De Geneesmiddelenwet: het vergunningstelsel

Transcriptie

1 DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE JGRplus De Geneesmiddelenwet: het vergunningstelsel in een nieuw jasje René van Wissen en Freya van Schaik 1 Trefwoorden: Geneesmiddelenwet, farmaceutische vergunning, handelsvergunning, parallelhandelsvergunning, wederzijdseerkenningsprocedure, fabrikantenvergunning, groothandelsvergunning, zelfzorggeneesmiddelen, apotheekhoudende huisartsen, afleverstatus, registratie van geneesmiddelen, Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, apotheker, etiketteren, verpakken 1. Inleiding Alweer ruim een jaar geleden, op 1 juli 2007, is de Geneesmiddelenwet (hierna ook: Gnw) in werking getreden en werd de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG) ingetrokken. De WOG kende veel uitvoeringsbesluiten. De Geneesmiddelenwet kent er maar twee: het Besluit Geneesmiddelenwet (Besluit Gnw) en de Regeling Geneesmiddelenwet (Regeling Gnw). 2 Hoewel het vergunningstelsel op een groot aantal punten ongewijzigd is gebleven, heeft de invoering van de Geneesmiddelenwet ook geleid tot een aantal belangrijke wijzigingen. Nu inmiddels de nodige ervaring is opgedaan met het nieuwe vergunningstelsel, leek het ons een goed moment de vergunningen en de meest opvallende wijzigingen en de gevolgen daarvan te bespreken. Eerst schetsen we een algemeen kader en bespreken we alle handelingen waarvoor een vergunning of een bepaalde bevoegdheid vereist is (paragraaf 2). Dan wordt een algemeen overzicht gegeven van de farmaceutische vergunningen in de zin van de WOG, die vrijwel allemaal op grond van het overgangsrecht zijn gelijkgesteld met farmaceutische vergunningen in de zin van de Gnw. Voor de vergunningtypen die de WOG kende, zijn namelijk in de Geneesmiddelenwet deels nieuwe vergunningtypen in de plaats gekomen, waaraan ook aandacht zal worden besteed (paragraaf 3.1). Na dat algemene overzicht wordt specifiek aandacht besteed aan de handelsvergunning (paragraaf 3.2), de fabrikantenvergunning (paragraaf 3.3), de groothandelsvergunning (paragraaf 3.4) en kort aan de aanwijzing laboratorium (paragraaf 3.5). We gaan apart in op de vergunning voor apotheekhoudende huisartsen, omdat dat een heel ander type vergunning is dan de farmaceutische vergunningen (paragraaf 4). Vervolgens wordt ingegaan op de nieuwe afleverstatussen van geneesmiddelen en het verdwijnen van de drogistenvergunning (paragraaf 5). We sluiten af met een conclusie (paragraaf 6). Wij streven er niet naar om op alle punten een uitputtend overzicht te geven van alle wijzigingen die zich als gevolg van de inwer- 1 René van Wissen is senior jurist bij Farmatec-BMC, een unit van het CIBG, dat deel uitmaakt van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Freya van Schaik is advocaat bij Houthoff Buruma. 2 Ten slotte zijn er nog twee sets beleidsregels gebaseerd op de Gnw: de Beleidsregels bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet (Stcrt. 2007, 123, p ) en de Beleidsregels nadere invulling van het begrip gunstbetoon in de Geneesmiddelenwet (Stcrt. 2007, 123, p ), die tegelijk met de Gnw in werking zijn getreden. 2 Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008 Sdu Uitgevers

2 JGRplus DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE kingtreding van de Geneesmiddelenwet hebben voorgedaan, maar schetsen een algemeen kader en maken op enkele plaatsen wat observaties over de belangrijkste wijzigingen van het vergunningstelsel. 2. Verboden behoudens vergunning of bevoegdheid De (Europese) wetgever wil, vanuit het oogpunt van bescherming van de volksgezondheid, dat niemand zonder wettelijke bevoegdheid of vergunning handelingen mag verrichten met betrekking tot geneesmiddelen. Daarom is er een gesloten stelsel, waarbij elke schakel in de levensloop van een geneesmiddel moet voldoen aan bepaalde eisen. Die levensloop gaat van de registratie van een geneesmiddel, via de bereiding door de fabrikant en de aflevering door de fabrikant of de groothandel tot de uiteindelijke terhandstelling door een apotheker, een drogist of een andere bevoegde. De volgende handelingen met geneesmiddelen kunnen worden onderscheiden: - afleveren: het anders dan door terhandstelling of uitvoer leveren van geneesmiddelen. 3 - bereiden: het geheel of gedeeltelijk vervaardigen van geneesmiddelen, met inbegrip van het verpakken of etiketteren daarvan. 4 Onder etiketteren moet worden verstaan het aanbrengen van vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking. 5 Verpakken is niet gedefinieerd, maar gelet op het feit dat de Geneesmiddelenwet het alleen heeft over de primaire verpakking en de buitenverpakking (oftewel de secundaire verpakking of de omdoos) en niet over de tertiaire verpakking (oftewel de overdoos) is de vermoedelijke bedoeling van de wetgever geweest dat verpakken betekent het aanbrengen van de buitenverpakking of de primaire verpakking. - doen bereiden: dit is het geven van opdrachten voor het bereiden. De fabrikant die doet bereiden, verricht alleen de vrijgifte van de geneesmiddelen, althans, de vrijgifte moet onder zijn verantwoordelijkheid plaatsvinden. Vrijgifte is de verklaring door de QP (Qualified Person) dat een partij van een geneesmiddel geschikt is om op de markt te worden gebracht. De QP geeft een partij vrij als hij, op basis van een controle van de productiedocumentatie, heeft geconstateerd dat die partij voldoet aan alle GMP-eisen (GMP staat voor Good Manufacturing Practices; zie paragraaf 3.3.1) en eisen ten aanzien van de handelsvergunning. - drijven van een groothandel: het geheel van activiteiten, bestaande uit het aanschaffen, in voorraad hebben en afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen. 6 Een uitzondering hierop geldt als iemand alleen geneesmiddelen ver- 3 Art. 1, eerste lid, aanhef en onder ii, Gnw. 4 Art. 1, eerste lid, aanhef en onder ee, Gnw. 5 Art. 1, eerste lid, aanhef en onder gg, Gnw. 6 Art. 1, eerste lid, aanhef en onder kk, Gnw. Overigens heeft Richtlijn 2001/83/EG een ruimere definitie van dit begrip: iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het verstrekken van geneesmiddelen aan het publiek [ ] (art. 1, aanhef en onder punt 17, van Richtlijn 2001/83/EG). In principe betekent dit dat de definitie uit de Gnw richtlijnconform moet worden geïnterpreteerd. Sdu Uitgevers Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus,

