vrijdag25 mei :17 Joan Lorang dossiernr2012/00457 Onderbouwing Claims RefreshTeacaps-3.doc Geachte mevrouw, meneer,

Transcriptie

1 / Van: Verzonden: Aan: Onderwerp: Bijlagen: -- vrijdag25 mei 21211:17 Joan Lorang dossiernr212/457 Onderbouwing Claims RefreshTeacaps-3.doc Geachte mevrouw, meneer, In reactie op uw schrijven d.d graag uw aandacht voor het volgende: De klager, de heer van Berkel, doet zijn beklag over onze volgende uitingen: - helpt bij overgewicht - verhoogt de vetbrandring - verhoogt het basaalmetabolisme in de bijlage treft u aan de onderbouwing van onze claims, zoals wij deze hebben ingediend bij de Koag/Kag in 21. Onder de kop 'claim: verhoogt de vetverbranding' wordt toegelicht op grond waarvan EGCG de vetverbranding verhoogt en ook het basaalmetabolisme. Helpt bij overgewicht is daar een logisch gevolg van. Drs. S. Loman van NutriClaim, deskundig op het gebied van het effect op gezondheid van voedingssupplementen en nutraceuticals (Nutraceuticasl zijn producten die zijn verkregen uit natuurlijke bronnen en verkocht wordt als een supplement waarvan bewezen is dat het helpt te beschermen), heeft voor ons de onderbouwing verzorgt en de aanvraag ter goedkeuring van onze claims bij de Koag/Kag ingediend. De Koag/Kag heeft de claims goedgekeurd. In 211 heeft de Koag/Kag ons bezocht om eea ter plaatse te controleren. Een gebruikelijke handelswijze. Men was tevreden. Verder heeft de Koag/Kag recent onze website, hiertoe aangezet door de heer van Berkel, weer bestudeerd. Dit heeft geresulteerd in enige aanpassingen en vervolgens heeft de Koag/Kag de site goedgekeurd en het dossier gesloten op 11 mei 212. Op onze Koag/Kag goedgekeurde site staan de uitingen waarover de hees van 8erkel zijn beklag doet. Refresh Teacaps is een zorgvuldig, door onze apotheker de heer Bohnenn, ontwikkeld product. Hij is een zeer deskundig man met uitgebreide kennis en het hart op de juiste plaats voor zijn patiënten. Wij zijn van mening dat onze hierboven genoemde claims goed zljn onderbouwd en op de juiste wijze worden geuit. Zoals gezegd, wij zijn niet de enige die dit vinden: De Koag/Kag is deze mening ook toegedaan. Ik vertrouw erop u zo naar behoren te hebben geinformeerd. Mocht u vragen c.q. opmerkingen hebben, dan verneem ik dat graag van u. Met vriendelijke groet, Sylvia Bohnenn Directeur 1

