Op CD rom: het volledige dossier: alle documenten van A tot O (voor bijlagen II en III)

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Op CD rom: het volledige dossier: alle documenten van A tot O (voor bijlagen II en III)"

Ruth van der Heijden
8 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 PRESENTATIE VAN DOSSIERS VOOR PRODUCTEN OP BASIS VAN EEN VOOR BELGIË NIEUWE WERKZAME STOF (NOG NIET OPGENOMEN IN BIJLAGE 1 VAN RICHT. 91/414/ EEG) Het dossier moet zodanig samengesteld worden dat het zo snel mogelijk kan verdeeld worden over de verschillende experts die betrokken zijn bij de evaluatie en bij de beslissingen. Concreet betekent dit dat er individuele pakketten moeten samengesteld worden, die telkens alle documenten bevatten die nodig zijn voor een bepaalde expert. De samenstelling en de identificatie van deze individuele pakketten moeten er als volgt uitzien (de gebruikte codes zijn OESO codes en niet langer de nummering van richt. 91/414/EEG) 1 Volledig dossier, 1 ste exemplaar (werkzame stof + formulering), 2 Volledige dossier, 2 de exemplaar Op CD rom: het volledige dossier: alle documenten van A tot O : documenten K van fysisch-chemische gegevens en residu's Op CD rom: het volledige dossier: alle documenten van A tot O (voor bijlagen II en III) (Eén pakket per formulering, met vermelding van de naam van de formulering op het pakket.) : document N 4 Analysemethoden - Documenten K die overeenkomen met punt 4 van bijlage II - Document M, sectie 2 5 Toxicologisch onderzoek en onderzoek naar het Alles op papier en CD metabolisme - Documenten A tot JII+III - Documenten K die overeenkomen met punt 5 van bijlage II en punt 7 van bijlage III (op papier en CD, Word of pdf) - Document MII en III, sectie 3 - document N (papier en CD- Word)

Concreet betekent dit dat er individuele pakketten moeten samengesteld worden, die telkens alle documenten bevatten die nodig zijn voor een bepaalde expert.

2 6,7, 8,9: Alleen indien door HGR gevraagd 6 Toxicologisch onderzoek (behalve geno- en reproductietoxiciteit) : - Documenten A tot J - Documenten K die overeenkomen met punten 5.2, 5.3, 5.5, 5.7, 5.8, 5.9, en 5.11 van bijlage II en punt 7 van bijlage III, 7 Reproductietoxiciteit - Documenten K die overeenkomen met punten 5.6, 5.7.5, ( indien betreffende reproductie) van bijlage II 8 Genotoxiciteit - Documenten K die overeenkomen met punten 5.4, 5.9., ( indien betreffende genotoxiciteit) van bijlage II 9 Onderzoek naar het metabolisme - Documenten K die overeenkomen met punten 4.8, 5.1, 6.1 en 6.2 van bijlage II 10 Residuen Alles op papier en CD - Documenten K die overeenkomen met punten 4.3 en 6 van bijlage II en punten 5.3, 5.8 en 8 van bijlage III - Documenten L II, M II en III, sectie 4 (op CD alleen) - 11 Verspreiding en gedrag in het milieu (inbegrepen eigenschappen inzake degradatie) : - Documenten K die overeenkomen met punten 2.3, 2.6, 2.9, 2.10, 4.4, 4.5, 4.6., 4.7, 6.3(*) en 7 van bijlage II en punten 5.4,

4, 5.9., 5.11. (+5.10. indien betreffende genotoxiciteit) van bijlage II 9 Onderzoek naar het metabolisme - Documenten K die overeenkomen met punten 4.8, 5.1, 6.1 en 6.

3 5.5, 5.6, 5.7, 8.2(*), 9, en 11 van bijlage III - Documenten M II en III, sectie 5 en 6 - Documenten C, D1, J III, N op CD (Word) - volledige dossier op papier en CD (*) alleen als deze studies gegevens bevatten inzake residuen in de bodem 13 Effecten op vogels Alles op papier - Documenten K die overeenkomen met punten 8.1 en 8.12, 8.13, 8.14 van bijlage II en punten 10.1, 10.3, 10.8, 10.9., et van bijlage III - Documenten M II en III, sectie 3 en 6 op CD 14 Effecten op waterorganismen op papier - Documenten K die overeenkomen met punten 2.8, 2.9, 4.5, 4.6, 7.5, 7.6, 7.7, 7.8, 7.9, 7.10, 7.11, 7.12 en 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6, 8.11 van bijlage II en punten 5.6., 10.2, , 10.9., et van bijlage III - Documenten M II en III, sectie 5 en 6

bevatten inzake residuen in de bodem 13 Effecten op vogels Alles op papier - Documenten K die overeenkomen met punten 8.1 en 8.12, 8.13, 8.14 van bijlage II en punten 10.1, 10.3, 10.8, 10.9.

