Nederlandse norm. NEN 7512 (nl) Medische informatica - Informatiebeveiliging in de zorg - Vertrouwensbasis voor gegevensuitwisseling

Transcriptie

1 Nederlandse norm Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen. toestaan als een aanvullende licentieovereenkomst voor netwerkgebruik met NEN is afgesloten. This document may only be used on a stand-alone PC. Use in a network is only permitted when a supplementary license agreement for us in a network with NEN has been concluded. NEN 7512 (nl) Medische informatica - Informatiebeveiliging in de zorg - Vertrouwensbasis voor gegevensuitwisseling Health informatics - Information security in the healthcare sector - Basis for trust for exchange of data Vervangt NEN 7512:2005 Ontw. ICS ; oktober 2005

2 NEN 7512 Normcommissie "Informatiebeveiliging in de Zorg" Apart from exceptions provided by the law, nothing from this publication may be duplicated and/or published by means of photocopy, microfilm, storage in computer files or otherwise, which also applies to full or partial processing, without the written consent of the Netherlands Standardization Institute. The Netherlands Standardization Institute shall, with the exclusion of any other beneficiary, collect payments owed by third parties for duplication and/or act in and out of law, where this authority is not transferred or falls by right to the Reproduction Rights Foundation. Auteursrecht voorbehouden. Behoudens uitzondering door de wet gesteld mag zonder schriftelijke toestemming van het Nederlands Normalisatie-instituut niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van fotokopie, microfilm, opslag in computerbestanden of anderszins, hetgeen ook van toepassing is op gehele of gedeeltelijke bewerking. Het Nederlands Normalisatie-instituut is met uitsluiting van ieder ander gerechtigd de door derden verschuldigde vergoedingen voor verveelvoudiging te innen en/of daartoe in en buiten rechte op te treden, voor zover deze bevoegdheid niet is overgedragen c.q. rechtens toekomt aan de Stichting Reprorecht. Although the utmost care has been taken with this publication, errors and omissions cannot be entirely excluded. The Netherlands Standardization Institute and/or the members of the committees therefore accept no liability, not even for direct or indirect damage, occurring due to or in relation with the application of publications issued by the Netherlands Standardization Institute. Hoewel bij deze uitgave de uiterste zorg is nagestreefd, kunnen fouten en onvolledigheden niet geheel worden uitgesloten. Het Nederlands Normalisatie-instituut en/of de leden van de commissies aanvaarden derhalve geen enkele aansprakelijkheid, ook niet voor directe of indirecte schade, ontstaan door of verband houdend met toepassing van door het Nederlands Normalisatie-instituut gepubliceerde uitgaven Nederlands Normalisatie-instituut Postbus 5059, 2600 GB Delft Telefoon (015) , Fax (015)

3 Inhoud Inleiding Onderwerp en toepassingsgebied Normatieve verwijzingen Termen en definities Structuur van deze norm Risicoklassen voor de zorg bij informatie- en communicatieprocessen Vertrouwensmodel Vertrouwensdomein Vertrouwde instantie Vertrouwende partij Te vertrouwen partij Zekerheidsfactoren Identificatoren, erkenning en registratie Authenticatie Ondertekening Communicatiekanaal en versleuteling Vereiste zekerheid per risicoklasse Laag risico Matig risico Hoog risico Zeer hoog risico...17 Bijlage A (informatief) Communicatiescenario s in de zorg...18 Bibliografie

4 Inleiding Uitwisseling van gegevens is een essentieel onderdeel van vrijwel alle processen in de gezondheidszorg. Dit geldt zowel voor de primaire processen van behandeling en verzorging van een individuele patiënt als voor financiële afhandeling en de bedrijfsprocessen in een zorginstelling. De eisen die aan de gegevensuitwisseling worden gesteld, verschillen per proces. Betrouwbare gegevensuitwisseling vereist betrouwbare gegevens uit een betrouwbare bron die een betrouwbare ontvanger bereiken langs een betrouwbaar kanaal. De vertrouwende partij bepaalt welke eisen in het desbetreffende proces aan de betrouwbaarheid worden gesteld. De te vertrouwen partijen moeten daaraan voldoen. Een proces kan symmetrisch zijn, in de zin dat de partijen afwisselend vertrouwend en te vertrouwen moeten zijn, maar dat is niet altijd het geval: een anonieme vraagsteller verwacht bijvoorbeeld als vertrouwende partij een betrouwbaar antwoord van een te vertrouwen openbare databank, maar vanuit die databank behoeven aan de betrouwbaarheid van de anonieme vraagsteller geen eisen te worden gesteld. Met de invoering van de Unieke Zorgverleners Identificatie (UZI) en de bijbehorende UZI-pas kunnen alle zorgverleners en zorginstellingen binnen afzienbare termijn beschikken over een hoogwaardig digitaal identiteitsbewijs. Hun communicatiepartners mogen er dan ook op rekenen dat zij dat zullen gebruiken, ook in situaties waarin minder zekerheid wellicht zou volstaan. Niet alle gegevensuitwisseling in de zorg vindt echter plaats tussen UZI-pashouders. De eisen aan vertrouwde communicatie met andere partijen moeten evenzeer duidelijk worden gemaakt. De basis voor vertrouwde communicatie vormt het thema van deze norm. Aan de hand van een risico-inschatting voor een gegeven communicatiescenario levert deze norm de minimale maatregelen die nodig zijn voor vertrouwde gegevensuitwisseling. De hier gegeven systematiek is niet bedoeld om voor elke concrete situatie opnieuw door individuele communicatiepartners te worden toegepast. Er mag worden verwacht dat groepen of koepels van communicerende partijen met elkaar afspraken maken over de risico- en maatregelprofielen die bij voorkomende communicatiescenario s passen. De scenario s die als bijlage aan deze norm zijn toegevoegd zijn slechts bedoeld als voorbeeld voor de te maken afspraken. Eventuele praktische problemen die worden voorzien bij de implementatie van maatregelen die deze norm voorschrijft kunnen bij het maken van die afspraken worden betrokken. 2

