules voor met hiv-1 geïnfecteerde kinderen en adolescenten van 2 tot jonger dan 18 jaar zijn de volgende: Lichaamsgewicht (kg) Aantal schepjes granules eenmaal daags 10 tot < tot <14 2,5 14 tot < tot <19 3,5 19 tot < tot <24 4,5 24 tot < tot <29 5,5 29 tot < tot <34 6,5 34 tot < ,5 Aanvullende informatie betreffende tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) is beschikbaar in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter op Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij het Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staan vermeld op de verpakking en in de bijsluiter.

4 164/NL/17-05//1019 Date of preparation: July 2017

5 De risico minimalisatie materialen voor Viread TDF (tenofovirdisoproxil (als fumaraat)), zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Het gebruik van Viread tenofovirdisoproxil (als fumaraat), verhoogt het risico op een nierfunctiestoornis en een daling van de botmineraaldichtheid (BMD). Controleer creatinineklaring en van alle patiënten alvorens een behandeling met TDF te starten. Tijdens behandeling met TDF moet de nierfunctie (creatinineklaring en ) regelmatig worden geëvalueerd. Bij patiënten die het risico lopen op een nierfunctiestoornis is een frequentere controle van de nierfunctie noodzakelijk. TDF mag niet worden gebruikt bij adolescenten met een nierfunctiestoornis. TDF kan leiden tot een daling van de botmineraaldichtheid (BMD). Belangrijke aandachtspunten Een multidisciplinaire benadering wordt aanbevolen voor de behandeling van adolescenten. Controleer creatinineklaring en van alle patiënten alvorens een behandeling met TDF te starten. Tijdens behandeling met TDF moet de nierfunctie (creatinineklaring en ) regelmatig worden geëvalueerd (na een behandeling van twee tot vier weken, na een behandeling van drie maanden en daarna om de drie tot zes maanden bij patiënten zonder risicofactoren voor de nieren) (zie tabel 1). Bij patiënten die het risico lopen op een nierfunctiestoornis is een frequentere controle van de nierfunctie noodzakelijk. TDF mag niet worden gebruikt bij adolescenten met een nierfunctiestoornis. Beoordeel de nierfunctie opnieuw binnen 1 week als tijdens de behandeling met TDF wordt bevestigd dat < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) is. Als nierafwijkingen worden vermoed of vastgesteld, dient een nefroloog te worden geraadpleegd zodat de behandeling met TDF eventueel onderbroken kan worden. Bovendien moet overwogen worden om de behandeling met TDF te onderbreken bij progressieve afname van de nierfunctie wanneer er geen andere oorzaak is vastgesteld. Het gelijktijdige of recente gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen moet worden vermeden. TDF kan leiden tot een daling van de botmineraaldichtheid (BMD). De effecten van TDF, die gepaard gaan met veranderingen in BMD, op de gezondheid van het bot op lange termijn en het latere risico op fracturen zijn op dit moment nog niet bekend bij adolescenten. Als botafwijkingen worden vermoed of vastgesteld, dient een endocrinoloog en/of nefroloog te worden geraadpleegd. Behandeling van effecten op de nieren De effecten op het bot en niertoxiciteit op lange termijn zijn nog niet helemaal duidelijk. Bovendien is de omkeerbaarheid van niertoxiciteit ook niet helemaal duidelijk. Daarom wordt een multidisciplinaire benadering aanbevolen zodat geval per geval de voordelen en risico s van een behandeling afgewogen kunnen worden, de aangewezen opvolging tijdens een behandeling bepaald kan worden (waaronder de beslissing om de behandeling te staken) en de noodzaak van toevoeging van supplementen overwogen kan worden. In klinisch onderzoek met TDF en postmarketing veiligheidsbewaking bij volwassenen zijn gevallen van nierfalen, nierfunctiestoornis en proximale niertubulopathie (inclusief fanconisyndroom) gerapporteerd. Bij sommige patiënten is proximale niertubulopathie in verband gebracht met myopathie, osteomalacie (gemanifesteerd als botpijn en infrequent bijdragend aan fracturen), rabdomyolyse, spierzwakte, hypokaliëmie en hypofosfatemie. Het gebruik van TDF