2 Onderbouwing Claims met 95 % zuivere EGCG Sunphenon. Claim: geeft meer energielhoud jong, mooi en sterk. EGCG, het belangrijkste bestanddeel van groene thee, staat al eeuwenlang bekend om zijn veelzijdige heilzame werking. Hieronder worden effecten van EGCG op hart- en vaatziekten, huid, cholesterol en vetverbranding uitgebreid toegelicht. Maar de effecten van EGCG beperken zich niet slechts hiertoe. Een gunstige werking van EGCG op bijv. diabetes (insuline huishouding), metabool syndroom (hypertensie, vetmetabolisme ), gewichtsverlies, psychische gesteldheid ('positive mood') en gewrichtskiachten zijn aangetoond (Wolfram, 27; Brown et al, 29; Marotte et al, 21). Door de vele gezondheidsbevorderende eigenschappen van EGCG wordt de hele lichamelijke en psychische gesteldheid positief beïnvloed, geeft het meer levenskracht wat zich uit in meer fitheid, meer energie, een mooiere en jongere uitstraling (huid) en een sterker gestel (hart- en vaten; gewrichten; bloedsuikerregulatie ). Alleen al het verlies aan gewicht en vetmassa is een voorwaarde voor meer fitheid, meer energie. Afgezien van dat dit een alledaags ervaringsfeit is blijkt dit ook uit onderzoek van o.a. Koster et al (21), die laten zien dat minder fitte mensen zwaarder zijn, een hoger vetpercentage hebben, minder spiermassa en minder kracht in handen en benen (Koster et al, 21). Claim: helpt bij het dagelijks onderhoud van je hart en bloedvaten. In een recente prospectieve cohort studie bij ruim 4. Japanse volwassen bleek de consumptie van 5 of meer koppen groene thee per dag (overeenkomend met 2-4 mg EGCG) het optreden van hart- en vaatziekten (-26%), beroerte (-37%) en cerebraal infarct (- SI %) significant te verlagen (Kuriyama et al, 26). Abnormaliteiten van het bloedvat-endotheel dragen bij aan alle stadia van arteriosclerose, van de ontwikkeling van de eerste beschadigingen tot de klinische, hart- en vaatziekten gerelateerde ziektebeelden (Shenouda et al., 28). Het disfunctioneren van het endotheel is geassocieerd met bekende risicofactoren voor hart- en vaatziekten, zoals diabetes, hypertensie, roken en een inactieve levensstijl (Shenouda et al., 28). In de studie van Nagaya et al (24) werd het effect van groene thee bestudeerd op de endotheelfunctie en oxidatieve stress bij rokers. Aan het begin van de studie was de doorbloeding van de onderarm significant verlaagd in rokers, vergeleken met een controlegroep van niet-rokers. Dit is indicatief voor endotheeldisfunctie. Na het drinken van 4 ml groene thee, dat ± 25 mg EGCG bevatte, werd de doorbloeding door de onderarm in de daarop volgende uren gemeten. Vergeleken met de controle-groep, die heet water te drinken kreeg, verbeterde de EGCG-rijke groene thee de doorbloeding in de onderarm van rokers significant (zie hieronder figuur 1 uit de publicatie) en was na deze eenmalige inname van EGCG-rijke groene thee de uitscheiding van 8-iso-PGF2-alpha, een merker voor oxidatieve schade, significant verlaagd. (Nagaya et al., 24).

3 25 ~ -~- 6 ;;1 2 V1 >::i::" l5e 15 ~o..q E... - _ 1 ~ -É :2: ~ fl,(j$~ o lino rol wqte, 3 6D 9 1:2 1$ î 8 25 C.S- I!! Ë <, ::.... ~ ;;;; È) ::::;:- --e,- g E 1- ~O...D E '"'''~ - 1 g ~ Ë ö -...~-. 5 L- S :2: :t: Groeen ~áa JQ ó-d 9 Tin e [se cnds} FiglJre 1 Foreorm blood Aow [PSF). ot!"est ond durirtg roactiv-ü hype-roftrnlobe fore [open cirdos). d fte.r [sc.lid èîrclu,,) COl" surnpiior of hot.,'eder [uppl!::!,rpori'll'l) I'" 9I'B-M te.o [I~r 'porilflh. Groon'lo-o cofi.!'iul~i bn UlJgfTHHÜOO FSF durîr~ reodive hyperoernio [p... -:.1 L vih.eröos ho~ 'WCl1'W" oc'ëji'\sumpl'loi'li did 'nol sign,ificon+1y dier it. In een andere studie, van Widlansky et al (27), werd aangetoond dat EGCG toediening aan mensen met hart- en vaatziekten de endotheel functies verbeterde (flow-mediated dilation = een maat voor de soepelheid van de bloedvaten) (zie hieronder figure 2 uit de publicatie). Uit het bovenste panel van de figuur blijkt dat de flow-mediated dilation (FMD) van de brachiale arterie (in de hals) wordt gestimuleerd door EGCG (acute inname van 3 mg), en dat deze stimulatie overeenkwam (onderste panel) met het toenemen van de concentratie EGCG in het bloed. Na twee weken suppletie met 2 x daags 15 mg EGCG was geen effect op de FMD meetbaar. Ook het EGCG-gehalte was na twee weken suppletie niet verhoogd t.o.v. van de uitgangswaarde (baseline). Hierbij dient te worden opgemerkt dat de meting op het 2 weken tijdstip (zowel FMD als EGCG-gehalte bepaling) 14 uur plaats vond na de laatste inname. Zoals uit het bovenste panel is te zien, neemt de EGCG concentratie in het bloed binnen de eerste uren na inname wel toe. Een meting op 14 uur na inname van EGCG laat dus geen effect op de concentratie en dus ook niet op FMD zien. Hieruit blijkt dat EGCG continu moet worden ingenomen om het gewenste effect op de gezondheid van de bloedvaten en het hart te