3 DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE JGRplus voert in opdracht van een groothandelaar; dat is niet vergunningplichtig. 7 - in de handel brengen: het als eerste op de markt te brengen van een geneesmiddel. Voordat een geneesmiddel op de markt mag worden gebracht moet het positief zijn beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid. - invoeren: het binnen Nederland brengen van geneesmiddelen van buiten de EER (Europese Economische Ruimte; oftewel de EU-lidstaten plus Liechtenstein, Noorwegen en IJsland). 8 Dit geldt niet voor het enkele vervoer in opdracht van een importeur 9 en onder omstandigheden ook niet voor invoer met het oog op uitvoer ter hand stellen: kort gezegd, het verstrekken van geneesmiddelen aan patiënten uitvoeren: het afleveren van geneesmiddelen vanuit Nederland naar buiten de EER verrichten van controles met geneesmid- 7 Dit is uitvoeringsbeleid van het ministerie van VWS. Er is nog één andere situatie die op grond van dit uitvoeringsbeleid niet vergunningplichtig is, maar die komt in de praktijk niet zo vaak voor: opslag in opdracht van één groothandel zonder dat daarbij GDP-verantwoordelijkheden (GDP = Good Distribution Practices; zie paragraaf 3.4.1) van de groothandel in kwestie worden overgenomen. Bijvoorbeeld: groothandel X slaat op bij bedrijf Y. Y heeft dan geen vergunning nodig indien het bedrijf uitsluitend als verhuurder van de ruimte optreedt. Dit betekent dat aan elk van de volgende voorwaarden moet worden voldaan: a) de volledige verantwoordelijkheid voor GDP berust bij X, b) Y is bij de uitvoering van geen enkel GDP-artikel betrokken (dus zorgt niet voor bijvoorbeeld temperatuurmetingen; en c) de locatie van Y is als opslaglocatie vermeld op de vergunning van X. 8 We hebben bewust de gelaagde definitie van de Gnw, die staat in art. 1, eerste lid, aanhef en onder hh, niet overgenomen. Die moet namelijk worden gelezen in combinatie met de definitie van derde land (art. 1, eerste lid, aanhef en onder dd, Gnw) en die van lidstaat (art. 1, eerste lid, aanhef en onder cc, Gnw). 9 Dit is uitvoeringsbeleid van het ministerie van VWS. 10 Op grond van uitvoeringsbeleid van het ministerie van VWS is een fabrikantenvergunning voor invoer niet vereist als het gaat om invoer met het oog op uitvoer wanneer de geneesmiddelen in een douane-entrepot verblijven. In dit geval mag met de geneesmiddelen niets worden gedaan (geen andere verpakking of labeling, geen analysecertificaten op naam van het Europese bedrijf, geen vermelding van het Europese bedrijf als 'fabrikant', enzovoorts). Er mag niet de indruk worden gewekt dat het om geneesmiddelen gaat die in de EER zijn bereid danwel vrijgegeven. Als de geneesmiddelen maximaal 24 uur in een douane-entrepot staan, is er in het geheel geen vergunningplicht. Er is echter een groothandelsvergunning vereist als de geneesmiddelen meer dan 24 uur in het douane-entrepot in transito blijven. Er is immers wel sprake van een Nederlandse organisatie die geneesmiddelen verhandelt. Dit geldt niet als er sprake is van een overmachtssituatie waardoor de geneesmiddelen langer dan 24 uur in het douane-entrepot staan (bijvoorbeeld een staking van de luchtverkeersleiding); dan ontstaat er dus niet opeens na 24 uur een vergunningplicht. 11 Om precies te zijn, is het het rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van een geneesmiddel aan de patiënt voor wie het geneesmiddel is bestemd, dan wel aan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onder a tot en met d, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, mondhygiënisten of optometristen die geneesmiddelen onder zich hebben ten behoeve van toediening aan hun patiënten (art. 1, eerste lid, aanhef en onder ll, Gnw). Art. 1, derde lid, Gnw breidt dit nog uit met, kort gezegd, het rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van geneesmiddelen aan dierenartsen ten behoeve van de uitoefening van hun praktijk of aan kapiteins van zeeschepen. Het uitvoeringsbeleid van het ministerie van VWS op dit punt brengt mee dat ook aan sportverenigingen en aan kinderdagverblijven geneesmiddelen mogen worden afgeleverd, voor zover het gaat om EHBO-kits met zelfzorggeneesmiddelen. 12 Ook hier hebben we bewust de definitie uit de Gnw (art. 1, eerste lid, aanhef en onder jj) niet overgenomen, om dezelfde reden als bij de definitie van invoeren (zie voetnoot 8). 4 Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008 Sdu Uitgevers

4 JGRplus DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE delen: het gaat dan om de controles met geneesmiddelen, bedoeld in art. 28, eerste lid, aanhef en onder b, c en e, Gnw. 3. Farmaceutische vergunningen systematiek en soorten 3.1 Algemeen Het Nederlandse stelsel voor farmaceutische vergunningen is ingericht zoals de Europese wetgever dat heeft voorgeschreven in het communautair geneesmiddelenwetboek (oftewel Richtlijn 2001/83/EG). 13 Daarin wordt een onderscheid gemaakt tussen enerzijds vergunningen om bepaalde handelingen met geneesmiddelen te mogen verrichten, en anderzijds vergunningen om een specifiek geneesmiddel in de handel te brengen binnen de EER. Sommige partijen, die bijvoorbeeld alleen maar handelen in geneesmiddelen, zoals de groothandel, hebben alleen een groothandelsvergunning nodig. In deze paragraaf worden zowel vergunningen om bepaalde handelingen met geneesmiddelen te mogen verrichten besproken als die om een specifiek geneesmiddel in de handel te mogen brengen. Het woord vergunningen zal als verzamelnaam worden gebruikt, ook waar het gaat om de registratie van een geneesmiddel 14, de erkenning laboratorium en de aanwijzing laboratorium Het farmaceutische-vergunningstelsel van de WOG Op grond van de WOG en het daarop gebaseerd Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten (BBA) bestond een uitgebreid stelsel van farmaceutische vergunningen (tussen haakjes staan, voor zover van toepassing, de codes van de vergunningen): 1) volledige fabrikantenvergunning (Avergunning): voor het verrichten van bereidingshandelingen en de vrijgifte van geneesmiddelen (paragraaf 2 BBA); 2) deelfabrikantenvergunning (A/d-vergunning): voor het verrichten van een deel van het bereidingsproces (het overige deel van het bereidingsproces moest door loonfabrikanten 15 worden verricht) en de vrijgifte van geneesmiddelen (paragraaf 2 BBA); 16 3) papieren fabrikantenvergunning (A/avergunning): voor het verstrekken van loonopdrachten, waarna de fabrikant zelf slechts overging tot de vrijgifte van geneesmiddelen (paragraaf 2 BBA); 4) loonfabrikantenvergunning (A/l-vergunning): voor het verstrekken van loonopdrachten of het verrichten van een deel van het bereidingsproces, zonder dat de loonfabrikant bevoegd was geneesmiddelen vrij te geven voor de markt (paragraaf 3 BBA); 5) importeursvergunning (B/i-vergunning): voor de aflevering van geneesmiddelen 13 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, van 28 november 2001, p. 67 e.v.); deze richtlijn is laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 136, van 30 april 2004, p. 34 e.v.). 14 Feitelijk was dat onder het WOG-stelsel al een handelsvergunning; maar in de Gnw héét het ook daadwerkelijk een handelsvergunning. 15 Zie punt 4 van de opsomming. 16 Deze vergunning wordt niet als zodanig genoemd in het BBA; het betreft een variant die in de praktijk is ontstaan. De code van de vergunning stond in de Regeling vergoedingen WOG. Sdu Uitgevers Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus,