4 15 Effecten op bijen op papier - Documenten K die overeenkomen met punt 8.7 van bijlage II en punten 10.4, 10.9, et van bijlage III - Document M sectie 6 Opmerking : indien studies op hommels overeenkomstig punt 10.5 van bijlage III werden uitgevoerd, moeten deze opgenomen worden in dit pakket. 17 Effecten op regenwormen en andere niet-doel macro-organismen in de bodem 18 Effecten op niet-doel micro-organismen in de bodem op papier - Documenten K die overeenkomen met punt 8.9 van bijlage II en punten 10.6, 10.9, et van bijlage III - Documenten K die overeenkomen met punten 8.10 en 8.15 van bijlage II en punten 10.7, 10.9., en van bijlage III 16 Effecten op andere geleedpotigen dan bijen 1 pakket/expert volgens de aanvraag:

17 Effecten op regenwormen en andere niet-doel macro-organismen in de bodem 18 Effecten op niet-doel micro-organismen in de bodem op papier - Documenten K die overeenkomen met punt 8.

5 16a: akkerbouw, groenteteelt en sierteelt in openlucht - Documenten K die overeenkomen met punt 8.8 van bijlage II en punten 10.5 en 10.9, en van bijlage III - Document M II en III, sectie 6 Op een CD (Word) 16b : fruitteelt en kleinfruit 16c : teelten onder bescherming op papier en CD - Documenten K die overeenkomen met punt 8.8 van bijlage II en punten 10.5 en 10.9, en van bijlage III - Document M II en III, sectie 6 Op een CD (Word) op papier en CD - Documenten K die overeenkomen met punt 8.8 van bijlage II en punten 10.5 en 10.9, en van bijlage III - Document M en III, sectie 6 Op een CD (Word) en CD

K die overeenkomen met punt 8.8 van bijlage II en punten 10.5 en 10.9, 10.10 en 10.

6 20 Fysisch-chemische eigenschappen (van de werkzame stof en van de formulering) -Documenten A tot JII en III en CD: - Documenten K die overeenkomen met punten 1, 2, 3, en 4 van bijlage II - Documenten K die overeenkomen met punten 1, 2, 3, 4 en 5 van bijlage III - Document M II en III, sectie 1 en 2 21a Biologisch dossier (volledig) Op een CD - Documenten K die overeenkomen met punten 3.1 tot 3.7 van bijlage II en punten 6.1 tot 6.2 van bijlage III (Zone Noord- Europa) (punten 6.3 à 6.5 zijn niet voor richt. 91/414/ EEG) - Documenten M II en III, sectie 7 De CD moet goed georganiseerd worden! - Samenvatting specifiek voor de aanvraag in België (volgens "guidance doc 7600") 21b Biologisch dossier (samenvatting) op papier - Documenten M II en III, sect.7 - Samenvatting specifiek voor de aanvraag in België 21c Biologisch dossier (samenvatting) op papier - Documenten M II en III, sect.7 - Samenvatting specifiek voor de aanvraag in België 22 Klein dossier - de beschrijving van de gevraagde toepassingen, teelt per teelt, met voor elke teelt

1 tot 3.7 van bijlage II en punten 6.1 tot 6.2 van bijlage III (Zone Noord- Europa) (punten 6.3 à 6.5 zijn niet voor richt.

7 Dit pakket moet in ringmappen geleverd worden * dr Vincent Hanot, dept parmaco-bromatologie, ISSP, 14 Juliette Wytsmanstraat, 1050 Brussel ** ir Alain Dubois, AFSCA, rue Louis Boumal, 4000 Luik de te bestrijden vijand de gebruiksdosis toepassingsstadium en -aantal de wachttijd voor de oogst de landbouwkundig belangrijke opmerkingen - een tweetalig etiketontwerp - de volledige samenstelling van de formulering - het analysebulletin voor de formulering (met alle vereiste fysisch-chemische parameters) - het type verpakking dat voor de Belgische markt voorzien wordt - het ontvangstbericht van het WIV* voor de analysestandaard en de analysemethoden voor voedingswaren - het ontvangstbericht van de FAVV (Laboratorium van Luik)** voor de analysestandaard en de analysemethode van de w.s. in de formulering - het niet-vertrouwelijk dossier - de volledige documenten A tot H, J II en III (geen verwijzing naar pakket 1, MII en MIII en N - het dossier voor het Antigifcentrum (aanwijzingen voor de eerste hulp) - het DPD dossier - monografie - een volledig "registration report" Opmerkingen : - Wanneer een pakket uit meerdere farden bestaat, dan moet elke farde de titel van het pakket dragen met een volgnummer van het type volume 1 van 3. - Het klein dossier (pakket 22) moet alle gevraagde informatie als dusdanig bevatten (inbegrepen doc J), zonder te verwijzen naar andere pakketten. - De volgende pakketten moeten tezamen gegroepeerd worden (ze zijn bestemd voor dezelfde expert): o 2-4 o

formulering - het analysebulletin voor de formulering (met alle vereiste fysisch-chemische parameters) - het type verpakking dat voor de Belgische markt voorzien wordt - het ontvangstbericht van het

Vergelijkbare documenten

De Dienst Gewasbeschermingsmiddelen en Meststoffen, de motor van het Erkenningscomité

DG4 DIENST GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN MESTSTOFFEN 1 De Dienst Gewasbeschermingsmiddelen en Meststoffen, de motor van het Erkenningscomité Olivier Guelton 19 juni 2017 2 De motor en zijn componenten Dienst