bij adolescenten met een nierfunctiestoornis wordt niet aanbevolen. TDF mag niet worden ingesteld bij adolescenten met een nierfunctiestoornis en moet worden gestaakt bij adolescenten die tijdens een behandeling met TDF een nierfunctiestoornis ontwikkelen. De aanbevelingen voor controle van de nierfunctie bij adolescente patiënten zonder risicofactoren voor de nieren vóór en tijdens de behandeling met TDF worden in tabel 1 hieronder vermeld. Bij patiënten die het risico lopen op een nierfunctiestoornis is een frequentere controle van de nierfunctie noodzakelijk. Tabel 1: Controle van de nierfunctie bij adolescente patiënten zonder risicofactoren voor de nieren Frequentie Parameter Vóór TDF Bij aanvang Tijdens de eerste 3 maanden met TDF Na 2 tot 4 weken en na 3 maanden > 3 maanden met TDF Om de 3 tot 6 maanden Als bevestigd wordt dat < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) is, moet de nierfunctie opnieuw binnen één week worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van bloedglucose, het kaliumgehalte in bloed en glucoseconcentraties in urine. Als nierafwijkingen worden vermoed of vastgesteld, dient een nefroloog te worden geraadpleegd zodat de behandeling met TDF eventueel onderbroken kan worden. Bovendien moet overwogen worden om de behandeling met TDF te onderbreken bij progressieve afname van de nierfunctie wanneer er geen andere oorzaak is vastgesteld. Het gebruik van TDF moet worden vermeden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel en geneesmiddelen die via dezelfde weg worden uitgescheiden; indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is, dient de nierfunctie wekelijks te worden gecontroleerd. Na het instellen van een hoge dosis of meerdere niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID s) zijn gevallen van acuut nierfalen gemeld bij patiënten die werden behandeld met TDF en met risicofactoren voor nierdisfunctie. Als TDF tegelijkertijd met een NSAID wordt toegediend, moet de nierfunctie naar behoren worden gecontroleerd. Behandeling van effecten op het bot TDF kan leiden tot een daling van de BMD. Bij met HBV geïnfecteerde adolescenten zijn dalingen van de BMD gemeld. De BMD Z-scores die na 72 weken werden waargenomen bij proefpersonen die met TDF werden behandeld, waren lager dan de scores die werden waargenomen bij proefpersonen die placebo kregen. De effecten van TDF, die gepaard gaan met veranderingen in BMD, op de gezondheid van het bot op lange termijn en het latere risico op fracturen zijn op dit moment nog niet bekend. Als botafwijkingen worden vermoed of vastgesteld, dient een endocrinoloog en/of nefroloog te worden geraadpleegd. Doseringsaanbevelingen voor Viread bij adolescenten VIREAD 245 mg filmomhulde tabletten zijn goedgekeurd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij adolescenten van 12 tot jonger dan 18 jaar die 35 kg wegen en met gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte, d.w.z. actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alt-spiegels en histologisch aangetoonde actieve ontsteking en/of fibrose. Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar bij kinderen met chronische hepatitis B in de leeftijd van 2 tot jonger dan 12 jaar of met een gewicht van < 35 kg. 1 VIREAD is ook verkrijgbaar in de vorm van 33 mg/g granules voor de behandeling van chronische hepatitis B bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar voor wie een vaste doseringsvorm niet geschikt is. De aanbevolen dosis van VIREAD voor de behandeling van chronische hepatitis B bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar en met een gewicht van 35 kg is 245 mg, overeenkomend met 7,5 schepjes granules, eenmaal daags. 2 Aanvullende informatie betreffende Viread (tenofovirdisoproxil (als fumaraat)) is beschikbaar in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. Gilead Sciences Netherlands B.V. via naar bsafety@gilead.com of telefonisch op +31 (0) Referenties 1. Samenvatting van de productkenmerken voor VIREAD 245 mg filmomhulde tabletten 2. Samenvatting van de productkenmerken voor VIREAD 33 mg/g granules