5 Medische informatica Informatiebeveiliging in de zorg Vertrouwensbasis voor gegevensuitwisseling 1 Onderwerp en toepassingsgebied Het toepassingsgebied van deze norm is de elektronische communicatie in de zorg, tussen zorgverleners en zorginstellingen onderling en met patiënten en cliënten, met zorgverzekeraars en andere partijen die bij de zorg zijn betrokken. Deze norm is in twee opzichten een aanvulling op de richtlijnen die NEN 7510 aan organisaties in de zorg geeft voor hun informatiebeveiliging. In de eerste plaats richt deze norm zich op de zekerheid die partijen elkaar moeten bieden als voorwaarde voor vertrouwde gegevensuitwisseling. Ten tweede levert deze norm een nadere invulling voor een aantal van de richtlijnen van NEN Dat betreft dan vooral de aanzet tot risicoclassificatie en de uitwerking van de eisen ten aanzien van identificatie en authenticatie die behoren bij een bepaalde risicoklasse. Deze norm geeft een schematische benadering voor het classificeren van communicatieprocessen naar het risico dat zij voor de gezondheidszorg met zich meebrengen. Aansluitend bij die classificatie worden voor uitwisseling van gegevens minimumeisen gesteld met betrekking tot de bron van de gegevens, het transportkanaal en de ontvanger van de gegevens. Bron en ontvanger kunnen personen zijn, maar ook organisaties of hun informatiesystemen. Als overkoepelend begrip wordt hiervoor in deze norm de term entiteiten gebruikt. De kwalificaties van de betrokken partijen zijn voor het te stellen vertrouwen zeer belangrijk. Op die kwalificaties zelf gaat deze norm niet in. De kwalificaties horen echter bij een entiteit en het met voldoende zekerheid vaststellen van de identiteit van de te vertrouwen partij is dan ook een eerste vereiste. In deze norm wordt aangegeven welke zekerheid over de identiteit van de te vertrouwen partij voor de onderscheiden risicoklassen voldoende wordt geacht. Een te vertrouwen partij zal zijn identiteit en eventueel kwalificaties moeten aantonen en de vertrouwende partij moet die kunnen controleren. Door deze authenticatie wordt de vereiste zekerheid bereikt. Bij elk van de risicoklassen geeft deze norm de minimaal vereiste wijze van authenticatie en de bijbehorende bewijsstukken. Voor de acceptatie van bewijsstukken is vertrouwen nodig in de uitgevende instantie en in de mate waarin het bewijsstuk bestand is tegen vervalsing en onrechtmatig gebruik. In deze norm wordt zoveel mogelijk aangesloten bij methoden en voorzieningen die ook buiten de zorg worden toegepast. Waar de hoogste zekerheidseisen gelden, wordt verwezen naar de normen die gelden voor een "Public Key Infrastructure". Bij lagere eisen wordt aangegeven welke andere methoden en middelen dan in aanmerking komen. 2 Normatieve verwijzingen De volgende documenten waarnaar is verwezen zijn onmisbaar voor de toepassing van dit document. Bij gedateerde verwijzingen is alleen de aangehaalde versie van toepassing. Bij ongedateerde verwijzingen is de laatste versie van het document waarnaar is verwezen van toepassing (met inbegrip van wijzigingsbladen). NEN 7510:2004 NVN-ENV :2000 NVN-ENV :2000 Medische informatica Informatiebeveiliging in de zorg Algemeen Medische informatica Beveiliging van communicatie in de gezondheidszorg Deel 1: Concepten en terminologie Medische informatica Veiligheid van communicatie in de gezondheidszorg Deel 2: Beveiligde gegevenselementen 3