5 DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE JGRplus die waren betrokken van buiten de EER (paragraaf 4 BBA); 6) importeursvergunning dental (B/id-vergunning): voor de aflevering van dentale geneesmiddelen die waren betrokken van buiten de EER (paragraaf 4 BBA); 7) groothandelaarsvergunning (B/g-vergunning): voor de aflevering van geneesmiddelen die waren betrokken van binnen de EER (paragraaf 5 BBA); 8) groothandelaarsvergunning dental (B/gdvergunning): voor de aflevering van dentale geneesmiddelen die waren betrokken van binnen de EER (paragraaf 5 BBA); 9) U.A.-vergunning (C-vergunning): een algemene vergunning voor het verrichten van handelingen met U.R. 17 -geneesmiddelen, eventueel te combineren met een van de andere beschreven vergunningen (paragraaf 6 BBA); 10) parallel-groothandelaarsvergunning (B/ pg): voor de aflevering van geneesmiddelen die in een andere EER-lidstaat dan Nederland in de handel waren gebracht (paragraaf 7 BBA); 11) erkenning laboratorium (E/l): voor het verrichten van controles ten behoeve van een fabrikant (artikel 5, vierde lid, BBA); 12) (parallel)registratie van een geneesmiddel: voor het in de handel mogen brengen van een bepaald geneesmiddel (artikel 3 WOG) Het farmaceutische-vergunningstelsel van de Geneesmiddelenwet Het vergunningstelsel is met de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet (Gnw) sterk vereenvoudigd, wat heeft geleid tot een forse daling van het aantal verschillende vergunningen. Wel bepaalt het overgangsrecht dat de WOG-vergunningen nog voor onbepaalde tijd geldig blijven, 18 met uitzondering van de U.A.-vergunningen (U.A. = Uitsluitend Apotheker), die onder het nieuwe recht niet meer nodig zijn. De Geneesmiddelenwet kent slechts vier verschillende farmaceutische vergunningen: de handelsvergunning, de fabrikantenvergunning, de groothandelsvergunning en de aanwijzing laboratorium. De bovenstaande twaalf vergunningtypen, met uitzondering van de U.A.-vergunning, kunnen onder een van die vergunningen worden geschaard: - A-, A/d, A/a-, A/l-, B/i-, B/id- en B/pgvergunningen worden gelijkgesteld met (dienovereenkomstig beperkte) fabrikantenvergunningen; - B/g- en de B/gd-vergunningen worden gelijkgesteld met groothandelsvergunningen; - E/l-erkenningen worden gelijkgesteld met aanwijzingen laboratorium; - (parallel)registraties van geneesmiddelen worden gelijkgesteld met (parallel)handelsvergunningen. Hoewel de vergunningssystematiek ingrijpend is gewijzigd, is er materieel betrekkelijk weinig veranderd. Dat neemt niet weg dat er wel een aantal vermeldenswaardige wijzigingen zijn, die in de volgende paragrafen worden besproken. 3.2 De handelsvergunning Algemeen Om een geneesmiddel in de handel te mogen brengen, dient een vergunning voor het in de 17 Uitsluitend Recept. 18 Art. 117 Gnw. Overigens vervallen ook de toestemmingen op grond van het BBA voor farmaceutisch toezicht door een niet-apotheker voor een fabrikantenvergunning, een importeursvergunning respectievelijk een parallel-groothandelaarsvergunning (art. 5, tweede lid, art. 33, tweede lid, en art. 45, tweede lid, BBA). 6 Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008 Sdu Uitgevers

6 JGRplus DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE handel brengen te worden aangevraagd. 19 De handelsvergunning is niet nieuw: ook onder het oude stelsel gold dat een vergunning moest worden aangevraagd voor het in de handel mogen brengen van geneesmiddelen (die vergunning werd in de oude wet- en regelgeving echter nog aangeduid als registratie). 20 Wat dat betreft is er niets nieuws onder de zon. Niet alleen voor de (rechts)persoon die het geneesmiddel voor het eerst in Nederland in de handel brengt, is van belang dat voor het product een handelsvergunning is verleend. Artikel 40, tweede lid, Gnw betreft namelijk een verbod om een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren. Die bepaling strekt verder dan artikel 6 van Richtlijn 2001/83/ EG voorschrijft: die bepaalt namelijk dat een geneesmiddel slechts in de handel mag worden gebracht wanneer een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven. Uit Richtlijn 2001/83/EG volgt niet tevens dat het in voorraad houden, ter hand stellen en afleveren van een geneesmiddel uitsluitend is toegestaan, indien voor het product een handelsvergunning is afgegeven. Een handelsvergunning kan via twee verschillende wegen worden verkregen. Voor sommige producten kan of moet zelfs 21 een communautaire handelsvergunning worden aangevraagd bij het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency (EMEA)) 22. Voor producten waarvoor geen communautaire handelsvergunning behoeft te worden aangevraagd, kan een nationale vergunning voor het in de handel brengen worden aangevraagd bij het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Het voordeel van de communautaire vergunning is dat deze per definitie in alle EU-lidstaten geldig is; 23 en ook in de overige EER-lidstaten, Liechtenstein, Noorwegen en IJsland, omdat die de communautaire vergunning eveneens erkennen. 24 Met het oog op de leesbaarheid zullen we hierna in dit verband spreken over EER-lidstaten. Als parallelhandelaren een EMEA-geneesmiddel in een andere EER-lidstaat willen betrekken om dat vervolgens in Nederland op de markt te brengen, behoeven zij daarvoor geen aparte vergunning aan te vragen. Voor de parallelinvoer van op nationaal niveau geregistreerde producten, dient wel een parallelhandelsver- 19 Zie voor een uitgebreide behandeling van de handelsvergunning tevens M.D.H. Schutjens, De nieuwe Geneesmiddelenwet, Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, 2008, p. 6 e.v. 20 Zie art. 3 WOG. 21 Dit geldt onder meer voor nieuwe geneesmiddelen tegen hiv, diabetes en kanker en voor weesgeneesmiddelen (zie de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, p. 1 j Besluit van het Gemengd Comité van de EER nr. 47/1999 tot wijziging van Protocol nr. 37 en bijlage II bij de EER-overeenkomst, PB 1999, L 284, p. 65). 22 Europees Geneesmiddelenbureau is de officiële Nederlandse naam van het European Medicines Agency, die (zie bijvoorbeeld art. 55 van Verordening (EG) nr. 726/2004). 23 Zie art. 13 lid 1 Verordening (EG) nr. 726/ Zie R.G.T. van Wissen, R.O.W.M. Riksen en G.J. van Ringen, Handboek farmaceutische vergunningen, Den Haag: Sdu, 2007, p. 35. In Liechtenstein geldt een communautaire handelsvergunning al vanaf het moment waarop die is verleend. Noorwegen en IJsland verlenen op grond van de communautaire handelsvergunning korte tijd later een nationale handelsvergunning. Sdu Uitgevers Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus,

