BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ovuplant 2,1 mg implantatietabletten voor paarden (merries) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk implantatietablet bevat: 2,1 mg desloreline (als deslorelineacetaat). Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Implantatietabletten. Solide cilindrisch implantaat voor subcutaan gebruik. Het implantaat heeft een diameter van ongeveer 2,3 mm en is 3,6 mm lang, en wordt geleverd in een vooraf geladen spuit van kunststof met een bevestigde roestvrijstalen naald. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Paarden (niet-drachtige merries) 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Bij merries: zoötechnische behandeling voor het induceren van de ovulatie binnen de 48 uur, tijdens de oestrus (bronstperiode) bij merries met een normale cyclus, met een ovariële follikel met een diameter van meer dan 30 mm. 4.3 Contra-indicaties Zie rubriek Bijzondere waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Het diergeneesmiddel moet bij de merries geïmplanteerd worden wanneer de ontwikkeling van een ovariële follikel met een diameter van meer dan 30 mm aan de hand van rectale palpatie en/of echografie is waargenomen. Bij grotere rassen kan het noodzakelijk zijn om te wachten tot de dominante follikel een diameter van 35 mm heeft bereikt voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend. Behandelde merries moeten binnen de volgende 48 uur worden bevrucht of geïnsimineerd. De merrie moet worden geobserveerd om zeker te zijn dat de ovulatie optrad en dat verder fokken niet vereist is. Als de ovulatie niet binnen 48 uur van de implantatie optreedt, ga dan verder met fokken volgens de routinematige behandelingsprocedures. Men heeft gezien dat de follikels aanzienlijk kleiner waren vóór de ovulatie bij met desloreline behandelde merries dan bij merries behandeld met placebo. De behandeling had echter geen invloed op het percentage merries die op dag 18 of 50 drachtig waren. Bij alle studies waarbij het percentage van bevruchting en dracht is beoordeeld, waren er aan het eind van de studie geen verschillen tussen merries die wel en niet met desloreline zijn behandeld.

3 De werkzaamheid is niet vastgelegd voor merries tijdens de overgangsfase in het voorjaar (de lente). 4.5 Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij gebruik (i) Bijzondere voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet gebruiken indien de foliezak stuk is. Tijdens een specifieke oestrus mag er slechts één implantaat per merrie worden geïmplanteerd. Het diergeneesmiddel is niet getest op merries jonger dan drie (3) jaar. Alleen gebruiken bij merries die geschikt zijn om drachtig te worden. (ii) Bijzondere voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Zwangere vrouwen mogen het diergeneesmiddel niet toedienen omdat GnRH-analogen bij laboratoriumdieren foetotoxisch bleken te zijn. Bij het toedienen van het diergeneesmiddel moet u ervoor zorgen dat u zichzelf niet per ongeluk injecteert door u ervan te vergewissen dat de dieren op passende wijze in toom worden gehouden en dat de toedieningsnaald beschermd wordt tot het moment van de implantatie. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd om het implantaat te laten verwijderen, omdat GnRH-analogen nadelige effecten kunnen hebben op het voortplantingssysteem bij de man en bij de vrouw. Hoewel het onwaarschijnlijk is dat het diergeneesmiddel in aanraking komt met de huid moet u, als dit toch voorvalt, de blootgestelde plaats onmiddellijk met zeep en water wassen, omdat GnRH-analogen via de huid kunnen worden geabsorbeerd. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Bij sommige merries werd een gelokaliseerde zwelling en lichte mate van fibrose op de plaats van implantatie waargenomen, gepaard gaand met een licht toegenomen gevoeligheid bij aanraking en een verhoogde huidtemperatuur. Deze effecten zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 à 5 dagen zonder behandeling. Sommige merries bij wie het diergeneesmiddel (desloreline) is geïmplanteerd, kunnen na gebruik een verhoogde dioestrus ervaren. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken tijdens de dracht. GnRH-analogen blijken foetotoxisch te zijn bij laboratoriumdieren wanneer deze tijdens de dracht worden toegediend. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend.

4 4.9 Dosering en toedieningsweg Eén implantaat moet met een subcutane implantatie in de laterale halsstreek in het midden tussen de kop en het schouderstuk worden toegediend. Tijdens een bepaalde bronsttijd mag slechts één implantaat per merrie worden geïmplanteerd. Maak de plaats van implantatie klaar door de huid zorgvuldig te reinigen met een geschikt desinfectiemiddel. Breng de naald over haar volledige lengte onder de huid in en druk de zuiger van de spuit volledig in. Trek de naald langzaam terug terwijl u op de huid van de injectieplaats drukt. Controleer de spuit en naald om zeker te zijn dat het implantaat niet in de spuit of de naald is achtergebleven. Mogelijk kunt u het implantaat in situ voelen. Het implantaat wordt geabsorbeerd en hoeft niet te worden verwijderd. Niet proberen om het implantatiehulpmiddel opnieuw te gebruiken Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij veiligheids- en tolerantiestudies met merries die gelijktijdig 10 implantaten kregen toegediend, is onderdrukking van de ovariële werking als enige systemische bijwerking waargenomen Wachttermijn(en) Vlees: zeven dagen. Niet gebruiken bij merries bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Groep: gonadotrophin-releasing hormones ATCvet-code: QH01CA Farmacodynamische eigenschappen Desloreline is een synthetisch oligopeptideanalogon van het gonadotrophin-releasing hormone dat gebruikt wordt om de ovulatie op te wekken bij merries tijdens de oestrus. Het werkingsmechanisme van desloreline stemt overeen met het natuurlijk voorkomende GnRH en stimuleert de afgifte van het follikelstimulerend hormoon en luteïniserend hormoon (LH) door de hypofysevoorkwab. De verhoogde circulerende concentratie van LH bevordert de ovulatie bij merries met een zich ontwikkelend follikel met een diameter van meer dan 30 mm. Het gebruik van een implantaatformulering die over een korte periode desloreline afgeeft, leidt tot een preovulatoire piek van LH binnen een klein tijdbestek waardoor de ovulatie binnen 48 uur optreedt bij een groot aantal merries. Doordat de ovulatie op deze manier wordt bevorderd, verkort de duur van de bronsttijd en wordt de nauwere synchronisatie van de bronsttijd met de ovulatie mogelijk gemaakt, wat leidt tot een kleiner aantal vereiste fokkerijen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen In vivo werd er bij de doeldiersoorten geen directe meting van de afgifte van desloreline uitgevoerd. Door het werkingsmechanisme en het snelle metabolisme van desloreline is een directe meting van de stof in plasma niet haalbaar. Om dit te ondervangen werden indirecte markers van desloreline gebruikt door bloedconcentraties van LH en FSH te testen. De waarneming van verhoogde LH- en FSH-concentraties in bloed uur na implantatie verstrekt een indirect bewijs dat desloreline wordt afgegeven.

5 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Gehydrogeneerde plantaardige olie 6.2 Onverenigbaarheden Geen bekend. 6.3 Houdbaarheid Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast bij 2 C - 8 C. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Het implantaat wordt geleverd in de vorm van een vooraf geladen polypropyleen spuit met een bevestigde roestvrijstalen naald. Elk vooraf geladen implantatiemiddel wordt geleverd in een verzegelde foliezak. Er zijn 5 daarvan in een kartonnen doos verpakt. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dechra Limited Dechra House Jamage Industrial Estate Talke Pits Stoke-on-Trent Staffordshire ST7 1XW Verenigd Koninkrijk 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING 2 november 2007

6 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 19 juni 2009 KANALISATIE UDA