Apidra 100 E/ml, Apidra 100 E/ml, Apidra 100 E/ml, Samenstelling: Farmaceutische vormen : Indicatie: Dosering en wijze van toedienen :

Transcriptie

1 Apidra 100 E/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar ) Apidra 100 E/ml, oplossing voor injectie in een patroon Apidra 100 E/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon Samenstelling: insuline glulisine 100 E/ml. Farmaceutische vormen : oplossing voor injectie in een patroon, een injectieflacon of in een voorgevulde pen (SoloStar ). Heldere, kleurloze, waterige oplossing. Indicatie: behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar of ouder met diabetes mellitus. Dosering en wijze van toedienen : Apidra dient te worden gebruikt bij behandelingen waarbij een middellang of lang werkende insuline of basaal analoog insulinepreparaat wordt gebruikt, en kan gecombineerd worden met orale bloedglucoseverlagende middelen. De dosis Apidra moet individueel worden aangepast. Verminderde nierfunctie : de farmacokinetische eigenschappen van insuline glulisine blijven doorgaans dezelfde bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Bij nierfunctiestoornissen kan de behoefte aan insuline echter verminderd zijn. Verminderde leverfunctie : de farmacokinetische eigenschappen van insuline glulisine zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Bij patiënten met leverfunctiestoornissen kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van een verlaagde gluconeogenese en een verlaagd insulinemetabolisme. Ouderen : er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij oudere patiënten met diabetes mellitus beschikbaar. Een verminderde nierfunctie kan leiden tot een verminderde insulinebehoefte. Kinderpopulatie : er is onvoldoende klinische informatie over het gebruik van Apidra bij kinderen jonger dan 6 jaar. Toediening : Apidra dient met een subcutane injectie of door middel van een continue subcutane pompinfusie te worden toegediend. Apidra dient kort (0-15 min) vóór of kort na de maaltijd subcutaan in de buikwand, het dijbeen of de deltaspier, of in geval van continue infusie in de buikwand worden toegediend. Bij iedere volgende injectie of infusie dient een andere plek binnen het injectiegebied (buik, dij of deltaspier) te worden gekozen. De absorptiesnelheid, en daardoor ook de werkingssnelheid en werkingsduur, kan worden beïnvloed door de injectieplaats, lichaamsbeweging en andere variabelen. De absorptie is bij subcutane injectie in de buik iets sneller dan bij injectie op andere injectieplaatsen. Men dient ervoor te zorgen dat niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na injectie mag de injectieplaats niet gewreven worden. De patiënt moet worden geleerd de injectie op de juiste wijze toe te dienen. Mengen met insulines : als Apidra wordt toegediend als een subcutane injectie, mag Apidra niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve NPH humane insuline. Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden. Contra-indicaties : overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen. Hypoglycemie. Bijwerkingen : hypoglykemie, de meest frequente bijwerking van een behandeling met insuline, kan optreden als de dosis insuline te hoog is in verhouding tot de insulinebehoefte. De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: 1/10; vaak: 1/100, <1/10; soms: 1/1000, <1/100; zelden: 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Voedings- en stofwisselingsstoornissen : zeer vaak : hypoglycemie. Huid- en onderhuidaandoeningen : vaak : toedieningsplaatsstoornissen, lokale overgevoeligheidsreacties ; zelden : lipodystrofie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : soms : systemische overgevoeligheidsreacties. Afleveringswijze : medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Duitsland. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen : EU/1/04/285/ (SoloSTAR ), EU/1/04/285/ (patroon), EU/1/04/285/ (injectieflacon). Datum van herziening van de tekst : 01/2011

2 Insuman Basal SoloSTAR 100 E/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar ) Insuman Basal 100 E/ml, suspensie voor injectie in een patroon Insuman Basal 100 E/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon Samenstelling : humane insuline, rdna 100 E/ml. Farmaceutische vormen : suspensie voor injectie in een patroon, een injectieflacon of in een voorgevulde pen (SoloStar ). Na resuspensie, melkachtig witte suspensie. Indicatie : diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is. Dosering en wijze van toediening : de gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast. Dagelijkse doses en tijdstip van toediening : er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten. Secundaire dosisaanpassing : een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft. Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als het gewicht van de patiënt verandert, de levensstijl van de patiënt verandert, zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie in de hand kunnen werken. Gebruik bij speciale patiëntengroepen : bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn. Toediening : Insuman Basal wordt subcutaan toegediend. Insuman Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten. De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij). Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan. Voor gebruik van de SoloStar moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden. Contra-indicaties : overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen. Insuman Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt. Bijwerkingen: hypoglycemie is in het algemeen de meest frequente bijwerking. De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1000, <1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Immuunsysteemaandoeningen : soms: shock. Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen. Voedingsen stofwisselingsstoornissen : vaak : oedeem. Onbekend: natriumretentie. Oogaandoeningen : onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis. Huid- en onderhuidaandoeningen : onbekend: lipodystrofie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : vaak: injectieplaatsreacties. Soms: urticaria op de injectieplaats. Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats. Afleveringswijze : medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in handel brengen : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Duitsland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen : EU/1/97/030/ (SoloStar ), EU/1/97/030/ (injectieflacon), EU/1/97/030/ (patroon). Datum van herziening van de tekst : 02/2011