4 kunnen hebben. Dit ondersteunt de bij wijze van geheugensteuntje vermelde uitleg van de afkorting EGCG, die in de bijsluitertekst in consumentvriendelijke taal wordt omschreven als 'Eens Gebruikt, Continu Gebruikt' <f Cl ~u, c Cl> 1 ) c..c: co U 2-hour 2-week 2-hoor 2-week Placebo Placebo EGCG EGCG --. * E ) c <D (9 5 LiJ t: <1l 25 ) c CO s: 2-hour 2 week z-nour 2-week Placebo Placebc t;qcg EGCG Fig, 2. Uppcr Panel: Changes in brachial artery flow-rncdintcd dilation (FMIJ) comparcd to pretrentmem are displayed for Placebo and WeG. FMD improvcd [WO hours after a single 3 mg dose of EGCG C'P zz:. 1\, while Ftt.<1Dwas nol changed after two weeks of EGCG lso mg twice daily (P :::.12). Placebo had 11 effect at the two-hour and two-week time points. Lower Pand: Changes in plasma EGCC eoncentration comparcd 1 prc-tro trnent eencentratien are displayed lor Pb and ECCG {Il =: 38.. Plasma EeGe con entrarions were increased ',~'Ohours after a inglc 3 mg dose of EGCG (P <. I). whil trough plasma EGCG conceetrarions tapproximat.i) 1-4 hours atter thc last dose) wcre unchangcd attcr IWIJ wccks of EGCG 15 mg twice dailv. Data are m an z; SD,1. * Claim: voedt en beschermt de huid EGCG wordt in de Traditionele Chinese Geneeskunde van oudsher gebruikt bij huidproblemen en als ondersteuning bij de wondgenezing. Daarnaast wordt het ook al eeuwenlang gebruikt als huidverzorgingsmiddel dat verouderingsprocessen in de huid tegengaat. Van EGCG is namelijk bekend dat het beschermt tegen de schadelijke invloed van UV -straling op de huid, dat het een ontstekingsremmende werking in de huid heeft en dat het tevens antioxidant effecten in de huid sorteert (Luo et al, 26).