6 NVN-ENV :2000 Medische informatica Beveiliging voor communicatie in de gezondheidszorg Deel 3: Kanalen voor beveiligde gegevens NPR-ISO/TS :2002 Medische Informatica PKI (Public Key Infrastructure) Deel 1: Terreinoverzicht NPR-ISO/TS :2002 Medische Informatica PKI (Public Key Infrastructure) Deel 2: Certificaten voor de gezondheidszorg NPR-ISO/TS :2002 Medische informatica PKI (Public Key Infrastructure) Deel 3: Beheer van certificaten ETSI TS : Policy requirements for certification authorities issuing qualified certificates CWA 14169:2004 Secure Signature-Creation Devices "EAL 4+" NEN-EN 12251:2004 Medische informatica Beveiligde gebruikeridentificatie voor de gezondheidszorg Beheer en veiligheid voor authenticatie door middel van wachtwoorden 3 Termen en definities Voor de toepassing van deze norm gelden de definities uit NEN 7510, Medische informatica Informatiebeveiliging in de zorg Algemeen. De volgende termen en definities verdienen extra aandacht. 3.1 authenticatie het verifiëren van geclaimde identiteit 3.2 cryptografie het vakgebied dat principes, middelen en methodes omvat voor versleuteling van gegevens 3.3 elektronische handtekening kenmerk dat is toegevoegd aan een elektronisch document met als doel dit document aan een ondertekenaar te binden OPMERKING Een elektronische handtekening die dezelfde rechtskracht heeft als een handgeschreven handtekening op papier wordt in de Wet elektronische handtekeningen 'geavanceerde elektronische handtekening' genoemd. Zie en gezondheidszorg verlening van zorggerelateerde diensten verstrekt door een zorgverlener met het oog op het bevorderen, vaststellen, behouden, herstellen of verbeteren van de gezondheidstoestand van een patiënt 4

7 OPMERKING Dit omvat meer dan de uitvoering van verrichtingen met betrekking tot zorgontvangers. Het omvat bijvoorbeeld ook het beheer van informatie over patiënten, hun gezondheidsstatus en hun relaties binnen de kaders van gezondheidszorg. 3.5 identificatie het bepalen van de identiteit van een persoon of andere entiteit 3.6 identificator unieke representatie van een entiteit in een bepaald domein 3.7 informatiebeveiliging stelsel van maatregelen voor het behoud van vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van gegevens 3.8 patiënt een natuurlijk persoon aan wie de zorgaanbieder maatschappelijke zorg of gezondheidszorg verleent of heeft verleend 3.9 smartcard kaart ter grootte van een creditcard die een chip, een processor en andere elektronische componenten bevat, waarbij de toegang tot de gegevens op de kaart wordt afgeschermd 3.10 verantwoordelijke degene die het beleid opstelt, beslissingen neemt en consequenties draagt ten aanzien van een organisatie, een object of de inhoud en uitvoering van een proces 3.11 wachtwoord reeks van karakters die wordt gebruikt in het proces van authenticatie 3.12 zorg(diensten) onderzoek, het geven van raad en handelingen op het gebied van de geneeskunst die tot doel hebben iemand van een ziekte te genezen, ziekte te voorkomen of de gezondheidstoestand te beoordelen, of het verlenen van verloskundige bijstand 3.13 zorgaanbieder zorgverlener of zorginstelling die actief is in de rechtstreekse verlening van zorgdiensten 5

