Nicotinell Fruit 4 mg kauwgom. Nicotinell Mint 4 mg kauwgom Nicotine

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u het geneesmiddel gebruikt. Deze bijsluiter bevat belangrijke informatie betreffende uw behandeling. Indien u andere vragen of twijfels heeft, vraag meer informatie aan uw arts of uw apotheker. - Bewaar deze bijsluiter: misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw apotheker als u informatie of advies nodig heeft. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Nicotinell 4 mg kauwgom en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Nicotinell 4 mg kauwgom gebruikt? 3. Hoe wordt Nicotinell 4 mg kauwgom gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nicotinell 4 mg kauwgom? 6. Aanvullende informatie Nicotinell Fruit 4 mg kauwgom Nicotinell Mint 4 mg kauwgom Nicotine Werkzame stof : 4 mg nicotine per kauwgom. Andere bestanddelen (hulpstoffen) : Nicotinell Fruit 4 mg : gombasis (bevat butylhydroxytolueen), calciumcarbonaat, sorbitol (E420), watervrij natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, polacriline, glycerol (E422), gezuiverd water, levomenthol, Tutti aroma, sacharine, natriumsacharine, kaliumacesulfaam, xylitol, mannitol, gelatine, titaandioxide (E171), carnaubawas, talk. Nicotinell Mint 4mg : gombasis (bevat butylhydroxytolueen), calciumcarbonaat, sorbitol (E420), watervrij natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, polacriline, glycerol (E422), gezuiverd water, levomenthol, pepermuntolie, eucalyptusolie, sacharine, natriumsacharine, kaliumacesulfaam, xylitol, mannitol, gelatine, titaandioxide (E171), carnaubawas, talk. Registratiehouder : Novartis Consumer Health N.V. De Wandstraat, B-1020 Brussel Fabrikant : Novartis Consumer Health UK Ltd. 1/7

2 Alfreton Trading Estate Wimsey Way, Somercotes UK-Derbyshire DE55 4PT Registratienummers : Nicotinell Fruit 4 mg : 16 IS 181 F 0 Nicotinell Mint 4 mg : 16 IS 179 F 0 1. WAT IS NICOTINELL 4 MG KAUWGOM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte : Dit geneesmiddel wordt voorgesteld onder de vorm van kauwgom, in verpakkingen van 96 stuks. Nicotinell kauwgom is ook verkrijgbaar als Nicotinell Mint 2 mg en Nicotinell Fruit 2 mg. Geneesmiddelengroep of type van werking : Nicotinell 4 mg bevat nicotine en vergemakkelijkt het stoppen met roken. Therapeutische indicaties : Dit geneesmiddel is aangewezen als een hulpmiddel bij tabaksafhankelijkheid, om de ontwenningsverschijnselen te verlichten bij rokers wanneer ze willen stoppen met roken. Nicotinell 4 mg kauwgom is voorbehouden voor de behandeling van ernstige nicotineafhankelijkheidssymptomen. Raadgevingen en medische ondersteuning verbeteren meestal de kans op succes. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NICOTINELL 4 MG KAUWGOM GEBRUIKT. Gebruik Nicotinell 4 mg niet : - als u geen roker bent - als u overgevoelig (allergisch) bent voor nicotine of voor één van de andere bestanddelen van het product In geval van twijfel, moet u het advies vragen van uw arts of apotheker. Pas goed op met Nicotinell 4 mg : - bij een recent hartinfarct - bij een instabiele of verergerende angina pectoris (evenals een Prinzmetal-angina) - bij zware hartritmestoornissen - indien u onlangs een hersenbloeding heeft gehad - in geval van niet-gecontroleerde hypertensie - in geval van lever- en/of nierinsufficiëntie - in geval van schildklieraandoening (hyperthyroïdie) 2/7

3 - in geval van suikerziekte - in geval van feochromocytoom (een bijnieraandoening die een ernstige arteriële hoge bloeddruk veroorzaakt) - in geval van fructose-intolerantie: Nicotinell kauwgom bevat immers sorbitol, dat een bron is voor fructose Bij deze ziekten is vóór en tijdens het gebruik van het geneesmiddel een medisch onderzoek en medische opvolging noodzakelijk Inslikken van nicotine kan de symptomen van een evolutieve maag- of duodenumzweer, van een ontsteking van de mond of de keel, van een gastritis (maagslijmvliesontsteking) of van een oesofagitis (slokdarmontsteking) verergeren. Het is zeer belangrijk Nicotinell kauwgom buiten het zicht en buiten het bereik van kinderen te houden. De dosis voor een volwassene kan immers een zeer ernstige vergiftiging veroorzaken bij het kind. Als u een gebitsprothese draagt en moeilijkheden ondervindt bij het kauwen, wordt u sterk aangeraden om een andere farmaceutische vorm als behandeling van nicotinevervanging te gebruiken. Om van het stoppen met roken een succes te maken, is een volledige stopzetting van tabaksgebruik onontbeerlijk. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruik van Nicotinell 4 mg in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Nicotinell 4 mg in combinatie met voedsel en drank : Gelijktijdige consumptie van zure dranken, zoals koffie of bruisende dranken kan een invloed hebben op de opname in het bloed van nicotine via het mondslijmvlies (oromucosale resorptie). Zure dranken moeten vermeden worden 15 minuten vóór het gebruik van de kauwgom. Zwangerschap : Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent of indien u een zwangerschap overweegt wanneer u nog rookt dient u volledig te stoppen met roken, want roken kan erg schadelijk zijn voor uw baby. Bij zwangere vrouwen zou de volledige stopzetting van roken altijd aangeraden moeten worden zonder vervangingstherapie voor nicotine. De schadelijke werking van nicotine op de gezondheid van de moeder en de foetus is duidelijk aangetoond. De gevolgen kunnen de volgende zijn : laag geboortegewicht, verhoogde kans op spontane vruchtafdrijving en op perinatale sterfte. Hoe groter de dagelijkse tabaksconsumptie, en bijgevolg van nicotine, hoe belangrijker de werking zal zijn. U wordt aangeraden om te stoppen met roken zonder het gebruik van Nicotinell. 3/7