3 Insuman Rapid SoloSTAR 100 E/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar ) Insuman Rapid 100 E/ml, oplossing voor injectie in een patroon Insuman Rapid 100 E/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon Samenstelling : humane insuline, rdna 100 E/ml. Farmaceutische vormen : oplossing voor injectie in een patroon, een injectieflacon of in een voorgevulde pen (SoloStar ). Heldere, kleurloze oplossing met waterige consistentie. Indicatie : diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is. Insuman Rapid is tevens geschikt voor de behandeling van hyperglycemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met diabetes mellitus. Dosering en wijze van toediening: de gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast. Dagelijkse doses en tijdstip van toediening : er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten. Bij de behandeling van ernstige hyperglycemie of ketoacidose in het bijzonder, vormt toediening van insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat maatregelen omvat om patiënten te behoeden voor mogelijke ernstige complicaties van een relatief snelle verlaging van de bloedglucose. Dit regime vereist nauwgezette monitoring (metabole status, zuur-base en electrolytenstatus, vitale parameters enz.) in een intensive care unit of vergelijkbare afdeling. Voor gebruik van de SoloStar moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden Secundaire dosisaanpassing : een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft. Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als: het gewicht van de patiënt verandert, de levensstijl van de patiënt verandert, zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie in de hand kunnen werken. Gebruik bij speciale patiëntengroepen : bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij ouderen, kan de insulinebehoefte verminderd zijn. Toediening : Insuman Rapid wordt subcutaan toegediend. Insuman Rapid mag ook intraveneus worden toegediend. De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucose-verlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (b.v. de buikwand in vergelijking met de dij). Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan. Intraveneuze insulinetoediening moet over het algemeen plaatsvinden in een intensive care unit of onder vergelijkbare bewakings- en behandelings-omstandigheden. Contra-indicaties: overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de hulpstoffen. Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt. Bijwerkingen: hypoglycemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1000, <1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Immuunsysteemaandoeningen: soms: shock. Onbekend: allergische reacties van het "Immediate-type" (hypotensie, angio-oedeem, bronchospasmen, gegeneraliseerde huidreacties), insuline-antistoffen. Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn. Voedings- en stofwisselingsstoornissen : vaak: oedeen. Onbekend: natriumretentie. Oogaandoeningen : onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis. Huid- en onderhuidaandoeningen : onbekend: lipodystrofie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : vaak: injectieplaatsreacties. Soms: urticaria op de injectieplaats. Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats. Afleveringswijze : medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in handel brengen : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Duitsland. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen : EU/1/97/030/ (SoloStar ), EU/1/97/030/ (patroon), EU/1/97/030/ (injectieflacon), Datum van herziening van de tekst : 02/2011

4 Lantus SoloStar 100 E/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SoloStar ) Lantus 100 E/ml, oplossing voor injectie in een patroon Samenstelling : insuline glargine 100 E/ml. Farmaceutische vormen : oplossing voor injectie in een patroon of in een voorgevulde pen (SoloStar ). Heldere kleurloze oplossing. Indicatie : behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus. Dosering en wijze van toediening : Lantus bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingdsuur. Lantus dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden. Het doseringsschema van Lantus (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast. Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Lantus ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden. Ouderen ( 65 jaar oud) : bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte. Nierfunctiestoornissen : bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme. Leverfunctiestoornissen : bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme. Pediatrische patiënten : de veiligheid en effectiviteit van Lantus zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder. Bij kinderen is de effectiviteit en veiligheid van Lantus alleen aangetoond indien Lantus s avonds wordt gebruikt. Vanwege beperkte ervaring met de effectiviteit en veiligheid van Lantus bij kinderen onder de 6 jaar, dient Lantus bij deze leeftijdsgroep alleen gebruikt te worden onder zorgvuldig medisch toezicht. Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Lantus kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen). Om het risico op hypoglycemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Lantus, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling. Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden met een verhoging van de insuline voor de maaltijd. Hierna dient het behandelschema individueel te worden aangepast. Net als bij andere insuline-analogen zullen patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Lantus. Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna. Bij een verbeterde controle van de stofwisseling en een daarmee samenhangende verhoogde insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk is. Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is. Wijze van toediening : subcutaan. Lantus mag niet intraveneus worden toegediend. Er zijn geen klinisch relevante verschillen in serum insuline of glucosespiegels na toediening van Lantus in de abdominale, deltoideus of dij-streek. Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan. Lantus mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund. Het mengen of verdunnen kan het tijds/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken. Voor gebruik van de SoloStar moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden. Contra-indicaties : overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen. Bijwerkingen : hypoglycemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: 1/10; vaak: >1/100, <1/10; soms: 1/1000, < 1/100; zelden: 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Voedings- en stofwisselingsstoornissen : zeer vaak: hypoglycemie. Immuunsysteemaandoeningen : zelden: allergische reacties. Zenuwstelselaandoeningen : zeer zelden: dysgeusie. Oogaandoeningen : zelden: verslechterde visus en retinopathie. Huid- en onderhuidaandoeningen : vaak: lipohypertrofie ; soms: lipoatrofie. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen : zeer zelden: myalgie. Algemene aandoeningen en

5 toedieningsplaatsstoornissen : vaak: reacties op de injectieplaats ; zelden: oedeem. Afleveringswijze : medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in handel brengen : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Duitsland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen : EU/1/00/134/ (SoloStar ), EU/1/00/134/ (patroon). Datum van herziening van de tekst : 01/2011