8 OPMERKING Een zorgverlener verleent haar/zijn diensten meestal namens een zorginstelling of is in dienst van de zorginstelling. Zie ook NVN-ENV 13940: zorginstelling door een rechtspersoon instandgehouden organisatorisch verband dat strekt tot het verlenen van zorg als omschreven bij of krachtens de Ziekenfondswet of de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten 3.15 zorgverlener persoon die geautoriseerd is specifieke zorgdiensten te leveren 3.16 zorgverzekeraars ziekenfonds, ziektekostenverzekeraar dan wel uitvoerend orgaan als bedoeld in artikel 1 van de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten (AWBZ) 4 Structuur van deze norm Deze norm betreft de vertrouwensbasis voor gegevensuitwisseling in de zorg. De mate van vertrouwen die nodig is, houdt verband met het risico dat misplaatst vertrouwen met zich meebrengt. Risicoklassen bieden een indelingscriterium voor de stelsels van eisen voor voldoende vertrouwen in de gegevensuitwisseling. Hoofdstuk 5 geeft een schema voor het bepalen van de risicoklasse van een communicatieproces aan de hand van de mogelijk gevolgen voor de zorg en in hoofdstuk 6 wordt het vertrouwensmodel geïntroduceerd. Vervolgens komen in hoofdstuk 7 de zekerheidsfactoren aan bod die bij de communicatie een rol spelen. In hoofdstuk 8 worden voor elk van de risicoklassen de minimale eisen genoemd die aan deze zekerheidsfactoren moeten worden gesteld. Daarbij is zoveel mogelijk verwezen naar eisen die in bestaande normen zijn geformuleerd. 5 Risicoklassen voor de zorg bij informatie- en communicatieprocessen Bij het beschouwen van de informatie- en communicatieprocessen bij de zorg worden de volgende aspecten onderscheiden: a) het doel (informeren van patiënten en anderen, documenteren van zorg, overdragen van zorg, opdrachten voor onderzoek, rapportage van onderzoek, opdrachten voor behandeling, administratieve verwerking enz.); b) de aard van de gegevens (bijvoorbeeld: richtlijn, adres, meetwaarde, observatie, datum, conclusie), van belang om gevolgen van fouten te kunnen bepalen (integriteit, kwaliteit van gegevens); c) de mate van vertrouwelijkheid van de gegevens (openbaar, globale doelgroep, beperkte kring, strikt kader); d) de aard van het proces (vastleggen, raadplegen, aanvullen, corrigeren); e) het gebruikte communicatiekanaal; f) de verantwoordelijke voor de gegevenskwaliteit en de vastlegging en/of verzending; g) de gebruiker of ontvanger van de gegevens. 6

9 Het risico dat met een informatie- en communicatieproces in de zorg is verbonden, hangt af van de aard van de gegevens b), c) en van de impact, de mogelijke gevolgen van een incident voor het beoogde doel a) van de communicatie d) voor het zorgproces. Voor die impact wordt de volgende klassenindeling gehanteerd, die is ontleend aan CLARISK [15]: hinderlijk (eenvoudig herstelbaar); ernstig (moeilijk herstelbaar); zeer ernstig (niet herstelbaar); fataal (voor een patiënt); catastrofaal (fataal voor meer patiënten). Om het risico te verminderen moeten maatregelen worden getroffen om de eventuele schade te beperken en de kans op het optreden van een incident te verkleinen. De maatregelen in deze norm zijn gericht op het verkleinen van de kans op een incident en niet zozeer op het beperken van de schade. Deze norm specificeert zekerheidsniveaus met betrekking tot de bovengenoemde aspecten e), f), g). De kans op een incident wordt als volgt ingedeeld, eveneens ontleend aan CLARISK [15]: zeer klein (verwaarloosbare mogelijkheid van optreden); klein (zou kunnen optreden, maar zal in vrijwel alle gevallen niet optreden); middelmatig (mogelijk; optreden niet onwaarschijnlijk); groot (zeer goed mogelijk; zal in een groot deel van de gevallen optreden); zeer groot (zal zeker of vrijwel zeker optreden). Kans zeer klein klein middelmatig groot zeer groot Gevolgen Catastrofaal zeer hoog risico Fataal Zeer ernstig hoog risico Ernstig Hinderlijk laag risico matig risico Figuur 1 Indeling in risicoklassen op grond van de samenhang tussen een schatting van de kans op een gebeurtenis en de ernst van de gevolgen 7

10 Bestelformulier Stuur naar: NEN Standards Products & Services t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer WB Delft NEN Standards Products & Services Postbus GB Delft Vlinderweg AX Delft Ja, ik bestel ex. NEN 7512:2005 nl Medische informatica - Informatiebeveiliging in de zorg - Vertrouwensbasis voor gegevensuitwisseling 0.00 T (015) F (015) Wilt u deze norm in PDF-formaat? Deze bestelt u eenvoudig via Gratis nieuwsbrieven Wilt u op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen op het gebied van normen, normalisatie en regelgeving? Neem dan een gratis abonnement op een van onze nieuwsbrieven. Gegevens Bedrijf / Instelling T.a.v. O M O V Klantnummer NEN Uw ordernummer BTW nummer Postbus / Adres Postcode Plaats Telefoon Fax Factuuradres (indien dit afwijkt van bovenstaand adres) Postbus / Adres Postcode Plaats Datum Handtekening Retourneren Fax: klantenservice@nen.nl Post: NEN Standards Products & Services, t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer 10214, 2600 WB Delft (geen postzegel nodig). Voorwaarden De prijzen zijn geldig tot 31 december 2018, tenzij anders aangegeven. Alle prijzen zijn excl. btw, verzend- en handelingskosten en onder voorbehoud bij o.m. ISO- en IEC-normen. Bestelt u via de normshop een pdf, dan betaalt u geen handeling en verzendkosten. Meer informatie: telefoon , dagelijks van 8.30 tot uur. Wijzigingen en typefouten in teksten en prijsinformatie voorbehouden. U kunt onze algemene voorwaarden terugvinden op: LEREN, WERKEN EN GROEIEN MET NEN preview