6 VERKORTE PRODUCTINFORMATIE VIREAD Samenstelling: 33 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) per 1g granules of 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) per filmomhulde tablet. Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik; nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers. Farmaceutische vorm: granules of filmomhulde tabletten. Therapeutische indicaties: 1. HIV-I geïnfecteerde volwassenen (granules: voor wie een vaste toedieningsvorm niet geschikt is) en behandeling van met HIV-I geïnfecteerde adolescenten (filmomhulde tabletten) of pediatrische patiënten voor wie een vaste toedieningsvorm niet geschikt is (granules), met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten. 2. Chronische hepatitis B bij volwassenen (granules: voor wie een vaste toedieningsvorm niet geschikt is) met ge(de)compenseerde leverziekte of met aangetoond lamivudineresistent hepatitis Bvirus en behandeling van chronische hepatitis B bij adolescenten (granules: voor wie een vaste toedieningsvorm niet geschikt is) met gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte. Dosering en wijze van toediening: Viread 245 mg filmomhulde tabletten: Volwassenen en adolescenten (12 tot < 18 jaar) met een gewicht van 35 kg: 1 tablet eenmaal daags innemen met voedsel. Viread 33 mg/g granules: Pediatrische patiënten (2 tot <12 jaar) 6,5 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) per kg lichaamsgewicht, eenmaal daags innemen met voedsel. Volwassenen en adolescenten (12 tot <18 jaar) met een gewicht van 35 kg: 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 7,5 schepjes granules), eenmaal daags innemen met voedsel. Contra-indicaties: overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Waarschuwingen/voorzorgen: Viread dient niet gelijktijdig te worden toegediend met adefovirdipivoxil of met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten. Gelijktijdige toediening met didanosine wordt niet aanbevolen. Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld. Het wordt aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie (creatinineklaring en ) te beoordelen voordat wordt begonnen met de behandeling en die gedurende het eerste jaar van de behandeling ook elke vier weken te controleren en daarna elke drie maanden. Bij patiënten met het risico op nierfunctiestoornis dient overwogen te worden om de nierfunctie vaker te controleren. Gebruik moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel. Een behandeling mag niet worden begonnen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis en dient te worden gestopt indien een nierfunctiestoornis zich ontwikkelt tijdens de behandeling. Gevallen van acuut nierfalen zijn gemeld na het starten van hooggedoseerde of gecombineerde niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID s). Een hoger risico op een nierfunctiestoornis is gemeld bij patiënten een met ritonavir of cobicistat versterkte proteaseremmer kregen.viread kan een afname van de Bone Mineral Density (BMD) veroorzaken. Bij met HBV geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en een ChildPughTurcotte (CPT)-score > 9 zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid van Viread. Deze patiënten hebben mogelijk een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen aan lever en nieren. Spontane exacerbaties van hepatitis komen relatief vaak voor bij chronische hepatitis B en worden gekenmerkt door kortstondige verhogingen van serum-alat. Acute exacerbatie van hepatitis is ook gemeld bij patiënten die gestopt zijn met de behandeling tegen hepatitis B. Er zijn echter ernstige exacerbaties gemeld, waaronder met fatale afloop. De leverfunctie dient met regelmatige tussenpozen te worden gecontroleerd. Opvlammingen van de lever zijn bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte bijzonder ernstig en soms fataal. De behandeling met nucleoside-analogen moet gestopt worden bij het optreden van symptomatische hyperlactatemie en metabole acidose/lactaatacidose, progressieve hepatomegalie of snel stijgende aminotransferasespiegels. Vanwege het risico op het ontwikkelen van HIVresistentie dient tenofovirdisoproxilfumaraat alleen te worden gebruikt als onderdeel van een geschikte antiretrovirale combinatietherapie bij patiënten met gelijktijdige HIV en HBVinfectie. Bijwerkingen: HIV1 en hepatitis B: in zeldzame gevallen nierfunctiestoornis, nierfalen en proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen. Zeer vaak: hypofosfatemie, duizeligheid, diarree, braken, misselijkheid, uitslag, asthenie. Vaak: hoofdpijn, abdominale pijn, opgezette buik, flatulentie, verhoogde transaminasen, vermoeidheid. Zelden: Lactaatacidose, ernstige hepatomegalie met steatose en lipodystrofie. Afleverstatus: U.R. Registratie: EU/1/01/200/ Registratiehouder: Gilead Sciences International Limited, Cambridge, CB21 6GT, Verenigd Koninkrijk. Raadpleeg altijd de volledige Samenvatting van de Productkenmerken voor de uitgebreide productinformatie. Date of Preparation: October 2014 HBV/IHQ/14-10// Gilead Sciences. All rights reserved. RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE VIREAD (TENOFOVIRDISOPROXIL (ALS FUMARAAT)) VOORVOORSCHRIJVERS DIE HBV GEÏNFECTEERDE ADOLESCENTEN IN DE LEEFTIJD VAN 12 TOT JONGER DAN 18 JAAR BEHANDELEN.

