MAGAZINE. Een wereld van Farmaceutische kennis. Met gebruik van GAMP. Wie laboratoria ontwerpt moet weten hoe...? De ISPE verbindt.

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "MAGAZINE. Een wereld van Farmaceutische kennis. Met gebruik van GAMP. Wie laboratoria ontwerpt moet weten hoe...? De ISPE verbindt."

Transcriptie

1 MAGAZINE een uitgave van de vereniging contamination control Nederland Jaargang 27 editie THEMANUMMER: Pharma in samenwerking met: Connecting a World of Pharmaceutical Knowledge De ISPE verbindt Een wereld van Farmaceutische kennis Lean Validation Met gebruik van GAMP Binnen Nederland zijn veel laboratoria in gebruik Wie laboratoria ontwerpt moet weten hoe...?

2 EEN UiTgAvE van de vereniging con TA M inat ion control NEdERlANd JAARgANg 27 EdiTiE THEMANUMMER: P HARMA i N samenw ERkiN g MET: inhoud MAGAZINE Connecting a World of Pharmaceutical Knowledge Wij doen waar wij het beste in zijn, zodat u zich kunt focussen op waar u het beste in bent: uw core business. Zijn uw risico s nu volledig geborgd? Doe de cleanroom stresstest De ISPE verbindt Een wereld van Farmaceutische kennis Lean Validation Met gebruik van GAMP Binnen Nederland zijn veel laboratoria in gebruik Wie laboratoria ontwerpt moet weten hoe...? Een nieuwe uitgave van VCCN, Vereniging Contamination Jaargang 27 Cleanrooms Editie Redactie Philip van Beek Mariëlle Rijpstra Ingrid Sweegers Dennis Wortel Redactie coördinatie Verenigingsbureau VCCN Contactpersoon: Carina Mulder De Mulderij NV Leusden Postbus AJ Leusden T F E Advertentieverkoop Bel voor onze tarieven naar of bezoek: Lidmaatschap Persoonlijk lidmaatschap: 50,- per jaar. (incl. BTW) Bedrijfslidmaatschap: 225,- per jaar. (excl. BTW) Inclusief vier keer per jaar het VCCN magazine en nog veel meer voordelen. Aanmelden via FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN VORMGEVING Passionals Vormgeving Creatie & Styling VERANTWOORDING De realisatie van VCCN magazine is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor de gevolgen van eventuele onjuistheden. copyrights Behoudens uitzondering door de Wet gesteld, mag zonder schriftelijke toestemming van de rechthebbende(n) op het auteursrecht niets uit deze uitgave verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm of in enige digitale, elektronische of optische of andere vorm, hetgeen ook van toepassing is op de gehele of gedeeltelijke bewerking. 05 Voorwoord Van de Redactie, Philip van Beek 07 Bedrijfsinterview met Menno Niehe, Textwipe 09 De ISPE verbindt een wereld van farmaceutische kennis Ir. René Nanninga 14 Lean Validation met gebruik van GAMP René van Opstal 18 Wie laboratoria ontwerp moet weten hoe? Ing. Theo de Haas 20 Sterk trio voor permanent gebruik Marco Cau 23 Verenigingsnieuws Adieu Frans 27 Verenigingsnieuws Agenda Agenda Aankondiging 12de Nationale CleanroomDag Verenigingsnieuws Cursussen Cursussen en Opleidingen 30 Verenigingsnieuws Geslaagden CGC/ICEB Register Nieuwe leden Scan de QR-code of bel met Micronclean. Micronclean, Cleanroom service van Berendsen Tel , VCCN magazine editie

3 van de redactie Voorwoord Een lang gekoesterde wens is in vervulling gegaan. Na enkele gesprekken is het gelukt om een VCCN Magazine in samenwerking met de ISPE te maken. Voor de VCCN-leden die niet weten wat de ISPE is. Het staat voor International Society Pharmaceutical Engineers. De ISPE is wereldwijd actief en heeft een afdeling in Nederland. De artikelen in dit VCCN Magazine zijn geschreven door hoofdzakelijk ISPE leden. Hiermee hopen we de VCCN-leden inzicht te geven in de kennis en activiteiten van de ISPE. Het eerste artikel is getiteld De ISPE verbindt een wereld van pharmaceutische kennis geschreven door René Nanninga, voorzitter van ISPE Philip van Beek Nederland. Het artikel geeft inzicht in de activiteiten en kennisbronnen waarmee de ISPE farmaceutische professionals ondersteunt om op kosteneffectieve wijze werkzame en veilige medicijnen te kunnen produceren. Het artikel dat volgt is geschreven door René Opstal, Voorzitter Benelux ISPE GAMP-COP, en gaat over Lean Validation met gebruik van GAMP. Het derde artikel is getiteld Wie laboratoria ontwerpt, moet weten hoe? geschreven door Theo de Haas Sr. adviseur, Management & Consultancy van Royal HaskoningDHV. In dit artikel verwijst De Haas naar de ISPE Good Practice Guide: Quality Laboratory Facilities en natuurlijk Arbo Informatie 18 Laboratoria. Tenslotte een artikel over Klimaatsensoren geschreven door: Marco Cau, directeur Marketing & Sales bij Novasina AG. Het is de redactie weer gelukt om een interessant VCCN Magazine te maken en rest mij u veel leesplezier te wensen. Philip van Beek Redactie VCCN Magazine VCCN magazine editie

4 bedrijfsinterview Bedrijfsinterview met Menno Niehe, managing director Texwipe Sinds wanneer bent u bedrijfslid van VCCN? Texwipe is sinds 1 juni 1988 lid van de VCCN. Waarom bent u bedrijfslid? Omdat het van belang is om op de hoogte te blijven van ontwikkelingen betreffende contamination control en om bij te dragen aan informatieoverdracht. Van welk aanbod van VCCN maakt u gebruik of zou u gebruik willen maken? We maken momenteel gebruik van opleidingen, in-house cursussen, netwerk activiteiten, meetings en beurzen. We blijven in de toekomst, naarmate ons bedrijf verder groeit, veelvuldig van het aanbod en netwerk van VCCN gebruikmaken. Wat voor cleanroom heeft uw organisatie? Wereldwijd heeft Texwipe cleanrooms in alle soorten en maten. In Hoofddorp hebben wij een cleanroom demonstratieruimte waarin wij trainingen verzorgen (zie foto), tevens zijn wij op dit moment een controlled environment aan het bouwen waarin wij gaan produceren. Wat is uw toekomstverwachting met betrekking tot cleanrooms en contaminatiecontrole? Groei, omdat er in steeds meer fabricage processen schoner gewerkt moet worden. Dit resulteert in upgrades bij bestaande cleanroomgebruikers en nieuwe cleanrooms bij fabrikanten die schoner moeten gaan werken. Cleanrumours Stoffy ligt lekker in zijn hangmat en zegt tegen Beesy: Nou in dit nummer wordt hoofdzakelijk gekeken wat jij allemaal aanricht in de farmaceutische industrie. Je hebt er voor gezorgd dat men maar de handen vol heeft met het voorkomen dat jij en je familieleden besmettingen veroorzaken. Beesy kijkt wat zorgelijk voor zich uit. Hij laat zijn gedachten maar eens de vrije loop en denkt dat hij de leden van de VCCN rustig de baas kan blijven. Nee, het wordt pas echt precair als de strijd tegen ons gecoördineerd gaat plaatsvinden. Dan wordt het pas echt tijd om op je tellen te passen. Nou, het is te hopen dat deze samenwerking met de ISPE niet leidt tot een structurele coördinatie van beide vakgebieden om te proberen ons binnen de perken te houden. Stoffy & Beesy VCCN magazine editie