5 UV-B schade aan de huid kenmerkt zich door schade aan het bindweefsel en het bloedvatstelsel in de huid, onstekingsactiviteit en het afsterven van huidcellen (apoptose). Luo et al (26) onderzochten het effect van EGCG op UV-B gerelateerde schade in menselijke huidcellen en vonden dat EGCG vooral de ontstekingsactiviteit en het afsterven van huidcellen door apoptose remde door een remmend effect op de genexpressie van genen betrokken bij de productie van inflammatoire cytokinen (IL-6 en TNF-alpha) en bij het induceren van apoptose. De bevindingen van remming van de onstekingsactiviteit in de huid werd al eerder gerapporteerd door Xia et al (25). Bae et al (28) vonden bovendien dat EGCG de afbraak van het bindweefsel door huidfibroblasten remde door de productie van bindweefsel-afbrekende enzymen (collagenases) door deze huidfibroblasten te remmen. Door het in stand houden van het bindweefsel blijft de huid soepel en strak en wordt het voedende netwerk van fijne haarvaatjes intact gelaten (Bae et al, 28). Een zeer recente studie van Jackson et al (21) laat zien dat het remmende effect van EGCG op de afbraak van collageen met name tot stand komt door binding van EGCG aan collageen, waardoor dit wordt gestabiliseerd en tegen afbraak wordt beschermt (Jackson et al, 21). Tenslotte werd in een modelsysteem voor de humane huid, bestaande uit humane huidcellen die gekweekt worden op een collageenmatrix waarin zich human huidfibroblasten bevinden, aangetoond dat EGCG het effect van UV -B straling op het afsterven van epidermiscellen verhinderde door remming van de apoptose en zelfs leidde tot verdikking van de epidermis. UV -B straling zonder EGCG leidde in dit model juist tot een afname van de huiddikte (Kim et al., 25). Claim: goed voor het cholesterolgehalte Epidemiologische studies laten zien dat de consumptie van groene thee rijk aan EGCG geassocieerd is met een lager serum cholesterolgehalte (Tokunaga et al., 22). In een studie naar het effect van groene thee inname op de oxideerbaarheid van LDL toonden Nagao et al (25) aan dat inname van 136 mg EGCG per dag, gedurende 12 weken, de hoeveelheid geoxideerd LDL (malondialdehyde-ldl) significant verlaagde. Ten opzichte van de uitgangswaarde (1%) was de hoeveelheid geoxideerd LDL na 12 weken in de EGCG-groep 67,5%. In de controle groep was dit 89,5% (P<.5). Deze afname in geoxideerd LDL ging tevens gepaarde met een significante afname van de hoeveelheid lichaamsvet in de mannen die EGCG-rijke groene thee kregen toegediend (Nagao et al" 25). In een studie naar de effecten van de consumptie van gemalen groene thee op cholesterol in gezonde vrijwilligers, toonden Gomikawa et al (28) aan dat het dagelijks drinken van deze groene thee, overeenkomend met een inname van ± 4 mg EGCG per dag, leidde tot een afname van het totaal- en LDL-cholesterol gehalte in het bloed. Bovendien verminderde het EGCG-rijke groene thee de gevoeligheid van het LDL-cholesterol voor oxidatie. Dit is belangrijk in verband met het ontstaan van atherosc1erotische plaques in bloedvaten, waarvan het neerslaan van geoxideerd LDL in de vaatwand een belangrijk kenmerk is (Gomikawa et al, 28). In een gerandomiseerde, dubbelblind placebogecontroleerde studie bij obese vrouwen werd aangetoond dat inname van een EGCG-rijk groene thee extract (32 mg EGCG/dag) gedurende 12 weken een significante daling gaf van het LDL-cholesterol en triglyceridengehalte naast een sterke stijging van het HDL-cholesterol (Hsu et al., 28).

6 Claim: verhoogt de vetverbranding De ontwikkeling van obesitas, die wereldwijd epidemische vormen begint aan te nemen, wordt gekenmerkt door een toename van de vetmassa met een gelijktijdig optreden van aanzienlijke veranderingen in bijna alle orgaanfuncties, waardoor de kans op het ontstaan van onder andere hypertensie, diabetes en hart- en vaatziekten toeneemt. i's -- Placebo ---EGCG «] ':: o 9 (J (J.65-1asting I I pm.1.pr.amjlali, i I J J 21 I I I Ir so 24{J ;66;6Q Time in mi 11 fas'ling ()s nindial. -o-placebo ---EGCG 6 12 HW 24 3D ~4 666 Time in min FÎg. 2. Time course of eocrgy expcnditurc tee. ppcr panel) and respiratory uotient rrq. I rwcr panel) befere and af er int' ke of 3. test rncal with EGCG or placc io. Sec ext for details, of suppl xncntation and mal c omposition. Data are gi... en as rnean ::::sn Vanwege zijn vele gezondheidsbevorderende effecten, met name ook op het gebied van het energiemetabolisme, werd daarom in de studie van Boschmann & Thielecke (27) gekeken naar het effect van EGCG op het energieverbruik en de vetoxidatie. Terwijl het energiemetabolisme in rust (basaalmetabolisme) bij de start van de studie niet verschilde tussen de deelnemers die later EGCG of placebo kregen toegediend, bleek na een suppletieperiode van slechts 2 dagen met 3 mg EGCG/dag ondanks gelijkblijvend energieverbruik de vetoxidatie door EGCG significant te zijn verhoogd (zie hieronder figuur 2 uit de publicatie). Het bovenste panel van de figuur laat zien dat er geen verschil is in energieverbruik (EE = energy expenditure) tussen EGCG en placebo. Het onderste panel, daarentegen, laat zien dat