Risico minimalisatie materiaal betreffende tenofovirdisoproxil voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen

Risico minimalisatie materiaal betreffende tenofovirdisoproxil voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen Risico minimalisatie materiaal betreffende voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen De risico minimalisatie materialen voor zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE TENOFOVIRDISOPROXIL-BEVATTENDE PRODUCTEN VOOR VOORSCHRIJVERS.

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE TENOFOVIRDISOPROXIL-BEVATTENDE PRODUCTEN VOOR VOORSCHRIJVERS. RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE TENOFOVIRDISOPROXIL-BEVATTENDE PRODUCTEN VOOR VOORSCHRIJVERS. Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen met HIV De risico minimalisatie materialen

Nadere informatie

Risicominimalisatie materiaal betreffende Tenofovirdisoproxil bevattende producten voor voorschrijvers

Risicominimalisatie materiaal betreffende Tenofovirdisoproxil bevattende producten voor voorschrijvers Risicominimalisatie materiaal betreffende Tenofovirdisoproxil bevattende producten voor voorschrijvers Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8 10 13435 Berlijn Duitsland Tenofovirdisoproxil 2/ 14 December

Nadere informatie

Belangrijke aandachtspunten

Belangrijke aandachtspunten 1.8.2 armm Rev.nr. 1711 Pag. 1 van Risicominimalisatiemateriaal voor voorschrijvers Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B De risico minimalisatie materialen

Nadere informatie

Risico Minimalisatie Materiaal betreffende Tenofovirdisoproxil-bevattende producten voor voorschrijvers

Risico Minimalisatie Materiaal betreffende Tenofovirdisoproxil-bevattende producten voor voorschrijvers Risico Minimalisatie Materiaal betreffende Tenofovirdisoproxil-bevattende producten voor voorschrijvers Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlijn Duitsland December 2017 Risico minimalisatie

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende tenofovirdisoproxil voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen

Risico minimalisatie materiaal betreffende tenofovirdisoproxil voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen Risico minimalisatie materiaal betreffende voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen De risico minimalisatie materialen voor zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

Tabel 1: Controle van de nierfunctie bij patiënten zonder risicofactoren voor de nieren

Tabel 1: Controle van de nierfunctie bij patiënten zonder risicofactoren voor de nieren RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT (TDF) VOOR VOORSCHRIJVERS DIE HIV-1 GEÏNFECTEERDE KINDEREN EN ADOLESCENTEN IN DE LEEFTIJD VAN 2 TOT JONGER DAN 18 JAAR BEHANDELEN.

Nadere informatie

Belangrijke veiligheidsinformatie voor voorschrijvers. over Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka voor een

Belangrijke veiligheidsinformatie voor voorschrijvers. over Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka voor een De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten. Het

Nadere informatie

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE Belangrijke veiligheidsinformatie voor voorschrijvers voor emtricitabine/tenofovirdisoproxil 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten als profylaxe vóór blootstelling (PrEP)

Nadere informatie

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE Belangrijke veiligheidsinformatie voor voorschrijvers voor emtricitabine/tenofovirdisoproxil 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten als profylaxe vóór blootstelling (PrEP)

Nadere informatie

Educatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers 1

Educatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers 1 De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Emtricitabin/ Tenofovir Disoproxil Sandoz. Het verplicht plan voor risicobeperking

Nadere informatie

Educatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers 1

Educatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers 1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten.