5 artikel Kweeklab LabMicTA, Hengelo De ISPE verbindt een wereld van Farmaceutische kennis IR. RENé NANNINGA XENDO B.V. VOORZITTER ISPE NEDERLAND Schone productieruimte? Deerns heeft alle kennis in huis voor het ontwerp van technische installaties binnen de pharma-industrie. Hierbij moet u denken aan expertise en design op het gebied van proces lay-out, containment maatregelen, ruimte classifi catie en condities, gas- en UPW-systemen, validatie (FDA GMP), desinfectie integratie en continu monitoring particles. We hebben de kennis, de ideeën, de materialen... Dankzij verzwaarde elementen in de wanden hangen de biohazard-kasten in het BSL3 lab vrij van de vloer. Tevens is de vloer tegen het meubilair en de wanden opgewerkt waardoor reiniging optimaal kan plaatsvinden....brengt ideeën tot leven De ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) is bekend van de GAMP 5 en de Baseline Guides; waardevolle informatiebronnen voor engineers in de farmaceutische industrie. Contamination Control in de breedte is daarin een veel besproken thema. En er is meer. Dit artikel geeft inzicht in de activiteiten en kennisbronnen waarmee de ISPE farmaceutische professionals ondersteunt om op kosteneffectieve wijze werkzame en veilige medicijnen te kunnen produceren. Doel van de ISPE De ISPE vindt zijn oorsprong in een kleine groep Noord Amerikaanse ingenieurs uit de farmaceutische industrie. Deze technische professionals begonnen in 1980 een overlegforum vanuit de overtuiging dat de farmaceutische industrie een organisatie nodig had voor de praktische toepassing van wetenschap en technologie. Nu bijna 35 jaar later is de ISPE uitgegroeid tot een non-for-profit organisatie met een wereldwijd ledenbestand van farmaceutische professionals. De vereniging heeft zich ontwikkeld tot een belangrijke partner van de FDA (Food and Drug Administration). Kennisorganisatie De ISPE stelt zich ten doel de kennis binnen haar ledenbestand te bundelen en te verspreiden in de vorm van praktijkrichtlijnen en standpunten over nieuwe ontwikkelingen en technologieën, in lijn met de farmaceutische wetgeving zoals die van de US-FDA en de EU-EMA (European Medicines Agency). Het is een kennismanagementorganisatie die zich richt op het ontwikkelen, vastleggen en delen van best practices in productie, kwaliteitszaken en GMP-compliance gedurende de volledige levenscyclus van het farmaceutisch product. En dat alles met als doel haar leden in staat te stellen kosteneffectieve GMP-oplossingen van hoge kwaliteit te vinden voor de problemen van elke dag en voor de uitdagingen van de toekomst. Contamination Control is daarbij een centraal thema. Het bestrijden van besmetting via de lucht is een belangrijk aspect, maar het is breder dan dat. Het gaat ook om het voorkomen van besmetting door micro-organismen uit water, risico s minimaliseren van schoonmaak- en sterilisatieprocessen, tegengaan van vervuiling met andere medicijnen die in de zelfde faciliteit worden gemaakt, de beperking van degradatie van producten tijdens opslag, voorkomen van bijproducten tijdens synthetische of biotechnologische processen, verwisselingen van verpakkingen, maar ook het vervuilen van databestanden, of besmetting van de code van geautomatiseerde systemen (GAMP) door ongeautoriseerde aanpassingen. Om deze kennis te verspreiden publiceert de ISPE veel: Guidelines (Baseline Guide, Good Practices Guides), White Papers, het maandelijkse magazine Pharmaceutical Engineering. Daarnaast is er informatie beschikbaar via de website en in discussiefora van de Communities of Practice (COPs). Leden ontmoeten elkaar en wisselen hun kennis en ervaring uit tijdens conferenties, seminars en events en er zijn workshops en meetings van de COPs. De ISPE volgt niet alleen nieuwe weten regelgeving op de voet, maar zet zich ook actief in als klankbord of gesprekspartner van overheden tijdens de ontwikkeling van deze wetgeving. De praktijkervaring en expertise van de leden is hierbij essentieel. Met grote regelmaat worden de leden uitgenodigd commentaar te geven op concepten van nieuwe regelgeving. In de jaarlijkse Facility of the Year Award (FOYA) wordt een prijs toegekend aan de meest innovatieve, duurzame of op andere wijze in het oog springende farmaceutische nieuwbouwfaciliteit. Bijdragen aan wetgeving Organisatie Om dit alles te organiseren bevindt zich in de VS een professionele (betaalde) staforganisatie voor zaken als bestuur, IT, financiën, event- en seminarorganisatie, ondersteuning 0060_DEERNS_Advertentie_VCCN magazine_206x130 mm_v02.indd 1 5/13/14 2:43 PM VCCN magazine editie

6 artikel van de lokale besturen en sales en marketing. De organisatie steunt voor het grootste deel op vrijwilligers. Zij geven cursussen en lezingen tijdens seminars en conferenties. De landelijke en regionale besturen, comités en de organisaties van de COPs zijn allemaal in handen van vrijwilligers. De inhoud van de diverse Guides wordt door vrijwilligers opgesteld. Vrijwilligers vormen ISPE In Nederland heeft de ISPE ongeveer 250 leden. De organisatie bestaat uit een bestuur van de Nederlandse Affiliatie en twee lokale COP comités. Het bestuur voor de periode is onlangs verkozen. De Nederlandse Affiliatie organiseert regelmatig bedrijfsbezoeken aan farmabedrijven. Naast een rondleiding door de productiefaciliteiten worden presentaties gegeven over het bedrijf, de producten of processen of actuele thema s die spelen in de industrie. De bedrijfsbezoeken worden afgerond met een netwerkborrel. De twee in Nederland actieve COPs organiseren discussiebijeenkomsten en workshops op het gebied van Project Management en GAMP. Deelname aan de COPs en bedrijfsbezoeken staat open voor leden en niet leden. Strategie In oorsprong richtte de ISPE zich vooral op engineers en technische professionals die oplossingen aandragen voor procestechnologie en faciliteiten ten behoeve van de productie van medicijnen. Tegenwoordig richt de ISPE zich op advisering van professionals die betrokken zijn bij de volledige levenscyclus van farmaceutische of biotechnologische producten; apothekers, microbiologen, virologen, chemici, en deskundigen op het gebied van QA/QC, productie, proces- en productontwikkeling en regulatory affairs. De vereniging neemt initiatieven op gebieden als Quality Metrics, Drug Shortages en Clinical Trials. Veel gehoord commentaar is dat de ISPE erg US-centred is. Dat klopt ten dele; de Baseline Guides zijn ontwikkeld in samenwerking met de FDA. De ISPE pakt nieuwe ontwikkelingen en aandachtspunten van de FDA, zoals de GMP voor de 21ste eeuw en de ASTM- 2500, snel op. Daarnaast worden veel Europese en Nederlandse productiebedrijven geïnspecteerd door de FDA. GMP in Europa heeft hetzelfde doel als de GMP in de Verenigde Staten, maar de werkwijze en focus van de inspectie is verschillend. Cultuurverschillen tussen Europa en de Verenigde Staten liggen aan de basis hiervan. Het is daarom van belang dat de relatie met de Europese regelgevers wordt versterkt en dat er een dialoog op gang komt om de aandachtspunten en zienswijzen van de Europese regelgevers meer plek te geven in de adviezen van de ISPE. Meer Europese samenwerking In 2013 is een Europese coördinator aangesteld die tot taak heeft de relaties GAMP Good practice guides te onderhouden met de Europese- en landelijke regelgevers en inspecterende instanties zodat er ook in Europa een dialoog tot stand komt tussen ISPE en wet- en regelgevers. Kennisbronnen en contactmomenten De kennisbronnen die ter beschikking staan voor leden en niet leden: De GAMP 5: De GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) Guide kent inmiddels zijn 5 de versie. Deze gids voorziet in pragmatische en doelgerichte adviezen om automatiseringssystemen te ontwikkelen en toe te passen die geschikt zijn voor het beoogde gebruik en die op een effectieve en efficiënte manier voldoen aan de wettelijke GxPvereisten (waaronder EU GMP Annex 11 en FDA 21CFR 21 part 11). In deze 5 de versie wordt een risico gebaseerde aanpak gevolgd en wordt innovatie en technische vooruitgang gefaciliteerd. Naast de GAMP 5 zijn er verschillende Good Practice Guides. Deze bevatten verdere uitwerkingen en specifiekere interpretaties van de regelgeving om beter en efficiënter aan de kwaliteitsen wettelijke vereisten te voldoen en kosten te reduceren. A Risk-Based Approach to Calibration Management (Second Edition) A Risk-Based Approach to Electronic Records and Signatures A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition) A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (Second Edition) A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems - A Companion Volume to GAMP 5 A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition) Electronic Data Archiving Global Information Systems Control and Compliance IT Infrastructure Control and Compliance Legacy Systems Manufacturing Execution Systems A Strategic and Program Management Approach Baseline Guides: Ook de Baseline Guides zijn een veel geraadpleegde bron voor advies. De eerste verscheen in 1996 en betrof Bulk Pharmaceutical Chemicals (tegenwoordig Active Pharmaceutical Ingredients ). Inmiddels zijn er zeven gepubliceerd en zijn er nog twee in ontwikkeling. Een gids mag pas Baseline Guide heten wanneer deze is opgezet in samenwerking met de FDA. ISPE s Baseline Guides bieden praktische antwoorden op de huidige complexe en dynamische uitdagingen voor ontwerpers van farmaceutische faciliteiten. Naast het leveren van een goed begrip van producten en processen, bieden ze ook inzicht in de civiele / architectonische aspecten en utiliteiten die nodig zijn om te voldoen aan de wettelijke vereisten. GMP en niet-gmp vereisten komen aan de orde, evenals inbedrijfstelling (commissioning), kwalificatie en validatie. Good Practice Guides ISPE s Good Practice Guides (GPG s) hebben tot doel over bepaalde thema s achtergrondinformatie en advies te geven en de onderliggende principes uit te leggen. Bij deze thema s is er niet per definitie één goede oplossing, maar kunnen op verschillende manieren de beoogde doelen bereikt worden. Volledige product lifecycle Overige Guides Andere ISPE Gidsen bieden praktische adviezen over initiatieven van de regelgevers met een effectieve, kostenefficiënte aanpak voor het voldoen aan de regelgeving en het stimuleren van innovatie en technologische vooruitgang. PQLI guides Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI ) Good Practice Guides (GPGs) richten zich op product- en procesontwikkeling en leveren informatie over hoe de ICH-richtlijnen te implementeren. ISPE BASELINE GUIDES Volume 1: Volume 2: Volume 3: Volume 4: Volume 5: Volume 6: Volume 7: Active Pharmaceutical Ingredients (Second Edition) (Revision to Bulk Pharmaceutical Chemicals) Oral Solid Dosage Forms (Second Edition) Sterile Product Manufacturing Facilities (Second Edition) Water and Steam Systems (Second Edition) Commissioning and Qualification Biopharmaceutical Manufacturing Facilities (Second Edition) Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk-MaPP) ISPE Good Practice Guides Applied Risk Management for Commissioning and Qualification Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment (Second Edition) Booklet Labels Cold Chain Management Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems Comparator Management Development of Investigational Therapeutic Biological Products Good Engineering Practice Harmonizing the Definition and Use of Non-Investigational Medicinal Products (NIMPs) Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) Interactive Response Technology Maintenance Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water System Packaging, Labeling, and Warehousing Facilities Process Gases Project Management for the Pharmaceutical Industry Quality Laboratory Facilities ISPE GUIDES Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) from Concept to Continual Improvement Part 1: Part 2: Part 3: Part 4: Product Realization using QbD, Concepts and Principles Product Realization using QbD, Illustrative Example Change Management System as a Key Element of a Pharmaceutical Quality System Process Performance and Product Quality Monitoring system (PP&PQMS) 10 VCCN magazine editie VCCN magazine editie

