Inleiding in de coördinatie van klinische studies

Transcriptie

1 Departement HIVB Hoger Instituut Verpleegkunde en Biotechnologie Wilgenstraat Roeselare Tel Fax: Permanente vorming Academiejaar Inleiding in de coördinatie van klinische studies Vorming voor onderzoeksverpleegkundigen

2 Verantwoording Aan de ziekenhuizen zal meer en meer gevraagd worden om mee te werken aan klinische studies. Men voorziet een enorme toename van fase 3-4 studies binnen de oncologische, gastro-enterologische en cardiovasculaire setting. Deze studies moeten grotendeels door verpleegkundigen of andere paramedici opgevolgd worden. Zij zijn het trouwens die de permanente (24/24 uur) observatie van de patiënt kunnen waarnemen. De huidige opleiding kan de verpleegkundige daar onvoldoende op voorbereiden. Het is trouwens niet de taak van de huidige opleiding en ze zal ze ook niet worden in de toekomst. Deze posthogeschoolvorming is noodzakelijk om de ziekenhuizen in de Vlaamse regio aan de nodige geschoolde mensen te helpen. Dit biedt de ziekenhuizen tevens de mogelijkheid om de uitdaging en het engagement met betrekking tot klinische studies aan te gaan. Deze opleiding kan hen daarin helpen en verder voorbereiden. Algemene doelstelling De opleiding leidt verpleegkundigen en paramedici op tot Coördinator Klinische Studies die snel en breed inzetbaar zijn in de verschillende fases van klinisch wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en medical devices. Met deze opleiding willen wij hoog gekwalificeerde personeelsleden afleveren, die werken volgens het geharmoniseerde ICH-GCP richtsnoer (1) De verpleegkundige/paramedicus verwerft gedurende de opleiding kennis en vaardigheden gericht op: het coördineren van de verschillende fasen van klinisch wetenschappelijk onderzoek, dat wil zeggen plannen, voorbereiden, realiseren, evalueren en bijstellen het verwerken van de onderzoeksgegevens in de essentiële onderzoeksdocumenten en het bijhouden van de administratie rondom klinisch wetenschappelijk onderzoek. Doelgroep Afgestudeerde Bachelors (gegradueerde) verpleegkundigen (of gebrevetteerde verpleegkundigen) of andere paramedici met enkele jaren werkervaring. 1 Het Good Clinical Practice (GCP) richtsnoer is een standaard die wordt aangelegd bij de opzet en uitvoering van en de rapportage over klinisch onderzoek, zodat het publiek er zeker van kan zijn dat de gegevens geloofwaardig zijn en dat de rechten, de persoonlijke integriteit en de vertrouwelijkheid van proefpersonen worden beschermd.

3 Programmaopbouw Marktonderzoek De verwachtingen omtrent het functioneren en de verantwoordelijkheden van de Coördinator Klinische Studies zijn direct gerelateerd aan de vragen vanuit de markt. Het is dan ook van belang om kennis van en inzicht in deze markt te hebben, zodat een optimale afstemming kan plaatsvinden tussen het eigen functioneren en de gewenste kwaliteit. Onderwerpen: Klinisch wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en medical devices: fase 1 t/m 4 Taken en verantwoordelijkheden van betrokken disciplines De rol van de Coördinator Klinische Studies hierin? Zoeken op het internet. Welke sites zijn er beschikbaar op het net voor de CRC en voor zij die meer willen weten over trials? Methoden en technieken van klinisch onderzoek Om succesvol te kunnen functioneren is het kritisch kunnen kijken naar het eigen handelen, maar ook het kritisch beoordelen van onderzoeksprotocollen en de resultaten van wetenschappelijk onderzoek noodzakelijk. Hiertoe zijn kennis en vaardigheden met betrekking tot de methoden en technieken van klinisch wetenschappelijk onderzoek onontbeerlijk. Onderwerpen: Onderzoeksprotocol Onderzoeksdesigns Werving en selectie Follow-up management Betrouwbaarheid en validiteit Wetgeving i.v.m. klinisch onderzoek (Europese en Belgische richtlijnen)/ethische richtlijnen Als mensen onderwerp zijn van studie moet altijd de grootste zorgvuldigheid in acht worden genomen opdat de rechten van deze mensen worden beschermd. De vraag naar toepassing van ethiek kan de lezer overkomen als vanzelfsprekend. Echter in de praktijk blijken onderzoekers niet altijd volledig op de hoogte te zijn van de ethische dimensies van een studie. Soms komen conflicten voor over belangen tussen wetenschappelijke noodzakelijkheid en de rechten van de patiënt. De uitvoering van