4 Deelname aan een hulpprogramma onder medisch toezicht om te stoppen met roken kan nuttig zijn. Indien u er niet in slaagt te stoppen met roken zonder vervangende behandeling van nicotine, wend u tot uw arts die de voordelen en de risico s verbonden aan het gebruik van Nicotinell zal evalueren. Borstvoeding : Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van Nicotinell moet vermeden worden tijdens de borstvoedingsperiode omdat nicotine in de moedermelk overgaat in zodanige hoeveelheden dat ze schadelijk kunnen zijn voor het kind, zelfs bij normale dosissen. Nicotinell kauwgom, net zoals roken, zou dus moeten vermeden worden tijdens de periode van borstvoeding. Indien u er echter niet in slaagt om te stoppen met roken zonder geneesmiddelbehandeling, mag het gebruik van Nicotinell enkel gebeuren na medisch advies. Wanneer nicotinesubstitutie toegepast wordt tijdens de borstvoeding, moet de kauwgom genomen worden juist na de voeding. De laatste twee uren vóór de borstvoeding mag Nicotinell niet gebruikt worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines : Er is geen informatie om te bevestigen dat er enig risico is om voertuigen te besturen of machines te bedienen wanneer de kauwgom wordt gebruikt aan de aanbevolen dosis. Men dient er niettemin rekening mee te houden dat stoppen met roken gedragsafwijkingen met zich kan meebrengen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nicotinell 4 mg : Dit geneesmiddel bevat geen suiker. Nicotinell 4 mg kauwgom bevat per stuk 11,52 mg natrium. Men moet met deze natriumtoevoer rekening houden in geval van zoutarm (natrium) dieet. De calorische waarde is 0,9 kcal/kauwgom. Dit geneesmiddel bevat 0,2 g sorbitol per kauwgom. Indien uw arts u erop gewezen heeft dat u intolerant bent voor bepaalde suikers, neem dan met hem contact op alvorens Nicotinell kauwgom te gebruiken. Aangezien sorbitol fructose vormt in het lichaam, is dit geneesmiddel niet aanbevolen in geval van fructose-intolerantie (erfelijke metabole aandoening). Bovendien kan sorbitol maag- en darmstoornissen, evenals diarree veroorzaken. Gebruik van Nicotinell 4 mg in combinatie met andere geneesmiddelen : Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Stoppen met roken, met of zonder nicotinevervanging, kan bij gewezen rokers de reactie ten opzichte van bepaalde tegelijkertijd genomen geneesmiddelen wijzigen. De volgende geneesmiddelen kunnen een aanpassing van de dosis vereisen bij het stoppen met roken : cafeïne, theofylline, paracetamol, fenazone, fenylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazepines, olanzapine, warfarine, œstrogenen en vitamine B12. De andere gemelde effecten van het roken omvatten een verminderd pijnstillend effect van propoxyfeen, een verlaagd waterdrijvend effect van furosemide (behandeling van hoge bloeddruk), 4/7