7 artikel Classroom trainingen Deze trainingen hebben tot doel de deelnemers oplossingen aan te reiken om de doelstellingen te behalen waar veel bedrijven voor staan: productiekosten verlagen, efficiëntie van het proces verbeteren, de productie vergroten of de kwaliteit verhogen en daarbij voldoen aan de wettelijke vereisten. De instructeurs werken in de industrie en staan zelf voor dezelfde dagelijkse uitdagingen. De meeste trainingen vinden plaats in de VS. Een of twee keer per jaar wordt een dergelijke trainingsessie ook in Europa gehouden op wisselende locaties. Face-to-Face en Web-based e-learning en opgenomen webinars De ISPE heeft een aantal van de classroom trainingen samengevat in e-learning trainingen. Deze zijn te downloaden en bevatten naast de slides minuten gesproken tekst, referentielijsten e.d. Er is een speciale sectie van trainingen die ingaat op hoe de FDA inspecteert en waar de FDA op let. Daarnaast zijn er meer dan 300 opgenomen webinars op de site te vinden en te downloaden, onderverdeeld in de 20 belangrijkste thema s. Product Development Facilities and Equipment Information Systems Production Systems Regulatory Compliance Quality Systems Supply Chain Management Webinars on FDA Approach USFDA GMP Inspection Approach to Quality Systems USFDA GMP Inspection Approach to Facilities and Equipment USFDA GMP Inspection Approach for Packaging and Labeling USFDA GMP Inspection Approach for Laboratory Control Systems USFDA GMP Inspection Approach for Materials Systems USFDA GMP Inspection Approach for Production Systems Industry Overview: Drug Dosage Forms Communities of Practice (COPs) Er is een groot aantal Communities of Practice actief. Dit zijn groepen van leden en niet-leden rondom een centraal thema, die met enige regelmaat bij elkaar komen, cases bespreken en ervaringen en best practices uitwisselen. Het zijn informele bijeenkomsten gericht op kennisdeling en discussie. In Nederland zijn twee COP s actief (zie Tabel en artikel over GAMP elders in dit magazine). Daarnaast zij er via de ISPE website in de Communities of Practice vaak levendige discussies gaande over actuele thema s, worden vragen gesteld en antwoorden gegeven door collega s en ontstaan discussies. Actief kennis uitwisselen Conclusie De ISPE heeft leden en niet-leden inhoudelijk veel te bieden en qua netwerk, om professionals die werkzaam zijn in en voor de farmaceutische industrie te ondersteunen in hun functioneren. Met dit overzicht verwachten we dat iedereen beter de weg kan vinden in de veelheid van informatie en activiteiten. We zien er naar uit u te ontmoeten op een van de bedrijfsactiviteiten of seminars. Website: Communities of Practice (COPs) Active Pharmaceutical Ingredients (API) Biotechnology (Biotech) Commissioning and Qualification (C&Q) Containment Critical Utilities (CU) Disposables Engineering Standards Benchmarking Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) *) Good Control Laboratory Practices (GCLP) Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) Investigational Products (IP) Operations Management Oral Solid Dosage (OSD) Packaging Process Analytical Technology (PAT) Process/Product Development (PPD) Project Management (PM) *) Sterile Products Processing (SPP) Sustainable Facilities *) actief in Nederland Strategische visie ontwikkelen Events Naast de classroom trainingen organiseert de ISPE verschillende conferenties. De laatste in Europa was in Frankfurt. Hier worden de ontwikkelingen van en met de regelgevende instanties zoals de FDA en de EMA besproken en de strategische visie op actuele thema s gepresenteerd. Connecting a World of Pharmaceutical Knowledge 12 VCCN magazine editie VCCN magazine editie