7 DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE JGRplus gunning te worden aangevraagd bij het CBG. 25 Een parallelhandelsvergunning kan worden aangevraagd voor een geneesmiddel dat afkomstig is uit een andere EER-lidstaat waar een (nationale) handelsvergunning is verleend. Er moet dan wel sprake zijn van een geneesmiddel dat identiek is of slechts in geringe mate verschilt van een geneesmiddel waarvoor in Nederland al een handelsvergunning is afgegeven. Dat geneesmiddel wordt ook wel het referentiegeneesmiddel genoemd. Aan de verlening van de parallelhandelsvergunning gaat geen uitgebreide inhoudelijke beoordeling door het CBG vooraf. Meestal geldt dat de verpakking (door middel van heretikettering of ompakking en door toevoeging van een Nederlandstalige bijsluiter) geschikt moet worden gemaakt voor de Nederlandse markt. Het CBG beoordeelt vooral of de verpakking en de bijsluiter aan de geldende wettelijke eisen voldoen. De normale handelsvergunning (niet zijnde een parallelhandelsvergunning) wordt pas na overlegging van een registratiedossier met gedetailleerde gegevens en een uitgebreidere toetsing van die informatie verleend 26, tenzij in een andere EER-lidstaat al een handelsvergunning is verleend en wederzijdse erkenning van die vergunning kan plaatsvinden. Het CBG dient in beginsel nationale vergunningen uit andere EER-lidstaten te erkennen, tenzij er zwaarwegende redenen zijn die als ernstig risico voor de volksgezondheid worden beschouwd. Naast deze wederzijdse erkenningsprocedure bestaat nog de decentrale procedure. Die procedure gaat eveneens uit van coördinatie tussen de verschillende EER-lidstaten, maar is uitsluitend bestemd voor geneesmiddelen waarvoor nog nergens binnen de EU een handelsvergunning is verleend. 27 Bij de aanvraag van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel kan worden volstaan met minder gedetailleerde informatie, indien het geneesmiddel bio-equivalent is aan een geneesmiddel waarvoor ten minste acht jaar daarvoor een handelsvergunning is verleend Het vervallen van de uitverkooptermijn Hiervóór gaven wij reeds aan dat een handelsvergunning niet alleen essentieel is voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, maar in Nederland eveneens voor andere handelingen met het geneesmiddel, zoals het in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen of invoeren van dat geneesmiddel. 29 Aangezien die handelingen ook worden uitgevoerd door anderen dan degene aan wie de handelsvergunning is verleend (bijvoorbeeld door een andere groothandel of een apotheker), rijst de vraag wat er gebeurt als de houder van de handelsvergunning een aanvraag indient tot intrekking van zijn handelsvergunning. Vroeger gold in dat geval een wettelijke uitverkooptermijn van 12 maanden. 30 Als een inschrijving op verzoek van de registratiehouder was doorgehaald of 25 Het CBG moet binnen 45 dagen een besluit nemen op een aanvraag van een parallelhandelsvergunning (art. 48, eerste lid, Gnw). Voor de behandeling door het CBG van een aanvraag om een parallelhandelsvergunning is de aanvrager een vergoeding verschuldigd van euro (art. 7.6 Regeling Gnw). 26 Zie art. 45 Gnw. Kort gezegd moeten de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid kunnen worden aangetoond. Behalve deze inhoudelijke eisen, dient nog aan een aantal formele eisen te worden voldaan. Het CBG moet binnen 210 dagen een besluit nemen op een aanvraag van een handelsvergunning (art. 44, tweede lid, Gnw). Zie voor de verschuldigde aanvraagvergoeding art Regeling Gnw. 27 De wederzijdse erkenningsprocedure en de decentrale procedure zijn geregeld in art. 44, derde lid, Gnw en in de art. 3.2 tot en met 3.5 Regeling Gnw. 28 Art. 42, vijfde lid, Gnw. 29 Art. 18, eerste lid, en art. 40, tweede lid, Gnw. 30 Art. 22 van het Besluit registratie geneesmiddelen (BRG). 8 Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008 Sdu Uitgevers

8 JGRplus DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE bij het verstrijken van de vijfjarentermijn niet was verlengd, mocht het desbetreffende geneesmiddel nog 12 maanden lang ter aflevering in voorraad worden gehouden, worden verkocht, worden afgeleverd en worden verhandeld. Het was tijdens de uitverkoopperiode van 12 maanden echter niet meer toegestaan het product te bereiden of in te voeren. De wettelijke uitverkooptermijn is met de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet, vervallen. In de Geneesmiddelenwet is geen nieuwe uitverkoopregeling opgenomen. Het is onduidelijk of er bewust voor is gekozen geen uitverkoopregeling op te nemen. Wel duidelijk is dat het plotseling wegvallen van de uitverkoopregeling heel wat stof heeft doen opwaaien. Veel houders van handelsvergunningen werden overvallen door het plotseling vervallen van de uitverkoopregeling. Aangezien de parlementaire stukken met betrekking tot de Geneesmiddelenwet geen enkele verwijzing bevatten naar (het verdwijnen van) de uitverkoopregeling en ook op de website van het CBG vanaf de datum van inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet nog werd gerefereerd aan de uitverkooptermijn van 12 maanden, gingen velen ervan uit dat de uitverkoopregeling onverkort van toepassing zou blijven. Omdat ook niet was voorzien in een overgangsregeling, dreigden zij plotseling te worden geconfronteerd met de gevolgen van het wegvallen van de uitverkoopregeling. a. Hoewel houders van een (parallel)handelsvergunning zelf niet meer van plan waren een bepaald product in te voeren en te verkopen, voelde een groot aantal van hen zich genoodzaakt om (kostbare) registraties na 31 december 2007 aan te houden om hun afnemers (vooral groothandelaren en apothekers) in staat te stellen hun restvoorraad in 2008 te verkopen. b. De groothandelaren en apothekers werden op hun beurt voor de verkoopbaarheid van hun producten afhankelijk van de beslissing van de houder van een handelsvergunning om zijn registratie al dan niet aan te houden. Omdat het voor groothandelaren en apothekers vaak niet te voorzien is of een houder van een handelsvergunning aan het einde van het kalenderjaar een aanvraag zal indienen tot intrekking van de handelsvergunning, kan het gebeuren dat zij onverwachts met voorraden blijven zitten. Als de houder van de handelsvergunning besluit zijn registratie voor een bepaald product te laten doorhalen, blijven die producten als het ware steken in het distributiekanaal. De producten mogen immers niet meer in voorraad worden gehouden of worden verkocht. Het ontbreken van een uitverkoopregeling brengt dus met zich dat bruikbare en veilige geneesmiddelen met onmiddellijke ingang van de markt verdwijnen zonder dat de gebruikers van die middelen (en hun artsen en apothekers) zich daarop hebben kunnen voorbereiden en zich hebben kunnen beraden op het gebruik van een alternatief geneesmiddel. Het moge duidelijk zijn dat vele marktpartijen, van fabrikant of importeur tot patiënt, door het wegvallen van de uitverkoopregeling werden gedupeerd. Nadat vele partijen zich daarover bij het ministerie van VWS en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) hebben beklaagd, heeft IGZ op haar website het volgende gemeld: Momenteel wordt door deze instanties bekeken wat de beleidslijn wordt. Zodra deze is vastgesteld, zal dit aan het veld worden gecommuniceerd. In de tussenliggende periode houdt de inspectie [sic] hiermee rekening bij de uitoefening van het toezicht op de wet. Uit die laatste zin kan worden afgeleid dat IGZ, totdat een beleidslijn is vastgesteld, niet handhavend zal optreden tegenover de uitverkoop van producten waarvoor geldt dat de registratie is ingetrokken. Het ligt voor de hand om in de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet of in een AMvB alsnog te voorzien in een uitverkoopre- Sdu Uitgevers Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus,