4 klinisch onderzoek op mensen is dan ook op internationaal niveau gebonden aan standaarden en strenge regelgeving. Het verpleegkundig handelen is ingekaderd in regel- en wetgeving Het is dan ook van groot belang dat de Coördinator Klinische Studies op de hoogte is van de ethische dimensies van klinisch wetenschappelijk onderzoek en de regelgeving die hierop van toepassing is. Onderwerpen: Internationale regelgeving (EU Clinical Trial Directive) en de toepassing van het ICH-GCP richtsnoer Informed consent en de rechtspositie van de patiënt Declaration of Helsinki Wet van 7 mei 2004 m.b.t. experimenten met mensen Uitwerken van een onderzoeksprotocol en de onderzoeksdocumenten Aan de kwaliteit van de researchdata worden hoge eisen gesteld door de opdrachtgevers. Het is dan ook van groot belang dat de Coördinator Klinische Studies vaardigheden ontwikkelt om deze kwaliteit te waarborgen of te verhogen. De Coördinator Klinische Studies moet het dataverzamelingsproces zelfstandig kunnen managen. De benodigde vaardigheden liggen op het gebied van het lezen en begrijpen van de onderzoeksprotocollen, het ontwikkelen van visiteschema's, het rapporteren en documenteren van onderzoeksgegevens in de Case Report Forms en andere relevante onderzoeksdocumenten volgens die hiervoor geldende standaarden. Onderwerpen: Studie management Case Report Form (CRF) en source documents Kwaliteit van de data Onderzoeksdocumenten

5 Tijdstip & duur van de opleiding Op volgende data wordt de cursus georganiseerd telkens van uur tot uur : donderdag 2 en 16 februari 2012 donderdag 8 en 22 en 29 maart 2012 Creditbewijs Deze opleiding wordt aangeboden onder de vorm van een creditcontract ter waarde van 6 studiepunten. Dergelijk creditcontract biedt het voordeel dat u, bij het volgen van specifiekere opleidingen psychiatrische zorg, een vrijstelling van 6 studiepunten kunt bekomen. Voorwaarde tot creditcontract: - Afgifte van kopie van getuigschrift secundair onderwijs bij aanvang van de cursus - Deelname aan de opdracht Docenten De sessies worden gegeven door gastsprekers, specialisten in hun vakgebied. Kostprijs van de opleiding De deelnameprijs (cursussen inclusief) is 200 per persoon. Maximum aantal inschrijvingen: 15 personen Betaald educatief verlof Voor deze opleiding van 40 u wordt educatief verlof aangevraagd. Dit is niet van toepassing voor openbare instellingen (OCMW )

6 Maaltijden Het restaurant van de hogeschool staat mits betaling ter beschikking van de cursisten. Tijdens de pauzes is er mogelijkheid tot koffie en soep (inbegrepen in het inschrijvingsgeld). Er wordt bij voorkeur met een protonkaart betaald. Hoe inschrijven? Het inschrijvingsformulier vindt u in deze brochure of via internet op: kies permanente vorming en kies gezondheidszorg - Roeselare. U kunt onderstaande faxen op het nummer 051/ of en aan dimitri.verbanck@katho.be. Tijdig inschrijven is hier belangrijk, ten laatste één maand voor aanvang van de opleiding! U ontvangt van KATHO een factuur!! Formaliteiten SCHRIJF BIJ VOORKEUR IN VIA HET INTERNET! De deelnemers moeten de eerste lesdag een kopie van hun getuigschrift secundair onderwijs afgeven. Bijkomende inlichtingen Inhoudelijke coördinator: Peter Burggraeve peter.burggraeve@katho.be Tel fax Administratie Permanente Vorming: Dimitri Verbanck dimitri.verbanck@katho.be Tel:

7 Betaling inschrijvingsgelden & algemene annuleringsvoorwaarden In geval van annulering van de inschrijving binnen de 8 kalenderdagen vóór aanvang van de opleiding wordt 10% van de inschrijvingsprijs met een minimum van 10 in rekening gebracht voor de gemaakte administratiekosten. Bij annulering na aanvang van de opleiding of vroegtijdig stopzetten blijft het volledige studiegeld verschuldigd. Wel kan men zich bij navormingen of bijscholingen zonder evaluatie op elk moment laten vervangen door een collega, mits deze voldoet aan eventuele gestelde toelatingsvoorwaarden. Inschrijving voor deze cursus betekent een engagement aangaan voor de volledige cursus door de ingeschreven persoon. Kostennota s dienen betaald te worden binnen de 30 kalenderdagen na ontvangst en dit van rechtswege zonder ingebrekestelling. KATHO behoudt zich het recht voor om een geplande cursus of opleiding te annuleren of uit te stellen. Reeds betaalde inschrijvingsgelden worden dan integraal teruggestort 7