8 artikel Lean Validation Met gebruik van GAMP René van Opstal van Opstal Consulting bv Voorzitter Benelux ISPE GAMP-COP In de beheersing van contaminatierisico s wordt frequent gebruik gemaakt van geautomatiseerde systemen, zoals gebouwbeheersystemen, Building Monitoring Systems, toegangscontrole, automatisering van autoclaven en kill tanks. Als deze systemen kritisch zijn voor de kwaliteit van het farmaceutische product dienen ze gevalideerd te zijn. Veel bedrijven zien erg op tegen de grote hoeveelheid werk en papier die validatie van geautomatiseerde systemen met zich mee brengt. Ze vergeten daarbij echter, dat het doel van validatie het verhogen van de kwaliteit is. Een hogere kwaliteit zal zich uiteindelijk terugbetalen in minder fouten tijdens de bouw van een automatiseringssysteem en in de jaren daarna tijdens het gebruik van het systeem met bijvoorbeeld productverlies als gevolg. Door gebruik te maken van de GAMP en enkele Lean technieken kan op een efficiënte manier de validatie uitgevoerd worden. Hierdoor zal de ontwikkeling van automatiseringssystemen, zoals gebouwbeheersystemen, autoclaven etc., voorspelbaarder gaan verlopen. Op termijn kan de ontwikkeling van dit soort systemen zelfs efficiënter verlopen dan in het geval van een niet gevalideerd systeem. Dit artikel beschrijft hoe een verantwoorde validatie van een automatiseringssysteem efficiënt kan plaatsvinden. Regelgeving De Eudralex Annex 11 vereist dat systemen die invloed hebben op de kwaliteit van farmaceutische producten, de patiëntveiligheid en data integriteit gevalideerd worden. Tevens dient de daarbij behorende infrastructuur (hardware, netwerk) gekwalificeerd te zijn. Validatie is volgens een definitie van de FDA (US Food and Drug Administration): Het verkrijgen van gedocumenteerd bewijs dat een specifiek proces consistent een product kan produceren dat voldoet aan de vooraf gedefinieerde specificaties en kwaliteitseisen. Kwalificatie is een onderdeel hiervan. Kwalificatie is dan het verkrijgen van gedocumenteerd bewijs dat een systeem voldoet aan de vooraf gedefinieerde specificaties. Initiële risicoanalyse Aan de hand van een risicoanalyse dient te worden vastgesteld welke systemen invloed hebben op productkwaliteit, patiëntveiligheid of data integriteit. Hierbij wordt dan nog onderscheid gemaakt tussen hoge, gemiddelde en lage invloed. Uitgangspunt is een overzicht van alle systemen die op een site beschikbaar zijn (system inventory). Voor Figuur 1 - V-model al deze systemen dient de initiële risicoanalyse uitgevoerd en gedocumenteerd te worden. Bij deze risicoanalyse wordt aan de hand van een aantal standaardvragen het risico bepaald. Hierbij wordt gekeken naar de omvang, complexiteit, productcontact, technologie, leverancier, locatie en gebruik van het systeem. Zo zal het risico van een uitgebreid gebouwbeheersysteem met veel maatwerk in PLC s meer risico vormen dan een standaard autoclaaf waar alleen enkele recepten in geconfigureerd worden. De autoclaaf geeft een groter risico dan een standaard temperatuurregeling. Afhankelijk van het vastgestelde risico wordt dan bepaald welke validatiedocumenten voor het systeem vereist zijn. Door deze risicoanalyse te standaardiseren kan veel tijd bespaard worden en is direct duidelijk welke documenten bij een bepaald systeem nodig zijn. GAMP 5 De ISPE is een organisatie die al vele guidelines voor de Life Science industrie heeft uitgebracht. Voor procesautomatisering is de GAMP 5 de belangrijkste en bij iedereen die te maken heeft met procesautomatisering in deze industrie wel bekend. Als basis van de validatie wordt het V-model gebruikt. De GAMP 5 is echter niet het enige document dat belangrijk is voor de doelgroep. Naast de GAMP 5 is een groot aantal Good Practice Guides (GPG) beschikbaar. Hierin is de aanpak zoals gedefinieerd in GAMP 5 verder uitgewerkt voor specifieke toepassingen, zoals IT Infrastructuur, Proces automatiseringssystemen, MES systemen, Business systemen en Laboratorium systemen. Natuurlijk bent u niet verplicht volgens de GAMP documenten te werken, maar zoals velen over de hele wereld al erkent hebben, kan er veel tijd bespaard worden door hier gebruik van te maken. Indien er ISPE documenten aangeschaft worden is het ook handig om direct lid te worden van de ISPE. Leden krijgen fikse kortingen op de documenten, zodat het lidmaatschap snel terugverdiend is. Lean validatie Lean validatie is een manier van valideren, waarbij met behulp van Lean Manufacturing en six sigma technieken, alle overbodige activiteiten uit het validatieproces gehaald worden. De volgende mogelijke verbeteringen worden verder toegelicht: risicoanalyse schalen van de validatie gebruik van leverancierdocumenten beperken van handtekeningen integratie van project management gebruik van templates training review procedure Risicoanalyse Met behulp van risicoanalyses kan de focus van de validatie gelegd worden op de belangrijke aspecten van het systeem, namelijk aspecten die invloed hebben op productkwaliteit, patiëntveiligheid en data integriteit. Een risicoanalyse kan op verschillende momenten van de validatie worden toegepast zoals in Figuur 2 is aangegeven. Voor een risicoanalyse wordt meestal gebruik gemaakt van de Failure Mode and Effect Analyses (FMEA). In de GAMP 5 wordt dit uitgebreid beschreven. Bij het uitvoeren van een risicoanalyse is het van het grootste belang dat de juiste personen bij de analyse aanwezig zijn om de impact, likelyhood en detectibility vanuit verschillende disciplines te beoordelen. Zorg ook altijd dat er een facilitator bij de analyse aanwezig is. Deze persoon bewaakt het analyseproces en voorkomt dat de groep mensen ter plekke een oplossing gaat engineeren. Als alle risico s in kaart zijn gebracht kunnen er risico beperkende maatregelen bedacht worden. Dit kan, afhankelijk in welke projectfase de risicoanalyse plaats vindt, een aanpassing zijn van de URS, het ontwerp of een beschrijving van een test. Hierdoor kunnen specificatie en ontwerpfouten in een vroeg stadium worden gevonden en gecorrigeerd en kunnen de testen zich concentreren op de punten waar de foutkans het grootst is. Figuur 2 - Risk Assessment momenten Schalen van de validatie In de initiële risicoanalyse is bepaald welke validatiedocumenten vereist zijn. Hiermee kan de validatie geschaald worden. Onderstaande V-modellen geven aan hoe een V-model aangepast wordt aan het type systeem. Voor bijvoorbeeld een kritische ph-meter kan het kleinste V-model gebruikt worden, terwijl voor een maatwerk systeem het meest uitgebreide V-model gebruikt wordt Gebruik van leverancierdocumenten Bij de validatie van systemen is de eindgebruiker verantwoordelijk. Onder bepaalde voorwaarden is het echter mogelijk en wenselijk om werkzaamheden en documenten van de leverancier van de systemen te gebruiken voor de validatie. Dit bespaart veel werk bij de eindgebruiker en voorkomt veel dubbele werkzaamheden (Waste). Een aantal documenten en activiteiten, zoals URS, Validatie plan, PQ en Validation Summary Report dient altijd door de eindgebruiker zelf te worden gemaakt of uitgevoerd. De overige documenten kunnen vaak door leveranciers worden gemaakt. Hierbij dienen de 14 VCCN magazine editie VCCN magazine editie

GAMP 5, wat is er nieuw?

GAMP 5, wat is er nieuw? GAMP 5, wat is er nieuw? COP s, regelgeving en GAMP René van Opstal Principal Consultant Koning & Hartman Inhoud ISPE Community of Practice GAMP PAT Nieuwe regelgeving GAMP 5 Overige ISPE Guidelines What

Nadere informatie

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES AGENDA Leerdoelen van vandaag Wat en waarom Risico Management? Validatie bij Automatisering GMP-Z, GAMP 5, ASTM 2500 en Risico Management Overzicht Risk Management Proces

Nadere informatie

Hans Jurgen Kroon Industrial HVAC Control Solutions hjkroon@ihcs033.nl

Hans Jurgen Kroon Industrial HVAC Control Solutions hjkroon@ihcs033.nl Hans Jurgen Kroon Industrial HVAC Control Solutions hjkroon@ihcs033.nl Introductie IHCS Introductie Industrial HVAC Control Solutions Commissioning in Farmacie Uitgangspunten van de Farmacie Commissioning

Nadere informatie

GAMP Toegepast op de DeskTopXorter Besturing DeskTopXorter

GAMP Toegepast op de DeskTopXorter Besturing DeskTopXorter GAMP Toegepast op de DeskTopXorter Besturing DeskTopXorter 2 Opdrachtgever : Opdrachtnemers : Ing. P. van den Berg Michel van Reenen Thijs Mommen GAMP Toegepast op de DeskTopXorter Besturing DeskTopXorter

Nadere informatie

Commissioning én Kwalificatie? Geen dubbel werk!

Commissioning én Kwalificatie? Geen dubbel werk! Commissioning én Kwalificatie? Geen dubbel werk! René Nanninga Xendo Pharma Services Business Unit Engineering Doel van de presentatie Commissioning en Kwalificatie in context Overeenkomsten en verschillen

Nadere informatie

Process Solutions Process Installations. The smart way forward in food and beverage. Find your optimum

Process Solutions Process Installations. The smart way forward in food and beverage. Find your optimum Process Solutions Process Installations The smart way forward in food and beverage Find your optimum Find your optimum The smart way forward in food and beverage. In de food & beverage-industrie bent u

Nadere informatie

Duurzame automatiseringsoplossingen

Duurzame automatiseringsoplossingen A u t o m a t i o n S o l u t i o n s B u s i n e s s o p t i m a l i s a t i e d o o r P r o c e s I n t e g r a t i e Duurzame automatiseringsoplossingen Door mondiale ontwikkelingen en steeds sneller

Nadere informatie

Medical device software

Medical device software Medical device software Medical device software Software ontwikkeling voor de medische wereld Nspyre Herculesplein 24 3584 AA Utrecht T 088-827 50 00 F 088-827 50 99 www.nspyre.nl Medical devices zijn

Nadere informatie

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013 0 Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde CRA dag 25 april 2013 Het EPD, hoe deal ik ermee? Moderators: Sharon Anderson Hans Martens Presentators: Robbert

Nadere informatie

Live data, 24/7/365. Pharma & Healthcare

Live data, 24/7/365. Pharma & Healthcare 1 Live data, 24/7/365 Pharma & Healthcare 2 Dyzle Pharma & Healthcare Index 04 06 Vision Control Met behulp van DyzleLiveWare krijgt u meer inzicht in kritische processen die bepalend zijn voor de kwaliteit

Nadere informatie

Advies en projectmanagement Industriële automatisering. Palaemon. Diensten en referenties. Introductie van Palaemon Frans Kleisman

Advies en projectmanagement Industriële automatisering. Palaemon. Diensten en referenties. Introductie van Palaemon Frans Kleisman Palaemon Advies en projectmanagement Industriële automatisering Diensten en referenties Introductie van Palaemon Frans Kleisman Bedrijfsprofiel 30 jaar ervaring in diverse industriële productie-en procesbesturing.