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende Emitricitabine/Tenofovirdisoproxil voor voorschrijvers

Risico minimalisatie materiaal betreffende Emitricitabine/Tenofovirdisoproxil voor voorschrijvers Risico minimalisatie materiaal betreffende Emitricitabine/Tenofovirdisoproxil voor voorschrijvers - Belangrijke veiligheidsinformatie voor 200 mg emitricibine/245 mg tenofovirdisoproxil filmomhulde tabletten

Nadere informatie

ANNEX I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

ANNEX I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN ANNEX I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet

Nadere informatie

Risicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners:

Risicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners: Risicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners: hernieuwde aandacht t.b.v. aanbevelingen voor monitoring van de leverfunctie Valdoxan en het risico op levertoxiciteit

Nadere informatie

Risico Minimalisatie Materiaal. betreffende tolcapon 100 mg en 200 mg tabletten. voor patiënten

Risico Minimalisatie Materiaal. betreffende tolcapon 100 mg en 200 mg tabletten. voor patiënten Risico Minimalisatie Materiaal betreffende tolcapon 100 mg en 200 mg tabletten voor patiënten Inleiding Dit dagboek beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of

Nadere informatie

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten Sandoz B.V. Page 1/46 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil. Hulpstof met bekend effect

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viread 123 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 123 mg tenofovirdisoproxil

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol)

Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Dit risico materiaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en beschrijft aanbevelingen voor

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viread 123 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 123 mg tenofovirdisoproxil

Nadere informatie

Voorlichtingsmateriaal betreffende sebelipase alfa voor de zorgverlener. Belangrijke veiligheidsinformatie

Voorlichtingsmateriaal betreffende sebelipase alfa voor de zorgverlener. Belangrijke veiligheidsinformatie Voorlichtingsmateriaal betreffende sebelipase alfa voor de zorgverlener Belangrijke veiligheidsinformatie Risico minimalisatie materiaal betreffende sebelipase alfa voor zorgverleners - versie 2-03/2018

Nadere informatie

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE FLIXABI (INFLIXIMAB) VOOR VOORSCHRIJVERS

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE FLIXABI (INFLIXIMAB) VOOR VOORSCHRIJVERS Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viread 123 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 123 mg tenofovirdisoproxil

Nadere informatie

Witte, driehoekige, filmomhulde tabletten met een diameter van 8,5 mm, met aan de ene kant gegraveerd GSI en aan de andere kant 150.

Witte, driehoekige, filmomhulde tabletten met een diameter van 8,5 mm, met aan de ene kant gegraveerd GSI en aan de andere kant 150. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viread 123 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 123 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat). Hulpstof met bekend

Nadere informatie

Risico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers

Risico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers Inflectra (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring Risico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers De risico minimalisatie materialen

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viread 123 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 123 mg tenofovirdisoproxil

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Sandoz B.V. Page 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten Entecavir Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten entecavir Lees goed de hele bijsluiter voordat

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Truvada 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200

Nadere informatie

BIJSLUITER. MELOXIDYL 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten

BIJSLUITER. MELOXIDYL 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten BIJSLUITER MELOXIDYL 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten 1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE,

Nadere informatie

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling

Nadere informatie

Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische

Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische ijzerstapeling 2 Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade

Nadere informatie

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling

Nadere informatie

INFORMATIE VOOR PATIËNTEN

INFORMATIE VOOR PATIËNTEN INFORMATIE VOOR PATIËNTEN OVERSTAPPEN VAN TRUVADA EMTRICITABINE 200 MG TENOFOVIRDISOPROXIL 245 MG (ALS FUMARAAT) NAAR DESCOVY EMTRICITABINE 200 MG TENOFOVIRALAFENAMIDE 10/25 MG (ALS FUMARAAT) WOORD VOORAF

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende testosteronundecanoaat voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Risico minimalisatie materiaal betreffende testosteronundecanoaat voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Risico minimalisatie materiaal betreffende testosteronundecanoaat voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De risico minimalisatie materialen voor testosteronundecanoaat zijn beoordeeld door het College

Nadere informatie

INFORMATIE VOOR PATIËNTEN OVERSTAPPEN VAN TRUVADA MET PROTEASEREMMER EN BOOSTER NAAR GENVOYA

INFORMATIE VOOR PATIËNTEN OVERSTAPPEN VAN TRUVADA MET PROTEASEREMMER EN BOOSTER NAAR GENVOYA INFORMATIE VOOR PATIËNTEN OVERSTAPPEN VAN TRUVADA MET PROTEASEREMMER EN BOOSTER NAAR GENVOYA WOORD VOORAF U ontvangt deze brochure omdat uw arts u Genvoya heeft voorgeschreven. En omdat u overstapt van

Nadere informatie

Behandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten

Behandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Behandeling met ustekinumab Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Belangrijke informatie Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke

Nadere informatie

Tenofovirdisoproxil Aurobindo 204 mg, filmomhulde tabletten. Elke filmomhulde tablet bevat 204 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).