8 Opleidingscheques voor werknemers De KATHO Hogeschool is erkend als opleidingsverstrekker voor opleidingscheques. We raden u aan er gebruik van te maken. Voor inlichtingen: zie ook Bespaar jaarlijks tot 125 euro op je opleidingskosten! Wie komt in aanmerking? Alle werknemers, die wonen in Vlaanderen of in het Brussels gewest, kunnen gebruik maken van de opleidingscheques van de Vlaamse overheid. Principe Met de cheques kan je een opleiding betalen bij KATHO. Voor elke opleiding die je met opleidingscheques betaalt, past de Vlaamse overheid per cheque de helft bij. Voor de cheques die een waarde hebben van 5, 10 en 25 euro betaal je zelf dus slechts 2,5, 5 en 12,5 euro. Per kalenderjaar kan je maximaal voor 250 euro opleidingscheques aankopen. Waar cheques aanvragen? De cheques kunnen via de website van VDAB aangevraagd worden tot 2 maanden na de start van een opleiding. Bestel dus je cheques tijdig! Het aantal beschikbare cheques is ook niet onuitputtelijk, op is op!. Voor de uitgifte van de cheques heeft de VDAB een overeenkomst met de firma Accor. De cheques kunnen gedurende 14 maanden gebruikt worden. De begin- en einddatum staat op de cheque. Hoe bestellen? Bestel online : (bij een eerste contact moet je eerst een paswoord aanvragen) of bel naar (elke werkdag van 8 tot 20 uur). Meer info? Overloop de veelgestelde vragen: 8

9 Inschrijvingsformulier coördinator klinische studies Ik schrijf mij in voor : Inleiding in de coördinatie van klinische studies Identificatiegegevens Naam en Voornaam:... Straat + nr.:.... Postnr:. Gemeente:..... Telefoonnummer :.... GSM: Geboorteplaats:... Geboortedatum: Rijksregisternummer:... Burgerlijke staat: gehuwd-ongehuwd-gescheiden-weduwe/weduwnaar (schrappen wat niet past) 3. Werksituatie Naam organisatie:... Straat + nr. :... Postnr. + gemeente:... Verpleegeenheid :... Functie... Tel Factuuradres: (Kruis aan en vul in!) Betaling met opleidingscheques: (FACTUUR ENKEL OP PRIVÉNAAM / ADRES) Betaling zonder opleidingscheques: (FACTUUR NAAR HIER OPGEGEVEN ADRES) Studietraject Diploma secundair onderwijs (middelbaar): Diplomajaar:... School:... Richting:... Diploma Hoger Onderwijs / Universiteit (richting of specialisatie): Diplomajaar:... School:... Richting:... Versturen naar Katho campus Roeselare HIVB, Wilgenstraat Roeselare, fax , 9

10 Parkeerbeleid Wij vragen de deelnemers van de naschoolse vorming om hun wagen te plaatsen op de parking van het cultureel centrum De Spil of het stedelijk zwembad Spillebad in de Hippoliet Spilleboutdreef (nabij rondpunt Meensesteenweg). Dit is op amper 5 minuten te voet van de KATHO-campus. LET OP!! Vanaf 2010 is het parkeerbeleid van de stad Roeselare gewijzigd: spil). - betalend parkeren waar aangegeven (vooral in het stadscentrum); - blauwe zone 2 uur (binnen de kleine ring en in de omgeving van H.-Hartziekenhuis campus Westlaan); - blauwe zone 4 uur in de omgeving van de Spilleboutdreef (zwemkom en parking de Meer info: Openbaar vervoer: met De Lijn nr 5 of nr 6 kunt u om de 10 minuten van het station naar het Heilig Hartziekenhuis vlakbij campus KATHO. Op de parking van het HHartziekenhuis campus Schiervelde (infanteriestraat) wordt gratis parking ter beschikking gesteld voor het personeel van het H.Hartziekenhuis én voor studenten en cursisten van KATHO. De shuttlebus van De lijn zorg voor een vlotte verbinding naar het ziekenhuis en de KATHO (stopplaats Wilgenstraat) mits vertoning van inschrijvingsbewijs permanente vorming. U kunt de informatie van de shuttledienst opvragen aan de receptie ingang A van de hogeschool. 10