Nadere informatie

Incore Solutions Learning By Doing

Incore Solutions Learning By Doing Incore Solutions Learning By Doing Incore Solutions Gestart in November 2007 Consultants zijn ervaren met bedrijfsprocessen en met Business Intelligence Alle expertise onder 1 dak voor een succesvolle

Nadere informatie

Digital Independence. Plan Today to be ready for Tomorrow. Grip op uw continuïteit! Information Security and Continuity Services

Digital Independence. Plan Today to be ready for Tomorrow. Grip op uw continuïteit! Information Security and Continuity Services Digital Independence Grip op uw continuïteit! Plan Today to be ready for Tomorrow Information Security and Continuity Services Digital Independence Grip op uw continuïteit! Weet u welke risico s uw bedrijf

Nadere informatie

Waarde creatie door Contract Management

Waarde creatie door Contract Management Waarde creatie door Contract Management Value Next voor opdrachtgever en opdrachtnemer Herman van den Hoogen M: 06-53.96.36.14 www.hoogen- Procurement.com Nick Piscaer M: 06-37.60.03.12 nick.piscaer@ziggo.nl

Nadere informatie

Hans Jurgen Kroon Industrial HVAC Control Solutions hjkroon@ihcs033.nl

Hans Jurgen Kroon Industrial HVAC Control Solutions hjkroon@ihcs033.nl Hans Jurgen Kroon Industrial HVAC Control Solutions hjkroon@ihcs033.nl Introductie IHCS Introductie Industrial HVAC Control Solutions Commissioning in Farmacie Uitgangspunten van de Farmacie Commissioning

Nadere informatie

Evo Evolutionary Project Management. Een introductie. Algemene informatie voor medewerkers van SYSQA B.V.

Evo Evolutionary Project Management. Een introductie. Algemene informatie voor medewerkers van SYSQA B.V. Evo Evolutionary Project Management Een introductie Algemene informatie voor medewerkers van SYSQA B.V. Organisatie SYSQA B.V. Pagina 2 van 10 Inhoudsopgave 1. INLEIDING... 3 2. EVO... 4 3. FASERING...

Nadere informatie

Global Project Performance

Global Project Performance Return on investment in project management PMO IMPLEMENTATIE PRINCE2 and The Swirl logo are trade marks of AXELOS Limited. PMO PROJECT MANAGEMENT OFFICE Een Project Management Office voorziet projecten,

Nadere informatie

Marktonderzoek Uurtarieven Externe inhuur binnen het IT domein

Marktonderzoek Uurtarieven Externe inhuur binnen het IT domein Marktonderzoek Uurtarieven Externe inhuur binnen het IT domein 31 oktober 2013 2 Inhoud 1. Introductie & Onderzoeksopzet 3 2. Conclusies 6 3. Resultaten Uurtarieven 10 4. Resultaten Algemene Vragen 16

Nadere informatie

Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE

Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE CLEANROOMVALIDATIE ON SITE ISO 17025 DOEL & METHODE CLEANROOM VALIDATIE KALIBRATIE CONSULTANCY VALIDATIE MODEL VALIDATIE Planning Validatie rapport URS Performance Qualificatie (PQ) Functioneel ontwerp

Nadere informatie

Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE

Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE CLEANROOMVALIDATIE ON SITE ISO 17025 DOEL & METHODE CLEANROOM VALIDATIE KALIBRATIE CONSULTANCY VALIDATIE MODEL VALIDATIE Planning Validatie rapport URS Performance Qualificatie (PQ) Functioneel ontwerp

Nadere informatie

"Wij zijn creatieve denkers met kennis van industriële automatisering" JB Systems Westlandseweg 190 3131 HX Vlaardingen Postbus 108 3130 AC Vlaardingen T +31 10 460 80 60 F +31 10 460 80 00 info@jbsystems.nl

Nadere informatie

Uw specialist in technisch management

Uw specialist in technisch management IP-Solutions Het technisch beheer van installaties staat onder druk. De toenemende concurrentie, kostendruk en veranderende wet- en regelgeving vraagt om grotere transparantie, flexibiliteit en efficiency.

Nadere informatie

Welkom bij de workshop Contractmanagement (CM) Rolf Zwart Kwaliteitszorgmedewerker IFV

Welkom bij de workshop Contractmanagement (CM) Rolf Zwart Kwaliteitszorgmedewerker IFV Welkom bij de workshop Contractmanagement (CM) Rolf Zwart Kwaliteitszorgmedewerker IFV Doel: Zicht op: Begrippen en Definities Hoe in de eigen organisatie CM te bepalen Hoe: Stappenplan CM voor contracten

Nadere informatie

Goed energiemanagement volgens NEN-EN-ISO 50001 loont! www.nen.nl/energy. Normalisatie: de wereld op één lijn

Goed energiemanagement volgens NEN-EN-ISO 50001 loont! www.nen.nl/energy. Normalisatie: de wereld op één lijn Goed energiemanagement volgens NEN-EN-ISO 50001 loont! www.nen.nl/energy Normalisatie: de wereld op één lijn Goed energiemanagement volgens NEN-EN-ISO 50001 loont! Goed energiemanagement leidt tot hoge

Nadere informatie

SVHT-IT. Mission statement

SVHT-IT. Mission statement SVHT-IT Mission statement Wij leveren oplossingen en diensten aan het MKB op het gebied van ICT, waarbij service, flexibiliteit en een persoonlijke relatie met de klant voorop staan SVHT-IT is een onderneming

Nadere informatie

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager

Nadere informatie

erbeterdezaak.nl Processen managen Een inleiding erbeterdezaak.nl

erbeterdezaak.nl Processen managen Een inleiding erbeterdezaak.nl Processen managen Een inleiding Proces cultuur De klant komt eerst Zorg dat je altijd waarde toevoegt Moedig eigen initiatief aan Geef medewerkers ruimte Moedig teamwerk aan Beloon team prestaties Werk

Nadere informatie

De toekomst van consultancy

De toekomst van consultancy De toekomst van consultancy Course Assignment Management Consulting 5 oktober 2013 Teska Koch 2518936 Teska.koch@hotmail.com Word count: 1.510 Een kijkje in de glazen bol: Wat is de toekomst van consultancy?

Nadere informatie

Whitepaper. Outsourcing. Uitbesteden ICT: Wat, waarom, aan wie en hoe? 1/6. www.nobeloutsourcing.nl

Whitepaper. Outsourcing. Uitbesteden ICT: Wat, waarom, aan wie en hoe? 1/6. www.nobeloutsourcing.nl Uitbesteden ICT: Wat, waarom, aan wie en hoe? 1/6 Inhoud Uitbesteden ICT: Wat, waarom, aan wie en hoe? 3 Relatie tussen ICT en 3 Outsourcen ICT: Wat? 3 Cloud Services 3 Service Level Agreement 3 Software

Nadere informatie

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Verificatie van Onderzoeksgegevens Een internationaal perspectief Jean-Paul Eycken -Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Slide 1 Mag ik mij even voorstellen? Jean-Paul Eycken Bioingenieur, MBA 20 jaren ervaring

Nadere informatie

Meer omzet uit uw beurs- en eventdeelnames!

Meer omzet uit uw beurs- en eventdeelnames! Meer omzet uit uw beurs- en eventdeelnames! Wie wij zijn... ExpoSynergy is een onderdeel van de Online Leads Group (OLG). OLG is opgericht door Mike Stern, bekend door zijn boeken: In drie stappen naar

Nadere informatie

Exact Synergy Enterprise. Krachtiger Financieel Management

Exact Synergy Enterprise. Krachtiger Financieel Management Exact Synergy Enterprise Krachtiger Financieel Management 1 Inleiding Waar gaat het om? Makkelijke vragen zijn vaak het moeilijkst te beantwoorden. Als het hectische tijden zijn, moet u soms veel beslissingen

Nadere informatie

Learnshop. EN16001: Het kader voor uw energiemanagementsysteem? Nimaris b.v. Paul van Wezel Hertog van Brabantweg 15 5175 EA Loon op Zand

Learnshop. EN16001: Het kader voor uw energiemanagementsysteem? Nimaris b.v. Paul van Wezel Hertog van Brabantweg 15 5175 EA Loon op Zand Learnshop EN16001: Het kader voor uw energiemanagementsysteem? Nimaris b.v. Paul van Wezel Hertog van Brabantweg 15 5175 EA Loon op Zand tel: 0416-543060 Fax: 0416-543098 email: Web: paul.van.wezel@nimaris.nl

Nadere informatie

MoP Foundation training

MoP Foundation training MoP Foundation training Tijdens onze MoP Foundation training maakt u op inspirerende wijze kennis met MoP en leert u MoP toepassen op uw eigen portfolio. Onder leiding van onze expert trainers wordt het

Nadere informatie

GRUNDFOS pump audit HOE EFFICIËNT EN DUURZAAM ZIJN UW POMPEN?