7 het respiratoir quotiënt (RQ) lager is met EGCG dan met placebo. Een lager RQ houdt in dat het substraatverbruik voor de energieopwekking verschuift van koolhydraten naar vetten. Er worden dan met name vetten verbrand. Dit effect bleek groter te zijn na een maaltijd (postprandiale periode) dan in nuchtere toestand (Boschmann & Thielecke, 27). Referenties: Bae JY, Choi JS, Choi YJ, Shin SY, Kang SW, Han SJ, Kang YH. (-)Epigallocatechin gallate hampers collagen destruction and collagenase activation in ultraviolet-b-irradiated human dermal fibroblasts: involvement of mitogen-activated protein kinases. Food Chem. Toxicol. 28;46(4): Boschmann M, Thielecke F. The effects of epigallocatechin-3-gallate on thermogenesis and fat oxidation in obese men: a pilot study. Am. 1. Collo Nutr. 27;26(4):389S-395S. Brown AL, Lane J, Coverly J, Stocks J, Jackson S, Stephen A, Bluck L, Coward A, Hendrickx H. Effects of dietary supplementation with the green tea polyphenol epigallocatechin-3-gallate on insulin resistance and associated metabolic risk factors: randomized clinical trial. BI. 1. Nutr. 29;11(6): Gomikawa S, Ishikawa Y, Hayase W, Haratake Y, Hirano N, Matuura H, Mizowaki A, Murakami A, Yamamoto M. Effect of ground tea drinking for 2 weeks on the susceptibility of plasma LDL to the oxidation ex vivo in healthy volunteers. Kobe 1. Med. Sci. 28 ;54( 1):E62- E72. Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin. Nutr. 28;27(3): Jackson JK, Zhao J, Wong W, Burt HM. The inhibition of collagenase induced degradation of collagen by the galloyl-containing polyphenols tannic acid, epigallocatechin gallate and epicatechin gallate. J. Mater. Sci. Mater. Med. 21;Feb 17 (Epub ahead of print). Kim SY, Kim DS, Kwon SB, Park ES, Huh CH, Youn SW, Kim SW, Park KC. Protective effects ofegcg on UVB-induced damage in living skin equivalents. Arch. Pharm. Res. 25;28(7): Koster A, Visser M, Simonsick EM, Yu B, Allison DB, Newman AB, van Eijk JT, Schwartz AV, Satterfield S, Harris TB; for the Health, Aging and Body Composition Study. Association Between Fitness and Changes in Body Composition and Muscle Strength. J Am Geriatr Soc. 21 Feb;58(2): Luo D, Min W, Lin XF, Wu D, Xu Y, Miao X. Effect of epigallocatechingallate on ultraviolet B-induced photo-damage in keratinocyte cellline. Am. 1. Chin. Med. 26;34(5): Marotte H, Ruth JH, Campbell PL, Koch AE, Ahmed S. Green tea extract inhibits chemokine production, but up-regulates chemokine receptor expression in rheumatoid arthritis synovial fibroblasts and rat adjuvant-induced arthritis. Rheumatol. (Oxford) 21;49(3):

8 agao T, Komine " Soga, S, Meguro S, Hase T, Tanaka Y, Tokimitsu 1. Ingestion of a tea rich in catechins leads to a reduction in body fat and malondialdehyde-modified LDL in men. Am. 1. Clin. ~-utr. 25;81: Nagaya ~-. Yamamoto H, Uematsu M, Itoh T, Nakagawa K, Miyazawa T, Kangawa K, Miya ' K. Green tea reverses endothelial dysfunction in healthy smokers. Heart o ;9: henouda SM, Vita JA. Effects of flavonoid-containing function. Am. J. Collo Nutr. 27;26(4): beverages and EGCG on endothelial Tokunaga S, White IR, Tanaka K, Kono S, Tokudome S, Akamatsu T, Moriyama T, Zakoui H. Green tea consumption and serum lipids and lipoproteins in a population of healthy workers in Japan. Ann. Epidemiol. 22;12(3): Widlansky ME, Hamburg NM, Anter E, Holbrook M, Kahn D, Elliott JG, Keaney JF, Vita JA. Acute EGCG supplementation revers es endothelial dysfunction in patients with coronary artery disease. 1. Am. Collo Nutr. 27;26(2): Wolfram S. Effects of green tea and EGCG on cardiovascular Collo Nutr. 27;26(4):373S-388S. and metabolic health. 1. Am. Xia J, Song X, Bi Z, Chu W, WanY. UV-induced NF-kappaB activation and expres sion ofil- 6 is attenuated by (-)epigallocatechin-3-gallate in cultured human keratinocytes in vivo. Int. J. Mol. Med. 25;16(5)