9 DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE JGRplus geling. Zo zou het CBG een handelsvergunning na een verzoek tot doorhaling aan het einde van het kalenderjaar nog een bepaalde periode (bijvoorbeeld 6 of 12 maanden) kunnen handhaven om groothandelaren en apothekers in de gelegenheid te stellen het betreffende product uit te verkopen. De doorhaling treedt dan feitelijk pas na een overgangstermijn in werking. Deze oplossing is volledig in lijn met (de ratio van) Richtlijn 2001/83/EG, waarin in de considerans uitdrukkelijk wordt overwogen dat elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen de bescherming van volksgezondheid tot voornaamste doelstelling moet hebben ( 2) en dat dat doel moet worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen (onze cursivering; 3). Daarmee verhoudt zich niet dat een verzoek tot doorhaling aan het einde van het kalenderjaar ertoe leidt dat veilige, kwalitatief goede en werkzame producten die zich bij groothandelaren en apothekers bevinden onverkoopbaar worden. Een andere oplossing zou zijn om artikel 18, eerste lid, en artikel 40, tweede lid, Gnw aldus aan te passen dat een handelsvergunning alleen nog maar een vereiste is voor het in Nederland in de handel brengen van het geneesmiddel (in lijn met artikel 6 lid 1 Richtlijn 2001/83/EG) en niet voor het drijven van een groothandel en voor het in voorraad houden, ter hand stellen en afleveren van het geneesmiddel. Het zal interessant zijn te bezien of de wetgever zich iets aantrekt van de kritiek uit het veld en de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet zal benutten om te voorzien in (de behoefte aan) een met de Europese regelgeving verenigbare uitverkoopregeling. 3.3 De fabrikantenvergunning Algemeen Een fabrikantenvergunning is vereist voor het bereiden, het doen bereiden en het invoeren van geneesmiddelen. 31 De term doen bereiden staat niet in de Geneesmiddelenwet maar wel in de Regeling Gnw. Aanvragen van fabrikantenvergunningen moeten worden ingediend bij Farmatec-BMC, een unit van het CIBG, dat deel uitmaakt van het ministerie van VWS. Farmatec-BMC vraagt advies over de aanvragen aan IGZ. De beslistermijn voor de aanvragen is 90 dagen. 32 Voor de behandeling van de aanvraag is een aanvraagvergoeding verschuldigd, waarvan de hoogte afhangt van de handelingen waarvoor een vergunning wordt aangevraagd. 33 Verder is er een jaarlijkse vergoeding verschuldigd; de hoogte daarvan is afhankelijk van de handelingen waarvoor de vergunning is verleend. 34 Het verschil tussen wat is aangevraagd en verleend is relevant als een aanvraag gedeeltelijk is afgewezen. Bij de beoordeling van de aanvraag is vooral van belang dat de fabrikant aantoont dat hij zal kunnen handelen conform GMP. 35 Die ligt voor een deel vast in de Regeling Gnw en voor het overige in de GMP-richtsnoeren Het nieuwe model van de fabrikantenvergunning + Europese database Voor de fabrikantenvergunning gebruikt het ministerie van VWS sinds enige tijd een nieuw model dat is vastgesteld door de Inspectors Working Party van de Europees Geneesmiddelenbureau. Dit heeft directe gevolgen voor de 31 Art. 18, eerste lid, Gnw. 32 Art. 20 Gnw. 33 Art. 19, eerste lid, j 7.10, eerste en tweede lid, Regeling Gnw. 34 Art. 19, tweede lid, j 7.11, eerste en tweede lid, Regeling Gnw. 35 Art. 27, eerste lid, Gnw j 2.1 eerste lid, Regeling Gnw. 10 Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008 Sdu Uitgevers