GRUNDFOS pump audit HOE EFFICIËNT EN DUURZAAM ZIJN UW POMPEN? GRUNDFOS pump audit HOE EFFICIËNT EN DUURZAAM ZIJN UW POMPEN? Een Grundfos pump audit creëert duidelijkheid Is duurzaamheid één van de doelstellingen in uw organisatie? Steeds meer bedrijven en (semi-)

Nadere informatie

Managing Aircraft Maintenance in a global economic recession. Seminar Asset Management Control Gilze-Rijen 8 november 2012

Managing Aircraft Maintenance in a global economic recession. Seminar Asset Management Control Gilze-Rijen 8 november 2012 Managing Aircraft Maintenance in a global economic recession Seminar Asset Management Control Gilze-Rijen 8 november 2012 Leo van Rijn Vice President Base Maintenance KLM Engineering & Maintenance 40 years

Nadere informatie

LOMA SYSTEMS EN LOCK INSPECTION SYSTEMS BUNDELEN DE KRACHTEN TIJDENS EMPACK

LOMA SYSTEMS EN LOCK INSPECTION SYSTEMS BUNDELEN DE KRACHTEN TIJDENS EMPACK PERSBERICHT EMPACK-BEURS 27 en 28 MAART 2013 Brabanthallen 's-hertogenbosch, Nederland Stand D300 LOMA SYSTEMS EN LOCK INSPECTION SYSTEMS BUNDELEN DE KRACHTEN TIJDENS EMPACK Etten-Leur (januari 2013) Loma

Nadere informatie

BOM s horen niet in spreadsheets

BOM s horen niet in spreadsheets BOM s horen niet in spreadsheets Innoveer met vertrouwen, wetende dat iedereen de juiste versie heeft van de BOM. Alles wat je nodig hebt om je product te bouwen De bill of materials (BOM) bevat de onderdelen

Nadere informatie

EXIN WORKFORCE READINESS opleider

EXIN WORKFORCE READINESS opleider EXIN WORKFORCE READINESS opleider DE ERVARING LEERT ICT is overal. Het is in het leven verweven geraakt. In een wereld waarin alles steeds sneller verandert, is het lastig te bepalen wat er nodig is om

Nadere informatie

2 e webinar herziening ISO 14001

2 e webinar herziening ISO 14001 2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar

Nadere informatie

Bark Verpakkingen. Outsourcing Concept

Bark Verpakkingen. Outsourcing Concept Bark Verpakkingen Outsourcing Concept Outsourcing Bark Verpakkingen BV als uw partner in strategisch verpakkingsmanagement. De win-win relatie tussen 'outsourcing' en uw 'core business efficiency'. Met

Nadere informatie

T-Mobile Netherlands BV

T-Mobile Netherlands BV Juryrapport T-Mobile Netherlands BV Deelname Data Quality Award 2010 Deelnemers Naam: Jos Leber Functie: Sr. Data Manager Inleiding De case van T-Mobile is primair gericht op de kwaliteit van de master

Nadere informatie

SEE INFORMATION DIFFERENTLY ARCHIEF- EN INFORMATIEBEHEER: EEN GOED BEGIN IS HET HALVE WERK BASISKENNIS OVER RETENTIESCHEMA'S

SEE INFORMATION DIFFERENTLY ARCHIEF- EN INFORMATIEBEHEER: EEN GOED BEGIN IS HET HALVE WERK BASISKENNIS OVER RETENTIESCHEMA'S SEE INFORMATION DIFFERENTLY ARCHIEF- EN INFORMATIEBEHEER: EEN GOED BEGIN IS HET HALVE WERK BASISKENNIS OVER RETENTIESCHEMA'S INLEIDING DEZE SNELGIDS HELPT U BIJ HET PLANNEN, MAKEN EN BEHEREN VAN RETENTIESCHEMA'S

Nadere informatie

Business Process Management

Business Process Management Business Process Management Prof. dr. Manu De Backer Universiteit Antwerpen Katholieke Universiteit Leuven Hogeschool Gent Wat is een bedrijfsproces? Een verzameling van (logisch) gerelateerde taken die

Nadere informatie

Bedrijfscontinuïteit met behulp van een BCMS

Bedrijfscontinuïteit met behulp van een BCMS Bedrijfscontinuïteit met behulp van een BCMS 26 november 2014 Aart Bitter@ISGcom.nl www.information-security-governance.com Disaster Recovery Plan 2 The Bitter Brew Case To Brew or not to Brew, That s

Nadere informatie

Informatie over onze vereniging

Informatie over onze vereniging Informatie over onze vereniging Editie 2014 Uitgebreide en actuele informatie op www.cio-platform.nl CIO Platform Nederland, mei 2014 Informatie over onze vereniging - CIO Platform Nederland mei 2014 Inhoudsopgave

Nadere informatie

Veelgestelde vragen over Ranbaxy

Veelgestelde vragen over Ranbaxy Veelgestelde vragen over Ranbaxy Vraag 1 Wat is er aan de hand met grondstoffen die gemaakt zijn in de fabriek van Ranbaxy in Toansa? Antwoord 1: Op 23 januari 2014 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration

Nadere informatie

Global Project Performance

Global Project Performance Return on investment in project management PMO PROJECT HANDBOEK IMPLEMENTATIE PRINCE2 and The Swirl logo are trade marks of AXELOS Limited. PMO PROJECT MANAGEMENT OFFICE Een Project Management Office voorziet

Nadere informatie

Proceslijnen voor vloeibare ingrediënten Produceer sneller, betrouwbaarder en aan een lagere kost

Proceslijnen voor vloeibare ingrediënten Produceer sneller, betrouwbaarder en aan een lagere kost FOR YOUR PEACE OF MIND Proceslijnen voor vloeibare ingrediënten Produceer sneller, betrouwbaarder en aan een lagere kost Uw productie, klaar voor morgen Proceslijnen voor vloeibare ingrediënten Produceer

Nadere informatie

PPS: It s a service, not a building! Jos Barnhoorn

PPS: It s a service, not a building! Jos Barnhoorn PPS: It s a service, not a building! Jos Barnhoorn Congres 2011 Samenwerken aan FM www.factomagazine.nl Facto Congres 26 mei 2011 Jos Barnhoorn Snr. Project Mgr. Johnson Controls Wie is Jos Barnhoorn?

Nadere informatie

Verandermanagement: Business as Usual

Verandermanagement: Business as Usual Verandermanagement: Samenvatting Voor organisaties is het inmiddels een vast gegeven dat hun processen en producten continue zullen moeten veranderen om zich te kunnen handhaven in een omgeving waar we

Nadere informatie

Introductie IP-Solutions Uw Technisch Management service provider

Introductie IP-Solutions Uw Technisch Management service provider Introductie IP-Solutions Uw Technisch Management service provider IP-Solutions : Wij maken Asset Management eenvoudig en praktisch Passie voor Asset Management. Resultaat gedreven. Toegepaste filosofieën:

Nadere informatie

PROSAFE SCHONE LUCHT VOOR GEVOELIGE PROCESSEN NODIG? LET OP DIT LOGO

PROSAFE SCHONE LUCHT VOOR GEVOELIGE PROCESSEN NODIG? LET OP DIT LOGO PROSAFE SCHONE LUCHT VOOR GEVOELIGE PROCESSEN NODIG? LET OP DIT LOGO ProSafe PROSAFE CLEAN AIR SOLUTIONS DIE ALLE PROCESSEN BESCHERMEN, VAN MELK TOT MEDICIJNEN PROCESVEILIGHEID, HOE GARANDEREN WIJ DIE?

Nadere informatie

Zo kiest u een FMIS-leverancier in 4 stappen. Inclusief handige checklist

Zo kiest u een FMIS-leverancier in 4 stappen. Inclusief handige checklist Zo kiest u een FMIS-leverancier in 4 stappen Inclusief handige checklist Zo kiest u een geschikte FMIS-leverancier Wilt u efficiënter gaan werken, de kwaliteit van uw dienstverlening verbeteren en tegelijkertijd

Nadere informatie

VOICE OF THE CUSTOMER

VOICE OF THE CUSTOMER 4/20/ E-BOOK VOICE OF THE CUSTOMER Gratis e-book leansixsigmatools.nl Introductie Bij Six Sigma staat het denken vanuit de behoeften van de klant centraal. Juist de vertaling van de stem(men) van de klant(en)

Nadere informatie

EXIN WORKFORCE READINESS werkgever

EXIN WORKFORCE READINESS werkgever EXIN WORKFORCE READINESS werkgever DE ERVARING LEERT ICT is overal. Het is in het leven verweven geraakt. In een wereld waarin alles steeds sneller verandert, is het lastig te bepalen wat er nodig is om

Nadere informatie

Software voor AGF ondernemers.