5 een wijziging van het farmacologische effect van propranolol en een invloed op de genezing door H 2 -inhibitoren van maagzweren. Roken en nicotine kunnen de bloedconcentraties van cortisol en van catecholamines verhogen. Een aanpassing van de dosis van nifedipine kan noodzakelijk zijn, evenals van de dosis van adrenerge agonisten of antagonisten. De toename van de subcutane opname van insuline als gevolg van het stoppen met roken kan een vermindering van de dosis insuline noodzakelijk maken. Om deze redenen kan een aanpassing van de dosissen van deze geneesmiddelen nodig zijn. 3. HOE WORDT NICOTINELL 4 MG KAUWGOM GEBRUIKT? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien geen verbetering optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Nicotinell kauwgom is voorbehouden voor volwassenen (vanaf 18 jaar). Bij patiënten jonger dan 18 jaar, mag dit geneesmiddel niet gebruikt worden zonder medisch advies. Dosering : De kauwgom gedoseerd aan 4 mg is geschikt voor rokers die sterk of zeer sterk afhankelijk zijn van nicotine. Nicotinell 4 mg kauwgom moet gekauwd worden en mag niet worden ingeslikt. Neem een kauwgom telkens als u een sterke behoefte hebt om te roken. De hoeveelheid moet aangepast worden volgens uw afhankelijkheid aan nicotine. De gebruikelijke dosering is 8 à 12 stuks kauwgom van 4 mg per dag. Gebruik niet meer dan 1 kauwgom per keer. De maximale dosis is 15 stuks per dag. Duur van de behandeling : Uw arts zal u meedelen hoelang u Nicotinell kauwgom moet gebruiken. De duur van de behandeling moet geval per geval aangepast worden. Normaal gezien zal de eerste behandeling minstens 3 maanden duren. Na deze termijn moet de dosis geleidelijk verminderd worden. Stop de behandeling wanneer de dosis gedaald is tot 1-2 stuks per dag. De totale duur van de behandeling zou niet langer dan 6 maanden mogen zijn. Raadgevingen kunnen de roker helpen om te stoppen met roken. Raadpleeg uw arts in geval van hardnekkig gevoel van tekort aan nicotine, of wanneer het stopzetten van dit geneesmiddel moeilijk blijkt te zijn. Toedieningswijze : 5/7

6 Oromucosaal gebruik. Instructies voor een correct gebruik : Kauw langzaam tot de smaak sterk wordt De gom dan tussen wang en tandvlees laten rusten Wanneer de smaak verdwijnt, de gom opnieuw kauwen Afwisselend kauwen en laten rusten gedurende 30 minuten Het gebruik van koffie, zure dranken en bruisende dranken 15 minuten vóór het gebruik van een kauwgom moet worden vermeden. Wat u moet u doen wanneer u Nicotinell 4 mg vergeet te gebruiken : Neem nooit een dubbele dosis Nicotinell 4 mg ter compensatie van een vergeten dosis. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Nicotinell 4 mg wordt gestopt : Gegevens niet meegedeeld. Wat u moet doen als u meer van Nicotinell 4 mg heeft gebruikt dan u zou mogen : Wanneer u teveel Nicotinell 4 mg heeft gebruikt, of indien een kind per ongeluk dit geneesmiddel zou genomen hebben, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, of het Antigifcentrum (070 / ). Kleine hoeveelheden nicotine zijn gevaarlijk voor het kind. De algemene symptomen van een intoxicatie met nicotine zijn o.a. : zwakte, zweten, speekselvloed, branderig gevoel in de keel, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, gehoor- en zichtstoornissen, hoofdpijn, hartritmestoornissen, ademhalingsmoeilijkheden, neerslachtigheid, shocktoestand, coma en convulsies die zelfs fataal kunnen zijn. Informatie bestemd voor de arts : Behandeling in geval van overdosering In geval van overdosering braken uitlokken door toediening van ipecasiroop of een maagspoeling uitvoeren (grote maagsonde). Vervolgens via de sonde een suspensie van actieve kool toedienen, en deze in de maag houden. Indien nodig moet kunstmatige beademing met toediening van zuurstof worden ingesteld gedurende voldoende lange tijd. Verdere behandelingen, met inbegrip van behandeling van shock, is louter symptomatisch. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Nicotinell 4 mg bijwerkingen hebben. Nicotinell kan bijwerkingen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van nicotine opgenomen uit tabaksrook. Het merendeel van de bijwerkingen gerapporteerd door de patiënten vindt meestal plaats tijdens de 3-4 eerste weken van de behandeling. 6/7

7 De nicotine in de gom kan soms een lichte irritatie van de keel veroorzaken, evenals een verhoogde speekselproductie in het begin van de behandeling. Op tandprotheses en tandapparaten kan de kauwgom blijven kleven en, in zeldzame gevallen, deze beschadigen. Frequente bijwerkingen (> 1/100) Effecten op het centraal zenuwstelsel : hoofdpijn, duizeligheid Gastro-intestinale effecten : hik, maagsymptomen zoals misselijkheid, braken, slechte spijsvertering, maagbranden, overdreven speekselproductie, irritatie of ontsteking van mond en keel, Effecten op de spieren, de botten en het bindweefsel : pijn ter hoogte van de kauwspieren Minder frequente bijwerkingen (> 1/1000, < 1/100) Hart- en vaatziekten : hartkloppingen Voorkomend op de huid : erytheem (roodheid), netelroos Zeldzame bijwerkingen (< 1/1000) Hart- en vaatziekten : hartritmestoornissen Immuniteit : allergische reacties Sommige gerapporteerde symptomen, zoals duizeligheid, hoofdpijn en slapeloosheid kunnen toegeschreven worden aan ontwenningsverschijnselen bij stoppen met roken en kunnen te wijten zijn aan onvoldoende toediening van nicotine. Ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U NICOTINELL 4 MG KAUWGOM? Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25 C. Uiterste gebruiksdatum : gebruik Nicotinell 4 mg niet meer na de datum achter EXP op de blister en de buitenverpakking. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze : Vrij Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op : 19 december 2005 Datum van de goedkeuring van deze bijsluiter : 9 januari /7