10 JGRplus DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE aanvrager. Er is namelijk een nieuw aanvraagformulier, dat is geënt op het nieuwe model. In tegenstelling tot onder de WOG worden er onder de Geneesmiddelenwet geen individuele geneesmiddelen meer in de vergunning vermeld maar productgroepen (bijvoorbeeld Steriel, Niet-Steriel en Biologisch) met bijbehorende toedieningsvormen. 36 Het model voor de vergunning is opgebouwd op basis van de handelingen die de vergunninghouder mag verrichten: bereiding van gewone geneesmiddelen, invoer van gewone geneesmiddelen 37, bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek en invoer van geneesmiddelen voor onderzoek. Verder worden de QP s en de eventuele loonfabrikanten en -laboratoria in de vergunning vermeld. Als een wijzigingsaanvraag wordt ingediend en aan de voor wijziging geldende eisen is voldaan, verleent de minister van VWS een vergunning in het nieuwe model. Diverse EER-lidstaten hebben nog te kampen met uitvoeringsproblemen die samenhangen met het nieuwe model. Het grote voordeel van het nieuwe model is dat een fabrikant niet telkens als hij een ander geneesmiddel wil bereiden of invoeren een wijzigingsaanvraag hoeft in te dienen bij Farmatec-BMC; als het geneesmiddel valt onder een toedieningsvorm binnen een bepaalde productgroep waarvoor de fabrikant al een vergunning heeft, hoeft hij dus geen wijzigingsaanvraag in te dienen. Als de fabrikant iets wil gaan doen wat buiten het bereik van zijn vergunning valt, moet hij natuurlijk wél een wijzigingsaanvraag indienen. Het model wordt (als het goed is) ook door de andere EER-lidstaten gebruikt. De introductie van het nieuwe vergunningmodel hangt samen met de zogeheten EudraGMP, een Europese database waarin alle fabrikantenvergunningen van de EER-lidstaten worden opgenomen. Per fabrikant wordt vermeld voor welke werkzaamheden een vergunning is verleend. De database is in eerste instantie bedoeld voor de overheden van de EER-lidstaten. 3.4 De groothandelsvergunning Algemeen Een groothandelsvergunning is vereist voor drijven van een groothandel in geneesmiddelen. 38 Groothandels in andere EER-lidstaten die beschikken over een aldaar verleende groothandelsvergunning mogen op basis van die vergunning geneesmiddelen afleveren in Nederland. 39 Aanvragen van groothandelsvergunningen moeten worden ingediend bij Farmatec- BMC, een unit van het CIBG. Farmatec-BMC vraagt advies over de aanvragen aan IGZ. De beslistermijn voor de aanvragen is 90 dagen. 40 Voor de behandeling van de aanvraag is een aanvraagvergoeding verschuldigd, waarvan de hoogte afhangt van de handelingen waarvoor een vergunning wordt aangevraagd. 41 Verder is er een jaarlijkse vergoeding verschuldigd; de hoogte daarvan is afhankelijk van de handelingen waarvoor de vergunning is verleend In principe, want het wordt wel specifiek in de vergunning vermeld als het gaat om producten met speciale eisen, zoals radiofarmaceutica, of producten die penicillines, sulfonamides, cytotoxica, cefalosporinen, substanties met hormonale activiteit of andere mogelijk gevaarlijke actieve ingrediënten bevatten. 37 Invoer valt thans onder de fabrikantenvergunning; de importeursvergunning bestaat niet meer. 38 Art. 18, eerste lid, Gnw. 39 Art. 18, achtse lid, Gnw. 40 Art. 20 Gnw. 41 Art. 19, eerste lid, j 7:10, derde lid, Regeling Gnw. 42 Art. 19, tweede lid, j 7:11, derde lid, Regeling Gnw. Sdu Uitgevers Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus,

11 DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE JGRplus Bij de beoordeling van de aanvraag is vooral van belang dat de groothandelaar aantoont dat hij zal kunnen handelen conform de Good Distribution Practices (GDP). 43 De Regeling Gnw bevat een verwijzing naar het Richtsnoer voor goede distributiepraktijken Handel in ongeregistreerde geneesmiddelen Op grond van artikel 40, tweede lid, Gnw, is het verboden ongeregistreerde geneesmiddelen in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren. Mede op basis van een uitspraak in de Europharmacy-zaak, van 7 december 2006 van de Rechtbank s Hertogenbosch, 45 wordt echter als uitgangspunt genomen dat houders van een groothandelsvergunning (hierna: groothandels) ongeregistreerde geneesmiddelen binnen Nederland mogen afleveren aan andere groothandels. De rechtbank achtte Europharmacy B.V. niet schuldig aan het handelen in ongeregistreerde geneesmiddelen,omdat zij van oordeel was dat artikel 3, vierde lid, WOG, als volgt moest worden gelezen: Het is verboden: a. ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, dan wel geregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, waarvan de inschrijving is geschorst, te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of te verhandelen; b. ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten ter aflevering in voorraad te hebben voor zover deze spécialités en preparaten bestemd zijn voor verstrekking in Nederland aan eindgebruikers. De gecursiveerde zinsnede is de nuancering die de rechtbank aanbracht op het verbod op handel in ongeregistreerde geneesmiddelen. Groothandels mogen de ongeregistreerde geneesmiddelen echter niet afleveren aan degenen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen. De uitzondering hierop wordt gevormd door Nederlandse apotheken, mits er sprake is van een U-bochtconstructie, zoals in de DocMorris-zaak 46. In die zaak betrok een Nederlandse groothandel ongeregistreerde geneesmiddelen uit Duitsland, leverde die af aan een apotheek, die ze vervolgens ter hand stelde aan Duitse patiënten in Duitsland. Dit uitvoeringsbeleid gold onder de WOG maar geldt ook onder de Geneesmiddelenwet. Dat betekent dat artikel 40, tweede lid, Gnw als volgt moet worden gelezen: Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, of in te voeren voor zover dit geneesmiddel bestemd is voor ter handstelling in Nederland, danwel ter hand te stellen in Nederland. 3.5 De aanwijzing laboratorium Een aanwijzing laboratorium is vereist voor een laboratorium dat in opdracht van een fabrikant controles wil verrichten op geneesmiddelen. 47 Dat betekent dat een dergelijke aanwijzing vereist is als het laboratorium: - ervoor zorgt dat de bereiding van elke charge van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, en de kwaliteitscon- 43 Art. 27, eerste lid, Gnw j 2.1 eerste lid, Regeling Gnw. 44 Art Regeling Gnw. 45 Parketnummer: 01/ , LJN AZ3935; zie «JGR» 2007/1, m.nt. Claessens. 46 «JGR» 2004/2, m.nt.vollebregt. 47 Het gaat om de controles, bedoeld in art. 28, eerste lid, aanhef en onder b, c en e, Gnw. 12 Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008 Sdu Uitgevers

12 JGRplus DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE trole daarop in overeenstemming zijn met de eisen die daarvoor zijn beschreven in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning wordt verleend; 48 - in geval van invoer van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, ervoor zorgt dat elke ingevoerde charge zodanige kwalitatieve en kwantitatieve analyses, proeven en controles ondergaat, de kwantitatieve analyses van alle werkzame stoffen daaronder begrepen, dat gewaarborgd wordt dat de kwaliteit van de geneesmiddelen in overeenstemming is met de beschrijving daarvan in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend; 49 - ervoor zorgt dat de bereiding van elke charge van geneesmiddelen voor onderzoek en de kwaliteitscontrole daarop in overeenstemming is met de eisen die daarvoor zijn beschreven in de productspecificatie en in het onderzoeksdossier. 50 Aanvragen van aanwijzingen laboratorium moeten worden ingediend bij Farmatec- BMC. Farmatec-BMC vraagt advies over de aanvragen aan IGZ. De beslistermijn voor de aanvragen is 90 dagen. 51 Aan de (aanvraag van een) aanwijzing laboratorium zijn geen kosten verbonden. In tegenstelling tot wat vaak wordt gedacht, worden aanvragen van aanwijzingen laboratorium niet getoetst aan de Good Laboratory Practices (GLP). Net als bij de fabrikantenvergunning is het van belang dat het laboratorium aantoont dat het zal kunnen handelen conform GMP. 52 De GMP ligt, zoals al aangegeven in paragraaf 3.3.1, voor een deel vast in de Regeling Gnw en voor het overige in de GMPrichtsnoeren. 4. Apotheekhoudende huisartsen De Geneesmiddelenwet bracht niet alleen wijzigingen mee op het gebied van farmaceutische vergunningen, maar tevens op het gebied van de vergunning voor apotheekhoudende huisartsen (hierna: APG-vergunningen). Net als bij de farmaceutische vergunningen ging het daarbij niet zozeer om inhoudelijke als wel om procedurele wijzigingen. Op grond van de WOG waren het de zogeheten Commissies voor gebiedsaanwijzing (Cogeba s) die de aanvragen behandelden. 53 Vanaf 1 juli 2007 moeten aanvragen met betrekking tot deze vergunningen worden ingediend bij Farmatec-BMC, die ze behandelt namens de minister van VWS. Onder de WOG gold, kort samengevat, nog dat een arts geneesmiddelen mocht bereiden en afleveren aan zijn patiënten 54 in de gemeente waarin hij gevestigd was als in die gemeente en in de aansluitende gemeenten geen apotheek gevestigd was. 55 De Cogeba s waren provinciale commissies die elk voor hun eigen provincie bevoegd waren om een kleiner of groter gebied vast te stellen dan het gebied dat van rechtswege was vergund, als dat volgens hen in het belang van de geneesmiddelenvoorziening was. De aldus gecreëerde bevoegdheid was dus, in te- 48 Art. 26, derde lid j 28, eerste lid, aanhef en onder b, Gnw. 49 Art. 26, derde lid j 28, eerste lid, aanhef en onder c, Gnw. 50 Art. 26, derde lid j 28, eerste lid, aanhef en onder e, Gnw. 51 Dit is geen wettelijke beslistermijn. Farmatec-BMC heeft deze beslistermijn vastgesteld op grond van art. 4:13 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). 52 Art. 27, eerste lid, Gnw jo. art. 2.1 eerste lid, Regeling Gnw. 3 Art. 6 WOG. 54 In Gnw-terminologie is afleveren aan patiënten ter hand stellen. De WOG noemde zowel afleveren aan patiënten (in het klein) als afleveren in het groot (groothandel) afleveren. 55 Art. 6, eerste lid, WOG. Sdu Uitgevers Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus,