Software voor AGF ondernemers. NEOX Software voor AGF ondernemers. Uw rendement in beeld met Neddox. NEOX S O F T W A R E V O O R A G F O N E R N E M E R S Next Business Solutions Mission Statement e oorsprong van Neddox B.V. ligt in

Nadere informatie

medisch farmacie TempWeb draadloze bewaking en registratie via internet Pa kwh ºC %rv IO CO 2

medisch farmacie TempWeb draadloze bewaking en registratie via internet Pa kwh ºC %rv IO CO 2 medisch farmacie TempWeb draadloze bewaking en registratie via internet ºC %rv IO CO 2 Pa kwh Eén systeem voor opslag en transport Met TempWeb voldoen we volledig aan de strenge richtlijnen voor laboratoria.

Nadere informatie

BARRIER DENKEN, BARRIER DOEN! PRAGMATISCH EN PROAC TIEVE RISICOANALYSE DOOR MARTIN HOOGERWERF, SENIOR BUSINESS CONSULTANT

BARRIER DENKEN, BARRIER DOEN! PRAGMATISCH EN PROAC TIEVE RISICOANALYSE DOOR MARTIN HOOGERWERF, SENIOR BUSINESS CONSULTANT WHITEPAPER BARRIER DENKEN, BARRIER DOEN! PRAGMATISCH EN PROAC TIEVE RISICOANALYSE DOOR MARTIN HOOGERWERF, SENIOR BUSINESS CONSULTANT RISICOMANAGEMENT IN BALANS Ondernemen betekent risico s nemen om de

Nadere informatie

Trainingen najaar 2016. Zorg & Welzijn. Normen op de juiste manier toepassen. www.nen.nl/trainingenz&w

Trainingen najaar 2016. Zorg & Welzijn. Normen op de juiste manier toepassen. www.nen.nl/trainingenz&w Trainingen najaar 2016 Zorg & Welzijn Normen op de juiste manier toepassen www.nen.nl/trainingenz&w Meer maatwerk met een bedrijfstraining Wist u dat we in 2015 ruim 2000 deelnemers met een bedrijfstraining

Nadere informatie

Eibert Dijkgraaf Kijk verder dan je test neus lang is: Life Cycle Testing Scan Voorjaarsevent Testnet: 30 juni 2008

Eibert Dijkgraaf Kijk verder dan je test neus lang is: Life Cycle Testing Scan Voorjaarsevent Testnet: 30 juni 2008 Titel, samenvatting en biografie Eibert Dijkgraaf Kijk verder dan je test neus lang is: Life Cycle Testing Scan Voorjaarsevent Testnet: 30 juni 2008 Samenvatting: Eibert Dijkgraaf (testconsultant Test

Nadere informatie

5S: gestructureerde methode om werkplekken te organiseren en standaardiseren

5S: gestructureerde methode om werkplekken te organiseren en standaardiseren Lean voor FM Inhoud Inleiding Wat kan Lean voor de facilitaire branche betekenen? De bodem onder Lean Vijf Lean principes 5S: gestructureerde methode om werkplekken te organiseren en standaardiseren Zeven

Nadere informatie

Partneren met een Cloud broker

Partneren met een Cloud broker Partneren met een Cloud broker Vijf redenen om als reseller te partneren met een Cloud broker Introductie Cloud broker, een term die je tegenwoordig vaak voorbij hoort komen. Maar wat is dat nu precies?

Nadere informatie

vision on Q U a L I T Y van

vision on Q U a L I T Y van vision on QUALITY van ZEKERHEID & KWALITEIT De behoefte aan zekerheid en kwaliteit is de afgelopen jaren sterk toegenomen. Zekerheid met betrekking tot de voedselveiligheid, de medicijnen die we innemen,

Nadere informatie

Organisatieprestatiescan. Deze techniek wordt gebruikt in de focus- en analysefase bij het analyseren van de huidige situatie.

Organisatieprestatiescan. Deze techniek wordt gebruikt in de focus- en analysefase bij het analyseren van de huidige situatie. 1 Bijlage 2 De organisatieprestatiescan Techniek: Organisatieprestatiescan Toepassingsgebied: Achtergrond: Deze techniek wordt gebruikt in de focus- en analysefase bij het analyseren van de huidige situatie.

Nadere informatie

Onderdelen module 3 (gesplitst in delen 1 en 2)

Onderdelen module 3 (gesplitst in delen 1 en 2) Onderdelen module 3 (gesplitst in delen 1 en 2) Deel 1 1. Prelude 8 13 2. Achtergrond en Context MARIJ (leerdoel 3; duur 1-2 uur) 14-25 3. Eén architectuur voor de Rijksdienst (leerdoel 3; duur 1 uur)

Nadere informatie

Informatie & Tarieven 2013. competities. magazines. webinars. websites. boeken. events. e-zines. get elektorized

Informatie & Tarieven 2013. competities. magazines. webinars. websites. boeken. events. e-zines. get elektorized Informatie & Tarieven 2013 competities magazines webinars websites boeken events e-zines get elektorized The world s most comprehensive platform for electronics professionals with a passion Elektor is

Nadere informatie

TradeCloud Supply Chain Platform

TradeCloud Supply Chain Platform TradeCloud Supply Chain Platform Voorspelbaar inkopen & produceren Hogere marges Kortere doorlooptijden Sneller reageren op marktveranderingen Productiebedrijven & groothandel concurreren op flexibiliteit,

Nadere informatie

PLANON E-LEARNINGSERVICE. Breid uw kennis van Planon uit met realtime toegang tot innovatieve e-learningcursussen

PLANON E-LEARNINGSERVICE. Breid uw kennis van Planon uit met realtime toegang tot innovatieve e-learningcursussen PLANON E-LEARNINGSERVICE Breid uw kennis van Planon uit met realtime toegang tot innovatieve e-learningcursussen De Planon e-learningservice biedt onder meer de volgende modules: Algemene e-learning Domeinspecifieke

Nadere informatie

Global Project Performance

Global Project Performance Return on investment in project management PMO ONTWIKKELPLANNEN IMPLEMENTATIE PRINCE2 and The Swirl logo are trade marks of AXELOS Limited. PMO PROJECT MANAGEMENT OFFICE Een Project Management Office voorziet

Nadere informatie

Azure in de praktijk o.a. case van Heineken en Talpa

Azure in de praktijk o.a. case van Heineken en Talpa consulting - sourcing - solutions Azure in de praktijk o.a. case van Heineken en Talpa Marcel van Rijn Marco van Veen 9 januari 2014 Marcel van Rijn Mede oprichter Connect2Crowd Meer dan 15 jaar corporate

Nadere informatie

Bijlage 9. UNI 120621.9 REB GD. Releasebeleid

Bijlage 9. UNI 120621.9 REB GD. Releasebeleid Releasebeleid Ondanks alle aan de samenstelling van de tekst bestede zorg, kan Newway Retail Solutions bv (Newway) géén enkele aansprakelijkheid aanvaarden voor eventuele directe en/of indirecte schade,

Nadere informatie

Global Project Performance

Global Project Performance Return on investment in project management PMO PROJECTSTART-UPS IMPLEMENTATIE PRINCE2 and The Swirl logo are trade marks of AXELOS Limited. PMO PROJECT MANAGEMENT OFFICE Een Project Management Office voorziet

Nadere informatie

Global Project Performance

Global Project Performance Return on investment in project management PMO TOOLS IMPLEMENTATIE PRINCE2 and The Swirl logo are trade marks of AXELOS Limited. PMO PROJECT MANAGEMENT OFFICE Een Project Management Office voorziet projecten,

Nadere informatie

Copyright Stork N.V. 1

Copyright Stork N.V. 1 Management, een praktisch framework Taking up the challenge of optimizing your asset performance Stork Management Solutions Global Expertise Partner Complete, end-to-end solution Dedicated professionals

Nadere informatie

6 TIPS DIE HET PRESTEREN VAN UW WERKOMGEVING VERBETEREN

6 TIPS DIE HET PRESTEREN VAN UW WERKOMGEVING VERBETEREN 6 TIPS DIE HET PRESTEREN VAN UW WERKOMGEVING VERBETEREN INLEIDING Het Nieuwe Werken is in de afgelopen jaren op vele plekken geïntroduceerd om slimmer om te gaan met de beschikbare middelen binnen organisaties

Nadere informatie

Van Samenhang naar Verbinding

Van Samenhang naar Verbinding Van Samenhang naar Verbinding Sogeti Page 2 VAN SAMENHANG NAAR VERBINDING Keuzes, keuzes, keuzes. Wie wordt niet horendol van alle technologische ontwikkelingen. Degene die het hoofd koel houdt is de winnaar.