Tenofovirdisoproxil Aurobindo 204 mg, filmomhulde tabletten. Elke filmomhulde tablet bevat 204 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat). 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken Rev.nr. 1706 Pag. 1 van 24 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tenofovirdisoproxil Aurobindo 204 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

Samenvatting van risico s en acties om deze te voorkomen of verminderen:

Samenvatting van risico s en acties om deze te voorkomen of verminderen: T.a.v. Adresregel 1 Adresregel 2 Risico minimalisatie materialen betreffende: BOTOX, botulinum toxine type A, voor artsen en patiënten. Geachte Heer / Mevrouw In overleg met het College ter Beoordeling

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Truvada 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Truvada 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200

Nadere informatie

ETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten

ETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde: 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet bevat: Amylmetacresol 0,60 mg 2,

Nadere informatie

Voorlichtingsmateriaal betreffende Kanuma (sebelipase alfa) voor de zorgverlener. Belangrijke veiligheidsinformatie

Voorlichtingsmateriaal betreffende Kanuma (sebelipase alfa) voor de zorgverlener. Belangrijke veiligheidsinformatie Voorlichtingsmateriaal betreffende Kanuma (sebelipase alfa) voor de zorgverlener Belangrijke veiligheidsinformatie Risico minimalisatie materiaal KANUMA - versie 05/2016 De risico minimalisatie materialen

Nadere informatie

Breda, 25 juni 2018 Ref.: PHNL/HIV/0618/0006

Breda, 25 juni 2018 Ref.: PHNL/HIV/0618/0006 Breda, 25 juni 2018 Ref.: PHNL/HIV/0618/0006 Belangrijke risico-informatie: Verhoogd risico op falen van de behandeling en verhoogd risico op transmissie van de hiv-infectie van moeder op kind door lage

Nadere informatie

voorschrijven aan patiënten

voorschrijven aan patiënten BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE 1 Ten gevolge van het werkingsmechanisme verhoogt het gebruik van SOLIRIS de vatbaarheid van de patiënt voor meningokokkeninfecties (Neisseria meningitidis). Derhalve

Nadere informatie

Informatiefolder Leflunomide voor voorschrijvers (in opleiding)

Informatiefolder Leflunomide voor voorschrijvers (in opleiding) Informatiefolder Leflunomide voor voorschrijvers (in opleiding) Teva Nederland BV Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem 0800 02 28 400 customerservice@tevanederland.com Informatiefolder leflunomide voor

Nadere informatie

Voorlichtingsbrochure voor patiënten

Voorlichtingsbrochure voor patiënten tolvaptan Voorlichtingsbrochure voor patiënten Additioneel risicominimalisatie-materiaal betreffende tolvaptan voor patiënten Samenvatting van risico s en risicobeperkende maatregelen. Het gebruik van

Nadere informatie

KEYTRUDA (pembrolizumab)

KEYTRUDA (pembrolizumab) Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab)

Nadere informatie

Ranitidine MAE 300 mg, filmomhulde tabletten

Ranitidine MAE 300 mg, filmomhulde tabletten Ranitidine MAE 300 mg, filmomhulde tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200 mg/245 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen. KEYTRUDA (pembrolizumab)

Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen. KEYTRUDA (pembrolizumab) Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen KEYTRUDA (pembrolizumab) 1 Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende

Nadere informatie

INFORMATIE VOOR PATIËNTEN

INFORMATIE VOOR PATIËNTEN INFORMATIE VOOR PATIËNTEN OVERSTAPPEN VAN STRIBILD ELVITEGRAVIR 150 MG COBICISTAT 150 MG EMTRICITABINE 200 MG TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 245 MG TABLETTEN NAAR GENVOYA ELVITEGRAVIR 150 MG COBICISTAT 150

Nadere informatie

PATIËNTENBIJSLUITER. CRESTOR (rosuvastatine) Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

PATIËNTENBIJSLUITER. CRESTOR (rosuvastatine) Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. PATIËNTENBIJSLUITER CRESTOR (rosuvastatine) Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord 200/245 mg filmomhulde tabletten

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord 200/245 mg filmomhulde tabletten SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord 200/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde

Nadere informatie

Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel

Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel Prasugrel behoort tot de farmacotherapeutische groep van de bloedplaatjesaggregatieremmers (heparine niet meegerekend), een groep waaronder ook clopidogrel

Nadere informatie

Lees ook de volledige bijsluiter die u aantreft in de verpakking van dit geneesmiddel.