13 DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE JGRplus genstelling tot bij apothekers, niet een bevoegdheid op basis van hun wettelijke bevoegdheid 56, inschrijving in het BIG-register 57, en inschrijving in het register van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid 58 maar op grond van een vergunning. 59 De Tweede Kamer wilde niet dat in de Geneesmiddelenwet zou worden afgeweken van de inhoudelijke manier van beoordeling die tijdens de WOG was ontstaan. Dat heeft ertoe geleid dat het op 30 juni geldende (uitvoerings)beleid en de op die datum geldende jurisprudentie vanaf 1 juli 2007 dienden te worden voortgezet. Lastig aan de voortzetting van het voorheen geldende (uitvoerings)beleid was dat veel Cogeba s hun eigen beleid en werkwijze hadden en dat niet steeds kon worden gesproken over hét beleid van de Cogeba s. Er zijn twee soorten APG-vergunningen: hoofdvergunningen en associatievergunningen. In feite is de hoofdvergunning voor de huisarts die als eerste een vergunning aanvraagt. Als ook iemand met wie hij de praktijk gezamenlijk voert een vergunning aanvraagt, wordt diegene associatievergunninghouder. Bij de beoordeling van de aanvragen met betrekking tot APG-vergunningen wordt een kilometercriterium gehanteerd. Dat criterium had onder de WOG de status van beleid, maar is onder de Geneesmiddelenwet vastgelegd in de wet zelf. 61 Een APG-vergunning wordt verleend: [ ] indien de afstand tussen de meest dichtbij dat gebied gevestigde apotheker en de in dat gebied meest dichtbij die apotheek wonende potentiële patiënt ten minste 4,5 kilometer is. Indien de in het [sic] eerste volzin bedoelde afstand minder dan 4,5 kilometer is, maar meer dan 3,5 kilometer, verleent Onze Minister de vergunning indien dit in het belang is van de geneesmiddelenvoorziening. De term in het belang van de geneesmiddelenvoorziening wordt in het bijzonder ingevuld aan de hand van de kwaliteit van de openbaarvervoersvoorziening op het traject van de patiënten van de huisarts tot de dichtstbijzijnde apotheek. Het gaat er dus om of de apotheek in kwestie goed bereikbaar is voor de patiënten van de huisarts die de vergunning aanvraagt. Als een huisarts een hoofdvergunning aanvraagt, wordt vol getoetst aan het afstandscriterium. Bij een aanvraag van een associatievergunning wordt een andere werkwijze gehanteerd. De apothekers worden in kennis gesteld van de indiening van de aanvraag. De aanvraag wordt alleen inhoudelijk getoetst als een of meer apothekers daarover een zienswijze indienen dit conform de werkwijze van de meeste Cogeba s. Dit kan ertoe leiden dat de 56 Toen: art. 2, eerste lid, aanhef en onder a, WOG, nu: art. 61, eerste lid, aanhef en onder a, 62, eerste lid, aanhef en onder a, en derde lid, Gnw. 57 Dit is het register, bedoeld in art. 3, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG). De apotheker moet voldoen aan art. 22 Wet BIG en verkrijgt door inschrijving in het BIGregister de bevoegdheden, bedoeld in art. 23 Wet BIG. 58 Art. 18, vijfde lid, Gnw. 59 Dit geldt niet voor de apotheekhoudende huisartsen die alleen beschikten over een bevoegdheid van rechtswege, bedoeld in art. 6, eerste lid, WOG, die thans op grond van artikel 119, eerste lid, Gnw is gelijkgesteld met een bevoegdheid van rechtswege in de zin van de Gnw. 60 De dag voordat de Gnw in werking trad. 61 Art. 61, tiende lid, Gnw. 14 Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008 Sdu Uitgevers