Nadere informatie

Bedrijfsprofiel. Constant Jurgens

Bedrijfsprofiel. Constant Jurgens Bedrijfsprofiel Het succes van een bedrijf wordt gecreëerd door de mensen die er werken. Hun ideeën, motivatie en vaardigheden, hun normen en waarden, maar ook hun persoonlijkheden zijn de belangrijkste

Nadere informatie

Welke standaard is het beste? 4 december 2008, Bianca Scholten, bianca.scholten@task24.nl, tel. 06 52 45 25 98

Welke standaard is het beste? 4 december 2008, Bianca Scholten, bianca.scholten@task24.nl, tel. 06 52 45 25 98 Welke standaard is het beste? 4 december 2008, Bianca Scholten, bianca.scholten@task24.nl, tel. 06 52 45 25 98 Level 4 Business Planning & Logistics ISA-99 beveiliging binnen het control domain Level 3

Nadere informatie

Bareld Bruining ZIN & ONZIN VAN ON-LINE PROCESS ANALYZERS

Bareld Bruining ZIN & ONZIN VAN ON-LINE PROCESS ANALYZERS Bareld Bruining ZIN & ONZIN VAN ON-LINE PROCESS ANALYZERS AGENDA q Skilledin introductie q Zin & Onzin van On-line process analyzers q Samenvatting TRAIN TO RETAIN TRAIN TO RETAIN -TRAINING Development

Nadere informatie

Factsheet KICKSTARTERS Mirabeau

Factsheet KICKSTARTERS Mirabeau Factsheet KICKSTARTERS Mirabeau KICKSTARTERS We lanceren binnen twee maanden een nieuw digitaal platform waarmee u in hoog tempo business value genereert. De digitale transformatie is in volle gang. Consumenten

Nadere informatie

LSSN seminar Amsterdam 01-11-2012 Edwin Kippers Master Black Belt. Project Management

LSSN seminar Amsterdam 01-11-2012 Edwin Kippers Master Black Belt. Project Management Lean Six Sigma Scrum Niet alleen voor software projecten LSSN seminar Amsterdam 01-11-2012 Edwin Kippers Master Black Belt Project Management Project succes survey The Standish Group's report: "CHAOS Summary

Nadere informatie

Comm ant & Bouw. Comm ant helpt ons écht procesgericht te werken. K l a n t c a s e

Comm ant & Bouw. Comm ant helpt ons écht procesgericht te werken. K l a n t c a s e Methode en web-based software voor proces en resultaatverbetering Comm ant & Bouw Comm ant helpt ons écht procesgericht te werken. K l a n t c a s e Frans Münninghoff Sandra Steijvers Heijmans gebruikt

Nadere informatie

ERP & Lean: Hoe kunnen ze elkaar versterken. 7 juni 2007

ERP & Lean: Hoe kunnen ze elkaar versterken. 7 juni 2007 ERP & Lean: Hoe kunnen ze elkaar versterken 7 juni 2007 Even voorstellen. Erik Meevis, partner bij KCLA KCLA: Groep onafhankelijke organisatieadviseurs Afkomstig uit MKB Gericht op productiebedrijven in

Nadere informatie

Preactor Case Study. Historie. Missie & Strategie

Preactor Case Study. Historie. Missie & Strategie Historie Royal Sens, opgericht in 1896, is werkzaam in de verpakking producerende sector en richt zich met name op de productie van papier- en kunststof etiketten, gesneden, gestanst én van de rol. De

Nadere informatie

Inkoop en de link naar de value chain

Inkoop en de link naar de value chain Inkoop en de link naar de value chain Inkoop en de link naar de value chain 24 juni 2014 An aligned supply chain Bron: Van Veen, 2011 Historical difference supply chain/ logistics domain vs value chain

Nadere informatie

Management. Analyse Sourcing Management

Management. Analyse Sourcing Management Management Analyse Sourcing Management Management Business Driven Management Informatie- en communicatietoepassingen zijn onmisbaar geworden in de dagelijkse praktijk van uw organisatie. Steeds meer

Nadere informatie

IT diensten op maat...

IT diensten op maat... IT diensten op maat... Even voorstellen. Interforce B.V. is een jong, dynamisch, kleinschalig automatisering- en dienstverlenend bedrijf van gedreven, klantgerichte en creatieve professionals, die stuk

Nadere informatie

SCRATCH KLANT AAN HET WOORD

SCRATCH KLANT AAN HET WOORD 4... lessons learned in Nederland zijn vliegwiel BIM-projecten in het buitenland... Internationale BIM-uitdaging bij Deerns Partnership belangrijker dan ontwerptools 5 BIM is geen doel op zich je hoort

Nadere informatie

PLANET AGILE 17E BPUG SEMINAR

PLANET AGILE 17E BPUG SEMINAR PLANET AGILE 17E BPUG SEMINAR. Lean toegepast op PRINCE2 Projectmanagement is waste (maar noodzakelijk) Martin van Borselaer Mens-, organisatie- en procesverbeteraar Projectmanager/verandermanager & coach

Nadere informatie

Factsheet CLOUD MANAGEMENT Managed Services

Factsheet CLOUD MANAGEMENT Managed Services Factsheet CLOUD MANAGEMENT Managed Services CLOUD MANAGEMENT Managed Services Met Cloud Management beheren we uw cloud-omgeving en ontzorgen we u 24x7. De ontwikkelingen binnen cloud computing volgen elkaar

Nadere informatie

Centrale label management systemen

Centrale label management systemen Centrale label management systemen Data-driven versus layout-driven label management Datum: 03-november-2010 Auteur: Jack de Hamer M.Sc. Versie: 2.1 Status: Final Pagina 1 van 7 Introductie Simpel gezegd

Nadere informatie

Exact Synergy Enterprise. Krachtiger Klantbeheer CRM

Exact Synergy Enterprise. Krachtiger Klantbeheer CRM Exact Synergy Enterprise Krachtiger Klantbeheer CRM 1 Inleiding Waar gaat het om? De klant komt op de eerste plaats. Maar geldt dat voor al uw klanten? En om hoeveel (potentiële) klanten gaat het; tientallen,

Nadere informatie

Koning & Hartman maakt het verschil

Koning & Hartman maakt het verschil Koning & Hartman maakt het verschil KH Smart Manufacturing KH Smart Manufacturing Smart Made Simple Smart Made Simple Nieuwe technologieën volgen elkaar steeds sneller op en leiden tot nieuwe concepten,

Nadere informatie

Beheer receptuurwegingen in een gevalideerde omgeving

Beheer receptuurwegingen in een gevalideerde omgeving Beheer receptuurwegingen in een gevalideerde omgeving Mettler-Toledo B.V. Peter Kieboom Inhoud Inleiding Systeembeschrijving Validatie FormWeigh.Net Samenvatting Inleiding METTLER TOLEDO creëerde een receptuursysteem

Nadere informatie

Handout. Pagina 1. SYSQA B.V. Almere. Capability Maturity Model Integration (CMMI) Technische Universiteit Eindhoven SYSQA SYSQA.

Handout. Pagina 1. SYSQA B.V. Almere. Capability Maturity Model Integration (CMMI) Technische Universiteit Eindhoven SYSQA SYSQA. Capability Maturity Model Integration (CMMI) Technische Universiteit Eindhoven Johan Zandhuis SYSQA Start: 1999 Onafhankelijk Quality Assurance in IT 150 medewerkers (en groeiend) 2 SYSQA Operationeel

Nadere informatie

Informatie de sleutel tot Excellente Service Logistiek! Zijn we er klaar voor?

Informatie de sleutel tot Excellente Service Logistiek! Zijn we er klaar voor? Informatie de sleutel tot Excellente Service Logistiek! Zijn we er klaar voor? Jacques Adriaansen Director Every Angle UAMS Executive Professor Service Logistics Forum 24 april 2008 j.adriaansen@everyangle.com

Nadere informatie

ERP Testing. HP Nijhof. Testmanager. Testnet November 2005

ERP Testing. HP Nijhof. Testmanager. Testnet November 2005 ERP Testing HP Nijhof Testmanager Testnet November 2005 Solution Sales Meeting7 November 2005 1 Agenda Waarom pakketten testen? Schaarse middelen? Ideale ERP test situatie Vragen 2 De centrale vraag ERP

Nadere informatie

Van Bragt Informatiemanagement

Van Bragt Informatiemanagement 1 Strategic Grid - McFarlan Doel en werkwijze Het doel van het strategic grid zoals dat door McFarlan, McKenney en Pyburn is geïntroduceerd is de impact van ICT activiteiten uit te zetten ten opzichte

Nadere informatie

De visie van Centric op datamanagement

De visie van Centric op datamanagement De visie van Centric op datamanagement De vijf elementen om optimaal invulling te geven aan datamanagement Inhoudsopgave 1 Inleiding 2 2 Wat is datamanagement? 2 2.1 Actuele en statische data 3 3 De vijf

Nadere informatie