Lees ook de volledige bijsluiter die u aantreft in de verpakking van dit geneesmiddel. Patiëntenbrochure met adviezen voor inname van Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische ijzerstapeling Lees ook de volledige bijsluiter die u aantreft

Nadere informatie

UW NIEUWE COPD BEHANDELING

UW NIEUWE COPD BEHANDELING Patiëntenkaart UW NIEUWE COPD BEHANDELING Lees ook aandachtig de bijsluiter voordat u met dit geneesmiddel begint. q Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

Nadere informatie

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Cystoforce blaasformule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml [ 0,955 g] A.Vogel Cystoforce blaasformule bevat: 715

Nadere informatie

KEYTRUDA (pembrolizumab)

KEYTRUDA (pembrolizumab) Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

INFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics

INFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics INFLECTRA (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS De risico minimalisatie materialen

Nadere informatie

RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING

RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING Additioneel risico minimalisatie materiaal betreffende bortezomib voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Belangrijke informatie over de RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING van bortezomib 3,5 mg

Nadere informatie

Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil.

Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil. 1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1-1 Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil Bijsluiter: informatie voor de patiënt Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

Nadere informatie

Om het risico op PML te verminderen wordt aanbevolen om de volgende acties te ondernemen:

Om het risico op PML te verminderen wordt aanbevolen om de volgende acties te ondernemen: Datum: 20 november 2015 Betreft: belangrijke risico-informatie: nieuwe maatregelen voor het minimaliseren van het risico op PML bij gebruik van Tecfidera (dimethylfumaraat) verbeterde regels voor monitoren

Nadere informatie

Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen.

Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen. Begeleidende brief voor HCP Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende, infliximab voor voorschrijvers Geachte Heer / Mevrouw, REMSIMA (Infliximab) 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing

Nadere informatie

Risicominimalisatie-materiaal voor patiënten die worden behandeld met rituximab

Risicominimalisatie-materiaal voor patiënten die worden behandeld met rituximab Risicominimalisatie-materiaal voor patiënten die worden behandeld met rituximab Let op bij gebruik van rituximab. Rituximab is het werkzaam bestanddeel in het medicijn. Uw medicijn kan ook een andere (merk)naam

Nadere informatie

RIVASTIGMINE TEVA 4,6 MG/24 U, 9,5 MG/24 U,

RIVASTIGMINE TEVA 4,6 MG/24 U, 9,5 MG/24 U, Nederland RIVASTIGMINE TEVA 4,6 MG/24 U, 9,5 MG/24 U, 13,3 mg/24 U, pleister voor transdermaal gebruik Gebruiksaanwijziging en Patiëntendagboek RVG 110688 RVG 110689 RVG 115219 Teva Nederland BV Swensweg

Nadere informatie

Summary of product characteristics

Summary of product characteristics 1 Summary of product characteristics 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lamberts Valeriaan tabletten. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 300 mg droog extract van de wortel

Nadere informatie

Risicominimalisatie materiaal voor voorschrijvers betreffende mycofenolaatbevattende

Risicominimalisatie materiaal voor voorschrijvers betreffende mycofenolaatbevattende Risicominimalisatie materiaal voor voorschrijvers betreffende mycofenolaatbevattende geneesmiddelen Dit risicominimalisatie materiaal voor mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen is beoordeeld door het

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten Telbivudine

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten Telbivudine Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten Telbivudine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor

Nadere informatie

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Aesculaforce tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet ( 698 mg) bevat 157,5-225,0 mg gedroogd

Nadere informatie

Notice Version NL RYCARFA 100 MG A. BIJSLUITER

Notice Version NL RYCARFA 100 MG A. BIJSLUITER A. BIJSLUITER BIJSLUITER Rycarfa 100 mg tabletten voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 100 harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse delen van Passiflora incarnata

Nadere informatie

Koud gevormde gelamineerde OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen* met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 capsules.

Koud gevormde gelamineerde OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen* met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 capsules. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valsartan Mylan 160 mg capsules, hard KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 160 mg valsartan. FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKINGEN Capsule, hard Uiterlijk:

Nadere informatie

<GEADRESSEERDE> <ADRES> <POSTCODE WOONPLAATS> <Datum> Ref.: lvd/015086

<GEADRESSEERDE> <ADRES> <POSTCODE WOONPLAATS> <Datum> Ref.: lvd/015086 Ref.: lvd/015086 Onderwerp: Risico minimalisatie materialen betreffende Toujeo voor zorgverleners en voor patiënten die omgezet worden van of naar

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Tenofovir disoproxil Accord 245 mg, filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Tenofovir disoproxil Accord 245 mg, filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tenofovir disoproxil Accord 245 mg, filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de

Nadere informatie

ANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER

ANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER ANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER Deze aanpassingen aan de SPC en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie. Na de beschikking

Nadere informatie

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Atrosan tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet ( 855 mg) bevat: 480 mg extract (als droogextract)

Nadere informatie

Bijlage III. Amendementen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken

Bijlage III. Amendementen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken Bijlage III Amendementen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken Opmerking: Deze amendementen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken zijn het resultaat

Nadere informatie

Aanvullende veiligheidsinformatie betreffende leflunomide voor de voorschrijvers

Aanvullende veiligheidsinformatie betreffende leflunomide voor de voorschrijvers Aanvullende veiligheidsinformatie betreffende leflunomide voor de voorschrijvers Leflunomide is een disease modifying antirheumatic drug (DMARD), dat geïndiceerd is voor de behandeling van volwassenen

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Viread, 123 mg, filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Viread, 123 mg, filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Viread, 123 mg, filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Wetenschappelijke conclusies

Wetenschappelijke conclusies BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU 14 Wetenschappelijke

Nadere informatie

BIJSLUITER 1. WAT IS DAFALGAN VOLWASSENEN 600 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

BIJSLUITER 1. WAT IS DAFALGAN VOLWASSENEN 600 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft

Nadere informatie

Datum 26 april 2017 Betreft GVS beoordeling tenofovir alafenamide (Vemlidy ) Onze referentie

Datum 26 april 2017 Betreft GVS beoordeling tenofovir alafenamide (Vemlidy ) Onze referentie > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ s GRAVENHAGE Zorginstituut Nederland Bedrijfsdiensten Automatisering Eekholt 4 1112

Nadere informatie

De werkzame stoffen zijn acetylsalicylzuur, paracetamol en codeïnefosfaat.

De werkzame stoffen zijn acetylsalicylzuur, paracetamol en codeïnefosfaat. Publieksbijsluiter PERDOLAN COMPOSITUM - PEDIATRIE Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is vrij verkrijgbaar. Desalniettemin dient

Nadere informatie

Uw behandeling met YERVOY (ipilimumab)

Uw behandeling met YERVOY (ipilimumab) Uw behandeling met YERVOY (ipilimumab) Patiëntenfolder YERVOY is onderworpen aan aanvullende monitoring. U wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Dit educatieve materiaal is een verplichte

Nadere informatie

BIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter:

BIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter: BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Riluzol SUN 50 mg filmomhulde tabletten Riluzol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Riluzol SUN 50 mg filmomhulde tabletten Riluzol BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Riluzol SUN 50 mg filmomhulde tabletten Riluzol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde

Nadere informatie

Package Leaflet

Package Leaflet 1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3-1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg, tabletten loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Loratadine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten Loratadine

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Loratadine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten Loratadine BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Loratadine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten Loratadine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel

Nadere informatie

Hulpstoffen met bekend effect: 0,5 g vloeibare maltitol (E965) en 1,8 g isomaltitol (E953).

Hulpstoffen met bekend effect: 0,5 g vloeibare maltitol (E965) en 1,8 g isomaltitol (E953). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strepsils Aardbei Suikervrij bij beginnende keelpijn, zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Amylmetacresol 0,6 mg en 2,4-dichloorbenzylalcohol 1,2 mg

Nadere informatie

Risicominimalisatiemateriaal betreffende rituximab* voor zorgverleners

Risicominimalisatiemateriaal betreffende rituximab* voor zorgverleners Risicominimalisatiemateriaal betreffende rituximab* voor zorgverleners *voor niet-oncologische indicaties Dit risicominimalisatiemateriaal werd goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Nadere informatie