14 JGRplus DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE aanvraag gedeeltelijk wordt afgewezen (dus dat de associé(e) een kleiner vergunninggebied krijgt dan hij aanvraagt) of dat de aanvraag geheel wordt afgewezen. Als er geen zienswijzen zijn van apothekers wordt de vergunning verleend zonder inhoudelijke beoordeling. 5. De nieuwe afleverstatussen van geneesmiddelen en het verdwijnen van de drogistenvergunning De WOG kende de drogistenvergunning. Er waren twee soorten drogistenvergunningen: één voor bedrijven die werden gedreven door een drogist of die een drogist in dienst hadden (hierna: A-vergunning) 62 en één voor bedrijven zonder drogist maar die wat afgelegen lagen (oftewel niet in de buurt van een drogist of een apotheek; hierna: B-vergunning). 63 Houders van een A-vergunning mochten alle zelfzorggeneesmiddelen verkopen. Houders van een B-vergunning mochten maximaal twintig verschillende geneesmiddelen verkopen van een lijst met tien vaak voorkomende indicaties; het gaat dan om huis-tuin-en-keukenaandoeningen als verkoudheid, spierpijn en keelpijn. 64 In de Geneesmiddelenwet is de drogistenvergunning niet teruggekeerd. Betekent het verdwijnen van de drogistenvergunning nu dat drogisten geen zelfzorggeneesmiddelen meer ter hand mogen stellen? En zijn er geneesmiddelen die mogen worden verkocht door degenen die geen apotheker of drogist zijn? Met andere woorden: wie mag wat? Sinds de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet is de situatie als volgt. De Geneesmiddelenwet kent vier verschillende afleverstatussen: UR (Uitsluitend Recept), UA (Uitsluitend Apotheekhoudende), UAD (Uitsluitend Apotheekhoudende of Drogist) en AV (Algemene Verkoop). De UR- en de UAstatus bestonden in feite al onder de WOG; de afleverstatussen UAD en AV zijn nieuw. 65 Het CBG moet ten minste één keer per jaar van elke categorie geneesmiddelen een aparte lijst samenstellen en bekendmaken. 66 Hieronder per categorie een korte toelichting: - UR-geneesmiddelen: 67 dit zijn geneesmiddelen die uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld door apotheekhoudenden en door, kort gezegd, personen en organisaties die de minister van VWS heeft aangewezen. 68 Apotheekhoudende is een nieuw begrip, waarmee wordt bedoeld gevestigde apothekers 69 en apotheekhoudende huisartsen. Een voorbeeld van een door de minister aangewezen organisatie is een krachtens de Quarantainewet aangewezen instelling die bevoegd is te enten tegen gele koorts UA-geneesmiddelen: 71 dit zijn geneesmiddelen die zonder recept maar uitsluitend in een apotheek ter hand mogen worden gesteld evenals door personen en instellingen die de minister heeft aangewezen. Het woord apotheek heeft zowel betrekking op geves- 62 Art. 2f, eerste lid, en tweede lid, aanhef en onder a en b, WOG. 63 Art. 2f, tweede lid, aanhef en onder c, WOG. 64 Dit was bepaald in de op de WOG gebaseerde Aanwijzing farmaceutische specialités (besluit van 20 april 1978; Stcrt. 1978, Zie art. 56 Gnw. Ook de andere bepalingen van hft. 5 Gnw gaan over de indeling van geneesmiddelen. Zie verder hft. 4 Regeling Gnw. 66 Art. 60 Gnw. 67 Art. 1, eerste lid, aanhef en onder s, Gnw. 68 Zij mogen UR-geneesmiddelen ter hand stellen o.g.v. eerste lid, Gnw. 69 Dat zijn apothekers die zijn ingeschreven in het register, bedoeld in art. 18, vijfde lid, Gnw. 70 Zie voor een totaaloverzicht van de hier bedoelde personen en instellingen de art. 6.5 en 6.6 Regeling Gnw. 71 Art. 1, eerste lid, aanhef en onder s.1, Gnw. Sdu Uitgevers Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus,

15 DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE JGRplus tigde apothekers als op apotheekhoudende huisartsen. - UAD-geneesmiddelen: 72 dit zijn geneesmiddelen die zonder recept maar uitsluitend in een apotheek of een verkooppunt onder toezicht van een drogist ter hand mogen worden gesteld alsmede door personen en organisaties die de minister heeft aangewezen. 73 Hoewel de drogistenvergunning niet meer bestaat, geldt ook onder de Geneesmiddelenwet het vereiste van een drogistendiploma indien een drogist UAD-middelen wenst te verkopen. - AV-geneesmiddelen: 74 dit zijn geneesmiddelen die zonder recept ook buiten een apotheek of een verkooppunt onder toezicht van een drogist ter hand mogen worden gesteld. Iedereen die in het handelsregister van de Kamer van Koophandel staat en in het kader van een bedrijf verkoopactiviteiten verricht en de personen en organisaties die de minister heeft aangewezen mogen deze geneesmiddelen verkopen. 75 Over deze categorie is nog weleens onduidelijkheid. Het CBG heeft een stoffenlijst opgesteld voor AV-geneesmiddelen. Als de werkzame stof van een geneesmiddel voorkomt op die lijst, verleent het CBG op aanvraag van de fabrikant binnen dertig dagen de AV-status aan het desbetreffende geneesmiddel. Het is dus niet zo dat een geneesmiddel automatisch de AV-status heeft als de werkzame stof van dat geneesmiddel op de genoemde stoffenlijst van het CBG voorkomt. 6. Conclusie De Geneesmiddelenwet heeft niet geleid tot een ingrijpende materiële wijziging van het vergunningstelsel, maar er zijn wel wat vermeldenswaardige veranderingen ten opzichte van het oude stelsel. De belangrijkste (formele) wijziging betreft zonder meer dat het grote aantal farmaceutische vergunningen onder de WOG thans is teruggebracht tot een viertal vergunningen: de handelsvergunning, de fabrikantenvergunning, de groothandelsvergunning en de aanwijzing laboratorium. Hoewel de (parallel)handelsvergunning vóór de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet ook al bestond alleen nog niet zo heette is nieuw dat niet meer is voorzien in een wettelijke uitverkooptermijn. Daarmee dreigden vlak na de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet grote praktische problemen voor marktdeelnemers. Totdat een beleidslijn is vastgesteld, treedt IGZ naar verwachting niet handhavend op tegen de uitverkoop van producten waarvoor geldt dat de registratie is ingetrokken. De Geneesmiddelenwet heeft ook geleid tot andere wijzigingen van het vergunningstelsel. Zo is het kilometercriterium, dat onder de WOG al werd toegepast bij de beoordeling van APG-vergunningaanvragen in de wet zelf vastgelegd (en niet meer in beleid) en behandelt de minister van VWS de aanvragen (in plaats van de opgeheven Cogeba s 76 ). Verder 72 Art. 1, eerste lid, aanhef en onder t, Gnw. 73 Art. 62, eerste lid, aanhef en onder d, Gnw. 74 Art. 1, eerste lid, aanhef en onder u, Gnw. 75 Dit vloeit voort uit art. 62, derde lid, Gnw. In de laatste zinsnede daarvan staat een verwijzing naar art. 2 van de Handelsregisterwet 1996; die is echter op 1 januari 2008 vervallen en vervangen door de Handelsregisterwet Met de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet zal deze verwijzing vermoedelijk worden geactualiseerd. 76 Hierbij moet een nuancering worden gemaakt: de Cogeba s blijven tijdelijk in stand voor het afhandelen van de lopende zaken; dat vloeit voort uit art. 121, tweede lid, Gnw. 16 Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008 Sdu Uitgevers

16 JGRplus DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE bestaat de drogistenvergunning niet meer en zijn de afleverstatussen van geneesmiddelen gewijzigd. Het ministerie van VWS is thans druk doende met de voorbereiding van een wetswijziging waarin fouten in de Geneesmiddelenwet worden gerepareerd en lacunes worden ingevuld. Het ministerie streeft ernaar deze zogeheten Wijzigingswet Geneesmiddelenwet eind 2008 aan te bieden aan de Raad van State. Het zal interessant zijn te bezien of in het vergunningstelsel nadere wijzigingen zullen worden aangebracht of in een met de Europese regelgeving verenigbare uitverkoopregeling zal worden voorzien. Wordt dus vervolgd! Sdu Uitgevers Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus,